Castor Oil [PDF]

Citation preview

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN



1.Nama kelompok 2.No Pokok 3.Nama Produk 4.Jenis Sediaan No Parameter 1. Kadar bahan aktif per unit : Castor Oil 2.



3.



Pemerian Warna Bau Rasa Volume Sediaan Tipe Emulsi



4



Volume



5



Homogenitas



6



Viskositas



Martinus Mt,Netty Kristina,Yulia H,Nursanna Sinaga,Erna Basuni, 11334112,



Emulsi Oral Castor Oil Emulsi Oral Satuan Spesifikasi Sediaan



Syarat



% v/v mL -



Kuning pucat



Kuning pucat



Bau lemah Manis, rasa jeruk ml M/A



Bau lemah, Bebas bau tengik Manis, rasa jeruk ml M/A



100 ml



100 ml



Homgen



Homogen



Mudah dituang



Mudah dituang



DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Castor Oil (Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 128) NO 1.



PARAMETER Pemerian



2. 3. 4. 5 6



Kelarutan Bj Viskositas Indikasi Wadah dan Penyimpanan



Bentuk : Warna : Bau : Rasa :



DATA cairan kental Tidak berwarna atau agak kekuningan sedikit bau hambar dan setelahnya berasa sedikit tajam



Mudah larut dalam alkohol dan sukar larut dalam air 0.955-0.968 1000 cP Pencahar



Wadah tertutup dan kedap udara, terlindung dari cahaya



DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Acacia (Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 1)



No



Parameter



Data Serpihan tipis atau berbentuk butiran serbuk kering, tidak berbau dan tidak berasa Larut dalam glycerin, propilen glikol dan air. Sukar larut dalam etanol.



1



Pemerian



2



Kelarutan



3



Berat Jenis



1.35-1.49



4



Viskositas



100 cP (dalam 30 % w/v air pada suhu 20C)



5



Kegunaan



Emulsifying agent



6



Wadah dan Penyimpanan



Wadah tertutup dan kedap udara, sejuk dan kering.



DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Saccharin Na FI IV hal 750 No



Parameter



Data Hablur / serbuk hablur, putih, tidak berbau atau agak aromatic, rasa sangat ,manis walau dalam larutan encer. Larutan manisnya ± 300x semanis sukrosa. Mudah larut dalam air Agak sukar larut dalam etanol



1



Pemerian



2



Kelarutan



3



Kegunaan



Pemanis



4



Wadah dan Penyimpanan



Wadah tertutup dan kedap udara, terlindung dari cahaya



DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN a-Tokoferol FI IV hal 796



No



Parameter



Data Minyak kental jernih, warna kuning / kuning kehijauan,praktis tidak berbau dan berasa, tidak stabil terhadap udara dan cahaya terutama dalam suasana alkalis. α – tokoferol asam suksinat tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam etanol, eter, aseton, dan dalam minyak nabati, mudah larut dalam kloroform. Bentuk vitamin E lain tidak larut dalam air, larut dalam etanol dapat bercampur dengan eter, aseton, minyak nabati dan kloroform



1



Pemerian



2



Kelarutan



3



Kegunaan



Antioksidan



4



Wadah dan Penyimpanan



Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Bentuk d- atau dl- alfa tokoferol dilindungi dengan gas inert.



DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Natrium benzoate FI IV hal 584



No



Parameter



Data Granul / serbuk hablur, putih, tidak berbau/ praktis tidak berbau, stabil diudara.



1



Pemerian



2



Kelarutan



Mudah larut dalam air , Agak sukar larut dalam etanol, Lebih mudah larut dalam etanol 90%



3



Kegunaan



Pengawet



4



Titik leleh



160-186°C



4



Wadah dan Penyimpanan



Wadah tertutup dan kedap udara, terlindung dari cahaya



DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Aquadest (Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 766)



No



Parameter



Data



1



Pemerian



Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa



2



Kelarutan



Miscible with most polar solvents (sangat mudah larut dengan sebagian pelarut polar).



