Ampul Thiamin HCL [PDF]

Citation preview

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL (Praktikum Injeksi Thiamin Hcl)



Disusun oleh : Nama



: 1. Melda Saputri (PO.71.39.0.16.021) 2. Melia Elisa (PO.71.39.0.16.022) 3. Msy. Maretha Dwi Putri (PO.71.39.0.16.023) 4. Nisrina Rosyadah (PO.71.39.0.16.024) 5. Nur Anisa Fitriani (PO.71.39.0.16.025) 6. Nuria Satriana (PO.71.39.0.16.026)



Kelas / Kelompok



: Reguler 1A / 4



Dosen pembimbing : Drs. Sadakata Sinulingga, Apt. M.kes Nilai



JURUSAN FARMASI TAHUN AKADEMIK 2016/2017 POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN PALEMBANG



Paraf



INJEKSI THIAMIN HCL I.



Tujuan Adapun tujuan dari praktikum kali ini yaitu Mahasiswa mampu membuat injeksi Thiamin HCl 1 % sebanyak 5 ampul



II.



Teori



A. Definisi Injeksi Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang. B. Penggolongan injeksi (menurut Lachman) : 1. Intramuskular : Di bagian otot relaksasi 2. Intravena



: Pada vena yg tampak jelas



3. Subkutan



: jaringan longgar di bawah kulit (dermis) dan bagian tubuh yang



sedikit lemaknya. 4. Intraperitonial/ intra-abdominal : rongga peritonial atau langsung ke dalam organ-organ abdominal seperti hati, ginjal, atau kandung kemih 5. Hipodermoklisis : Sama dgn SC, yaitu disuntikkan ke dalam jaringan yang longgar di bawah kulit (dermis) dan pada bagian tubuh yang sedikit lemaknya. 6. Intrakardiak



: bilik jantung



7. Intrasisternal



: rongga sisternal sekeliling dasar otak



8. Intrakutan/intradermal : Injeksi dilakukan ke dalam kulit. Biasanya diberikan di permukaan anterior lengan depan. 9. Intratekal



: kantung lumbar (rongga sum-sum tulang belakang) yang



terletak di ujung kaudal dari spinalis cordata 10. Intrauterin



:Injeksi yang dilakukan ke dalam uterus pada keadaan hamil



11. Intraventrikular : Injeksi yang dilakukan ke dalam rongga-rongga sisi otak.



12. Intra-arterial



: Langsung ke dalam arteri



13. Intra-artikular



: Ke dalam cairan sinovial pada persendian



14. Intralesional



: Langsung ke dalam atau di sekitar luka



15. Intrapleural



: Ke dalam rongga selaput dada



16. Intra-okular



: Ke dalam mata



a. Subkonjungtiva : Di bawah kapsul Tenon, di dekat mata b. Intrakameral/ intravitreal : Ke dalam vitreous humour c. Retrobulbar : Di sekitar bagian posterior dari bola mata d. Anterior chamber : Langsung pd arterior chamber C. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi 1. Keuntungan 



Dapat dicapai efek fisiolgis segera, untuk kondisi penyakit tertentu (Jantung berhenti)







untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral (tidak tahan asam lambung)







Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (Sakit jiwa atau tidak sadar)







Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat, karena pasien harus kembali melakukan pengobatan







Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran gigi/anastesiologi







Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi ganggun



serius



cairan



dan



keseimbangan



elektrolit.



2. Kerugian 



Harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan waktu pemberian lebih lama







Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari







Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi sistemik







Harganya relatif lebih mahal







Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi obat







Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikel partikulat, bebas dari pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang terlibat.



D. Bentuk-bentuk Sedian Injeksi 1. Larutan air: merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan. Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian. 2. Suspensi air: biasanya diberikan dalam rute intramuscular(im) dan subkutan (sc). Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena (iv), intraarteri, inraspinal, inrakardiak, atau injeksi optalmik. Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik saat pemberian. Ukuran partikel tidak boleh membesar dan tidak boleh terjadi caking saat penyimpanan. 3. Larutan kering: untuk sediaan yang larut dalam air, tetapi tidak stabil di air. 4. Larutan minyak: dibuat bila zat aktif tidak larut air tetapi larut dalam minyak dan diberikan melalui im. Larutan minyak menimbulkan efek depo, untuk masalah iritasi dan sensitisasi, suspensi air lebih dipilih dibanding larutan minyak. 5. Suspensi minyak: injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak, meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air. Suspensi minyak dapat menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian im. 6. Injeksi minyak: senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi minyak. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute im, dan pada keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain. 7. Emulsi: zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuat dalam bentuk emulsi o/w. Zat dapat dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah benbentuk minyak. Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan agar emulsi tidak pecah. Ukuran droplet ideal 3 μm. Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral. 8. Larutan koloidal: biasanya diberikan melalui rute im.



