Kit Insert SD HIV [PDF]

Citation preview

 



Penjelasan Tes Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 adalah suatu tes cepat, kualitatif untuk mendeteksi antibody dari seluruh isotypes (IgG, IgM, IgA) yang spesifik terhadap HIV-1 termasuk subtype-0 dan HIV-2 secara simultan dalam serum, plasma atau darah manusia. Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 terdiri atas membran strip, yang disalut ulang dengan recombinant HIV-1 capture antigen (gp41, p24) pada daerah test 1(Test Band 1 region) dan recombinant HIV-2 antigen (gp36) pada daerah tes 2 (test band 2 region) secara berurutan. Konjugat Recombinant antigen HIV ½ (gp41, p24, gp36)-colloid gold conjugate dan specimen sampel bergerak sepanjang membran kromatografi menuju daerah test ( T region) dan membentuk suatu garis tampak yang merupakan kompleks antara antigen-antibodi-antigen gold particle dengan derajat sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi. Kit tes/Kaset memiliki tanda 1, 2, C masing-masing sebagai Garis Tes 1 (HIV-1), Garis Tes 2 (HIV-2) dan Garis kontrol pada permukaannya. Keseluruhan garis tidak akan tampak sebelum kaset dibubuhi sampel. Garis kontrol berfungsi sebagai kontrol terhadap prosedur. Garis kontrol harus selalu muncul untuk membuktikan bahwa prosedur pemeriksaan telah dilakukan dengan benar dan reagen tes pada garis kontrol bereaksi dengan tepat. Materi yang disediakan Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 terdiri atas beberapa bahan untuk melakukan pengujian: 1-1. Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 [30 tes/kit] No. Katalog 03FK10:  30 tes device masing-masing dalam kantung foil dengan desiccant  Assay diluent (1x4 mL/vial)  1 Petunjuk penggunaan 1-2. Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 [25 tes/kit] No. Katalog 03FK16:  25 tes device masing-masing dalam kantung foil dengan desiccant  Assay diluent (1x4 mL/vial)  25 pipet kapiler, 25 lanset, 25 alkohol swab  1 Petunjuk penggunaan Perhatian/Penyimpanan dan Stabilitas Kit 1. Test device harus disimpan pada suhu 1~30˚C. Jangan bekukan kit atau komponennya. 2. Test device sensitive terhadap kelembaban dan panas 3. Lakukan segera pengujian setelah mengeluarkan test device dari wadah foil. 4. Jangan digunakan jika melebihi batas kadaluarsa. 5. Waktu kadaluarsa kit seperti tercantum pada kemasan luar. 6. Kit jangan digunakan jika wadah atau segel rusak. 7. Periksa perubahan warna pada desiccant sebagai indicator kelembaban dan buang kantung foil bila warna menunjukkan kejenuhan 8. Jangan gunakan test device 2 kali 9. Direkomendasikan untuk menggunakan test device pada suhu (15~30oC) Peringatan 1. Hanya untuk diagnosa in vitro. 2. Dilarang menangani spesimen sambil makan atau merokok. 3. Gunakan sarung tangan pelindung saat menangani spesimen. Cuci tangan sampai bersih sesudahnya. 4. Hindari dari percikan atau zat aerosol pada specimen dan assay diluent. 5. Bersihkan noda percikan/tumpahan dengan disinfektan yang sesuai. 6. Dekontaminasi dan musnahkan seluruh sisa spesimen , kit dan subtansi lain yang dapat menimbulkan kontaminasi, seperti limbah infeksius, dalam kontainer khusus. 7. Jangan menggunakan dan mencampur dengan specimen yang berbeda. 8. Antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat tidak berpengaruh pada hasil. 9. Menggunakan sampel emolitik, sampel yang mengandung factor rheumatoid dan lipidemik, sampel icteric dapat menggangu hasil tes. Pengambilan, penyimpanan dan perhatian specimen Whole blood [Pengambilan melalui venipuncture]  Menggunakan venipuncture, ambil darah utuh ke dalam tube (mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat).  Jika spesimen darah tidak segera digunakan, simpan pada suhu 2~8C.  Ketika dilakukan penyimpanan pada suhu 2~8C, specimen darah harus segera digunakan dalam 3 hari.  Penggunaan specimen darah lebih dari 3 hari dapat menyebabkan reaksi yang tidak spesifik. [Pengambilan menggunakan lanset]  Bersihkan area yang akan ditusuk lanset menggunkaan alcohol swab



