Laporan Pratikum Teknik Sediaan Steril Infus Majemuk [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRATIKUM TEKNIK SEDIAAN STERIL “INFUS ELEKTROLIT MAJEMUK (NaCl)”



Disusunoleh :Ahmad WahyuMafrudin



(16010075)



Kelompok A : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.



Achmad Farid Ahmad Wahyu M Aldi Alpiandi Ari Susilo Arum Hidayanti Azka Mawahieb R Bilzon G Tobia Tasir



Dosen



(16010073) (16010075) (16010077) (16010081) (16010083) (16010087) (16010013)



: Drs. Pramono Abdullah,Apt.



Tanggal Praktikum : 10 Maret 2019



SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI BOGOR



BAB I PENDAHULUAN



A.



LATAR BELAKANG Obat suntik didefinisikan sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan. Obat – obat dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian tubuh termasuk sendi (intraarticular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang punggung (intraspinal), ke dalam cairan spinal (intratechal), arteri (intraarterial), dan dalam keadaan gawat bahkan kedalam jantung (intracardiac). Tetapi yang paling umum obat suntik dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam vena (intravena), ke dalam otot (intramuscular), ke dalam kulit (intradermal) atau dibawah kulit (subkutan).



Banyak elektrolit yang dibutuhkan tubuh yang terutama adalah Kalium untuk cairan intrasel dan natrium untuk cairan ekstrasel. Untuk memenuhi kebutuhan akan elektrolit dalam tubuh ini, dibutuhkan suatu sediaan parenteral volume besar yang berisi elektrolit yang dibutuhkan tubuh. Selain untuk memenuhi kebutuhan, sediaan ini juga



berguna



untuk



menjadi



larutan



pembawa



untuk



beberapa



obat.



Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk pendeita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini dapat pula diberikan pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat, seperti pada penyakit demam dengue.



Maka sangat penting bagi kita sebagai seorang farmasis untuk bisa dan mampu memformulasi suatu sediaan infus yang harus dibuat steril dan bebas pirogen.



B.



TUJUAN Adapun tujuan yang hendak kami capai dalam praktikum ini adalah untuk : 1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu bahan obat serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang telah dibuat 2. Mengetahui mengenai pengertian, pehitungan bahan, perhitungan dosis, cara pembuatan, cara sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya sediaan infus. 3. Tujuan formulasi sediaan : Formulasi sediaan disusun berdasarkan zat aktif yang digunakan, sehingga perlu diperhatikan ada atau tidaknya interaksi yang terjadi dengan zat tambahan yang digunakan. Sehingga obat / sediaan dapat digunakan secara efektif dan dapat memenuhi persyaratan.



C.



DASAR TEORI C.1 Pengertian Infus (Injeksi Volume Besar) Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia.Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (FI IV hal 10). Infuse merupakan sediaan steril, berupa larutaan atau emulsi besas pirogen dan sedapat mungkin harus isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung langsung ke dalam vena dalam volume relative banyak. ( FI III hal 12). Infus merupakan larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan elektrolit dan air dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam tubuh dalam jumlah relative sama. Rasionya dalam tubuh adalah air 57%, lemak 20,8%, protein 17,0%, serta mineral dan glikogen 6%.ketika terjadi gangguan homeostasis (keseimbangan cairan tubuh), maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan keseimbangan air dan elekrolit. Tujuan



penggunaan



sediaan



parenteral



volume



besar



antara



lain



:



1. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus cepat diganti



2. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik pasien berulangkali 3. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam darah 4. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan secara oral 5. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal



Syarat sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen, karena sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v), sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras), sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi), sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal). Persyaratan infuse intra vena adalah sebagai berikut: sediaan steril berupa larutan atau emulsi, babas pirogen ( pirogen adalah senyawa organic yang menyebabkan demam berasal dari pencemaran mikroba), sedapat mungkin isohidri dan harus isotonis terhadap darah, infuse intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar, jika berupa emulsi harus bertipe o/w dengan diameter fase dalam tidak lebih dari 5µm dan harus dinyatakan, penyimpan dalam dosis tunggal, dan jika digunakan untuk melengkapi cairan, makanan bergizi dan injeksi manitol disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.



