Infus, Suspensi, Emulsi [PDF]

Citation preview

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL



2017



1



TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL



2017



2



Definisi : Infus adalah larutan dalam jumlah besar, terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena, tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.



 Asupan air pada tubuh kita terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang sama.  Rasio dalam tubuh adalah air 57% , protein 17%, lemak 20,8 % , serta mineral dan glikogen 6%.  Ketika terjadi gangguan hemostasis (keseimbangan cairan tubuh) maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit.



2017



3



1. Infus Elektrolit : Cairan Fisiologis Tubuh Manusia.  Tubuh manusia mengandung 60% air dan terdiri atas cairan intraseluler 40% yang mengandung ion-ion K+, Mg++, sulfat, fosfat, protein, serta senyawa organic asam fosfat seperti ATP, heksosa monofosfat dll, 20% cairan yang kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan intratisial 15% dan plasma 5% serta beberapa ion seperti natrium, Klorida dan bikarbonat. Fungsi Larutan Elektrolit Secara klinis larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah . Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang yaitu :



2017



4



1. Infus Elektrolit : 1.Asidosis. Kondisi plasma darah yang terlalu asam akibat adanya jumlah ion klorida dalam plasma darah berlebih. 2.Alkalosis. Kondisi plasma darah yang terlalu basa karena diakibatkan jumlah ion Natrium , Kalium dan Calsium yang berlebihan.



2017



5



1. Infus Elektrolit : Fungsi Larutan Elektrolit  Berkurangnya jumlah elektrolit plasma disebabkan diantaranya oleh kecelakaan , operasi, gastroenteritis, demam tinggi atau hal lain yg menyebabkan ketidak seimbangan elektrolit.  Asidosis berbeda dengan asidemia.asidosis berkaitan dengan proses fisiologis yang menyebabkan penurunan pH darah, sedangkan asidemia adalah kondisi pH arteri lebih rendah dari 7.35



2017



6



1. Infus Elektrolit :  Contoh formula larutan elektrolit dasar.



R/



Na+



130 mEq



K+ ClCa++ Asetat Aqua P I



4 mEq 109 mEq 3 mEq 28 mEq 1000 ml



2017



7



2. Infus Karbohidrat :  adalah sediaan infus yang mengandung glukosa atau dekstrosa yang berfungsi sebagai donor kalori untuk larutan 5% isotonis, sedangkan larutan 20% sebagai diuritika dan larutan 20% - 30% untuk terapi oedema di otak. 3. Infus Elektrolit dan Karbohidrat. Merupakan infus kombinasi yang mengandung elektrolit dan karbohidrat. Contoh formula : R / Na+ K+ ClLaktat Glukose Aqua p.i.



30 mEq 8 mEq 28 mEq 10 mEq 37.5 g 1000 ml2017



8



4. Larutan Irigasi :







adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar ( 1 – 3 liter ).



 Sediaan ini tidak disuntikkan kedalam vena , tetapi digunakan diluar system peredaran darah  Larutan ini digunakan untuk merendam ( kompres ) atau mencuci luka bekas sayatan / bedah atau untuk mengurangi terjadinya perdarahan.



Syarat Larutan Irigasi : 1.Isotonis 2.Steril 3.Tidak diabsorbsi 4.Bukan larutan elektrolit 5.Tidak mengalami metabolism di dalam tubuh 6.Cepat diekskresi 7.Mempunyai tekanan osmotik diuretik 2017



9



4. Larutan Irigasi :



Contoh : Larutan Glycine 1.5% dalam 3 liter



Larutan asam a asetat 0.25% 1 – 3 liter



2017



10



4. Larutan Irigasi :



Contoh : Larutan Glycine 1.5% dalam 3 liter



Larutan asam asetat 0.25% 1 – 3 liter



2017



11



5. Larutan Dialisis peritoneal :



 Sediaan bentuk larutan steril dalam jumlah besar.  Tidak digunakan melalui intravena tetapi dibiarkan mengalir ke rongga peritoneal.  Larutan ini dipakai untuk menghilangkan senyawa senyawa toksik pada kasus terjadinya keracunan.