Remas ujung jari dan tusuk menggunakan lanset yang disediakan Ambil pipet kapiler 20 µl yang tersedia, celupkan ujungnya ke dalam darah dan tekan sampai darah masuk ke pipet kapiler sampai garis hitam



Plasma atau Serum  [Plasma] Ambil darah utuh ke dalam tabung (mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat) menggunakan venipuncture kemudian disentrifugasi untuk mendapatkan specimen plasma.  [Serum] Ambil darah utuh ke dalam tube (TIDAK mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat) menggunakan venipuncture, diamkan selama 30 menit agar diperoleh koagulan darah kemudian di sentrifugasi sampai mendapatkan specimen serum supernatant.  Jika specimen plasma atau serum tidak segera di test, simpan dalam suhu 2~8C. Jika di simpan lebih dari 2 minggu, direkomendasikan untuk dibekukan. Kondisikan ke suhu ruangan (15~30C) sebelum digunakan.  Spesimen plasma atau serum yang mengandung endapan dapat memberikan hasil yang tidak konsisiten. Sehingga specimen harus dijernihkan terlebih dahulu sebelum digunakan. Prosedur pemeriksaan (Lihat gambar) 1. Keluarkan kit tes dari foil pembungkus, letakkan pada permukaan yang datar dan kering. 2. [Menggunakan pipet kapiler] Tambahkan 20L specimen darah menggunakan pipet kapiler ke dalam sumur sampel (S) ATAU Tambahkan 10L specimen plasma atau serum (20L specimen darah) ke dalam sumur sampel (S) 3. Tambahkan 4 tetes (sekitar 120L) assay diluent secara vertical ke dalam sumur sampel (s). Perhatian: Jika tidak memegang botol secara vertical, dapat menyebabkan hasil yang tidak akurat. 4. Pada saat reaksi dimulai akan muncul tampilan garis berwarna ungu yang bergerak menuju Jendela Hasil yang berada di pusat kit tes. 5. Baca/interpretasikan hasil dalam waktu 10-20 menit. Setelah penambahan diluent, baca hasil setelah 10 menit tetapi tidak lebih dari 20 menit. Perhatian: Jika hasil tes tidak terbaca dengan jelas setelah 10 menit karena warna latar tinggi, baca kembali tetapi 20 menit penambahan diluent. Jangan baca setelah 20 menit. Intepretasi Hasil Tes (Lihat gambar) 1. Munculnya sebuah pita/garis yang berwarna pada sisi kiri Jendela Hasil menunjukkan bahwa tes telah berlangsung dengan baik. Garis ini disebut Garis Kontrol. 2. Garis berwarna pada sisi kanan Jendela Hasil. Garis ini adalah Garis Tes 2 dan tes 1 (2,1). Hasil Negatif : Jika hanya muncul Garis Kontrol (C) pada Jendela Hasil menunjukkan hasil negatif. Hasil Positif : 1. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 1 (1) menunjukkan hasil positif HIV-1. 2. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 2 (2) menunjukkan hasil positif HIV-2. 3. Jika muncul 3 (tiga ) garis, yaitu: garis control (C), garis tes 1 (1) dan garis tes 2 (2) menunjukkan hasil positif untuk HIV-1 dan/atau HIV-2.  Jika pita garis tes 1 lebih tebal dari pita garis 2 : dapat diartikan positif HIV type 1.  Jika pita garis tes 2 lebih tebal dari pita garis 1 : dapat diartikan positif HIV type 2. Perhatian: Munculnya hasil positif HIV 1 dan 2 pada 1 pasien sangat jarang. Keduanya dapat terjadi, hal ini disebabkan adanya kemiripan (homolog) antara asam amino HIV tipe 1 dan 2. Jika ingin lebih memastikan type virus dan atau adanya infeksi, harus dibuktikan dengan tes lain. Hasil invalid : pink/ungu pada diperoleh invalid. diikuti dengan kadaluwarsanya.



