Kumpulan Soal Dan Jawaban Ukai [PDF]

Citation preview

KUMPULAN SOAL DAN JAWABAN UKAI PEMBUATAN No. 1.



SOAL Suatu industri obat akan melakukan uji stabilitas



JWB C



sediaan sebelum dirilis di pasaran. Jika metode uji yang



PEMBAHASAN Pada climatic chamber, suhu dan kelembaban dapat diatur sesuai dengan kondisi uji yang diinginkan



dilakukan menggunakan uji stabilitas dipercepat, maka alat yang digunakan adalah …



2.



a.



Oven



b.



Autoklaf



c.



Climatic chamber



d.



Dissolution tester



e.



Water bath



Sebuah industri farmasi melakukan uji stabilitas produk



C



Membuka menutup wadah berkali-kali dilakukan dengan uji in use stability.



tablet effervescent dengan cara membuka dan menutup



On going stability test dilakukan untuk melihat stabilitas sediaan saat sudah



wadah berkali-kali. Apa nama pengujian stabilitas



di pasaran. Accelerated stability test/uji stabilitas dipercepat dilakukan untuk



tersebut?



mengetahui ED dan untuk memenuhi registrasi obat. Long term stability test



a.



Accelerated stability test



untuk mengetahui ED nyata, sehingga jika ternyata lebih panjang dapat



b.



Long term stability test



diajukan perpanjangan ED ke BPOM.



c.



In use stability test



d.



On going stability test



e.



Short term stability test



3.



Bagian QC dari industri farmasi melakukan uji bahan



A



A=axbxc



baku Ketoprofen dengan spektro UV-Vis. Didapatkan



0,6 = 400 x 1 x c



nilai absorban 0,6 (ukuran kuvet 1 cm). Didapatkan nilai



C = 0,6/(400x1) = 0,0015%



a (1%, 1 cm) = 400. Berapa % kadar Ketoprofen tersebut? a. 0,0015 b. 0,015 c. 0,15 d. 1,5 e. 15 4.



Bagian QC dari industri farmasi melakukan uji kadar Antalgin injeksi dengan spektro UV-Vis. Larutan uji



D



Kadar = (absorban sampel/absorban standar) x kadar standar x faktor pengenceran



diambil 1 ml dilarutkan dalam HCl 0,1 N ad 100 ml. Larutan tersebut diambil 5 ml dan diencerkan dalam labu ukur 100 ml. Di dapatkan serapan sampel 0,505, diketahui larutan baku Antalgin 10 ppm memiliki serapan 0,202. Berapakah kadar (dalam ppm) Antalgin dalam sediaan tersebut? a. 25 b. 50 c. 125



= (0,505/0,202) x 10 ppm x (100ml/5ml) = 500 ppm



d. 500 e. 625 5.



Bagian RnD suatu IOT akan melakukan identifikasi



E



IP campuran = (fase gerak A/total fase gerak x indeks polaritas A) + (fase



flavonoid ekstrak etanol menggunakan KLT. Fase



gerak B/total fase gerak x indeks polaritas B) + (fase gerak C/total fase gerak



geraknya adalah n-butanol:asam asetat:air (3:1:1).



x indeks polaritas C)



Diketahui indeks polaritas n-butanol (4,0), asam asetat IP campuran = (3/5 x 4,0) + (1/5 x 6,2) + (1/5 x 9,0)



(6,2) dan air (9,0). Berapakah indeks polaritas fase gerak campuran tersebut?



= 5,44



a. 1,24 b. 1,80 c. 3,04 d. 3,64 e. 5,44 6.



RnD suatu farmasi akan mengembangkan sediaan baru asetosal 80 mg/ tablet. Namun asetosal memiliki stabilitas rendah terhadap kelembapan serta mudah terhidrolisis pada kinetika orede 0. Kecepatan degradasi tablet asetosal sebesar 0,01 mg/bulan. Berapakah bulan waktu paruh sediaan tersebut?



A



t ½ = 0,5 x 80 mg / 0,01 mg = 4000 bulan



a.



4000



b. 2000 c.



1000



d. 800 e. 7.



400



Seorang pasien membawa resep R/ Gentian violet (1:100.000)



C



Diinginkan gentian violet 1:100.000 sebanyak 500 ml



500 ml



s. obat kumur



1:100.000 = 0,001%



Pro: Ahmad (40 th)



V1 x N1 = V2 x N2



Berapa ml Gentian violet yang dibutuhkan apabila di



V1 x 0,5 % = 500 ml x 0,001%



apotek tersebut tersedia sediaan gentian violet 0,5%? a. 0,01



V2 = 1 ml



b. 0,1 c. 1 d. 10 e. 100 8.



Apakah metode titrasi yang digunakan dalam penetapan kadar Ammonium Klorida?



C



Argentometri : analisis berdasarkan reaksi pengendapan senyawa halogen dengan penambahan AgNO3.



a. Asidimetri b. Alkalimetri c. Argentometri d. Kompleksometri e. Iodometri 9.



