Makalah Pemetaan Suhu KFTD Tangerang [PDF]

Citation preview

TUGAS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PEMETAAN SUHU GUDANG FARMASI PRODUK JADI



Disusun Oleh: Atika Puti Widyana



2020000017



PT. KIMIA FARMA TRADING & DISTRIBUTION TANGERANG SELATAN 2021



Produk farmasi harus disimpan pada suhu dan kelembaban tertentu untuk mencegah atau meminimalkan resiko degradasi obat yang tentu akan mengurangi kualitas dan keamanan obat. Selain pada semua ruangan proses produksi dalam ruang bersih, pada penyimpanan di gudang produk jadi juga harus dijaga suhu penyimpanannya. Oleh karena itu perlu dilakukan pemetaan suhu ruangan gudang untuk mengetahui sebaran suhu gudang. Informasi sebaran suhu ini dapat dijadikan landasan untuk mengetahui suhu di gudang masuk persyaratan yang telah ditentukan atau tidak. Bila tidak, informasi pemetaan suhu dapat dijadikan rekomendasi perbaikan gudang. Semua area penyimpanan baru yang dikontrol suhu harus dipetakan sebagai bagian dari proses verifikasi yang terdokumentasi sepenuhnya sebelum pemasangan dan ditugaskan dan diserahkan oleh penginstal. Sampai proses ini dilakukan, tidak aman untuk menyimpan produk-produk farmasi yang sensitif terhadap suhu di area itu. Prosedur pemetaan suhu harus: 



Memperagakan profil suhu udara di seluruh area penyimpanan dalam kondisi kosong dan terisi







Tentukan zona yang tidak bisa digunakan untuk penyimpanan produk farmasi yang sensitif terhadap suhu







Jika perlu, peragakan waktu yang dibutuhkan untuk suhu melebihi yang ditentukan batas jika terjadi mati listrik



Pemetaan suhu dilakukan untuk menetapkan pendistribusian suhu dalam area yang dipetakan dan dapat menempatkan titik panas dan dingin. Data yang didapatkan menyediakan sumber informasi penting untuk memastikan bahwa semua produk disimpan dengan benar sesuai dengan label suhu pada kemasan nya. Pemetaan suhu terdiri dari 4 proses sebagai berikut: a. Mempersiapkan protokol pemetaan b. Melakukan pemetaan c. Mempersiapkan laporan pemetaan



d. Menerapkan rekomendasi dengan melakukan perbaikan dan tindakan lainnya yang teridentifikasi dalam laporan pemetaan. Pemetaan lanjutan dapat dilakukan untuk memverifikasi keefektifan dari perbaikan. A. Peralatan Pemetaan Suhu Pelaksanaan pemetaan suhu membutuhkan beberapa Electronic Data Logging Monitors (EDLMs) atau sering juga disebut dengan data logger untuk memastikan pendistribusian suhu dalam area yang akan dipetakan cukup berkarakteristik. Sebagai tambahan, komputer dan software dibutuhkan untuk menyimpan dan menganalisa data. EDLMs yang digunakan harus: 



Secara teknis harus sesuai untuk tugas pemetaan spesifik dan untuk pengoperasian yang dimaksudkan untuk lingkungan.







Memberikan catatan data suhu waktu yang andal dan berkelanjutan







Memiliki kisaran temperatur yang sesuai sehingga semua temperatur yang diantisipasi ekstrem dapat direkam (misalnya dari -30°C hingga +60°C)







Memiliki periode pengambilan sampel data yang dapat diprogram pengguna, yang memungkinkan pengaturan interval waktu dalam rentang dari satu menit hingga 15 menit (maksimum) dan dengan cukup memori untuk jangka waktu penelitian yang diinginkan dan interval pencatatan yang dipilih.







Memiliki sertifikat kalibrasi dengan jaminan error tidak lebih dari ±0.5°C pada tiap titik kalibrasi







