Alur Registrasi Obat [PDF]

Citation preview

ALUR REGISTRASI OBAT Secara umum, proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian dilanjutkan dengan tahap registrasi. Alur registrasi dapat dilihat pada gambar berikut:



Keterangan: 1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus tahapan pra-registrasi, yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan penyerahan dokumen pra-registrasi .



2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis dari BPOM 3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi. 4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang dibentuk oleh Badan POM 5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada kepala Badan POM 6. Kepala Badan POm memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan ini diberikan selambatlambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja (tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi yang lengkap 7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan 8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.



Tahap Pra-Registrasi







Permohonan pra-registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi obat, pemenuhan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi dan penentuan dokumen registrasi obat







Permohonan diajukan dengan mengisi formulir, menyerahkan bukti pembayaran biaya pra-registrasi dan melampirkan dokumen







Paling lama dalam jangka waktu 40 hari sejak diterimanya permohonan, Kepala Badan memeberikan surat Hasil Pra-Registrasi (HPR) kepada pendaftar dimana HPR berlaku selama satu tahun sejak tanggal dikeluarkan dan bersifat final dan mengikat







Apabila sebelum jangka waktu diperlukan penambahan data atas dokumen administratif dan/atau teknis, maka kepada pendaftar akan diberikan surat permintaan tambahan data







Dalam hal pendaftar diberikan surat permintaan tambahan data, maka perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off) sampai pendaftar menyampaikan tambahan data yang diminta







Paling lama 20 hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data, pendaftar harus menyampaikan tambahan data.







Dalam hal pendaftar tidak dapat menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu 20 hari, maka permohonan pra-registrasi ditolak dan biaya yang sudah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.



Tahap Registrasi 



Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran dan hasil pra-registrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen administrative dan dokumen penunjang. Yang termasuk dalam dokumen penunjang, yaitu:







Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu obat







Dokuman uji pra-klinik yang menggambarkan profil farmakodinamika, farmakokinetika, maupun toksisitas yang aman







Dokumen uji klinik harus dapat membuktikan efikasi dan kemanan obat jadi secara meyakinkan dengan rincian sesuai.







Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk tiga kali pengujian dan bahan baku pembannding sesuai dengan spesifikasi dan metode pengujian zat aktif yang dimaksud.







Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus/bungkus luar, strip/blister, catch over, ampul/vial dan kemasan lain sesuai ketentuan



Registrasi obat memiliki tujuh kategori sesuai dengan tujuannya masing-masing yang terbagi ke dalam tiga jenis registrasi, yaitu : a. Registrasi baru Registrasi baru merupakan registrasi obat yang dilakukan untuk mendaftarkan obat yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia. Registrasi baru terdiri atas tiga kategori, yaitu : 



Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP)







Kategori 2 : registrasi obat copy







Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat



b. Registrasi Variasi Registrasi variasi merupakan bentuk registrasi yang dilakukan akibat adanya perubahan aspek apapun pada obat yang sebelumnya telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk perubahan metode, formulasi, pembuatan, wadah, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, penandaan, dan kemasan. Registrasi variasi dibagi ke dalam tiga kategori, yaitu : 



Kategori 4 : registrasi variasi major (VaMa), yaitu jenis registrasi variasi yang berpengaru bermakna terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau mutu obat.







Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B), yaitu jenis registrasi variasi yang tidak termasuk ke dalam kategori VaMa dan VaMi-A.







Kategori 6 : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A), yaitu jenis registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek keamanan, khasiat, dan/atau



mutu dari obat, serta tidak meruah informasi yang tertulis pada sertifikat izin edar c. Registrasi ulang Registrasi ulang yang merupakan jenis registrasi pada kategori tujuh, dimana registrasi ini dilakukan jika ingin melakukan perpanjangan masa berlaku dan izin edar.



