Kelompok 3 - Oleum Ricini [PDF]

Citation preview

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID



SHIFT: 2 1. 2. 3. 4. 5.



Emulsi Oleum Racini



SOAL: I.



KELOMPOK: 3 Laila Rezki Septia N (1911012028) NabilaAl Rizka (1911013001) Hasanal Haszrel (1911013004) Aisyah (1911013020) Sherina Reflia Annisa (1911013022)



LATAR BELAKANG Oleum Ricini adalah minyak lemak ynag diperoleh dengan perasan dingin biji Ricinus communis L. yang telah dikupas. (FI III, 459). Minyak jarak banyak digunakan dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi. Dalam formulasi farmasi, minyak jarak paling sering digunakan dalam krim dan salep topikal dengan konsentrasi 512,5%. Namun, itu juga digunakan dalam tablet oral dan formulasi kapsul, emulsi oftalmik, dan sebagai pelarut dalam suntikan intramuskular. (HOPE, 126) Oleum ricini (minyak jarak) merupakan trigliserida yang berkhasiat sebagai laksansia. Di dalam usus halus, minyak ini mengalami hidrolisis dan menghasilkan asam risinolat yang merangsang mukosa usus, sehingga mempercepat gerak peristaltik dan mengakibatkan pengeluaran isi usus dengan cepat. Dosis:



Nama Zat



Cara Pemakaian



Oral Oleum Racini Oral



Umur Anakanak: < 2 tahun 2 – 11 tahun > 12 Tahun Dewasa



Dosis Lazim Sekali



Sehari



Dosis Maksimum Sekali Sehari



1-5 ml (AHFS, 2011) 5-15 ml (AHFS, 2011)



15-60 ml (AHFS, 2011)



5ml-20 ml (FI edisi 3, 1979)



II.



PERMASALAHAN FARMASETIKA Cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir Pemerian tidak berwarna, bau lemah, bebas dari bau asing dan tengik, rasa yang khas (FI Edisi VI,2020) 2,3-bis[[(Z)-12-hydroxyoctadec-9Nama kimia enoyl]oxy]propyl(Z)-12-hydroxyoctadec-9-enoate Struktur kimia



Rumus molekul Bobot Molekul Kelarutan



TItik leleh Titik Didih Stabilitas zat aktif



Inkompatibilitas ekspien Penyimpanan



III.



C57H104O9 Antara 0,957 dan 0,961. [FI ed VI,2020] Larut dalam 2,5 bagian etanol 90%, dapat bercampur dengan etanol mutlak, dengan asam asetat glasial, dengan kloroform dan dengan eter, dan tidak larut dalam air (FI ed III,1979) - 12oC - 313oC Oleum Racini bersifat stabil dan tidak akan bau tengik kecuali jika terkena panas yang berlebihan. Pada pemanasan 300oC selama beberapa jam, Oleum Racini akan berpolimerisasi dan larut dalam minyak mineral dan ketika didinginkan pada suhu 0oC menjadi lebih kental. Oleum Racini didisimpan pada suhu yang tidak melebihi suhu 25oC dan mengunakan wadah yang tertutp (HOPM VOL 4, 1949) Oleum Racini tidak cocok dengan senyawa oksidator kuat (HOPM VOL 4, 1949) Dalam wadah tertutup baik, simpan pada suhu ruang (FI V,2014)



Kesimpulan: 1. Larut dalam etanol, asam asetat glasial, kloroform, dan eter 2. Oleum Ricini merupakan cairan kental, transparan, kunign pucat, atau hampir tidak berwarna, bau lemah, tidak tengik, dan rasa yang khas 3. Pada pemanasan yang berlebihan 300oC selama beberapa jam, Oleum Ricini akan berpolimerisasi dan larut dalam minyak mineral dan ketika didinginkan pada suhu 0omenjadi lebih kental. 4. Tidak cocok dicampurkan dengan senyawa oksidator kuat PENYELESAIAN MASALAH FARMASETIKA 1. Sediaan dibuat emulsi karena zat aktif yang digunakan adalah minyak yang tidak bisa bercampur dengan air



2.



IV.