Jika tidak tampak garis kontrol (C) dan/atau pita Jendela Hasil dapat dikatakan bahwa hasil yang Hal ini dapat terjadi bila petunjuk pemakaian tidak sempurna atau kit digunakan melewati masa Ulangi kembali tes menggunakan kit tes yang baru.



Batasan Tes 1. Meskipun hasil positif yang diperoleh menunjukkan adanya infeksi dari virus HIV-1 atau HIV-2, diagnosa terhadap AIDS hanya dapat dinyatakan melalui pemeriksaan klinis, jika seorang individu terdefinisi mengidap AIDS yang dinyatakan oleh Pusat Pengawasan Penyakit. Untuk spesimen yang berulang kali memberikan hasil positif, harus dilakukan pemeriksaan yang lebih spesifik. 2. Pemeriksaan secara imunokromatografi tidak dapat dijadikan dasar untuk mendiagnosa AIDS meskipun spesimen pasien mengandung antibody HIV-1/HIV-2.



3. Hasil negatif tidak dapat menjamin terhindarnya dari kemungkinan terinfeksi HIV-1 dan HIV-2. SPesimen mungkin mengandung antibody HIV-1 atau HIV-2 pada level rendah. Kontrol Kualitas Internal SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) tes device menggabungkan karakter “1”,”2”, dan “C” pada permukaan device untuk membatasi lokasi garis tes (HIV-1), garis tes (HIV-2) dan garis control pada jendela hasil. Garis tes dan control tidak tampak pada jendela hasil sebelum ditambahkan sampel. Garis control digunakan untuk prosedur control. Sebuah garis control terlihat menunjukkan bahwa assay diluent telah ditambahkan secara benar dan komponen aktif pada strip berfungsi dengan baik, tetapi tidak menjamin bahwa sampel yang digunakan ditambahkan dengan benar dan bukan sebuah control sampel positif. Penolakan Produk: Meskipun setiap perhatian telah dilakukan untuk memastikan kemampuan diagnostic dan akurasi produk ini, produk yang digunakan diluar control dari produsen dan distributor dan hasil tes dapat bergantung pada factor lingkungan dan/atau user eror. Subjek diagnosis sebaiknya konsultasi dengan dokter untuk konfirmasi lebih lanjut. Peringatan: Produsen dan distributor produk ini tidak bertanggung jawab untuk setiap kerugian langsung, tidak langsung atau konsekuensi kehilangan, pertanggungjawaban, klaim, biaya atau meningkatnya kerusakan dari atau terkait positif palsu atau negative palsu menggunakan produk ini.



Karakteristik Kinerja 1. Sensitivitas dan Spesifisitas 699 specimen telah diuji menggunakan Kit Test SD BIOLINE HIV1/2 3.0 dan Anti-HIV-1/2 ELISA Kit terbaik. Hasil tes menunjukkan Kit Test SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 sangat akurat terhadap kit tes ELISA. SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 memiliki sensitivitas 100 % (187/187), spesifisitas 99,8 % (511/512). Metode Referensi ELISA produk lain Hasil Total



Hasil (+) (-)



SD BIOLINE HIV ½ 3.0 Positif Negatif 187 0 1 511 188 511



Hasil Total 187 512 699



2. Presisi  INTER RUN: reproduksibilitas dibuktikan dengan menguji 3 lot yang berbeda SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 dengan 7 spesimen berbeda dengan antibody konsentrasi berbeda. Presisi yang di dapat adalah 100%.  INTRA RUN: reproduksibilitas dibuktikan dengan mengulang pengujian 3 kali dengan 7 spesimen berbeda dengan antibody konsentrasi berbeda. Presisi yang di dapat adalah 100%. Daftar Simbol Batas suhu penyimpanan 130oC Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro Jangan gunakan berulang



