Handling Cytotoxic [PDF]

Citation preview

Jakarta, 12 MARET 2014 DRS. MASRIAL MAHYUDIN APT, MM



BACKROUND “SHC” BEBERAPA PENELITIAN TTG PENANGANAN OBAT KANKER : 1. In 1979, Falk et al reported an increased mutagenic activity in the urine of nurses exposed to cytotoxics. 2. In 1983, Sotaniemi et al reported that destruction in 3 nurse liver that work at oncology ward. 3. In two Hospital, In Italy, has carried cyclophosphamide and iphosphamide in nurse urine and pharmacy staff that not follow procedure of handling cytotoxic 4. Tenaga kesehatan yang menangani semua pasien terdiagnosa kanker pada stadium dini dan menerima regimen multiple kemoterapi pada periode jangka panjang sampai hari ini cenderung terjadi peningkatan aktivitas paparan dari bahaya sitotoksik (Ben-Ami et al) 5. (Ahmad, 2001; Kristev et al., 2003; Connor and McDiarmid, 2006; Ratner et al., 2010; Baraoui et al., 2011). melaporkan resiko kanker pada perawat yang melakukan penanganan obat sitotoksik. Beberapa mengindikasikan kerusakan genotoksik pada limfosit peripheral mereka. Puncaknya adalah kasus-kasus dermatitis, reaksi lokal kulit, nyeri abdominal, sakit kepala, kerontokan rambut dan kerusakan hati yang berkaitan dengan paparan obat sitotoksik telah dilaporkan.



LANJUTAN ....



6. Zingler et al., 2002; Polovich, 2004; Turk et al., 2004; Connor and McDiarmid, 2006; Kyprianou et al., 2010 melaporkan bahwa Rute utama paparan obat sitotoksik meliputi inhalasi aerosol, absorpsi kulit, tertelan dan tertusuk jarum suntik selama proses penanganan obat kanker. 7. Aktivitas yang beresiko dalam penanganan obat sitotoksik antara lain transportasi obat, penyiapan, pemberian, penyimpanan, penanganan tumpahan, limbah buangan sitotoksik dan penanganan ekskresi pasien. (Ahmad, 2001; Connor and McDiarmid, 2006) 8. Penyiapan obat sitotoksik dan pemberian yang secara konsisten teridentifikasi memiliki resiko terbesar. ( Connor and McDiarmid, 2006) 9. Beberapa penelitian biomonitoring menunjukan bahwa perawat dan petugas farmasi yang terlibat dalam penyiapan dan pemberian terpapar obat antineoplastik, terdeteksi agen sitotoksik atau metabolitnya pada urin dan darah mereka (Fransman et al., 2007).



DISTRIBUTION OF ADVERSE DRUGS EVENTS



Potency Errors Dispensing 1. 2. 3. 4. 5.



Wrong drug preparation Different drug consentration Wrong amount of solvent Incompleted etiquette Wrong storage condition



Transcribing 1. 2. 3. 4. 5.



Medication Error in Chemotherapy Process in “Dharmais” Hospital ( Research by Pharmacy Department



Incompleted/ no clear patient name Different Dose Wrong / no diagnose No patient weight body No patient height body



Ordering Verbal (by phone)



POTENTIAL EFFECTS OF EXPOSURE TO CYTOTOXIC DRUGS ACUTE EFFECTS : 1.Irritant effect on mucous membranes, eyes & skin 2.Soft tissu injury can effec dizziness, light-headedness, and nausea Chronic Effects 1. Carcinogenic 2. Mutagenic 3.Teratogenic 4. Abortion MAIN EXPOSURE : 1.Inhalation 2.Skin absorption 3.Inadvertent ingestion (food or cigarettes, and needle stick injuries) OPPORTUNITIES EXPOSURE : 1.During preparation and administration 2.Handling and disposal of cytotoxic wastes and related trace 3.Handling of body fluids from patients receiving cytotoxic drugs 4.Transportation of cytotoxic drugs



Patient Wastes : 1.excreta from patients who have received certain anti-neoplastic drugs may contain high concentrations of the drug or hazardous metabolites. 2.Particular care should be taken with the urine of patients who have received intravesical treatment with cytotoxic drugs or who have received high doses of drugs that are excreted unchanged or as active metabolites in the urine. Strict adherence to universal safety precautions should be considered. Contaminated Linen Linen contaminated with cytotoxic drugs, blood, vomit, or excreta from a patient who has received cytotoxic drugs up to 48 hours before should be placed in a specially marked laundry bag. This laundry bag and its contents should be pre-washed, and then added to other laundry for an additional wash. Laundry personnel handling the linen should wear protective gloves and gowns when handling this material and be trained in the special precautions Required.



