Pencucian Dan Sterilisasi Kemasan [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN AKADEMI FARMASI THERESIANA SEMARANG



II.



TUJUAN



1.1. Mahasiswa dapat memahami pengertian sediaan steril dengan baik dan benar. 1.2. Mahasiswa dapat mengerti proses pencucian dan sterilisasi tutup karet, ampul, dan vial dengan baik dan benar. 1.3. Mahasiswa dapat mengetahui macam-macam alat yang digunakan untuk proses sterilisasi tutup karet, ampul, dan vial. 1.4. Mahasiswa dapat mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi proses pencucian dan sterilisasi tutup karet, ampul, dan vial dengan baik dan benar. 1.5. Mahasiswa dapat menghitung jumlah bahan Na Bikarbonat 0,5%, Tapol 1%, dan HCl 2% yang digunakan dalam pencucian dan sterilisasi tutup karet, ampul, dan vial dengan baik dan benar.



III.



DASAR TEORI Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun apatogen/non patogen (tidak menimbulkan penyakit). Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus). Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang unik diantara bentuk sediaan obat terbagibagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien, yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahanbahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi,



apakah kontaminasi fisik, kimia, atau mikrobiologis (Priyambodo, 2007). Sterilisasi ada beberapa cara diantaranya sterilisasi secara fisik (pemanasan, penggunaan sinar gelombang pendek yang dapat dilakukan selama senyawa kimia yang akan disterilkan tidak akan berubah atau terurai akibat temperatur atau tekanan tinggi). Dengan udara panas, dipergunakan alat “bejana/ruang panas” (oven dengan temperatur 170-1800C dan waktu yang digunakan adalah 2 jam yang umumnya untuk peralatan gelas). Sterilisasi secara kimia (misalnya dengan penggunaan disinfektan, larutan alkohol, larutan formalin). Sterilisasi secara makanik, digunakan untuk beberapa bahan yang akibat pemanasan tinggi atau tekanan tinggi akan mengalami perubahan, misalnya adalah dengan saringan/filter. Sitem kerja filter, seperti pada saringan adalah melakukan seleksi terhadap pertikelpartikel yang lewat (dalam hal ini adalah mikroba) (Suriawiria, 2005). Pada prinsipnya sterilisasi dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu secara mekanik, fisik dan kimiawi (Indra, 2008) : 1. Sterilisasi mekanik/Filtrasi Sterilisai secara mekanik (filtrasi) dikerjakan dalam suhu ruangan dan menggunakan suatu saringan yang berpori sangat kecil ( 0.22 mikron atau 0.45 mikron ) sehingga mikroba tertahan pada saringan tersebut. Sterilisasi ini ditujukan untuk bahan yang peka panas, misalnya larutan enzim dan antibiotik. 2. Sterilisasi Fisik Sterilsasi fisik dapat digunakan dengan cara pemanasan atau penyinaran. Terdapat empat macam sterilisasi dengan pemanasan : a. Pemijaran Api Membakar alat pada api secara langsung, contoh alat : jarum inokulum, pinset, batang L, dll. b. Panas kering Sterilisasi panas kering yaitu sterilisasi dengan menggunakan udara panas. Karakteristik sterilisasi kering adalah menggunakan oven suhu tinggi (170-180’C) dengan waktu yang lama (1-3 jam). Sterilisasi panas