C.2 Tujuan Pemberian Infus Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk penderita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan nutrisi lewat mulut. Larutan – larutan ini dapat juga diberikan dalam terapi pengganti pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat.



I.3 Hubungan Antara Osmolaritas dan Tonisitas Etiket pada larutan yang diberilan secara intravena untuk melengkapi cairan, makanan bergizi atau injeksi manitol diisyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya. Keterangan kadar osmolarnya membantu untuk memberikan informasi apakah larutan ini isotonis, hipotonis atau hipertonis.



C.4 Penggolongan Sediaan Infus Berdasarkan Komposisi dan Kegunaannya Tubuh manusia mengandung 60% air dan terdiri atas cairan intreaseluler 40% yang mengandung ion-ion K, Mg, sulfat, fosfat, protein serta senyawa organic asam fosfat. a. Fungsi Larutan Elektrolit Secara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah. Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang, yiatu :  Asidosis Kondisi plasma darah yang terlampaui asam akibat adanya ion Cl dalam jumlah berlebih  Alkalosis Kondisi plasma darah yang terlampaui basa karena kelebihan ion Na, K, Clorida. b. Infus Karbohidrat Adalah sediaan infus yang berisi larutan glukosa atau dekstrosa yang cocok untuk donor kalori. Kita menggunakannya untuk memenuhi kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dll. Kegunaan : 5% isotonis, 20% diuretik, dan 30-50% untukudemotak



C.5. EvaluasiSediaanInfus Yang perludievaluasidalam sediaan infusiniantara lain: 1. Evaluasi fisika: pH, volume injeksi dalam wadah, bahanartikulat, ujikebocoran, uji kejernihan dan warna. 2. Evaluasi kimia: penetapankadar, identifikasi 3. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, ujiendotoksinbakteri, penetapankadar antibiotic 4. Pengemasandanpenyimpanan 5.Penandaan



Syarat – Syarat Obat Suntik :  Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik  Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi



 Tidak berwarna kecuali bila obatnya berwarna  Sedapat mungkin isohidris  Sedapat mungkin isotonis  Harus steril  Bebas pirogen



Wadah Injeksi Wadah untuk infus termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara, baik secara fisika maupun kimiawi dengan sediaan yang dapat merubah kekuatan, mutu atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe botolkaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing – masing monografi. (FI Ed IV. hal 10). Wadah dan sumbunya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnua baik secara kimia maupun fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu dan kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV). Bagaimanapun bentuk dan komposisis wadah, wadah pengemas merupakan sumber dari masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat dan sumber pirogen. (Diktat Steril, hal 82).



Pengemasan dan Penyimpanan Volume infus wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1 liter. (FI Ed. IV, Hal 11). Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga mencegah cemaran dan penguraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas dan cahaya, kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya. Misalnya sediaan harus disimpan pada kondisi terlindung dari cahaya, disimpan pada suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di tempat dingin (FI Ed. III, Hal XXXIV).



D.



URAIAIN BAHAN 1.



Bahan Aktif a.



Zat Aktif : NaCl Sinonim : Sodium Chloride BM : 58,44 1. Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa asin. 2. Kelarutan : - Larut dalam 2,8 bagian air - Sukar larut dalam etanol 96% - Larut dalam 2,7 bagian air didih - Larut dalam 10 bagian gliserol 3. pH : 6,7 -7,3 4. Stabilitas : larutan sodium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe tertentu wadah kaca. Larutan cair ini dapat disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi. Dalam bentuk padatan stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat kering. 5. Penggunaan: Sumber ion kloridan dan ion natrium ; Agen tonisitas 6. Dosis : -



b.



