Kelompok 7 Proposal Industri Obat Tradisional Revisi II [PDF]

Citation preview

MAKALAH PROPOSAL CARA MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT TRADISIONAL



Diajukan sebagai tugas mata kuliah Farmasi Industri



Disusun oleh :



Kelompok 7 DASPAR ARUNG BUA



(19340101)



PROBO PRASTYO



(19340102)



ANNISA HERMAWATI



(19340103)



INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER 2019



1



KATA PENGANTAR



Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Tanpa pertolongan-Nya tentunya kami tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah ini dengan baik. Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda tercinta kita yaitu Nabi Muhammad SAW yang kita nanti-natikan syafa’atnya di akhirat nanti. Terima kasih juga diucapkan kepada teman-teman yang telah berkontribusi dengan memberikan ide-idenya sehingga makalah ini bisa disusun dengan baik dan rapi sebagai tugas dari mata kuliah Farmasi Industri dengan judul “Cara Mendirikan Industri Obat Tradisional”. Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna dan masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan di dalamnya. Untuk itu, penulis mengharapkan kritik serta saran dari pembaca untuk makalah ini, supaya makalah ini nantinya dapat menjadi makalah yang lebih baik lagi. Kemudian apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini penulis mohon maaf yang sebesar-besarnya. Penulis juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak khususnya kepada dosen kami yang telah membimbing dalam menulis makalah ini. Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terima kasih. Jakarta, November 2019



Penulis



2



DAFTAR ISI



BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................... 7 1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 7 1.2 Rumusan Masalah ......................................................................................... 8 1.3 Tujuan ............................................................................................................ 8 BAB II TINJAUAN PUSTAKA........................................................................... 9 2.1 Perseroan Terbatas ........................................................................................ 9 2.2 Industri Obat Tradisional............................................................................. 10 2.3 Persyaratan Industri Obat Tradisional ......................................................... 11 2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari DepKes 12 2.5 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) ...................................... 12 2.6 Persetujuan Prinsip ...................................................................................... 13 2.7 Permohonan Izin .......................................................................................... 15 2.8 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan ..................................................... 16 2.8.1 Izin Usaha Industri (IUI)....................................................................... 16 2.8.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP) .......................................................... 17 2.8.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) .................................................. 18 2.8.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) .......................................... 20 2.8.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) .................................................... 21 2.8.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) ......................................................... 21 2.8.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI) .......................................................... 22 2.8.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) ........................................................... 22 2.8.9 Tanda Daftar Industri (TDI) ................................................................. 23



3



2.8.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) .......................................... 23 2.8.11 Izin BPOM .......................................................................................... 23 2.8.12 Sertifikat Halal MUI .......................................................................... 24 2.9 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Tradisional ..................................... 24 2.10 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional ............. 24 2.11 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ........................... 26 2.12 Bangunan Industri Obat Tradisional ......................................................... 27 2.12.1 Sarana dan Prasarana .......................................................................... 27 2.12.2 Personalia ............................................................................................ 30 2.12.3 Proses Produksi ................................................................................... 30 2.13 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ........................................... 31 2.14 Analisis SWOT.......................................................................................... 31 BAB III PEMBAHASAN ................................................................................... 33 3.1 Gambaran Umum PT. Harapan Farma ........................................................ 33 3.1.1 Profil PT Harapan Farma ...................................................................... 33 3.1.2 Lokasi PT. Harapan Farma ................................................................... 33 3.1.3 Visi dan Misi PT. Harapan Farma ........................................................ 33 3.1.4 Struktur Organisasi PT. Harapan Farma ............................................... 34 3.1.5 Personalia ............................................................................................ 39 3.1.6 Produksi .............................................................................................. 39 3.1.7 Distribusi............................................................................................. 41 3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. Harapan Farma dari Departemen Kesehatan ...................................................................................... 41 3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip ...................................... 41 3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin ......................................... 42



4



3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Tradisional DepKes ...................... 43 3.3.1 Manajemen Mutu .................................................................................. 43 3.3.2 Personalia .............................................................................................. 43 3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan ....................................................... 44 3.3.4 Sanitasi dan Higiene ............................................................................. 44 3.3.5 Dokumentasi ......................................................................................... 45 3.3.6 Produksi ................................................................................................ 45 3.3.7 Pengawasan Mutu ................................................................................. 45 3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ..................................... 45 3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pembuatan Obat yang Baik ............................ 46 3.3.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian. ......................................................................................... 46 3.3.11 Inspeksi Diri ........................................................................................ 46 3.4 Aspek Finansial PT. Harapan Farma ........................................................... 47 3.5 Metode Analisis SWOT PT. Harapan Farma .............................................. 50 BAB V PENUTUP ............................................................................................... 51 DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 53



5



6



BAB I



PENDAHULUAN 1.1



Latar Belakang Perseroan Terbatas (PT) menurut Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2007 adalah badan hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan berdasarkan perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar yang terseluruhnya terbagi dalam saham. Syarat pendirian PT meliputi akta pendirian, pengesahan oleh Menteri, dan melakukan pendaftaran. Industri farmasi sendiri adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan RI untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat . Cara mendirikan industri farmasi menurut Kepmenkes Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi. Dalam pendirian industri obat tradisional selain perlunya izin pendirian dan pemakaian nama PT, maka unsur penting dalam pendirian industri obat tradisional yaitu Sarana, Prasarana, Sumber daya, managerial dan proses produksi dan distribusi. Sarana mencakup lahan, bangunan dan layout bangunan. Prasarana mencakup alat-alat dan bahan yang akan digunakan dalam industri, yaitu bahan baku. Sumber daya mencakup manusia/personalia, modal, dan metode. Proses produksi mencakup alur produksi, dan distribusi pemasaran. Analisis SWOT adalah analisis kondisi internal maupun eksternal suatu organisasi yang selanjutnya akan digunakan sebagai dasar untuk merancang strategi dan program kerja. Analisis internal meliputi penilaian terhadap faktor kekuatan (Strenght) dan kelemahan (Weakness). Seementara, analisis eksternal mencakup factor peluang (Oppurtunity) dan tantangan (Threat).



