Materi Kalibrasi Infusion Pump & Syringe Pump [PDF]

Citation preview

PENGUJIAN INFUSION PUMP & SYRINGE PUMP (



Choirul Huda, S.Tr.Kes



)



REGULASI ➢ Undang – undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan ➢ Undang – undang No.44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit ➢ Permenkes No.75 Tahun 2014 Tentang Puskesmas (Pasal 15 Ayat 1.c) ➢ Permenkas No.9 Tahun 2014 Tentang Klinik (Pasal 18 Ayat 1) ➢ Permenkes No.54 Tahun 2015tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan



➢ Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Nomor : HK.02.02/V/5771/2018 Tentang Metode Kerja Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan



REGULASI ✓ Setiap Alat Kesehatan yang digunakan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya harus dilakukan uji dan/atau kalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan.( Pasal 4 Ayat 1 Permenkes No.54 ) ✓ Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.( Pasal 8 Ayat 1 Permenkes No.54 ),kecuali dalam kondisi tertentu : 1. mengikuti petunjuk pemakaian Alat Kesehatan; 2. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya tidak sesuai lagi



REGULASI 3. telah mengalami perbaikan 4. telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi 5. telah dilakukan reinstalasi; dan/atau 6. belum memiliki Sertifikat Pengujian dan/atau Kalibrasi ✓ Dalam jangka waktu dua tahun sejak memperoleh izin operasional, Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan institusi pengujian Alat Kesehatan wajib terakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (Pasal 33 Ayat 1 Permenkes No.54 Tahun 2015)



Contoh Sertifikat Akreditasi KAN



Contoh Lampiran Sertifikat Akreditasi KAN



Contoh Lampiran Sertifikat Akreditasi KAN



TUJUAN PENGUJIAN DAN ATAU KALIBRASI ALAT KESEHATAN



Menjamin tersedianya alat kesehatan yang sesuai standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, manfaat, keselamatan, dan laik pakai di Fasilitas pelayanan kesehatan dan fasilitas kesehatan lainnya.



❖ Pengujian Alat Kesehatan yang terdapat di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Fasilitas Kesehatan lainnya meliputi uji fungsi, uji keselamatan, dan uji kinerja ❖ Kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukkan alat ukur dan atau bahan ukur



Infusion Pump Pengertian Infusion Pump Adalah peralatan medik yang berfungsi untuk mengontrol pemberian cairan, obat, atau nutrisi ke sistem peredaran darah pasien seperti insulin / hormon lainnya, antibiotik, obat kemoterapi, dan penghilang rasa sakit secara elektro nik, dalam jumlah dan waktu tertentu. Infusion pump menggunakan motor sebagai pendorong cairan dalam selang. Dan dirancang sedemikian rupa dengan berbagai sensor sebagai pengaman.



Bagian-bagian Infusion Pump



Display



Ind. Alarm Ind. Drop



Control On/Off Mute Alarm Start/Stop



Bagian-bagian Infusion Pump ➢ Alarm control : peringatan yang umumnya berupa buzzer untuk jika terdapat masalah pada sensor sebagai berikut : • Air sensor • Alarm apabila cairan pada botol infus sudah habis • Alarm Occlusion ➢ Pump system : umumnya berupa pompa peristaltik, yang berfungsi menekan selang infus ➢ Drop sensor : untuk mengetahui banyaknya tetesan/volume cairan yang telah keluar dari kantung infus.



Syringe pump Pengertian Syringe Pump Adalah peralatan medik yang berfungsi untuk mengontrol pemberian cairan, obat, atau nutrisi ke sistem peredaran d arah pasien seperti insulin / hormon lainnya, antibiotik, o bat kemoterapi, dan penghilang rasa sakit secara elektroni k, dalam jumlah dan waktu tertentu secara teratur. Syringe pump menggunakan motor untuk mengontrol do rongan dari spuit. Dan dirancang sedemikian rupa dengan berbagai sensor sebagai pengaman.



Bagian-bagian Syringe Pump



Sistem Alarm Syringe Pump • Alarm Occlusion : berfungsi untuk memberikan tanda bunyi alaram dan memberhentikan sistem pompa pada saat terjadi sumbatan pada IV line dan pembuluh darah pada pasien. Kondisi Alaram terjadi pada saat sensor Occlusion mendeteksi tekanan atau terjadi sumbatan • Alarm Delivery Limit Untuk memberikan batasan jumlah cairan yang akan diberikan pada pasien. Jika jumlah cairan yang diberikan sudah tercapai maka alarm akan berbunyi dan alat akan berhenti memompa. • Alarm Nearly Empty : Berfungsi untuk memberikan isyarat suara alarm pada saat cairan yang diberikan pada pasien akan segera habis.