Sediaan emulsi perlu ditambahkan emulsifying agent untuk membuat sediaan emulsi menjadi stabil 3. Selain zat emulgator (digunakan untuk menstabilkan sediaan) maka perlu ditambahkan zat pengental/ senyawa yang dapat meningkatkan viskositas 4. Karena zat emulsi terdiri dari fase minyak dan fase air/pelarut maka rentan tumbuhnya mikroba maka dari itu perlu ditambahkan antimikroba/pengawet 5. Karena ingin dibuat emulsi maka zat tambahan lainnya yaitu zat pewarna dan zat pemanis USULAN FORMULA Rentang Nama Bahan Fungsi Alasan Penggunaan lazim (%) Oleum Ricini 30 ml Zat aktif Zat aktif Na CMC 0,25 – 1,0 % Emulsifying agent Suatu zat emulsi dan viscosityperlu zat (HOPE, 2009) increasing agent emulgator dan zat pengental. Senyawa ini sudah memiliki 2 fungsi sekaligus Butylated Mencegah reaksi 0,01 % Antioksidan Hydroxyanisole oksidasi (HOPE, 2009) Pengawet/ Sebagai pengawet Metil Paraben 0.015 – 0.2 % antimikroba / antimikroba , (HOPE, 2009) digunakan karena rentang pH aktif , dan dengan propilen glikol sinergis Propyl Paraben Pengawet/ Penggunaan 0.01-0.02% antimikroba bersama dengan (HOPE, 2009) Methyl Paraben sebagai pengawet Sebagai penambah Orange flavor 0.1 % Perasa rasa manis pada (HOPE, 2009) sediaan Sebagai pewarna Tatrazin Colouring agent 0,2% suatu sediaan (HOPE, 2009) Aquadest Ad 100 % Pelarut Untuk melarutkan (HOPE, 2009) Kesimpulan formula: No Nama Bahan 1 Oleum Ricini 2 Na CMC Butylated Hydroxyanisole 3



Jumlah (%) 30 mL 1,0 % 0,01 %



V.



4



Metil Paraben



0.2 %



5 6 7 8



Propyl Paraben Orange flavor Tatrazin Aquadest



0.02% 0.1 %



PENIMBANGAN Besar batch : 10.000 Unit kemasan : 100 ml/botol No. Nama Bahan Oleum Ricini 1 2 3



Na CMC Butylated Hydroxyanisole



4



Metil Paraben



5



Propyl Paraben



0,2% Ad 100 %



Jumlah per batch (g) 30 x 10.000 = 300.000 (



Orange flavor



7



Tatrazin



8



Aquadest



100 𝑚𝑙



𝑥 100 𝑚𝑙 ) 𝑥 10.000 = 10.000



0,01 ( (



6



1



( (



100 0,2𝑚𝑙 100 𝑚𝑙 0,02 100 0,1𝑚𝑙



𝑥 100 𝑚𝑙 ) 𝑥 10.000 = 100 𝑥 100 𝑚𝑙) 𝑥 10.000 = 2000 𝑥 100 𝑚𝑙) 𝑥 10.000 = 200



𝑥 100 𝑚𝑙) 𝑥 10.000 = 1000 100 𝑚𝑙 0,2



( 𝑥 100 𝑚𝑙) 𝑥 10.000 = 2000 100 𝑚𝑙 Ad 1000 L



VI.



PROSES PRODUKSI DAN IPC No. Tahap Proses 1 Penimbangan



2



Pembuatan Emulsi Primer 1. CMC Na sebagai emulgator harus dipersiapkan terlebih dahulu dengan cara ditaburkan pada air mendidih 100oC digoyangkan perlahan-lahan dan dibiarkan, aduk hingga homogen 2. Oleum Ricini ditambahkan emulgator yang telah dibuattadi, aduk hingga homogen kemudian ditambahkan aquadest sedikit



Bahan - Oleum Ricini - Na CMC - Butylated Hydroxyanisole - Metil Paraben - Propyl Paraben - Orange flavor - Tatrazin - Aquadest - Oleum Ricini - Na CMC - Aquadest



Peralatan Titik kritis IPC timbangan, kertas kebenaran identitas cek kemasan asli bahan timbang,spatel bahan, kadaluarsa



Mortir dan batang pengaduk



homogenitas



Homogenitas, disribusi partikel (visual)



demi sedikit, aduk kembali hingga terbentuknya emulsi (massa 1)



3



Pencampuran zat-zat - Butylated tambahan : Hydroxyanisole 1. Tambahkan bahan - Metil Paraben formulatif lain (zat - Propyl Paraben pengawet, - Orange flavor antioksidan, perasa, - Tatrazin dan pewarna - Aquadest dilarutkan dahulu dalam sedikit fase luar baru dicampur dengan emulsi) Pengisian Sediaan emulsi



4



Labelling



Emulsi yang sudah dalam kemasan primer, etiket, dan brosur



5



Pengemasan



Unit kemasan



Lumpang,alu



- Gelas Ukur - Corong - Botol warna coklat - Etiket - Brosur



Kotak obat



Homogen



Homogenitas, disribusi partikel (visual)



Volume pengisian yang seragam dan akurat sesuai dengan yang diinginkan (100ml) Seluruh informasi mengenai sedian, mulai dari indikasi, efek samping, dosis, komposisi zat aktif dan cara pemakaian tertera serta dapat dipahami Ukuran kotak obat



Penampilan botol, volume, dan kebocoran



Penampilan penandaan



kelengkapan



Penampilan kelengkapan



VII.



RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN No. 1.