7



1.2



Rumusan Masalah



1. Bagaimana mendirikan industri obat tradisional? 2. Bagaimana mendapatkan izin industri obat tradisional ? 3. Bagaimana pengadaan sarana, pra-sarana dan SDM ? 4. Bagaimana pelaksanaan produksi, distribusi dan pemasaran? 5. Bagaimana analisis SWOT-nya ? 1.3



Tujuan



1. Untuk memahami cara mendirikan industri obat tradisional. 2. Untuk memahami cara mendapatkan izin industry obat tradisional 3. Untuk memahami cara mengadakan sarana, pra-sarana dan SDM 4. Untuk memahami pelaksanaan produksi, distribusi, dan pemasaran 5. Untuk memahami analisis SWOT



8



BAB II TINJAUAN PUSTAKA



2.1 Perseroan Terbatas Perseroan Terbatas (PT) menurut Undang-Undang Nomor 40 Tahun 2007 adalah badan hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan berdasarkan perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar yang terseluruhnya terbagi dalam saham. Syarat-syarat pendirian PT, yaitu: 1. Akte pendirian Menurut Pasal 7 ayat (1) UU No.40 Tahun 2007 tentang Perseroan Terbatas, dikatakan bahwa “Perseroan didirikan minimal oleh 2 (dua) orang atau lebih dengan akta notaris yang dibuat dalam Bahasa Indonesia”. Akan tetapi, menurut pasal 7 ayat (7) UU N0.40 Tahun 2007, ketentuan pemegang saham minimal dua (2) atau lebih tidak berlaku bagi: a. Perseroan yang sahamnya dimiliki oleh negara b. Perseroan yang mengelola bursa efek, Lembaga kliring dan penjaminan, Lembaga penyimpanan dan penyelesaian, dan Lembaga lain sebagaimana diatur dalam Undang-Undang tentang Pasar Modal. 2. Pengesahan Oleh Menteri Agar Perseroan diakui secara resmi sebagai badan hukum, akta pendirian dalam bentuk akta notaris tersebut harus diajukan oleh para pendiri secara bersama-sama melalui sebuah permohonan untuk memperoleh Keputusan Menteri (Menteri Hukum dan HAM) mengenai pengesahan badan hukum perseroan. 3. Pendaftaran Berdasarkan UU No. 1 Tahun 1995 tentang PT yang melakukan pendaftaran setelah diperoleh pengesahan dibebankan kepada Direksi Perseroan maka dalam UU No. 40 Tahun 2007 tentang PT ini maka yang



9



menyelenggarakan daftar perseroan setelah diperoleh pengesahan adalah Menteri yang memberikan pengesahan badan hokum dan memasukkan data perseroan secara langsung. Daftar perseroan memuat data tentang Perseroan yang meliputi : a. Nama dan tempat kedudukan, maksud dan tujuan serta kegiatan usaha, jangka waktu pendirian, dan permodalan. b. Alamat lengkap perseroan. c. Nomor dan tanggal akta pendirian dan Keputusan Menteri mengenai pengesahan badan hokum Perseroan. d. Nomor dan tanggal akta perubahan anggaran dasar dan persetujuan Menteri. e. Nomor dan tanggal akta perubahan anggaran dasar dan tanggal penerimaan pemberitahuan oleh Menteri. f. Nama dan tempat kedudukan notaris yang membuat akta pendirian dan akta perubahan anggaran dasar. g. Nama lengkap dan alamat pemegag saham, anggota Direksi dan anggota Dewan Komesaris Perseroan. h. Nomor dan tanggal akta pembubaran atau nomor dan tanggal penetapan pengadilan tentang pembubaran Perseroan yang telah diberitahukan kepada Menteri. i. Berakhirnya status badan hukum perseroan. j. Neraca dan laporan laba rugi dari tahun buku yang bersangkutan bagi perseroan yang wajib diaudit.



2.2 Industri Obat Tradisional Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan



patologi



dalam



rangka



penetapan



diagnosa,



pencegahan,



penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat



10



maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Kepmenkes Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 2.3 Persyaratan Industri Obat Tradisional Menurut



Permenkes



RI



No.1799/MENKES/PER/XII/2010



proses



pembuatan obat dan atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas; 2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; 4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; 5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.



11



Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia 2.4 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari Departemen Kesehatan Untuk memperoleh izin Industri Obat Tradisional diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah Industri Obat Tradisional memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Obat Tradisional Terstandar dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pendirian Industri Obat Tradisional Terstandar wajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPOB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Obat Tradisional wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Obat Tradisional menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan. 2.5 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Menurut PerMenKes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Obat Herbal Terstandar wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut:



12



1. Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Herbal Terstandar wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. 2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima 2.6 Persetujuan Prinsip Menurut PerMenKes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Obat Herbal Terstandar yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,



sebelum



Industri



Obat



Tradisional



melakukan



persiapan,



pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut: 1. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: 



Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;







Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan;







Susunan direksi dan komisaris;







Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;







Fotokopi sertifikat tanah;







Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO);







Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;







Fotokopi surat izin usaha perdagangan;



13







Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);







Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi;







Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP);







Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;







Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.



2. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu. 3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak. 4. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Obat Tradisional akan melaksanakan pembangunan fisik, Industri Obat Tradisional wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 5. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri Obat Tradisional diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun. 6. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Obat Tradisional belum menyelesaikan pembangunan fisik. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Obat Tradisional yang bersangkutan.



14



2.7 Permohonan Izin Menurut PerMenKes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Obat Tradisional harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Permohonan Izin Industri Obat Tradisional diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut: 1. Permohonan Izin Industri Obat Tradisional diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 



Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional;







Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri;







Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;







Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;







Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan;







Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Obat Tradisional dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;







Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;







Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;







Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu;







Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker;







Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker;







Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang



2. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.



15



Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. 3. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi



kelengkapan



persyaratan



administratif,



Kepala



Dinas



Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. 4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat Tradisional. 2.8 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Obat Tradisional dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan 2.8.1 Izin Usaha Industri (IUI) Izin Usaha Industri (IUI) adalah izin yang wajib diperoleh untuk mendirikan perusahaan industri dengan nilai investasiperusahaan seluruhnya di atas Rp 200.000.000,- (tidak termasuk tanah dan bangunan tempat usaha). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Perindustrian Nomor 148/M/SK/7/1995 tanggal 11 Juli 1995 maka Izin Usaha Industri (IUI) Obat Herbal Terstandar harus diurus melalui Tahap Persetujuan Prinsip. IUI Melalui Tahap Persetujuan Prinsip diberikan kepada Perusahaan Industri untuk langsung dapat melakukan persiapanpersiapan



dan



usaha



pembangunan,



pengadaan,



pemasangan



instalasi/peralatan dan lain-lain yang diperlukan. Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip dari Departemen Perindustrian Dan Perdagangan, sebagai berikut: 



Fotokopi NPWP;







Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan.



16



Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah persyaratan diterima secara lengkap dan benar, dengan masa berlaku selama-lamanya 4 tahun. Persetujuan Prinsip bukan merupakan izinuntuk melakukan produksi komersial. Sedangkan IUI Melalui Persetujuan Prinsip dikeluarkan dalam waktu 14 hari kerja setelah persyaratan lengkap dan benar diterima, dibuktikan dengan berita acara pemeriksaan. Izin ini berlaku selama perusahaan yang bersangkutan beroperasi. Kelengkapan Persyaratan Izin Usaha Industri (IUI), sebagai berikut:  Fotokopi NPWP;  Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Departemen Kehakiman dan HAM;  Fotokopi IMB;  Fotokopi KTP/Nama Direksi dan Dewan Komisaris;  Fotokopi Persetujuan Prinsip;  Formulir Model Pm-II (informasi pembangunan proyek);  Fotokopi UKL dan UPL atau SPPL;  Fotokopi Izin Lokasi;  Foto Copy izin UU Gangguan atau AMDAL. 2.8.2 Wajib Daftar Perusahaan (WDP) Setiap perusahaan, termasuk perusahaan asing yang berkedudukan dan menjalankan usahanya di wilayah Negara Republik Indonesia dan telah memiliki izin, wajib didaftarkan dalam Daftar Perusahaan. Perusahaan adalah meliputi bentuk usaha PerseroanTerbatas (PT), Koperasi, Persekutuan Komanditer (CV), Firma (Fa), Perorangan dan perusahaan lain yang melaksanakan kegiatan usaha dengan tujuan memperoleh keuntungan atau laba. Daftar Perusahaan adalah daftar catatan resmi yang diadakan menurut atau berdasarkan ketentuan Undang-Undang WDP dan atau peraturan-peraturan pelaksanaannya dan memuat hal-hal yang wajib didaftarkan oleh setiap perusahaan serta