EXPOSURE CYTOTOXIC AGENT



INHALATION ABSORPTION INGESTION CONTACT



PERCIKAN 1



PERCIKAN 2



PRINCIPLE OF HANDLING CYTOTOXIC • Especially for cytotoxic/neoplastic drugs, we must protect the operator from exposure the cytotoxic drugs (carcinogenic, mutagenic, oncogenic etc) • Tujuan Safe handling cytotoxic : Agar petugas jadi aman, produk yang dihasilkan terlindung dari kontaminasi personel dan lingkungan dan begitu pula sebaliknya, agar lingkungan terhindar dari paparan limbah sitostatika



SARANA DAN PRASARANA



1. FACILITY DESIGN a. b. c. d. e. f. g. h.



Clean room Storage Area Administrasi Area Clean Area Toilet Area Ante Room Pass Box Biological Safety cabinet (BSC)  



Lanjut Sarana & Prasarana (1) CLEAN ROOM 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)



25 % - 30 % dari total area Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan Partikel udara sangat dibatasi : kelas 100 partikel/lt udara Aliran udara diketahui dan terkontrol Tekanan ruangan diatur Suhu dan kelembaban udara terkontrol Suhu : 18°-22° C Kelembaban : 35 – 50 % Dilengkapi HEPA filter (HEPA filter - High Efficiency Particulate Air filter removes 99.97% of all air particles 0,3µm or larger)



Lanjut 2 • Ruang antara : Ruang yang terletak antara ruang cuci tangan dan clean room (barrier) pada ruangan ini petugas menggunakan perlengkapan steril • Pass Box adalah jendela antara ruang administrasi dan clean room (barrier) berfungsi sebagai keluar masuk obat ke clean room



Lanjut 3 2. LAMINAR AIR FLOW (LAF) 1) 2) 3) a. b. c.



Biological Safety Cabinet (BSC) Vertical LAF Dalam penggunaannya : Aliran udara laminar tidak turbulence Meminimalkan kontaminasi Peletakkan barang di dalam LAF harus diatur (seminimal mungkin).



ALIRAN UDARA LAF VERTICAL



TURBULENCE



Lanjutan 4 BIOLOGICAL SAFETY CABINET (BSC) 1. 2.



BSC Class II for Cytotoxic drugs (Cytogard) Fungsi : Memberikan proteksi kepada petugas, materi yang dikerjakan, dan lingkungan. 3. Prinsip kerja : Tekanan udara didalam cytogard lebih negatif dari tekanan udara luar, sehingga aliran udara bergerak dari luar ke dalam BSC, di dalam BSC udara bergerak vertical membentuk barrier, sehingga jika ada percikan obat kanker didalam BSC tidak kembali kearah petugas. 4. Validasi alat : kalibrasi 6 bulan sekali



3. PERALATAN PENUNJANG a. b. c. d. e. f. g.



Troley pengiriman Spuit berbagai ukuran Nedle 18 dan 21 Infus bag 100 cc, 250 cc, 500 cc Kasa besar dan kasa kecil Alumunium Foil Chemoterapy preparation mats (alas kemoterapi) h. Chemoterapy disposible bag i. Chemoterapy waste container j. Chemoterapy spill kit k. Chemocheck



4. CHEMOTERAPY SPILL KIT 1. Baju pelindung 2. Sarung tangan 3. Tutup Kepala 4. Masker 5. Emergency kit : a. 500 ml larutan NaCl 0,9 % b. 30 ml larutan pencuci mata steril c. 120 ml air sabun d. 500 ml larutan chlorin 5 % e. 500 ml H2O2 3 % 6. Format laporan kecelakaan



PERSONAL 1. Persons should get training about aseptic technique and handling cytotoxic before placed in handling cytotoxic area. 2. Personal protective equipment 3. Staff who pregnant or plan to pregnan not recommended to reconstitution. 4. Women breastfeeding not recommended too. 5. Every staff must check laboratorium at least per 6 month.



