Laporan PKL Farmasi Industri [PDF]

Citation preview

LAPORAN KEGIATAN PRAKTIK LAPANGAN FARMASI INDUSTRI PT. AKSAMALA ADI ANDANA Periode III (18 Januari - 23 Januari 2021)



Disusun oleh: 1. Hamidah Khorunnisa



(170500066)



2. Imas Esti Kurniasih



(170500068)



3. Depita Sucianingsih



(170500057)



4. Firda Jihan Tianotak



(170500064)



FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ALMA ATA PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI 2021/2022



LAPORAN KEGIATAN PRAKTIK LAPANGAN FARMASI INDUSTRI PT. AKSAMALA ADI ANDANA Periode III (18 Januari - 23 Januari 2021)



Disusun oleh: 1. Hamidah Khorunnisa



(170500066)



2. Imas Esti Kurniasih



(170500068)



3. Depita Sucianingsih



(170500057)



4. Firda Jihan Tianotak



(170500064)



FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ALMA ATA PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI 2021/2022



i



Telah Memenuhi Persyaratan dan Disetujui Tangal……………..



Disusun oleh: 1. Hamidah Khorunnisa



(170500066)



2. Imas Esti Kurniasih



(170500068)



3. Depita Sucianingsih



(170500057)



4. Firda Jihan Tianotak



(170500064)



Menyetujui Pembimbing Lahan



Pembimbing Akademik



(apt. Ashifuddin, S.Farm.)



(apt. Annisa Fatmawati, M.Farm.)



Telah diseminarkan di depan penguji Pada tanggal ………. Disusun oleh: 1. Hamidah Khorunnisa



(170500066)



2. Imas Esti Kurniasih



(170500068)



3. Depita Sucianingsih



(170500057)



4. Firda Jihan Tianotak



(170500064)



Menyetujui Pembimbing Lahan



Pembimbing Akademik



(apt. Ashifuddin, S.Farm.)



(apt. Annisa Fatmawati, M.Farm.)



Ketua Prodi Sarjana Farmasi Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Alma Ata Yogyakarta



(apt. Eva Nurinda, M.Sc.)



KATA PENGANTAR Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kemudahan sehingga kami dapat menyelesaikan laporan ini dengan tepat waktu. Tanpa pertolongan-Nya tentu kami tidak akan sanggup untuk menyelesaiakan laporan ini dengan baik. Shalawat serta salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda tercinta kita yaitu Nabi Muhammad SAW yang kita nanti-nantikan syafa’atnya diakhirat nanti. Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat sehat-Nya, baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga kami mampu menyelesaikan pembuatan laporan sebagai tugas akhir mata kuliah Farmasi Industri “Laporan Kegiatan Praktik Kerja Lapangan Farmasi Industri Periode III (18 Januari – 23 Januari 2021) di PT. Aksamala Adi Andana”. Kami tentu menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kata sempurna dan masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan didalamnya. Untuk itu, kami mengharapkan kritik serta saran dari pembaca untuk laporan ini, supaya laporan ini nantinya dapat menjadi laporan yang lebih baik lagi. Kemudian apabila terdapat banyak kesalahan pada laporan ini kami mohon maaf yang sebesar-besarnya. Kami juga mengucapkan terima kasih kepada semua pihak khususnya kepada



Pembimbing



lahan



praktik



lapangan



kami



yang telah



membimbing dalam menulis laporan. Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terima kasih.