17



disahkan oleh pejabat yang berwenang dari Kantor Pendaftaran Perusahaan. Kelengkapan Persyaratan Wajib Daftar Perusahaan (WDP), sebagai berikut: a)



Fotokopi akta pendirian perseroan;



b)



Fotokopi data akta pendirian perseroan;



c)



Fotokopi akta perubahan pendirian perseroan (apabila ada);



d)



Fotokopi KTP atau paspor Direktur Utama/penanggung jawab perusahaan;



e)



Fotokopi Izin Usaha/surat keterangan yang dipersamakan;



f)



Fotokopi surat permohonan pengesahan badan hukum dari notaris kepada Menteri Kehakiman dan HAM dan bukti pembayaran administrasi proses pengesahan badan hukum dari Departemen Kehakiman dan HAM. Proses penerbitan TDP adalah 10 hari kerja setelah persyaratan



lengkap dan benar diterima. Masa berlaku TDP adalah 5 tahun sejak diterbitkan dan wajib diperbaharui selambat-lambatnya 3 bulansebelum masa berlaku habis. 2.8.3 Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) adalah surat izin untuk dapat melaksanakan kegiatan usaha perdagangan. Setiap perusahaan yang melakukan kegiatan usaha perdagangan wajib memperoleh SIUP yang diterbitkan berdasarkan domisili perusahaan dan berlaku diseluruh wilayah Republik Indonesia. SIUP Besar yang diterbitkan untuk perusahaan dengan modal disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan. Kelengkapan Persyaratan Surat Izin Usaha Perdagangan, sebagai berikut: a. Fotokopi akte notaris pendirian perusahaan; b. Fotokopi SK Pengesahan badan hukum dari Menteri Kehakiman dan HAM; c. Fotokopi KTP pemilik/Direktur Utama/penanggungjawab perusahaan; d. Fotokopi NPWP perusahaan;



18



e. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha (SITU) dari Pemda setempat bagi kegiatan usaha perdagangan yang dipersyaratkan SITU berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO); f. Neraca perusahaan. SIUP dikeluarkan dalam waktu 5 hari kerja setelah Form Surat Permohonan (SP)-SIUP diterima secara lengkap dan benar. Masa berlaku SIUP adalah selama perusahaan bersangkutan masih melakukan kegiatan perdagangan. SIUP terdiri atas tiga kategori yaitu : 



SIUP Kecil, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan bersih dibawah Rp. 200 juta di luar tanah dan bangunan.







SIUP Menengah, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan bersih Rp. 200 juta s/d Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan.







SIUP Besar, diterbitkan bagi perusahaan yang memiliki modal disetor dan kekayaan bersih di atas Rp. 500 juta di luar tanah dan bangunan. Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana



dimaksud terdiri dari: a. surat permohonan; b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan; c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; e. pernyataan



Direksi/Pengurus



dan



Komisaris/Badan



Pengawas



tidakpernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; g. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha; h. Surat Tanda Daftar Perusahaan; i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;



19



l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan; m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab; n. fotokopi



surat



pengangkatan



Apoteker



penanggung



jawab



dari



pimpinanperusahaan; o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan p. jadwal



rencana



pendirian



bangunan



industri



dan



pemasangan



mesin/peralatan. 2.8.4 Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) merupakan salah satu kelengkapan izin usaha yang dikeluarkan oleh kantor kelurahan ataupun kantor kecamatan dimana usaha tersebut didirikan. Surat Keterangan Domisili Usaha ini biasanya dibuat untuk mengurus berbagai dokumen lainnya terkait dengan pendirian sebuah badan usaha, seperti SIUP, TDP, NPWP, dan lain-lain. Biasanya hanya diperlukan waktu satu hari untuk mengurus surat keterangan ini jika persyaratannya sudah lengkap. Tata cara untuk mendapatkan sebagai berikut : a. datang ke bagian urusan perizinan, kantor dinas perindustrian dan perdagangan daerah tingkat II atau daerah tingkat I. b. mengisi dan mengajukan surat pengajuan izin (spi) dengan melampirkan persyaratan : 



fotocopy/salinan akta notaris pendirian perusahaan.







fotocopy dari pemilli/penanggung jawab perusahaan, dan







pas foto dari pemilik/penanggung jawab perusahaan 4 lembar ukuran 3x4cm.



c. menyerahkan kembali formulir dan persyaratan lainnya kepada petugas bagian perizinan.



20



2.8.5 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Dalam hal ini, dokumen-dokumen yang disiapkan antara lain : a. fotocopy akta pendirian atau akta perubahan yang terakhir. b. fotocopy situ atau surat keterangan lainnya dari instansi yang berwenang. c.



fotocopy ktp/kartu keluarga/paspor pengurus.



d. fotocopy npwp kantor pusat (yang berstatus cabang) e. surat kuasa (bagi pengurus yang diwakili kuasanya). 2.8.6 Surat Izin Tempat Usaha (SITU) SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan, dan badan usaha untuk memperoleh izin tempat usaha sesuai dengan tata ruang wilayah yang diperlukan dalam rangka penanaman modal. Dasar hukum untuk SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda. Prosedur pengurusan surat izin tempat usaha atau izin : 



Meminta izin dari para tetangga di lingkungan tempat usaha, rt, rw dan kelurahan setempat.







Selanjutnya dibawa ke kotamadya/kabupaten untuk memperoleh situ/ho. Sebelum memperoleh ho tetap yang berlaku 5 tahun, pengusaha akan memperoleh ho sementara yang berlaku 2 tahun dan bisa diperpanjang menjadi ho tetap.







Membayar biaya izin dan heregistrasi (pendaftaran ulang).



Kelengkapan persyaratan situ berdasarkan perda nomor 22 tahun 2000 adalah sebagai berikut : 



permohonan yang telah disediakan.







fotocopy ktp.







fotocopy sertifikat/akta tanah/latter c.







fotocopy pembayaran pbb tahun terakhir.







surat persetujuan dari masyarakat sekitar perusahaan diketahui sekdes dan camat.







rekomendasi/surat keterangan dari camat. 21







fotocopy ippl dari dinas tata ruang.







izin lokasi dari bpn.







fotocopy imb.







surat dari bkpm/bkpmd bagi perusahaan yang menggunakan fasilitas pma/pmdn.







situ/iuug bagi perusahaan yang mengajukan heregistrasi.







fotocopy npwp.







fotocopy retribusi







fotocopy akta pendirian perusahaan bagi perusahaan yang berbadan hukum/badan usaha.







surat pelimpahan penggunaan tanah.