kering cocok untuk alat yang terbuat dari kaca misalnya erlenmeyer, tabung reaksi dll. Sebelum dimasukkan ke dalam oven alat/bahan teresbut dibungkus, disumbat atau dimasukkan dalam wadah tertutup untuk mencegah kontaminasi ketika dikeluarkan dari oven. c. Uap panas Konsep ini hampir sama dengan mengukus. Bahan yang mengandung air lebih tepat menggunakan metode ini supaya tidak terjadi dehidrasi. d. Uap panas bertekanan (Autoclaving) Alat yang digunakan adalah autoclave. Cara kerja alat ini adalah menggunakan uap panas dengan suhu 121oC selama 15 menit pada tekanan 1 atm. Sterilisasi uap tergantung pada: 1) Alat/bahan harus dapat ditembus uap panas secara merata tanpa mengalami kerusakan. 2) Kondisi steril harus bebas udara (vacum). 3) Suhu yang terukur harus mencapai 121oC dan dipertahankan selama 15 menit. Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik yang digunakan untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural organik dasar untuk masing – masing type yang biasa terdapat dalam bidang medis. Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur yang meningkat. Wadah plastik digunakan terutama karena bobotnya ringan, tidak dapat pecah, serta bila mengandung bahan penambah dalam jumlah kecil, mempunyai toksisitas dan reaktivitas dengan produk yang rendah. Suatu golongan plastik baru, poliolefin, patut disebut secara khusus, yang saat ini mendapat perhatian dalam bidang parenteral adalah polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen (Lachman, 1994).



IV.



ALAT DAN BAHAN ALAT PRAKTIKUM



BAHAN



1. Autoclave



1. Na Bikarbonat 0,5%



2. Oven



2. Tapol 1%



3. Sarung tangan



3. Alkohol



4. Masker



4. HCl 2%



5. Glassware



5. Aquadest



6. Vial 7. Tutup karet 8. Ampul 9. Beakerglass 10. Kantong Plastik 11. Baskom 12. Gelas ukur 13. Sendok 14. Kompor listrik 15. Batang pengaduk



V.



PEMERIAN 1. Natrium Bikarbonat/Natrium Subcarbonas Natrium Bikarbonat mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 100,5% NaHCO3, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (DepKes RI, 1995). Organoleptis : Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetapi dalam udara lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air dingin, tanpa dikocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan bertambah bila larutan dibiarkan, digoyang kuat atau dipanaskan (DepKes RI, 1995). Kelarutan



: Larut dalam air, tidak larut dalam etanol (DepKes RI, 1995).



Khasiat



: Desinfektan, membersikan sisa HCl pada pencucian atau menetralakan asam (DepKes RI, 1995).



2. HCl/Acidum Hydrocloridum/Asam Klorida Asam Klorida mengandung tidak kurang dari 36,5% b/b dan tidak lebih dari 38,0 b/b HCl (DepKes RI, 1995). Organoleptis : Cairan tidak berwarna, berasap, bau merangsang. Jika diencerkan dengan 2 bagian volume air, asap hilang. Bobot jenis lebih kurang 1,18 (DepKes RI, 1995). Kelarutan



: -



Khasiat



: Desinfektan (untuk zat yang larut asam) (DepKes RI, 1995).



3. Aquadest/Air Suling Pemerian



: Cairan jernih, Tidak berwarna, Tidak berasa, dan tidak berbau (DepKes RI, 1979).



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik (DepKes RI, 1979).



Kegunaan



: Pelarut (DepKes RI, 1979).



4. Alkohol Pemerian



: cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap, dan mudah bergerak, bau khas dan rasa panas (DepKes RI, 1979).



VI.



Kelarutan



: Hampir larut dalam larutan (DepKes RI, 1979).



Penyimpanan



: dalam wadah tertututp rapat (DepKes RI, 1979).



Kegunaan



: Pelarut (DepKes RI, 1979).



PERHITUNGAN BAHAN 1. Pencucian ampul dan vial 1 orang



= 10 vial @10mL



1 orang



= 25 ampul @2mL



1 kelompok



= 5 orang



Vial @10mL = 5 x 10 vial x 10mL = 500 mL Ampul @2mL = 5 x 25 ampul x 2mL = 250 mL Jumlah reagen yang digunakan Reagen yang digunakan:



= 750 mL



a. HCl 2% Kadar dipersediaan HCl 32% V₁ x N₁



= V₂ x N₂



750 mL x 2%



= V₂ x 32%



1500 mL V₂



= 32 V₂ = 46,88 mL



Aquadest untuk mengencerkan HCl 32% = 750 mL - 46,88 mL = 703,12 mL b. Tapol 1% 1 𝑥 750 mL = 7,5 mL 100



