Metode Penelitian Acak Tersamar Ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial) [PDF]

Citation preview

METODE PENELITIAN



1



DESAIN PENELITIAN Metode Penelitian Acak tersamar ganda (Randomized Double Blind Controlled Trial)



Subyek penelitian dibagi dua kelompok : -kelompok A (penambahan neostigmin 25 g) -kelompok B (penambahan neostigmin 50 g)



Tempat Penelitian Waktu Penelitian



• Instalasi bedah sentral RSUP. H.Adam Malik dan Rumah Sakit jejaring pada kota Medan dan sekitarnya



• Mulai bulan September 2013 sampai jumlah sampel terpenuhi



• Seluruh pasien yang menjalani pembedahan elektif dengan anestesi spinal di Instalasi bedah sentral RSUP. H.Adam Malik dan Populasi Rumah Sakit jejaring pada kota Medan dan sekitarnya



Sampel



• Bagian dari populasi penelitian yang Memenuhi kriteria inklusi



KRITERIA INKLUSI



KRITERIA EKSLUSI



• Penderita yang • Pasien dengan kontra indikasi spinal kooperatif, bersedia anestesi ikut dalam penelitian alergi dan menandatangani • Pasien terhadap obat yang informed consent diteliti (neostigmin, • Usia 18-60 tahun bupivakain • Berat Badan ideal hiperbarik). ( sesuai BMI ) • Mendapat • Status fisik ASA I dan pengobatan analgetik II kronik



Kriteria drop out • Terjadi penyulit berat selama operasi misalnya syok, reaksi anafilaksis dan gangguan pernafasan. • Pasien kesakitan sehingga perlu general anestesi • Blok Subarakhnoid yang dilakukan gagal



UKURAN SAMPEL Uji hipotesis terhadap rerata 2 populasi dari 2 kelompok independent, bila ditetapkan α = 5%, β sebesar 20%, maka besarnya sampel dapat dihitung dengan rumus sebagai berikut : n1 = n2 = (Zα + Zβ ) 2 (P1 – P2)2 Zα = 1,96 ; Zβ = 0,842 P = ½ ( P1 – P2 ) P1 = 16,7 % (Kristiyanto,2012) P1 – P2 = berdasarkan clinical judgment Maka besar sampel n1 = n2 = 35



Total besar sampel adalah sebanyak 70 sampel Perkiraan drop out sebesar 10% (7 pasien) dari total sampel maka jumlah sampel keseluruhan sebanyak 77 sampel



Definisi Operasional Anestesi spinal : Tindakan anestesi dengan cara memberikan sejumlah obat anestesi lokal ke dalam ruang subarakhnoid menggunakan jarum spinal 25G



Tinggi blok sensorik adalah dermatom tertinggi yang tidak nyeri saat dilakukan test pinprick



Definisi Operasional Mula kerja blokade sensorik adalah waktu antara dimulai suntikan obat anestesi spinal pada subarakhnoid sampai timbul analgesia Onset mula kerja analgesia adalah waktu dalam menit yang digunakan untuk mencapai tingkat analgesia/sensorik maksimal dihitung sejak saat selesainya penyuntikan



Definisi Operasional Durasi/lama kerja analgesia/blokade sensorik adalah waktu akhir penyuntikan sampai timbulnya rasa nyeri yang diukur dengan VAS menunjukkan angka 5 Blok gagal adalah apabila dalam waktu sepuluh menit pada pemeriksaan tes pinprick pasien masih merasakan nyeri pada atau di bawah segmen dermatom T10 atau masih belum tercapai nilai Bromage 3



Definisi Operasional Tingkat analgesia maksimal adalah tingkat analgesia pada dermatom tertinggi yang bisa dicapai pada blok subaraknoid Lama pembedahan adalah waktu dalam menit yang dihitung mulai dari operator mengiris kulit hingga selesai menjahit/menutup kulit



Definisi Operasional Hipotensi apabila tekanan darah turun lebih dari 30% tekanan darah awal atau tekanan sistolik kurang dari 90 mmHg Bradikardi adalah laju denyut jantung kurang dari 60 x/menit



Muntah adalah keluarnya isi lambung melalui mulut



Definisi Operasional Mual adalah perasaan tidak nyaman yang berasal dari perut bagian atas dengan sensasi ingin mengeluarkan isi lambung Status fisik pasien termasuk dalam kalsifikasi ASA I – II



PEMILIHAN ALAT 1. Timbangan dan meteran pengukur tinggi badan 2. Alat pengukur waktu ( stopwatch) 3. Kanul intra vena ( Terumo 18G) beserta set infus 4. Spuit insulin 1 ml (Terumo) 5. Spuit 5 ml dan 10 ml (Terumo) 6. Jarum untuk injeksi spinal (Spinocan 25 G) 7. Alat pantau : monitor tekanan darah, laju nadi, saturasi oksigen perifer, dan gambaran EKG



PEMILIHAN OBAT 1. Bupivacain 0,5% hiperbarik ( Buvanest ® ) 2. Neostigmin 0,5 mg ( Prostigmin ® ) 3. Efedrin Hcl dan atropine sulfat 4. Ketorolac 30 mg



Izin Subyek Penelitian



Dilakukan atas persetujuan pasien atau keluarga yang diajukan oleh peneliti, setelah sebelumnya mendapat penjelasan mengenai tujuan dan manfaat dari penelitian tersebut



PENGOLAHAN DATA •Data dinyatakan dalam bentuk prosentase, rerata, simpangan baku/Standar Deviasi (SD). •Menguji perbedaan rata-rata variabel penelitian antara dua kelompok dengan uji statistik independent t-test •Memiliki kemaknaan statistik apabila nilai p yang diperoleh adalah p ≤0,05.



PENGOLAHAN DATA •Untuk mengetahui kemaknaan perbedaan proporsi pada kedua kelompok digunakan statistik Chisquare test •Analisis data dengan bantuan program komputer statistic Epi-Info •Kemaknaan ditentukan jika p < 0,05 ( bermakna )



TERIMAKASIH