2.8.7 Surat Izin Usaha Industri (SIUI) Merupakan surat Izin yang membutuhkan legalitas atau pemenuhan berkas untuk mendukung usaha yang bergerak di bidang industri. Izin usaha ini wajib dimiliki oleh usaha yang memiliki modal sebesar Rp 5 juta sampai Rp 200 juta. Untuk mendapatkan surat ini pengusaha dapat mengajukan di Kantor Pelayanan Perizinan Terpadu Daerah Tingkat II Kabupaten atau Kota. Sedangkan bila usaha sudah berkembang dan meliputi usaha besar dapat mengajukan di Pelayanan Perizinan Terpadu Tingkat I Provinsi atau BKPM. Setiap daerah terkadang terdapat perbedaan dalam kepengurusan Izin Usaha Indsutri. Untuk itu diperlukan pencarian informasi lebih lanjut tentang syarat pengajuan di daerah serta dokumen yang dibutuhkan sesuai jenis industri yang dijalankan. 2.8.8 Tanda Daftar Perusahaan (TDP) Adalah tanda bukti badan usaha yang telah melakukan kewajibannya dalam melakukan pendaftaran perusahaan dalam Daftar Perusahaan. Pendaftaran wajib dilakukan oleh pemilik atau pengurus perusahaan yang bersangkutan, atau dapat diwakilkan kepada orang lain dengan surat kuasa. Perusahaan yang wajib didaftar dalam Daftar Perusahaan adalah badan usaha yang berbentuk Badan Hukum, Koperasi, Persekutuan (Komanditer/CV, Firma, PT), dan Perorangan. Khusus Perusahaan Kecil Perorangan yang dijalankan secara pribadi, mempekerjakan 22



hanya anggota keluarga terdekat, tidak memerlukan izin usaha, dan bukan merupakan suatu badan hukum atau suatu persekutuan dikecualikan dari wajib Daftar Perusahaan. 2.8.9 Tanda Daftar Industri (TDI) Merupakan izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada semua jenis industri dalam kelompok industri kecil dengan investasi perusahaan sebesar Rp. 5.000.000 – Rp. 200.000.000, tidak termasuk tanah dan bangunan. Perusahaan yang ingin mendapatkan TDI, dapat mengajukan permohonan kepada dinas perindustrian setempat di setiap kabupaten/kota. 2.8.10 Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB) IMB adalah izin yang diberikan oleh pemerintah daerah kepada pribadi, sekelompok orang, atau badan untuk membangun dalam rangka pemanfaatan ruang sesuai dengan izin yang diberikan. Dalam setiap IMB akan diikuti dengan retribusi IMB, yaitu pungutan daerah atas pemberian izin mendirikan bangunan yang besarnya berbeda- beda di sebatiap daerah. Tujuan adanya IMB adalah untuk menciptakan tertib ngunan dan tata guna lahan agar sesuai dengan peruntukannya, sehingga setiap orang tidak leluasa membangun walau di atas tanah hak milik sendiri kalau tidak sesuai peraturan. 2.8.11 Izin BPOM Izin BPOM merupakan surat izin yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan guna melindungi masyarakat terhadap bahaya konsumsi suatu produk makanan dan minuman serta obat-obatan. Produsen makanan, minuman serta obat yang disajikan dalam suatu kemasan tertentu, wajib mendaftarkan produknya ke BPOM guna memperoleh izin penjualan dan peredaran di masyarakat. Pendaftaran produk makanan tersebut dilakukan dengan cara datang langsung ke kantor Badan POM yang terletak di Jln. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat pada jam kantor. Registrasi produk obat dilakukan di Gedung B atau Gedung Biru yang merupakan layanan satu atap.



23



2.8.12 Sertifikat Halal MUI Sertifikat Halal MUI adalah fatwa tertulis Majelis Ulama Indonesia yang menyatakan kehalalan suatu produk sesuai dengan syariat islam. Sertifikat Halal MUI ini merupakan syarat untuk mendapatkan ijin pencantuman label halal pada kemasan produk dari instansi pemerintah yang berwenang. Tahapan yang dileawti perusahaan yang akan mendaftar proses sertifikasi Halal MUI : 1. Memahami persyaratan sertifikasi Hlal dan mengikuti pelatihan SJH 2. Menerapkan system jaminan halal (SJH) 3. Menyiapkan dokumen sertifikasi Halal 4.



Melakukan pendaftaran sertifikasi Halal (upload data)



5.



Melakukan monitoring pre audit dan pembayran akad sertifikasi



6. Pelaksanaan audit. 2.9 Masa Berlaku Perizinan Industri Obat Tradisional a. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, persetujuan prinsip dapat diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun. b. IzinUsaha Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional berlaku seterusnya selama industri selama Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional yang bersangkutan masih berproduksi. 2.10 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional Dalam pelaksanaan pelayanan Izin Usaha Industri Obat tradisional, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :



24



Tata Cara Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional: a. Permohonan Persetujuan prinsip diajukan kepada direktur jendral dengan tembusan kepada kepala badan dan kepala dinas kesehatan profinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 1 terlampir. b. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1), permohonan wajib mengajukan permohonan persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2 terlampir. c. Persetujuan rencana induk pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 3 terlampir. d. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan kelengkapannya. e. Persetujuan pronsip diberikan oleh direktur jenderal paling lama dalam waktu 14 hari diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana terlampir pada formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum pada formulir 5 terlampir.



25



Permohonan izin industri farmasi dengan status penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri yang telah mendapatkan surat persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal , wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal ini. 2.11 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi



Tata cara permohonan izin industri farmasi a. Permohon yang telah selesai melaksanakan tahapan persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi b. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan kementrian kesehatan beserta kelengkapannya c. Pemohon mengajukan surat permohonan ke kementrian kesehatan berserta kelengkapannya



26



2.12 Bangunan Industri Obat Tradisional 2.12.1 Sarana dan Prasarana Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu.Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan dan fasilitas harus dikontruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan. Bangunan Industri hendaklah memiliki area-area berikut : 1. Area penimbangan Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut.Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. 2. Area produksi Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainnya seperti antibiotik tertentu.Produk hormone, seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan



27



bahan aktif berpotens tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedng dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai denganalur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langitlangit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak partikular, serta memungkinkan pelaksaan pembersihan (bila perlu desinfeksi) yang mudah dan efektif. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah ibuat dari bahan kedap air , permukaannya rata dan memungkinkan pelaksaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudur antara dinding dan lantai di are pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengn menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari.Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.Lubang udara masuk dan keluar serta pipapipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilsi yang baik



28



maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan desinfeksi. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara denga tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahn atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama penerangan dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, deperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat.Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar.Pintu dalam area prosuksi yang berfugsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila seang digunakan. 3. Area penyimpanan Area penyimpanan hendaklah memeiliki kapasitas yang memedai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk



29



ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang telah ditolak, produk yang telah dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. 4. Area Pengawasan Mutu Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis, mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Luas ruangan hendaklah memadai untuk untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sampel, baku pembanding, dan pelarut pereaksi. 2.12.2 Personalia Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.Sumber daya manusia sangat penting dalam pementukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan. 2.12.3 Proses Produksi Produksi dalam industri farmasi harus mengikuti pedoman yang tertera dalam CPOTB sehingga menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuh persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Halhal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses produksi, dan karantina bahan jadi.



