LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN 2019.fix [PDF]

Citation preview

LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN DI PT.KIMIA FARMA UNIT PRODUKSI WATUDAKON PT.VITAPHARM PT.HERBORIS BEAUTY UPT.MATERIA MEDIKA TANGGAL 18-21 NOVEMBER 2019



DISUSUN OLEH : ENY YULANDARI NPM.17.4101.48401.0.031



AKADEMI FARMASI ISFI BANJARMASIN TAHUN AKADEMIK 2019/2020 i



LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN PT.KIMIA FARMA UNIT PRODUKSI WATUDAKON PT.VITAPHARM PT.HERBORIS BEAUTY UPT.MATERIA MEDIKA Disusun Oleh : Nama : Eny Yulandari NPM : 1741014840100031 Disetujui Oleh : Dosen Pembimbing



(Dwi Rizki Febrianti, M.Farm., Apt)



MENGETAHUI, Wakil Direktur I Bidang Akademik Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin



(Anna Khumaira Sari, M.Farm., Apt)



AKADEMI FARMASI ISFI BANJARMASIN 2019/2020



ii



KATA PENGANTAR



Segala puji dan syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa karena berkat dan curahan rahmat-Nya jualah kami selaku penyusun dapat menyelesaikan laporan hasil Kunjungan Kerja Lapangan (KKL) ini pada waktunya. Kunjungan Kerja Lapangan dilaksanakan untuk memenuhi tuntutan kurikulum yang berlaku di Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin. Kunjungan Kerja Lapangan ini berlangsung selama kurang lebih 1 minggu yang dimulai dari tanggal 18 November sampai 21 November 2019 bertempat di PT. Kimia Farma Watudakon, PT. Vitapharm, PT. Herboris Beauty, UPT Materia Medika. Penyelesaian Laporan Kunjungan Kerja Praktek Kerja Lapangan ini tidak lepas dari bantuan dan doa dari keluarga, bimbingan, dan dukungan dari banyak pihak, baik secara langsung maupun tidak langsung yang diberikan selama maupun setelah pelaksanaan Kunjungan Kerja Lapangan ini. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis mengucapkan terimakasih kepada: 1. Kedua orang tua dan keluarga yang telah memberikan dukungan dan bantuan baik secara moril dan materiil. 2. Erna Prihandiwati, S.F., M.Farm., Apt selaku Direktur Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin. 3. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan PT. Kimia Farma Watudakon. 4. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan PT. Vitapharm. 5. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan PT. Herboris Beauty 6. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan UPT Materia Medika



iii



7. Dwi Rizki Febrianti, M.Farm., Apt selaku Dosen Pembimbing Kunjungan Kerja Lapangan. 8. Amaliyah Wahyuni,S.Si.,M.M.,Apt dan Mochammad Maulidie Alfianor Saputra, M. Farm., Apt selaku pendamping saat Kunjungan Kerja Lapangan (KKL) Industri. 9. Saftia Aryzki, M.Farm., Apt selaku koordinator Kunjungan Kerja Lapangan (KKL) Industri. 10.



Semua rekan-rekan yang telah memberikan bantuan dan saran sehingga



laporan KKL ini dapat selesai. Tak ada laut yang tak bergelombang dan tak ada yang sempurna di dunia ini, begitu pula dengan laporan KKL ini banyak kekurangan dan jauh dari kesempurnaan, baik dari segi materi maupun penyajiannya, karena keterbatas an pengetahuan yang dimiliki oleh penyusun. Untuk itu penyusun mengharapkan kritik dan saran yang membangun sehingga laporan ini bisa lebih baik lagi. Akhir kata penyusun berharap agar laporan ini dapat menambah pengetahuan dan informasi bagi seluruh pembaca pada umumnya dan penyusun pada khususnya. Dan mohon maaf sebesar-besarnya apabila dalam penulisan terdapat salah kata baik yang disengaja maupun tidak disengaja. Terimakasih.



Banjarmasin, Desember 2019



Penyusun



iv



DAFTAR ISI Halaman HALAMAN DEPAN LAPORAN ........................................................................... i LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................... ii KATA PENGANTAR ........................................................................................... iii DAFTAR ISI ........................................................................................................... v DAFTAR TABEL ................................................................................................ viii DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. ix DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................... x BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1 1.1. Latar Belakang ............................................................................................. 1 1.2.Tujuan ........................................................................................................... 3 1.3. Pengertian-Pengertian .................................................................................. 4 BAB II URAIAN OBJEK KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN DAN PEMBAHASAN ..................................................................................... 10 2.1 PT. Kimia Farma Watudakon. .................................................................... 10 2.1.a. Sejarah PT. Kimia Farma Watudakon. ................................................ 10 2.1.b . Visi dan Misi ...................................................................................... 14 2.1.c. Struktur Organisasi .............................................................................. 14 2.1.d. Lokasi dan Fasilitas ............................................................................. 15 2.1.e.Produksi ................................................................................................ 16 2.1.f.Produk PT. Kimia Farma Watudakon .................................................. 18 2.1.j. Personalia ............................................................................................. 22 2.1.k. Inspeksi diri dan Audit Mutu .............................................................. 22



v



2.1.l. Unit Pemasaran .................................................................................... 23 2.1.m.Pengolahan Limbah............................................................................. 23 2.2 PT. Vitapharm ............................................................................................. 25 2.1.a. Sejarah PT. Vitapharm ........................................................................ 25 2.1.b. Visi dan Misi ....................................................................................... 27 2.1.c Produk yang dihasilkan ........................................................................ 28 2.1.d. Proses Produksi ................................................................................... 29 2.1.e Bagian Pengemasan............................................................................. 32 2.1.f. Bagian Penyimpanan ........................................................................... 33 2.1.g. Pengelolaan Limbah ............................................................................ 33 2.3. Secret Garden Village ................................................................................ 34 2.3.a. Sejarah secret garden village ............................................................... 34 2.3.b. Organisasi secret garden village.......................................................... 36 2.3.c. Visi dan Misi Secret Garden Village ................................................... 36 2.3.d. Alur proses produksi ........................................................................... 36 2.3.e Daftar Produk herborist ........................................................................ 38 2.3.f. Pembahasan Kunjungan Industri ........................................................ 38 2.4. UPT Materia Medica Batu ......................................................................... 39 2.4.a. Profil UPT Materia Medica Batu ........................................................ 39 2.4.f.Tanaman obat yang ada di UPT MATERIA MEDICA ........................ 43 2.4.g.Produk Hasil ......................................................................................... 44 2.4.h.Tentang Ketenagakerjaan ..................................................................... 45 2.4.i.Kegiatan dan Pendistribusian ................................................................ 45 2.4.j Penerapan CPOTB ................................................................................ 46



vi



BAB III PENUTUP .............................................................................................. 82 3.1 Kesimpulan ................................................................................................. 82 DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 84 LAMPIRAN .......................................................................................................... 85



vii



DAFTAR TABEL Tabel 2.1 Deskripsi dan Spesifikasi ...................................................................... 37



viii



DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1. UPT Materia Medica Batu ............................................................... 40 Gambar 2.2. Tanaman Obat .................................................................................. 43



ix



DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Kunjungan di PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto ...... 85 a. PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto.............................................. 85 b. Pemberi kenang-kenangan ................................................................................ 85 c. Pemaparan materi .............................................................................................. 86 Lampiran 2. Kunjungan di PT. Viva Cosmetic Surabaya ..................................... 86 a. PT. Viva Cosmetic Surabaya............................................................................. 86 Lampiran 3 . kunjungan di UPT Materia Medica di Batu .................................... 87 a. UPT Materia Medica di Batu ............................................................................ 87 b. Produk Materia Medica ..................................................................................... 87 c. Pemberian kenang-kenangan ............................................................................. 88 Lampiran 4. Kunjungan di Garden Herborist ....................................................... 88 a. Garden Herborist ............................................................................................... 88 b. Pemberian kenang-kenangan ............................................................................ 89



x



BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Peningkatan derajat kesehatan masyarakat Indonesia adalah salah satu tujuan dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Obat merupakan salah satu hal yang menunjang peningkatan kesehatan tersebut sehingga ketersediaan obat yang merata dan terjangkau oleh masyarakat dipasaran dapat mendorong terciptanya kualitas hidup masyarakat yang lebih baik. Obat adalah bahan atau zat yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral maupun zat kimia tertentu yang dapat digunakan untuk mengurangi rasa sakit, memperlambat proses penyakit dan atau menyembuhkan penyakit. Karena berhubungan langsung dengan fungsi fisiologis dan nyawa manusia, maka obat harus memiliki kualitas yang baik dan bermutu, bersifat aman dan mempunyai khasiat yang diinginkan. Produksi obat adalah salah satu kegiatan dari sebuah industri farmasi. Obat yang dihasilkan harus sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Industri farmasi harus memperhatikan setiap aspek yang berhubungan dengan mutu dan keamanan obat. Pembuatan obat terdiri dari beberapa tahap yang harus dilalui dan memungkinkan mempunyai pengaruh terhadap mutu obat, begitu juga dengan bahan-bahan dan peralatan yang berkontak langsung dengan bahan obat. Oleh karena terdapat banyak resiko yang dapat mempengaruhi mutu dan keamanan obat, maka dalam pembuatan obatobatan industri farmasi diatur dalam keputusan menteri yang dituang dalam Surat



1



2



Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/MENKES/SK/II/1988 pada tanggal 2 Februari 1988 untuk mewujudkan standar kualitas produk obat berupa kebijakan yang dinamakan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia NOMOR HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan dengan



menggunakan bahan yang



memenuhi standar, diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik, terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Penerapan CPOB, CPOTB,dan CPKB harus diikuti dengan pengetahun kefarmasian yang luas agar CPOB dapat diterapkan dengan sempurna, merupakan kelayakan dasar untuk menerapkan jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Salah satu sumber daya yang diharapkan memiliki pengetahuan kefarmasian yang dibutuhkan adalah seorang apoteker.



