Makalah RND [PDF]

Citation preview

MAKALAH Research and Development (R&D) dan Pengembangan Produk di Industri Farmasi Disusun untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Farmasi Industri Dosen pengampu : Dra. Atti S. Nurhayati MM.,apt



Disusun oleh : Erna utari (31171042) Muhammad dodit rinaldi (31171049) Neng wafa patimah (31171052) Siti nadia khoerunisa (31171061) Ira riska sandriana (32171012)



FAKULTAS FARMASI DIPLOMA III UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA 2019



KATA PENGANTAR Puji syukur saya panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan hidayah-Nya karena saya dapat menyelesaikan makalah tentang Industri Obat Tradisional. Makalah ini ditulis guna memenuhi salah satu tugas matakuliah Farmasi Industri. Penulis menyadari karya tulis ini jauh dari kata sempurna. Namun, penulis berharap semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca. Oleh karena itu, segala kritik serta saran yang membangun dari para pembaca akan penulis terima dengan lapang hati sehingga bisa menjadi sebuah pelajaran bagi penulis agar kelak penulis dapat membuat dengan lebih baik lagi.



Bandung, ..Agustus 2019 Penulis



DAFTAR ISI



Contents KATA PENGANTAR .................................................................................................................................. 2 DAFTAR ISI................................................................................................................................................. 3 BAB I ............................................................................................................................................................ 4 PENDAHULUAN ........................................................................................................................................ 4 1.2 RUMUSAN MASALAH ........................................................................................................................ 4 1.3 TUJUAN ................................................................................................................................................. 6 BAB II........................................................................................................................................................... 7 ISI.................................................................................................................................................................. 7 2.1 pengertian RnD ................................................................................... Error! Bookmark not defined. 2.2 karakteristik RnD ................................................................................................................................ 9 2.3 metode yang di gunakan dalam penelitian dan pengembangan ........................................................ 10 2.4 tugas bagian RnD dalam industry farmasi ........................................................................................ 11 2.5



Langkah langkah pengembang RnD ........................................................................................... 11



BAB I PENDAHULUAN



1.1LATAR BELAKANG Kegiatan penelitian telah diyakini banyak kalangan, terutama dikalangan akademik, sebagai suatu kegiatan untuk mencari kebenaran ilmiah. Dengan penelitian, seseorang dapat memprediksi, menjelaskan, dan melakukan generalisasi. Pada akhirnya, hasil penelitian diharapakan dapat memberikan kesejahteraan bagi umat manusia. Penelitian memiliki beragam jenis, antara lain jenis penelitian survey, observasi, eksperimen, maupun jenis penelitian pengembangan. Tiap-tiap jenis penelitian tersebut memiliki karakteristik masing-masing, sehingga berbeda satu sama lain. Jenis penelitian yang akan dikaji dalam makalah ini adalah Research and Development (R&D). Pada awalnya, metode Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/R&D) mulai diterapkan pada dunia industri dan merupakan ujung tombak dari suatu industri dalam menghasilkan produk-poduk baru yang dibutuhkan oleh pasar. Hampir 4% biaya digunakan untuk penelitian dan pengembangan dalam bidang industri, bahkan untuk bidang-bidang tertentu (komputer dan farmasi) hampir melebihi 4% (Borg and Hall: 1989). Dalam bidang sosial dan pendidikan, peranan Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/R&D) masih sangat kecil dan kurang dari 1% dari biaya pendidikan secara keseluruhan. Di samping R&D.



1.2 RUMUSAN MASALAH Rumusan masalah yang dapat disusun dalam makalah ini adalah sebagai berikut. 1. Apa yang dimaksud dengan RnD ? 2. Apa saja karakteristik dari RnD ? 3. Apa metode yang di gunakan dalam RnD ? 4. Apa tugas bagian Rnd dalam industry farmasi ? 5. Bagaimana langkah langkah dalam pengembangan RnD ? 6. Apa yang dimaksud dengan pengembangan produk? 7. Apa yang dimaksud dengan skala pilot?



8. Bagaimana proses validasi formula dan validasi proses



1.3 TUJUAN Tujuan yang akan dicapai dalam makalah ini adalah sebagai berikut. 1. Untuk mengetahui pengertian RnD . 2.



Untuk mengetahui karakteristik dari RnD.



3.



