Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Paracetamol [PDF]

Citation preview

1. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Paracetamol



Receiving



RISK



Material handling (storaging, dispatching, delivering)



Warehouse



Weighing room



Central weighing (weighing)



Liquid manufacturing room



(Pemanasan) pelarut di dalam compounding tank ¹ Gula dan garam-garam sodium



² Pengental Pemanis Pengawet Pewarna



³ Bahan aktif yang telah dilarutkan



RISK



Larutan homogen (Pendinginan hingga suhu 25-30°C) Pengambilan sampel IPC, cek pH (Adjust pH) 4



Alkohol dan flavour Purified water ad volume



Bulk Filtrasi dengan Ertel Filter Sampling untuk analisa oleh QC bagian awal, tengah dan akhir Holding Tank



Holding Tank



Pengemasan primer



Filling sediaan kedalam botol Capping botol



RISK Pengemasan sekunder



Capping botolHolding Ink jet expired date Tank brosur Pemberian Dimasukkan kedalam dos



Warehouse



Shipping



Resiko yang mungkin dapat terjadi dalam proses produksi sediaan sirup terbagi dalam dua kelompok, yaitu resiko handling dan resiko dalam proses produksi. Resiko yang berkaitan dengan handling yang dapat ditemukan adalah kemungkinan terjadinya mixed up dan resiko dalam proses produksi yang mungkin dapat terjadi adalah resiko ketercampuran bahan (homogenitas). a. Resiko mixed up pada saat warehousing bahan awal baik bahan aktif maupun bahan kemas Resiko yang mungkin terjadi pada saat warehousing adalah mixed up bahan yang akan digunakan dalam proses produksi. Dapat terjadi kesalahan pengambilan bahan yang akan digunakan, baik bahan baku maupun bahan kemas. Kesalahan pengambilan bahan dapat menjadi masalah yang membahayakan konsumen. Sehingga diperlukan adanya assessment sistem penyimpanan dalam warehouse. Resiko ini dapat terjadi karena beberapa hal, bias disebabkan oleh kualifikasi personil yang masih belum tertraining. Dapat juga disebabkan oleh metode penyimpanan, bias labeling atau coding yang masih belum efektif dan tertata. Penyebab lain dapat dikarenakan prosedur operasional mengenai penanganan material yang masih belum sesuai ataupun masih kurang dipahami oleh personil. b. Resiko homogenitas pencampuran sediaan sirup dimana memerlukan suhu campur yang sesuai dengan prosedur yang tervalidasi dan juga efektifitas filtrasi



Homogenitas sirup sangat penting dalam proses produksinya, dimana homogenitas dapat dicapai apabila suhu pencampuran yang diinginkan tercapai. Resiko ketidaktercampuran bahan dapat terjadi apabila suhu tidak dapat dicapai yang dapat disebabkan oleh scheduling maintenance alat. Ketercampuran dapat mempengaruhi dosis yang akan diterima oleh konsumen (pasien). Proses filtasi juga sangat beresiko dalam hal homogenitas dimana perlu adanya perhatian khusus terhadap filter yang akan digunakan dalam proses produksi. Penyebab resiko ini dapat disebabkan oleh beberapa hal, antara lain jadwal perawatan mesin atau alat yang belum efektif, personil belum terkualifikasi, dapat juga disebabkan oleh kesalahan pencampuran yang dapat disebabkan oleh kemampuan operator ataupun prosedur yang masih belum sesuai. c. Resiko mixed up pada saat waiting time pengemasan primer dan sekunder Waiting time atau waktu tunggu produk yang sudah dikemas primer dan menunggu dikemas sekunder dapat menjadi resiko mixed up produk. Sebaiknya waiting time dalam proses produksi tidak ada karena sangar riskan untuk terjadinya mixed up prosuk yang menunggu proses slanjutnya, misalkan menunggu proses labeling atau penandaan. Resiko ini dapat disebabkan oleh rate kerja mesin dan operator tidak sepadan, kurangnya personil pada bagian pengemasn, kurangnya kemasan yang dibutuhkan dan dapat disebabkan planning yang masih belum terintegrasi dengan jadwal produksi. 2. Tabel FMEA



3. Analisa Resiko Dalam rangka mengetahui pokok permasalahan (root cause) dapat digunakan beberapa macam alat. Pertama yang dapat dilakukan adalah break down masalah menggunakan fish bone (diagram ishikawa) yang sangat mudah untuk dilakukan. Setelah melakukan analisa menggunakan fish bone, dapat dipertajam atau diperjelas menggunakan FMEA. Analisa fish bone: a. Resiko mixed up pada saat warehousing



environment



machine



material Resiko mixed up warehouse



method Sistem labeling atau coding



procedure



man



SOP penanganan material



Belum terkualifikasi Belum training



b. Resiko homogenitas pencampuran -Jadwal maintenance -Filtrasi : filter yang digunakan



environment



machine



material Resiko mixed up warehouse



method



procedure



man



Kesalahan pencampuran (operator dan/atau SOP)



Belum terkualifikasi Belum training



c. Resiko mixed up pada saat waiting time pengemasan primer dan sekunder Rate kerja mesin dan personil tidak sama



environment



machine



Kurang packaging material material Resiko



warehouse method planning



4. CAPA



procedure



man



Kurang personil