 Larutan akan diabsorbsi dalam membran peritoneal mengikuti peredaran darah  Selanjutnya pada ujung sel peritoneal akan terjadi penarikan zat toksin ke dalam cairan peritoneal.



2017



12



5. Larutan Dialisis peritoneal :



Larutan dialysis peritoneal harus memenuhi syarat : Hipertonis



Steril Dapat menarik toksin dalam ruang peritoneal.



2017



13



5. Larutan Dialisis peritoneal :



Contoh formula : larutan Dianeal 1.5% R / NaCl Na Laktat CaCl2 MgCl2 Dekstrosa Aqua p.i. pH



538 mg 448 mg 25.7 mg 5.08 mg 1.5 g 100 ml



5.2



2017



14



5. Infus Plasma Ekspander.



 Infus Plasma Expander adalah sediaan steril yang digunakan sebagai larutan pengganti plasma darah yang hilang akibat perdarahan , luka bakar , pasca bedah dan sebab – sebab lain. Ada beberapa jenis infus Plasma Ekspander. a)Whole Blood ( darah lengkap manusia ).



   



Adalah darah yang diambil dari donor manusia yang diambil secara aseptic. Darah ditambah dengan ion sitrat atau heparin sebagai antikoagulan. Darah disimpan pada kisaran temperatur 20C. Masa kadaluwarsa tidak lebih dari 21 hari jika digunakan sitrat sebagai antikoagulan dan tidak lebih dari 48 jam jika heparin yang dipakai sebagai antikoagulan.  Kemasan dalam per unit biasanya 500 ml. 2017



15



5. Infus Plasma Ekspander.



a)Whole Blood ( darah lengkap manusia ).  Selain darah lengkap dapat pula berupa sel-sel darah merah (eritrosit) yaitu darah lengkap manusia yg telah dibuang plasmanya.  Plasma darah dapat dipisahkan dengan cara sentrifugasi dan penyimpanannya sama dengan penyimpanan darah lengkap



b)Human Albumin  Human Albumin adalah sediaan steril albumin serum yang didapat dengan cara fraksinasi darah dari donor manusia sehat. Mengandung 96% albumin. 2017



16



5. Infus Plasma Ekspander.



b)Human Albumin  Serum albumin diberikan sebagai penyokong volume darah yang diberikan melalui infus pembuluh darah.  Masa kadaluwarsa berkisar antara 3 – 10 tahun tergantung pada cara penyimpanannya. Contoh formula : Human Albumin 20% R/



Human Albumin 192 g Ion Natrium 2.88 g/L Ion Kalium 0.08 g/L Ion Kalsium 0.08 g/L Ion Klorida 3.35 g/L Aqua Pro Injeksi ad 1000 ml 2017



17



5. Infus Plasma Ekspander. c)Plasma Protein  Adalah larutan steril protein dari plasma darah manusia dewasa.  Mengandung 5 gram protein setiap 100 ml dan 83 – 90% adalah albumin dan sisanya adalah alfa dan beta globulin.  Plasma protein biasanya diberikan dalam volume 250 – 500 ml sebagai penyokong volume darah.  Masa kadaluwarsanya berkisar antara 3 – 5 tahun.  Penggunaan darah dan atau komponennya untuk transfusi harus selalu dijaga dari terjadinya penggumpalan yang akan berakibat fatal .



2017



18



5. Infus Plasma Ekspander. c)Plasma Protein  Kehilangan cairan tubuh hingga 10% masih mampu dinormalkan oleh system peredaran darah itu sendiri, tetapi lebih dari jumlah tersebut maka tubuh memerlukan pengganti cairan yang hilang ubtuk mencegah terjadinya penggumpalan sel sel darah dan mempertahankan viskositas darah. Contoh formula.