Yogyakarta, 18 Januari 2021



Penulis



iv



DAFTAR ISI COVER LAPORAN..................................................................................................i LEMBAR PERSETUJUAN.......................................................................................ii LEMBAR PENGESAHAN.......................................................................................iii KATA PENGANTAR...............................................................................................iv DAFTAR ISI..............................................................................................................v BAB I PENDAHULUAN.........................................................................................1 A. Latar Belakang.............................................................................................1 B. Tujuan PL.....................................................................................................2 C. Manfaat PL...................................................................................................3 BAB II TINJAUAN UMUM UKOT.......................................................................4 A. Ketentuan umum tentang ukot.....................................................................4 B. Regulasi........................................................................................................4 C. Pendirian ukot..............................................................................................5 D. Tugas dan wewenang...................................................................................8 1. Gudang...................................................................................................8 2. Produksi.................................................................................................9 3. QA (Quality Assurance)........................................................................11 4. QC (Quality Control).............................................................................13 5. RnD (Research and Development)........................................................14 BAB III PEMBAHASAN........................................................................................15 A. Waktu, Tempat dan Teknis Pelaksanaan.....................................................15 B. Sejarah UKOT.............................................................................................15 C. Tujuan Pendirian UKOT..............................................................................17 D. Pengelolaan UKOT......................................................................................18 1. Sumber Daya Manusia (SDM)...............................................................18 2. Sarana dan Prasarana.............................................................................19 E. Gudang.........................................................................................................19 F. Produksi.......................................................................................................19 G. QA................................................................................................................19 H. QC................................................................................................................20 I. RnD..............................................................................................................20 J. Strategi Pengembangan................................................................................21 BAB IV PENUTUP..................................................................................................22 A. Kesimpulan..................................................................................................22 B. Saran............................................................................................................22



v



DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................23 LAMPIRAN..............................................................................................................24



vi



BAB I PENDAHULUAN A.



Latar Belakang



Obat merupakan bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan



untuk



mempengaruhi



atau



menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, peningkatan



penyembuhan, kesehatan



dan



pemulihan, kontrasepsi



untuk manusia. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Pembuatan obat diproduksi oleh industri farmasi, sedangkan obattradisional hanya dapat diproduksi oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, yaitu industri obat tradisional (IOT), industri ekstrak bahan alam (IEBA), usaha kecil obat tradisional (UKOT), usaha mikro obat tradisional (UMOT), usaha jamu racikan, dan usaha jamu gendong. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau



bahan



obat.



Produk



obat



yang



berkualitas yang dihasilkan industri farmasi harus memperhatikan faktor-faktor yang terlibat dalam proses produksinya. Untuk 1



menghasilka n



produk



obat



yang



Usaha Kecil Obat Tradisional atau UKOT



merupakan



badan



usaha



yang



memiliki izin usaha dari Menteri yang



berkualitas



didelegasikan



tidak hanya



Kesehatan



ditentukan



perundang-undangan yang dapat membuat



dari



semua bentuk sediaan obat tradisional,



pemeriksaan



kecuali bentuk sediaan tablet dan effervesen.



bahan



Produk obat tradisional yang berkualitas



dan



awal produk



yang



akhir namun harus dibangun dari



semua



aspek produksi. Agar



obat



yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman



serta



konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang Cara Pembuatan 1



kepada Provinsi



Kepala sesuai



Dinas peraturan



2



dihasilkan harus memperhatikan factor-faktor yang terlibat dalam tiap tahapan produksi. Sehingga, setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari produk yang dihasilkan serta memenuhi pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB). Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau CPOTB adalah seluruh aspek kegiatam pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin produk yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen edar (registrasi), dan tidak menimbulkan resiko berbahaya dalam penggunaannya. CPOTB menyangkut seluruh aspek dalam produksi mulai dari system manajemen mutu; personalia; bangunan, fasilitas dan peralatan; sanitasi dan higine; dokumentasi; produksi; pengawsn mutu; pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak; cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik; penanganan keluhan terhadap produk penarikan; dan inspeksi diri. Salah satu Aspek dalam CPOB dan CPOTB adalah mengenai personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri atau usaha obat memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan Apoteker juga diatur dalam CPOB dan CPOTB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Dalam rangka pembinaan terhadap calon-calon farmasis di bidang usaha kecil obat tradisional, PT. Aksamala Adi Andana memberi kesempatan kepada calon farmasi untuk melaksanakan Praktek Kerja Lapangan Program Studi Farmasi Industri. Praktek Kerja Lapangan di PT. Aksamala Adi Adana berlangsung mulai dari 18 Januari – 23 Januari 2021. B.



