IPC Dan Evaluasi Tablet [PDF]

Citation preview

IPC No 1



Jenis Evaluasi Kecepatan Aliran



Tujuan dan Syarat



Prinsip Evaluasi



Menjamin keseragaman



Gelas beker kosong ditimbang



pengisian ke dalam



(Wo), kemudian granul



cetakan dan kesesuaian



dimasukkan ke dalam corong,



dosis sediaan.



alat dihidupkan. Dicatat waktu



Syarat : kecepatan alir >



aliran (T). Ditimbang gelas beker



4 gr/detik



berisi granul ditimbang (Wt).Kecepatan aliran granul : 𝑉𝑔 =



𝑊𝑡 − 𝑊𝑜 𝑇



(satuan : gram/detik)



2



BJ Ruah



Menjamin aliran granul yang baik.



Granul ditimbang sebanyak 100



Syarat :



dengan gelas ukur.



5 – 10 % : aliran sangat baik



gr. Kemudian diukur volumenya



BJ ruah =



𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒



11 – 20 % : aliran cukup baik 21 - 25 % : aliran cukup 3



BJ mampat



>26 % : aliran buruk Menjamin aliran granul yang baik



Granul ditimbang sebanyak 100 gr. Kemudian diukur volumenya dengan gelas ukur. Diketuk



Syarat :



sebanyak 500 kali ketukan.



5 – 10 % : aliran sangat baik Ditentukan BJ mampat untuk 11 – 20 % : aliran cukup tiap ketukan. baik 21 - 25 % : aliran cukup >26 % : aliran buruk



𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡



BJ mampat = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒



Hasil



4



Persen



Menjamin aliran granul Perbandingan antara perbedaan



kompresibili- yang baik.



BJ mampat dan BJ nyata dengan



tas (Indeks Carr)



BJ mampat. Syarat :



%Komp =



𝐵𝐽𝑚−𝐵𝐽𝑛 x 𝐵𝐽𝑚



100%



20% aliran tidak bagus 7.



Uji distribusi Memastikan ukuran



distribusi Granul



ukuran granul normal.



granul



dilewatkan melalui



susunan



pengayak



dalam



berbagai ukuran, yang disusun Syarat : distribusi ukuran bertingkat granul mengikuti kurva dengan distribusi normal.



paling



satu



sama



pengayak halus



lain



berukuran



diletakkan



di



bawah. Granul yang tertinggal di tiap pengayak ditimbang dan dihitung persentasenya serta ukuran diameternya. Alat : granulometer.



Evaluasi Tablet No Jenis Evaluasi 1 Uji Organoleptik



Tujuan dan Syarat Prinsip Evaluasi Menjamin penerimaan oleh pasien Meliputi pengujian Syarat : Warna putih homogen, terhadap warna, rasa, dan tidak ada binitk-bintik/noda, bau bau tablet menggunakan



2



Uji Keseragaman Bobot Tablet



parasetamol, dan rasa agak pahit.



pancaindera.



Untuk menjamin



Diambil 20 tablet secara



keseragaman aktif



kandungan



zat acak, persatu



ditimbang lalu



satu



dihitung



Hasil



Syarat : tidak boleh ada dua bobot tablet



yang



rata-rata



dan



bobotnya penyimpangan terhadap



menyimpang dari 7,5% bobot bobot rata-rata rata-rata dan tidak satu tablet pun



yang



bobotnya



menyimpang dari bobot rataratanya lebih dari 15% (pada tablet oral dengan bobot ratarata 151 - 300 mg) 3.



4.



Uji Menjamin penampilan tablet keseragaman yang baik. ukuran Syarat : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurangdari 1⅓ tebal tablet. Uji friabilitas / friksibilitas



Sebanyak 20 tablet diambil acak, diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong (dibuat rata-rata dan deviasinya). Menguji ketahanan tablet Sejumlah tablet diambil terhadap benturan dan gesekan dengan bobot setara 6,5 sesama tablet. gram (untuk tablet Syarat : friabilitas kurang dari 1 dengan bobot kurang %. atau sama dengan 650 mg). Tablet satu persatu dibersihkan dari serbuk dan ditimbang (a). Semua tablet dimasukkan ke dalam alat dan diputar 100 kali, lalu dibersihkan kembali dan ditimbang (b) f=



5.



Uji kekerasan



𝑎−𝑏 𝑎



𝑥100%



Menjamin ketahanan tablet Tablet sebanyak 20 buah terhadap kondisi stress tertentu. diukur kekerasanya dengan alat hardness Syarat : Tablet oral = 4-10 kg tester menggunakan beban dalam kg, lalu



6.



Uji waktu hancur



Menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi. Syarat: Tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna



7.



Uji disolusi



dihitung rata-rata dan standar deviasinya Satu tablet dimasukkan ke dalam masing-masing 6 tabung dari keranjang, jika dinyatakan masukkan 1 cakram pada setiap tabung. Alat dijalankan pada suhu 37o±2oC, kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti tertera pada monografi, angkat keranjang dan tablet diamati. Semua tablet harus hancur semua. Jika tidak, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya.



Menentukan kesesuaian dengan Sejumlah volume Media syarat disolusi oada masing- disolusi dimasukkan ke masing monografi. dalam wadah, alat dipasang dan Media Syarat : jumlah zat aktif yang disolusi dibiarkan terlarut dari sediaan yang diuji hingga sesuai dengan tabel penerimaan. 37 º ± 0,5 º C. Masukkan Lanjutkan pengujian samapai 1 tablet ke dalam alat tiga tahap kecuali bila hasil dan jalankan alat pada pengujian memenuhi tahap S1 laju kecepatan 50 rpm. atau S2. 45 menit setelah itu, cuplikan larutan diambil pada daerah Tahap Jumlah Kriteria yang Penerimaan pertengahan. Dilakukan penetapan jumlah zat diuji S1 6 Tiap unit yang terlarut. sediaan tidak



S2



6



S3



12



kurang dari Q + 5% Rata-rata dari 12 unit (S1 + S2 ) adalah sama dengan atau lebih besar dari niali Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15% Rata-rata dari 24 unit (S1 + S2 +S3) adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15% dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-25%