Data dapat di unduh ke sistem untuk di analisa lebih lanjut







Memiliki penyimpanan data dan software yang sesuai dengan peraturan yang berlaku



B. Protokol Pemetaan Protokol yang terinci dan komprehensif harus dipersiapkan, di review, dan di setujui sebelum pemetaan dilakukan. Protokol yang baik dan benar dapat membantu memastikan bahwa pemetaan dilakukan dengan benar dan memberikan hasil yang baik. Protokol pemetaan harus memuat beberapa hal yaitu: a. Lembar persetujuan dan change control history Terdiri dari template standar untuk persetujuan pemetaan dan perubahan pada dokumen. Jika protokol sudah disiapkan oleh pihak ketiga, maka harus disahkan oleh orang yang bertanggung jawab dari pihak pertama. b. Akronim dan glosarium Menjelaskan akronim dan istilah-istilah teknik yang digunakan dalam protokol c. Deskripsi dan alasan Mendeskripsikan area yang akan di petakan dan garis besar alasan dilakukannya pemetaan d. Cakupan Menjelaskan cakupan dan tujuan dari pemetaan. Tujuan dasarnya adalah untuk mengidentifikasi penyimpangan suhu yang mempengaruhi area penyimpanan yang dipilih pada saat pemetaan sedang dilakukan, sehingga tindakan perbaikan dapat dilakukan. Tergantung dari keadaan, pemetaan suhu dapat dilakukan pada area penyimpanan yang kosong. Jika area penyimpanan terpengaruh oleh suhu musim yang berubah-ubah, paling tidak pemetaan suhu dilakukan dua kali setiap pergantian musim. Biasanya, dilakukan pada musim paling dingin dan musim paling panas. Hal ini dapat memberikan hasil apakah area yang dipetakan dapat mempertahankan suhu yang stabil sepanjang tahun. Untuk pemetaan dua musim, cold rooms dan freezer rooms tidak dibutuhkan.



e. Tujuan Menjelaskan tujuan pemetaan yang lebih detail, yaitu:  Pemetaan suhu bervarian pada beberapa area penyimpanan yang dipilih. Biasanya, area ini mencakup freezer rooms, cold room dan gudang. Area pengemasan, enyimpanan, dan area lain dimana produk yang sensitif terhadap suhu di simpan, atau area karantina dapat di petakan juga, walaupun suhu di area-area ini mungkin berfluktuasi pada saat pintu dibuka.  Mengukur suhu di setiap lokasi pada area yang dipilih, tiap hari dan setiap jam  Mendokumentasikan suhu tertinggi dan terendah yang berfluktuasi karena lingkungan, seperti contoh: panas, dingin, dan ventilasi  Mengidentifikasi masalah aliran udara yang dapat menyebabkan suhu yang bervariasi  Merekomendasikan dimana produk farmasi yang sensitif terhadap suhu dapat disimpan pada area yang dipetakan, dan dimana produk tersebut tidak dapat disimpan.  Mengidentifikasi tempat terbaik untuk meletakan sensor suhu, untuk monitoring rutin.  Memberikan rekomendasi untuk tindakan perbaikan untuk mengatasi masalah yang teridentifikasi f. Metode Berikut adalah langkah-langkah untuk melakukan pemetaan suhu. Langkah 1 sampai langkah 5 harus dilakukan sebelum pemetaan protokol disetujui. Langkah 1 – Pemilihan EDLMs: Pilihlah EDLMs yang memiliki memory besar untuk durasi proses pemetaan yang ditentukan. EDLMs harus sudah terkalibrasi, dan sudah memiliki sertifikat kalibrasi.



Langkah 2 – Membentuk Tim Pemetaan Suhu: Membuat daftar anggota, dokumentasikan



tanda



tangan



dan



inisial



sehingga



catatan



yang



ditandatangani dapat ditelusuri kembali ke orang yang mempersiapkan dokumen. Pastikan semua anggota telah mendapatkan pelatihan untuk melakukan tugas pemetaan suhu. Langkah 3 – Survei tempat: Mengadakan survei tempat yang akan di petakan. Informasi berikut dibutuhkan untuk tiap area yang akan dipetakan: - Panjang, lebar, dan tinggi area - Menggambar setiap area, menunjukan setiap elemen, seperti rak atau pallet yang mungkin mempengaruhi pemanasan atau pendinginan area yang akan mempengaruhi kestabilan suhu. Rak atau pallet akan digunakan untuk meletakan produk farmasi, sehingga penting untuk merekam atau mencatat komponen tersebut secara akurat. - Lokasi komponen pemanas dan pendingin, termasuk juga distribusi udara dan atau kipas langit-langit - Lokasi sensor suhu dan sensor kontrol suhu Langkah 4 – Menetapkan kriteria penerimaan: Protokol harus menjelaskan kriteria penerimaan, berdasarkan tipe produk yang disimpan, secara jelas harus menyatakan batas suhu yang masih diterima pada area yang akan dipetakan, seperti contoh: 2°C - 8°C atau 15°C - 25°C. Jika pemetaan suhu yang dilakukan mencakup pembukaan pintu, hal ini harus dideskripsikan pada metode dan kriteria penyimpanan. Parameter pembukaan pintu juga harus dijelaskan seperti frekuensi dan durasi. Temperatur harus di jaga pada batas temperatur kecuali untuk maksimal 30 menit pada saat pembukaan pintu. Langkah 5 – Menentukan lokasi EDLM: Gunakan survey tempat untuk menandakan lokasi yang membutuhkan EDLM. Pendekatan berbasis resiko dapat di aplikasikan untuk menetapkan lokasi EDLMs. Berikut pedoman