Nomor Batch



Petunjuk Penggunaan



Nomor katalog Perwakilan Resmi



Referensi yang disarankan 1. Report of the WHO evaluation (Phase 1) of the SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 at WHO collaborating center for Transfusion Transmitted Infectious Department of Institute of Tropical Medicine in Antwerp, Belgium. (2002) 2. Zoltàn Györi, M.D., and Janos Minarovits, M.D. D.Sc : Evaluation of the SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 rapid test for the detection of antibodies to human immunodeficiency virus (HIV) in sera from European individuals (2008) 3. Dr. Heinrich Scheiblauer : EVALUATION OF SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 Rapid, MANUFACTURED BY STANDARD DIAGNOSTICS,INC., KOREA (2007) 4. Adrian Puren, Deputy Director, Virology : LABORATORY EVALUATION OF HIV RAPID ASSAY (2006) 5. Nolan Monica : Résultat de l’évaluation du test rapide SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 pour le dépistage du VIH (2005) 6. Mr Willie Porau : Summary:HIV Test Kit Evaluation/Validity Study 2006. (2006) 7. http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluation/hiv/en/



PROSEDUR PENGUJIAN



Buka kemasan dan periksa: 1. Tes multi-device dengan desiccant pada setiap bungkus 2. Assay diluent 3. 1. Petunjuk penggunaan



Tambahkan 10 µl plasma atau serum (20µl darah) ke dalam lubang sampel menggunakan mikropipet.



Hanya untuk No. Katalog 03FK16 terdapat: 1. 25 x pipet kapiler 2. 25 x lanset 3. 25 x alcohol swab



Tambahkan 4 tetes assay diluent ke dalam lubang sampel.



II. Spesimaen darah (dengan lanset)



Buka bungkus foil dan periksa: 1. Jendela hasil 2. Lubang sampel & Lubang assay diluent



Pertama, hati-hati membaca petunjuk penggunaan tes kit SD BIOLINE HIV-1/2 3.0.



Bersihkan area yang akan ditusuk dengan alkohol swab.



Tusuk dengan lanset steril yang tersedia Selanjutnya, lihat waktu kadaluwarsa di belakang kemasan foil. Jika telah melewati masa kadaluwarsa, gunakan kit lain. Contoh:



Ambil pipet kapiler 20 µl yang tersedia, celupkan ujungnya ke dalam darah dan tekan sampai darah masuk ke pipet kapiler sampai garis hitam



I. Darah (menggunakan venipuncture), spesimen Plasma atau Serum



3 Garis Muncul 3 garis “C”, “1” dan garis “2” samar.



Tambahkan 20L specimen darah menggunakan pipet kapiler ke dalam sumur sampel (S)



Jika garis “1” lebih tebal dibandingkan garis “2”, seharusnya diartikan bahwa hanya HIV-2 positif. (tidak HIV-2 positif) Garis samar: Karena asam amino HIV tipe-1 dan HIV tipe-2 homolog. HIV-2 2 Garis Muncul 2 garis.



Kuat



Sedang



Lemah



Tambahkan 4 tetes assay diluent secara vertical ke dalam sumur sampel (s). INTERPRETASI



3 Garis



Waktu untuk membaca hasil adalah waktu 10-20 menit. Setelah penambahan diluent, baca hasil setelah 10 menit tetapi tidak lebih dari 20 menit. Jika hasil tes tidak jelas setelah 10 menit karena warna latar yang tinggi, baca lagi tetapi dalam 20 menit penambahan diluent. Jangan baca setelah 20 menit.



Jika garis “2” lebih tebal dibandingkan garis “1”, seharusnya diartikan bahwa hanya HIV-2 positif. (tidak HIV-1 positif) Garis samar: Karena asam amino HIV tipe-1 dan HIV tipe-2 homolog.