Tujuan Praktek Kerja Lapangan Pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan di Industri Obat Tradisional, bertujuan untuk :



3



1. Meningkatkan pengetahuan, wawasan, dan pemahaman mengenai aspek CPOTB serta mengetahui penerapan CPOTB di PT. Aksamala Adi Andana. 2. Meningkatkan pengetahuan dan pemahaman mengenai peran dan tanggung jawab farmasis dalam bidang UKOT. 3. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan mengenai pekerjaan kefarmasian dan permasalahan lainnya dalam industri atau usaha obat tradisional. C.



Manfaat Praktek Kerja Lapangan Manfaat dari Praktek Kerja Lapngan di Industri Obat Tradisional : 1. Dapat mengetahui langsung tentang penerapan aspek CPOTB di PT. Aksama Adi Andana. 2. Dapat menerapkan hal-hal yang dipelajari pada matakuliah Farmasi Industri. 3. Dapat memberikan suatu gambaran nyata tentang bagaimana peran seorang kefarmasian dalam industri obat tradisional.



BAB II TIJAUAN UMUM UKOT A.



Ketentuan Umum Tentang UKOT Definisi UKOT menurut Permenkes Nomor 007



Tahun



2012



Tentang Registrasi Obat Tradisional yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen, sedangkan Usaha Kecil Obat Tradisional menurut Permenkes RI Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan merupakan usaha yang membuat semua bentuk sediaan



obat



suppositoria



tradisional, dan



kapsul



kecuali



bentuk



lunak.



Pendirian



sediaan



tablet,efervesen,



UKOT



hanya



dapat



diselenggarakan oleh badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan yang memiliki izin edar yang telah diberikan oleh Kepala Dinas Provinsi. Jenis usaha yang akan didirikan selanjutnya dianalisis untuk mengetahui kelayakannya. Studi kelayakan bertujuan



untuk



menganalisis



dan



mengevaluasi



resiko



kerugian,



mempermudah dalam hal perencanaan, pekerjaan, pengawasan, serta pengendalian. Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal. B.



Regulasi Dalam Permenkes RI Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan yaitu dengan pemberian perizinan berusaha yang mana pendaftaran diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan dan diberikan dalam bentuk persetujuan yang dituangkan dalam bentuk surat/keputusan atau pemenuhan persyaratan dan/atau komitmen dimana sesuai dengan pasal 6 ayat (1) Permenkes RI Nomor 006 tahun 2012 bahwa setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri.Pemberian izin dilakukan oleh menteri dengan



4



5



mendelegasikan kewenangan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi untuk memberikan izin pendirian kepada Usaha Kecil Obat Tradisional sesuai persyaratan persetujuan prinsip. Jika izin persyaratan telah diberikan kepada pelaku usaha, selanjutnya yang dilakukan adalah pelaku usaha UKOT mendaftarkan beberapa aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional meliputi pada bahan baku, bangunan, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemasan termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional untuk mendapatkan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaku usaha UKOT yang telah menerima sertifikat CPOTB selanjutnya mengajukan persyaratan registrasi untuk mendapatkan izin edar sesuai Permenkes RI Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional yaitu obat tradisional harus (a) menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu; (b) dibuat dengan menerapkan CPOTB; (c) memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui; (d) penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan; (e) obat tradisional dilarang mengandung bahan lain sesuai pasal 7 ayat (1) dan (2); serta obat tradisional dilarang dibuat dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria kecuali digunakan untuk wasir. C.



Pendirian UKOT Dalam pendirian Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) tentunya perlu memenuhi ketentuan dan persyaratan yang dibuat melalui peraturan oleh pemerintah pusat, yang kemudian menjadi acuan dalam pendirian izin usaha. Peraturan yang dibuat pemerintah pusat sebagai syarat dalam mendidirikan usaha Kecil Obat Tradisional harus berdasarkan Permenkes Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisonal dalam pasal 22,persyaratan izin UKOT terdiri dari: a) Surat permohonan; b) Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;



6



c) Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; d) Fotokopi



KTP/Identitas



Direksi/Pengurus



dan



Komisaris/Badan



Pengawas; e) Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; f) Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; g) Surat



Pernyataan



Kesanggupan



Pengelolaan



dan



Pemantauan



Lingkungan Hidup (SPPL); h) Surat Tanda Daftar Perusahaan; i) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; j) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; k) Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota; l) Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab; m)Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan; n) Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian; o) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; p) Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat; q) Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya; r) Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan s) Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. t) Kemudian dalam pengajuan pendirian usaha Kecil Obat Tradisional tentu adanya teknis pengajuan permohonan izin pendirian, sebagaimana yang telah diatur dalam pasal 23 yang meliputi : 1. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 13 terlampir.