30



Obat-obatan hewan diproduksi sesuai dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) dari Kementrian Pertanian dan terdiri dari sediaan injeksi, cairan oral, serbuk larut air, dan bentuk sediaan lainnya. 2.13 Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik CPOTB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat tradisonal, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat tradisional yang Baik. Pedoman CPOTB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya (Badan POM, 2012). CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat(Badan POM, 2012). CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan



yang



ditetapkan



dan



sesuai



dengan



tujuan



penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. 2.14 Analisis SWOT Pengertian Analisis SWOT yakni mencakup upaya-upaya untuk mengenali kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman yang menentukan kinerja perusahaan. Informasi eksternal seperti peluang dan ancaman dapat diperoleh dari pelanggan, dokumen pemerintah, pemasok, kalangan perbankan, rekan diperusahaan dan lain sebagainya. Beberapa perusahaan menggunakan jasa Lembaga tertentu untuk memperoleh keliping surat kabar, riset di internet, dan analisis tren-tren nasional



31



dan internasioanl yang relevan (Richard L.Daft 2010:253) Selanjutnya Fredi Rangkuti (2004: 18) menjelaskan bahwa Analisis SWOT adalah identifikasi berbagai faktor secara sistematis untuk merumuskan strategi perusahaan. Analisis ini didasarkan pada logika yang dapat memaksimalkan kekuatan (strength) dan peluang (opportunity), bersamaan itu juga dapat meminimalkan kelemahan (weakness) dan ancaman (threats). Proses pengambilan keputusan strategi berkaitan dengan pengembangan misi, tujuan, strategi dan kebijakan perusahaan. Dengan demikian perencanaan strategi harus menganalisa factor-faktor strategi perusahaan (kekuatan,kelemahan,peluang dan ancaman) dalam kondisi yang saat ini. Analisis SWOT membandingkan antara faktor eksternal peluang (opportunity) dan ancaman (threats) dengan faktor internal kekuatan (strenght) dan kelemahan (weakness).



32



BAB III



PEMBAHASAN



3.1 Gambaran Umum PT. Harapan Farma 3.1.1 Profil PT Harapan Farma PT. Harapan Farma adalah sebuah perusahaan farmasi yang bergerak dibidang produksi, pengolahan produk yang bermanfaat bagi



kesehatan. PT.



Harapan Farma lebih menekan ke bahan-bahan tradisional kemudian dikemas secara modern sehingga mampu bersaing dengan produk lain. PT. Harapan Farma dapat memberikan kontribusi positif dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat, melalui pengembangan kesehatan di Indonesia. PT. Harapan Farma berorientasi pada hasil produk-produk yang inovatif dan bermutu baik sehingga dapat menjadi solusi berbagai permasalahan dan tantangan kesehatan. 3.1.2 Lokasi PT. Harapan Farma PT. Harapan Farma berlokasi di Kawasan Industri Harapan Nasional IV Blok A No.1A Kec. BMW DKI Jakarta. Lokasi PT. Harapan Farmasi memiliki area yang luas dan aman kegiatan produksinya terhadap lingkungan karena belokasi di kawasan industri.



3.1.3 Visi dan Misi PT. Harapan Farma 1. Visi Menjadi perusahaan obat tradisional yang terintegrasi, modern,inovatif, dan terpercaya menjadikan masyarakat hidup sehat. 2. Misi Ikut berperan aktif dalam meningkatkan kesehatan masyarakat melalu pengembangan produk dan jasa herbal alami dalam hal ini obat tradisional yang



33



inovatif serta meningkatkan pengetahuan, keamanan dan penggunaan obat tradisional khas Indonesia.



3.1.4 Struktur Organisasi PT. Harapan Farma



Sumber daya manusia sangatlah penting dalam menjalankan dan menerapkan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang baik dan benar. Oleh sebab itu PT. Harapan Farma merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap karyawan PT. Harapan Farma memahami tanggung jawab masing-masing dan prinsip CPOTB, serta dilakukan pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Struktur Organisasi PT. Harapan Farma, terdiri dari: 1. Direksi Direksi terdiri dari satu orang direktur utama, tiga orang wakil direktur utama dan enam orang direktur. Tugas utama dari direksi : a. Menentukan usaha sebagai pimpinan umum dalam mengelola perusahaan. b. Memegang kekuasaan secara penuh dan bertanggung jawab terhadap pengembangan



perusahaan secara keseluruhan.



34



c. Menentukan kebijakan yang dilaksanakan perusahaan, melakukan penjadwalan seluruh kegiatan perusahaan. 2. Direktur utama a. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang administrasi keuangan,kepegawaian dan kesekretarian. b. Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan peralatan perlengkapan. c. Merencanakan dan mengembangkan sumber-sumber pendapatan serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan. d. Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening penggunaan air dari langganan. e. Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi. f. Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung jawab kepada Dewan direksi. g. Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif. h. Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi (biasanya bekerja sama dengan MD atau CEO) i. Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat; mengarahkan diskusi kea rah consensus; menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan. j. Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar. k. Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari board dan sub-komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas. l. Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam meeting-meeting BOD. m. Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai dengan standaretika dan hokum, sebagai refrensi dalam (apapun standar dokumen kebijakan direktur yang mungkin anda gunakan).



35



3. Direktur a. Menetapkan Prosedur kegiatan perusahaan ditiap-tiap manajer untuk mencapai sasaran yang ditetapkan perusahaan. b. Menetapkan tujuan dari tiap-tiap manajer yang ada. c. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan-kegiatan dari manajer secara periodik dan pertanggungjawabannya. d. Mengadakan pengangkatan, mutasi dan pemberhentian karyawan beserta gajinya. e. Menetapkan kebijakan operasional perusahaan untuk jangka pendek. f. Sebagai pimpinan dari perusahaan. g. Direktur bertanggung jawab atas kerugian PT yang disebabkan direktur tidak menjalankan kepengurusan PT sesuai dengan maksud dan tujuan PT anggaran dasar, kebijakan yang tepat dalam menjalankan PT serta UU No. 40 Tahun 2007 Tentang Perseroan Terbatas.



