Deklarasi Helsinki & Cukb [PDF]

Citation preview

DEKLARASI HELSINKI & CUKB Kelompok 3



Aulia Dwi Rahmi



1306377360



Devi Indriani



1306377423



Fariha Ulfah Azzahrah



1306377562



Ferry Ivan Balto Suwanto



1306396883



Helmy Mubarak



1306480793



Ignatia Noviantia Wulandari 1306377386



Lutfi Tsara Zalsabela



1306377594



Marsha Harme



1306377556



Metah Putri Mutia



1306396946



DEKLARASI HELSINKI



PENDAHULUAN 1. Tujuan WMA membuat Deklarasi Helsinki  Pernyataan dan prinsipprinsip etika untuk penelitian medis yang melibatkan manusia sebagai subyek 2. Ditujukan terutama untuk dokter, dan tenaga medis lainnya (dihimbau) 3. Kewajiban dokter : meningkatkan dan menjaga kesehatan pasien (trmsk pasien penelitian medis) 4. Deklarasi Jenewa WMA mengikat dokter dengan pernyataan, “Kesehatan pasien akan menjadi pertimbangan utama”, kode etik medis internasional, “seorang dokter harus memberikan tindakan terbaik saat melangsungkan perawatan medis”



5.



Untuk



kemajuan



medis



berbasis



penelitian



memerlukan



keterlibatan



manusia sbg subyeknya. Populasi minor juga tetap diberikan akses yang sama. 6.



Kesejahteraan subyek diutamakan



7.



Tujuan utama penelitian dengan manusia sbg subyek : utk memahami, penyebab, perkembangan dan efek dari suatu penyakit; meningkatkan cara pencegahan, intervensi diagnosis dan terapeutik (metode, prosedur dan perawatan) Mengevaluasi intervensi yg sudah ada, untuk menjaga



meningkatkan efektivitas, efisiensi, aksesibilitas 8.



dan



keselamatan,



kualitasnya.



Setiap intervensi memiliki resiko dan bebannya tersendiri



9. Penelitian medis/kesehatan memperhatikan standar etika yang menegakkan rasa hormat terhadap seluruh subyek manusia dan melindungi kesehatan serta hak-hak mereka. 10. Dokter harus mempertimbangkan etika, hukum, peraturan dan standar untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia di negara mereka sendiri serta norma-norma internasional yang berlaku.



PRINSIP UNTUK SEMUA PENELITIAN MEDIS 11. Hal ini merupakan tugas dari dokter yang berpartisipasi dalam penelitian medis untuk



melindungi



kehidupan,



kesehatan,



martabat,



integritas,



hak



untuk



menentukan nasib sendiri, privasi, dan kerahasiaan informasi pribadi dari subjek penelitian. 12. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus sesuai dengan prinsipprinsip ilmiah yang berlaku, didasarkan pada pengetahuan mendalam dari literatur ilmiah, sumber lain atau informasi yang relevan, dan laboratorium yang memadai. Hal tersebut juga harus diterapkan pada eksperimen yang menggunakan hewan. Keselamatan hewan yang digunakan untuk penelitian harus diperhatikan.



13. Kewaspadaan harus selalu dilakukan dalam melaksanakan penelitian medis yang dapat membahayakan lingkungan. 14. Desain dan kinerja masing-masing studi penelitian yang melibatkan subyek manusia harus diuraikan secara jelas dalam protokol penelitian. ■ Protokol



harus



berisi



pernyataan



dari



pertimbangan



etis



dan



harus



menunjukkan bagaimana prinsip-prinsip dalam Deklarasi ini telah ditangani. ■ Protokol harus mencakup informasi mengenai pendanaan, sponsor, afiliasi institusi, potensi konflik lain, insentif untuk subyek atau kompensasi subyek yang dirugikan sebagai akibat dari partisipasi dalam studi penelitian. ■ Protokol harus menjelaskan pengaturan untuk akses pasca-studi oleh subyek penelitian.