Aquadest untuk mengencerkan Tapol 1% = 750 mL – 7,5 mL = 742,5 mL c. Na Bikarbonat 0,5% 0,5 𝑥 750 mL = 3,75 mL 100



Aquadest untuk mengencerkan Na Bikarbonat 0,5% = 750 mL – 3,75 mL = 746,25 mL 2. Pencucian tutup karet Jumlah reagen yang digunakan



= 400 mL



Reagen yang digunakan : a. HCl 2% Kadar dipersediaan HCl 32% V₁ x N₁



= V₂ x N₂



400 mL x 2%



= V₂ x 32%



800 mL V₂



= 32 V₂ = 25 mL



Aquadest untuk mengencerkan HCl 32% = 400 mL - 25 mL = 375 mL



b. Tapol 1% 1 𝑥 400 mL = 4 mL 100



Aquadest untuk mengencerkan Tapol 1% = 400 mL – 4 mL = 396 mL c. Na Bikarbonat 0,5% 0,5 𝑥 400 mL = 2 mL 100



Aquadest untuk mengencerkan Na Bikarbonat 0,5% = 400 mL – 2 mL = 398 mL VII.



CARA KERJA 1.



Pencucian dan Sterilisasi Tutup Karet. Rendam tutup karet dalam larutan HCl 2% selama 2 hari. ↓ Setelah 2 hari, rendam tutup karet dalam campuran larutan sama



banyak Tapol 1% dan Natrium Bikarbonat 0,5% selama 1 hari kemudian dididihkan. ↓ Larutan rendaman diganti dengan larutan Tapol 1% dan Natrium Bikarbonat 0,5% sama banyak yang baru, dan kembali dididihkan. ↓ Ulangi penggantian larutan rendaman sampai larutan rendaman terlihat jernih dan bersih. ↓ Masukkan tutup karet ke dalam aquadest kemudian dimasukkan dalam autoklaf pada suhu 121°C dengan tekanan 2 atm selama 20 menit. ↓ Amati aquadest rendaman, jika belum jernih ulangi sterilisasi dengan autoklaf sekali lagi. ↓ Masukkan tutup karet tersebut dalam kantong plastik.



↓ Dilakukan sterilisasi tutup karet dalam plastik dengan autoklaf 121°C dengan tekanan 2 atm selama 20 menit. 2.



Pencucian dan Sterilisasi Ampul dan Vial. Cuci ampul dan vial dengan HCl 2%. ↓ Dididihkan ampul dan vial dengan larutan campuran sama banyak Tapol 1% dan Natrium Bikabonat 0,5%. ↓ Kemudian cuci ampul dan vial dengan aquadest. ↓ Masukkan ampul dan vial dalam oven secara rapi dan teratur. ↓ Dilakukan sterilisasi kering pada suhu 200°C selama 1 jam.



VIII. HASIL PERCOBAAN



Nama



Metode



Alat



Sterilisasi



Ampul



Vial



Tutup karet



Sterilisasi panas kering Sterilisasi panas kering



Keadaan Waktu



Jumlah Sebelum Sterilisasi



1 jam



100 buah



bertekanan



Bersih, kaca tampak bening 48 bersih dan kaca



1 jam



50 buah



Kaca tampak keruh



tampak bening 2 terdapat kotoran dipermukaan vial



Steriliasi panas uap



Kaca tampak keruh



Sesudah sterilisasi



20 menit



50 buah



Terdapat kotoran yang



Bersih, bagian dalam



masih menempel pada



tutup karet tidak ada



sisi dalam tutup karet



kotoran yang menempel



IX.



