24 NOV PROTOKOL KK CONTACT SHOCK FREEZER (1) Copy 3 [PDF]

Citation preview

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER



Disusun oleh: Nama



Agung Kurnia



Tanda tangan



Jabatan



Ka. Sub. Bid. Komponen



Tanggal



Diperiksa oleh: Nama



Fajar Nugroho



Tanda tangan



Jabatan



Ka. Bid. Laboratorium



Tanggal



Nama



Tb Bachtiar Rifai



Tanda tangan



Jabatan



Ka. Sub. Bid Pengawasan Mutu



Tanggal



Disetujui oleh: Nama



Udin Machfudin



Tanda tangan



Jabatan



Manajer Kualitas



Tanggal



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



Halaman 2 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



1. Kelengkapan Dokumen Tahap Protokol Kualifikasi Instalasi Laporan Kualifikasi Instalasi Protokol Kualifikasi Operasional Laporan Kualifikasi Operasional SPO Pemeliharaan Peralatan Lab. Komponen IK Penggunaan dan pembersihan Alat Contact Shock Freezer SPO Pengajuan Kalibrasi Peralatan Lab. Komponen Protokol Kualifikasi Kinerja



Kelengkapan Dokumen Ada Ada Ada Ada Ada



Catatan UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006B UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006F UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006C UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006G UTD/PMIKotaTNG/FS003/KOM/L2/014



Ada



UTD/PMIKotaTNG/FS004/KOM/L3/004



Ada



UTD/PMIKotaTNG/FS003/KOM/L2/015



Ada



UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D



2. Tujuan Protokol Kualifikasi kinerja ini dibuat sebagai pedoman untuk melakukan kualifikasi Kinerja alat Contact Shock Freezer dengan Nomor seri 18-005 Agar alat yang sudah dikualifikasi Kinerja tersebut dapat berfungsi dengan baik sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan dalam melakukan pembekuan plasma di UTD PMI Kota Tangerang. 3. Petugas Pelaksana Kriteria petugas pelaksana kualifikasi 3.1 Terdiri dari petugas, Manajer Kualitas, Kasubid Pengawasan Mutu, Teknisi alat, dan Pengguna alat 3.2 Mendapatkan pelatihan khusus (CPOB, Kualifikasi dan Validasi) 3.3 Minimal pendidikan D1 3.4 Bekerja minimal 2 tahun. 4. Tanggung Jawab 4.1. Pengguna alat bertanggung jawab pada instalasi peralatan, melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan 4.2. Teknisi alat bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi 4.3. Kasubid Pengawasan Mutu untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi 4.4. Manajer Kualitas bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi instalasi. 5. Sistem Alat Alat yang digunakan untuk pembuatan komponen plasma segar beku (FFP), Anti Hemophilia Factor (AHF) dengan suhu pembekuan dibawah -30◦C dengan waktu pembekuan selama ±60 menit. 6. Kapasitas Kapasitas maksimum 24 kantong untuk jenis kantong 350cc atau 18 kantong untuk jenis



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



Halaman 3 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



kantong 450cc. 7. Penggunaan Prosedur No 1.



2.



Nama Dokumen SPO Pemeliharaan Peralatan Lab. Komponen IK Penggunaan dan pembersihan Alat Contact Shock Freezer



Tanggal Berlaku



Nomor Dokumen



Tanggal Kaji Ulang



UTD/PMIkotaTNG/FS003/KOM/L 2/014



31 Agustus 2020



31 Agustus 2022



UTD/PMIKotaTNG/FS004/KOM/L 3/004



31 Agustus 2020



31 Agustus 2022



8. Persyaratan Khusus 8.1. Alat dapat mencapai suhu dibawah -30 OC dalam waktu ± 15 menit (precooling) pada plate atas,bawah dan Dummy. 8.2. Alat dapat membekukan plasma dengan jenis kantong 350cc sebanyak 24 kantong atau jenis kantong 450cc sebanyak 18 kantong. 8.3. Alat dapat melakukan fungsi penyimpanan setelah selesai mode pembekuan dengan suhu sampai -40OC. 8.4. Alat dapat melakukan defrost selama ± 10 menit, dan mode lock time selama ± 20 menit setelah terlihat bunga es menumpuk pada plate alat selesai digunakan. 9. Sarana Penunjang Nama Thermo Couple Plasma Darah



Merk/Type Tidak ada



Quantity 1 18-24



Status Kalibrasi



10. Parameter Kritis 10.1 Bahan baku plasma dapat membeku sampai ke inti plasma dalam waktu kurang dari 60 menit. 10.2 Alat dapat mencapai suhu pembekuan dengan kondisi full load. 10.3 Alat dapat melakukan fungsi defrost.



11. Prosedur Kualifikasi 11.1 Daftar Periksa 1 : Contact Freezer dapat mencapai suhu pembekuan dibawah -30 OC dalam waktu ±



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



Halaman 4 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



15 menit (precooling)



No



Kriteria Keberterimaan



Daftar Periksa



1



Hidupkan alat dengan menyabungkan ke sumber listrik.



