Pengajuan EC [PDF]

Citation preview

i



PENGARUH PEMBERIAN SNACK BAR TEPUNG GEMBILI (Dioscorea esculenta) DAN TEPUNG KEDELAI (Glycine max) TERHADAP PERUBAHAN BERAT BADAN TIKUS PUTIH GALUR WISTAR DISLIPIDEMIA



PROPOSAL ETHICAL CLEARANCE



Nama NIM Nomor Telepon



Oleh : : Meilda Afriani : G42170267 : 081358021811



PROGRAM STUDI GIZI KLINIK JURUSAN KESEHATAN POLITEKNIK NEGERI JEMBER 2020



ii



Kementrian Pendidikan dan Kebudayaan Politeknik Negeri Jember



CURRICULUM VITAE



Nama Mahasiswa



: Meilda Afriani



NIM



: G42170267



Angkatan



: 2017



Alamat



: Perumahan Kopian Barat A-13, RT 02/RW05, Kelurahan Ketapang, Kecamatan Kademangan, Kota Probolinggo, Jawa Timur



No. Telp Mahasiswa : 081358021811 Nama Orang Tua



: Rubiyanto Eko Purnomo



No. Telp



: 085232194965



Riwayat Pendidikan : SD



: SDN Sukabumi 04 Kota Probolinggo



SMP



: SMPN 01 Kota Probolinggo



SMA/SMK



: SMAN 01 Kota Probolinggo



Dosen Pembimbing



: Zora Olivia, S.Farm, M.Farm, Apt



Dosen Pembahas 1



: dr. Adhiningsih Yulianti, M. Gizi



Dosen Pembahas 2



: Puspito Arum, S.Gz, M.Gizi



1



Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek



Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P:



Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;



S:



Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);



C:



Check List/Daftar Tilik



G:



Guideline CIOMS 2016



IC:



CIOMS 2016 – Lampiran 2



Daftar Isi: A.



Judul Penelitian (p-protokol no 1)*



B.



Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)



C.



Isu Etik yang mungkin dihadapi



D.



Ringkasan Daftar Pustaka



E.



Kondisi Lapangan



F.



Desain Penelitian



G.



Sampling



H.



Intervensi



I.



Monitor Hasil



J.



Penghentian Penelitian dan Alasannya



K.



Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)



L.



Penanganan Komplikasi



M.



Manfaat



N.



Jaminan Keberlanjutan Manfaat



O.



Informed Consent



P.



Wali



Q.



Bujukan



R.



Penjagaan Kerahasiaan



S.



Rencana Analisis



T.



Monitor Keamanan



2



U.



Konflik Kepentingan



V.



Manfaat Sosial



W.



Hak atas Data



X.



Publikasi



Y.



Pendanaan



Z.



Komitmen Etik



AA.



Daftar Pustaka



BB.



Lampiran



1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus



3



Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek



Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P:



Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;



S:



Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);



C:



Check List/Daftar Tilik



G:



Guideline CIOMS 2016



IC:



CIOMS 2016 – Lampiran 2



A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* “Pengaruh Pemberian Snack Bar Tepung Gembili (Dioscorea esculenta) dan Tepung Kedelai (Glycine max) terhadap Perubahan Berat Badan Tikus Putih Galur Wistar Dislipidemia.” 1. Lokasi Penelitian : Penelitian ini dilaksanakan di beberapa tempat yaitu : 1.



Laboratorium Biomedik Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Jember



2.