Lanjutan Petugas 1 PETUGAS Tidak seorang pun petugas kesehatan diizinkan untuk menangani obat-obat sitostatika, kecuali telah dididik dan dilatih tentang : 1. Cara penanganan obat sitostatika yang baik dan benar 2. Cara mengawasi dan menangani barang-barang yang terkontaminasi oleh obat sitostatika 3. Cara pencegahan dan penanganan kontaminasi obat sitostatika terahadap petugas kesehatan yang bekerja



PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT 2



1. Baju pelindung, harus berlengan panjang dan bermanset, dengan bahan bersifat dapat menahan penetrasi partikel tumpahan obat. 2. Sarung tangan terbuat dari latex yang tebal dan tidak berbedak. Dianjurkan menggunakan doubel sarung tangan. 3. Topi disposible 4. Masker 5. Kacamata



3



1



4



5



PENGELOLAAN SITOSTATIKA Sitostatika menurut Per.Men.Kes.RI No.453Menkes/Per/IX/1983, termasuk dalam golongan obat berbahaya, karena sifatnya yang karsinogenik, teratogenik dan mutagenik, sehingga obat ini memerlukan penanganan khusus.



1. PENGADAAN • Surat pemesanan obat sitostatika dibuat dan ditandatangani oleh tenaga Apoteker yang berwenang. 2. PENERIMAAN • Penerimaan obat sitostatika dari supplier (PBF) dilakukan oleh tenaga Apoteker/Asisten Apoteker yang berwenang, untuk kemudian diberi tanda khusus baik Obat sitostatika oral maupun parenteral dengan label “Obat Sitostatika” dan “tanda bahaya” pada kotak pembungkusnya.



3. PENYIMPANAN a. Disimpan secara terpisah dari obat lainnya. b. Ada lembar MSDS (Material Safety Data Sheet) dekat tempat penyimpanan obat. c. Letak penyimpanan obat, minimal sejajar dengan mata atau lebih rendah, agar mudah terlihat tanda berbahaya oleh petugas. d. Tanda obat berbahaya pada kotak kemasan luar harus berada di sisi sebelah luar sehingga mudah terlihat. e. Bila perlu disimpan dalam lemari pendingin, maka masukkan dalam lemari pendingin yang terpisah. f. Bila tidak tersedia lemari pendingin tersendiri, maka obat sitostatika dimasukkan dalam wadah tertutup dari bahan anti bocor dan disimpan bersama obat lainnya di lemari pendingin yang sama. g. Kerusakan pengemas maupun wadah harus ditangani dengan baik oleh petugas yang mengenakan pakaian pelindung saat preparasi di ruangan.



4. DISTRIBUSI a. Hindari kontaminasi obat sitostatika terhadap lingkungan selama transportasi dan sebaliknya b. Obat ditempatkan dalam box khusus yang kuat dan tidak mudah pecah. c. Kereta dorong pada posisi stabil sehingga tidak mudah jatuh, serta kotak kemasan obat sitostatika tidak ditumpuk dengan obat-obat lainnya agar tidak pecah. d. Hindari goncangan keras saat obat sitostatika dibawa dengan kereta dorong. e. Usahakan label atau obat berbahaya yaitu label/ tanda ”Cytotoxic Warning” pada kotak kemasan tetap berada di sisi luar agar mudah dilihat oleh petugas.



5. PENYIAPAN OBAT SITOSTATIKA ORAL a. Petugas harus mengenakan APD b. Tempat penyiapan obat sitostatika oral letaknya harus terpisah dengan obat-obatan oral lainnya, untuk menghindari terjadinya kontaminasi. c. Sendok obat yang digunakan untuk mengambil obat sitostatika tidak boleh digunakan untuk mengambil obat lainnya. d. Sebelum dan sesudah menyiapkan obat sitostatika oral, petugas kesehatan di apotek maupun di ruang perawatan wajib mencuci tangan di bawah air mengalir.