PEMBAHASAN Sediaan farmasi yang digunakan secara parenteral harus melewati tahap sterilisasi dalam proses produksinya. Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen (menimbulkan



penyakit)



maupun



apatogen/non



patogen



(tidak



menimbulkan penyakit). Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup (Priyambodo, 2007). Sterilisasi yaitu proses untuk mencapai suatu keadaan yang terbebas dari mikroorganisme hidup baik yang bersifat patogen maupun non patogen. Praktikum teknologi steril pada tahap awal melakukan pencucian dan sterilisasi kemasan (ampul, vial, dan tutup karet). Pencucian dan sterilisasi kemasan bertujuan untuk menghilangkan segala macam kotoran serta mikroorganisme yang menempel pada kemasan sehingga dapat dipakai untuk mengemas bahan obat yang akan dibuat pada praktikum selanjutnya. Tahap pencucian dan sterilisasi kemasan dilakukan untuk mencapai keadaan steril sesuai persyaratan dalam pembuatan sediaan parenteral. Bahan pengemas terbagi menjadi 3 yaitu gelas, plastik, dan karet. Pada praktikum ini kemasan yang digunakan berbahan gelas dan karet. Pada bahan gelas berupa ampul dan vial. Sedangkan bahan karet berupa tutup karet untuk vial. Bahan yang terbuat dari gelas memiliki keuntungan diantaranya memiliki sifat inert (tidak bereaksi), keras dan kuat, transparan, mudah disterilisasi, impermeabel. Akan tetapi bahan yang terbuat dari gelas memiliki kerugian diantaranya yaitu mudah pecah sehingga akan berpengaruh dalam proses distribusi, berat, mudah mengalami pelepasan dan terbentuk serpihan-serpihan yang tidak larut sehingga dapat mempengaruhi aksi obat atau bahkan menimbulkan toksisitas, serta serpihan gelas dapat melukai ketika membuka ampul. Sedangkan pada bahan yang terbuat dari karet memiliki kelebihan yaitu elastis, dapat menutup rapat, tidak terlalu keras sehingga mudah ditembus jarum, tidak melepas komponen ke dalam isi, tidak berinteraksi secara fisika-kimia pada



produk. Akan tetapi bahan yang terbuat dari karet juga memiliki kelemahan yaitu dapat mengabsopsi zat aktif, pengawet, atau komponen lain dan terjadinya ekstraksi komponen penyusun karet ke dalam produk. Kelemahan pada bahan karet dapat diatasi dengan melapisi karet oleh bahan epoksi atau teflon untuk mencegah terjadinya reaksi bahan karet dengan produk. Pencucian kemasan ampul, vial dan tutup karet dilakukan dengan perendaman menggunakan HCl 2%, tapol 1%, Natrium Bikarbonat 0,5%, dan aquadest. Fungsi perendaman dengan HCl 2% untuk mengangkat kotoran yang bersifat larut dalam asam. Pada ampul dan vial hanya direndam 10 menit saja karena bahan terbuat dari gelas yang tidak dapat menyerap HCl, sedangkan pada tutup karet dilakukan perendaman selama 2 hari karena terdapat pori-pori pada tutup karet yang memungkinkan adanya kotoran sehingga perendaman 2 hari dengan HCl mampu membuka poripori dan mengangkat kotoran yang ada di dalamnya. Fungsi perendaman dengan tapol yaitu melarutkan kotoran karena tapol dapat bekerja sebagai surfaktan sehingga menurunkan tegangan permukaan yang dapat melarutkan kotoran yang menempel pada kemasan. Fungsi perendaman dengan Natrium Bikarbonat yaitu untuk menetralkan kelebihan HCl. Pendidihan pada saat pencucian kemasan dilakukan untuk membuka poripori pada kemasan sehingga kotoran mudah lepas. Proses setelah pencucian kemasan yaitu sterilisasi kemasan. Sterilisasi kemasan dapat dilakukan dengan metode sterilisasi kimia, radiasi, sterilisasi uap, sterilisasi panas kering, dan filtrasi. Metode sterilisasi dipilih berdasarkan jenis dan sifat kemasan itu sendiri. Pada praktikum sterilisasi kemasan hanya dilakukan dengan metode sterilisasi panas kering dan sterilisasi uap dengan bertekanan. Sterilisasi panas kering dilakukan pada kemasan yang berbahan gelas seperti ampul dan vial. Sedangkan sterilisasi uap dengan bertekanan dilakukan pada kemasan yang berbahan karet seperti tutup karet. Tutup karet dipilih menggunakan metode sterilisasi uap karena karet tidak tahan terhadap pemanasan kering karena dapat merusak sifat



