BAB 1 Sistem Mutu Industri Farmasi Dalam Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 [PDF]

Citation preview

Pedoman CPOB Edisi 5 Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 BAB 1 Tentang Sistem Mutu Industri Farmasi Berisi Tentang : a. Prinsip Dasar Sistem Mutu b. Penjelasan Sistem Mutu Industri Farmasi



More Detail, Next Page



Sinta Lestari 1



PRINSIP DASAR SISTEM MUTU • Pemegang Izin Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik, jika diperlukan, dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pasien pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau efektivitas yang tidak memadai. • Industri farmasi harus menetapkan manajemen puncak yang mengarahkan dan mengendalikan perusahaan atau pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi sumber daya dalam perusahaan atau pabrik untuk mencapai kepatuhan terhadap regulasi. • Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat di berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor. • Untuk mencapai sasaran mutu yang handal, diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif dan diterapkan secara benar serta mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu. • Pelaksanaan sistem ini hendaklah didokumentasi lengkap dan dimonitor dipantau efektivitasnya. • Semua bagian Sistem Mutu hendaklah didukung ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.



• Tambahan tanggung jawab legal diberikan kepada pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) dan kepada Pemastian Mutu. LinkedIn : Sinta Lestari



2



PRINSIP DASAR SISTEM MUTU (Lanjutan-end) • Konsep dasar Manajemen Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan Manajemen Risiko Mutu adalah saling terkait. • Konsep dasar yang diuraikan pada pedoman ini menekankan kepentingan hubungan konsep tersebut dalam produksi dan pengawasan obat. • Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah didukung dengan ketersediaan personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. • Kepala Bagian Pemastian Mutu memiliki tambahan tanggung jawab secara hukum. Unsur Dasar Manajemen Mutu adalah : • Suatu infrastruktur atau sistem mutu Industri Farmasi yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan • Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. • Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. LinkedIn : Sinta Lestari



3



PENJELASAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI • Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk. • Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu Manajemen Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). • CPOB diterapkan di semua tahap siklus hidup dari pembuatan obat untuk uji klinik, transfer teknologi, produksi komersial hingga produk tidak diproduksi lagi. Namun, Sistem Mutu Industri Farmasi dapat meluas ke tahap siklus hidup pengembangan produk seperti diuraikan dalam ICH Q10*, yang memfasilitasi inovasi dan perbaikan berkesinambungan serta memperkuat hubungan antara kegiatan pengembangan produk dan kegiatan pembuatan produk. *ICH Q10 adalah model sistem mutu farmasi yang dapat diterapkan di berbagai tahapan siklus hidup produk. *ICH Q10 menunjukkan dukungan otoritas industri dan regulator terhadap sistem kualitas farmasi yang efektif untuk meningkatkan kualitas dan ketersediaan obat-obatan di seluruh dunia demi kepentingan kesehatan masyarakat. LinkedIn : Sinta Lestari



4



PENJELASAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI (Lanjutan) • Luas dan kompleksitas aktivitas perusahaan hendaklah dipertimbangkan saat mengembangkan suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang baru maupun ketika memodifikasi sistem yang sudah ada. • Desain sistem hendaklah menggabungkan prinsip-prinsip manajemen risiko yang tepat termasuk penggunaan perangkat yang tepat. Sementara beberapa aspek suatu sistem dapat berlaku di seluruh unit perusahaan dan aspek lain hanya di satu pabrik yang spesifik, keefektifan suatu sistem biasanya ditunjukkan pada tingkat unit. Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa:



Realisasi produk diperoleh dengan mendesain, merencanakan, mengimplementasikan, memelihara dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk dengan atribut mutu yang tepat; Pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola pada seluruh tahapan siklus hidup; Desain dan pengembangan obat memerhatikan ketentuan CPOB;



dilakukan



LinkedIn : Sinta Lestari



dengan



cara



yang 5



PENJELASAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI (Lanjutan) Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa: (Lanjutan) Kegiatan produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan mengacu pada ketentuan CPOB; Tanggung jawab manajerial diuraikan secara jelas; Pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; seleksi dan pemantauan pemasok, dan untuk memverifikasi setiap pengiriman bahan berasal dari pemasok yang disetujui; Proses tersedia untuk memastikan manajemen kegiatan alih daya (outsource); Kondisi pengawasan ditetapkan dan dipelihara dengan mengembangkan dan menggunakan sistem pemantauan dan pengendalian yang efektif untuk kinerja proses dan mutu produk; Hasil pemantauan produk dan proses diperhitungkan dalam pelulusan bets, dalam investigasi penyimpangan, dan untuk menghindarkan potensi penyimpangan di kemudian hari dengan memperhitungkan tindakan pencegahannya; LinkedIn : Sinta Lestari