6. PENYIAPAN OBAT SITOSTATIKA PARENTERAL 1. Tempat penyiapan dalam cabinet biosafety, Class II Type A atau Type B dengan vertikal 2. Cara penyiapan obat sitostatika: a. Cuci tangan di bawah air mengalir b. Gunakan APD (alat pelindung diri) secara benar c. Sediakan alat kesehatan (spuit injeksi, larutan infus) seperlunya. d. Sebelum membuka ampul, pastikanlah bahwa tidak ada cairan yang tersisa pada ujung ampul akibat kebocoran. e. Gunakan kassa ketika membuka ampul agar tidak melukai dan mengkontaminasi kulit petugas. f. Pastikan cairan obat yang diambil sudah cukup . g. Keluarkan kelebihan udara dari spuit injeksi dengan menutup ujung jarum spuit memakai kassa steril. h. Buat label pada spuit injeksi yang telah terisi, tulis nama penderita dan jam pemberian.



7. PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN & PEMBERIAN a. Pembuangan sisa obat dan peralatan yang terkontaminasi obat sitostatika (spuit injeksi, infus set, vial, ampul, dan lain-lain) dikumpulkan dalam satu wadah plastik yang diberi pita ungu dan kemudian dibungkus dengan rapi serta tertutup rapat. b. Bungkusan tersebut diberi label “Obat Sitostatika” dan diserahkan ke bagian pembuangan limbah. c. Pemusnahan menggunakan insenerator dengan suhu 1000o d. Pemberian Sitostatika kepada Penderita (Kerjasama dengan Perawat) : 1) Pemberian obat sitostatika oral 2) Pemberian obat sitostatika parenteral



8. PENANGANAN KECELAKAAN KERJA (Pecahan atau tumpahan obat-obat sitostatika) SERBUK a. Petugas dilengkapi dengan perlengkapan khusus (” cytotoxic spill kit”) & dapat memanggil Asisten bila diperlukan b. Pecahan/ tumpahan obat diberi tanda pembatas area c. Menggunakan kain pembersih sekali pakai dan lantai dibersihkan menggunakan air atau detergent yang sesuai d. Sisa pecahan atau obat yang tumpah harus diletakkan dalam wadah atau plastik khusus, dan diberi label”Obat Sitostatika” dan masukkan ke dalam kantung plastik khusus e. Jika sampah sitostatika berupa serbuk, hati-hati dalam menempatkan zat pengabsorbsi untuk meminimalisir debu dari lingkungan f. Setelah selesai, petugas harus membersihkan tangan dengan air dan sabun g. Buat laporan untuk dokumentasi dan pastikan setiap langkah kerja tertangani dengan baik.



TUMPAHAN LARUTAN 1. Petugas dilengkapi dengan perlengkapan khusus (” cytotoxic spill kit”) & dapat memanggil Asisten bila diperlukan 2. Pecahan/ tumpahan obat diberi tanda pembatas area 3. Menggunakan kain pembersih sekali pakai dan lantai dibersihkan menggunakan air atau detergent yang sesuai 4. Sisa pecahan atau obat yang tumpah diletakkan dalam wadah atau plastik khusus, diberi label”Obat Sitostatika” dan masukkan ke dalam kantung plastik khusus 5. Untuk sampah sitostatika berupa cairan, tunggu beberapa detik kemudian semprotkan aerosol lalu lapisi bekas pecahan dengan zat pengabsorbsi. Hati-hati jangan sampai terpercik pada bagian tubuh. 6. Setelah selesai, petugas harus membersihkan tangan dengan air dan sabun 7. Buat laporan penanganan pecahan atau tumpahan obat sitostatika untuk dokumentasi dan pastikan setiap langkah kerja tertangani dengan baik.



TRANSPORTATION & WASTE HANDLING • Worker delivery the preparation with closed trolley.  • Handling and disposing of Cytotoxic waste in separate and signed container, for sharpen waste likes spuit, vial and ampul dispose in sharp container. • All of waste burn in incenerator



FORMULIR LAPORAN TERJADINYA KECELAKAAN PADA SITOSTATIKA Tanggal Terjadinya :



Jam :



Lokasi :



1. Nama : Alamat :



Jenis Kelamin : Telp :



Tanggal Kelahiran :



2. Nama : Alamat :



Jenis Kelamin : Telp :



Tanggal Kelahiran :



3. Nama : Alamat :



Jenis Kelamin : Telp :



Tanggal Kelahiran :



Jenis obat yang dipakai : Jumlah kira-kira obat yang terkena : Uraian terjadinya kecelakaan : Uraian terjadinya kontaminasi kulit, mata atau tusukan jarum : Uraian tindakan yang diambil : Tanggal



