Master Batch Record - Ruang Produksi [PDF]

Citation preview

Terminologi : Master Batch Record disebut juga Catatan Induk Bets yang terdiri atas Formula, Prosedur Pembuatan obat dan Prosedur Pengemasan obat Spesifikasi dan metode pengujian bahan baku Spesifikasi dan metode pengujian produk jadi



Identifikasi: Bagaimana ruang untuk pembuatan sediaan farmasi dengan memperhatikan prinsip manajemen mutu (QA & QC)? Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko terhadap produk yang dibuat. Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk steril. Persyaratan pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat (BPOM RI, 2011).



Untuk pembuatan sediaan yang terdapat pada skenario yaitu sediaan suspensi mata untuk tempat produksinya dilakukan di kelas produksi kelas A dimana di buatnya dibawah LAF dalam keadaan aseptis, dimana untuk aliran udara pada ruang kelas tersebut satu arah dengan kecepatan aliran udara 0,36 – 0,54 m/dt (Depkes RI, 2010)



BPOM RI. (2011). Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Bpom Ri, 11, 1–16. Depkes RI. (2010). Badan Pengawas Obat dan Makanan. In Hermes (Issue 2).