Registrasi dilakukan oleh pendaftar dengan memberikan dokumen registrasi sesuai dengan persyaratan yang telah di tetapkan oleh BPOM. Jenis obat yang dapat diregistrasi di Indonesia menurut KBPOM RI yaitu obat produksi dalam negeri dan obat impor. 1. Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Obat produksi dalam negeri merupakan obat-obat yang diproduksi di Indonesia dan dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor ke negara lain. Pendaftar yang melakukan registrasi obat produksi dalam negeri harus memenuhi persyaratan, yaitu memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang ingin di registrasi dan memiliki izin industri farmasi yang telah memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri. Namun, jika industri farmasi sedang melakukan perluasan fasilitas produksi, maka untuk persyaratan registrasinya dapat berupa data hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunannya dan izin edarnya akan diterbitkan jika calon industri farmasi telah memiliki izin industri farmasi. Terkhusus untuk registrasi obat narkotika hanya bisa dilakukan oleh industri farmasi yang telah memiliki izin khusus dari Menteri untuk pemproduksi dan mendistribusikan obat narkotika. Registrasi obat produksi dalam negeri terbagi atas tiga jenis, yaitu : a. Produksi Sendiri b. Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Lisensi Registrasi produksi dalam negeri berdasarkan lisensi dapat dilakukan oleh penerima lisensi sebagai pendaftar, memiliki izin industri farmasi, memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai jenis sediaan yang akan diregistrasi, dan memiliki dokumen perjanjian lisensi yang memuat masa berlaku lisensi dan obat yang akan di registrasi. Pihak pemberi lisensi dapat berupa badan riset



pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri dan industri farmasi di luar negeri yang harus memiliki bukti status sebagai industri farmasi atau badan riset. c. Produksi Dalam Negeri Berdasarkan Kontrak Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pendaftar yang harus memenuhi persyaratan, yaitu : memiliki paling sedikit satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB, memiliki izin industri farmasi, dan memiliki dokumen perjanjian kontrak. Pembuatan obatnya dapat berupa sebagian dan keseluruhan tahapan pembuatan. Sedangkan untuk formula obatnya dapat berupa formula dari pemberi ataupun penerima kontrak. Industri farmasi pemberi ataupun penerima kontrak memiliki tanggung jawab terhadapaspek keamanan, khasiat, dan mutu obat yang dikontrakkan, dengan penanggung jawab utama dari industri farmasi pemberi kontrak sebagai pemilik izin edar. Pembuatan obat dapat dialihkan ke pihak ketiga oleh penerima kontrak. 2. Registrasi Obat Impor Obat impor merupakan obat yang dibuat oleh industri di luar Indonesia dalam bentuk produk ruahan ataupun produk jadi yang dikemas dalam kemasan primer yang dapat diedarkan di Indonesia. Obat impor terdiri dari dua jenis, yaitu obat impor dalam bentuk produk jadi dan obat impor dalam bentuk ruahan. Dalam pemasokannya, yang diutamakan untuk diimpor, yaitu : a. Obat program kesehatan masyarakat yang telah ditetapkan b. Obat yang dibutuhkan namun tidak diproduksi lagi di dalam negeri Obat yang dibutuhkan tetapi tidak diproduksi lagi di dalam negeri dapat berupa : 



obat-obat yang membutuhkan fasilitas dan teknologi produksi khusus yang telah tersedia di Indonesia namun kapasitasnya masih kurang atau tidak mencukupi untuk kebutuhan dalam negeri.







Obat-obat yang membutuhkan fasilitas dan teknologi khusus yang tidak dimiliki oleh industri farmasi di Indonesia.







Obat-obat yang diproduksi secara sentralistik di luar negeri oleh industri multinasional yang telah memiliki industri farmasi di Indonesia yang ditunjukkan dengan perimbangan ekspor dan impor







Obat yang tidak memungkinkan untuk diproduksi di dalam negeri dikarenakan kebutuhannya sedikit atau obat untuk penyakit yang langka.