Atas



kerugian



PT,



direktur



akan



dimintakan



pertanggungjawabannya secara perdata. h. Apabila kerugian PT disebabkan kerugian bisnis dan direktur telah menjalankan kepengurusan PT sesuai dengan maksud dan tujuan PT anggaran dasar, kebijakan yang tepat dalam menjalankan PT serta UU No. 40 Tahun 2007 Tentang Perseroan Terbatas, maka direktur tidak dapat dipersalahkan atas kerugian PT. 4. Direktur keuangan a. Direktur keuangan dapat membentuk organ setingkat di bawahnya yang jumlahnya di tetapkan dengan persetujuan Dewan Direksi. b. Mengawasi Operasional mengenai keuangan perusahaan. c. Melakukan pengecekan lapangan mengenai bagian keuangan d. Meminta pertanggungjawaban dari tiap-tiap bagian yang ada dibawahnya e. Mempertanggungjawabkan kegiatan yang ada mengenai bagian keuangan



36



f. Menetapkan prosedur pelaksanaan secara rinci tentang keuangan g. Menetapkan standar pekerjaan lapangan untuk menjamin tidak adanya kebocoran dalam bagian keuangan. 5. Direktur personalia a. Mengembangkan system perencanaan personalia dan pengendalian kebijakan pegawai b. Melaksanakan Kebutuhan administrasi dan kepagawaian. c. Membina pengembangan staff administrasi. 6. Manager Tugas seorang manager adalah bagaimana mengintegrasikan berbagai macam variabel (karakteristik, budaya, pendidikan dan lain sebagainya) kedalam suatu tujuan organisasi yang sama dengan cara melakukan mekanisme penyesuaian. Adapun mekanisme yang diperlukan untuk menyatukan variabel diatas adalah sebagai berikut: a. Pengarahan (direction) yang mencakup pembuatan keputusan, kebijaksanaan, supervisi, dan lain-lain. b. Rancangan organisasi dan pekerjaan. c. Seleksi, pelatihan, penilaian, dan pengembangan. d. Sistem komunikasi dan pengendalian. e. Sistem reward. 7. Manager personalia a. Pengorganisasian, perencanaan program & pengendalian Unit Personalia b. Flow Process Administrasi seluruh kegiatan Personalia c. Proses & Prosedur Rekrutmen : searching, interview, test and selection. d. Remuneration Management : Struktur dan Skala Gaji, Basic Salary, Allowance, Incentive & Overtime. e. System Penilaian Kinerja Karyawan f. Seluruh Perizinan Ketenaga Kerjaan g. Promosi, Mutasi & Demosi serta PHK



37



h. Handling karyawan Tetap, Kontrak & Harian serta PKL i. Perjalanan Dinas dalam/luar negeri serta fasilitasnya j. Training & Evaluasi k. Medical, Hospital, Asuransi & Dana Pensiun karyawan l. Benefit & Fasilitas Lainnya\ m. System Penyediaan Data Karyawan, Surat-surat serta Form Administrasi kegiatan personalia n. Buat dan pastikan System Dokumentasinya yang Efektif o. Buat System pelaporan Seluruh Kegiatan Personalia. 8. Manager pemasaran a. Menetapkan prosedur operasional Informasi yang lebih efisien b. Melaporkan hasil kerja kepada direktur secara berkala. c. Bertanggung jawab penuh tentang fungsi dan tugas sebagai kepala bagian pemasaran secara berkala kepada direktur. 9. Manager pabrik a. Berkaitan Kepada Direktur : 



Bertanggung jawab kepada direktur perusahaan langsung.







Melakukan konsultasi berkala supaya tercapai keselarasan pelaksanaan tugas.



b. Berkaitan Dengan Produksi : 



Bersama-sama dengan bagian lain untuk mengantisipasi dan mengatasi berbagai persoalan produksi







Mengarahkan setiap bagian yang di tunjuk oleh direktur perusahaan.







Bersama-sama dengan supervisor menangani masalah pabrik.







Manajer pabrik membawahi PPC, Produksi, Pembelian, dan Gusang Bahan Buku.



10. ADM dan Gudang Bagian ini akan mengecek semua administrasi dan transaksi berhubungan dengan jalannya perusahaan. Bagian ini terdiri dari CMT, Acounting, dan Kasir. 38



a. CMT bertugas untuk mengurus hal hal berkaitan dengan pihak Outsourcing. b. Accounting bertugas untuk melakukan membukukan transaksi yang terjadi. c. Kasir bertugas untuk membuat laporan penerimaan dan pengeluaran uang harian. 11. Devisi Regional a. Mengelola asset untuk menjalankan bisnis secara benar. b. Menyepakati target kinerja dengan direksi. c. Beroperasi sebagai badan usaha yang memberi keuntungan. d. Menjalankan standar dan prosedur yang ditetapkan perusahaan.



3.1.5 Personalia Direksi



: 1 orang



Direktur Utama



: 1 orang



Direktur Keuangan



: 1 orang



Direktur



: 1 orang



Packaging Supervisor



: 1 orang



Direktur Personalia



: 1 orang



Manager Personal



: 1 orang



Manager pabrik



: 1 orang



Admin dan Gudang



: 1 orang



Manager pemasaran



: 1 orang



Production Supervisor



: 1 orang



Manager



: 1 orang



Buruh



: 24 orang (Produksi 12 orang, Pengemasan 6 orang,



Security 6 orang)



3.3.2



Produksi Simplisia daun sirsak yang diterima dari pemasok sebelum disimpan di



gudang dan digunakan dalam proses produksi diperiksa terlebih dahulu untuk



39



mengontrol kualitas bahan baku apakah sudah sesuai dengan standar. Sebelum menjadi produk, simplisia akan melalui tahapan-tahapan dalam proses produksi yang meliputi sortasi, pencucian, pengeringan, penggilingan, pencampuran, dan pengemasan. a. Sortasi Simplisia yang akan digunakan disortir terlebih dahulu untuk menghindari terdapatnya benda atau bahan asing yang tidak diinginkan masuk dalam proses produksi misalnya batu, paku, plastik dan kotoran lainnya. b. Pencucian Simplisia yang sudah disortir dicuci dengan air bersih, pencucian dilakukan dengan tujuan menghilangkan pencemaran pada simplisia c. Pengeringan Setelah dilakukan pencucian simplisia dikeringkan dalam dua tahap. Tahap pertama simplisia dijemur di bawah sinar matahari dan tahap kedua dikeringkan dalam oven pengering. Proses pengeringan dalam dua tahap ini bertujuan untuk menjaga agar simplisia tetap berada dalam keadaan kering atau tidak lembab sehingga terhindar dari perkembangbiakan mikroorganisme yang dapat merusak mutu simplisia. Setelah dilakukan pengeringan, dilakukan quality control di laboratorium untuk mengetahui kadar air simplisia, apabila kadar air masih berlebih dilakukan pengeringan di oven kembali. Simplisia yang sudah melalui proses pengeringan dikategorikan sebagai bahan baku bersih. d. Penggilingan Bahan baku bersih yang akan diolah menjadi produk jadi sebelum diracik akan melalui proses penggilingan dengan mesin giling. Setelah digiling bahan baku tersebut diayak menjadi serbuk halus sesuai standar yang ditentukan untuk digunakan dalam pembuatan obat tradisional kemasan serbuk. e. Pencampuran Bahan baku yang sudah berupa serbuk halus akan ditimbang dan diracik dengan bahan lain sesuai dengan formulasi produk. Setelah diracik bahan-bahan tersebut diaduk dengan mesin pengaduk sehingga tercampur rata.