3



pH



5.0-7.0



4



Kegunaan



Pelarut , zat pembawa



5



Wadah dan Penyimpanan



Wadah botol kaca/plastik dosis tunggal atau 1 L. Wadah tertutup rapat, sejuk dan kering



FORMULASI PEMECAHAN MASALAH



No



Rumusan Masalah



Alternatif Pemecahan Masalah



Medium Air pendispers Bahan aktif Tipe emulsi: merupakan M/A minyak yang tidak A/M enak untuk ditelan



Pencampuran



Pengawasan Mutu Homogenitas



Pembuatan emulsi M/A



Uji Tipe Emulsi



3



Bahan pengemulsi Acacia Tragakan GElatin



Pencampuran



Penambahan jumlah emulgator



4



Agar diperoleh emulsi yang stabil



Metode: Gom Basah Gom Kering Metode badrimont Bahan aktif tidak Pemanis: berasa dan berbau, Saccharin bagaimana Dextrose caranya agar Perasa: sediaan menarik ? Perasa jeruk



Pencampuran



Agar sediaan tidak mudah teroksidasi Agar sediaan tidak mudah rusak oleh mikroorganisme , dan mencegah ketengikan



Pencampuran



1 2



5



6 7



Komponen



BHT Vit. C a-tocoferol Natrium benzoate Nipagin Nipasol Vanillin Fenol Kresol



Proses



Pencampuran



Pencampuran



Keputusan



Digunakan air sebagai medium pendispers Digunakan tipe M/A tipe emulsi minyak dalam air dapat menghilangkan rasa yang tidak enak Digunakan acasia karena baik untuk oleum ricini dan membuat sediaan stabil Metode Baudrimont menggunakan perbandingan minyak : gom : air (10 : 5 : 7,5) Untuk pemanis dipilih saccharin-Na karena saccharin memiliki tingkat kemanisan yang lebih besar. Perasa yang digunakan perasa jeruk Digunakan atocoferol karena larut dalam minyak. Digunakan Natrium benzoate, karena larut dalam pembawa air dan dapat menghambat pertumbuhan bakteri



KOMPONEN UMUM SEDIAAN NO 1. 2 3. 4 5. 6. 7.



NAMA BAHAN Castor Oil Acacia Perasa Jeruk Saccharin



a-Tokoferol Natrium Benzoat Aquadest



FUNGSI (untuk farmakologis/ farmasetik) Pencahar Emulgator Bahan Perasa Pemanis Antioksidan Bahan Pengawet Bahan pembawa



PEMAKAIAN LAZIM (%) 36%



PENIMBANGAN BAHAN UNIT BATCH 36 %



1/2 x zat aktif 1/2 x zat aktif 0.2%



0,075 – 0,6 % 0,001-0,05% 0,02-0,5% Ad 100 ml



0.2% 0.2 0.05 % 0.2 % Ad 100 ml



108 g 54 g 0.6 0.6 g 0.15 g 0.6 g ad 300 ml



PENGAWASAN MUTU SEDIAAN In Process Control No 1 2 3 4 5 6 7 8



Parameter yang diperiksa / di uji Homogenitas Suhu Viskositas pH Bobot Jenis Tipe Emulsi Keseragaman Volume Kebocoran Wadah



Satuan ºC Cps



Cara pemeriksaan / pengujian Ik Evaluasi homogenitas Ik Evaluasi Viskositas Ik Evaluasi pH



gram



Ik Evaluasi



Satuan



Cara Pemeriksaan / Pengujian Ik Uji Organoleptik



End Process Control No 1 2 3 4 5 6 7 8 9



Parameter yang diperiksa / di uji Organoleptik Suhu Penentuan Tinggi Sedimentasi Kadar Bahan Aktif Pengukuran Ph Uji Viskositas Bobot Jenis Volume terpindahkan Efektivitas Pengawet



ºC % Cps



Ik Uji Kadar Ik Uji pH Ik Uji Viskositas



Ik uji Efektivitas Pengawet



PROSEDUR TETAP PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL



Disusun oleh :



Diperiksa



Disetujui



Martinus Mintjhion



oleh :



oleh :



Tgl :



Tgl :



Hal. 1 dari 4 hal



No.