15. Protokol penelitian harus diajukan untuk meminta pertimbangan, komentar, bimbingan dan persetujuan dari komite etika penelitian sebelum studi dimulai. ■ Komite harus memiliki hak untuk memantau studi yang sedang berlangsung. Peneliti informasi



harus



memberikan



tentang



efek



informasi



samping



yang



pemantauan serius.



ke



Tidak



komite,



terutama



diperbolehkan



ada



perubahan protokol yang dibuat tanpa pertimbangan dan persetujuan dari komite. 16. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus dilakukan hanya oleh individu yang terlatih dan memenuhi kualifikasi. ■ Tanggung jawab untuk perlindungan subjek penelitian harus selalu dilakukan oleh dokter atau tenaga kesehatan profesional lainnya dan tidak pernah subjek penelitian, meskipun mereka telah memberikan persetujuan.



17. Penelitian medis yang melibatkan populasi yang rentan atau masyarakat hanya dibenarkan jika penelitian ini responsif terhadap kebutuhan kesehatan dan prioritas penduduk atau komunitas untuk mendapatkan keuntungan dari hasil penelitian. 18. Setiap studi penelitian medis yang melibatkan subyek manusia harus didahului oleh penilaian dari prediksi resiko dan beban kepada individu dan masyarakat yang terlibat dalam penelitian dibandingkan dengan manfaat yang akan datang 19. Setiap uji klinis harus terdaftar dalam database akses publik sebelum perekrutan subjek pertama. 20. Dokter mungkin tidak berpartisipasi dalam studi penelitian yang melibatkan subyek manusia kecuali mereka yakin bahwa risiko telah dinilai secara memadai dan dapat dikelola secara memuaskan. Dokter harus segera menghentikan studi ketika risiko ditemukan lebih besar daripada manfaat penelitian.



21. Penelitian medis yang melibatkan subyek manusia hanya dapat dilakukan jika pentingnya tujuan melebihi risiko yang melekat dan beban dengan subyek penelitian. 22. Partisipasi oleh individu yang kompeten sebagai subyek dalam penelitian medis harus sukarela (menyetujui). 23. Setiap tindakan pencegahan harus diambil untuk melindungi privasi subject penelitian dan kerahasiaan informasi pribadi mereka dan untuk meminimalkan dampak dari studi pada, integritas mental dan sosial fisik mereka. 24. Dalam penelitian medis yang melibatkan subyek manusia yang kompeten, setiap calon



subyek



harus



diinformasikan



tentang



tujuan,



metode,



sumber



pendanaan, konflik yang mungkin menarik, afiliasi institusi peneliti, manfaat yang diharapkan dan potensi risiko dari penelitian serta setiap aspek lain yang relevan dari penelitian ini.



25. Untuk penelitian medis yang identifikasinya menggunakan material manusia atau data, dokter harus meminta persetujuan untuk pengumpulan, analisis, penyimpanan atau dapat digunakan kembali. ■ Ada situasi dimana persetujuan tidak mungkin terjadi atau tidak praktis dalam penelitian



tersebut



karena



dapat



menimbulkan



ancaman



validitas



bagi



penelitian. Dalam situasi seperti ini penelitian dapat dilakukan hanya setelah pertimbangan dan persetujuan didapat dari komite etik penelitian. 26. Ketika mencari informasi dari partisipan didalam studi penelitian, dokter harus sangat berhati-hati jika potensi subjek menjadi terikat dengan dokter atau terdapat persetujuan dibawah tekanan. ■ Dalam situasi seperti ini, didalam tindakan medis harus dicari kualifikasinya sesuai dan benar-benar terbebas dari keterikatan.



individu yang



27. Untuk subjek penelitian yang tidak kompeten, dokter harus mencari perwakilan persetujuan resmi secara hukum. ■ Orang yang tidak memiliki kemungkinan manfaat bagi penelitian tidak harus disertakan. ■ Penelitian hanya bisa dilakukan oleh orang yang kompeten serta penelitian hanya bisa dilakukan dengan syarat memiliki risiko yang kecil dan beban yang kecil. 28. Ketika subjek yang memiliki potensi dianggap tidak kompeten dalam memberikan keputusan tentang partisipasi dalam penelitian, maka dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum, tetapi dalam hal ini perbedaan pendapat dari subjek yang berpotensi harus dihormati.