Apoteker di industri farmasi sedang mengembangkan



C



sediaan tablet glibenklamid. Salah satu persyaratan



Dalam melakukan uji disolusi terbanding jumlah tablet uji dan komparator yang digunakan masing-masing adalah 12 tablet



dalam pengajuan registrasi adalah uji disolusi terbanding dengan tablet komparator atau inovatornya. Berapakah masing-masing jumlah tablet uji dan komparator yang digunakan dalam uji disolusi terbanding? a. 6 dan 6 b. 6 dan 12 c. 12 dan 12 d. 12 dan 24 e. 24 dan 12 10.



Seorang perempuan 60 th dirawat di RS dengan



B



CCl = Css x k x Vd



diagnosis sepsis. Hasil pemeriksaan kultur darah pasien



50 = 9 x (0,693/5) x Vd



menunjukkan bahwa bakteri hanya sensitif terhadap



Vd = 39,96



gentamisin. Klirens kreatinin pasien 50 ml/menit. Pasien diberikan gentamisin 100 mg secara infus



Cl = K x Vd



intermitten. Css gentamisin adalah 9 mg/ml dan waktu



Cl = 0,139 x 39,96



paruh gentamisin adalah 5 jam. Berapakah konsentrasi



Cl = 5,5



gentamisin setelah 4 jam pemberian infus? a. 3,9



Maka konsentrasi setelah 4 jam



b. 4,5



Css = D0/ (Clx Interval dosis)



c. 5,9



Css = 100/ (5,5 x 4)



d. 6,3



Css = 4,54



e. 7,4 11.



Dalam pembuatan suppositoria dengan basis Oleum cacao terkandung 0,2 g aminofilin sebagai zat aktif. Jumlah suppositoria yang dibuat sebanyak 15 suppositoria dengan berat masing-masing 3 gram. Jika koefisien Oleum cacao adalah 0,86, berapakah jumlah Oleum cacao yang digunakan? a. 30,33 b. 36,12 c. 38,70 d. 33,33 e. 31,13



B



Oleum cacao = [(3 g x 15) – (0,2 g x 15)] x 0,86 = 36,12 g



12.



Bagian RnD industri obat tradisional melakukan pemeriksaan angka lempeng total terhadap sediaan sirup obat batuk yang baru dikembangkannnya. Hasil pengamatan jumlah koloni bakteri adalah sebagai berikut.



D



Pilih tingkat pengenceran sampel yang masuk dalam rentang 30-300 cfu/mL. Lalu, rata-ratakan hasil pengujian. Terakhir, kalikan hasil pengukuran dengan faktor pengenceran. Pada soal tersebut, hanya pengukuran pada tingkat pengenceran sampel 10 -2 yang masuk rentang. Sehingga, Hasil ALT = (210+194)/2 x 102 = 202 x 102 = 2,02 x 104



Berapakah total angka lempeng total untuk sediaan jamu tersebut?



a. 105 b. 1,9 x 104 c. 6 x 104 d. 2,02 x 104 e. Terlalu banyak untuk dihitung 13.



Apoteker di industri sedang mengevaluasi kapsul



E



Berdasarkan persamaan Henderson-Hasselbach,



gemfibrosil. Dilakukan uji disolusi menggunakan dapar



pH = pKa + log ([A-])/([HA]) dengan [A-] = bentuk terion dan [HA] =



fosfat pH 7,5. Diketahui pKa gemfibrosil adalah 4,4.



bentuk tak terion



Berapa persen gemfibrosil dalam bentuk terion pada



Maka,



kondisi tersebut?



log [terion]/[tak terion] = pH - pKa



a. 59%



log [terion]/[tak terion] = 7,5 - 4,4



b. 69%



log [terion]/[tak terion] = 3,1



c. 79%



[terion]/[tak terion]



= antilog (3,1)



d. 89%



[terion]/[tak terion]



= 1258,92



e. 99%



Perbandingan bentuk terion dan tak terion adalah 1258,92 : 1 Sehingga, % bentuk terion = [terion] / ([terion] + [tak terion]) x 100% % bentuk terion = 1258,92 / (1258,92 + 1) x 100% % bentuk terion = 99,92% Perhitungan juga dapat dipersingkat dengan penyederhanaan rumus awal



menjadi ([terion])/([tak terion]) = 10^pH-pKa 14



RnD membuat tablet dengan bobot zat aktif 50 mg dan



B



bobot tablet 200 mg. Uji apakah yang harus dilakukan?



Uji Keseragaman sediaan: Uji keragaman bobot: mengandung zat aktif ≥ 25 mg dan ≥ 25% terhadap



a. Uji keseragaman kandungan



bobot total sediaan



b. Uji keragaman bobot c. Uji keragaman kandungan



Uji keseragaman kandungan: mengandung zat aktif