7



2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan untuk izin UKOT, Kepala Balai setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan administratif. 3. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 14 terlampir. 4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai,



Kepala



Dinas



Kesehatan



Kabupaten/Kota



wajib



menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 15 terlampir. 5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan pemeriksaan/verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 16 terlampir. 6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) atau 30 (tiga puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT



8



dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 17a, Formulir 17b atau Formulir 17c terlampir Sebagaimana yang tercantum pada pasal diatas maka dapat disimpulkan bahwa untuk mendirikan suatu Usaha Kecil Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan izin sesuai teknis pengajuan permohonan izin. Kemudian



setelah



memenuhi



persyaratan



sesuai



teknis



pengajuan



permohonan izin maka perlu pengajuan persyaratan Produksi UKOT, yang mana diatur dalam Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan dalam pasal 10 ayat 3, persyaratan untuk memperolah Serifikat Produksi UKOT terdiri atas: 1. Rencana Produksi UKOT; dan 2. Memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat. Kemudian



setelah



memenuhi



persyaratan



izin,



teknis



pengajuan



permohonan, dan persyaratan sertifikat produksi UKOT, maka Usaha Kecil Obat Tradisional dapat berdiri sesuai dengan peraturan yang berlaku. Dalam hal ini menunjukan bahwa dalam mendirikan suatu usaha harus melewati izin yang berlaku di masing-masing negara. D.



Tugas Dan Wewenang 1. Gudang a. Wewenang : Kepala Unit Gudang b. Tugas dan Tanggung Jawab : 1) Menyusun rencana dan Jdwal kerja Unit Gudang 2) Mengoordinasi dan mengawasi serta memberikan pengarahan kerja kepada setiap seksi dibawahnya untuk menjamin keterlaksanaan kesinambungan dalam proses kerja.



9



3) Memonitor pelaksanaan rencana kerja agar dapat dicapai hasil kerja sesuai jadwal, volume yang ditetapkan. 4) Selalu menjaga agar fasilitas kerja berfungsi sebagaimana mestinya. 5) Selalu



berusaha



untuk



meningkatkan



keterampilan



setiap



penanggung jawab dan karyawan dibawah tanggung jawabnya. 6) Membuat laporan berkala mengenai kegiatan di unit gudang sesuai dengan sistem pelaporan yang berlaku. 7) Menjaga disiplin kerja dan menilai prestasi kerja bawahan secara berkala. 8) Melakukan penilaiaan terhadap prestasi kerja bawahan secara berkala. 9) Melaksanakan tugas-tugas lain yang diberikan oleh Pemimpin Usaha. 2. Produksi a. Wewenang : setiap produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB untuk menjamin hasil produk telah memenuhi persyaratan mutu. b. Tugas : 1) Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten 2) Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,



pengambilan



sampel,



penyimpanan,



penandaan,



penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. 3) Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Unit Mutu.



10



4) Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik maupun administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi. 5) Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikian agar ada pemisahan anatara bets dan memudahkan rotasi stok. 6) Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah dilakukan



sedemikian



untuk



memastikan



tidak



ada



penyimpangan, misal kelebihan bahan yang tidak diinginkan, atau kekurangan bahan yang diharuskan. 7) Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada resiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang. 8) Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap kontaminasi mikroba atau kontaminasi lain. 9) Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah dan nomor bets. Bila perlu penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahap proses produksi. 10) Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna sering kali sangat membantu untuk menunjukan status ( misalnya: karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain). 11) Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan hendaklah ditangani sesuai prosedur penanganan penyimpangan yang disetujui secara tertulis oleh bagian yang diberi wewenang.