Sesuai



dengan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, seorang apoteker memegang peranan penting dalam hal pengadaan, pengendalian dan distribusi obat-obatan yang dilakukan dalam industri farmasi. Oleh karena itu, keberadaan apoteker dalam industri farmasi minimal berjumlah 3 orang. Peran Tenaga teknis kefarmasian diindustri adalah tenaga yang membantu apotker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian dalam hal pengemasan, Pengadaan dan Administrasi. Sebagai pemegang otoritas penuh tentang obat, seorang apoteker harus mempunyai standar kompetensi tertentu agar dapat menjamin konsistensi kualitas mutu industri farmasi dan produk farmasi di



3



tengah-tengah persaingan industri yang ada. Untuk itu, diperlukan adanya pembekalan mengenai peran apoteker di dalam industri farmasi. Salah satu pembekalan yang dapat dilakukan adalah dilaksanakannya program PKL (Praktik Kerja Lapangan) di industri farmasi. Diharapkan dari PKL ini dapat mengetahui seluk beluk industri farmasi dan segala hal yang menyangkut kelangsungan suatu industri farmasi. Pengetahuan seperti ini dapat dimanfaatkan untuk mempersiapkan diri sebaik- baiknya dalam memasuki dunia kerja kefarmasian, khususnya terkait dengan kebutuhan informasi perkembangan bisnis farmasi, baik dari sisi manajerial maupun pengetahuan tentang peran strategis apoteker secara profesional di industri farmasi. Melalui kegiatan ini pula, mahasiswa diharapkan dapat mengamati secara langsung penerapan CPOB, CPOTB,dan CPKB di industri farmasi. 1.2. Tujuan 1.



Mahasiswa dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi.



2.



Mahasiswa dapat memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB, CPKB di PT. Martina Berto dan PT. Sinde Budi Sentosa.



3.



Mahasiswa dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas tenaga teknis kefarmasian di industri farmasi.



4



1.3. Pengertian-Pengertian 1. Industri Farmasi Menurut PERMENKES RI NO.1799/MENKES/PER/XII2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 2. Pedagang Besar Farmasi (PBF) Menurut Permenkes RI No.3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Perbekalan Farmasi Menurut PERMENKES No. 922 / Menkes / PER / 1993 Perbekalan farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat, obat asli Indonesia, alat kesehatan, kosmetika dan sebagainya. 4. Bahan Baku SK. Menkes No. 245 / Menkes /SK /V / 1990 Bahan baku adalah semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu bahan baku farmasi. 5. Bahan Obat Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER / XII / 2010 tentang Industri Farmasi. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat



5



maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. 6. Karantina Karantina adalah status bahan atau produk yang dispisahkan secara fisik dengan sistem tertentu menunggu keputusan apakah bahan atau produksi tersebut ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan dan distribusi (Badan POM, 2003). 7. Pengemasan Pengemasan adalah bagian siklus produksi yang dilakukan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi (Badan POM, 2003). 8. Produk Ruahan Produk ruahan adalah tiap bahan-bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan tahap pengemasan untuk menghasilkan produk jadi (Badan POM, 2003). 9. Produk Antara Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan (Badan POM, 2003). 10. Tanggal Kadaluarsa / Expire Date Tanggal kadaluarsa / Expire date adalah tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu batch masih memenuhi spesifikasi standar mutu yang memenuhi syarat (Badan POM, 2003).



6



11. CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER/ XII / 2010 tentang Industri Farmasi. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang disingakat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yangdihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan pengguanaanya. 12. CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Menurut PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012 adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 13. CPKB atau Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Menurut PERMENKES RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 14. Obat Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER / XII / 2010 tentang Industri Farmasi.Obat adalah bahan atau panduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan



diagnosis,



pencegahan,



penyembuhan,



peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.



pemulihan,



7



15. Obat Jadi Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi yang siap untuk digunakan mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan



diagnosa,



pencegahan,



penyembuhan,



pemulihan,



peningkatan kesehatan (Badan POM, 2003). 16. Obat Tradisional Menurut PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 17. Kosmetik Menurut



PERMENKES



RI



No.



1175/MENKES/PER/VIII/2010



Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik .



8



18. Produksi Produksi adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penerimaan dan penyiapan bahan baku serta bahan pengemasan, pengolahan dan pengendalian mutu sehingga diperoleh produk jadi yang siap didstribusikan (Badan POM, 2003). 19. Pengemasan Pengemasan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari pengisian, pembungkusan, pemberian etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi (Badan POM,2003). 20. Pengawasan Mutu (Quality Control) Pengawasan mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik lain yang ditetapkan (Badan POM, 2003). 21. Sanitasi Sanitasi adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan lingkungan dari subjeknya (Badan POM, 2003). 22. Bets/Batch Bets atau batch adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu (Badan POM, 2003).



9



23. Nomor Bets / batch Nomor Bets / batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2003). 24. Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun, disingkat limbah B3 adalah sisa suatu usaha dan atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya dan atau beracun yang karena sifat dan atau konsentrasinya dan atau jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan dan atau merusakkan lingkungan hidup, dan atau dapat membahayakan lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia serta makhluk hidup lain (Depkes RI, 1999).



BAB II URAIAN OBJEK KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN DAN PEMBAHASAN



2.1 PT. Kimia Farma Watudakon. 2.1.a. Sejarah PT. Kimia Farma Watudakon. Kimia Farma merupakan perusahaan industri farmasi pertama di Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda pada tahun 1817. Sebelumnya, nama pertama perusahaan ini yaitu NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co. Pada tahun 1916, ditemukan sumber air panas oleh masyarakat Bekucuk, Mojokerto, yang terletak kurang lebih 2 km dari Desa Jombok, Jombang, yang dapat menyembuhkan berbagai penyakit kulit. rumor



tersebut,



seorang



Melihat



adanya



bangsawan berkebangsaan Belanda bernama



AR. Van Faber tertarik melakukan penelitian terhadap sumber air panas tersebut (Kimia Farma, 2015). Berdasarkan hasil penelitian, sumber air panas tersebut terletak pada kedalaman kurang dari 100 meter dan mengandung iodium dengan kadar 70 – 80 ppm. Atas penemuannya, AR. Van Faber mendapat kuasa pertambangan dari pemerintah Hindia Belanda dalam jangka waktu 30 tahun. Pada tahun 1926 berdirilah perusahaan Iodium Onderneming Watoedakon NV dengan Bandhoengshe Kiniine Fabriek NV sebagai pemegang saham. Pada tahun 1957 terjadi kebijakan nasionalisasi perusahaan asing, kebijakan ini yang menyebabkan Iodium Onderneming Watoedakon NV mengalami pergeseran kekuasaan yang kemudian diambil alih oleh Pemerintah Indonesia. Tiga tahun kemudian berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan tanggal 1 Oktober 1960, Iodium Onderneming Watoedakon NV bergabung dengan perusahaan-perusahaan Belanda, yaitu



10



11



Indonesche Combinatie Voor Chemiche Industrie NV, bandoengshe Kinine Fabriek `NV dalam lingkup Departemen Kesehatan dan menjadi Perusahaan Nasional (PN) Farmasi dan Alat Kesehatan Bhineka Karya. Nama perusahaan ini kemudian diubah menjadi perusahaan Negara Farmasi Bhineka Kimia Farma Watudakon. Melalui kebijakan peraturan Pemerintah No. 3 tanggal 23 Juni 1969 yang menggabungkan PN Farmasi Bhineka Kimia Farma dan Pabrik Iodium Watudakon menjadi PN Farmasi Unit III (Kimia Farma, 2015). Pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PN Farmasi diubah



menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama perusahaan berubah



menjadi PT. Kimia Farma (Persero) dengan Watudakon menjadi salah satu unit produksinya. Pada tanggal 4 Juli 2001, PT. Kimia Farma (Persero) mengubah statusnya menjadi perusahaan publik, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk., dan dicatatkan pada bursa efek Jakarta dan bursa efek Surabaya (sekarang kedua bursa telah merger menjadi bursa efek Indonesia). Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, perseroan telah berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Perseroan kian diperhitungkan kiprahnya dalam



pengembangan



dan



pembangunan bangsa, khususnya pembangunan kesehatan masyarakat Indonesia (Kimia Farma, 2015). Kegiatan usaha manufaktur ini dikelola oleh perusahaan induk yang memproduksi obat jadi dan obat herbal, yodium, kina serta produkproduk turunannya dan minyak nabati, terdapat 6 (enam) fasilitas produksi (Plant) yang tersebar di 5 kota di Indonesia (Kimia Farma, 2015). 1.



Plant Jakarta, DKI Jakarta.



2.



Plant Bandung, Jawa Barat.



3.



Plant Semarang, Jawa Tengah.



4.



Plant Watudakon, Jawa Timur.



5.



Plant Medan, Sumatera Utara.



12



6.



Plant Banjaran.



7. PT. Kimia Farma Sungwun Pharmacopeia. 8. Fasilitas Produksi Rapid Test. 9. PT. Sinkona Indonesia Lestari. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon berdiri di atas tanah seluas 5,8 hektar yang terletak di Desa Jombok, Kecamatan Kesamben, Kabupaten Jombang, Jawa Timur. Pemilihan lokasi tersebut telah disesuaikan dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mengenai Bangunan dan Fasilitas, yang mempersyaratkan bahwa area pabrik harus mampu mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekitar yang akan berpengaruh terhadap proses produksi sehingga dapat menurunkan mutu obat (Kimia Farma, 2015). PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon merupakan salah satu unit produksi milik PT. Kimia Farma (Persero) yang menjadi satu-satunya pabrik pengolah tambang iodium di Indonesia. Selain manufaktur iodium, produk lain yang juga dihasilkan dari PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon ialah sediaan kapsul lunak, salep/krim dan tablet yang proses produksinya telah menerapkan persyaratan standar ISO9001:2015 tentang sistem menejemen mutu dan ISO-14001:2015 tentang sistem menejemen lingkungan. Mengenai citra pengelolaannya terhadap lingkungan, Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan (KLHK) juga menganugrahkan peringkat biru pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon melalui Program Penilaian Peringkat Kinerja Perusahaan (PROPER), yang berarti bahwa



perusahaan



telah melakukan upaya



13



pengelolaan lingkungan yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan atau peraturan yang berlaku, termasuk diantaranya adalah tata kelola terhadap air, pengendalian terhadap pencemaran udara dan air, pengelolaan limbah B3 serta implementasi AMDAL (Kimia Farma, 2015).Berdasarkan data penjualan/omzet di tahun 2016, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. menempati urutan ke-6 sebagai perusahaan farmasi terbesar di Indonesia dengan pangsa pasar 2,5% (Pharmaboardroom, 2017). Dalam menjalankan kegiatan produksinya, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon ditunjang oleh beberapa bangunan dan fasilitas yang dapat dikelompokkan sebagai berikut:



a. Bangunan kantor untuk seluruh kegiatan administrasi dan umum. b. Bangunan produksi yang terdiri dari:



-



Bangunan produksi bahan baku (manufaktur), meliputi bangunan



produksi



iodium endap dan kristal, garam-



garam lain (KIO3, FeSO4 kristal, FeSO4 eksikatus).