R / Plasma Protein 5g sodium karbonat 0.004 M sodium ion 145 mEq/L potassium 0.25 mEq/L klorida 100 mEq/L



2017



19



5. Infus Plasma Ekspander.



d)Larutan Gelatin  Larutan gelatin merupakan hasil hidrolisis kolagen, berupa senyawa polipeptida .  Larutan ini sangat cocok untuk plasma ekspander karena strukturnya terdiri atas protein sehingga dengan protein plasma dapat memberikan efek osmotik yang sama.  Pada suhu kamar gelatin dapat mengental sehingga perlu dihangatkan terlebih dahulu ketika akan dipakai.



 Pada proses pemanasan , gelatin dapat terurai sehingga untuk memperbaiki kelarutannya dapat ditambahkan glioksal atau isosianat agar bentuk molekulnya bertambah panjang dan bercabang. 2017



20



5. Infus Plasma Ekspander.



d)Larutan Gelatin  Setelah 24 jam gelatin tersebut akan dieliminasi atau terurai secara enzimatik sehingga hilang dari peredaran darah.  Sebagai plasma ekspander digunakan gelqatin 5% yang diisotoniskan dengan Natrium Klorida dan dapat disterilkan pada suhu 1210C dengan autoclave.



2017



21



5. Infus Plasma Ekspander.



d)Larutan Gelatin Contoh formula : 3.5 % Colloidal infus solution R/ gelatin dari polipeptida (bovine bone) 35 g Chlorida ion 5.14 g Potasium ion 0.20 g Calsium ion Sodium ion Aqua Pro Injeksi



0.25 g 3.33 g 1000 ml



ad



2017



22



5. Infus Plasma Ekspander.



e)Larutan Dekstran  Larutan dekstran adalah senyawa polisakarida dengan satuan glukosa sebagai komponen monomer, terikat secara glikosidik pada posisi alpha 1,6.  Bentuk molekulnya berupa benang panjang bergelombang dan terbentuk dalam media yang mengandung sakarosa di bawah pengaruh enzim dekstran sakarose yang diproduksi oleh berbagai species leuconostoc.  Sebagai pengganti plasma digunakan dapat digunakan 6% atau 10% larutan dekstran 40 atau 70 dengan beret molekul rata-rata 40.000 atau 70.000 dengan pengisotonis NaCl.



2017



23



5. Infus Plasma Ekspander.



e)Larutan Dekstran  Tidak banyak persoalan pada proses pembuatannya, berbeda dengan larutan glukosa tunggal, larutan dekstran dapat disterilkan pada temperatur 1210C menggunakn autoklaf.  Larutan dekstran yang disimpan pada temperatur 40C dapat bertahan stabil dalam waktu 19 tahun



Contoh formula : Dekstran 70 in normal salin 6% R/ Dekstran 70 6 % Sodium chloride 0.9 % Aqua pro injeksi ad 500 ml Osmolarity = 316,5 mOsm/L 2017



24



6.



Infus Protein (Asam Amino)







Larutan protein diinfuskan ke dalam tubuh jika ada indikasi kekurangan / defisiensi protein.







Terdiri dari 8 macam asam amino essensial yaitu : L-isoleusin, L-lysine, L-Metionin, LFenilalanin, L-Leusin, L-Trionin, L-Triptopan, L-Valin.







Kedelapan asam amino tersebut harus selalu ada dalam perbandingan tertentu, hilangny salah satu komponen akan menyebabkan gangguan pada pertikaran protein tubuh sedangkan dalam jumlah yang berlebihan tidak berguna.



2017



25



6.



Infus Protein (Asam Amino)







Komponen lain adalah sorbitol sebagai penyangga energi demikian juga vitamin dan tambahan elektrolit.







Larutan dibuat pada pH sekitar 6 , pH yang lebih tinggi akan menurunkan stabilitasnya.







Untuk menghindari terjadi peruraian pada saat sterilisasi dengan temperatur 1210C dapat ditambahkan / dijenuhkan dengan gas inert sebagai antioksidan ( natrium pirosulfit )



2017



26



6.