29. Penelitian yang melibatkan subjek secara fisik atau mental yang tidak mampu memberikan partisipasi misalnya pasien tidak sadar  dapat dilakukan tindakan medis hanya jika kondisi fisik atau mentalnya merupakan hal yang penting dalam populasi penelitian. ■ Dalam keadaan seperti ini dokter harus mencari persetujuan dari perwakilan resmi secara hukum. Jika tidak ada perwakilan yang tersedia dan penelitian tidak dapat ditunda, penelitian ini dapat dilanjutkan tanpa persetujuan asalkan memiliki alasan khusus yang melibatkan subjek dengan kondisi yang membuat mereka tidak mampu diberikan tindakan medik yang telah dinyatakan dalam protocol penelitian dan studi telah disetujui oleh komite etik penelitian. ■ Persetujuan dalam penelitian tetap harus diperoleh sesegera mungkin dari subjek atau perwakilan resmi secara hukum.



30. Penulis, editor dan penerbit memiliki kewajiban etis berkaitan publikasi hasil penelitian. Penulis harus membuat ketersediaan pada publik tentang hasil penelitian mereka pada subjek manusia dan bertanggungjawab untuk kelengkapan dan keakuratan laporan mereka. ■ Hasil negativ dan positif harus dipublikasikan atau dibuat tersedia untuk umum. ■ Sumber pendanaan, afiliasi institusional dan konflik kepentingan harus dinyatakan dalam publikasi. ■ Laporan penelitian yang tidak sesuai dengan prinsip-prinsip deklarasi ini seharusnya tidak diterima untuk diterbitkan.



PRINSIP TAMBAHAN UNTUK GABUNGAN PENELITIAN DENGAN PERAWATAN KESEHATAN 31. Dokter dapat menggabungkan penelitian kesehatan dengan perawatan kesehatan apabila penelitian bernilai preventif, diagnostik serta terapi, dan apabila dokter memiliki alasan jelas yang dapat dipercaya bahwa keikutsertaan dalam penelitian tidak akan menganggu kesehatan pasien yang menjadi subjek penelitian.



32. Manfaat, risiko, gangguan dan efektivitas dari intervensi baru harus diuji terhadap orang-orang yang terbukti intervensi dengan baik, kecuali dalam hal berikut ini : ■ Penggunaan plasebo atau tanpa perlakuan dapat diterima dalam penelitian, dimana terbukti tidak ada intervensi ■ Alasan ilmiah metodologis penggunaan plasebo diperlukan untuk memnetukan efikasi



atau keamanan intervensi, dan pasien yang



menerima plasebo maupun yang tidak mendapat perlakuan, tidak akan mengalami risiko berbahaya. Harus dilakukan tindakan yang hati-hati untuk menghindari penyalahgunaan pilihan



33. Di akhir penelitian, pasien yang menjadi subjek penelitian berhak mendapatkan informasi tentang hasil penelitian dan menyebarluaskan informasi bermanfaat dari penelitian. Misalnya akses untuk intervensi diidentifikasi sebagai manfaat dalam penelitian atau manfaat lain dalam perawatan kesehatan.



34.



Dokter



sepenuhnya



harus



menginformasikan



pasien



yang



merupakan aspek perawatan dalam kaitannya dengan penelitian. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam penelitian maupun ikap pasien yang menarik diri dari penelitian tidak boleh merusak hubungan pasien dengan dokter.



