PCD - Manajerial PBF Kasus 3 [PDF]

Citation preview

STUDI KASUS COMPOUNDING AND DISPENSING “MANAJERIAL PBF”



Dosen Pengampu : apt. Jamilah Sarimanah, M.Si.



Disusun Oleh : Kelompok 3 (C4) 1. Wahyu Rintya Dwi Tanti 2. Waskito Adhi



(2120414682) (2120414683)



PROGRAM PROFESI APOTEKER ANGKATAN 41 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA 2021



1. DASAR TEORI



PBF (Pedagang Besar Farmasi) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF bertugas untuk menyalurkan obat kepada PBF lain, apotek, puskesmas, hingga rumah sakit. Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/ bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Kemenkes 2009). Oleh karena itu Apoteker harus melaksanakan prinsip-prinsip mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Prinsip tersebut dijalankan agar obat yang disalurkan kepada pasien memiliki kualitas yang sama dengan yang dikeluarkan oleh industri serta perlu adanya dokumentasi yang mencakup seluruh kegiatan di apotek tersebut. Proses pengadaan obat, penyimpanan, sampai pada saat penyerahan obat kepada pasien harus terdokumentasi sesuai prinsip-prinsip dari CDOB (Kemenkes 2011). Adapun prinsip-prinsip umum CDOB menurut PerBPOM No.6 Tahun 2020 sebagai berikut: 1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/ atau bahan obat dalam rantai distribusi. 2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/ atau bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan/ atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. 3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat jadi klinis. 4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip hati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dalam identifikasi resiko. 5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.



2. KASUS 3 PBF PEKERTI merupakan PBF yang sudah berdiri lebih dari 10 tahun. PBF tersebut menyalurkan berbagai macam obat. Pada bulan ini, PBF tersebut bermaksud mengirim barang ke apotek - apotek yang sudah memesan obat, tetapi dalam perjalanan kendaraan pengangkut obat tersebut mengalami kecelakan. Berikut daftar obat-obat yang diangkut dan kondisinya; NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15



NAMA OBAT Pyrantel pamoat CTM Cefixime syrup Pen insulin Proneuron Alganax Intunal F tab Amitriptilin tablet Opineuron Primadex Losartan Bronchitin syrup Tramadol tablet Tremenza tablet Dextrometorphan tab



KONDISI Rusak Baik Rusak Hilang Rusak Rusak Baik Rusak Rusak Baik Baik Baik Baik Rusak Baik



JUMLAH 120 Strip 300 trip 70 botol 20 Box 60 Strip 10 Strip 100 Tablet 3 Box 12 Box 10 box 10 box 30 botol 200 strip 100 strip 10 fls



TUGAS 1. Buatlah



catatan/dokumen/berita



acara



yang



diperlukan untuk menindaklanjuti



kejadian tersebut



Penyelesaian:



Berita Acara Kehilangan a. Setiap kehilangan Obat mengandung Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi selama pengiriman wajib dilengkapi dengan laporan kehilangan dari polisi. Selanjutnya hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM selambat-lambatnya 5 lima hari kerja setelah terjadinya kehilangan dan hasil investigasi dilaporkan selambatnya-lambatnya 1 satu bulan oleh Industri Farmasi sebagai pengirim. b. Setiap kerusakan obat mengandung Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab Industri Farmasi pengirim.



BERITA ACARA KECELAKAAN



Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama



: apt. Waskito Adhi S.Farm



Jabatan



: Apoteker PBF Pakerti



Menerangkan dengan sebenarnya bahwa telah terjadi kecelakaan yang menimpa karyawan atas nama : Nama : Aris Susilo Alamat : Mojosongo Solo Jawa Tengah Jabatan : Pengirim Barang Adapun uraian kejadian sebagai berikut : 1. Kecelakaan terjadi pada hari minggu pukul 10.00 WIB, Tanggal 28-02-2021 2. Lokasi kecelakaan terjadi di Jebres Solo Jawa Tengah 3. Kendaraan karyawan berterubukan dengan kendaraan lain yang ingin menyebrang jalan Adapun obat-obat yang rusak atau hilang akan dikirim kembali ke apotek secepatnya ( 1 minggu ) antara lain : No Nama Obat Kondisi Jumlah 1 Pyrantel pamoat Rusak 120 strip 2 Cefixime syrup Rusak 70 botol 3 Proneuron (Psikotropik) Rusak 60 strip 4 Alganax (Psikotropik) Rusak 10 strip 5 Amitriptilin (OOT) Rusak 3 box 6 Opineuron (Psikotropik) Rusak 12 box 7 Tremenza tablet (Prekusor) Rusak 100 strip 8 Pen insulin Hilang 20 box Demikian berita acara ini dibuat dengan sebenarnya untuk dipergunakan sebagai mana mestinya



Surakarta, 28-02-2021 Yang Menerangkan



(apt. Waskito Adhi, S.Farm)