11



12) Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. 3. QA a. Wewenang : QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifkasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan Penanganan Keluhan Pelanggan. b. Tugas dan tanggung jawab : 1) Audit internal QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen yang ada. Saat ini audit internal masih terbatas pada departemen yang berada dibawah plant manager. 2) Audit eksternal Dilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat maupun bahan kemas. Saat ini departemen QA belum melakukan vendor audit karena terbatasnya SDM yang ada. Untuk memilih supplier yang dapat dipakai maka QA membuat Protap Kriteria Pemasok. 3) Inspeksi diri Merupakan penilaian secara jujur terhadap kinerja perusahaan khususnya departemen yang berada dibawah plant manager. Dari hasil penilaian yang diperoleh maka dilakukan evaluasi dan disusun langkah-langkah untuk perbaikan. Inspeksi diri secara umum dilakukan setiap 6 bulan sekali dan juga diwaktu-waktu tertentu sesuai kebijakan perusahaan. 4) Pelatihan karyawan dan staf Dalam hal ini QA bekerja sama dengan manajer yang bersangkutan. Sebelum pelatihan, QA melakukan evaluasi terhadap materi yang akan diberikan. Untuk mengukur tingkat keberhasilan pelatihan dilakukan pos test dan pengawasan kerja.



12



5) Pemantauan terhadap penyimpangan Apabila terjadi penyimpangan pada proses produksi maka QA turut serta dalam mengatasi permasalahan yang ada. 6) Pelatihan tim penanganan penyimpangan Pelatihan kepada tim penanganan penyimpangan dilakukan bersana-sama dengan manajer yang bersangkutan. 7) Tren analisis terhadap produk bermasalah Setiap tahun dilakukan analisis terhadap produk-produk yang sering bermasalah kemudian dilakukan evaluasi. Hasil evaluasi dapat digunakan untuk dilakukan penanganan sesuai dengan permasalahan yang dihadapi. 8) Pembuatan prosedur tetap Bersama departemen terkait QA membuat prosedur tetap sebagai petunjuk operasional. Protap bersifat singkat, jelas dan mudah dimengerti oleh operator dari berbagai latar belakang pendidikan, tidak perlu menggunakan pendekatan ilmiah yang terlalu rumit, serta gaya penulisan dan tata bahasa yang digunakan mudah dimengerti oleh operator. Hal-hal yangperlu diperhatikan dalam pembuatan protap diantaranya sistem penomoran dokumen, kodekode dokumen berdasarkan pengelompokan dokumen serta pendistribusian dan penyimpanan protap. 9) Validasi QA Manager menjadi ketua komite validasi dengan anggota berasal dari bagian Produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait, sesuai dengan jenis pelaksanaan validasi/kualifikasi yang dilakukan.Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi dalam industri farmasi yang bersangkutan. Komite validasi bertanggung jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai dengan jadwal seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite validasi ini selanjutnya terbagi menjadi



13



beberapa kelompok kerja (task force) sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan



validasi.



Misalnya



dalam



pelaksanaan



kualifikasi



mesin/peralatan penunjang, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadangkadang juga departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode analisa, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA, departemen QC (kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun demikian secara umum, departemen QA merupakan penanggung jawab dari keseluruhan pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut. 4. QC a. Wewenang : Pengawasan Mutu b. Tugas dan tanggung jawab : Tugas utama departemen Quality Control adalah : 1) Memastikan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya → pemeriksaan bahan awal 2) Memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan → Pengawasan selama proses Produksi (In Process Control/IPC) 3) Memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan → Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produks 4) Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan → Program stabilitas Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah: 1) Membuat,



memvalidasi



dan



menerapkan



semua



pengawasan mutu, 2) Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,



prosedur



14



3) Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk, 4) Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk, 5) Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan lain-lain. 5. RnD a. Wewenang : melakukan Penelitian dan Pengembangan produk farmasi baru b. Tugas dan fungsi : 1) Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan senyawa modifikasi) 2) Mengembangkan produk yang telah ada (me tooproduct), yang meliputi: a) perbaikan bentuk sediaan b) perbaikan kemasan c) perbaikan dosis d) perbaikan formula. 3) Mengawasi prosesscale-up 4) Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European Drug Regulator, FDA, dll) 5) Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap analisisproduk yang dibuat.