/



/



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Tgl : Penanggung



Prosedur



Jawab 3. a. 1.



PERSIAPAN



1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan seperti mortir, alu, cawan uap, kaca arloji, dll 2. Para praktikan tidak lupa menyiapkan IK pembuatan suspensi 3. Praktikan mulai melakukan kegiatan yang sudah disiapkan. B.



KEGIATAN PRODUKSI



1. Penimbangan bahan / pengukuran volume bahan 2. Pengukuran Volume 3. Penyiapan fase 4. Pemanasan 5. Emulsifikasi 6. Pencampuran 7. Pengisian dan Pengemasan 8. Evaluasi



PROSEDUR TETAP



Hal.2 Dari 4



PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL Disusun oleh : Diperiksa



Disetujui



Martinus Mintjhion



oleh :



oleh :



Hal No.: / /



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Prosedur



Penanggung Jawab 3. a. 2. PENIMBANGAN BAHAN



a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan. b. Anggota kelompok melakukan penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuia dengan IK penimbangan. Pembimbing memeriksa dan menyetujui Ik produksi. PENGUKURAN VOLUME BAHAN a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan pengukuran volume bahan di dalam gelas ukur sesuai IK pengukuran volume. 3. a. 3. PENDISPESRSIAN BAHAN AKTIF a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan Peendispersian Bahan Aktif dan mencatat hasil pengukuran volume sesuai dengan IK Pendispersian Bahan Aktif



PROSEDUR TETAP



Hal.3 Dari 4



PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL Disusun oleh : Diperiksa



Disetujui



Martinus Mintjhion



oleh :



oleh :



Hal No.: / /



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Prosedur



Penanggung Jawab



3. a. 4. PELARUTAN BAHAN TAMBAHAN a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan Pelarutan Bahan Tambahan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Pelarutan Bahan Tambahan 3. a. 5. Pencampuran a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran



PROSEDUR TETAP



Hal.4 Dari 4



PEMBUATAN EMULSI ORAL CASTOR OIL Disusun oleh : Diperiksa



Disetujui



Martinus Mintjhion



oleh :



oleh :



Hal No.: / /



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Prosedur



Penanggung Jawab



3. a. 6. Pengisian dan Pengemasan a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Pengisian dan Pengemasan terhadap sediaan yang dihasilkan b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Pengisian dan Pengemasan sesuai dengn IK Pengisian dan Pengemasan 3. a. 7. EVALUASI a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengn IK Evaluasi



INSTRUKSI KERJA PENIMBANGAN / PENGUKURAN Disusun oleh : Diperiksa oleh :



Disetujui



Martinus Mintjhion



oleh :



No.: / /



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Tujuan



Bahan



Alat



Satu lagi Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan. Castor Oil Acacia Perasa Jeruk Saccharin



a-Tokoferol Natrium Benzoat



Aquadest  Timbangan analitik



 Wadah bahan, label dan Kertas Perkamen No. Cara Kerja 1. Beri label wadah yang akan dipakai. 2. Timbang bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai. Nama bahan



Castor Oil Acacia Perasa Jeruk Saccharin



a-Tokoferol Natrium Benzoat Aquadest



Seharusnya



108 g 54 g 0.6 0.6 g 0.15 g 0.6 g ad 300 ml



Penimbangan



Operator



SPV



INSTRUKSI KERJA Disusun oleh :



PEMBUATAN CORPUS EMULSI Diperiksa



Martinus Mintjhion



oleh :



Disetujui



No.: / /



oleh :



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Tujuan Bahan Alat No.



Memperoleh sediaan yang baik Mortir + stamper Wadah bahan Label nama bahan Cara Kerja



Operator



SPV



1. 3.



Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan Beri label wadah yang akan digunakan Masukkan dalm mortir 5 bag acacia, gerus halus. Tambahkan 10 bag castor oil sambil digerus ad homogen.



4.



Lalu tambahkan 7,5 bag aquadest



5.



corpus emulsi.