2



Putar sekering ke sebalah kiri untuk menyalakan alat.



3



Letakkan Dummy pada titik tengah plate dan probe thermo couple pada 9 titik untuk memantau penyebaran suhu dingin sudah merata,lalu Lakukan pre cooling selama ± 15 menit (LAMPIRAN 1)



4



Lakukan kegiatan pada poin 1 sampai 3 sebanyak 3x. Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Penyimpangan



: : :



Kondisi Aktual / Hasil



Kesimpulan



Contact Shock Freezer menyala saat disambungkan ke sumber listrik Display menyala, dan muncul merek alat kemudian muncul mode mabag. Suhu plate atas dan bawah pada 9 titik dan dummy mencapai suhu dibawah -30OC dalam waktu ± 15 menit,dapat dilihat pada display alat. Kantong dummy tidak pecah.



Tanggal : Tanggal :



11.2 Daftar periksa 2 : Contact Freezer dapat mencapai suhu pembekuan dibawah -30 OC dalam waktu ± 60 menit dengan kondisi kosong.



No 1



2



Daftar Periksa Hidupkan alat dengan menyabungkan ke sumber listrik.



Kriteria Keberterimaan



Contact Shock Freezer menyala saat disambungkan ke sumber listrik Putar sekering ke sebalah kiri untuk Display menyala, menyalakan alat. dan muncul merek



Kondisi Aktual / Hasil



Kesimpulan



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



3



Letakkan Dummy pada titik tengah plate. Lakukan pre cooling selama ± 15 menit.



4



Letakkan probe thermo couple pada plate di 9 titik dan dummy pada titik tengah untuk memantau penyebaran suhu dingin sudah merata,lalu lakukan proses pembekuan selama  60 menit. (LAMPIRAN 1)



4



Lakukan kegiatan pada poin 1 sampai 3 sebanyak 3x.



Halaman 5 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



alat kemudian muncul mode mabag. -Suhu plate atas,plate bawah dan dummy mencapai suhu dibawah -30OC dalam waktu ± 15 menit,dapat dilihat pada display alat. -Kantong dummy tidak pecah. -Suhu plate atas dan plate bawah yang terpantau di 9 titik dapat mencapai dibawah -30 OC dalam waktu ± 60 menit. - Kantong dummy tidak pecah.



11.3 Daftar Periksa 3 : Contact Freezer dapat mencapai suhu pembekuan dibawah -30 OC dengan kondisi full load 18 kantong plasma. Kondisi Kriteria No Daftar Periksa Aktual / Kesimpulan Keberterimaan Hasil 1 Hidupkan alat dengan menyabungkan Contact Shock ke sumber listrik. Freezer menyala saat disambungkan ke sumber listrik 2 Putar sekering ke sebalah kiri untuk Display menyala, menyalakan alat. dan muncul merek alat kemudian mode mabag. 3 Letakkan Dummy pada titik tengah - Suhu plate atas plate. Lakukan pre cooling selama ± plate bawah dan 15 menit. dummy mencapai suhu dibawah -30OC dalam



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



4



Masukan sebanyak 18 kantong plasma dari kantong 450cc pada plate.



5



Letakkan probe thermo couple pada plate di 9 titik dan dummy pada titik tengah untuk memantau penyebaran suhu dingin sudah merata,lalu lakukan proses pembekuan selama  60 menit. (LAMPIRAN 2)



6



Lihat Hasil pembekuan pada inti FFP dengan cara membelah FFP tersebut,FFP yang dibelah untuk memastikan pembekuan sempurna pada titik dalam FFP sebanyak 9 kantong/mewakili 9 titik plate



7



Lakukan proses Defrost alat.



8



Lakukan proses poin 3 sampai 7 sebanyak 3x percobaan



Halaman 6 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



waktu ± 15 menit,dapat dilihat pada display alat. - Kantong dummy tidak pecah. -Kantong Plasma tidak keruh/lipemik - Kantong Plasma tidak terkontaminasi sel darah merah - Kantong Plasma tidak berwarna hijau - Kantong Plasma tidak bocor - Kantong Plasma tidak ada gelembung udara - Identitas kantong plasma sudah lengkap Suhu plate atas dan plate bawah yang terpantau di 9 titik dapat mencapai dibawah -30 OC dalam waktu ± 60 menit. - Plasma membeku sempurna sampai ketitik dalam - Tidak terjadi keretakan pada produk plasma - Selang kantong tidak patah Bunga es pada plate mencair secara menyeluruh.