Untuk mengetahui tugas bagian RnD dalam industry farmasi.



4. Untuk mengetahui metode yang digunakan dalam RnD 5. Untuk mengetahui langkah langkah dalam pengembangan RnD 6. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan pengembangan produk? 7. Untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan skala pilot? 8. Untuk mengetahui bagaimana proses validasi formula dan validasi proses



BAB II ISI



2.1 Pengertian RnD dan Pengembangan produk 2.1.1 Research and Development (RnD) RnD pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan pengembangan yang ditujukan untuk menemukan produk Farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk yang telah ada (kualitas meliputi: safety, effectiveness, acceptance). R&D sangat terkait dengan perkembangan IPTEK yang mutakhir sehingga diperlukan update ilmu & informasi bagi personel R&D. R&D merupakan ujung tombak inovasi produk yang sangat berperan terhadap daya saing Produk. Produk yang memiliki value yang tinggi adalah knowledge based products, yaitu produkproduk yang memiliki keunggulan dalam penerapan tekhnologi sehingga produk tersebut akan memiliki distinctiveness yang sulit ditiru oleh produk lain. Sedangkan Industri farmasi sendiri merupakan sektor yang paling innovative dan insentive dalam penelitian (Antonakis dan Achilldelis, 2001). Dengan karakteristik belanja R&D yang besar dibandingkan dengan industri yang lain (Sampurno, 2007). Sehingga dapat disimpulkan bahwa R&D (Penelitian dan Pengembangan) produk farmasi sangat penting untuk bertahan dalam persaingan in R&D adalah suatu rangkaian proses atau langkah-langkah untuk mengembangkan suatu produk baru atau menyempurnakan produk yang telah ada. Yang dimaksud dengan produk dalam konteks ini adalah tidak selalu berbentuk hardware (buku, modul, alat bantu pembelajaran di kelas dan laboratorium), tetapi bisa juga perangkat lunak (software) seperti program untuk pengolahan data, pembelajaran di kelas, perpustakaan atau laboratorium, ataupun model-model pendidikan, pembelajaran pelatihan, bimbingan, evaluasi, manajemen, dan lain-lain. Menurut Richey dan Nelson dalam Paidi (2011: 55). Penelitian pengembangan merupakan suatu pengkajian sistematis terhadap pendesainan, pengembangan dan evaluasi program, proses dan produk pembelajaran yang harus memenuhi kriteria validitas, praktikalitas, dan efektivitas. Suatu produk atau program dikatakan valid apabila ia merefleksikan jiwa pengetahuan (state-of-the-art knowledge). Ini yang disebut sebagai vaiditas



isi; sementara itu komponen-komponen produk dikatakan praktikal apabila produk tersebut menanggap bahwa ia dapat digunakan (usable). Kemudian suatu produk dikatakan efektif apabila ia memberikan hasil sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan oleh pengembang. Penelitian dalam bidang pendidikan pada umumnya lebih ditujukan untuk menemukan pengetahuan baru berkenaan dengan fenomena-fenomena yang bersifat fundamental, serta praktik-praktik pendidikan. Penelitian tentang fenomena-fenomena fundamental pendidikan tersebut dilakukan melalui penelitian dasar (basic research), sedang penelitian tentang praktik pendidikan dilakukan melalui penelitian terapan (applied research). Beberapa penelitian terapan secara sengaja diarahkan pada pengembangan produk, beberapa penelitian lain mengembangkan suatu produk secara tidak sengaja, karena dalam penelitiannya mengandung atau menuntut pengembangan produk. Penelitian dan pengembangan merupakan metode penghubung atau pemutus kesenjangan antara penelitian dasar dengan penelitian terapan. Sesuatu produk yang baik yang akan dihasilkan apakah itu perangkat keras atau perangkat lunak, memiliki karakteristik-karakteristik tertentu. Karakteristik tersebut merupakan perpaduan dari sejumlah konsep, prinsip, asumsi, hipotesis, prosedur berkenaan dengan sesuatu hal yang telah ditemukan atau yang telah dihasikan dari penelitian dasar. Menurut Borg and Gall (1989: 624), penelitian pengembangan (Research and development /R&D) adalah sebuah proses yang digunakan untuk mengembangkan dan menvalidasi produk pendidikan. Hasil dari penelitian pengembangan tidak hanya pengembangan sebuah produk yang sudah ada melainkan juga untuk menemukan pengetahuan atau jawaban atas permasalahan praktis. Metode penelitian dan pengembangan juga didefinisikan sebagai suatu metode penelitian yang digunakan untuk menghasilkan produk tertentu, dan menguji keefektifan produk tersebut (Sugiyono, 2011 : 297). Selanjutnya, penelitian pengembangan atau research and development (R&D) adalah sebuah strategi atau metode penelitian yang cukup ampuh untukmemperbaiki praktik (Sukmadinata, 2009). Penelitian dan pengembangan juga diartikan sebagai suatu proses atau langkah-langkah untuk mengembangkan suatu produk baru atau menyempurnakan produk yang telah ada yang dapat dipertanggungjawabkan (Sujadi, 2003:164). Sejalan dengan hal tersebut, menurut Richey and Klein (2007 : 1), pengembangan adalah proses penerjemahan spesifikasi desain ke dalam bentuk fisik yang berkaitan dengan desain belajar sistematik, pengembangan dan evaluasi memproses dengan maksud menetapkan dasar empiris