Infus Protein (Asam Amino)







Contoh formula : Infus aminofusin L R/



L- Isoleucine 1,55 g L- Leucine 2.20 g L- Lysine monohidochloride 2,50 g L- Metionine 2,10 g L- Phenilalanin 2,20 g L- Threonine 1,00 g L- Tryptophan 0,45 g L- Valine 1,50 g L- Alanine 6,00 g L- Arginine 4.00 g L- Glutamic acid 9,00 g Glycine 10,00 g L- Histidine 1,00 g L- Proline 7,00 g Sorbitol 50.00 g Xylitol 50,00 g Potasium hydrochloride 1,68 g Magnesium acetate 1,07 g Sodium hydroxide 1,60 g L- Malic acid 2,01 g Vitamin Aqua Pro Injeksi ad 1000 ml



2017



27



TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL



2017



28



Definisi  Merupakan sediaan suspensi dengan menggunakan pelarut air atau minyak. Sediaan ini dibuat jika bahan obat / zat aktif tidak dapat larut dalam pembawa atau digunakan sebagai sediaan depo.  Kadar partikel padat biasanya < 5% dan diameter partikel berkisar 5 – 10 µm.  Proses pembuatan dan sterilisasinya lebih rumit dibandingkan sediaan larutan injeksi, masing-masing komponen disterilkan tersendiri dan dibuat dengan metode aseptik , bahan padat disterilkan dengan sterilissi gas atau dengan pemanasan kering jika bahan tersebut tahan pemanasan.  Sediaan suspensi untuk injeksi juga harus memenuhi teori dasar suspensi diantaranya laju endap suspensi / volume sedimentasi.  Faktor – faktor yang mempengaruhi laju sedimentasi tercakup dalam persamaan Hukum Stokes dan sifat alir tiksotropi antara lain :



2017



29



Faktor – factor yang dapat mempengaruhi laju endap suspensi antara lain :  Ukuran partikel dan bobot jenis bahan pensuspensi sesuai dengan hukum stokes, kecepatan laju sedimentasi dapat dikurangi dengan penyeimbangan bobot jenis kedua fase.  Kenaikan viskositas medium dispers dapat menghambat laju sedimentasi jika tidak ada perbedaan bobot jenis antara dua fase atau jika fase luar membentuk struktur gel dengan sifat alir tiksotropi.  Sifat alir tiksotropi adalah jika suspensi disimpan dalam struktur gel maka akan membantu pencegahan pembentukan sedimentasi.



 Sifat – sifat yang diinginkan dalam pembuatan suspensi :  Sediaan suspensi akan mengendap dengan cepat dan akan terdispersi kembali dengan penggojogan ringan.  Karakteristik supensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel suspenoid tetap konstan selama penyimpanan.  Suspensi harus dapat disuntukkan menggunakan jarum suntik dari wadahnya dengan cepat dan homogen. 2017



30



 Untuk menjamin dosis obat yang cukup per satuan volume yang sesuai dengan label maka diperlukan kesamaan / keseragaman ukuran partikel dari fase padat yang tidak larut dalam air (pembawa).  Partikel padat tidak boleh membentuk “cake” pada dasar wadah karena akan sulit didispersikan kembali dan diambil menggunakan alat suntuk.  Untuk mencegah terjadinya “caking” dapat ditambahkan bahan pembasah ataupun pemflokulasi yang dapat menaikkan viskositas dan membentuk koloid pelindung.  Bahan pembasah seperti TWEEN-80, pluronik F-68 atau sorbitan trioleat juga membantu partikel padat tetap berada dalan bentuk tersuspensi.  Bahan tambahan lain yang bisa ditambahkan adalah bahan pengawet dan pengatur isitonis larutan pembawa.



2017



31



Suspensi Injeksi dalam Air  Injeksi suspensi dalam air engandung bahan yang dapat mengurangi laju sedimentasi juga zat pengisotonis, dapar, pengawet dan bahan lainnya yang diperlukan.  Contoh formula : R/



Kortison asetat Tween 80 ( surfaktan ) CMC ( koloid pelindung ) NaCl ( isotonik ) Benzil alcohol (antibakteri) aqua pro injeksi ad



2017



25 mg 4 mg 5 mg 9 mg 9 mg 1 ml



32



Suspensi Injeksi dalam Air Faktor – faktor yang berpengaruh pada pembuatan suspensi injeksi dalam air diantaranya : 1.Ukuran partikel dan bobot jenis.