Laboratorium Analisis Pangan Teknologi Industri Pangan Politeknik Negeri Jember



2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) : Februari 2021 – April 2021 Ya 3. Apakah penelitian ini multi-senter 4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)



Tidak X



4



Identifikasi (p10) 1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI)



: Meilda Afriani



Institusi



: Politeknik Negeri Jember



B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) 1. Ringkasan dalam 200-300 kata



(ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh



“awam” bukan dokter/profesi) Penelitian ini mengangkat judul tentang Pengaruh Pemberian Snack Bar Tepung Gembili (Dioscorea esculenta) dan Tepung Kedelai (Glycine max) terhadap Perubahan Berat Badan Tikus Putih Galur Wistar Dislipidemia. Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental (True Eksperimental) dengan pendekatan Pretest-Posttest Control Group Design. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai terhadap perubahan berat badan pada tikus wistar dislipidemia. Dislipidemia adalah kelainan metabolisme lipid yang ditandai dengan peningkatan maupun penurunan fraksi lipid dalam plasma yang mencakup kenaikan kadar kolesterol total, LDL, trigliserida, serta penurunan kadar HDL. Berat badan adalah parameter antropometri yang sangat labil dalam keadaan normal, keadaan kesehatan baik, dan keseimbangan antara kebutuhan dan konsumsi zat gizi terjamin, maka berat badan akan bertambah mengikuti pertambahan umur. Penanganan pada dislipidemia dapat menggunakan terapi farmakologis dan non farmakologis. Terapi farmakologis dilakukan dengan cara memberikan obat-obatan seperti simvastatin. Sedangkan terapi non farmakologis adalah dengan mengonsumsi asupan zat gizi tinggi serat yang dapat mencegah perkembangan obesitas dalam kondisi asupan makanan berlemak tinggi. Salah satu pangan fungsional yang mengandung tinggi serat yaitu snack bar tepung gembili dan tepung kedelai. Penelitian ini menggunakan sampel yaitu tikus putih galur wistar dengan jenis kelamin jantan, berusia 2-3 bulan, berat badan 180-250 gram, dengan jumlah tikus sebanyak 30 ekor tikus dan terbagi menjadi 3 kelompok. Kelompok K- diberikan pakan standar Rat Bio dan air minum ad libitum. Kelompok K+ dan P diberikan diet pakan tinggi lemak dan PTU selama 21 hari untuk mencapai kondisi dislipidemia. Kelompok K+ (tikus dislipidemia) diberi pakan tinggi lemak, PTU, simvastatin, pakan standar Rat Bio dan air minum ad libitum. Sedangkan kelompok P (tikus dislipidemia) diberi pakan



5



tinggi lemak, PTU, simvastatin, pakat standar Rat Bio, snack bar tepung gembili dan tepung kedelai dan air minum ad libitum. Intervensi diberikan selama 21 hari. 2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil) Dislipidemia adalah kelainan metabolisme lipid yang ditandai dengan peningkatan maupun penurunan fraksi lipid dalam plasma yang mencakup kenaikan kadar kolesterol total, LDL, trigliserida, serta penurunan kadar HDL. Berdasarkan data Riset Kesehatan Dasar Nasional (RISKESDAS) tahun 2013 di Indonesia terdapat 35,9% penduduk Indonesia yang berusia ≥15 tahun memiliki kadar kolesterol abnormal (berdasarkan NCEP ATP III yaitu dengan kadar kolesterol ≥200 mg/dl). Penderita dislipidemia yang memiliki IMT yang tinggi akan berdampak pada peningkatan status inflamasi dalam tubuh yang ditandai dengan kadar C-reative protein yang tinggi. Oleh karena itu, disarankan tetap menjaga status gizi dalam batas normal sebagai salah satu upaya pencegahan dari efek negatif dislipidemia yang lebih lanjut, salah satunya adalah penyakit aterosklerosis, stroke dan jantun koroner. Di Indonesia dilaporkan bahwa penyakit jantung koroner merupakan penyebab utama dari seluruh kematian, yakni sebesar 26,4% (PERKI, 2019). Salah satu terapi non farmakologis dengan pengaturan diet pada penderita dislipidemia adalah dengan mengonsumsi serat. Makanan dapat dikatakan tinggi serat apabila makanan tersebut memiliki kadar serat tidak kurang dari 6 gram/100 gram (BPOM RI, 2016). Umbi gembili mengandung serat sebesar 6,385%. Serat pangan larut pada umbi gembili terdiri dari polisakarida larut air (PLA). PLA dari umbi gembili mengandung polisakarida utama glukomanan. Glukomanan berfungsi untuk menurunkan kadar kolesterol dan gula dalam darah, meningkatkan fungsi pencernaan dan sistem imun, serta membantu menurunkan berat badan (Sabda dkk., 2019, Prabowo dkk., 2014 dan Nagara, M. P. B., 2016). Selain umbi gembili, kedelai juga mengandung serat yang tinggi. Satu mangkok kedelai rebus terdapat 6 gram serat makanan, termasuk serat larut dan serat tidak larut. Sekitar setengah dari kandungan karbohidrat kedelai merupaka serat (Winarti, 2010). Oleh karena itu, penelitian ini dilakukan untuk mengetahui pengaruh pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai tersebut bagi penderita dislipidemia dan mencegah terjadinya penyakit kardiovaskular.