40



f. Pengemasan Serbuk simplisia yang sudah dicampur dimasukan dalam kemasan yang sudah dibuat. Produk yang dihasilkan PT. Herbal Utama adalah obat herbal untuk berbagai penyakit terutama antikanker. Obat herbal ini aman dan tanpa efek samping dalam bentuk serbuk dalam kemasan kapsul. 3.1.6 Distribusi Untuk pendistribusian pada produk Obat Tradisional PT. Harapan Farma akan dilakukan pada skala wilayah pulau jawa saja yang menjadi fokus kami secara perlahan untuk mensukseskan pemasaran di pulau jawa terlebih dahulu dimana pulau jawa sebagai salah satu pulau dengan jumlah penduduk paling banyak di Indonesia. 3.2 Kelengkapan Persyaratan Pendirian Industri PT. Harapan Farma dari Departemen Kesehatan 3.2.1 Kelengkapan Persyaratan Persetujuan Prinsip Kelengkapan Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip PT. Harapan Farma yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, sebagai berikut: a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris PT. Harapan Farma c. Susunan Direksi dan Komisaris PT. Harapan Farma d. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan PT. Harapan Farma h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak j. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi DKI Jakarta k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat 41



m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan PT. Harapan Farma Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 28 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak.Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Obat Herbal Terstandar yang bersangkutan.



3.2.2 Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin Kelengkapan Persyaratan Permohonan Izin PT. Harapan Farma yang ditandatangani oleh Direktur Utama PT. Harapan Farma dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu, sebagai berikut: a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri PT. Harapan Farma b. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan c. Jumlah tenaga kerja PT. Harapan Farma dan kualifikasinya d. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan e. Rekomendasi kelengkapan administratif Izin Industri PT. Harapan Farma dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta f. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB dari Kepala Badan g. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir h. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu i. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan 42



j. Fotokopi Ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masingmasing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu k. Surat pernyataan Komisaris dan Direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian Paling lama dalam waktu 70 (tujuh puluh) hari kerja, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Obat Herbal Terstandar. 3.3 Ruang Lingkup Cara Pembuatan Obat Tradisional Depertemen Kesehatan 3.3.1 Manajemen Mutu PT. Harapan Farma membuat Obat Herbal Terstandar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak PT. Harapan Farma bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, maka PT. Harapan Farma Indonesia membuat sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta mengkorporasi Cara Pembuatan Obat Herbal Terstandar Yang Baik sesuai dengan CPOTB termasuk di dalamnya Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. 3.3.2 Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan Obat Tradisional yang benar.Oleh sebab itu PT. Harapan Farma merekrut karyawan yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Setiap karyawan PT. Harapan Farma memahami tugas dan tanggung jawabnya masing-masing serta memahami prinsip dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik serta setiap



43



karyawan juga memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. 3.3.3 Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan Bangunan, fasilitas dan peralatan yang dimiliki oleh PT. Harapan Farma memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat yang buat. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang dilakukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets. 3.3.4 Sanitasi dan Higiene PT. Harapan Farma memiliki tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi yang diterapkan pada setiap aspek pembuatan Obat Tradisional.Ruang lingkup sanitasi dan higiene PT. Harapan Farma meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.Sumber pencemaran yang potensial dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena bahan Obat Tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi Obat Tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba yang dapat menyebabkan perubahan mutu maka untuk mengurangi kontaminasi, diterapkan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan pada PT. Harapan Farma selalu dibersihkan dan dilakukan disinfektan menurut prosedur yang telah ditetapkan dan tervalidasi.



44



3.3.5 Dokumentasi Dokumentasi pada PT. Harapan Farma merupakan bagian dari sistem informasi manajemen karena dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.Pada PT. Harapan Farma dokumentasi yang jelas merupakan suatu bagian yang fundamental untuk memastikan bahwa setiap karyawan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.Spesifikasi dari dokumen formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. 3.3.6 Produksi Produksi pada PT. Harapan Farma dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik sehingga senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). 3.3.7 Pengawasan Mutu Ruang lingkup Pengawasan Mutu pada PT. Harapan Farma, mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan terhadap bahan baku dan produk jadi. Pada PT. Harapan Farma pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. 3.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada PT. Harapan Farma dibuat



secara



benar,



disetujui



dan



dikendalikan



untuk



menghindarkan



kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan tidak sesuai dengan mutu yang diharapkan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan



45



Penerima Kontrak dibuat secara jelas sehingga masing-masing pihak mengerti dan memahami tanggung jawab dan kewajiban masing-masing. 3.3.9 Cara Penyimpanan dan Pembuatan Obat yang Baik Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi pada PT. Harapan Farma.Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor. 3.3.10 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian. Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat pada PT. Harapan Farma dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak disusun suatu sistem, mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. 3.3.11 Inspeksi Diri Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.Inspeksi diri pada PT. Harapan Farma dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten.Selain itu PT. Harapan Farma juga menggunakan auditor luar yang independen.Inspeksi diri dilakukan secara rutin.Prosedur dan catatan inspeksi diri pada PT. Harapan Farma didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.



46



3.4 Aspek Finansial PT. Harapan Farma 3.4.1 Rencana Anggaran Tahun Ke-1 No



Uraian



Spesifikasi



Jumlah Biaya



1



Perizinan



Administrasi dan lain-lain



Rp. 15.000.000



2



Tanah/Lahan Lokasi 600 Meter



Rp. 900.000.000



Harga Tanah 1 Meter = Rp. 1.000.000 Rp. 1.500.000 x 600 Meter = Rp. 900.000.000 3



Bangunan



Pembangunan Fisik



Rp. 661.000.000



1. Pagar Keliling 700m x Rp. 600.000 = Rp 420.000.000 2. Gapura Gerbang = Rp 11.000.000 3. Bangunan Kantor Luas Banguan 50m x Rp 500.000 = Rp. 25.000.000 Gudang Produksi Luas Bangunan 250m x 500.000 = Rp 125.000.000 Gudang Penyimpanan Hasil Produksi Luas Bagunan 100m x 500.000 = Rp. 50.000.000 4. Sumber Air (PDAM) dan Instalasinya



47



Biaya Pemasangan Rp. 10.000.000 5. Listrik PLN & Instalasinya Biaya Pemasangan Rp. 20.000.000 6. Waktu pembangunan selama 1 tahun 7. Mulai Pembangunan : Januari 2020 4



Mobil



1. Mobil Manager Rp.



Rp. 800.000.000



300.000.000 2. Mobil SPV Rp. 200.000.000 3. Mobil Oprasional Rp. 300.000.000 5



Mesin



1. Mesin perajang bahan baku Rp.



Rp. 55.000.000



20.000.000 2. Mesin pengering bahan baku Rp. 11.000.000 3. Mesin cetak kemasan Rp. 24.000.000 6



Gaji



1. Karyawan buruh Rp.



karyawan



130.000.000



Rp. 500.000.000



2. Karyawan office Rp. 370.000.000 7



Pengadaan



1. Biaya bahan baku dan bahan



Rp.



bahan baku



baku daun sirsak



1.200.000.000



Rp.1.200.000.000



48



8



Penanganan



1.Biaya penanganan limbah



Rp. 200.000.000



1.Biaya tak terduga



Rp.300.000.000



limbah 9



Biaya tak terduga



TOTAL



Rp. 4.631.000.000



3.4.2 Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1 𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝑰𝒏𝒗𝒆𝒔𝒕𝒂𝒔𝒊



PP = 𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝑲𝒂𝒔 𝑴𝒂𝒔𝒖𝒌(𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏) 𝒙 𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏



Diketahui: 



Modal awal beserta investasi



:



Rp. 4.631.000.000,-







Jumlah kas masuk 1 tahun



:



Rp. 1.500.000.000.-



Maka: 𝑹𝒑. 𝟒.𝟔𝟑𝟏.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎,_



PP = 𝑹𝒑.𝟏.𝟓𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎,− 𝒙 𝟏 𝒕𝒂𝒉𝒖𝒏 = 4.6 tahun Jadi, dari pendirian industri obat herbal sebesar Rp. 4.631.000.000,-dapat diperoleh kembali seluruhnya pada tahun ke 4 produksi.