Bagaimana cara membaca hasil Negatif Hanya muncul garis control (C) menunjukkan hasil negatif.



Muncul 3 garis “C”, “2” dan garis “1” samar.



Catatan pada jendela hasil



[HIV-1 dan HIV-2 Positif] Jika intensitas antara garis-1 dan garis-2 sama satu sama lain, bahkan sangat jarang, ini dapat menjadi HIV-1 dan HIV-2 positif. Sebaiknya, lakukan tes lagi menggunakan Western Blot untuk mengetahui tipe virus yang sebenarnya. INVALID Garis C tidak muncul atau/dan pink/ungu samar



Positif HIV-1 2 Garis Muncul 2 garis.



Kuat



Sedang



Lemah



Penjelasan Tes Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) adalah suatu tes cepat, kualitatif untuk mendeteksi antibody dari seluruh isotypes (IgG, IgM, IgA) yang spesifik terhadap HIV-1 termasuk subtype-0 dan HIV-2 secara simultan dalam serum, plasma atau darah manusia. Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) terdiri atas membran strip, yang disalut ulang dengan recombinant HIV-1 capture antigen (gp41, p24) pada daerah test 1(Test Band 1 region) dan recombinant HIV-2 antigen (gp36) pada daerah tes 2 (test band 2 region) secara berurutan. Konjugat Recombinant antigen HIV ½ (gp41, p24, gp36)colloid gold conjugate dan specimen sampel bergerak sepanjang membran kromatografi menuju daerah test ( T region) dan membentuk suatu garis tampak yang merupakan kompleks antara antigenantibodi-antigen gold particle dengan derajat sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi. Kit tes/Kaset memiliki tanda 1, 2, C masing-masing sebagai Garis Tes 1 (HIV-1), Garis Tes 2 (HIV-2) dan Garis kontrol pada permukaannya. Keseluruhan garis tidak akan tampak sebelum kaset dibubuhi sampel. Garis kontrol berfungsi sebagai kontrol terhadap prosedur. Garis kontrol harus selalu muncul untuk membuktikan bahwa prosedur pemeriksaan telah dilakukan dengan benar dan reagen tes pada garis kontrol bereaksi dengan tepat. Materi yang disediakan Kit Tes SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) terdiri atas beberapa bahan untuk melakukan kinerja: 1. 10 multi-device tes dengan dessicant dalam setiap bungkus x 10 2. Assay diluent (2x8.5 mL/vial) 3. Petunjuk penggunaan Perhatian/Penyimpanan dan Stabilitas Kit 1. Test device harus disimpan pada suhu 1~30˚C. Jangan bekukan kit atau komponennya. 2. Test device sensitive terhadap kelembaban dan panas 3. Periksa perubahan warna pada desiccant sebagai indicator kelembaban dan buang kantung foil bila warna menunjukkan kejenuhan (kuning >> hijau) 4. Lakukan segera pengujian setelah mengeluarkan test device dari wadah foil. 5. Jangan digunakan jika melebihi batas kadaluarsa. 6. Waktu kadaluarsa kit seperti tercantum pada kemasan luar. 7. Kit jangan digunakan jika wadah atau segel rusak. 8. Direkomendasikan untuk menggunakan test device pada suhu (15~30oC) Peringatan 1. Hanya untuk diagnosa in vitro. Jangan gunakan tes device dua kali. 2. Dilarang menangani spesimen sambil makan atau merokok. 3. Gunakan sarung tangan pelindung saat menangani spesimen. Cuci tangan sampai bersih sesudahnya. 4. Hindari dari percikan atau zat aerosol pada specimen dan assay diluent. 5. Bersihkan noda percikan/tumpahan dengan disinfektan yang sesuai. 6. Dekontaminasi dan musnahkan seluruh sisa spesimen , kit dan subtansi lain yang dapat menimbulkan kontaminasi, seperti limbah infeksius, dalam kontainer khusus. 7. Jangan menggunakan dan mencampur dengan specimen yang berbeda. Pengambilan, penyimpanan dan perhatian specimen Whole blood  Menggunakani venipuncture, ambil darah utuh ke dalam tube (mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat).  Jika spesimen darah tidak segera digunakan, simpan pada suhu 2~8C.  Ketika dilakukan penyimpanan pada suhu 2~8C, specimen darah harus segera digunakan dalam 3 hari.  Penggunaan specimen darah lebih dari 3 hari dapat menyebabkan reaksi yang tidak spesifik. Plasma atau Serum  [Plasma] Ambil darah utuh ke dalam tabung (mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat) menggunakan venipuncture kemudian disentrifugasi untuk mendapatkan specimen plasma.  [Serum] Ambil darah utuh ke dalam tube (TIDAK mengandung antikoagulan seperti heparin, EDTA dan sodium sitrat) menggunakan venipuncture, diamkan selama 30 menit agar diperoleh koagulan darah kemudian di sentrifugasi sampai mendapatkan specimen serum supernatant.  Jika specimen plasma atau serum tidak segera di test, simpan dalam suhu 2~8C. Jika di simpan lebih dari 2 minggu,