35. Dalam pengobatan pasien, dimana terbukti tidak ada intervensi atau intervensi telah tidak efektif, dokter, setelah mencari saran dari para ahli, dengan informed consent dari pasien ataupun perwakilan yang resmi secara hukum, dapat menggunakan intervensi yang belum terbukti jika



penilaian



dokter



memberikan



harapan



keselamatan



hidup,



pembangunan kesehatan, atau mnegurangi penderitaan. Bila memungkinkan, intervensi ini harus dijadikan objek penelitian, dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi. Dalam semua kasus, informasi baru harus dicatat dan bila sesuai, dipublikasikan untuk umum.



CUKB CARA UJI KLINIK YANG BAIK



Pengertian Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)



suatu standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, pengauditan, perekaman, analisis, dan pelaporan Uji Klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan dapat dipercaya dan akurat, dan bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan Subyek Uji Klinik dilindungi.



Pedoman Umum CUKB Institusi yang banyak melakukan uji klinis perlu mempunyai Komisi Ilmiah yang bertugas melakukan kaji segi ilmiah suatu protokol sebelum diterukan ke Komisi Etik



Tidak semua institusi memiliki Komisi Etik sendiri  dapat meminta layanan kaji etik dari institusi terdekat yang telah memiliki Komisi Etik



Komisi Etik di institusi harus memenuhi persyaratan yang diuraikan dalam pedoman CUKB



Surat permohonan kaji etik yang diajukan oleh peneliti dilengkapi dengan semua dokumen yang diperlukan untuk itu



Con’t Institusi yang belum mempunyai Komisi Ilmiah maka tugas kaji ilmiah dibebankan pada Komisi Etik



Komisi Etik harus memberikan respon kepada peneliyi dalam waktu selambatlambatnya 30 hari



Penilaian etik cukup dilakukan satu kali di institusi tempat peneliti utama bekerja



Uji klinik yang dilakukan tanpa persetujuan Komisi Etik, dapat dihentikan oleh Komisi Etik dan/atau BPOM



Con’t Komisi Etik atau atau institusi tempat uji klinik dilakukan, dibenarkan menarik sejumlah biaya yang wajar dari peneliti atau sponsor sebagai imbalan pelayanan kaji etik



Ketidaksanggupan peneliti atau sponsor untuk membayar biaya yang diminta bukanlah alasan oleh Komisi Etik untuk menolak memberi layanan kaji etik



Peneliti, Monitor, Koordinator Uji Klinik dan peneliti-pembantu harus mengikuti pelatihan mengenai CUKB sebelum penelitian dimulai



Semua kejadian tidak diinginkan yang serius yang terjadi dalam uji klinik, selain segera dilaporkan oleh peneliti kepada sponsor, organisasi riset kontrak, dan Komisi Etik harus juga dilaporkan ke BPOM



Con’t Pelaporan ke Komisi Etik dan BPOM dalam waktu 15 hari setelah kejadian, bila ada kejadian susulan harus segera dilaporkan



Semua subyek uji klinik harus diasuransikan oleh sponsor bila terjadi klaim efek samping yang merugikan



Pernyataan pemberian ganti rugi harus tercantum dalam informasi yang diberikan kepada calon subyek



Bila ada keraguan apakah ada hubungan sebab akibat antara dampak negatif dengan keikutsertaan uji klinik maka perlu dimintakan pendapat Tim Penasehat Uji Klinik Nasional



Con’t Kebijakan publikasi harus disetujui lebih dulu oleh peneliti dan sponsor begitu juga dengan surat perjanjian sebelum uji klinik dilakukan



Uji klinik dilakukan oleh peserta PPDS memprioritaskan ketentuan2 yang tercantum dalam Deklarasi Helsinki, namun harus diupayakan memenuhi standar CUKB



Uji klinik fase pasca pemasaran harus mempunyai nilai ilmiah yang tinggi dan dilaksanakan sesuai dengan CUKB



Uji klinik obat tradisional diharapkan menggunakan secara paralel pedoman CUKB dengan Panduan Uji Klinik Obat Tradisional