Metode Kerja Pengujian Infusion Pump & Syringe Pump



I. TUJUAN Metode kerja ini dimaksudkan untuk melakukan kalibrasi dan atau pengujian secara langsung (direct calibration) pada infusion pump ( & Syringe Pump ), dengan cara melakukan pemeriksaan fisik, pengujia n fungsi, pengujian keselamatan listrik, uji kemampatan (occlusion test) dan pengukuran kinerja.



II. RUANG LINGKUP Pengujian • Pemeriksaan fisik • Pengujian fungsi • Pengujian keselamatan listrik



• Uji kemampatan (occlusion test) : 1 - 45 psi



Kalibrasi • Laju aliran (flow rate) : 1 ml/hr – 500 ml/hr ( Infusion Pump ) 1 ml/hr – 200 ml/hr ( Syringe Pump )



III. REFERENSI a. Permenkes RI No. 54 Tahun 2015 tentang Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan. b. SNI IEC 62353:2014, Pengujian berkala dan pengujian setelah perbaika n pada peralatan elektromedik, 2014 c. KAN-G01, Guide on the evaluation and expression of uncertainty in me asurement, KAN. 2016 d. ECRI, Procedure No.416-20081015-01, Health Device Inspection and Pr eventive Maintenance System, General Purpose Infusion Pump, 2011 e. ECRI, Procedure No.416-20081015-01, Health Device Inspection and Pr eventive Maintenance System, Syringe Pump, 2011



IV. ALAT & BAHAN YANG DIGUNAKAN Infusion Device Analyzer Infusion set sesuai merk infusion pump Syringe 50 cc & Extended tube sesuai merek Syringe Pump Aquades Selang



Thermohygrometer Safety Analyzer



V.



KONDISI LINGKUNGAN a. b. c.



Suhu lingkungan Kelembaban Tegangan jala-jala



: 25º C ± 5º C : 55 % RH ± 20% RH : 220 V ± 10%



PROSEDUR PENGUJIAN/KALIBRASI A. PERSIAPAN DOKUMEN 1. 2. 3. 4.



Metode kerja Instruksi kerja Lembar kerja Label



PROSEDUR PENGUJIAN/KALIBRASI B. PERSIAPAN ALAT YANG AKAN DIUJI/KALIBRASI ➢ ➢



Siapkan alat yang akan diuji/kalibrasi Periksa kelengkapan aksesoris



C. PERSIAPAN ALAT UJI/KALIBRASI ➢ ➢ ➢



Siapkan safety analyzer Siapkan alat ukur infusion device analyzer Siapkan thermohygrometer



PROSEDUR PENGUJIAN/KALIBRASI D.



Pendataan administrasi alat yang diuji/kalibrasi di lembar kerja yang minimal terdiri dari : 1. Catat identitas penguji 2. Catat nama alat 3. Catat merek 4. Catat model 5. Catat nomor seri 6. Catat ruangan 7. Catat tanggal pelaksanaan 8. Catat identitas Fasyankes/pelanggan



PROSEDUR PENGUJIAN/KALIBRASI E. PENGUKURAN KONDISI LINGKUNGAN 1. Siapkan Thermohygrometer & ESA 2. Catat suhu & kelembaban 3. Catat tegangan jala – jala ( pastikan sesuai dengan spesifikasi kalibrator & UUT )



Pemeriksaan fisik dan fungsi alat yang diuji/kalibrasi • • • • • •



Badan dan permukaan alat Kotak kontak alat (AC Power) Kabel catudaya utama Sekering Pengaman Tombol, saklar dan control Tampilan dan Indikator



Pengujian Keselamatan Listrik ( No. MK : 001 – 18 ) • • • •



Inspeksi Visual Pengukuran Resistansi Isolasi Pengukuran Resistansi Pembumian Protektif Pengukuran Arus Bocor



PENGUJIAN KINERJA • Siapkan Infusion Pump dan Infusion Device Analyzer • Siapkan Infusion Set dan tiang Infuse Pasang selang di bagian output Infusion Device Analyzer • Siapkan Syringe 50 cc dan ex tended tube, untuk dipasang pada bagian input serta sela ng pada output Infusion Devi ce Analyzer



PENGUJIAN KINERJA • Set botol infuse yang terisi aquades dan IV tube yang sesuai dengan Infusi on Pump tersebut. Buka roller clamp pada IV tube sampai air menetes (seluruh IV tube terisi air dan tanpa gelembung udara) kemudian tutup kembali • Pasang IV tube pada Infusion Pump seperti pada gambar 1, Setting Infusion Pump hingga siap untuk dioperasikan, buka Roller clamp IV tube cobalah salah satu setting Flow rate dan operasikan. pastikan Infusion Pump dapat beroperasi tanpa adanya alarm dan cairan infus bisa mengalir.