2.



sekaligus sampai terbentuk



INSTRUKSI KERJA PENCAMPURAN BAHAN TAMBAHAN LAIN Disusun oleh : Martinus Mintjhion



Diperiksa



Disetujui



oleh :



oleh :



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Tujuan Bahan



Alat



Satu lagi Memperoleh sediaan yang baik Bahan pemanis : saccharin Bahan Perasa : Perasa jeruk Antioksidan : a-Tokoferol Bahan Pengawet : Natrium benzoat Bahan Pembawa : Aquadest Mortir + stamper Wadah bahan Label nama bahan Gelas ukur



No.: / /



No. 1. 3.



Cara Kerja Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan Beri label wadah yang akan digunakan corpus emulsi yang telah terbentuk Tambahkan bahan tambahan, yaitu saccrain ,natrium benzoate



4.



yang dilarutkan dengan sebagaian air yang telah dipanaskan, gerus



2.



Operator



SPV



ad homogen. Tambahkan perasa jeruk yang telah dilarutkan dengan beberapa 5.



bagian air , gerus hingga homogen. Tambahkan a-Tokoferol gerus hingga homogen Tambahkan sisa air ad volum yang diinginkan



6. 7.



INSTRUKSI KERJA PENGISIAN DAN PENGEMASAN Disusun oleh : Martinus Mintjhion



Diperiksa



Disetujui



oleh :



oleh :



No.: / /



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Tujuan



Bahan



Alat No.



Sediaan Jadi Botol Kemasan Label Wadah Brosur Mesin Pengisi Corong Gelas Ukur Cara Kerja



Operator



SPV



1.



Sediakan sediaan jadi di dalam wadah untuk pengujian



2.



Hidupkan mesin pengisi



3.



Isikan cairan ke dalam wadah sesuai volume



4.



Periksa kembali volume/berat yang diperoleh



5.



Lanjutkan pengisian sampai sediaan jadi habis



6.



Tutup wadah yang telah diisi



7.



Lakukan end process control



8.



Masukkan setiap wadah ke dalam wadah kemasan



9.



Masukkan brosur ke dalam kemasan



10.



Simpan produk jadi yang telah diperoleh



INSTRUKSI KERJA EVALUASI Diperiksa



Disusun oleh : Martinus Mintjhion



oleh :



Disetujui



No.: / /



oleh :



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Memastikan bahwa sediaan emulsi yang telah dihasilkan memenuhi



Tujuan



criteria dan syarat yang ditetapkan Bahan Alat No. 1.



Cara Kerja



Operator



SPV



1. Organoleptis Ambil sediaan 60 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, dan rasa dari sediaan Organoleptis Warna



Diinginkan Orange



Bau



Jeruk



Rasa 2. Homogenitas



Manis



a.



Hasil



Sejumlah emulsi yang akan diamati dioleskan pada kaca objek yang bersih dan kering sehingga membentuk suatu lapisan yang tipis, kemuian ditutup dengan kaca preparat (cover glass).



b.



Preparat emulsi diletakkan pada tempat yang tersedia pada metalograf.



c.



Pengamatan dilakukan dengan pembesaran 400 kali. Emulsi dinyatakan homogen apabila krim mempunyai fase dalam yang tampak rata dan tidak menggumpal.



INSTRUKSI KERJA EVALUASI Disusun oleh :



No.: / /



Martinus Mintjhion



Diperiksa



Disetujui



Netty Kristina



oleh :



oleh :



Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Tujuan



Satu lagi Memastikan bahwa sediaan emulsi



yang telah dihasilkan memenuhi



criteria dan syarat yang ditetapkan Bahan Alat No. 1.



Cara Kerja 3. Uji tipe emulsi (Dengan Pengenceran) a. Ambil sediaan emulsi yang telah dibuat b. Encerkan emulsi tersebut dengan air . c. Amati hasilnya, jika emulsinya stabil menunjukkan tipe M/A, d. Encerkan emulsi dengan minyak, e. Amati hasilnya, jika emulsi stabil menunjukkan tipe A/M 4. Pengukuran pH a. Siapkan sampel b. Celupkan pH Universal ke dalam sampel c. Amati perubahan warna Cocokkan dengan standar warna pH Universal



Operator



SPV



INSTRUKSI KERJA(EVALUASI). Disusun oleh : Martinus Mintjhion



Diperiksa



Disetujui



oleh :



oleh :



No.: / /



Netty Kristina Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Satu lagi Memastikan bahwa sediaan emulsi



Tujuan



yang telah dihasilkan memenuhi



criteria dan syarat yang ditetapkan Bahan Alat No. 1.