Nama Staff



Td.Tangan



Apoteker Penanggung jawab Rekonstitusi sitostatika (jam: ) Tgl: Koordinator unit produksi Rekonstitusi sitistatika (jam: ) Tgl:



PETUNJUK UNTUK KELARUTAN,STABILITAS DAN PEMBERIAN OBAT KANKER INSTALASI FARMASI RS KANKER “DHARMAIS” OBAT UTUH



N O



LARUTAN/PELARUT



NAMA OBAT KONSENTRA SI



1



Amsacrine (Amsadin)



2



Bleomicyn Sulfat



3



Carmustin e (BCNU)



4



5



KONDISI PENYIMP ANAN



7,5mg/1,5mg



PELARUT



VOL . (ml)



KONSENTRA SI AKHIR



L-Lactic Acid



13,5



5 mg/ ml



STABILITAS DAN PENYIMPANAN SETELAH DILARUTKAN 2–8 2–8C



22-25 22-25C



48 Jam



METODE PEMBERIAN



RUTE/ LAMA PEMBERIAN



LARUTAN YANG COCOK



VOL. LARU TAN( ml)



IF (30-90 menit)



D5



100500



2–8 2–8C (tlindung cahaya)



NS, D5



3



5 Unit/ ml



4mingg u (tlindun g cahaya)



24 jam (tlindung Cahaya)



IV Bolus NSI 10 ml I/ Peritonial I/ Plural



NSI



10



100 mg dlm 30 mg



2–8 2–8C (tlindung cahaya)



Alkohol WFI



3 27



3,3 mg/ml



24 jam (tlindun g cahaya)



8 jam (tlindung cahaya)



IF (1-2 jam)



D5, NS



500



Carboplati n



50 ml dlm 5 ml



< 25 25C



WFI steril NS,D5



50 mg/5 ml



24 jam (tlindun g cahaya)



8 jam (tlindung cahaya)



IF (15-60 menit)



D5, NS



500



Cisplatin



1 mg/ml



15-30 15-30C (tlindung cahaya)



WFI steril



1 mg/ml



2-12 jam (tlindung cahaya)



IF (4-6 jam) I/ Peritoneal IA



D5,NS D5



500



STABILITAS DAN PENYIMPANAN SETELAH DILARUTKAN DLM INFUS 2–8 2–8C



KETERANG AN



22 -25 -25C



48 Jam 4minggu (tlindung cahaya)



24 jam (tlindung Cahaya)



8 jam (tlindung cahaya)



Simpan di gelas Container



2-12 jam (tlindung cahaya)



Terlindung dari cahaya jangan disimpan di kulkas agar tidak terjadi endapan kristal



8 jam (tlindung cahaya)



Terlindung dari cahaya



2-12 jam (tlindung cahaya)



Terlindung dari cahaya jangan disimpan di kulkas agar tidak terjadi endapan kristal



WFI



40



WFI



40



CENTRALISATION HANDLING CYTOTOXIC



WORKFLOW OF CENTRALIZATION PIVAS Drug & Chemotherapy order form



Complete



DEPARTMENT OF PHARMACY Checklist Preparation : - Data of Patient (MR, Name, Age, Weight, Height, Diagnose)



Not Complete



Doctor/ nurse



- Dosis & Exp.Date of Drugs



- Inpatient Ward - One day care Ward



Delivery Labeling outside



completed Desinfection



Pass box



Clean Room rekonstitution Syringe/infuse Finished



Labelling inside



MONITORING DAN EVALUASI (MONEV) 1. PETUGAS / STAF PRODUKSI :



a.Setiap enam bulan sekali petugas menjalani pemeriksaan laboratorium meliputi : 1) Darah lengkap 2) Fungsi hati (SGPT/SGOT) 3) Fungsi ginjal 4) Asam folat dan Vitamin B12 b.Bila terjadi pemeriksaan laboratorium yang abnormal harus menjalani pemeriksaan lebih lanjut. c.Setiap petugas yang selesai bertugas di Unit PIVAS wajib melakukan pemeriksaan laboratorium. d.Hasil pemeriksaan dilampirkan di catatan beban kerja masing-masing petugas.



2. SARANA DAN PRASARANA