PENGUJIAN KINERJA • Siapkan Infusion Device Analyzer dan hubungkan kabel catu daya utama • Nyalakan Infusion DeviceAnalyzer • Lakukan Setting Infusion Set dan Infusion Pump dengan Infusion Device Analyzer



Uji Kemampatan/Occlusion Test (psi) • Pada infusion pump lakukan seting laju aliran (flow rate) 100 ml/h. • Pada infusion device analyzer posisikan dalam mode penguku ran occlusion test. • Tekan tombol start pada infusion pump dan infusion device analyzer untuk memulai proses uji kemampatan (occlusi on test).



Uji Kemampatan/Occlusion Test (psi) •



•



•



Setelah alarm infusion pump berbunyi tekan tombol stop pada infusion device analyzer dan infusion pump. Catat nilai occlusion test maksi mal yang terbaca pada infusion device analyzer pada lembar kerja Lakukan langkah nomor 1 s.d nomor 5 sebanyak 6 kali data.



Kalibrasi Laju Aliran / Flow Rate (ml/h) ❑ Pada infusion pump lakukan pengukura n setting laju aliran (flow rate) 10 ml/h, 50 ml/h, 100 ml/h dan 500 ml/h masingmasing dengan total volume 100 ml ❑ Untuk pengukuran laju aliran (flow rate) 10 ml/h, pada infusion pump setting laju aliran (flow rate) sebesar 10 ml/h ❑ Pada Infusion Device Analyzer pilih Channel yang akan digunakan lalu klik pengukuran FLOW ❑ Tunggu hingga proses prime selesai lalu tekan AUTOSTART



Kalibrasi Laju Aliran / Flow Rate (ml/h) •



•



•



Setelah pembacaan pada infusion device analyzer menunjukkan kestabilan ( bisa dilihat di mode grafik), catat penunjukan average flow rate pada infusion device analy zer dan catat pada lembar kerja sebagai dat a ke 1. Pengambilan data ke 2 – 6 dilakukan secara berurutan setelah nilai average flow rate ber ubah dengan interval waktu tertentu untuk tiap datanya Setelah 6 data diperoleh tekan STOP pada infusion pump dan END pada Infusion Device Analyzer



Telaah Teknis Model matematis Metode pengujian Occlision adalah direct calibration (kalibrasi langsung), P A = P Std dimana : P A = Pressure Alat P Std = Pembacaan Pressure pada Standar Metode pengujian Flow Rate adalah direct calibration (kalibrasi langsung), C = fstd – fuut Dimana, C : Koreksi penunjukan flow pada UUT f std : Nilai flow yang terukur pada standard



Telaah Teknis Uncertainty Budget



Telaah Teknis Nilai Toleransi



Kesimpulan Telaah Teknis ➢ Lakukan telaah teknis berdasarkan kondisi fisik dan fungsi alat ➢ Lakukan Telaah Teknis keselamatan listrik berdasarkan hasil pengujian keselamatan listrik mengacu pada MK pengujian keselamatan listrik Nomor MK 001-18 ➢ Lakukan telaah teknis pengujian kinerja berdasarkan Prosedur Pernyataan Kesesuaian dan Aturan Keputusan Nomor PO.002-18 dengan penjelasan sebagai berikut : Pengukuran Kinerja : o (a) ≥ 70% dari titik pengukuran dalam batas toleransi, maka hasilnya adalah memenuhi persyaratan o (b) < 70% dari titik pengukuran dalam batas toleransi, maka hasilnya adalah tidak memenuhi persyaratan



Kesimpulan Telaah Teknis



Keberterimaan : (│C│+│U│≤ toleransi )



Kesimpulan Telaah Teknis Pernyataan Kesesuaian : ✓ Hasil pemeriksaan fisik dan fungsi memberikan kontribusi 10 % dari pernyataan ✓ Hasil pengujian keselamatan listrik memberikan kontribusi 40 % dari pernyataan ✓ Hasil pengukuran atau uji kinerja memberikan kontribusi 50 % dari pernyataan Laik Pakai : skor akhir ≥ 70%



Tidak Laik Pakai : skor akhir ˂ 70 %



Pengecekan kenormalan operasional alat sebelum dikembalikan ke user ❖ Cek kelengkapan aksesori alat ❖ Cek fungsi alat yang diuji/kalibrasi Pengembalian alat yang diuji/kalibrasi dan pengemasan alat standar ❖ Rapihkan alat yang diuji/kalibrasi ❖ Rapihkan Alat standar



Contoh Laporan Hasil Kalibrasi