direkomendasikan untuk dibekukan. Kondisikan ke suhu ruangan (15~30C) sebelum digunakan.  Spesimen plasma atau serum yang mengandung endapan dapat memberikan hasil yang tidak konsisiten. Sehingga specimen harus dijernihkan terlebih dahulu sebelu digunakan. Perhatian  Antikoagulan seprti heparin, EDTA dan sodium sitrat tidak berpengaruh pada hasil tes.  Gunakan sampel hemolitik, factor remathoid yang terkandung dalam sampel dan lipidemik, sampel icteric dapat mengganggu hasil tes. Prosedur pemeriksaan (Lihat gambar) 1. Biarkan semua komponen kit dan specimen pada suhu kamar sebelum pengujian. 2. Keluarkan kit tes dari foil pembungkus, letakkan pada permukaan yang datar dan kering. 3. Menggunakan micropipette Tambahkan 20L specimen darah menggunakan pipet kapiler ke dalam sumur sampel ATAU Tambahkan 10L specimen plasma atau serum (20L specimen darah) ke dalam sumur sampel 4. Tambahkan 4 tetes (sekitar 120L) assay diluent ke dalam sumur sampel (s). Perhatian: Jika tidak memegang botol secara vertical, dapat menyebabkan hasil yang tidak akurat. 5. Pada saat reaksi dimulai akan muncul tampilan garis berwarna ungu yang bergerak menuju Jendela Hasil yang berada di pusat kit tes. 6. Baca/interpretasikan hasil dalam waktu 10-20 menit. Setelah penambahan diluent, baca hasil setelah 10 menit tetapi tidak lebih dari 20 menit. Perhatian: Jika hasil tes tidak terbaca dengan jelas setelah 10 menit karena warna latar tinggi, baca kembali tetapi 20 menit penambahan diluent. Jangan baca setelah 20 menit. Intepretasi Hasil Tes (Lihat gambar) 1. Munculnya sebuah pita/garis yang berwarna pada sisi kiri Jendela Hasil menunjukkan bahwa tes telah berlangsung dengan baik. Garis ini disebut Garis Kontrol. 2. Garis berwarna pada sisi kanan Jendela Hasil. Garis ini adalah Garis Tes 2 dan tes 1 (2,1). Hasil Negatif : Jika hanya muncul Garis Kontrol (C) pada Jendela Hasil menunjukkan hasil negatif. Hasil Positif : 1. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 1 (1) menunjukkan hasil positif HIV-1. 2. Jika muncul 2 (dua ) garis, yaitu: garis control (C) dan garis tes 2 (2) menunjukkan hasil positif HIV-2. 3. Jika muncul 3 (tiga ) garis, yaitu: garis control (C), garis tes 1 (1) dan garis tes 2 (2) menunjukkan hasil positif untuk HIV-1 dan/atau HIV-2.  Jika pita garis tes 1 lebih tebal dari pita garis 2 : dapat diartikan positif HIV type 1.  Jika pita garis tes 2 lebih tebal dari pita garis 1 : dapat diartikan positif HIV type 2. Perhatian: Munculnya hasil positif HIV 1 dan 2 pada 1 pasien sangat jarang. Keduanya dapat terjadi, hal ini disebabkan adanya kemiripan (homolog) antara asam amino HIV tipe 1 dan 2. Jika ingin lebih memastikan type virus dan atau adanya infeksi, harus dibuktikan dengan tes lain. Hasil invalid : pink/ungu pada diperoleh invalid. diikuti dengan kadaluwarsanya.