untuk mengkreasikan produk pembelajaran dan non-pembelajaran yang baru atau model peningkatan pengembangan yang sudah ada. Untuk dapat menghasilkan produk tertentu digunakan penelitian yang bersifat analisis kebutuhan dan untuk menguji keefektfan produk tersebut agar dapat berfungsi di masyarakat luas maka diperlukan penelitian untuk menguji keefektifan produk tersebut. Berdasarkan beberapa definisi di atas, dapat dipahami bahwa penelitian pengembangan adalah suatu langkah untuk mengembangkan suatu produk baruatau menyempurnakan produk yang sudah ada dan menguji keefekitifannya, serta bersifat longitudinal atau bertahap dapat multy years. Sesuai dengan namanya, Research & Developmnet difahami sebagai kegiatan penelitian yang dimulai dengan research dan diteruskan dengan development. Kegiatan research dilakukan untuk mendapatkan informasi tentang kebutuhan pengguna (needs assessment), sedangkan kegiatan development dilakukan untuk menghasilkan perangkat pembelajaran. Pemahaman ini tidak terlalu tepat. Kegiatan research tidak hanya dilakukan pada tahap needs assesment, tapi juga pada proses pengembangan produk, yang memerlukan kegiatan pengumpulan data dan analisis data, yaitu pada tahap proses validasi ahli dan pada tahap validasi empiris atau uji-coba. Sedangkan nama development mengacu pada produk yang dihasilkan dalam proyek penelitian.



2.1.2 Pengembangan Produk Obat Pengembangan Baru, yang selanjutnya disingkat OPB, adalah obat atau bahan obat berupa molekul baru, produk biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di Indonesia.



2.2 Karakteristik RnD Karakteristik langkah pokok R&D yang membedakannya dengan pendekatan penelitian lain menurut Borg and Gall, 1983 antara lain: a. Studying research findings pertinent to the product to be developed yaitu, melakukan studi atau penelitian awal untuk mencari temuan-temuan penelaitian terkait dengan produk yang akan dikembangkan. b. Developing the product base on this findings yaitu, mengembangkan produk berdasarkan temuan penelitian tersebut.



c. Field testing it in the setting where it will be used eventually yaitu, dilakukannya uji lapangan dalam seting atau situasi senyatanya dimana produk tersebut nantinya digunakan. d. Revising it to correct the deficiencies found in the field-testing stage yaitu, melakukan revisi untuk memperbaiki kelemahan-kelemahan yang ditemukan dalam tahap-tahap uji lapangan. Dari empat ciri utama R&D tersebut, memberikan gambaran bahwa ciri utama R&D adalah adanya langkah-langkah penelitian awal tekait dengan produk yang akan dikembangkan. Berdasarkan hasil penelitian tersebut kemudian produk pendidikan dirancang dan dikembangkan untuk kemudian diuji dan diperbaiki/direvisi. Penelitian ini berbentuk “siklus”, yang diawali dengan adanya kebutuhan, permasalahan yang membutuhkan pemecahan dengan suatu produk tertentu. Dalam bidang pendidikan, produk-produk yang dihasilkan melalui penelitian R&D diharapkan dapat meningkatkan produktivitas pendidikan, yaitu lulusan yang jumlahnya banyak, berkualitas, dan relevan dengan kebutuhan. Produk- produk pendidikan misalnya kurikulum yang spesifik untuk keperluan pendidikan tertentu, metode mengajar, media pendidikan, buku ajar, modul, kompetensi tenaga kependidikan, sistem evaluasi, model uji kompetensi, penataan ruang kelas, dan model unit produksi.