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Penyimpangan



: : :



Bidang Laboratorium



Halaman 7 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



Tanggal : Tanggal :



11.4 Daftar Periksa 4 : Contact Freezer dapat mencapai suhu penyimpanan pada mode STORAGE -40 OC dengan kondisi full load 18 kantong plasma bila berada didalam plate alat selama 30 menit. Kondisi Kriteria No Daftar Periksa Aktual / Kesimpulan Keberterimaan Hasil 1 Hidupkan alat dengan menyabungkan Contact Shock ke sumber listrik. Freezer menyala saat disambungkan ke sumber listrik 2 Putar sekering ke sebalah kiri untuk Display menyala, menyalakan alat. dan muncul merek alat kemudian mode mabag. 3 Letakkan Dummy pada titik tengah Suhu plate plate. Lakukan pre cooling selama ± atas,plate bawah 15 menit. dan dummy mencapai suhu dibawah -30OC dalam waktu ± 15 menit,dapat dilihat pada display alat. -Kantong dummy tidak pecah. 4 Masukan sebanyak 18 kantong plasma -Kantong Plasma dari kantong 450cc pada plate. tidak keruh/lipemik - Kantong Plasma tidak terkontaminasi sel darah merah - Kantong Plasma tidak berwarna hijau - Kantong Plasma tidak bocor - Kantong Plasma tidak ada gelembung udara - Identitas kantong



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



5



6 7



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



Halaman 8 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



plasma sudah lengkap Suhu plate atas dan plate bawah yang terpantau di 9 titik dapat mencapai dibawah -30 OC



Letakkan probe thermo couple pada plate di 9 titik dan dummy pada titik tengah untuk memantau penyebaran suhu dingin sudah merata,lalu lakukan proses pembekuan selama  60 menit. (LAMPIRAN 2) Biarkan plasma berada di dalam alat Suhu penyimpanan dengan mode storage selama 30 menit -25OC Lakukan kegiatan pada poin 3 sampai 6 sebanyak 3x percobaan. Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Penyimpangan



: : :



Tanggal : Tanggal :



11.4 Daftar Periksa 4 : Contact Freezer dapat melakukan proses defrost. No 1



2



3



4



Daftar Periksa Hidupkan alat dengan menyabungkan ke sumber listrik.



Kriteria Keberterimaan



Contact Shock Freezer menyala saat disambungkan ke sumber listrik Putar sekering ke sebalah kiri untuk Display menyala, menyalakan alat. dan muncul merek alat kemudian mode mabag. Letakkan Dummy pada titik tengah Suhu plate plate. Lakukan pre cooling selama ± atas,plate bawah 15 menit. dan dummy mencapai suhu dibawah -30OC dalam waktu ± 15 menit,dapat dilihat pada display alat. -Kantong dummy tidak pecah. Lakukan proses defrost alat. Defrost dilakukan saat sudah terlihat bunga es menumpuk pada plate atau setelah



Kondisi Aktual / Hasil



Kesimpulan



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



Halaman 9 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



alat selesai digunakan sebanyak 2 kali pembekuan.Bunga es pada plate mencair secara menyeluruh. 5



Lakukan kegiatan pada poin 3 sampai 4 sebanyak 3x Dilaksanakan oleh Diperiksa oleh Penyimpangan



: : :



Tanggal : Tanggal :



12. Hasil dan Kesimpulan kualifikasi Kinerja Alat Pada kualifikasi kinerja alat CLST Contact Shock Freezer yang dilaksanakan pada tanggal ……. Sampai dengan ……… oleh petugas pelaksana kualifikasi kinerja alat dapat disimpulkan dengan hasil ………..dan disetujui oleh manager kualitas. Dilaksanakan oleh Dicek oleh



: :



Tanggal : Tanggal :



Lampiran 1 : Tata Letak Penempatan Probe Thermo Couple dan Dummy dengan kondisi kosong. BAGIAN BELAKANG ALAT



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER



PLATE KIRI BELAKANG



PLATE KIRI TENGAH



Sub. Bidang Komponen



Bidang Laboratorium



Halaman 10 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



PLATE TENGAH BELAKAN G



PLATE TENGAH



PLATE KANAN BELAKANG



PLATE KANAN TENGAH



Dum Dum my my



PLATE KIRI DEPAN



PLATE TENGAH DEPAN



PLATE KANAN DEPAN



BAGIAN DEPAN ALAT



Lampiran 2 : Tata Letak Penempatan Probe Thermo Couple,Dummy dan Plasma dengan kondisi full load. BAGIAN BELAKANG ALAT



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA CONTACT SHOCK FREEZER Sub. Bidang Komponen



Plasma



Plasma



Plasma



Plasma



Plasma



Plasma



Plasma



Dummy Dummy



Plasma



Plasma



Bidang Laboratorium



Halaman 11 dari 11 No. Dokumen: UTD/PMIKotaTNG/FS006/KOM/L3/006D No. Serial : 18-005 No. Inventaris: TKN-0211



Plasma



Plasma



Plasma



Plasma



BAGIAN DEPAN ALAT



Keterangan : Probe Thermo Couple



Plasma



Plasma



Plasma



Plasma



Plasma