Panduan Membuat Protokol Penelitian [PDF]

Citation preview

IPDS IKA FKIK UGM PANDUAN MEMBUAT PROTOKOL PENELITIAN JUDUL Tulis judul tidak melebihi 24 kata, tanpa singkatan, nama tempat dan waktu penelitian tidak perlu ditulis, kecuali bila hasil penelitian bersifat khas untuk tempat dan waktu penelitian (jarang dilakukan). IDENTITAS PENELITI Jelaskan peneliti utama, peneliti pembantu, asisten peneliti (kalau ada) dan research contact (yang akan dihubungi oleh Komite Etik, sebaiknya salah satu supervisor): - nama - institusi - alamat institusi - nomor telpon institusi - nomor telpon research contact - fax institusi atau research contact - email research contact Jelaskan bila peneliti mempunyai sertifikat yang diperlukan (yaitu sertifikat pelatihan Good Clinical Practices untuk clinical trial dari salah satu peneliti) LATAR BELAKANG (1-2 halaman) Tulis secara singkat (rata-rata 3 paragraf) latar belakang dengan sistematika sebagai berikut: 1. Paragraf I: jelaskan pentingnya masalah/penyakit/kondisi yang diteliti 2. Paragraf II: jelaskan nilai tambah (added values, delta) penelitian saudara dibandingkan dengan penelitian sebelumnya 3. Paragraf III: jelaskan patofisiologi (biological plausibility) penelitian ini kalau ada TUJUAN PENELITIAN (maksimum ¼ halaman) Uraikan tujuan penelitian TANPA membedakan tujuan umum dan khusus. MANFAAT Jelaskan manfaat untuk pengembangan kapasitas lokal (penelitian dan terapi). HIPOTESIS (maksimum ¼ halaman) Jelaskan hipotesis penelitian (maksimum ¼ halaman), yaitu hipotesis-1. METODE Populasi Jelaskan populasi target dan terjangkau.



1



Subjek Jelaskan kriteria inklusi dan kriteria eksklusi Jelaskan cara melakukan sampling, misalnya random sampling (sederhana, cluster, stratified) Jelaskan besar sampel disertai asumsinya (nilai , power atau , proporsi dan sebagainya yang digunakan untuk menghitung besar sampel), rumus besar tidak perlu ditulis. Variabel penelitian Jelaskan jenis variabel (variabel bebas, tergantung, confounder, efect modifier, variabel luar lain) Definisi operasional variabel Catatan: sementara untuk protokol kerangka teoretis dan kerangka konseptual belum disyaratkan. Namun demikian residen harus menganalisis bahwa hubungan antar variabel penelitian ini didukung oleh teori yang ada (direkomendasi sudah mempunyai draft kerangka teoretis dan kerangka konseptual untuk memperkuat nilai ilmiah penelitian). Perlakuan (kalau ada) Jelaskan perlakuan yang diberikan (apa, dosis, lama, cara pemberian, oleh siapa, cara mengukur compliance, produsen obat/bahan, deskripsi adverse event, cara mengukur adverse event), juga dijelaskan untuk plasebonya. Cara melakukan random alokasi (block random dsb) kalau ada. Bahan dan alat penelitian Jelaskan fasilitas penelitian, misalnya laboratorium (nama, tempat, penanggung jawab atau teknisi dalam penelitian ini, metode pemeriksaan laboratorium yang dipakai), alat antropometrik (merek, nama produsen, ditera?), form atau kuesioner (jelaskan kalau menggunakan kuesioner yang pernah divalidasi, atau cara yang digunakan untuk mengukur reliabilitas dan validitas kalau belum pernah divalidasi). Pengukuran Jelaskan cara pengukuran secara rinci (misal pengukuran berat badan oleh siapa, kondisi subjek, berapa kali ditimbang, dihitung rata-rata, ketepatan). Analisis statistik Jelaskan cara analisis statistik yang digunakan secara spesifik untuk masing-masing hubungan variabel. Kriteria withdrawal Sebutkan kriteria withdrawal (dikeluarkan dari penelitian) kalau ada. Etika



2



Jelaskan masalah etika penelitian ini: - informed consent termasuk cara mendapatkan, form yang digunakan, cara untuk kelompok vulnerable (anak termasuk kelompok vulnerable, apakah menggunakan ascent?) - izin Komite Etik - izin dari institusi tempat penelitian - penjelasan kepada subjek atau keluarga - kompensasi yang akan diberikan kepada subjek (jenis, harga) - penyamaran identifier (termasuk menggunakan rekam medis atau data sekunder dari registry) - tindakan yang akan dilakukan bila terjadi adverse event secara medis dan psikologis (cara identifikasi adverse event, protokol tata laksana adverse event, pernyataan penjaminan biaya pengobatan dan sebagainya) PERNYATAAN KONFLIK KEPENTINGAN Nyatakan apakah ada konflik kepentingan (conflict of interest) dalam penelitian ini. DAFTAR PUSTAKA CATATAN  protokol penelitian tidak panjang, diperkirakan