-



Bangunan produksi terdiri dari produksi kapsul lunak, sediaan semisolid seperti



krim/salep, suppositoria dan



ovula, serta produksi sediaan Cairan Obat Luar.



c. Bangunan dan kantor pengawasan dan pemastian mutu. d. Laboratorium Mikrobiologi. c. Bangunan penunjang produksi yang terdiri dari bangunan gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang produk jadi, sarana pemeliharaan, sarana penyedia energi dan penunjang



14



lain (pengolahan air), pengelolaan limbah.



d. Bangunan sarana pendukung yang terdiri dari perpustakaan, kantin, rumah dinas, garasi, pos keamanan dan poliklinik.



e. Bangunan sarana peribadatan (masjid) serta bangunan sarana olahraga yang terdiri dari lapangan teni 2.1.b . Visi dan Misi Visi : Menjadi perusahaan Healtcare pilihan utama yang terintegrasi dan menghasilkan nilai yang berksinambungan. Misi : 1. Melakukan aktivitas usaha di bidang-bidang industri kiimia dan farmasi,perdagangan dan jaringan distribusi,ritel farmasi dan layanan kesehatan serta optimalisasi aset. 2. Mengelola perusahaan secara Good Corporate Governance operational



dan



excellence oleh Sumber Daya Manusia (SDM)



profesional. 3. dan manfaat bagi seluruh stakeholder. 2.1.c. Struktur Organisasi Struktur organisasi tertinggi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon yaitu Manager Plant , yang membawahi Asisten Manager (ASMAN). Manager Plant dibantu langsung oleh asman dan supervisor yang bertugas sesuai tanggung jawab masing-masing. Asman dibagi menjadi 4 bagian yaitu Asman Pertambangan dan Limbah, Asman Produksi Formulasi, Asman Pengawasan Mutu, dan Asman Pemastian



15



Mutu. Setiap asman dibantu oleh supervisor untuk menerapkan sistem manajemen baik CPOB, SMK3, ISO 9001, ISO 14001, HAS 23000, CSR serta telah ditetapkan pula struktur fungsional dari tiap-tiap bagian. 2.1.d. Lokasi dan Fasilitas Seluruh fasilitas produksi farmasi dirancang sesuai konsep CPOB dimana dibangun diatas tanah seluas seluas 5,8 hektar yang terletak di Desa Jombok, Kecamatan Kesamben, Kabupaten Jombang,



Jawa Timur. Untuk



kegiatan produksi dibagi menjadi 3 gedung secara terpisah meliputi gedung untuk produksi Cairan Obat Luar, produksi Semi Solid, dan produksi Kapsul Lunak, produksi.



Area



sehingga



produksi,



memudahkan



dalam



kegiatan



area penyimpanan dan area pengawasan



mutu tidak diperbolehkan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Tata letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan sehingga mencegah risiko kontaminasi silang akibat tata letak ruangan yang tidak beraturan. Sedangkan ruang asisten manager (Asman) dan supervisor produksiberada di ruang pengemasan sekunder yang memungkinkan terlaksananya komunikasi serta pengawasan yang efektif. Sedangkan untuk Laboratorium Pengawasan Mutu terpisah dengan gedung produksi.



16



2.1.e.Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. 1. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. 2. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. 3. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan. 4. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu. 5. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi. 6. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti penerimaan bahan awal. 7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.



17



8. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan. 9. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang. 10. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan. 11. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau menyebabkan sensitisasi. 12. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi. 13. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna sering kali sangat membantu untuk menunjukkan status (misal: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain). 14. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain telah terhubung dengan benar.



18



15. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu. 16. Akses ke fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan peralatan untuk produk obat 2.1.f.Produk PT. Kimia Farma Watudakon Produksi PT Kimia Farma Plant Watudakon di Jawa Timur ini memproduksi yodiurn dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak "Yodiol" yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirop clan cairan obat luar/dalam. Produk-produk tersebut antara lain: 1. Iodine povidone yang berukuran 30 ml, 60 ml, 300 ml, 1000 ml. 2. Vidisep (mengandung Iodine Povidone) 30 ml dan 60 ml 3. Iodium Test (produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atau PKRT) 4. Eugenol 5. Vitamin A 100.000 UI, dan Vitamin A 200.000 UI 6. Salep mata Oksitetrasiklin 1% 3,5 gram 7. Salep mata Chloramphenicol 1% 5 gram



19



8. Salep kulit Miconazole Krim 2% 10 gram 9. Salep kulit Oksitetrasiklin 3% 5 gram 10. (Miconazole 2%) 11. Suppositoria Antihemorroid 12. Suppositoria Protofen® 13. Ovula Vagizole® 2.1.g.Prestasi yang Diraih Kimia Farma Group berhasil memperoleh tiga penghargaan dalam ajang BUMN Branding and Marketing Award 2018 yang diselenggarakan di Jakarta. BUMN Branding and Marketing Award 2018 merupakan ajang untuk mengapresiasi kontribusi BUMN dari sisi bisnis dan marketing.Tahun sebelumnya, Kimia Farma meraih satu penghargaan untuk product branding . Adapun tiga penghargaan yang diterima Kimia Farma pada sektor agro, manufacturing & mining adalah : - The Best Branding untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk - Corporate Communication Terbaik untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk - International Sales & Marketing Terbaik untuk PT Sinkona Indonesia Lestari. 2.1.h. Penerapan CPOB CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah: 1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan



20



2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi 3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk: a. personil yang terkualifikasi dan terlatih b. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai d. Bahan, wadah dan label yang benar e. Prosedur dan instruksi yang disetujui f. tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai. 4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia 5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar 6. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi; 7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses 8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat 9. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran



21



10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.(Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013). 2.1.i. Manajemen Mutu Untuk dapat menghasilkan obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya maka Industri farmasi harus membuat obat agar memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013) Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013) Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu. Dalam unsur manajemen mutu, sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Keseluruhan tindakan yang dilakukan dalam sistem mutu diperlukan untuk mendapatkan



22



kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut dalam unsur manajemen mutu disebut pemastian mutu. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013) 2.1.j. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013) 2.1.k. Inspeksi diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang kurangnya tiga orang yang ahli dibidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua



23



saran untuk tindakan perbaikan supa ya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013). 2.1.l. Unit Pemasaran Kegiatan pemasaran produk Kimia Farma didukung lebih dari 450 field forces untuk seluruh lini yang tersebar di wilayah Indonesia, yang terdiri dari Marketing Manager, Product Manager, Product Executive, Sales Manager, Regional Sales Manager, Area Sales Manager. 2.1.m.Pengolahan Limbah Pemeriksaan limbah biasanya dilakukan dua kali dalam seminggu. Sampling dilakukan terhadap limbah sebelum pengolahan (influen) dan limbah sesudah pengolahan (efluen). Parameter pengujian limbah dibagi menjadi 2 yaitu pemeriksaan fisika dan kimia. Pemeriksaan fisika meliputi jumlah padatan tersuspensi, sedangkan pemeriksaan



kimia



(Biological Oxygen Demand),



N fenol, dan COD (Chemical Oxygen



total



meliputi



pH, iodium,



BOD



Demand). 2.1.n. Pembahasan Kunjungan Industri Hasil kunjungan industri yang di laksanakan pada Hari / Tanggal : Senin, 18November 2019, Waktu 09.30 s/d selesai 12.30, Tempat PT. Kimia Farma Watudakon Desa Jombok, Kecamatan Kesamben, Kabupaten Jombang, Jawa Timur. Kimia Farma memiliki 5 (lima) fasilitas produksi yang tersebar di 5 (lima) kota di Indonesia. Kelima fasilitas produksi tersebut telah mendapat sertikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Salah satuya adalah Kimia Farma Plant Watudakon yang memproduksi memproduksi yodiurn dan garam-garamnya,



24



fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirop clan cairan obat luar/dalam. Dari hasil kunjungan tempat pertama yang kami liat adalah sebuah sumur yang menyimpan ioudium yang diproduksi PT.Kimia Farma Watudakon yang didistribusikan keberbagai negara di Asia Tenggara. Iodium diproduksi dengan cara mengisolasi iodium dari senyawa garam iodida (I - ) yang terlarut dalam air tanah (brine) melalui 2 tahapan yaitu adsorbsi dan oksidasi. Iodium kristal yang terbentuk, diproses lanjut menjadi senyawa garam lainnya seperti Kalium Iodat. Dalam proses produksi tersebut dihasilkan gas Iodium yang terbuang ke lingkungan. Uap iodium dapat menimbulkan iritasi atau luka bakar pada saluran pernafasan dan pembengkakan paru-paru. Kontak kulit dan mata dapat menyebabkan kerusakan permanen atau buta. Selain itu sifat korosif terhadap logam dapat menyebabkan bangunan dan peralatan yang cepat keropos dan rusak. Selain itu uap iodium PT.Kimia Farma Watudakon dapat merusak tanaman tebu masyarakat yang berada sekitar pabrik proses produksi di PT. Kimia Farma Plant Watudakon, dengan cara mereaksikan gas iodium yang teremisi dengan larutan natrium hidroksida. Pemilihan larutan natrium hidroksida ini mengacu pada proses ekstraksi iodium dalam karbon aktif menggunakan larutan natrium hidroksida dan membentuk senyawa garam natrium iodida. Diharapkan larutan yang terbentuk dapat mereduksi emisi gas iodium dan larutan itu dapat diproses kembali untuk diambil iodiumnya. Tesis akan mengkaji upaya reduksi gas iodium yang berpotensi terjadinya pencemaran udara dan penangkapan emisi gas Iodium yang terbuang untuk dimanfaatkan kembali (reuse) untuk proses produksi, kemudian berjalan sedikit melihat beberapa gedung produksi yang ada diplant kali



25



ini untuk kegiatan produksi dibagi menjadi 3 gedung secara terpisah meliputi gedung untuk produksi Cairan Obat Luar, produksi Semi Solid, dan produksi Kapsul Lunak,



sehingga



memudahkan



dalam



kegiatan



produksi.