BAB III PEMBAHASAN A.



Waktu, Tempat dan Teknis Pelaksanaan 1. Waktu PT Aksamala Adi Andana buka pada pukul 08:00-16:00 WIB setiap seninsabtu 2. Tempat PT Aksamala Adi Andana jalan Aksamala 1 RT 3 Dukuh Petung, Jojoran kulon, Bangunjiwo, Kasihan, Bantul. Yogyakarta 3. Teknis Pelaaksanaan Mahasiswa farmasi universits alma ata Yogyakarta melakukan praktik kerja lapangan di PT Aksamala adi andana selama 1 minggu pada tanggal 18 januari sampai 23 januari 2021 dengan kerja pagi pada pukul 08:00-16:00



B.



Sejarah UKOT PT. Aksamala Adi Andana adalah perusahaan start up yang bergerak di bidang produsen madu. PT Aksamala Adi Andana didirikan oleh Bapak Dwi Sukmono Adianto pada tahun 2012 di kota Solo dan berawal sebagai home industri dengan jumlah karyawan sebanyak ± 20 karyawan. Namun, seiring bertambahnya tahun perusahaan tersebut selalu melakukan inovasi terhadap produknya sehingga permintaan produk semakin bertambah dan meningkat pesat di pasaran. Nama Aksamala mempunyai arti filosofis yaitu tasbih, dimana harapannya orang yang terlibat atau bekerja di PT. Aksamala Adi Andana selalu mengingat Tuhan atau tools untuk selalu bekerja karena Allah SWT. Permintaan produk dari PT Aksamala Adi Andana selalu meningkat, maka pada tahun 2017 PT. Aksamala Adi Andana mulai membangun pabrik baru di daerah Bangunjiwo, Kasihan, Kab. Bantul. Selama pembangunan pabrik baru berlangsung, PT. Aksamala Adi Andana melanjutkan proses produksi atau kegiatan produksinya di daerah Kulon Progo dan menambah karyawan baru agar tidak terjadi kendala selama proses produksi dengan memanfaatkan 15



16



potensi tenaga kerja dari daerah tersebut. Pada bulan Maret tahun 2017 pabrik baru telah selesai dibangun dan PT Aksamala Adi Andana resmi menempati pabrik baru untuk kegiatan atau proses produksinya. Selain itu, PT. Aksamala Adi Andana mencari karyawan baru atau tenaga kerja dengan memanfaatkan potensi daerah sekitar pabrik baru dan total karyawan yang bekerja di PT. Aksamala Adi Andana hingga saat ini berjumlah ± 70 karyawan. PT. Aksamala Adi Andana saat ini sudah menjadi perusahaan herbal yang mempunyai potensi cukup besar untuk bersaing di pasar karena perusahaan tersebut merupakan perusahaan herbal bertaraf modern senantiasa berupaya untuk memberikan produk–produk yang baik dan menyehatkan bagi seluruh konsumennya, sehingga memiliki nilai lebih bagi masyarakat. Produk pertama dan yang menjadi andalan adalah suplemen makanan untuk anak – anak yaitu ®Vitabumin. Kemudian produk berikutnya adalah obat herbal madu yaitu Paramorina dengan berbagai macam varian seperti ®Paramorina Active Grow, ®Paramorina Upbrainina, ®Paramorina Active Grow, dan ®Paramorina Picky Eater. Selain itu, PT Aksamala Adi Andana juga memproduksi non food yaitu ®Minyak Telon “Habbie”. Produk – produk PT Aksamala Adi Andana telah berhasil dipasarkan hampir seluruh kawasan Indonesia seperti di Kota Aceh, Palembang, Jakarta, Bandung, Banjarmasin, Yogyakarta, Manado, Maluku, Papua, dan masih banyak lagi. Hal ini disebabkan oleh peran distributor yang bekerjasama dengan PT Aksamala Adi Andana agar produk – produknya dapat dijangkau atau diterima oleh masyarakat. PT. Aksamala Adi Andana memiliki struktur organisasi yang dikepalai oleh seorang direktur utama dan membawahi 4 divisi yang terbagi menjadi manager marketing, HR, apoteker penanggung jawab, dan manager operasional. Secara garis besar struktur organisasi PT. Aksamala Adi Andana sebagai berikut



17



Direktur Utama



Manager Marketing



Manager Apoteker Penanggun gManager Jawab Operasiona l Human sources (HR) Re Supervisor Quality Managemen (QM) Supervisor Produksi



C.



