Pemantauan Suhu Vaksin Covid [PDF]

Citation preview

PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19



SPO KEPALA UPTD PUSKESMAS



No. Dokumen No. Revisi Tanggal Terbit Halaman



: :0 : : 1 dari 2



Tanda tangan :



TAOPA



NURLIAN, SKM NIP.19690525 198811 2 001



1. Ruang Lingkup



Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan pengiriman



2. Tujuan



Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini : 1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya 2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi. 3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor. 4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal. 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi 2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. 3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik 4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) 5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19 BPOM 6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and Prevention U.S. Department of Health and Human Services 1. Penanggung Jawab Sarana 2. Petugas Pengelola Vaksin



3. Referens i



4. Tugas dan Tanggun g Jawab 5. Prosedu r



Alat dan Bahan: 1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam 2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel 3. Vaccine Refrigerator 4. Freezer 5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger 6. Pembatas/Divider/lainya 7. Form Pencatatan 8. Form POB 9.



Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin: 1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang ditentukan dalam SOP untuk menghindari kerusakan atau menurunnya potensi vaksin. b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C sebelum dilakukan pengiriman ke sarana selanjutnya dan mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu dan dokumen pengiriman/dokumen validasi. 2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin a)



Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang sama saat vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan sebelum menerima vaksin. b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin diterima dan memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C dengan melihat termometer pada vaccine carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor Suhu 3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian a) b) c)



d)



e)



f)



g)



h)



Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali sehari di awal dan di akhir hari. Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C s.d 8°C dan freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C. Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri farmasi (factory-set) atau titik tengah, yang akan menurunkan kemungkinan terjadinya penyimpangan suhu. Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan melengkapi informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa dan mencatat suhu. Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL) harus melaporkan kepada penanggung jawab sarana . Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan buang vaksin ini).   Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada penanggung jawab sarana dengan mendokumentasikan kejadian tersebut berikut informasi tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia (termasuk suhu minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama orang yang menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena dampak, membuat daftar item di unit (termasuk botol air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit penyimpanan dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi lain yang terkait. Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan pengaturan termostat jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak diperkenankan memutuskan hubungan alarm sampai petugas menentukan dan mengatasi penyebabnya.



i) j)



Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP. Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan perlunya perbaikan atau penggantian serta mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu.



4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan a)



b)



c) d)



e)



f) g) h)



Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan suhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi dari pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu unit sering dibuka dan ditutup.  Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke sumber listrik, mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama 30 menit tanpa membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan apakah termostat harus disetel ulang. Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada buku petunjuk manual. Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan memutar kenop termostat secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran suhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka pintu. Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C untuk vaccine refrigerator atau antara -50°C dan -15°C untuk freezer. Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan stabilitas suhu jika diperlukan.  Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu.  Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.



5. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan : a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian  (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.  b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang. c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL dengan fitur berikut:  probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis., Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit. d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.



6. Diagram Alir



1. Pengiriman dan Penerimaan Melakukan pengepakan vaksin sesuai SOP dan memeriksa kelengkapan dokumen validasi



Mengukur suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C



Mencatat pada Kartu Monitor Suhu di saat yang sama saat penerimaan atau pengiriman



2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu



Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) kali sehari



7.Format



Melaporkan masalah tersebut ke Kepala Gudang dilanjutkan ke Quality Assurance dengan mendokumentasikan kejadian



Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui adanya penyimpangan suhu di DDL harus melapor ke koordinator vaksin utama atau alternatif.



Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain



KARTU MONITOR SUHU HARIAN Melakukan pemeriksaan dasar Nama Sarana   Lokasi/ Jenis Ruang   Bulan/ Tahun   Menghubungi teknisi Nomor Alat   Tanggal re-kalibrasi Alat   Pemantauan Bulanan



Syarat/ Standar Ambient Room Cool Room Cold Storage



       



Melakukan penyesuaian Suhu Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor



Jam Kontrol Nama Suhu Suhu Petugas N Tangga Hari 08.00 16.00 o l Pemantauan Mengambil data DDL Suhu   Tahunan 1           2         Melakukan  3         Kalibrasi   4           5           6           7           8           9           10          



Paraf



                   



Keterangan



                   



KARTU MONITOR SUHU BULANAN



Nama Sarana



Syarat/ Standar



  Lokasi/ Jenis Ruang Bulan/ Tahun Nomor Alat Tanggal rekalibrasi Alat Bulan Januar i



Ambient Room Cool Room Cold Storage



     



       



  Parameter Pemantauan Penyesuaian /Pengaturan Suhu Butir Parameter 1. Suhu Ruang 2. Suhu Chiller 3. Suhu Freezer 4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian 5. Perlu dilakukan penyetelan ulang



Paraf Petugas



Keterangan



Ya/Tidak



termostat Tindakan :



Paraf Koordinator Vaksin



Februari



Penyesuaian /Pengaturan Suhu Butir Parameter Keterangan 1. Suhu Ruang 2. Suhu Chiller 3. Suhu Freezer 4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian 5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak termostat



Tindakan :



Paraf Koordinator Vaksin



KARTU MONITOR TAHUNAN Tangga l 2021



Parameter Pemantauan



Paraf Petugas



Pengecekan Kalibrasi Butir Parameter Keterangan 1. Nama alat



2. Nomor Seri 3. Model/ Perangkat 4. Tanggal Kalibrasi Terakhir 5. Hasil Uji Kalibrasi



Lulus/Dapat Ditoleransi/



Tidak Pengecekan Digital Data Logger Butir Parameter Keterangan 1. Tanggal Penarikan Data Terakhir 2. Probe



Baik/Tidak



3. Alarm Baik/Tidak 4. Indikator Baterai Baik/Tidak 5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak Tindakan :



Paraf Koordinator Vaksin