Jika tidak tampak garis kontrol (C) dan/atau pita Jendela Hasil dapat dikatakan bahwa hasil yang Hal ini dapat terjadi bila petunjuk pemakaian tidak sempurna atau kit digunakan melewati masa Ulangi kembali tes menggunakan kit tes yang baru.



Batasan Tes 1. Meskipun hasil positif yang diperoleh menunjukkan adanya infeksi dari virus HIV-1 atau HIV-2, diagnosa terhadap AIDS hanya dapat dinyatakan melalui pemeriksaan klinis, jika seorang individu terdefinisi mengidap AIDS yang dinyatakan oleh Pusat Pengawasan Penyakit. Untuk spesimen yang berulang kali memberikan hasil positif, harus dilakukan pemeriksaan yang lebih spesifik. 2. Pemeriksaan secara imunokromatografi tidak dapat dijadikan dasar untuk mendiagnosa AIDS meskipun spesimen pasien mengandung antibody HIV-1/HIV-2. 3. Hasil negatif tidak dapat menjamin terhindarnya dari kemungkinan terinfeksi HIV-1 dan HIV-2. SPesimen mungkin mengandung antibody HIV-1 atau HIV-2 pada level rendah. Kontrol Kualitas Internal SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) tes device menggabungkan karakter “1”,”2”, dan “C” pada permukaan device untuk membatasi lokasi garis tes (HIV-1), garis tes (HIV-2) dan garis control pada jendela hasil. Garis tes dan control tidak tampak pada jendela hasil sebelum ditambahkan sampel.



Garis control digunakan untuk prosedur control. Sebuah garis control terlihat menunjukkan bahwa assay diluent telah ditambahkan secara benar dan komponen aktif pada strip berfungsi dengan baik, tetapi tidak menjamin bahwa sampel yang digunakan ditambahkan dengan benar dan bukan sebuah control sampel positif. Penolakan Produk: Meskipun setiap perhatian telah dilakukan untuk memastikan kemampuan diagnostic dan akurasi produk ini, produk yang digunakan diluar control dari produsen dan distributor dan hasil tes dapat bergantung pada factor lingkungan dan/atau user eror. Subjek diagnosis sebaiknya konsultasi dengan dokter untuk konfirmasi lebih lanjut. Peringatan: Produsen dan distributor produk ini tidak bertanggung jawab untuk setiap kerugian langsung, tidak langsung atau konsekuensi kehilangan, pertanggungjawaban, klaim, biaya atau meningkatnya kerusakan dari atau terkait positif palsu atau negative palsu menggunakan produk ini.



Karakteristik Kinerja 1. Sensitivitas dan Spesifisitas 699 specimen telah diuji menggunakan Kit Test SD BIOLINE HIV1/2 3.0 dan Anti-HIV-1/2 ELISA Kit terbaik. Hasil tes menunjukkan Kit Test SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 sangat akurat terhadap kit tes ELISA. SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 memiliki sensitivitas 100 % (187/187), spesifisitas 99,8 % (511/512). Metode Referensi ELISA produk lain Hasil Total



Hasil (+) (-)



SD BIOLINE HIV ½ 3.0 Positif Negatif 187 0 1 511 188 511



Hasil Total 187 512 699



2. Reprodusibilitas SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 (Multi) telah dibuktikan (within-run, between-run dan batch-to-batch) dengan panel referensi in-house. Semua hasil dsama dengan acceptance criteria panel referensi. Daftar Simbol Batas suhu penyimpanan 1o 30 C Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro Jangan gunakan berulang