Zat aktif : Kalii Chloridum Sinonim : Potassium Chloride BM : 74,55 1. Pemerian : tidak berbau; kristal tidak berwarna; atau bubuk kristal putih, rasa garam yang tidak menyenangkan. 2. pH : 7 untuk larutan pada suhu 15oC 3. Kelarutan : praktis tidak larut dalam acetone dan eter; larut dalam 250 bagian etanol 95%; larut dalam 14 bagian gliserin; larut dalam 2,8 bagian air dan 1,8 bagian pada suhu 100oC. 4. Fungsi : agen tonisitas ; sumber ion Kalium 5. OTT : larutan potassium klorida bereaksi kuat dengan bromine triflouride dan dengan campuran asam sulfur dan permanganate kalium. Kehadiran asam klorida, NaCl, dan MgCl menurunkan kelarutan KCl



dalam air. Larutan KCl mengendap dengan garam perak dan lead. Larutan iv KCl OTT dengan protein hidrosalisilat. 6. Stabilitas : larutan KCL dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi. KCl stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tempat sejuk dan kering.



c.



Zat aktif : Calcii Chloridum Sinonim : Calcium Chloride Dihydrate BM : 147 1. Pemerian : bubuk kristal, higroskopis, tidak berbau, tidak berwarna atau putih 2.



pH



:



larutan



5%



dalam



air



memiliki



pH



4,5-9,2.



larutan 1,7% dalam air memiliki keadaan yang isoosmotik dengan serum. 3. Kelarutan : larut dalam 1,2 bagian air; larut dalam 0,7 bagian air mendidih; larut dalam 4 bagian alcohol; larut dalam 2 bagian alcohol mendidih 4. Fungsi : agen tonisitas ; sumber ion Kalsium 5. OTT : OTT dengan larutan Karbonat, posfat, sulfat dan tartrat; dengan amphotericin, cephalothin sodium, Klorfeniramina maleat, Klortetrasiklin, HCl, Oksitetrasiklin HCl, dan tetrasiklin HCl. Kadangkadang OTT yang tergantung pada konsentrasi yang terjadi dengan Natrium bikarbonat.



BAB II METODE PRAKTIKUM



A.



FORMULASI R/ NaCl



0,86 g



KCL



30 mg



CaCl2



0,48 g



API add 100ml



B.



C.



Alat Nama Alat



Jumlah



Cara Sterilisasi



Waktu



Beaker Glass



3



Oven 170ºC



30 menit



Gelas Ukur



2



Autoklaf (115 - 116ºC)



30 menit



Kaca Arloji



1



Oven 170ºC



30 menit



Cawan Penguap



1



Autoklaf (115 – 116ºC)



30 menit



Batang Pengaduk



1



Oven 170ºC



30 menit



Pipet



1



Autoklaf (115 – 116ºC)



30 menit



BotolInfus



5



Oven 170ºC



30 menit



Spatula



1



Oven 170 ºC



30 menit



Erlenmeyer



2



Oven 170 ºC



30 menit



KertasSaring



1



Autoklaf (115 – 116ºC)



30 menit



Corong



1



Autoklaf (115 – 116ºC)



30 menit



Prosedur Kerja 1.



Disiapkan alat dan bahan.



2.



Semua alat – alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai dengan petunjuk sterilisasi alat diatas. Botolinfus yang digunakan sebelumnya dikalibrasi menggunakan API dengan volume 110ml



3.



Dibuat air proinjeksi (API) dengan cara mendidihkan aquadest di atas penangas air selama 30 menit setelah mendidih dan dididihkan kembali selama 10 menit untuk membuat API bebas CO2.



4.



Semua bahan yang diperlukan di timbang menggunakan kaca arloji`



5.



Zat aktif dilarutkan menggunakan API bebas CO2 di dalam beaker glass kemudian kaca arloji di bilas dengan API bebas CO2 sampai volume kalibrasi 300 ml tercapai



6.



Dihangatkan larutan pada suhu 500-700C selama sekitar 15 menit sambil sesekali diaduk



7.



