Contoh Isi Form Etik Penelitian Hewan Coba Di Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya [PDF]

Citation preview

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA KETERANGAN KELAIKAN ETIK (”ETHICAL CLEARANCE”) No. /KEPK-FKUB/ EC / / /2007 Setelah Tim Etik Penelitian Mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya mempelajari dengan seksama rancangan penelitian yang diusulkan : Judul



:



Aktivitas Antioksidan Tablet Effervescent Rosella Ungu Sebagai Suplemen Penghambat Laju Peroksidasi Melalui Pengujian In Vivo



Peneliti



:



Arya Ulilalbab



NIM



:



0811010103



Unit / Lembaga



:



Jurusan Teknologi Hasil Pertanian, Fakultas Teknologi Pertanian, Universitas Brawijaya Malang



Tempat Penelitian



: Laboratorium Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya Malang



Maka dengan ini menyatakan bahwa penelitian tersebut telah memenuhi syarat atau laik etik. Malang, An. Ketua Koordinator Divisi I,



Prof..Dr.dr. Teguh Wahju Sardjono DTM& H, MSc, SpParK NIP.19520410 198002 1 001



FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN 1



Peneliti : Dibawah bimbingan komisi pembimbing a. Dr. Teti Estiasih, STP., MP.



2.



Judul Penelitian : Aktivitas Antioksidan Tablet Effervescent Rosella Ungu Sebagai Suplemen Penghambat Laju Peroksidasi Melalui Pengujian In Vivo



3.



Subyek : Rattus norvegicus strain Wistar



4.



Perkiraan waktu Penelitian ± 4 bulan



5.



Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian. Tujuan : 1). Menentukan formulasi proporsi antara jumlah filtrat rosella ungu dengan dekstrin untuk mendapatkan tablet effervescent dengan sifat fisik, kimia dan organoleptik yang terbaik. 2). Mengetahui aktivitas antioksidan produk tablet effervescent rosella ungu perlakuan terbaik secara in vivo. Manfaat : 1). Mengangkat potensi rosella ungu untuk menambah keanekaragaman produk pangan yang memiliki sifat fungsional. 2). Memberikan masukan kepada instansi pangan dan farmasi untuk mengoptimmalkan pemanfaatan tablet effervescent rosella ungu sebagai suplement antioksidan. 3). Meningkatkan pengetahuan dan wawasan dalam dunia penelitian tentang potensi bunga rosella ungu dan produk olahannya, yaitu tablet effervescent. Alasan : Mengangkat potensi rosella ungu untuk menambah keanekaragaman produk pangan fungsional, yaitu sebagai produk yang berfungsi sebagai penghambat laju peroksidasi.



6.



Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi) Peneliti akan memperlakukan hewan coba sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Tikus tidak mau makan selama penelitian berlangsung.



7.



Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan?Bila belum, sebutkan alasan untuk pemulai penelitian ini pada manusia Penelitian menggunakan hewan coba



8.



Prosedur penelitian yang dilakukan : Pembuatan filtrat rosella ungu dengan perbandingan 1 : 8 (rosella ungu kering : aquades), pencampuran 100 ml filtrat dengan bahan pengisi berupa dekstrin masing-masing dengan prosentase 40%, 50% dan 60% (perlakuan faktor 1). Masing-masing dikeringkan dengan 3 metode, yaitu oven kabinet, oven kering dan oven vakum dengan suhu ± 60ºC selama 12 jam (perlakuan faktor II). Dihaluskan dengan blender kering. Dilakukan formulasi 16% asam sitrat, 16% Na-bikarbonat, dan 75% sukrosa. Diayak dengan ayakan 60 mess untuk mendapatkan serbuk yang mempunyai ukuran seragam sehingga mudah dilakukan pentabletan. Dilakukan pentabletan 4 gram serbuk tekanan 25 kg/cm² selama 3 detik. Dilakukan pengujian pH, warna, aktivitas antioksidan, kadar antosianin, kecepatan larut, daya larut dan organoleptik. Adaptasi tikus selama 1 minggu di laboratorium farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya. Tikus diperlakukan dengan 5 kelompok kontrol. Kelompok kontrol positif, kelompok kontrol negatif, kelompok perlakuan dosis I, kelompok perlakuan dosis II, kelompok perlakuan dosis III. Dilakukan sonde 1 ml jelantah dan diberi pakan standar pada tikus kelompok kontrol positif. Pada kelompok kontrol negatif diberi pakan standar. Kelompok perlakuan dosis I, diberi pakan standar, sonde 1 ml jelantah dan 8 jam berikutnya diberi dosis 112,5mg/ ekor. Kelompok perlakuan dosis II, diberi pakan standar, sonde 1 ml jelantah dan 8 jam berikutnya diberi dosis 225mg/ ekor. Kelompok perlakuan dosis III, diberi pakan standar, sonde 1 ml jelantah dan 8 jam berikutnya diberi dosis 450mg/ ekor. Tahap in vivo yang digunakan adalah True Experimental dengan Post test Only Control Group Design, karena perlakuan terhadap semua sampel dilakukan secara bersamaan dan setelah lama perlakuan, dilakukan pengamatan secara bersama-sama pula (Tjokronegoro dan Sudarsono, 1999). Melakukan pengambilan darah tikus wistar, yang sebelumnya dibius. Setelah darah diambil semua, tikus dibunuh dengan menggunakan eter. Darah sebanyak 5ml disentrifuge untuk pengambilan serum yang nantinya akan diuji SOD dan MDA.



9



Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain) Pengambilan darah dilakukan setelah tikus mati akibat pembiusan eter (anestesi), hal ini untuk meminimalkan nyeri yang akan dirasakan tikus selama prosedur.



10.



Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dan tindakan yang hendak diterapkan. Pengalaman terdahulu : Tidak ada Tindakan yang hendak diterapkan : Disini kami akan mengambil darah tikus wistar sebanyak 5ml dari jantung lalu beberapa organ tikus tersebut akan dimanfaatkan oleh salah seorang dari tim kami untuk penelitian lanjutan di FKH Universitas Airlangga.



11.



Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu ? Penelitian ini menggunakan hewan coba



12.



Bagaimana memilih pasien/sukarelawan sehat



Penelitian ini menggunakan hewan coba 13.



Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti dengan subyek yang diteliti Penelitian ini menggunakan hewan coba



14.



Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya Penelitian ini menggunakan hewan coba



15.



Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, efek samping dan komplikasi bila ada Data yang dicatat : Kadar SOD dan MDA pada hewan coba Efek samping : Tidak ada Komplikasi : Tidak ada



16.



Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan subyek) Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal subyek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu Penelitian ini menggunakan hewan coba



17.



Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek mendapat ganti rugi bila ada efek samping? Berapa banyak? Penelitian ini menggunakan hewan coba



18.



Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan? Penelitian ini menggunakan hewan coba



Pembimbing : 1. Dr. Teti Estiasih, STP., MP. Peneliti 1. Arya Ulilalbab Telah diperiksa dan disetujui pada tanggal



............................................................