Tujuan Pendirian UKOT 1. Visi PT. Aksamala Adi Andana Visi PT. Aksamala Adi Andana adalah membuat dan melakukan pengiriman produk–produk kesehatan dalam jangkauan yang luas dan tahan lama. 2. Misi PT. Aksamala Adi Andana Misi PT. Aksamala Adi Andana adalah sebagai berikut: a. Mengembangkan dan memberikan produk berbasis madu terbaik. b. Menemukan kembali orang–orang yang mampu menciptakan masa depan yang lebih baik. c. Mengembangkan cara–cara baru dalam berbisnis yang memungkinkan pertumbuhan yang signifikan. d. Menciptakan dampak positif terhadap lingkungan dan mengurangi dampak negatif secara terus menerus.



D.



Pengelolaan UKOT 1. Sumber Daya Manusia (SDM)



18



Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah di cantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas dapat didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk jika berhalangan. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. 2. Sarana Prasarana Sarana a. Gedung b. Gudang c. AC d. Lampu e. Kursi dan meja



19



f. Computer Prasarana a. Instalansi penyediaan air bersih b. Unit pemadam kebakaran c. Toilet d. Ruang karantina e. Ruang produksi f. Ruang mixing g. Tempat cuci tangan h. Ruang Ganti dan loker E.



Gudang Sesuai dengan tugas dan wewenang gudang secara teori, tugas dan wewenang gudang di PT. Aksamala Adi Andana yaitu Membuat laporan berkala mengenai kegiatan di unit gudang sesuai dengan sistem pelaporan yang berlaku, mencatat barang keluar msuk dari gudang. gudang di PT. Aksamala Adi Andana terdiri dari gudang bahan baku dan gudang produk jadi, sedangkan untuk ruang atau area karantina belom tersedia karena adanya keterbatasan tempat, untuk bahan baku dan produk jadi yang di karantina akan di letakan pada tempat atau sudut kosong didalam gudang.



F.



Produksi Setiap produksi yang dilakukan di PT. Aksamala Adi Andana harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB untuk menjamin hasil produk telah memenuhi persyaratan mutu, serta saat proses produksi pentingnya menjaga produk dari kontaminasi sehingga saat proses produksi berlangsung setiap personal atau operator harus menerapkan hygine dan sanitasi lingkungan. Jenis obat dan bentuk sediaan yang di produksi oleh PT. Aksamala Adi Andana yaitu cairan obat dalam, serbuk dan kapsul.



G.



QA (Quality Assurance)



20



QA atau Quality Assurance merupakan bagian yang bertugas untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu dari suatu produk yang dihasilkan serta mencegah terjadinya kesalahan ataupun penyimpangan dari suatu produk. PT. Aksamala Adi Andana menerapkan CPOTB, kualifikasi alat dengan menerapkan setiap protap yang ada disana. QA lebih mengarah ke pendokumentasian dimana pendokumentasian ini memiliki beberapa tahap yang dilakukan contohnya seperti mendapatkan nomor izin edar suatu produk, mendaftarkan produk ke BPOM, mengurus pengujian suatu produk ke laboratorium disertai dengan formulasi produk tersebut, mendaftarkan produk ke situs online dikarenakan PT. Aksamala Adi Andana memproduksi obat tradisional dan suplemen vitamin maka mendaftar di situs Asrot. H.