2.Aliran tiksotropi  Derajad kebasahan zat aktif. Penambahan zat pembasah untuk menurunkan tegangan permukaan antara zat aktif dan cairan pembawa , contoh : tween, lecithin, polisorbat 80 dll.  Kecepatan sedimentasi.  Partikel padat yang terdispersi merata cenderung akan begerak turun karena pengeruh gaya gravitasi .  Hal ini dapat dikurangi dengan penembahan koloid hidrofilik seperti CMCNa, Gom, gelatin atau senyawa seperti sorbitol esteruntuk memperbesar viskositas larutan .dengan demikian partikel padat tidak cepat mengendap 2017



33



Suspensi Injeksi dalam Air Faktor – fsktor yang berpengaruh pada pembuatan suspensi injeksi dalam air diantaranya :



5.Pembentukan “ cake “ Dapat dicegah dengan penembahan bahan pembasah berkonsentrasi rendah. 6.Kelarutan zat aktif, dapat diatasi dengan pebentukan senyawa komplek.



7.Bahan antibusa , dipakai oktil alcohol atau emulsi silicon. 8.Rheologi system, dipilih sifat alir tiksotropi. 9.Ukuran Partikel padat dapat mempengaruhi efek depo, partikel yang besarb akan berefek lebih panjang tetapi lebih cepat mengendap dan menyumbat jarum suntuk. 10.Isotonis 11.Isohidris 12.Bahan antibakteri 2017



34



Suspensi Injeksi dalam Air Pembuatan suspensi injeksi dalam air memiliki urutan sebagai berikut : 1.Menghaluskan ukuran partikel atau merekristalisasi bahan obat. 2.Sterilisasi bahan obat.



3.Sterilisasi bahan pembawa dan pelarut. 4.Larutkan zat aktif dalam pelarutnya dengan cara aseptic 5.Aduk, homogenkan dan campur secara aseptic. 6.Masukkan kedalam wadah steril . Tutup rapat dan segel secara aseptic.



2017



35



Suspensi Injeksi dalam Minyak Pembuatan suspensi injeksi dalam minyak ( Olarachidis, oleum olivarum, oleum sesami dll ) harus memperhatikan sifat fisik dan stabilitas suspensi :



Contoh : Injeksi Prokain penisilin.



R/ Prokain penisilin Aluminiumstearat Minyak zaitun netral steril



ad



300.000 IU 2.0 100 ml



Cara Pembuatannya : suspensikan prokain penisilin yang telah dihaluskan sedikit demi sedikit kedalam campuran aluminiumstearat dan minyak zaitun secara aseptic.



2017



36



Suspensi Injeksi dalam Minyak Pada pembuatan suspensi injeksi dalam minyak ada beberapa hal yang perlu kita perhatikan :  Pembentukan gel.  Penambahan aluminium monostearat 2% dalam injeksi prokain penisilin untuk mencegah pembentukan sedimen karena berfungsi sebagai ‘suspending agent’  Ukuran Partikel.  Semakin kecil ukuran partikel semakin luas permukaan sehingga luas permukaan yang terlindungi akan semakin besar, dengan demikian absorbi akan lebih cepat.



2017



37



TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL



2017



38



Emulsi untuk injeksi  Emulsi merupakan suatu dispersi dengan fase dispers berupa butiran – butiran cairan yang terdispersi dalam medium dispers cair yang saling tidak larut.