2.3 Metode yang di gunakan dalam Penelitian dan Pengembangan Dalam pelaksanaan penelitian dan pengembangan, terdapat beberapa metode yang digunakan, yaitu metode: deskriptif, evaluative, dan eksperimental. Penelitian deskriptif digunakan dalam penelitian awal untuk menghimpun data tentang kondisi yang ada. Kondisi yang ada mencakup: (1) Kondisi produk-produk yang sudah ada sebagai bahan perbandingan atau bahan dasar (embrio) produk yang akan dikembangkan; (2) kondisi pihak pengguna (dalam bidang pendidikan misalnya sekolah, guru, kepala sekolah, siswa, serta pengguna lainnya); (3) Kondisi faktor-faktor pendukung dan penghambat pengembangan dan penggunaan dari produk yang akan dihasilkan, mencakup unsur pendidik dan tenaga kependidikan, sarana prasarana, biaya, pengelolaan, dan lingkungan pendidikan dimana produk tersebut akan diterapkan.



Metode evaluative, digunakan untuk mengevaluasi produk dalam proses uji coba pengembangan suatu produk. Produk penelitian dikembangkan melalui serangkaian uji coba pada setiap kegian uji coba diadakan evaluai, baik itu evaluasi hasil maupun evaluasi proses. Berdasarkan temuan-temuan pada hasil uji coba diadakan penyempurnaan (revisi model). Metode eksperimen digunakan untuk menguji keampuhan dari produk yang dihasilkan. Walaupun dalam tahap uji coba telah ada evaluasi (pengukuran), tetapi pengukuran tersebut masih dalam rangka pengembangan produk, belum ada kelompok pembanding. Dalam eksperimen telah diadakan pengukuran selain pada kelompok eksperimen juga pada kelompok pembanding atau kelompok kontrol. Pemilihan kelompok eksperimen dan kelompok kontrol dilakukan secara acak atau random. Perbandingan hasil eksperimen pada kedua kelompok tersebut dapat menunjukkan tingkat keampuhan dan produk yang dihasilkan (Triarto, 2010 206-208).



2.4 Tugas Bagian RnD dalam industry farmasi 1. Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan senyawa modifikasi) 2. Mengembangkan produk yang telah ada (me too product), yang meeliputi: - perbaikan bentuk sediaan - perbaikan kemasan - perbaikan dosis - perbaikan formula 3. Mengawasi proses scale-up 4. Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European Drug Regulator, FDA, dll) 5. Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap analisis produk yang dibuat.



2.5 Langkah Langkah Pengembang RnD 1. 2. 3. 4.



Studi pustaka dan preformulasi Persiapan bahan dan alat Pembuatan alternatif formulasi Produk skala pilot



5. Validasi formula dan proses 6. Pengujian stabilitas 7. Pembuatan catatan 8. Pengolahan batch 9. Pembuatan protocol valida 10. Pendaftaran produk pada regulator



2.6 Studi Pustaka Dan Preformulasi •



•



•



Sifat Fisiko Kimia : –



Kelarutan



–



Stabilitas



–



Titik leleh



–



Kompatibilitas



Preformulasi (misal untuk sediaan tablet) : –



Uji Interaksi



–



Distribusi ukuran partikel serbuk



–



Kecepatan aliran serbuk



–



Bulk density dan Tap density



Pemilihan Bahan Pembantu –



Kompatibilitas bahan pembantu dengan bahan aktif



–



Inert, murah, mudah didapat



2.7Skala Pilot a. Besar Skala Pilot : 1/10 skala produksi atau 100.000 buah (Tablet /Kapsul) b. Peralatan : mekanismenya sama atau mirip dengan alat skala produksi c. Skala pilot dapat terjadi penyesuaian formula ataupun proses d. Formula dan proses yang optimal kemudian divalidasi e. Hasil skala pilot yang valid dapat digunakan untuk uji Stabilitas f. Jika produk skala Pilot stabil dapat digunakan untuk Uji BE (jika diperlukan