QC (Quality Control) QC atau Quality Control merupakan sesorang yang bertugas untuk menjamin mutu suatu produk, memastikan bahwa setiap tahapan telah sesuai dengan prosedur serta pengawasan selama proses produksi (IPC). Di PT. Aksamala Adi Andana QC ada 2 macam yaitu QC Packaging Material dan Row Material. Saat bahan baku diterima dari suplier maka QC melakukan pengecekan bahan baku seperti cek kadar air, organoleptik. Analisi kadar air menggunakan analisis gravimetri. Pengecekan bahan baku di PT. Aksamala Adi Andana sudah menggunakan insturment. Selain melakukan pengecekan pada bahan baku, QC juga melakukan pengecekan pada produk jadi, proses menjamin



mutu



dilakukan dengan mengambil sampel produk jadi selama proses filling setiap satu jam sekali selama proses filling, kemudian di cek pemindahan volume, kemasan produk seperti apakah tutup botol bocor dan sebagainya, kemudian QC akan mereject atau merelesekan suatu produk ataupun bahan baku. I.



RnD (Research and Development) Proses RnD dilakukan bisa dilakukan dengan mengembangkan formulasi lama atau bisa juga mencari formulasi baru dari beberapa referensi kemudian bahan baku dari formulasi tersebut bisa diubah atau ditambah. Formulasi di tiap



21



pabrik atau UKOT itu berbeda-beda sehingga perlu adanya kesesuaian antara bahan baku yang ada dengan formulasinya serta didiskusikan dengan bagian RnD. Permintaan kosnumen juga bisa jadi referensi seperti terkait varian atau rasa biasanya konsumen bisa meminta contohnya seperti di PT.Aksamala Adi Andana baru memproduksi produk paramorina dalam bentuk susu yang diproduksi hanya rasa vanilla tetapi jika ada rekomendasi dari konsumen untuk varian rasa seperti coklat maka pabrik/UKOT dapat mempertimbangkan untuk memproduksinya. J.



Strategi Pengembangan Strategi pengembangan yang dilakukan di PT. Aksamala Adi Andana yaitu jika produk yg sudah ada (lama) maka di develop ulang tetapi jika produk baru dibuat harus sesuai maklon yg order, PT. Aksamala Adi Andana akan meproduksi produk sesuai dengan permintaan distributor kemudiaan jumlah produk yang di produksi akan di lebihkan untuk dijadikan stok aman jika ada permintaan sewaktu-waktu dari distributor.



BAB IV PENUTUP A.



Kesimpulan 1. Kegiatan Praktek Kerja Lapangan Farmasi Industri memberikan gambaran terkait hal-hal yang dilakukan oleh farmasis di dunia kerja khususnya Industri Obat Tradisional atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT ) 2. Seorang farmasis memiliki peran dan tanggung jawab yang sangat penting di industri farmasi sehingga seorang calon farmasis harus memiliki wawasan dan pengetahuan dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi



B.



Saran 1. Lebih ditambah untuk waktu diskusi nya dengan mahasiswa PKL agar mahasiswa lebih paham terkait CPOTB yang diterapkan di PT. Aksamala Adi Andana 2. Adanya monitoring-monitoring kepada mahasiswa untuk memastikan tercapainya target yang telah ditetapkan oleh Prodi Sarjana Farmasi Univesitas Alma Ata



22



DAFTAR PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2015. Petunjuk Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Untuk Usaha Di Bidang Obat Tradisional Jilid II. Jakarta: Badan POM RI. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional,. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan



23



LAMPIRAN



Lampiran 1. Denah Lokasi PL



24



Lampiran 2. Denah Bagunan (lay out)



25



Lampiran 3. Struktur Organisasi di PT.Aksamala Adi Andana



26



Lampiran 4. Proses Produksi Produk HABBIE



27



Lampiran 5. Contoh Dokumentasi Sanitasi Higienis Ruangan



28



Lampiran 6. Contoh Dokumentasi Stok Bahan Baku



29



Lampiran 7. Contoh Dokumen Stok Produk Jadi



30



Lampiran 8. Dokumen Batch Record



31



Lampiran 9. Packaging Test Report



32



Lampiran 10. Dokumen Certificate Of Analysis (COA)



33



Lampiran 11. Dokumen Filling and packing



34



Lampiran 12. Hasil Produk Yang Dibuat (jurnal Nurcahyo H, 2016)



35