Kertas saring ganda dan terlipat, dibasahi dahulu dengan API



8.



Dipindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas pirogen dibilas dengan API babas pirogen.



9.



Larutan di saring hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer.



10. Botol infus dikalibrasi dengan volume 100 ml, larutan infus dimasukkan kedalam botol yang telah dikalibrasi tersebut. 11. Pasang tutup karet botol infuse steril, ikat dengan simpul champagn 12. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 1150 – 1160 C selama 30 menit



BAB III HASIL PENGAMATAN



A.



Perhitungan Bahan NaClyang digunakan



= 0,86 gram x 5 Botol = 4,3 gram + 10% = 4,73 gram



KCL yang digunakan



= 30 mg x 5 Botol = 150 mg + 10% = 165 mg



CaCl2 yang digunakan



= 0,48 gram x 5 Botol = 2,4 gram + 10% = 2,64 gram = 500 ml – (4,73 + 0,165 + 2,64)



API yang digunakan



= 500ml-7,535 = 492,465 ml PerhitunganTonisitas V = W x E x 111,1 Keterangan : V = Volume larutan obat W = massa bahan obat (gram) E = Ekivalensi NaCl 111,1 = Volume larutan isotonis



Maka : NaCl



= 4,73 x 1 x 111,1



= 525,503 ml



KCl



= 0,165 x 0,76 x 111,1 = 13,931 ml



CaCl2



= 2,64 x 0,5 x 111,1



= 146,652 ml + = 686,086 ml



Untuk larutan 500 ml = 686,086 – 500 = 186,086 ml gram NaCl berlebih W = 186,086 = 1,675 g 1x111,1 Jadi NaCl yang ditimbang = 4,73 – 1,675 = 3,055 g



B.



Evaluasi Sediaan  Organoleptis Warna



: Jernih



Bau



: Bau Khas



Tekstur



: Cair



 pH



:6



 Densitas



:



Piknometer + isi



= 44,32 gram



Piknometer kosong



= 17,47 gram



ρ=44,32– 17,47 = 1,074  Wadah



: Wadah yang digunakan tidak cukup rapat karena kami menutup



wadah tidak menggunakan alat penutup infusbotoldan hanya ditutup dengan tutupbotolbiasasehingga terjadi kebocoran.



C.



Pembahasan Sediaan parenteral volume besar adalah larutan produk obat yang disterilisasi akhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. SPVB ini umumnya diberikan secara intra vena dan non intravena, seperti untuk larutan dialisis yang diberikan secara intraperitoneal.Infus termasuk ke dalam sediaan parenteral volume besar. Praktikum teknologi sediaan steril kali ini, kita membuat infus ringer atau disebut pula infus NaCl majemuk. Infus ringer mempunyai komposisi 3 jenis elektrolit yang dibutuhkan tubuh, dengan zat aktif NaCl, KCl, dan CaCl2. Dalam pembuatannya, sediaan harus memenuhi syarat-syarat yang ditetapkan untuk sediaan parenteral volume besar, seperti syarat isohidri, steril, bebas pirogen dan isotonis. Hal ini dikarenakan, pemberian infus yang diinjeksikan langsung ke dalam pembuluh darah. Untuk larutan infus tidak diperbolehkan penambahan bahan bekteriostatik atau zat tambahan lainnya karena volume larutan banyak dan pemberiannya berupa tetesan.