2.8 Validasi Formula Dan Validasi Proses Formula yang telah dipilih berdasarkan hasil analisa kemudian dilakukan validasi dengan tujuan membuktikan bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perleng-kapan atau mekanisme yang digunakan dalam pembuatan formula akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (memenuhi syarat) dan reproducible



2.9 Catatan Pengolahan Batch Catatan Pengolahan Batch harus tersedia untuk setiap produk yang akan diolah. Sebelum suatu proses dimuali harus dilakukan pemeriksaan bahwa peraltan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya, peralatan bersih dan sesuai penggunaannya. Catatan Pengolahan Batch berisi : –



Nama Produk



–



Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari penyelesaian pengolahan



–



Nama personil yang bertanggung jawab untuk tiap proses



–



Paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan



–



Nomor Batch/Nomor kontrol analitis dan jumlah nyata tiap bahan awal yang ditimbang atau diukur



–



Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama yang digunakan



–



Catatan pengawasan selama proses dan paraf personil yang melaksanakan serta hasil yang diperoleh



–



Jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan penting



Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap Prosedur Pengolahan Induk.



2.10 protokol validasi Dokumen yang menguraikan metode kegiatan yang akan dilaksanakan dalam rangka validasi suatu sistem atau proses, termasuk metode pengujian dan kriteria penerimaan atas hasil validasi PROTOKOL VALIDASI PROSES BERISI : –



Judul : identifikasi dari studi validasi; nama dan kode nomor



–



Lembaran (kolom) persetujuan : tandatangan pejabat yang menyetujui protokol



–



Pendahuluaan / Ruang Lingkup:uraian dari sistem dan proses yang akan divalidasi dan alasan untuk validasi



–



Tujuan : Uraian singkat maksud validasi dan sasaran yang hendak dicapai



–



Prosedur : metode pelaksanaan validasi secara lengkap, termasuk metode pengujian (Protap yang digunakan)



–



Nama dan atau jabatan penanggung jawab : untuk bagian-bagian pekerjaan validasi



–



Kriteria penerimaan : ukuran kualitatif dan kuantitatif yang mengindikasikan keberhasilan (atau ketidak berhasilan) suatu proses atau sistem memenuhi persyaratan yang ditetapkan



–



Lembar Kerja : format pencatatan hasil validasi, termasuk tanda tangan pelaksana dan yang memberi persetujuan



2.11 Product Development •



Product Development bertujuan untuk merancang kualitas produk dan proses pembuatan agar menghasilkan produk yang selalu memenuhi syarat.



•



Kualitas obat sejak saat merancang formula



•



Menerangkan mengenai :pemilihan bentuk sediaan, formula yang sesuai untuk penggunaannya



•



Zat aktif, eksipien, pengemasan dan proses pembuatan yang kritis terhadap kualitas produk harus ditentukan dan dikontrol secara benar



2.12 laporan validasi proses Laporan Validasi Proses berisi : –



Judul : identitas alat / sistem / proses yang divalidasi beserta tanggal



–



Kesimpulan : uraian singkat hasil validasi



–



Prosedur : Lampirkan protokol yang digunakan



–



Hasil : sebutkan laporan pengujian



–



Disposisi / Keputusan : kesimpulan akhir mengenai validasi yang dilaksanakan (diluluskan / ditolak)



–



Tanda tangan otorisasi : Tim Validasi, QA / QC



BAB III



PENUTUP 3.1 KESIMPULAN R&D merupakan ujung tombak inovasi produk yang sangat berperan terhadap daya saing Produk. Produk yang memiliki value yang tinggi adalah knowledge based products, yaitu produk-produk yang memiliki keunggulan dalam penerapan tekhnologi sehingga produk tersebut akan memiliki distinctiveness yang sulit ditiru oleh produk lain. Sedangkan Industri farmasi sendiri merupakan sektor yang paling innovative dan insentive dalam penelitian Obat Pengembangan Baru, yang selanjutnya disingkat OPB, adalah obat atau bahan obat berupa molekul baru, produk biologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dan dibuat oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji non-klinik dan/atau uji klinik di Indonesia dengan tujuan untuk mendapat izin edar di Indonesia.



DAFTAR PUSTAKA