6



PENJELASAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI (Lanjutan) Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa: (Lanjutan)



Semua pengawasan yang diperlukan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses serta validasi dilaksanakan; Perbaikan berkelanjutan difasilitasi melalui penerapan peningkatan mutu yang sesuai dengan kondisi terkini terhadap pengetahuan tentang produk dan proses;



Pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan dan persetujuan terhadap perubahan sebelum diimplementasikan dengan memerhatikan laporan dan, di mana diperlukan, persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan; Setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan untuk mengonfirmasi pencapaian sasaran mutu dan bahwa tidak terjadi dampak merugikan terhadap mutu produk; Analisis akar penyebab masalah yang tepat hendaklah diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan kerusakan produk dan masalah lain. LinkedIn : Sinta Lestari



7



PENJELASAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI (Lanjutan) Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa: (Lanjutan)



Analisis akar penyebab masalah dapat dilakukan penerapan prinsip Manajemen Risiko Mutu. Jika akar penyebab masalah sebenarnya tidak dapat ditetapkan, hendaklah dipertimbangkan mengidentifikasi beberapa akar penyebab masalah yang paling mungkin terjadi dan mengambil tindakan yang diperlukan. Jika faktor kesalahan manusia dicurigai atau diidentifikasi sebagai penyebab masalah, faktor ini hendaklah dijustifikasi dengan pengambilan tindakan yang memastikan bahwa proses, prosedur atau sistem yang berpotensi menimbulkan kesalahan atau masalah tidak diabaikan. Tindakan korektif dan tindakan pencegahan (TKTP) yang tepat hendaklah diidentifikasi dan dilaksanakan sebagai respons terhadap hasil investigasi. Efektivitas tindakan tersebut hendaklah dipantau dan dinilai, sesuai prinsip Manajemen Risiko Mutu; Penilaian produk mencakup kajian dan evaluasi terhadap dokumen produksi yang relevan dan penilaian deviasi dari prosedur yang ditetapkan; LinkedIn : Sinta Lestari



8



PENJELASAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI (Lanjutan) Suatu Sistem Mutu Industri Farmasi yang tepat bagi pembuatan obat hendaklah menjamin bahwa: (Lanjutan, end)



Obat tidak boleh dijual atau didistribusikan sebelum Pemastian Mutu meluluskan tiap bets produksi yang dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan dan pelulusan produk; Pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani agar mutu tetap dipertahankan selama masa kedaluwarsa obat; dan Tersedia proses inspeksi diri dan/atau audit mutu yang mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi secara berkala.



LinkedIn : Sinta Lestari



9



PENJELASAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI (Lanjutan-end) • Manajemen puncak memiliki tanggung jawab paling tinggi untuk memastikan Sistem Mutu Industri Farmasi yang efektif tersedia, mempunyai sumber daya yang memadai dan bahwa peran, tanggung jawab, dan wewenang ditetapkan, dikomunikasikan dan diimplementasikan di seluruh organisasi. Kepemimpinan dan partisipasi aktif manajemen puncak dalam Sistem Mutu Industri Farmasi sangat penting. Kepemimpinan ini hendaklah menjamin dukungan dan komitmen personel di semua tingkat dan pabrik dalam organisasi terhadap Sistem Mutu Industri Farmasi. • Secara berkala hendaklah dilakukan pengkajian manajemen terkait pengoperasian Sistem Mutu Industri Farmasi dengan melibatkan manajemen puncak, untuk mengidentifikasi peluang perbaikan produk, proses dan sistem secara berkelanjutan.



• Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah ditetapkan dan didokumentasi. Manual Mutu atau dokumentasi setara hendaklah ditetapkan dan mengandung deskripsi sistem manajemen mutu termasuk tanggung jawab manajemen.



LinkedIn : Sinta Lestari



10



Referensi • CPOB, https://farmasiindustri.com/cpob/cpob-carapembuatanobat-yang-baik-2018.html diakses 27 April 2023 • Definisi ICH Q10, https://www.pharmaguideline.net/pharmaceuticalqualitysystem-ich-q10/ diakses 28 April 2023 • Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang CPOB



LinkedIn : Sinta Lestari



11



Thank You for Reading Silakan Save and Share jika dirasa bermanfaat.



https://www.linkedin.com/in/sintalestari1 LinkedIn : Sinta Lestari



12