 Dalam batasan emulsi, fase dispers dianggap sebagai fase dalam dan medium dispers disebut fase luar atau fase kontinyu.  Emulsi yang mempunyai fase dalam minyak dan fase luar air disebut emulsi minyak dalam air atau m/a, sebaliknya emulsi yang mempunyai fase dalam air dan fase luar minyak disebut emulsi air dalam minyak atau a/m.  Untuk memudahkan bercampurnya dua fase yang tidak campur tersebut dibutuhkan fase ketiga yaitu zat pengemulsi atau emulgator atau emulsifying agent.  Ada tiga teori yang mendasari terbentuknya emulsi yaitu teori tegangan permukaan , teori jembatan baji (oriented-wedge theory) dan teori lapisan antar muka.  Zat pengemulsi yang digunakan tidak boleh toksik, contoh ; lechitin, polisorbat 80, gelatin , methylsellulose dan serum albumin. 2017



39



Emulsi untuk injeksi  Contoh emulsi : Phytomenadione injeksi BP (vitamin K) yang ditambahkan lechitine sebagai emulgator.  Infus emulsi lemak yang cocok diberikan secara intra vena adalah emulsi dengan tipe m/a dan ukuran tetesan/butiran fase lipoid adalah 0.5 – 1 µm atau tidak melebihi ukuran butir-butir darah merah.  Sebagian komponen lemak digunakan minyak tumbuhan seperti minyak kedelai , minyak biji kapas yang sebagian merupakan gliserida tak jenuh  Bagian lemak dari emulsi berkisar 10 – 15 % dan sebagai emulgator digunakan fosfatida dan sebagai tambahan dipakai glukosa atau sorbitol.



 Homogenisasi dilakukan dengan ultra turrax, koloid mill atau homogenizer berkecepatan tinggi. Yang dapat menjamin pendispersian partikel sampai tingkat kehalusan yang dikehendaki.  Tetsan minyak yang seragan dan berukuran 1- 5 µm merupakan fase dalam yang umumnya digunakan sebagai nutrisi. Contoh : Infus minyak kapas.



2017



40



Emulsi untuk injeksi  Contoh formula : R/ minyak kapas 15% dekstrose 6% Leccitin (emulgator) 4.2% Polimer oksietilenoksipropilen (emulgator) 0.3%  Emulsi harus stabil setelah sterilisasi dengan autoklaf, suhu yang tinggi dapat menyebabkan pecahnya emulsi, untuk meningkatkan stabilitasnya dapat ditambahkan emulgator kombinasi seperti gelatin, dekstran, methylcellulose atau lecithin.  Kesulitan pada pembuatan emulsi untuk injeksi:



1. Pengontrolan ukuran partikel untuk mencegah terjadinya emboli pada pembuluh darah. 2. Mencari emulgator atau stabilisator dengan derajat toksisitas rendah.



3. Mencari bahan pengawet yang cocok karena fase minyak mudah tengik.



2017



41



Emulsi untuk injeksi  Emulsi dikatakan tidak stabil jika : 1. Fase dalam atau fase terdispersi pada pendiaman cenderung membentuk agregat dan butiran butiran yang lebih besar. 2. Bulatan atau agregat tersebut akan naik ke permukaan atau turun ke dasar emulsi dan kemudian membentuk lapisan pekat dari fase dalam. 3. Semua atau sebagian cairan fase dalam tidak teremulsikan dan membentuk suatu lapisan yang berbeda pada permukaan atau pada dasar emulsi.  Contoh sediaan yang ada di pasaran adalah Lipovenous 10% dan 20%



R/



Glycerol 3-phosphatidine choline ( egg lecithin ) soybean oil Pelarut ad



25.0 g 12.0 g 200 g 1000 ml



Formula emulsi ini mempunyai pH 7 2017



42



Emulsi untuk injeksi



 Kesulitan yang dialami pada proses sterilisasi emulsi injeksi diantaranya : 1. Sterilisasi dengan pemanasan dapat mengakibatkan pecahnya emulsi dan bergabungnya zat aktif. Sedangkan sterilisasi dengan filtrasi tidak mungkin dilakukan. 2. Selama penyimpanan akan terjadi pertumbuhan ukuran partikel emulsi yang pada akhirnya dapat menyebabkan pecahnya emulsi. 3. Bila ukuran partikel melebihi ukuran pembuluh darah terkecil maka akan menyebabkan penyumbatan pembuluh darah.