3.4.3 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP 𝐼𝑛𝑣𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠𝑖 𝑎𝑤𝑎𝑙



BEP unit = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖 𝑅𝑝.2.500.000.000−



BEP unit = 𝑅𝑝.55.000−𝑅𝑝.20.000 = 71,428 𝑢𝑛𝑖𝑡 Artinya industri obat Tradisional harus menjual 71,428 obat tradisonal untuk terjadi Break Even Point. Pada penjual obat Tradisional ke 71,428 baru mulai memperoleh keuntungan.



49



3.5 Metode Analisis SWOT PT. Harapan Farma Metode analisi SWOT merupakan metode analisis strategi dari faktor internal perusahaan yang meliputi strengths dan weakness serta faktor ekternal perusahaan yang meliputi opportunities dan threats. Dimana di dalam aplikasinya adalah bagaimana kekuatan (strengths) mampu mengambil keuntungan dari sebuah peluang (opportunities) yang ada, kemudian bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mencegah keuntungan, selanjutnya bagaimana kekuatan (strengths) mampu menghadapi ancaman (threats) yang ada, dan terakhir adalah bagaimana cara mengatasi kelemahan (weakness) yang mampu membuat ancaman (threats) menjadi nyata atau menciptakan sebuah ancaman baru. 1. Strength (Kekuatan) a. Biaya produksi yang dibutuhkan rendah b. Memiliki jaringan untuk distribusi yang luas c. Jangkauan yang cepat dalam mendapatkan konsumen d. Kegunaan produk yang sangat penting bagi kesehatan (anti kanker) e. Harga yang terjangkau f. Banyak khasiat kegunaan produk sebagai antibakteri, antivirus, antijamur, antihipertensi, menyehatkan syaraf, dan lain-lain 2. Weakness (Kelemahan) Teknologi yang digunakan mengandalkan matahari. Sehingga pada musim penghujan pengeringan belum merata. Dan Untuk mengatasi masalah tersebut PT. Harapan Farma mengambil bahan baku dari pengumpul. 3. Opportunity (Kesempatan) a. Teknologi yang canggih untuk mendukung proses kerja b. Selera Masyarakat yang membutukan produk herbal secara instan c. Menjadi salah satu sponsor dalam kegiatan promosi 4. Threatment (Ancaman) a. Adanya pesaing b. Krisis Ekonomi yang menyebabkan bahan baku tidak stabil c. Merebaknya Jamu-jamu berbahan kimia obat (BKO)



50



BAB V



PENUTUP



4.1 Kesimpulan 1. Dalam mendirikan Industri Obat Tradisional hal yang pertama dilakukan yaitu mengajukan pendirian PT, syarat yang diperlukan adalah mempersiapkan data pendirian PT seperti nama PT, tempat dan kedudukan PT, maksud dan tujuan PT, struktur permodalan PT, pengurus PT. Syarat lainya seperti membuat akta pendirian di Notaris, pengesahan SK menteri pembuatan PT, mengurus domisili kelurahan, mengurus NPWP, mengurus izin usaha, mengurus TDP, memiliki NIB. Adapun nama PT pada Industri Obat Tradisinal ini adalah PT. Harapan Farma yang merupakan salah satu Industri Obat Tradisional yang memproduksi obat herbal antikanker. 2. Cara mendirikan Industri Obat Tradisional dengan mengurus 6 macam izin dan melalui beberapa tahap, yaitu: tahap 1 (pengecekan & pendaftaran nama perseroan), tahap 2 (pembuatan akta pendirian PT), tahap 3 (surat keterangan domisili perusahaan), tahap 4 (NPWP), tahap 5 (pengesahan menteri kehakiman dan HAM RI) tahap 6 (UUG/SITU), tahap 7 (SIUP), tahap 8 (tanda daftar perusahaan/TDP dan tahap 9 (pengumuman dalam berita acara Negara RI. Izin industri farmasi menghabiskan waktu 4 bulan dengan biaya Rp. 15.000.000,00 dari Depertemen Kesehatan seperti: Direktur Jenderal, Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 3. Dalam mendirikan industri ini PT. Harapan Farma memilih lokasi di Kawasan Industri Harapan Nasional IV Blok A No.1A Kec. BMW DKI Jakarta dengan luas lahan 600 meter yang terdiri dari bangunan kantor, prasarana produksi dan prasarana pendukung lainnya dengan biaya Rp.4.576.000.000, dengan estimasi pembangunan selama 1 tahun dan akan dimulai pembangunan pada bulan Januari 2020. Selain bangunan adapun



51



alat produksi yang terdiri mesin perajang bahan baku, mesin pengering bahan baku, mesin cetak kemasan dengan total biaya Rp. 55.000.000,00 dengan estimasi pengadaan alat dimulai pada bulan Januari 2021. Jumlah SDM pada Industri Obat Tradisional di PT Harapan Farma sebanyak 36 orang dimana karyawan yang bekerja di office 12 orang dan yang bekerja dilapangan (pabrik) sebanyak 24 orang dimana 6 orang bagian produksi, 6 orang bagian pengecekan produk, 6 orang bagian pengemasan, serta 6 orang sebagai kemanan atau security pabrik. 4. Sebelum proses produksi, simplisia diperiksa terlebih dahulu untuk mengontrol kualitas bahan baku apakah sudah sesuai dengan standar. Sebelum menjadi produk jadi, simplisia akan melalui tahapan-tahapan dalam proses produksi yang meliputi sortasi, pencucian, pengeringan, penggilingan, pencampuran, dan pengemasan. Produk-produk PT. Harapan Farma didistribusikan ke PBF yang tersebar di wilayah pulau jawa. 5. BEP yang dapat diberikan kepada investor yaitu dalam waktu 4,6 tahun produksi, pada penjual ke 71.428 unit mulai memperoleh keuntungan.



52



DAFTAR PUSTAKA



BPOM RI.2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik.Jakarta, Badan POM RI. Depkes.2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian.Jakarta, Pemerintah RI. Depkes.2010. Peraturan Menteri Kesehatan nomor.1799/ MENKES / PER / XII / 2010 tentang Industri Farmasi.Jakarta, Pemerintah RI. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011.Pedoman Pembinaan Industry Obat Tradisional. Kemenkes RI, Jakarta Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia.(2012).



Permenkes



RI



nomor



006/MENKES/PER/2012 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Jakarta. Menteri Kesehatan Republik Indonesia.(2012). Registrasi Obat Tradisional. Peraturan Menteri Kesehatan No.43007.Jakarta Nisak, W.2017. Analisis SWOT Untuk Menentukan Strategi Kompetitif.Gresik



53