Evaluasi Fisika Pemeriksaan Organoleptis



2 Penetapan bobot jenis 3 Penentuan sifat aliran dan viskositas sediaan



Prinsip Membandingkan kejernihan larutan dengan larutan suspensi padanan dg latar belakang hitam Didasarkan pada perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25 ° terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama Emulsi yang baik memiliki aliran thiksotropik dan memiliki viskositas yang cukup tinggi untuk meningkatkan stabilitas fisiknya dengan menggunakan viskositas brookfield



4 Penentuan volume terpindahkan



5 Keseragaman Sediaan



6



Uji tipe Emulsi



Jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket Lakukan penetapan kadar dari sejumlah bahan yang telah dicampur sempurna dan dituang dari setiap wadah tidak lebih dari 5 detik Uji yang dilakukan dengan metode



Syarat Tidak ada perubahan warna, bau, dan rasa sediaan yang signifikan selama penyimpanan sediaan



Referensi (Farmakope Indonesia Edisi V,2013)



Harus sesuai syarat bobot molekul yaitu 0,953 g – 0,964 per ml



(Farmakope Indonesia Edisi V,2013)



(Farmakope Indonesia Edisi V,2013)



Volume rata-rata cairan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera di etiket



(Farmakope Indonesia Edisi IV,1995)



(Farmakope Indonesia Edisi IV,1995)



Emulsi ini tidak termasuk



pengenceran dan diamati sediaan termasuk tipe emulsi M/A atau A/M No. 1



Evaluasi Kimia Penetapan pH



No.



Evaluasi Biologi



1 Uji Batas Mikroba



2



Uji Efektifitas Pengawet



Prinsip Menghitung jumlah volume dari cairan yang dipindahkan dari wadah asli



Prinsip Pengujian kuantitatif dari jumlah bakteri mesofil dan kapang untuk menentukan suatu sediaan memenuhi spesifikasi mutu secara mikrobiologi yang sudah ditetapkan. Melihat keefektifan pengawet dalam menghambat pertumbuhan mikroba dlm sediaan.



dalam tipe M/A



Syarat Kriteria nilai pH emulsi adalah pH oral (5,5 – 7,5)



Jumlah Sampel (ml atau wadah)



Referensi (Farmakope Indonesia Edisi V,2013)



Referensi



(Farmakope Indonesia Edisi V,2013)



(Farmakope Indonesia Edisi V,2013)



VIII. PUSTAKA 1. AHFS. AHFS Drug Information. Bethesda : American Society of Health System Pharmacist ; 2011 2. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi V : Jilid 1 dan 2. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI ; 2013 3. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI ; 1979 4. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI ; 1995 5. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi 6. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.. 6. Rowe, R. C., Sheskey, P.J., dan Queen, M.E. Handbook of Pharmaceutical excipients 6th Edition. UK : Pharmaceutical Pree and American Pharmaceutical Association ; 2009 7. https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/8001-79-4 Diakses pada 22 Maret 2021 8. Niazi, Sarfaraz. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation. New York : USA on Acid Free Paper : 1949



ORICIN Komposisi: Setiap satu sendok takar (5 ml) mengandung : Oleum Ricini............................................1.5 ml INDIKASI Sebagai pencahar yaitu untuk pengobatan sembelit atau sulit buang air besar. KONTRA INDIKASI: Obat ini tidak boleh diberikan kepada wanita hamil,haid dan radang usus. EFEK SAMPING: Kolik,Mual dan muntah PERHATIAN: Pemberian harus berhati-hati pada pasien gangguan hipersensitivitas serta penggunaan jangka panjang pada pasien penderita usus buntu. Harap hubungi dokter bila gejala belum sembuh dalam 2 hari atau rasa sakit tidak bberkurang dalam 5 hari. DOSIS Dewasa : Maksimalkan 3 kali sehari 2 sendok makan PENYIMPANAN: Simpan ditempat sejuk dan kering,jauhkan dari jangkauan anakanak. NO.REG : DKL0199907732 NO.BATCH:1011777 PT.MANDIRI FARMA PADANG-INDONESIA



Komposisi : Setiap satu sendok takar (5 ml) mengandung : Oleum Ricini...........................................1.5 ml Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur di dalam kemasan. Simpan di tempat yang sejuk (15-25°C) dan kering. Indikasi: Sebagai obat mengobati sembelit



pencahar



untuk



Dosis Dewasa : maksimal 3 kali sehari 2 sendok makan



HARUS DENGAN RESEP DOKTER



HARUS DENGAN RESEP DOKTER Kontraindikasi Obat ini tidak boleh diberikan kepada ibu hamil, haid, dan radang usus.



No. Batch : 1011777 Exp. Date : Oktober 2023 Diproduksi oleh :



No. Batch 1011777 Tgl. Produksi : Maret 2021 Tgl. Kadaluarsa : Oktober 2023 No.Reg : DKL0199907732