Nomor Batch



Nomor katalog



Jumlah isi tes (x)



Gunakan sebelum : kadaluarsa Petunjuk Penggunaan Pabrik



Referensi yang disarankan 1. Report of the WHO evaluation (Phase 1) of the SD BIOLINE HIV1/2 3.0 at WHO collaborating center for Transfusion Transmitted Infectious Department of Institute of Tropical Medicine in Antwerp, Belgium. (2002) 2. Zoltàn Györi, M.D., and Janos Minarovits, M.D. D.Sc : Evaluation of the SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 rapid test for the detection of antibodies to human immunodeficiency virus (HIV) in sera from European individuals (2008) 3. Dr. Heinrich Scheiblauer : EVALUATION OF SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 Rapid, MANUFACTURED BY STANDARD DIAGNOSTICS,INC., KOREA (2007) 4. Adrian Puren, Deputy Director, Virology : LABORATORY EVALUATION OF HIV RAPID ASSAY (2006) 5. Nolan Monica : Résultat de l’évaluation du test rapide SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 pour le dépistage du VIH (2005) 6. Mr Willie Porau : Summary:HIV Test Kit Evaluation/Validity Study 2006. (2006) 7. http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluation/hiv/en/



PERSIAPAN



Buka kemasan dan periksa: 1. Tes multi-device dengan desiccant pada setiap bungkus 2. Assay diluent 3. Petunjuk penggunaan



Buka bungkus foil dan periksa: 1. Jendela hasil 2. Lubang sampel & Lubang assay diluent



Pertama, hati-hati membaca petunjuk penggunaan tes kit SD BIOLINE HIV-1/2 3.0.



Tambahkan 4 tetes assay diluent ke dalam lubang sampel.



Baca hasil dalam 10 sampai 20 menit. Setelah menambahkan diluent, baca hasil stelah 10 menit tetapi tidak lebih dari 20 menit. Jika hasil tes tidak jelas setelah 10 menit karena warna latar tinggi, baca kembali dalam 20 menit setelah menambahkan diluent. Jangan baca setelah 20 menit. INTERPRETASI Negatif Hanya muncul garis control (C) menunjukkan hasil negatif.



pada jendela hasil



Selanjutnya, lihat waktu kadaluwarsa di belakang kemasan foil. Jika telah melewati masa kadaluwarsa, gunakan kit lain. Contoh: Positif HIV-1 2 Garis Muncul 2 garis.



Kuat PROSEDUR PENGUJIAN



Sedang



Lemah 3 Garis Muncul 3 garis “C”, “1” dan garis “2” samar.



Teteskan 10µl plasma atau serum (20µl darah) ke dalam lubang sampel menggunakan mikropipet.



Jika garis “1” lebih tebal dibandingkan garis “2”, seharusnya diartikan bahwa hanya HIV-2 positif. (tidak HIV-2 positif) Garis samar: Karena asam amino HIV tipe-1 dan HIV tipe-2 homolog.



HIV-2 2 Garis Muncul 2 garis.



Kuat



Sedang



Lemah



3 Garis Muncul 3 garis “C”, “2” dan garis “1” samar.



Jika garis “2” lebih tebal dibandingkan garis “1”, seharusnya diartikan bahwa hanya HIV-2 positif. (tidak HIV-1 positif) Garis samar: Karena asam amino HIV tipe-1 dan HIV tipe-2 homolog.



Catatan [HIV-1 dan HIV-2 Positif] Jika intensitas antara garis-1 dan garis-2 sama satu sama lain, bahkan sangat jarang, ini dapat menjadi HIV-1 dan HIV-2 positif. Sebaiknya, lakukan tes lagi menggunakan Western Blot untuk mengetahui tipe virus yang sebenarnya. INVALID Garis C tidak muncul atau/dan pink/ungu samar