yang dapat membantu menetapkan jumlah dan lokasi EDLMs yang dibutuhkan: - Panjang dan lebar: EDLMs harus diatur dengan pola grid sepanjang lebar dan panjang area, sehingga area dapat tercover oleh EDLM yang diletakkan setiap 5 – 10 meter. Sensor yang dipilih harus memperhitungkan layout area, derajat dimana rak dan produk dapat mempengaruhi aliran udara, dimana produk di tempatkan, dan pertimbangan lainnya yang dapat membutuhkan EDLMs baik lebih atau kurang. - Tinggi: pada setiap titik grid, atur EDLMs secara vertikal dengan memperhitungkan:  Jika tinggi plafon 3.6 meter atau kurang, posisikan EDLMs tepat di atas satu sama lain pada high medium dan low level seperti contoh satu EDLMs pada 1.2 meter, dan EDLM lain nya di 3.0 meter.  Jika tinggi plafon lebih dari 3.6 meter, EDLMs dapat diatur secara vertikal dibawah, ditengah dan di atas space. Seperti contoh, untuk areapenyimpanan dengan tinggi 6 meter, EDLMs dapat di posisikan di setiap grid pada 0.3 meter, 1.8 meter, 3.6 meter, dan 5.4 meter. Langkah 6 – rekam EDLM, monitor sensor dan lokasi thermostat: Rekam lokasi EDLM pada tabel suhu data logger. Rekam juga identifikasi lokasi dan set point untuk setiap thermostat yang ada di area penyimpanan. Langkah 7 – Beri label dan memprogram EDLMs: Beri label pada setiap EDLM dengan ID yang unik, diambul dari tabel lokasi data logger. Merekam ID memastikan alat tersebut dapat ditelusur sertifikasi kalibrasinya. Lakukan pemrograman pada setiap EDLM, untuk memastikan bahwa interval



perekaman sama, biasanya di tetapkan antara 1 and 15 menit. Tetapkan waktu mulai yang sama untuk semua EDLM. Langkah 8 – Membenarkan posisi EDLMs: Pastikan setiap EDLM di tempatkan persis dengan yang ditunjukkan pada gambar dan tabel lokasi data logger. Posisikan dan kencangkan EDLM agar tidak mudah rusak atau dipindahkan selama kegiatan rutin. Langkah 9 – Melakukan pemetaan: Biasanya, untuk gudang atau area penyimpanan, pemetaan dilakukan selama minimal tujuh hari berturut-turut, termasuk lima hari kerja dan dua hari libur. Untuk ruangan yang suhu nya terkontrol seperti cold room atau freezer room biasanya pemetaan dilakukan selama 24 sampai 72 jam, atau lebih. Pada hari terakhir pemetaan, kumpulkan EDLMs. Langkah 10 – Unduh dan menggabungkan data: Download data pada EDLM dan gabungkan data untuk dilakukan analisa. g. Laporan pemetaan Laporan pemetaan harus mencakup hal-hal sebagai berikut:  Introduksi: deskripsi dan tujuan dari pemetaan suhu  Ringkasan: ringkasan dan diskusi dari hasil yang diatur dalam rangkaian urutan keluar dalam protokol pemetaan, termasuk ringkasan penyimpangan jika ada.  Kesimpulan dan Rekomendasi: Kesimpulan secara umum untuk semua verifikasi dan pengamatan yang menunjukkan penerimaan pemetaan. 



Lampiran: lampiran harus mencakup hal-hal seperti; survey lokasi, data mentah, grafik suhu untuk setiap EDLM, data mentah dari hasil analisa, dokumentasi, laporan penyimpangan, dan sertifikat kalibrasi dari EDLM yang digunakan



h. Lampiran, termasuk template untuk laporan pemetaan



C. Analisa Data dan Persiapan Laporan Pemetaan 1) Analisis awal Analisa keseluruhan stabilitas suhu pada area yang dipetakan, dan identifikasi variasi yang terjadi. Bandingkan suhu yang terukur dengan kriteria



penerimaan.



Analisis



dari



seluruh



stabilitas



suhu



harus



mempertimbangkan faktor seperti: - Kemampuan sistem kendali lingkungan untuk menjaga suhu di dalamnya pada batas kriteria penerimaan - Keseluruhan stabilitas suhu pada area yang dipetakan, dan kisaran dalam fluktuasi yang terjadi selama proses pemetaan. Analisa suhu yang bervariasi harus mempertimbangkan faktor seperti: - Variasi yang terjadi pada setiap EDLMs - Variasi suhu sepanjang bidang vertikal dan horizontal, tergantung dari ukuran area dan penyebaran EDLMs - Variasi suhu pada lokasi yang dekat dengan komponen pemanas dan pendingin, dengan yang diletakkan jauh dari komponen ini. 2) Suhu minimum dan maksimum pada tempat panas dan dingin Studi pemetaan suhu mengukur fluktuasi suhu. Dari data, analisis dapat mengidentifikasi suhu minimum dan maksimum yang terjadi di area pemetaan selama dilakukan nya pemetaan suhu. Suhu minimum mengacu pada suhu terendah yang terekam pada lokasi pemetaan, dan maksimum temperatur mengacu pada suhu tertinggi pada pemetaan dalam satu periode yang sama.