1. Informasi Umum Judul protokol, nomor identifikasi protokol dan tanggal. Amandemen juga harus dilengkapi dengan nomor dan tanggal amandemen Nama dan alamat sponsor dan monitor (jika lain dari sponsor) Nama dan gelar orang yang diberi hak untuk menandatangani protokol dan amandemen protokol untuk pihak sponsor Nama, gelar, alamat dan nomor telepon ahli medik (atau dokter gigi jika sesuai) dari pihak sponsor untuk uji klinik yang bersangkutan



Informasi Umum (Lanj.) Nama dan gelar peneliti yag bertanggungjawab untuk melaksanakan uji klinik serta alamat dan nomor telepon tempat penelitian Nama, gelar, alamat dan nomor telepon dokter (atau dokter gigi) yang memenuhi syarat, yang bertanggungjawab untuk semua keputusan medik (atau dental) yang berkaitan dengan tempat uji klinik (jika lain dari peneliti) Nama dan alamat laboratorium klinik dan departemen dan/atau institusi medis dan/atau teknis lain yang terlibat dalam uji klinik tersebut



2. Informasi Latar Belakang Nama dan uraian tentang produk yang diteliti Ringkasan Penemuan dari studi non-klinik yang secara potensial mempunyai makna klinik dan dari uji klinik lain yang relevan Ringkasan resiko dan manfaat yang diketahui dan yang potensial, jika ada, bagi subyek manusia Uraian dan pembenaran untuk cara pemberian, dosis, regimen dosis, dan jangka waktu pemberian Pernyataan bahwa uji klinik tersebut akan dilaksanakan sesuai dengan protokol, CKUB, dan ketentuan yang berlaku Uraian mengenai populasi yang akan diteliti Rujukan pada literatur dan data yang relevan dengan uji klinik tersebut, dan yang memberikan latar belakang untuk uji klinik tersebut



3. Tujuan dan Maksud Uji Klinik Suatu uraian rinci mengenai tujuan dan maksud uji klinik



4. DESAIN UJI KLINIK Integritas ilmiah dari uji klinik yang bersangkutan dan kredibilitas data dari uji klinik tersebut sangat bergantung pada disain uji klinik. Uraian mengenai disain uji klinik, 1. Pernyataan khusus mengenai endpoint primer dan sekunder, jika ada yang akan diukur selama uji klinik 2. Uraian mengenai jenis/disain uji klinik yang akan dilaksanakan, misalnya disain pararel, berperbanding plasebu, tersamar ganda, dan diagram skematis mengenai disain, prosdur, dan tahapan uji klinik tersebut 3. Uraian mengenai cara yang dipakai untuk memperkecil/menghindari bias, termasuk : Randomisasi, Ketersamaran 4. Uraian mengenai perlakuan dan dosis dan aturan pemakaian produk yang diteliti dalam uji klinik tersebut. Juga mencakup uraian tentang bentuk sediaan, kemasan, dan label dari produk yang diteliti



Cont’d 5. Lamanya partisipasi yang diharapkan dari subyek, dan uraian mengenai urutan dan lamanya setiap tahap uji klinik, termasuk observasi lanjutan, jika ada 6. Uraian mengenai “aturan penghentian” atau “kriteria untuk tidak meneruskan” untuk masing-masing subyek, bagian-bagian uji klinik dan seluruh uji klinik 7. Prosedur pertanggung jawaban untuk produk yang diteliti, termasuk plasebo dan pembanding jika ada 8. Menjaga kode acak pengobatan pada uji klinik dan prosedur untuk membuka kode tersebut 9.Identifikasi data yang akan direkam langsung dalam FLK (yakni tidak ada rekaman data secara tertulis atauelektronik sebelumnya) dan akan dianggap sebagai data sumber.



5. Pemilihan dan Penghentian ■ Kapan dan bagaimana menghentikan subyek Subyek dari uji klinik/pengobatan dengan produk



1.



Kriteria inklusi subyek



2.



Kriteria eksklusi subyek



3.