6



C. Isu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa Nilai ilmiah pada penelitian ini tinggi dan hasil penelitian ini diharapkan memiliki kontribusi yang besar bagi kemajuan iptek di Indonesia. Hasil penelitian ini diharapkan dapat bermanfaat bagi masyarakat terutama penderita dislipidemia bahwa snack bar tepung gembili dan tepung kedelai dapat menjadi alternatif untuk menurunkan berat badan. Resiko pada penelitian ini minimal, karena dalam penelitian ini menggunakan tikus putih galur wistar.



D. Ringkasan Daftar Pustaka 1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 Dislipidemia adalah kelainan metabolisme lipid yang ditandai dengan peningkatan dan penurunan fraksi lipid dalam plasma. Kelainan fraksi lipid yang utama adalah kenaikan kadar kolesterol total, trigliserida, kolesterol LDL dan penurunan kolesterol HDL (Tjokoprawiro dkk., 2015). Pengaruh lemak makanan pada dislipidemia berhubungan dengan komponen asam lemak dan kolesterol yang dikandung makanan tersebut terhadap profil lipid darah. Asupan lemak yang tinggi dapat dengan mudah menambah berat badan (Song et al., 2016). Terapi farmakologis dilakukan dengan cara memberikan obat simvastatin. Profil lipid yang turun berhubungan dengan berat badan. Meskipun pengaruh penurunan berat badan terhadap kolesterol total dan LDL hanya sedikit, pasien dengan kelebihan berat badan direkomendasikan untuk mengurangi 10% berat badan. Setiap penurunan 10 kg berat badan berhubungan dengan penurunan kolesterol LDL sebesar 8 mg/dL. Setiap penurunan 1 kg berat badan berhubungan dengan peningkatan kolesterol HDL sebesar 4 mg/dL dan penurunan konsentrasi trigliserida sebesar 1,3 mg/dL (Erwinanto, 2013). Salah satu terapi non farmakologis dengan pengaturan diet pada penderita dislipidemia adalah dengan mengonsumsi serat. Serat pangan larut pada umbi gembili terdiri dari polisakarida larut air (PLA). PLA dari umbi gembili mengandung polisakarida utama glukomanan. Glukomanan berfungsi untuk menurunkan kadar kolesterol dan gula



7



dalam darah, meningkatkan fungsi pencernaan dan sistem imun, serta membantu menurunkan berat badan (Sabda dkk., 2019, Prabowo dkk., 2014 dan Nagara, M. P. B., 2016). Selain umbi gembili, kedelai juga mengandung serat yang tinggi. Satu mangkok kedelai rebus terdapat 6 gram serat makanan, termasuk serat larut dan serat tidak larut. Sekitar setengah dari kandungan karbohidrat kedelai merupaka serat (Winarti, 2010). Konsumsi serat sangat penting bagi penderita dislipidemia sebagai upaya menurunkan berat badan. Sisi terbaru dari penelitian ini jika dibandingkan dengan penelitan-penelitian sebelumnya adalah berfokus pada penurunan berat badan tikus dislipidemia menggunakan terapi non farmakologis dengan pemberian snack bar menggunakan tepung gembili dan tepung kedelai. Oleh karena itu, penelitian ini dilakukan untuk mengetahui pengaruh pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai terhadap perubahan berat badan pada tikus galur wistar dislipidemia. A. Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2 Penelitian dilakukan di beberapa tempat, antara lain : 1.