Volume sediaan yang kami buat adalah dalam volume 500 ml, namun pada perhitungan perlu dilebihkan10% nya, yaitu sekitar 50 ml. Hal ini dimaksudkan karena dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi pada saat proses pemanasan. Selain itu, pembawa yang kami gunakan pun harus isotonis dan larutan harus isohidri karena sediaan ditujukan untuk pemberian intravena. Berdasarkan formula standar yang kami gunakan, dihasilkan larutan yang hipertonis, sehingga kami perlu melakukan pengurangan NaCl agar larutan yang dihasilkan bersifat isotonis. Perhitungan tonisitas yang kami lakukan adalah dengan menggunakan rumus White Vincent. Zat pengisotonis yang dapat digunakan sebenarnya tidak hanya NaCl, tapi dapat juga dextrose. Tapi, karena sediaan yang kami buat hanya berisi elektrolit, maka digunakan zat pengisotonis NaCl. Pembawa yang kami gunakan untuk sediaan injeksi ringer adalah Aqua Pro Injection bebas CO2. Karena CaCl2 dalam komponen dapat bereaksi dengan CO2 membentuk endapan CaCl3. Pada saat proses pembuatan, zat aktif dilarutkan dengan menggunakan API. NaCl dan KCl dilarutkan secara bersamaan dalam satu wadah, sedangkan CaCl2 pelarutannya dilakukan dalam wadah yang berbeda. Hal ini dikarenakan, dekatnya kelarutan NaCl dan KCl dalam air, yaitu 2,8 dan 3 bagian air, sedangkan CaCl2 memiliki kelarutan 0,25 bagian air. Setelah ketiganya larut sempurna, ketiga bahan dicampurkan dalam satu wadah. Kemudian, alat yang berkontak dengan bahan dibilas dengan menggunakan API. Hal ini dimaksudkan untuk, membersihkan sisa-sisa zat aktif yang menempel pada alat sehingga sediaan dapat mencapai efek terapinya karena sediaan tidak menglami pengurangan dosis. Sediaan infuse harus bebas pirogen. Pirogen adalah zat endotoksin yang dapat masuk dalam tubuh sehingga menyebabkan reaksi negative pada tubuh seperti demam. Proses sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir, karena zat aktif yang digunakan tahan terhadap pemanasan.Proses sterilisasi tersebut dilakukan dalam autoklaf pada suhu 115-1160C selama 10 menit. Pada saat dilakukan evaluasi, sediaan yang kami hasilkan bebas partikel melayang. Evaluasi yang dilakukan adalah 1. pH larutan, larutan infus yang dibuat mempunyai pH 6 syarat sediaan infus adalah antara rentang pH 5-7,5. 2. Bahan partikulat, dalam larutan tidak ada bahan partikulat.



3. Uji kejernihan, larutan yang dihasilkan tetap jernih dalam penyimpanan 4. Warna larutan bening, tidak terjadi perubahan warna larutan dalam penyimpanan.



BAB IV PENUTUP



A.



Kesimpulan Berdasarkan hasil praktikum yang telah kami lakukan, kami dapatkan kesimpulan, yaitu : 1. Sterilisasi yang kami gunakan pada alat dan bahan menggunakan oven suhu 170ºC dan autoklaf suhu 115 - 116º C selama 30 menit` 2. Hasil evaluasi sediaan InfusElektrolit yang kami buat sebagai berikut :  Warna : Jernih, dan tidak terjadi perubahan warna pada sediaan setelah disimpan selama 3 hari.  pH



: 6 masih termasuk dalam range isotonis dan dapat diterima



tubuh  densitas : 1.047.



B.



 bau



: Tidakberbau.



 wadah



: terjadi kebocoran karena wadah tidak ditutup dengan rapat.



Saran Pada saat praktikum sebaiknya praktikan lebih teliti pada saat proses pembuatan dengan menggunakan teknik aseptis serta menjaga kesterilan bahan dan alat yang digunakan.



DAFTAR PUSTAKA



Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta. Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta. Departemen Kesehatan RI, 1978. Formularium Nasional, Ed II. Jakarta. Departement of Pharmaceutical Sciences, 1982. Martindale The Ectra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. London : The Prahmaceutical Press. Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.1989. Jakarta : UI-Press. Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Wade, Ainley and Paul J Weller. Handbook of Pharmaceutical excipients.Ed II. 1994.London; The Pharmaceutical Press. https://www.scribd.com/document/374774554/Laporan-Praktikum-Teknologi-SediaanSteril