Area



produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak diperbolehkan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Tata letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan sehingga mencegah risiko kontaminasi silang akibat tata letak ruangan yang tidak beraturan. Sedangkan ruang asisten manager (Asman) dan supervisor produksiberada di ruang pengemasan sekunder yang memungkinkan terlaksananya komunikasi serta pengawasan yang efektif. Sedangkan untuk Laboratorium Pengawasan Mutu terpisah dengan gedung Produksi.



2.2 PT. Vitapharm 2.1.a. Sejarah PT. Vitapharm Pada akhir tahun 1961, Haji Muhammad Husein Alhamid, Nehemia pesik, Drs. Wim Kalona Apt, Drs. Estefanus Looho Aptt, Drs. Grouw Soen Hok Apt telah bersepakat untuk mendirikan suatu pabrik farmasi di Surabaya. Untuk mewujudkan tekad mereka, didirikan PT. General Indonesian Producing Centre di Jalan Karet, Surabaya, yang dikukuhkan dimuka notaris Mr. Oe Siang Djie pada tanggal 30 april 1962.



26



Kemudian dalam bulan juni 1962 telah diperluas dengan ikut sertanya Dr. Tio Tiong Hoo, yang khusus memimpin pembuatan kosmetik. Setelah 2 tahun kemudia, pada tanggal 13 juni 1964, nama perusahaan diganti menjadi PT. Pabrik Farmasi Vita. Mengapa menggunakan nama “Vita”? karena berhubungan dengan vitamin, karenanya pada mulanya yang menjadi produk utama adalah obat-obatan, sementara Viva Kosmetik masih merupakan produk sampingan. Perusahaan semakin besar dan berkembang, modal pun selalu bertambah. Tetapi, di akhir tahun 1966 pemeritah mengambil suatu tindakan tegas dibidang moneter, seribu rupiah menjadi satu rupiah. Walaupun modal menjadi kecil, namun produksi terus meningkat, pemasaran berkembang dan produk mulai bergeser, sehingga kosmetik menjadi produk utama PT. Pabrik Farmasi Vita. Produk PT. Pabrik Farmasi Vita dalam perkembangannya mendapat tempat dihati masyarakat, dan permintaan pun semakin meningkat. Bagaimana mengatasi hal ini/ diambil langkah positif, yakni Penanaman Modal Dalam Negeri atau PDMN. Penanaman modal ini terwujud dalam pembangunan pabrik baru PT. Pabrik Farmasi Vita / Viva Kosmetik pada pertengahan tahun 1974 di Jalan Panjang Jiwo Rungkut, Surabaya. Perusahaan ini memproduksi produk-produk perawatan dan kecantikan yang sesuai untuk daerah tropis. Untuk meningkatkan kualitas kerja dan mutu dari perusahaan,PT. Vitapharm telah mengantongi sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) sebagai bukti akan kualitas produk yang mereka produksi untuk pembuatan cream, lipstick, dan liquid pada tahun 2008, serta powder dan compact powder pada tahun 2009.



27



Tidak dapat dipungkiri bahwa kualitas dari produk PT. Vitapharm terjamin mutunya karena melewati beberapa tahap quality control, analisa danmikrobiologi yang ketat guna mempertahankan kualitas dari



produk.PT. Vitapharm



menggunakan mesin-mesin berteknologi canggih, tidak lupa mereka juga memperdayakan warga sekitar untuk turut ambil bagian menjadi sumber dayamanusia yang berpengaruh besar dalam proses produksi. Pekerja-pekerja tersebut telah melewati masa training sehingga kinerja dan jaminan dalam mereka bekerjadapat dipertanggungjawabkan.Hingga kini, PT. Vitapharm telah menyerap ratusantenaga kerja.PT. Vitapharm mengatakan bahwa pabrik mereka juga ramah lingkungan



karenamereka



mengelola



limbah



yang



ada



sehingga



tidak



membahayakan lingkungansekitar. Hal ini meningkatkan kualitas dari perusahaan tersebut. 2.1.b. Visi dan Misi Adapun Visi dan Misi PT. Vitapharm adalah sebagai berikut : 1) Visi : a) Untuk menjadi perusahaan kosmetik tropis terkemuka b) Produk kosmetik PT. Vitapharm dapat dipercaya oleh masyarakat global 2. Misi : a) Bekerjasama



dengan



penelitian dan



pengolahan bahan dasar



kosmetik,sehingga mampu menghasilkan produk-produk kosmetik yang mempunyai keunggulan kompetitif dan berkhasiat untuk membagi dampak negatif dariiklim serta mengikuti perkembangan gaya hidup. b) Mengembangkan kemampuan dan motivasi karyawan untuk :



28



1. Menghasilkan produk berkualitas 2. Menggalang kemitraan dengan pihak-pihak yang seiring dengan visi perusahaan 3. Memelihara kesinambungan usaha c) Menyediakan produk jasa perawatan dan informasi kosmetik yang sesuai,mudah terjangkau bagi wanita dan mereka yang ingin memiliki wajah dankulit tubuh yang terawat baik. d) Ikut memelihara lingkungan dengan mematuhi ketentuan-ketentuan yangberlaku. 2.1.c Produk yang dihasilkan Dari semua produk yang dihasilkan PT VITAPHARM menghasilakn berbagai penghargaan brand sebagai berikut : 1. Viva cosmetic Ini adalah sederet produk pertama yang diluncurkan oleh PT. Vitapharm sejak awal berdirinya perusahaan ini. Viva Cosmetics meliputi banyak produk dantiap produknya memiliki varian yang cukup beragam. Viva Cosmetics menyediakan produk perawatan dan kecantikan tubuh dari ujung rambut hingga ujung kaki dan tiap produk tersebut memiliki beberapa macam jenis yang disesuaikan dengan kondisi fisik penggunanya. 2. Viva Queen Viva Queen adalah sederetan produk perawatan dan kecantikan yang didesain untuk memenuhi kebutuhan wanita dengan desain elegan dan mewah. Dengan dominasi warna emas pada kemasan produknya,



29



Viva Queen menembak pasar wanita karir yang banyak berelasi dengan publik. 3. Viva white Viva White dilahirkan seiring dengan stereotype masyarakat Indonesia bahwacantik berarti kulit yang putih. Produk-produk VivaWhite terfokus padaproduk untuk mencerahkan kulit namun tetap cocok untuk daerah tropis. Jenisyang diluncurkan adalah produk-produk perawatan kulit seperti facial wash maupun beberapa jenis lotion 4. Red-A Target utama Red-A adalah para remaja putri yang aktif agar tetapi tampil ditengah-tengah kesibukan. Produk yang ditawarkan juga disesuaikan dengan kebutuhan remaja dari segi fungsi hingga pemilihan diferensiasi warna untuk make-up. 2.1.d. Proses Produksi a) Cream dan Lipstik Sebagai contoh pada proses pembuatan lipstick. Bahan baku datang lalu dilakukan pengecekan oleh tim quality control (QC), kemudian ditimbang. Penimbangan dilakukan minimal 2 orang. Selanjutnya bahan baku diproses menggunakan double jacklet vessel untuk dilumerkan sehingga diperoleh liptstik cair dan kemudian dicetak. Selanjutnya melalui proses pendinginan, setelhah lipstick memadat kemudian pengisian kedalam pot-pot lalu dilewatkan diatas api khusus untuk mengkilapkan dan membuat batangg lipstick menjadi lebih rata dan warnanya cerah. Selanjutnya produk



30



dikemas, diberi label hijau apabila lulus melalui pengujian dan terbentuklah hasil akhir yaitu produk jadi. Apabila produk ruahan diberi label kuning maka produk ditahan dan tidak bias melalui proses berikutnya. Double jacklet vessel adalah wadah yang dirancang untuk mengendalikan suhu isinya dengan menggunakan pendinginan atau pemanasan melalui pendinginan dan fluida. Unit cream yang dibuat oleh PT. Vitapharm hanya skin food. b) Cairan Cair dan Cairan Kental Sebagai contoh pada proses produksi pada unit ini adalah proses pembuatan hand body lotion. Bahan baku yang telah lulus quality control ditimbang menggunakan BIN yang berkapasitas 1,2 ton untuk minyak dan 2,4 ton untuk air. Selanjutnya, bahan baku fase air dan fase minyak dialirkan ke bolling tank melalui kran. Masing-masing bahan ( air dan minyak) dididihkan, seelah mendidih kedua bahan tersebut dilebur dan masuk ke proses emulsifikasi dengan penambahan emulgator agar fase air dan fase minyak dapat menyatu sehingga homogen. Campuran tersebut lalu diisi kedalam kemasan dan diberi label hijau apabila sudah lulus melalui pengujian. Selanjutnya, dilanjutkan dengan pengemasan sekunder dan terbentuklah produk jadi. Apabila produk ruahan diberi label kuning maka produk ruahan ditahan dan tidak bisa melalui proses berikutnya. c) Proses Produksi pada Unit Serbuk Bedak merupakan salah satu produk yang dibuat di unit produksi serbuk. Cara pembuatannya yaitu bhana baku yang lulus quality control ditimbang menggunakan BIN dengan kapasitas 750 kg kemudian dicampur



31



menggunakan Ribbon mixer sampai homogen. Kemudian masuk ke intermediate hopper untuk memisahkan bahan yang kasar dan halus kemudian masuk ke dalam mill untuk diayak hingga derajat halus tertentu. Campuran tadi lalu diisikan kedalam kemasan dengan melakukan pengetukan sebanyak 750-3000 kali untuk membentuk kepadatan bedak dan diberi label hijau apabila lulus melalui pengujian. Selanjutnya dilanjutkan dengan pengemasan sekunder dan terbentuklah produk jadi. Apabila produk ruahan diberi label kuning maka produk ruahan ditahan dan tidak bisa melalui proses selanjutnya. d) Untuk menciptakan produk yang berkualitas tinggi, sebuah perusahaan harus menggunakan bahan baku yang bermutu. Oleh karena itu PT. Vitapharm tidak sembarangan memilih bahan baku. Bahan baku yang diambil oleh PT. Vitapharm untuk menciptakan produknya adalah sebagian dari indo dan sebagian dari local yang terdiri dari: Mentimun, Lidah buaya, Bengkoang, Jeruk, Daun dan bahan-bahan lainnya. Agar suatu mendapatkan prioritas yang utama dari para konsumen, PT. Vitapharm selalu menjaga kualitas produsinya sehingga bahan-bahan yang tertera di atas sangatlah penting bagi PT. Vitapharm untuk menciptakan atau menghasilkan produk-produknya. Juga memperoleh bahan baku tidak hanya dari lokal namun juga dari non local karena bahan baku yang dipergunakan oleh PT. Vitapharm tidak semua dari dalam negeri. Bahan yang dipergunakan di dalam PT. Vitapharm tidak hanya bahan baku yang baik namun juga harus yang aman, karena itu PT. Vitapharm menggunakan bahan dari zat aktif yang sangat aman diproduksi, dan juga warna yang