2017



43



Faktor – faktor yang perlu diperhatikan pada pembuatan Emulsi untuk injeksi



Beberapa faktor dan bahan-bahan yang dapat mempengaruhi proses pembuatan emulsi injeksi diantaranya : 1. Agar isotonis ditambahkan glukosa, sorbitol dan gliserol.  Pengatur tonisitas pilihan adalah gliserin dalam konsentrasi 2.25% ( intralipid ) atau 2.5% (liposyn II/III).  Tidak digunakan dextrose karena dapat berinteraksi dengan fosfolipid telur menghasilkan warna coklat pada saat sterilisasi dengan autoklav dan selama penyimpanan. 2. Fase minyak yang biasa dipakai adalah minyak wijen, minyak ikan, minyak kacang, minyak zaitun dan minyak kedelai.  Umumnya emulsi parenteral iv lemak adalah minyak dalam air dari minyak kedelai atau campuran minyak kedelai dan minyak “suffflower” dengan perbandingan 1:1 yang diemulsikan menggunakan fosfatidine telur yang dimurnikan. 2017



44



Faktor – faktor yang perlu diperhatikan pada pembuatan Emulsi untuk injeksi



3. pH diatur dengan penambahan NaOH untuk mengatur pH menjadi sekitar 9.5, selama proses pembuatan. pH ini menunjukkan dua efek sekaligus .  Efek pertama menyebabkan ionisasi asam fosfolipid yg terdapat dalam campuran fosfolipid telur , sedangkan efek kedua adalah menimbulkan muatan negative.  Adanya muatan negative akan menyebabkan gaya tolak menolak antar tetesan serta membentuk beberapa asam lemak bebas yang akan membentuk sabun natrium yang berfungsi sebagai penstabil emulsi.



2017



45



Faktor – faktor yang perlu diperhatikan pada pembuatan Emulsi untuk injeksi 4. Untuk meningkatkan viskositas digunakan derivate gelatin dan sellulosa dan sebagai emulgator digunakan lechitin telur yang dimurnikan . Komponen utama dari fosfolipid adalah fosfatidilkholin (FC) dan fosfatidiletanolamine (PE) di samping komponen minor lainnya. Untuk membentuk umulsi yang stabil perlu ditambahkan komponen minor seperti lesitin. 5. Pengawet.  Tidak ditambahkan pengawet pada sediaan emulsi untuk injeksi, oleh karena itu sediaan dibuat dalam bentuk dosis tunggal. 6. Ukuran partikel minyak.



 Pertikel minyak yang teremulsi tidak boleh lebih besar dari erythrocyte (0.5 µm ). Suntukan i.v. harus pelan sekali , dengan kecepatan paling tinggi 1 gram/kg bb dan maksimal 4 gram/kg bb /hari. 2017



46



Evaluasi Stabilitas Emulsi Injeksi



Evaluasi sediaan emulsi injeksi dilakukan terhadap :  pH dan asam lemak bebas.  Partikel partikulat.  Evaluasi secara visual.



 Ukuran partikel terdispersi.



2017



47



Ujin Stabilitas Dipercepat



Apa bila diperlukan uji stabilitas dipercepat maka dapat dilakukan sebagai berikut :  Stabil sampai 6 bulan jika disimpan pada suhu 400C  Siklus Freeze – Taw dengan cara pembekuan pada -200C dilanjutkan dengan penyimpanan pada suhu kamar secara bergantian.  Stress pengocokan (sentrifugasi)  diputar dengan sntrifugasi pada frekuensi 200 rpm



2017



48



Penggunaan Emulsi Injeksi



Emulsi injeksi digunakan untuk beberapa keperluan diantaranya :  Emulsi dalam minyak ( M/A ) dari ekstrak allergen diberikan secara subcutan.



 Sediaan depo lambat minyak dalam air ( M/A ) dibarikan secara intramuscular.  Emulsi nutrient minyak dalam air ( M/A ) diberikan secara intravena.



2017



49