SAKSI 1



SAKSI 2



(apt. Wahyu Rintya Dwi tanti, S.Farm) (apt. Muhamad aris, S.Farm )



Laporan Berita Acara Kerusakan Dalam Pengiriman Narkotika/Psikotropika dan Prekusor Surakarta, 28 Februari 2021



Nomor



: 1/II/2021



Lampiran



:



Perihal



: LaporanKehilanganObatMengandungNarkotika/Psikotropika



KepadaYth. Direktur Pengawasan Napza Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat



Dengan Hormat Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan Psikotropika sebagai berikut : Nama Produk Proneuron Alganax Opineuron



Jumlah 60 strip 10 strip 12 box



No. Bets 16SJ03 1NCT27 86LDH10



Kadaluarsa 10 Okt 2023 10 Okt 2023 10 Okt 2023



Keterangan Rusak Rusak Rusak



Psikotropika sejumlah tersebut diatas diketahui telah rusak di Surakarta pada tanggal 28 Februari 2021 Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.



Hormat kami, Apoteker Penanggung Jawab Cap dan ttd



apt.Wahyu Rintya Dwi Tanti, S.Farm



No. SIPA. 12/IX/1106/2020 Tembusan : 1. 2. 2. 3.



Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota Surakarta Kepala Balai Besar/Balai POM di Surakarta



Laporan Berita Acara Kerusakan Dalam Pengiriman Narkotika/Psikotropika dan Prekusor Surakarta, 28 Februari 2021 Nomor



: 2/II/2021



Lampiran



:



Perihal



: LaporanKehilanganObatMengandungNarkotika/Psikotropika dan Prekusor



KepadaYth. Direktur pengawasan Napza Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat



Dengan Hormat Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan Prekursor sebagai berikut : Nama Produk Tremenza tab



Jumlah 100 strip



No. Bets 2JJH14



Kadaluarsa 10 Okt 2023



Keterangan Rusak



Prekusor sejumlah tersebut diatas diketahui telah rusak di Surakarta pada tanggal 28 Februari 2021 Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkanterima kasih.



Hormat kami, Apoteker Penanggung Jawab Cap dan ttd



apt. Waskito Adhi, S. Farm No. SIPA



13/IX/1207/2020



Tembusan : 1. 2. 2. 3.



Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota Surakarta Kepala Balai Besar/Balai POM di Surakarta



Laporan Berita Acara Kerusakan Dalam Pengiriman Obat-obatan Tertentu



Surakarta, 28 Februari 2021 Nomor



: 3/II/2021



Lampiran



:



Perihal



: LaporanKehilanganObatMengandungNarkotika/Psikotropika, Prekusor, dan OOT



KepadaYth. Direktur Pengawasan Napza Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat



DenganHormat Bersama ini kami melaporkanbahwa kami telah kehilangan OOT sebagai berikut : Nama Produk Amitriptilin



Jumlah 3 box



No. Bets 4LHJ04



Kadaluarsa 10 Okt 2023



Keterangan Rusak



OOT sejumlah tersebut diatas diketahui telah rusak di Surakarta pada tanggal 28 Februari 2021 Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih.



Hormat kami, Apoteker Penanggung Jawab Cap dan ttd



apt. Wahyu Rintya Dwi Tanti, S. Farm



No. SIPA. 12/IX/1106/2020



Tembusan : 1. 2. 2. 3.



Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota Surakarta Kepala Balai Besar/Balai POM di Surakarta



Laporan Berita Acara Kerusakan Dalam Pengiriman Obat



Surakarta, 28 Februari 2021 Nomor



: 4/II/2021



Lampiran



:



Perihal



: Laporan Kerusakan/Kehilangan obat



KepadaYth. Direktur Pengawasan Napza Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat



Dengan Hormat Bersama ini kami melaporkan bahwa kami telah kehilangan sebagai berikut : Nama Produk Cefixim syr Pirantel Famoat Pen insulin



Jumlah 70 botol 120 strip 12 box



No. Bets 16SJ050 20NCT20 19LDH86



Kadaluarsa 29Sept 2023 29Sept 2023 29Sept 2023



Keterangan Rusak Rusak Hilang



Obat sejumlah tersebut diatas diketahui telah rusak dan hilang di Surakarta pada tanggal 28 Februari 2021 Demikian laporan ini kami buat, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih. Hormat kami, Apoteker Penanggung Jawab Cap dan ttd



apt. Waskito Adhi, S. Farm No. SIPA 13/IX/1207/2020 Tembusan : 1. 2. 2. 3.



Dirjen Binfar dan Alkes, Kemenkes RI Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Kepala Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota Surakarta Kepala Balai Besar/Balai POM di Surakarta



DAFTAR PUSTAKA



Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2020,. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Jakarta. Kementrian Kesehatan RI, 2011. Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011. Tentang Pedagang Besar Farmasi. Kementrian Kesehatan RI. Jakarta. Kementrian Kesehatan RI, 2009. Peratyran Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Kementrian Kesehatan RI. Jakarta