Kriteria penghentian subyek (yakni menghentikan pengobatan dengan produk yang diteliti/ pengobatan dalam uji klinik) dan prosedurnya, yang menyatakan :



yang diteliti ■ Jenis dan waktu data akan dikumpulkan dari subyek yang dihentikan ■ Apakah dan bagaimana subyek akan diganti ■ Tindak lanjut untuk subyek yang dihentikan dari pengobatan dengan produk yang diteliti ■ Jenis dan waktu data akan dikumpulkan dari subyek yang dihentikan ■ Apakah dan bagaimana subyek akan diganti ■ Tindak lanjut untuk subyek yang dihentikan dari pengobatan dengan produk yang diteliti/pengobatan dalam uji klinik.



6. Pengobatan Subyek • 1. Pengobatan yang diberikan termasuk nama semua produk, dosis, jadwal dosis, cara pemberian, serta jangka waktu pemberian, termasuk jangka waktu tindak lanjut untuk subyek setiap pengobatan dengan produk yang ditelti/kelompok pengobatan dalam uji klinik



• 2. Obat/pengobatan yang diperbolehkan (trmasuk obat penolong) dan yang tidak diperbolehkan sebelum dan atau selama uji klinik berlangsung



• 3. Prosedur untuk monitoring kepatuhan subyek



7. Penilaian Efikasi



a. Spesifikasi parameter efikasi b. Cara dan waktu penilaian , perekaman, dan analisis parameter efikasi



8. Penilaian Keamanan Spesifikasi parameter keamanan



Cara dan waktu penilaian, perekaman, dan analisis parameter keamanan Prosedur untuk memperoleh laporan, mencatat, dan melaporkan kejadian yang tidak diinginkan dan penyakit yang muncul selama uji klinik berlangsung Jenis dan lamanya tindak lanjut terhadap subjek setelah kejadian yang tidak diinginkan



9. Statistik 1.



Uraian mengenai metode statistik yang akan digunakan, termasuk waktu analisis yang telah direncanakan



2.



Pada uji klinik multisenter, jumlah subjek yang direncanakan untuk setiap senter harus ditetapkan. Alasan untuk memilih besar sampe, termasuk perhitungan kekuatan statistic (power) dari uji klinik dan pembenaran klinik



3.



Batas kemaknaan yang akan digunakan



4.



Kriteria untuk menghentikan uji klinik



5.



Prosedur untuk menjelaskan data yang hilang, yang tidak dipakai, dan yang palsu



Cont’d 6. Prosedur untuk melaporkan penyimpangan dari rencana semula Setiap penyimpangan dari rencana statistic semula harus disertai penjelasan dan pembenaran dalam protocol dan/atau dalam laporan akhir, dimana yang sesuai 7. Pemilihan subjek yang akan dimasukkan dalam analisis Contoh. Semua subjek yang dirandom, subjek yang minum obat, subjek yang memenuhi syarat, atau subjek yang dapat di evaluasi, harus masuk dalam analisis.



10. Akses Langsung pada Data atau Dokumen Sumber Sponsor harus memastikan dalam protokol atau perjanjian tertulis lainnya telah tercantum bahwa peneliti/institusi akan memperbolehkan monitoring, audit, pengkajian DKI/KE, dan inspeksi regulatori yang berkaitan dengan uji klinik dengan memberikan akses langsung pada data atau dokumen sumber



11. Pengawasan Mutu dan Jaminan Mutu Pengawasan dan jaminan ditentukan sesuai dengan uji klinis yang akan dijalankan.



12. Etik • Uraian mengenai pertimbangan etik yang berkaitan dengan uji klinik



13. Penanganan Data dan Penyimpanan Dokumen 14. Keuangan dan Asuransi • Keuangan dan asuransi, jika tidak dicantumkn dalam suatu perjanjian terpisah



15. Kebijakan Publikasi • Kebijakan publikasi, jika tidak dicantumkan dalam suatu perjanjian terpisah.