Titik dingin mengacu pada suhu terendah yang terekam pada area pemetaan selama periode pemetaan, tetapi dengan nilai suhu terendah yang masih masuk dalam kriteria penerimaan (contoh nya, titik dingin di identifikasi berkisar pada 15°C – 17.5°C pada ruangan dengan suhu dengan rentang 15°C - 25°C) Titik panas mengacu pada suhu tertinggi yang terekam di area pemetaan, dengan suhu tertinggi yang masih masuk kriteria penerimaan. (contoh, titik panas di identifikasi berada pada rentang 23°C - 25°C pada ruangan dengan suhu dengan rentang 15°C - 25°C) Tujuan penetapan titik panas dan dingin adalah untuk mengidentifikasi lokasi dimana sensor sistem monitor kemungkinan akan di tempatkan. Titik panas dan titik dingin harus di tetapkan tiap musim. 3) Rata-rata Temperatur Pengukuran rata-rata temperatur berguna pada area penyimpanan dimana suhu berfluktuasi, dan pada lokasi dimana suhu bervariasi tergantung pada lokasi data logger. Penggunaan rata-rata temperature memungkinkan analis untuk menetapkan suhu rata-rata untuk lokasi EDLM. Hal ini memungkinkan analis untuk mengidentifikasi lokasi dimana suhu rata-rata secara konsisten lebih rendah atau lebih tinggi. 4) Interpretasi hasil dan membuat rekomendasi o Dokumentasikan variasi suhu internal yang diamati di dalam ruangan. o Gunakan analisa data untuk menilai keseluruhan stabilitas suhu di area pemetaan dengan kriteria penerimaan o Menilai keseluruhan stabilitas panas dari area dengan referensi khusus untuk suhu tinggi dan rendah yang dialami.



o Catat faktor yang menjelaskan variasi suhu yang telah dilakukan pemetaan. o Menilai konsistensi dan inkonsistensi variasi suhu, dan fluktuasi pada area yang sudah dipetakan. o Berdasarkan fluktuasi suhu yang sudah diteliti dari lokasi yang telah dipetakan, dibuat rekomendasi tentang lokasi penyimpanan yang optimal untuk produk yang sangat sensistif, dan yang tidak begitu sensitif. o Berdasarkan fluktuasi suhu yang telah di teliti pada area pemetahaan, dibuat rekomendasi lokasi yang paling optimal untuk peletakan sensor suhu yang akan digunakan untuk monitor suhu secara rutin, dan sensor kontrol yang digunakan untuk mengaktifkan pemanas dan pendingin. 5) Melaporkan Audit Isi laporan, termasuk lembar data, hasil spreadsheet, dan grafik harus diaudit dan ditinjau sejawat oleh orang independen yang kompeten. Peninjau harus mengkonfirmasi, menyetujui dan menandatangani tes utama yang dilaporkan dan hasil verifikasi dan rekomendasi yang muncul dari hasil ini. jika laporan telah disiapkan oleh seroang yang berkualifikasi pihak ketiga, harus disetujui olehorang yang menugaskan penelitian. D. Implementasi Rekomendasi Laporan Pemetaan Hasil akhir dan tujuan dari pemetaan suhu adalah implementasi dari laporan rekomendasi. Diskusi yang mendetail dari implementasi sebenarnya diluar cakupan dokumen ini, namun dapat terdiri dari beberapa hasil seperti: o Gambar atau diagram yang menunjukkan dimana produk farmasi yang sensitif terhadap suhu dapat diletakkan pada area yang telah dipetakan. Mungkin saja ada beberapa zonasi yang terlibat. Untuk



misalnya, produk yang tidak terpengaruh oleh pembekuan dapat dialokasikan ke beberapa bagian ruangan dingin di mana studi pemetaan telah menunjukkan beberapa resiko pembekuan. o Mengalokasikan pallet ke lokasi yang lebih spesifik, untuk mengkontrol dimana stok akan di posisikan. o Memposisikan ulang sensor monitor suhu dan atau sensor kontrol lingkungan. o Penyesuaian ventilasi udara untuk mengurangi stratifikasi dan atau meminimalisir titik dingin dan panas. o Memperbaiki sistem mekanik untuk meningkatkan kontrol suhu o Pilihan untuk menggunakan area untuk tujuan lain karena tidak layak untuk penyimpanan produk farmasi yang sensitif pada suhu. References WHO Technical Report Series. Temperature mapping of storage areas. August: 2014.