9. Sistem pelarut campur: banyak kondisi klinik sangat diperlukan suatu zat dibuat dalam bentuk larutan sejati, agar siap bercampur dengan larutan iv ketika diberikan. Untuk zat yang sukar larut dalam air, maka selain digunakan dalam bentuk garam atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa zat dapat pula diformulasi dalam pelarut campur. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa sehingga zat lebih larut. Pemberian biasanya mengiritasi, toksik dan menimbulkan rasa nyeri. Pemberian intravena perlu dilakukan perlahan untuk mencegah presipitasi zat aktif. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas. 10. Larutan terkonsentrasi: berupa konsentrat dan diberikan dengan dilarutkan dahulu di dalam larutan iv. 11. Serbuk untuk injeksi: beberapa zat yang tidak stabil dalam air, sehingga dibuat dalam bentuk serbuk untuk injeksi. Sediaan ini bisa berupa serbuk ‘dry filled’ atau serbuk liofilisasi (‘freeze dried’). 12. Implant: biasanya berupa hormon dan diberikan dengan maksud pemberian lambat, ditunda atau dikontrol, dimana pemberian tidak dapat dilakukan via oral.



III.



Tinjauan Zat Berkhasiat 1. Farmakologi a. Farmakokinetik Setelah pemberian parenteral absorbsi berlangsung cepat dansempurna. Absorpsi per oral berlangsung dalam usus halus dan duodenum, maksimal 815 mg/hari yang dicapai dengan pemberian oralsebanyak 40mg. Dalam satu hari sebanyak 1mg tiamin mengalamidegradasi di jaringan tubuh. Jika asupan jauh melebihi jumlah tersebut,maka zat ini akan dikeluarkan melalui urin sebagai tiamin atau pirimidin.( Nafrialdi,2007). b. Farmakodinamik dan Fisiologi Pada dosis kecil atau dosis terapi tiamin tidak memperlihatkan efek farmakodinamik yang nyata. Pada pemberian IV secara cepat dapt terjadi efek langsung pad pembuluh darah perifer berupa vasodilatasi ringan, disertai penurunan tekanan darah yang bersifat sementara. Meskipun tiamin berperan dalam metabolisme karbohidrat, pemberian dosis besar tidak mempengaruhi kadar gula darah. ( Nafrialdi,2007).



2. Efek samping Tiamin tidak menimbulkan efek toksik bila diberikan per oral.Meskipun jarang, reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian intravena dosis besar pada pasien yang sensitif dan beberapadiantaranya bersifat fatal. ( Nafrialdi,2007). 3. Dosis Sc; i.m sehari 25 mg-100 mg.(Fornas ed 2,1978)



IV.



Preformulasi Zat Berkhasiat dan Zat Tambahan 1. Thiamin HCl Injeksi Thiamin HCl adalah larutan steril Thiamin HCl dalam air untuk injeksi. mengandung Thiamin HCl tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0 % dari jumlah yang tertera pada etiket. Thiamin Hidroklorida berbentuk hablur / serbuk hablur, putih, bau khas lemah. Jika bentuk anhidrat terpaparudara dengan cepat menyerap air lebih kurang 4%. Melebur pada suhu lebih kurang 248 derajat disertai peruraian. Thiamin hydrochloridum mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter dan dalam benzena. pH Thiamin antara 2,5 dan 4,5 (FI Edisi IV, 1995)



2. Aqua pro Injectione (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition hal 766-768) Cairan jernih, tidak berbau tidak berbau dan tidak berasa. Sinonim Air steril untuk injeksi. Berkhasiat sebagai Pelarut. Disimpan dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1L.



V. Formulasi a. Komposisi Formula yang Diberikan : Tiap Ampul mengandung : Thiamin HCl m.f.injeksi no.V



1%



b. Formula Acuan Formularium Indonesia ed. 1966, p 98 R / Thiamin HCl



1%



NaCl



0,65%



Air qs



ad 100 ml



c. Usulan Formula Tiap 1 ampul (1 ml) mengandung :



VI.



-



Thiamin HCl



1%



-



Nacl



0,65%



-



Aqua pro injeksi



ad



1 ml



Perhitungan Farmasi Sediaan Tonisitas Perhitungan tonisitas :







Zat



E



C



Thiamin HCl



0,25



1%



10𝑚𝑔



C Thiamin HCl = 1 𝑚𝑙 𝑥 1000 𝑥 100% = 1 % W = 0.9 – (C x E) W = 0,9 – (1 x 0,25) W = 0,65 g 0,65 𝑔



W u/ 1 ml = 100 𝑚𝑙 × 1 𝑚𝑙 = 0,0065 = 6,5 mg VII.