32



digunakan tidak terbuat dari zat yang berbahaya. Oleh karena itu produkproduk dari PT. Vitapharm sangat baik dan aman digunakan, apalagi produk dari PT. Vitapharm berbagai macam produk yang sudah disatukan menjadi satu paket sehingga pemakaiannya sangat aman dan baik. Pemasaran yang digunakan dengan sistem akuntansi di dalam suatu perusahaan sangat penting menentukan apakah perusahaan tersebut bisa menjadi sukses atau bisa juga sampai gulung tikar/bangkrut. Oleh karena itu suatu perusahaan harus memiliki system akuntansi yang benar dan tepat. Di dalam PT. Vitapharm menguunakan sistem akuntansi intern yaitu saling bekerja sama agar perusahaan PT. Vitapharm menjadi sukses dan tidak mengalami kebangkrutan. Sedangkan system akuntansi eksternal hanya digunakan untuk pertanggung jawaban serta pengecekan hasil produksi pada skala tertentu. Dengan pengaturan system akuntansi yang demikian PT. Vitapharm dapat mengatur keuangan dengan baik sehingga ancaman permasalahan keuangan sangat kecil sekali kemungkinannya 2.1.e Bagian Pengemasan Bagian pengemasan melakukan pengemasan atau pembungkusan bahan jadi kedalam suatu wadah dan juga pemberian merk dan lain-lain. Proses pengemasan produk dibagi menjadi dua unit yaitu unit terkontrol dan unit tidak terkontrol dimana unit terkontrol merupakan are bersih, pekerjanya harus menggunakan pakaian khusus antara lain jas lab khusus, topi, dan masker untuk menghindari kontaminasi. Sedangkan padaunit tidak terkontrolpara pekerjanya tidak harus menggunakan pakaian khusus karena produk sudah di kemas dengan pengemasan primer.



33



Setelah dikemas produk diberi penandaan seperti kode bets dan tanggal kadaluarsa, selanjutnya produk dikemas dengan box yang lebih besar. 2.1.f. Bagian Penyimpanan Pabrik PT. Vitapharm memiliki bagian penyimpanan barang sebelum dipasarkan. Barang yang disimpan digudang diberi label kuning yang artinya barang tersebut sedang dikarantina kemudian bagian QC akan mengambil sampel barang untuk di uji. Jika barang tersebut sudah memenuhi aspek yang telah ditentukan maka barang akan diberi label hujai untuk siap dirilis atau dijual dipasaran. Selain itu terdapat juga ruang sampel yang digunakan untuk menyimpan sampel kosmetik juga digunakan untuk pembanding jika aa complain dari customer. Setiap produk akan diambil sampelnya sekian persen dari jumlah prodduksi kemudian diperiksa dilab untuk pengamatan stabilitasnya. 2.1.g. Pengelolaan Limbah Dalam mengolah limbah hasil industri, PT. Vitapharm sudah mempunyai unit sarana umum IPAL. Hasil produksi yang berupa limbah cair akan diendapkan kemudian melalui proses penyaringan yang akan dibuang kesungai tanpa perlu khawatir akan menyebabkan pencemaran air. Penanganan limbah pada PT. Vitapharm ini sangat baik karena menggunakan cara yang efisien tanpa mengganggu lingkungan.



34



2.3. Secret Garden Village 2.3.a. Sejarah secret garden village Secret Garden Village dibawah naungan PT. Natura Pesona Mandiri merupakan destinasi baru di Bali yang unik dan layak anda coba kunjungi. Destinasi baru ini mengambil konsep Wisata Edukasi. Pemilik ingin mengedukasi generasi muda agar aktif menjaga warisan nilai budaya Indonesia. Secret Garden bermula dari dari perjalanan sanag pemilik, Billy Hartono Salim yang 10 tahun silam ketika ke Afrika Selatan. Dimana terdapat wisata edukasi tentang aloevera atau lidah buaya. Lidah buaya tidak hanya berguna bagi kosmetik seperti shampoo atau untuk perawatan kulit, akan tetapi aloevera banyak digunakan untuk makanan, minuman bahkan parfume Di Secret Garden Village pengunjung memang tidak hanya disuguhkan wisata kuliner yang lezat. Namun juga bisa melihat langsung proses produksi produk kosmetik, Herborist. Terdapat pula sebuah museum yang menyimpan sejarah kosmetik kecantikan Indonesia sejak zaman dulu hingga berkembang menjadi lebih modern. Bukan edukasi yang berat dan membosankan, apa yang disajikan justru jauh dari kesan tersebut. Pengunjung benar-benar dimanjakan dengan penyampaian informasi yang terkesan menyenangkan. Belum lagi Secret Garden Village juga menyediakan ruang theater yang memutar film pendek tentang sejarah kosmetik. Selain Herborist, juga ada tour edukasi untuk Coffee yang diwakili oleh Black Eye Coffee. Di Black Eye Coffee, kita diedukasi untuk mengetahui proses sangrai (Roastery) kopi yang baik. Ada theater film kopi, cupping coffee testing, galery coffee, store dan cafe. Selain itu, juga mempunyai restaurant yaitu The Luwus dan Rice View. Black Eye Coffee memiliki koleksi



35



jenis kopi dari berbagai daerah di Indonesia, yakni Jawa, Bali, Aceh Gayo, Toraja, Lampung hingga Papua. Kopi-kopi kebanggaan Nusantara ini dikolaborasikan dengan mesin-mesin canggih buatan Jerman. Paduan ini benar-benar menjanjikan kenikmatan tertinggi bagi pecinta kopi. Karakter bangunan Secret Garden sangat eksotis dan indah. Perpaduan unsur kayu, kaca dan beton mendominasi. Sentuhan lighting yang manis membuatnya makin terlihat eksotis. Arsitek kenamaan Indonesia, Andra Martin berada di balik keindahan Secret Garden Village. Saat Tim Kapanlagi.com berkunjung ke sana, terdapat satu spot yang memikat hati. Sebuah meja dinner romantis di tengah kolam. Dijamin, wanita mana pun bakal meleleh hatinya saat berada di sana. Seluruh keindahan Secret Garden Village bisa dinikmati setiap hari, mulai pukul 09.00 - 20.00 di Jalan raya Denpasar KM 36, Desa Luwus Kecamatan Baturiti Bedugul. Letak Secret Garden Village mudah dijangkau dan menjadi destinasi yang tepat sebelum atau sesudah mengunjungi obyek wisata legendaris, Bedugul. Ada satu sudut menarik di Oemah Herborist, bernama Beauty Gourmet. Di sudut berbentuk dapur dan bar ini, pengunjung bisa menemukan berbagai jenis makanan dengan bentuk dan warna menarik. Mulai dari cupcake, es krim hingga cocktail. Namun, jangan salah, seluruh produk tersebut tidak bisa dimakan atau diminum. Pasalnya, kendati berbentuk seperti makanan, semua yang dipajang di etalase adalah produk perawatan tubuh, seperti sabun, masker dan parfum. Bukan hanya kosmetik, mereka yang tertarik pada kopi pun bisa mendapatkan pengetahuan tambahan melalui kunjungan ke Black Eye Coffee dan Roastery. Kedai sekaligus ‘pabrik’ kopi tersebut menawarkan tur lengkap dari mulai pengetahuan tentang



36



jenis-jenis kopi di Indonesia, proses pemilihan biji kopi, pematangan kopi dengan cara disangrai (roast) hingga cupping atau membedakan citarasa kopi. 2.3.b. Organisasi secret garden village Owner Secret Garden Village yang bernaung di bawah bendera PT. Natura Pesona Mandiri, Billy Hartono Salim kepada wartawan, Minggu (30/4/2017) di sela-sela pagelaran Simfoni Sore-Sounds of Archipelago. Dalam even ini pengunjung dimanjakan dengan kolaborasi permainan kecapi oleh Olivia Lin Ft Rumah Kecapi Indonesia, Gus Teja (Balinese Flute Maestro), Rio Sidik (The Indonesian Trumpeter and Singer), JCorp Dance Company (Theatrical and Acrobatic Dance), Voice of Bali Choir dan Traditional Dancer dalam satu show. 2.3.c. Visi dan Misi Secret Garden Village Visi : Menjaga kelestarian budaya bangsa tapi tetap selaras dengan perkembangan zaman, Secret Garden Village ke depan akan menjadi destinasi wisata terbaik dan unik di Bali Misi : Mengajak generasi muda untuk selalu menjaga dan melestarikan warisan budaya Indonesia khsuusnya kekayaan alam 2.3.d. Alur proses produksi 



Penimbangan bahan baku







Mixing, yaitu peristiwa menyebarnya bahan-bahan secara acak, dimana bahan yang satu menyebar ke dalam bahan yang lain demikian pula sebaliknya, sedang bahan-bahan itu sebelumnya terpisah dalam keadaan dua fase atau lebih yang akhirnya membentuk hasil yang lebih seragam



37



(homogen). Suatu bahan tunggal tertentu, misalnya air satu tangki dapat diaduk, tetapi tidak dapat dicampur, kecuali jka ada suatu bahan lain yang ditambahkan pada air itu (mis: air panas, minyak tanah atau serbuk padat). Pada proses pencampuran diperlukan gaya mekanik untuk menggerakkan bahan-bahan sehingga didapat hasil yang homogeny 



Proses sortir botol







Bahan baku







Bahan kemas(kemas primer&kemas sekunder)







Standar QC Tabel 2.1 Deskripsi dan Spesifikasi DESKRIPSI



SPESIFIKASI



METODE ANALISA



PEMERIAN a. Bentuk



Cairan kental



Organoliptek



b. Warna



Kuning



Organoliptek



c. Aroma



Spesifik varian bali Organoliptek frangipani



Pengujian fisik a. pH(25-27֩c) b. viskositas



6,000-8,00 (27֩c, 1000-8000



Ph metri Viskometri



spindle no 63: speed



3



rpm)



(Cp) c. homogenitas



Aplikasi (panel)



Homogeny



homogenitas



38



a. long



lasting ≥10



Timer



(menit) b. kesan produk Busa banyak, lembut, aplikasi saat/setelah



menyegarkan kulit



digunakan



2.3.e Daftar Produk herborist 



Herborist Lulur Tradisional Whitening. Sumber gambar Gogobli.