Cara Kerja



Operator



SPV



5. Uji Viskositas a. Tempatkan alat viskometer sedemikian rupa sehingga rata (kedudukan air raksa berada di tengah) b. Isikan sampel/zat uji pada beaker glass lebih kurang 600 ml c. Pasang spindel yang sesuai d. Turunkan spindel ke beaker glass sampai batas yang tertera pada spindel e. Atur RPM nya f. Tekan tombol ON selama 5 menit g. Baca skala (pembacaan 10-90) dengan menekan bersama tombol OFF dan tombol sebelah belakang skala h. Hitung viskositas Skala x Faktor (cps) RPM



Faktor



Deal



Visk



Reading



Harga



RPM Faktor



F/A



Deal



Visk



Readin



Harga F/A



g



0,5 1 2 2,5 4 5 10 20 50



100 50 20 10 5 4 2,5 2 1 0,5



INSTRUKSI KERJA EVALUASI Disusun oleh :



No.: / /



Martinus Mintjhion



Diperiksa



Disetujui



Netty Kristina



oleh :



oleh :



Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Tujuan



Satu lagi Memastikan bahwa sediaan emulsi



yang telah dihasilkan memenuhi



criteria dan syarat yang ditetapkan Bahan Alat No. 1.



Cara Kerja 6. Penetapan Bobot Jenis Cairan



Operator



SPV



a. Gunakan piknometer yang bersih dan kering (dicuci terlebih dahulu dengan larutan sulfokromik dan bilas dengan etanol lalu aseton. b. Timbang piknometer kosong lalu isi dengan air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang. c. Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan diukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipetan, dan ditimbang. d. Hitung bobot jenis cairan dengan rumus



INSTRUKSI KERJA(EVALUASI ). Disusun oleh :



No.: / /



Martinus Mintjhion



Diperiksa



Disetujui



Netty Kristina



oleh :



oleh :



Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Tujuan



Satu lagi Memastikan bahwa sediaan emulsi



yang telah dihasilkan memenuhi



criteria dan syarat yang ditetapkan Bahan Alat No. 1.



Cara Kerja



Operator



SPV



7. Efektivitas Pengawet a. Lakukan pengujian pada 5 wadah b. Pindahkan 20 ml sample ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologik bertutup c. Inokulasi masing-masing wadah / tabung dengan salah satu emulsi mikroba baku, menggunakan perbandingan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan, dan campur. Mikroba uji dengan jumlah yang harus ditambahkan sedemikian rupa hingga jumlah mikroba di dalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 dan 1000.000 per ml. d. Tetapkan jumlah mikroba vriabel di dalam setiap larutan inokula, dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng. e. Inkubasi wadah atau tabung yg telah diinokulasi pd suhu 20۫ - 25۫. Amati wadah/tabung pada hari ke 7, ke 14, ke 21, dan ke 28. Catat tiap perubahan yang terlihat. Hitung perubahan kadar dalam persen tiap mikroba selama pengujian. Volume Sediaan



Kriteria



Hasil Pangamatan



INSTRUKSI KERJA EVALUASI Disusun oleh :



No.: / /



Martinus Mintjhion



Diperiksa



Disetujui



Netty Kristina



oleh :



oleh :



Yulia Handayani Erna Basuni Nursanna Sinaga Tujuan



Satu lagi Memastikan bahwa sediaan emulsi



yang telah dihasilkan memenuhi



criteria dan syarat yang ditetapkan Bahan Alat No. 1.



Cara Kerja 8. Volume Terpindahkan Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran : Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % , dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun yang volumenya kurang dari 95%, tatapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.



Volume Sediaan



Kriteria



Hasil Pangamatan



Operator



SPV