Farmasetika Sediaan / Formulasi 1. Perhitungan Bahan Dilebihkan 2 ampul Volume yang dibuat



= 6 + 2 = 8 ampul = (n+ 2) V + 6 = (8+ 2) 1,1 + 6 ml = 17,1 ml ≈ 30 ml







Thiamin HCl = 10mg x 30 mL = 300mg



Dilebihkan 5 % = 5/100 x 300



= 15 mg



Thiamin yang ditimbang = 300 mg + 15 mg = 315 mg 



Nacl = 6,5 mg x 30 ml = 195 mg







Aqua pro injeksi ad 30 ml



2. Penimbangan Bahan



VIII.







Thiamin HCl



= 315 mg ≈ 300 mg







Nacl



= 195 mg ≈ 200 mg







Aqua pro injeksi



ad 30 ml



Pembuatan 1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing 2. Timbang bahan-bahan yang akan digunakan dengan menggunakan gelas arloji yang telah disterilkan terlebih dahulu. 3. Larutkan Thiamin HCl dengan sebagian aqua pro injeksi dalam erlenmeyer lalu masukkan ke dalam beaker glass . 4. Larutkan Nacl dengan sebagian aqua pro injeksi dalam Erlenmeyer lalu masukkan ke dalam beaker glass. Pindahkan ke gelas ukur 5. Cek PH sediaan (± 4) 6. Jika PH tidak memenuhi tambahkan HCl 0,1 N secukupnya. Cek PH kembali 7. Basahi terlebih dahulu kertas saring dengan aqua pro injection,lalu sediaan disaring dengan kertas saring,filtrat pertama dibuang dan hasilnya ditampung 8. Tambahkan aqua pro injeksi ad 30 ml 9. Tuang larutan ke dalam spuit injeksi, masukkan ke dalam tiap ampul 1,1 ml sebanyak 8 ampul 10. Tutup ampul dengan cara flambeer. 11. Tutup ampul kemudian sterilisasi dengan cara a. Ambil beaker glass letakkan kapas dibawah beaker glass b. Tutup beaker gelas dengan perkamen c. Beri 8 lubang kecil pada perkamen dan masukkan 8 ampul dalam lubang tersebut dengan posisi terbalik d. Sterilisasikan dalam autoclave selama 1 jam pada suhu 115-116 oC.



Tabel Sterilisasi Akhir



Bahan / Alat



Ampul



IX.



sterilisasi



Jam



Autoclave 1 jam



Akhir



Awal



Cara



Paraf



Paraf



Jam



14.06



14.36



Metode Kerja Cara Sterilisasi Bahan dan Alat : Waktu



No



Bahan / Alat



Cara Sterilisasi



Awal Jam



Akhir Paraf



Jam



1



Ampul



Oven 150 oC (1 jam)



13.38



14.38



2



Beaker Glass



Oven 150 oC (1 jam)



13.35



14.35



3



Kaca Arloji



Flambeer



13.46.15



13.46.17



4



Corong gelas & Kertas Saring



Autoklaf 30 menit



13.37



14.07



5



Sendok spatula



Flambeer



13.47



13.47.02



6



Batang Pengaduk



Flambeer



13.47.15



13.47.17



7



Pipet tetes



Autoklaf 30 menit



13.37



14.07



8



Kapas



Autoklaf 30 menit



13.37



14.07



9



Pinset



Flambeer



13.46



13.46.02



10



Erlenmeyer



Oven 150ºC (1 jam)



13.35



14.35



11



Karet Pipet,



Direbus 30 Menit



13.41



14.11



12



Gelas Ukur



Autoklaf 30 menit



13.37



14.07



13



Perkamen



Autoklaf 30 menit



13.37



14.07



Paraf



14



15



X.



Aquades



Dididihkan air dhitung 30 menit setelah mendidih



Syringe / Spuit Injeksi



13.36



14.06



Dianggap telah steril



EVALUASI SEDIAAN 1. Kejernihan Kejernihan sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau Zahra pada sediaan,larutan jernih jika berwarna maka sesuai dengan warna zat yang terdapat pada sediaan. Prosedur kejernihan adalah melihat ampul pada latar yang gelap lalu dilihat adakah kotoran yang mengapung pada sediaan. 2. pH Alat: kertas pH dan pH meter Prosedur : Dengan kertas pH Didapat pH = Dengan pH meter a. pH meter dikalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH sama dengan pH yang akan diukur. b. Batang electrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan. c. Batang electrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang akan diukur pH nya. d. Menekan auto read lalu enter. e. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH. 3. Tes kebocoran Prosedur : a. Ambil beaker gelas, letakkan kapas dibawah beaker gelas. b. Tutup beaker glass dengan perkamen lalu ikat dengan benang. c. Beri lubang kecil pada perkamen dan masukkan 10 ampul dalam lubang tersebut dengan posisi terbalik. d. Lalu amati ampul tersebut. 4. Uji keseragaman Volume Ampul diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual



Nb



No. Ampul



Kejernihan



pH



Kebocoran



Keseragaman Volume



1



√



3,36



√



√



2



√



3,36



√



√



3



√



3,36



√



√



4



√



3,36



√



√



5



√



3,36



√



√



6



√



3,36



√



√



7



√



3,36



√



√



8



√



3,36



×



×



: (√ ) memenuhi standar ( x ) tidak memenuhi standar



XI.



Pembahasan Thiamin Hcl dapat digunakan sebagai zat aktif dalam pembuatan sediaan injeksi. Hasil yang didapatkan sediaan jernih tidak terdapat kotoran di dalamnya. Bobot yang didapat juga seragam. pH saat setelah melakukan prosedur adalah 4 sesuai standarnya. Tetapi 3 hari setelahnya pH berubah turun ke 3,36.



XII.



Pengemasan 



Brosur



VITHIA} Injeksi Thiamin Hcl Komposisi : Tiap 1 mL ampul mengandung : Thiamin Hcl 1% Indikasi : Pencegahan dan terapi terhadap kekurangan vitamin B1 Kontraindikasi : Hipersensitivitas Efek Samping : Tiamin tidak menimbulkan efek toksik bila diberikan per oral.Meskipun jarang, reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian intravena dosis besar pada pasien yang sensitif dan beberapadiantaranya bersifat fatal. Dosis: Sc;im, sehari 25 mg-100 mg Penyimpanan : Simpan pada wadah tertutup baik pada suhu 25°C. Terlindung dari cahaya. No.Reg : DKL 1710410243A1 No.Batch : 1710102 Mfg.Date : 18 Okt 2017 Exp.Date : 18 Okt 2019 Diproduksi oleh : PT. HealthFarma, inc. Palembang-Indonesia.







Kotak kemasan







Etiket



DAFTAR PUSTAKA 1. Sumber Buku Tim Penyusun Farmakope Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Tim Penyusun Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Tim Penyusun Formularium Nasional. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. Tim Penyusun Farmakologi dan Terapi. 2007. Farmakologi dan Terapi Edisi 5. Jakarta: Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Tim Penyusun ISO Volume 39. 2004. ISO Indonesia Volume 39. Jakarta: PT. ISFI



LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL FORMULA INDUK TIAP 1 AMPUL (1ml) MENGANDUNG : THIAMIN HCL 100 mg NO. REG



NAMA PRODUK



JUMLAH



VITHIA



PRODUKSI



INJEKSI THIAMIN HCL



8 AMPUL



DKL1710410243A1 NO. BATCH 1710102



TANGGAL PRODUKSI TANGGAL FORMULA



18 OKTOBER 2017



13 OKTOBER 2017



TANGGAL KADALUWARSA 18 OKTOBER 2019



KODE BAHAN



JUMLAH PER NAMA BAHAN



KHASIAT



%



AMPUL



THIAMIN HCL



VITAMIN



10%



100 mg



AQUA PRO INJEKSI



PELARUT



METODE PEMBUATAN 1. 1. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing 2. Timbang bahan-bahan yang akan digunakan



Ad 1 ml



KARAKTERISTIK INJEKSI 1. BOBOT/VOLUME : Seragam 2. STERILITAS : Stetil 3. KEBOCORAN : Tidak Bocor



dengan menggunakan gelas arloji yang telah 4. KEJERNIHAN : Jernih disterilkan terlebih dahulu.



5. WARNA : Putih Jernih



3. Larutkan Thiamin HCl dengan sebagian aqua pro injeksi dalam erlenmeyer lalu masukkan ke dalam beaker glass . 4. Larutkan Nacl dengan sebagian aqua pro injeksi dalam Erlenmeyer lalu masukkan ke dalam beaker glass. Pindahkan ke gelas ukur 5. Cek PH sediaan (± 4) 6. Jika PH tidak memenuhi tambahkan HCl 0,1 N secukupnya. Cek PH kembali 7. Basahi terlebih dahulu kertas saring dengan aqua pro injection,lalu sediaan disaring dengan kertas saring,filtrat pertama dibuang dan hasilnya ditampung 8. Tambahkan aqua pro injeksi ad 30 ml 9. Tuang larutan ke dalam spuit injeksi, masukkan ke dalam tiap ampul 1,1 ml sebanyak 8 ampul 10. Tutup ampul dengan cara flambeer.