Herborist Sabun Sereh. Sumber gambar Bhinneka







Herborist Body Butter. Sumber gambar Shopee







Herborist Essential Oil







Herborist Natural Scent







Herborist Massage Oil







Herborist Bath Salt.







Herborist Daun Sirih Plus



2.3.f. Pembahasan Kunjungan Industri Secret Garden Village dibawah naungan PT. Natura Pesona Mandiri merupakan destinasi baru di Bali. . Destinasi baru ini mengambil konsep Wisata Edukasi. Pemilik ingin mengedukasi generasi muda agar aktif menjaga warisan nilai budaya Indonesia. Secret Garden bermula dari dari perjalanan sanag pemilik, Billy Hartono Salim yang 10 tahun silam ketika ke Afrika Selatan. Dimana terdapat wisata edukasi tentang aloevera atau lidah buaya. Lidah buaya tidak hanya berguna bagi kosmetik seperti shampoo atau untuk perawatan kulit, akan tetapi aloevera banyak digunakan untuk makanan, minuman bahkan parfume. , Bedugul. Ada satu sudut menarik di Oemah Herborist, bernama Beauty Gourmet.



39



Di sudut berbentuk dapur dan bar ini, pengunjung bisa menemukan berbagai jenis makanan dengan bentuk dan warna menarik. Mulai dari cupcake, es krim hingga cocktail. Namun, jangan salah, seluruh produk tersebut tidak bisa dimakan atau diminum. Pasalnya, kendati berbentuk seperti makanan, semua yang dipajang di etalase adalah produk perawatan tubuh, seperti sabun, masker dan parfum. Bukan hanya kosmetik, mereka yang tertarik pada kopi pun bisa mendapatkan pengetahuan tambahan melalui kunjungan ke Black Eye Coffee dan Roastery. Kedai sekaligus ‘pabrik’ kopi tersebut menawarkan tur lengkap dari mulai pengetahuan tentang jenis-jenis kopi di Indonesia, proses pemilihan biji kopi, pematangan kopi dengan cara disangrai (roast) hingga cupping atau membedakan citarasa kopi. Alur produksinya Penimbangan bahan baku, Mixing, Proses sortir botol Bahan baku , Bahan kemas(kemas primer&kemas sekunder), Standar QC.



2.4. UPT Materia Medica Batu 2.4.a. Profil UPT Materia Medica Batu Materia Medica Batu (MMB) merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) dari Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur yang berlokasi di Kota Batu. Balai Materia Medica Batu terletak di lingkungan Desa Pesanggrahan yang letak lokasinya berbatasan dengan Kelurahan Ngaglik di wilayah Kota Batu. Berdasarkan letak geografisnya Balai Materia Medica terletak pada ketinggian ± 875 D.P.L dengan suhu ± 20 – 25 C.



40



Gambar 2.1. UPT Materia Medica Batu Balai Materia Medica Batu yang terletak di Jl. Lahor No. 87 Batu memiliki luas tanah dan bangunan seluas 2.1 Ha. Pada tahun 2002, Balai Materia Medica mengalami perluasan lahan sejalan dengan program pengembangan Balai Materia Medica Batu. 2.4.b.Sejarah UPT Materia Medica Materia Materia Medica didirikan sejak tahun 1960 oleh almarhum Bapak R.M.Santoso. Beliau juga merupakan salah satu pendiri Hortus Medicus Tawangmangu yang sekarang berubah nama menjadi Balai Besar Penelitian dan Pengembangan



Tanaman



Obat



dan



Obat



Tradisional



(B2P2TO2T)



di



Tawangmangu. Awal berdirinya Materia Medica didasarkan hasil pengamatan beliau tentang tanaman obat di Indonesia yang tidak dapat dikoleksi pada satu daerah saja. Hal ini disebabkan oleh perbedaan daya adaptasi tanaman obat terhadap lingkungan (iklim). Pengelolaan kebun percobaan MMB dilakukan oleh Yayasan Farmasi bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Jawa Timur. Namun, Bapak R.M.Santoso meninggal dunia pada tahun 1963 sebelum kebun percobaan tersebut dapat dikelola dengan sempurna. Sebagai upaya menjaga kelangsungan pengelolaan kebun



41



percobaan MMB, Dr. Moedarsono (Inspektur Dinas Kesehatan Jawa Timur) menunjuk R.Suhendro (Kepala Dinas Perkebunan Rakyat Kabupaten Malang) sebagai pimpinan sementara kebun MMB. Masa jabatan R.Suhendro berlaku sampai MMB mendapat pimpinan yang baru. Pada tahun 1964, Ir.N.V.Darmago terpilih sebagai pimpinan baru MMB. Pada tahun 1970 atas permohonan sendiri NV Darmago, meletakkan jabatan, kemudian selaku pimpinan Materia



Medica Batu dipegang oleh Ir.Wahyu



Soeprapto. Pada pertengahan tahun 1970 terjadi perubahan status kepemilikan Materia Medica dari milik swasta menjadi milik pemerintah yaitu Dinas Kesehatan Daerah Provinsi Jawa Timur Direktorat Farmasi Jawa Timur. Setelah tahun 1978 dengan berfungsinya Direktorat Daerah farmasi Jawa Timur menjadi Sub Balai Pengawasan Obat dan Makanan (POM), yang sekarang menjadi Balai Besar POM Surabaya, maka pengelolaan Materia Medica Batu diserahkan kepada Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur hingga sekarang. 2.4.c.Visi dan Misi Materia Medika Visi: “Menjadikan UPT Materia Medica terdepan dalam bidang pengembangan Tanaman Obat Asli Indonesia (TOI), khususnya di Jawa Timur dan umumnya di Indonesia Timur”. Misi:  Meningkatkan promosi pemanfaatan tanaman obat sebagai bahan baku obat alam Indonesia.  Mengembangkan monografi dan standart mutu, baik simplisia maupun ekstrak.  Membantu penyusunan farmakope herbal Indonesia.  Mengembangkan penelitian dasar tanaman obat alam Indonesia.



42



 Memperkokoh jaringan kerjasama antar lembaga penelitian dan industri terkait. 2.4.d.Ruang Lingkup Materia Medica Batu (MMB) merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) dari Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur. Di UPT material medica disana bisa mengenal langsung tanaman obat dan mengetahui cara merawat tanaman tersebut, tidak hanya mengetahui saja bahkan disana kita diajari cara membuat ekstrak temulawak yang tadinya berbentuk cair menjadi bentuk granule. Kita juga bisa langsung masuk kelaboratorium yang ada di UPT Matera medica dan bisa langsung mengenal alat-alat yang berada didalam laboratorium. Kita juga bisa langsung masuk ketempat dimana hasil ekstrak dan hasil lainnya dijual dan dapat mebelinya langsung. Tugas pokok BMM adalah penyuluhan dan pengelolaan Tanaman Obat meliputi Tanaman Obat Tradisional dan Tanaman Obat yang mengandung bahan baku obat. 2.4.e.Macam-macam tempat dimateria medica: a. Gedung pertemuan b. Gedung display c. Green House d. Green pengiring e. Laboratorium



43



2.4.f.Tanaman obat yang ada di UPT MATERIA MEDICA



Gambar 2.2. Tanaman Obat a. Pegagang Berguna untuk hipertensi, daya ingat, mencegah kelumpuhan, dan ayan. Cara memakainya: Ambil segenggam tanaman pegagan lalu direbus dan diminum pada pagi dan sore hari. b. Mengkudu ( daun & buah ) Untuk menurunkan darah tinggi/hipertensi, kencing manis, dan kolesterol. c. Saga manis ( daun ) Untuk radang tenggorokan, batuk, dan amandel. d. Iodium ( getah ) Untuk mengobati luka baru. e. Sambang colok Untuk gangguan menstruasi. f. Teh afrika ( daun ) Untuk penyakit diabetes dan kolesterol. g. Daun jinten



44



Untuk radang tenggorokan, batuk, amandel. h. Belimbing wuluh ( buah & bunga ) *Buah untuk darah tinggi & asam urat. *Bunga untuk batuk. i. Sirih merah Untuk kencing manis, kolesterol, asam urat. j. Kumis kucing Untuk pelacar air seni & gangguan ginjal. 2.4.g.Produk Hasil Produk hasil Materia Medica Batu adalah a. Manisan Herbal Jahe b. Sabun Padat Herbal c. Lilin Aromaterapi d.Sabun temulawak e. Sabun madu f. Sabun kencur g.Sabun sulfur. h.Sabun jahe i. Permen minyak kayu putih j. Jamu Cabe Puyang k. Jamu Beras Kencur



45



2.4.h.Tentang Ketenagakerjaan Ketenagakerjaan di materia medica batu sangat bagus, karena para tenaga kerja disana sangat profesional terhadap kerjaan/ tugasnya. Seperti menjaga dan merawat tanaman obat yang luasnya bisa mencapai berhektar-hektar. 2.4.i.Kegiatan dan Pendistribusian Kegiatan Materia Medica antara lain yaitu memberikan informasi tumbuhan obat, penyuluhan, perpustakaan, penyediaan bibit, penyediaan simplisia, penyediaan produk olahan, rujukan diklat pengelolaan tumbuhan obat, wisata ilmiah tumbuhan obat dan penelitian tanaman obat. Adapun program kerja yang dilakukan Materia Medica antara lain: a. Pelayanan informasi Tanaman Obat Alam Indonesia (obat tradisional). b. Penelitian tanaman obat dan tanaman yang mengandung bahan baku obat, yang berkaitan dengan budidaya dan identifikasi kandungan bahan aktif. Untuk tujuan ini, materia medica mempunyai 2 laboratorium utama, yaitu Lab. Fitokimia dan Lab. Kultur Jaringan Tanaman. c. Pembinaan kepada kelompok tani dan PKK berkaitan dengan pemanfataan dan budidaya tanaman obat. Materia medica aktif mengadakan penyuluhan ke beberapa daerah, misal penyuluhan di Kota Mojokerto dan di Kabupaten Malang Selatan. d. Pelayanan contoh ekstrak dan simplisia tanaman obat tradisional yang terstandarisasi. Materia medica menyediakan berbagai macam simplisia (kering dan serbuk), serta ekstrak e. Pelayanan konsultasi kesehatan terhadap pemanfaatan tanaman obat f. Pelaksanaan budidaya tanaman obat