proteinnya sehingga merusak keelastisan karet. Alat yang digunakan pada sterilisasi panas kering adalah oven dengan suhu 200°C selama 1 jam. Sedangkan pada sterilisasi uap bertekanan menggunakan autoklave dengan suhu 121°C bertekanan 2 atm selama 20 menit. Kelebihan autoklave yaitu memiliki efisien waktu yang lebih baik dari pada dengan oven, efisiensi sterilisasi karena adanya suhu yang bertekanan tinggi sehingga dapat mempercepat proses sterilisasi, dan maksimal. Tetapi memiliki kelemahan yaitu produk yang dihasilkan bersifat basa. Kelebihan oven yaitu dapat digunakan untuk bahan yang bersifat tidak tahan terhadap pemanasan dengan uap bertekanan. Hasil yang diperoleh pada praktikum pencucian dan sterilisasi kemasan baik sesudah dan sebelum dilakukan pencucian dan sterilisasi menunjukkan adanya perbedaan. Sebelum dilakukan pencucian dan sterilisasi kemasan, kemasan tampak kotor dan keruh pada bagian permukaan dalam maupun luar kemasan. Setelah dilakukan pencucian dan sterilisasi kemasan, kemasan tampak bersih, bening pada kemasan berbahan gelas baik dalam maupun luar permukaan, di permukaan dalam tutup karet juga tampak bersih. Akan tetapi pada vial terdapat 2 buah vial yang pada permukaan luar vial terdapat kotoran. Kotoran tersebut kemungkinan ditimbulkan dari proses sterilisasi, dimana loyang untuk menaruh vial tidak dilapisi dengan kertas sehingga vial yang telah dicuci berkontak langsung dengan loyang yang sebelumnya tidak dicuci sehingga dapat menimbulkan bekas kotoran baru yang ada pada vial.



X.



KESIMPULAN Sterilisasi yaitu proses untuk mencapai suatu keadaan yang terbebas dari mikroorganisme hidup baik yang bersifat patogen maupun non patogen. Pencucian kemasan dilakukan dengan perendaman menggunakan HCl 2%, tapol 1%, Natrium Bikarbonat 0,5%, dan aquadest. Sterilisasi kemasan hanya dilakukan dengan metode sterilisasi panas kering dan sterilisasi uap



bertekanan. Alat yang digunakan pada sterilisasi panas kering yaitu oven dengan suhu 200°C selama 1 jam, sedangkan pada sterilisasi uap bertekanan menggunakan autoklave dengan suhu 121°C bertekanan 2 atm selama 20 menit.



XI.



DAFTAR PUSTAKA Departemen Kesehatan RI, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Indra, 2008, Mikrobiologi dan Parasitologi I, PT Citra Aditya Bakti, Bandung. Lachman, Lieberman, Kanig, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri II, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta. Suriawiria, Unus, 2005, Pengantar Mikrobiologi Umum, Angkasa, Bandung.



Semarang, 22 Februari 2018 Praktikan



(Ima Mulianingrum)



Dosen Pembimbing



(……….....……..……..)



LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PENCUCIAN DAN STERILISASI KEMASAN



Disusun oleh : Nama



: Ima Mulianingrum



NIM



: 16.0605



Kelompok : C



AKADEMI FARMASI THERESIANA Jl. GAJAHMADA NO. 91 SEMARANG 2017