46



g. Balai Materia Medica menjadi percontohan IKOT Jawa Timur Pendistribusia Herbal mark yaitu pada perpaduan tempat disusunnya museumdari pusat penjualan. Materia medica mendirikan sebuah gedung baru yang menyediakan berbagai produk olahan tanaman obat untuk mencegah dan pengobatan penyakit yang dapat terjadi oleh masyarakat luas. Pusat penyediaan produk olahan tanaman obat dinamakan ‘’Herbal mark’’ beberapa tahap persiapan pembangunan telah dilakukan termasuk rapat pembangunan Herbal mark dengan kontraktur hingga proses awal pembangunan gedung Herbal mark berlokasi didalam kompleks kantor materia medica batu yang terletak dikawasan desa pesangrehan tepatnya di jl. Lahor no. 87 kota batu. Herbal mark menyediakan berbagai jenis produk jamu instan dan sabun yang terbuat dari tanaman obat yang telah terbukti secara empiris, maupun jamu hasil penelitian klinis yang telah tersaintifikasi hingga posisi jamu bisa sejajar dengan obat keluaran produk farmasi. Dengan adanya Herbal mark sebagai bagian dari upt materia medica batu, masyarakat indonesia pada umumnya masyarakat kabupaten. 2.4.j Penerapan CPOTB 1. SISTEM MANAJEMEN MUTU Perusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu termasuk Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), dan dilengkapi dengan personil yang kompeten, bangunan, peralatan dan fasilitas yang sesuai serta cukup dalam mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan. Penjaminan Mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan



47



bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan.Pelaksanaan sistem mutu telah menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji yang berkaitan dengan mutu. 2. PEMASTIAN MUTU Pemastian Mutu pada UPT. MATERIA MEDICA memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya hendaklah memastikan bahwa : a) desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik; b) semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTB diterapkan; c)



tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;



d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar; e)



semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (inprocess controls) lain serta validasi;



f)



pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian



48



penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir; g) obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional; h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional; i)



tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu;



j)



pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan;



k) penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat; l)



tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;



m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan n) evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.



49



3. PENGAWASAN MUTU Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.



Persyaratan dasar dari



pengawasan mutu adalah bahwa: a)



sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;



b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu; c)



metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);



d) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;



50



e)



produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;



f)



dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi;



g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar. 4. PENGKAJIAN MUTU PRODUK Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit : a)



kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;



b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi;



51



c)



kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;



d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan; e)



kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan;



f)



kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan;



g) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan; dan h) kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain; 5. MANAJEMEN RISIKO MUTU Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa: a)



evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen;



b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.



52



6. PERSONALIA Personalia yang bekerja di UPT. MATERIA MEDICA mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab pada UPT. MATERIA MEDICA yakni: a. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat tradisional dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. b. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, m emperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional c. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung Jawab. Yang bersangkutan hendaklah memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman d. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung Jawab. Yang bersangkutan hendaklah memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan



53



manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional. 7.



BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN Bangunan dan fasilitas pada UPT. MATERIA MEDICA dipilih pada lokasi



yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai standar, yaitu sebagai berikut: a. menghindarkan



pencemaran



dari



lingkungan



sekelilingnya,



seperti



pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. b. memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau binatang lain c. hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi. d. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. e. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan. f. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk



54



g. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan: administrasi;



penerimaan bahan;



diterima dari pemasok;



sortir;



penyimpanan bahan mentah yang baru pencucian;



pengeringan;



pengambilan



sampel; penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; penimbangan dan penyerahan bahan atau produk; perajangan/penggilingan; ekstraksi, jika ada; pengolahan; pengawasan selama-proses; pencucian peralatan; penyimpanan peralatan;



penyimpanan produk antara dan produk ruahan;



pengemasan;



pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir; pengiriman produk; dan pengujian dalam rangka pengawasan mutu. 8.AREA PENIMBANGAN Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. 9. AREA PRODUKSI. a. penghisap udara yang sesuai hendaklah dipasang untuk menghindarkan penumpukan asap dan uap. b. Untuk mempermudah pembersihan dan menghindarkan kontaminasi silang tindakan pencegahan yang tepat hendaklah diambil saat mengambil sampel, menimbang, menggiling, mencampur dan memproses produk, misal dengan menggunakan sistem penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk memperoleh perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan c.



Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang sedemikian rupa



55



d.



Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk atau komponen yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan



e.



Permukaan dinding, lantai dan langit-langit b agian dalam ruangan di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.



f. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. g. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuk ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan. h. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.



56



i.



Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.



j.



Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.



k.



Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.



l.



Area produksi di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran-silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.



m. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.



57



n. Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. o.



Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.



p.



Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat tradisional.



q.



Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran-silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.



10.AREA PENYIMPANAN a. Area penyimpanan hendaklah rapi dan bersih. Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada kebersihan dan perawatan yang baik. Semua tumpahan akibat kecelakaan hendaklah segera dibersihkan dengan menggunakan metode yang meminimalkan risiko pencemaran silang oleh bahan lain dan hendaklah dilaporkan b. Konstruksi area penyimpanan tergantung dari bahan yang akan disimpan. Area hendaklah diberi penandaan yang baik dan bahan hendaklah disimpan sedemikian rupa untuk menghindarkan risiko kontaminasi silang. Hendaklah ditetapkan dan diberi tanda suatu area karantina untuk semua bahan yang baru datang.



58



c. Tata letak area penyimpanan hendaklah sedemikian rupa untuk memungkinkan pemisahan bahan dari berbagai kategori secara efektif dan teratur serta memungkinkan rotasi stok. Bahan yang berbeda hendaklah disimpan pada area yang terpisah. d. Untuk melindungi bahan yang disimpan dan untuk mengurangi risiko serangan hama hendaklah diberi batas durasi penyimpanan semua bahan yang tidak terbungkus. e. Bahan segar yang baru tiba hendaklah diproses sedini mungkin kecuali ditetapkan lain. Bila diperlukan, bahan tersebut hendaklah disimpan pada suhu antara 2 °C dan 8 °C. f. Jika bahan disimpan dalam bentuk ruahan, untuk mengurangi risiko pembentukan kapang atau fermentasi dianjurkan agar menyimpannya di ruangan atau di dalam wadah yang diventilasi dengan baik. Area tersebut hendaklah juga dilengkapi sedemikian rupa untuk memberi perlindungan terhadap gangguan serangga atau binatang, terutama binatang pengerat. Tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk membatasi penyebaran binatang dan mikroorganisme yang terbawa oleh bahan dan untuk menghindarkan kontaminasi silang. g. Bahan hendaklah tidak diletakkan di lantai meskipun dimasukkan ke dalam tong fiber, kantong atau kotak dan hendaklah penyimpanannya diberi cukup ruang untuk memungkinkan pembersihan dan pemeriksaan. h. Penyimpanan bahan awal, ekstrak, tingtur dan sediaan lain mungkin memerlukan kondisi khusus untuk kelembaban dan suhu atau perlindungan



59



terhadap cahaya; langkah yang sesuai hendaklah diambil untuk memastikan bahwa kondisi tersebut disediakan, dijaga, dipantau dan dicatat. i. Bahan awal, termasuk bahan mentah, hendaklah disimpan di area kering yang dijaga terhadap kelembaban dan diproses menurut prinsip “pertama masuk, pertama keluar” (FIFO). j. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan. k. Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan di tempat terkunci. 11. AREA PENGAWASAN MUTU a. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. b. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan. c. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk



60



d. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan bangunan yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk laboratorium mikrobiologi. 12.AREA SARANA PENDUKUNG a. Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. b. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. c. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan tersebut. 13. PERALATAN Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan 14. DESAIN DAN KONSTRUKSI a. peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya; b. permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau



61



absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. c. bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi; d. peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat; e. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering; f.



metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Jika metode pencucian diterapkan, peralatan hendaklah segera dikeringkan untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme. Pembersihan dengan menggunakan udara tekan dan sikat hendaklah dilaksanakan dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan, karena metode tsb. dapat meningkatkan risiko kontaminasi terhadap produk;



g. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan dengan benar; h. hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan



62



untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik; i.



filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat; dan



j.



pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis tervalidasi. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.



15.PEMASANGAN DAN PENEMPATAN a.



hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadi pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko kekeliruan atau pencemaran.



b.



Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campurbaur produk.



c.



Semua sabuk ( belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman.



d.



Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran.



63



e.



Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.



f.



Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.



16.PERAWATAN Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. a.



Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.



b. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal. c. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi. d. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, dan nomor setiap bets atau lot y ang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam Catatan Produksi Bets. 17. SANITASI DAN HIGIENE Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam



64



area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. 18. DOKUMENTASI Dokumentasi adalah



bagian dari sistem informasi manajemen dan



dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. 19. PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan mentah - baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan) tahap kritis pertama dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan



65



a. BAHAN AWAL 1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. 2.



Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.



3.



Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai.



b. PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN KONTAMINASI MIKROBA 1. Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat tidak terkendali penyebaran debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan dari pakaian kerja operator. Tingkat risiko kontaminasi ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. 2.



Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan kontaminasi lain.



66



c. SISTEM PENOMORAN BETS/LOT 1. Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. 2.



Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan.



3.



Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang.



4.



Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.



d. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN 1. Penimbangan atau penghitungan d an penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi adalah sangat penting. 2.



Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.



3.



Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi hendaklah didokumentasikan dengan benar.



67



4. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan. 5.



Untuk menghindarkan terjadi kecampur-bauran, kontaminasi silang, kehilangan identitas dan keragu-raguan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya.



6.



Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.



7.



Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.



8.



Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.



9. Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya. 10. Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih.



68



11. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke area produksi. 12. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas. e. PENGOLAHAN 1. Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. 2. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi campur baur atau kontaminasi silang. 3. Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan. 4.



Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.



5. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dijustifikasi dan dilaporkan



69



6. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap kontaminasi atau kerusakan. 7.



Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan.



8.



Semua produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.



9.



Semua pengawasan selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.



10. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil teoritis. 11. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada masalah kontaminasi silang. 12. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah ditetapkan. 13. Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistem pengganti manakala terjadi kegagalan. f. BAHAN DAN PRODUK KERING 1. Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain,



pemeliharaan serta



70



penggunaan sarana dan peralatan. Apabila laik hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai. 2. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang



pembuangan



sedemikian



rupa



untuk



menghindarkan



kontaminasi dari produk atau proses lain. Sistem penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat dianjurkan. 3. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap kontaminasi serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan gelas sedapat mungkin dihindarkan. Ayakan, punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan atau kerusakan sebelum dan setelah pemakaian. 4.



Hendaklah dijaga agar tablet, kapsul atau partikel serbuk tidak ada yang terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan.



g. PENCAMPURAN DAN GRANULASI 1. Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat terapeutik yang diketahui sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan terhadap kandungan tertentu dari komponen tersebut). Metode yang digunakan dalam standardisasi hendaklah didokumentasikan.



6.75 Jika



ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi perlu menspesifikasi jumlah yang ditambahkan dalam suatu rentang. Pencampuran suatu bahan dari beberapa bets yang berbeda (contoh:



71



sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan sejenis boleh dilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan hendaklah disimpan. Proses pencampuran hendaklah dikendalikan dan didokumentasikan dengan baik dan, bila berlaku, bets campuran hendaklah diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah ditentukan. Pencampuran bets hendaklah hanya dilakukan bila homogenitas campuran bisa dijamin. Proses-proses ini hendaklah didokumentasikan dengan baik. 2.



Bets obat tradisional yang hasil ujinya di luar spesifikasi hendaklah tidak dicampur dengan bets lain dengan tujuan untuk pemenuhan spesifikasi kecuali untuk standardisasi kandungan komponen dengan efek terapeutik yang diketahui. Sebelum pencampuran hendaklah dipastikan bahwa setiap bets dibuat dengan menggunakan proses yang ditetapkan, masingmasing telah diuji memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan ditemukan memenuhi spesifikasi yang sesuai.



3.



Jika ada parameter fisis tertentu yang kritis, maka proses pencampuran bets hendaklah dibuktikan keseragamannya. Pembuktian hendaklah mencakup pemeriksaan parameter kritis (misalnya bulk density dan tap density) yang kemungkinan terpengaruh oleh proses pencampuran.



4.



Tanggal daluwarsa bets campuran hendaklah ditetapkan berdasarkan tanggal pembuatan bets tertua dari komponen campuran tersebut.



5. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan sistem pengendali debu kecuali digunakan sistem tertutup.



72



6.



Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu) untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam Dokumen Produksi Induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam Catatan Bets.



7.



Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untuk produk yang berrisiko tinggi atau yang dapat menimbulkan sensitisasi hendaklah digunakan kantong filter khusus bagi masingmasing produk. Udara yang masuk ke dalam alat pengering ini hendaklah disaring. Hendaklah dilakukan tindakan pengamanan untuk mencegah kontaminasi silang oleh debu yang keluar dari alat pengering tersebut.



8. Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko kontaminasi atau pertumbuhan mikroba dapat diperkecil h. PENCETAKAN TABLET 1. Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari campur baur antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah. 2. Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai baik secara fisik, prosedural maupun penandaan.



73



3.



Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama-proses.



4. Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada Catatan Pengolahan Bets. 5.



Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah disimpan.



i. PENYALUTAN 1. Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang tepat. 2.



Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara sedemikian rupa untuk mengurangi risiko pertumbuhan mikroba. Pembuatan



dan



pemakaian



larutan



penyalut



hendaklah



didokumentasikan. j. PENGISIAN KAPSUL KERAS 1. Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal. Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam k ondisi yang dapat mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan oleh kelembaban. 2.



Persyaratan yang tertulis pada Butir-butir 6.83-6.87 pada “Pencetakan Tablet” juga berlaku untuk pengisian kapsul keras



74



k. PENANDAAN TABLET SALUT DAN KAPSUL 1. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan penandaan pada produk atau bets yang berbeda dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai. 2.



Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang memenuhi persyaratan untuk bahan makanan.



3.



Hendaklah



diberikan



kecampurbauran



selama



perhatian proses



khusus



untuk



pemeriksaan,



menghindari



penyortiran



dan



pemolesan kapsul dan tablet salut l.



BAHAN PENGEMAS 1. Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal. 2.



Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. Bahan cetak tersebut hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. Label lepas dan bahan cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup untuk menghindarkan kecampurbauran. Bahan pengemas hendaklah diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur tertulis yang disetujui.



3.



Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya.



75



4.



Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain yang tidak berlaku lagi atau obsolet hendaklah dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat.



5.



Untuk menghindarkan kecampurbauran, hanya satu jenis bahan pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut.



m. KEGIATAN PENGEMASAN Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. 20. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)



76



21. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor 22. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. 23. INSPEKSI DIRI Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).



77



2.4.k.Pembahasan Kunjungan Industri 1. Manisan Herbal Jahe  Kegunaan: 



-Untuk meluruhkan kentut







-Meningkatkan selera makan







Mengobati mulas







-Perangsang keringat



 Peralatan: 



-Panci







-Kompor







-Saringan







-Bejana







-Spatula Kayu



 Bahan: 



-Jahe ½ kg







-Garam 1 ½ sdm







-Gula ½ kg







-Air secukupnya



 Cara Pembuatan: 1. Jahe yang sudah dikupas dan dipotong-potong dicampur garam 2. Diremes-remes sampai lunak 3. Dicuci dengan air mengalir, sampai tidak terasa asin 4. Dikukus kurang lebih 10 menit 5. Angkat, masukan kedalam bejana diatas kompor dengan api sedang



78



6. Masukan gula putih, aduk sampai gula kering



2. Sabun Padat Herbal  Kegunaan 



Mencegah dari kemerahan







Infeksi Bakteri







Jamuran



 Peralatan: 



Beaker Glass







Timbangan







Cetakan







Kocokan







Batang pengaduk







Glass ukur







Hand Blender







Termometer



79



 Bahan 



Minyak sawit 140 gr







Minyak kelapa, Minyak zaitun 105 gr







Aquadest 105 gr







NaOH 50 gr







Serbuk tanaman







Pewarna kosmetik







Fragrance 1-2%



 Cara pembuatan 1. Timbang NaOH dilarutkan dalam aquadest sampai suhu 38-40 C 2. Buat campuran minyak kelapa, minyak sawit, minyak zaitun campur ad homogen 3. Masukan sedikit demi sedikit NaOH kedalam minyak sambil diaduk menggunakan mixer 4. Masukan serbuk tanaman obat, warna kosmetik dan fragrance diaduk ad homogeny 5. Masukan dalam cetakan



80



3. Lilin Aromaterapi  Kegunaan 



Mengatasi Insomnia







Mengatasi tekanan dan nyeri otot







Mengatasi alergi dan infeksi







Mengurangi Stress



 Peralatan 



Cetakan







Cawan







Sendok







Hot Plate







Pengaduk



 Bahan 



Palm wax







Asam Stearat







Essential Oil







Pewarna



 Cara Pembuatan 1. Timbang Palm Wax dan Asam Stearat masukan dalam cawan penguap diatas hotplate 2. Kemudian masukan Essential Oil dan pewarna aduk ad homogeny 3. Masukan dalam cetakan



81



BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan Setelah melakukan Kunjungan Kerja Lapangan di industri maka dapat disimpulkan: 1. PT Kimia Farma Plant Watudakon merupakan perusahaan yang memproduksi yodiurn dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak "Yodiol" yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirop clan cairan obat luar/dalam. 2. PT. Vitapharm merupakan perusahaan ini memproduksi produk-produk perawatan dan kecantikan yang sesuai untuk daerah tropis. Untuk meningkatkan kualitas kerja dan mutu dari perusahaan,PT. Vitapharm telah mengantongi sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) sebagai bukti akan kualitas produk yang mereka produksi untuk pembuatan cream, lipstick, dan liquid pada tahun 2008, serta powder dan compact powder pada tahun 2009. 3. Secret Garden Village dibawah naungan PT. Natura Pesona Mandiri merupakan perusahaan yang membuat produk kecantikan wanita Indonesia.Beberapa produk Herborist sebagai berikut :Herborist Sabun Sereh,Herborist Body Butter,Herborist Essential Oil,Herborist Natural Scent,Herborist Massage Oil,Herborist Bath Salt,Herborist Daun Sirih Plus.



82



83



4. Materia Medica Batu (MMB) merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) dari Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur yang berlokasi di Kota Batu ini memproduksi sedian dari tanaman tradisional contoh produk hasil Materia Medica Batu adalah sebagai berikut :Sabun Padat Herbal,Lilin Aromaterapi,Sabun temulawak,Sabun madu,Sabun kencur,Permen minyak kayu putih,Jamu Cabe Puyang,Jamu Beras Kencur.



84



DAFTAR PUSTAKA Abdulah R, Sofa D. Alfian, Eva S. Tarigan dan Irma M. Puspitasari., 2012, Jurnal Farmasi.Klinik Indonesia, Vol. 1, No. 4. Kemenkes, 2011, Pedoman Pelayanan Kefarmasian Antibiotik, Kementrian Kesehatan RI, Jakarta.



Untuk



Terapi



Mycek, M. J, Harvey, R.A. dan Champe, P.C., 2001, Farmakologi Ulasan Bergambar 2nd ed. H. Hartanto, ed., Jakarta, Widya Medika. Radji, DR. Maksum, 2010, “ Buku Ajar Mikrobiologi Panduan Mahasiswa Farmasi& Kedokteran”. Susrama I. G. K, Irma S dan Suada S. I. K., 2012, Uji Aktivitas Antimikroba Beberapa Ekstrak Bumbu Dapur terhadap Pertumbuhan Jamur Curvularia lunata (Wakk.) Boed. dan Aspergillus flavus LINK, Jurnal Agroekoteknologi Tropika, Vol. 1, No. 2.



85



LAMPIRAN



Lampiran 1. Kunjungan di PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto a. PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto



b. Pemberi kenang-kenangan



86



c. Pemaparan materi



Lampiran 2. Kunjungan di PT. Viva Cosmetic Surabaya a. PT. Viva Cosmetic Surabaya



87



Lampiran 3 . kunjungan di UPT Materia Medica di Batu a. UPT Materia Medica di Batu



b. Produk materia



88



c. Pemberian kenang-kenangan



Lampiran 4. Kunjungan di Garden Herborist a. Garden Herborist



89



b. Pemberian kenang-kenangan



90