Laboratorium Biomedik Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Jember untuk pemeliharaan, perlakuan, dan pemeriksaan berat badan terhadap hewan coba.



2.



Laboratorium Analisis Pangan Teknologi Industri Pangan Politeknik Negeri Jember untuk analisis kandungan gizi.



2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian, Analisis kandungan zat gizi snack bar tepung gembili dan tepung kedelai dilakukan di Laboratorium Analisis Pangan Teknologi Industri Pangan Politeknik Negeri Jember oleh petugas yang sudah terlatih. Pemeliharaan dan pemeriksaan berat badan hewan coba akan dilakukan di Laboratorium Biomedik mulai dari pemeliharaan, penimbangan berat badan, penginduksian, dan intervensi hewan coba dengan peralatan yang telah terstandart dan dilakukan oleh peneliti dan tenaga ahli. 3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian. Penelitian dilakukan di beberapa tempat, antara lain :



8



1.



Laboratorium Biomedik Fakultas Kedokteran Gigi Universitas Jember untuk pemeliharaan, perlakuan, dan pemeriksaan berat badan terhadap hewan coba.



2.



Laboratorium Analisis Pangan Teknologi Industri Pangan Politeknik Negeri Jember untuk analisis kandungan gizi.



B. Desain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11). Tujuan umum dari penelitian ini adalah : Untuk mengetahui pengaruh pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai terhadap perubahan berat badan tikus putih galur wistar dislipidemia. Tujuan khusus dari penelitian ini adalah : 1. Menganalisis perbedaan berat badan tikus putih galur wistar dislipidemia saat sebelum dan sesudah diberi pakan snack bar tepung gembili dan tepung kedelai. 2. Menganalisis perbedaan berat badan pada setiap kelompok perlakuan tikus putih galur wistar dislipidemia saat sebelum dan sesudah diberi pakan snack bar tepung gembili dan tepung kedelai. 3. Menganalisis perbedaan selisih berat badan tikus putih galur wistar dislipidemia saat sebelum dan sesudah diberi pakan snack bar tepung gembili dan tepung kedelai. Hipotesis dalam penelitian ini : 1. Terdapat perbedaan berat badan antara kelompok K(-) dengan K(+), kelompok K(-) dengan P, namun tidak terdapat perbedaan berat badan antara kelomok K(+) dengan P sebelum pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai pada tikus putih galur wistar dislipidemia. 2. Terdapat perbedaan berat badan antara kelompok K(-) dengan K(+), kelompok K(+) dengan P, namun tidak terdapat perbedaan berat badan antara kelomok K(-) dengan P sesudah pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai pada tikus putih galur wistar dislipidemia. 3. Tidak terdapat perbedaan berat badan antara kelompok K(-) sebelum dengan K(-) sesudah dan kelompok K(+) sebelum dengan K(+) sesudah, namun terdapat perbedaan antara kelompok P sebelum dengan kelompok P sesudah pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai pada setiap kelompok perlakuan tikus putih galur wistar dislipidemia.



9



4. Terdapat perbedaan selisih berat badan antara kelompok P sebelum dengan kelompok P sesudah pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai pada tikus putih galur wistar dislipidemia.



Variabel penelitian yang digunakan meliputi : -



Variabel independen/bebas dalam penelitian ini adalah Snack Bar Tepung Gembili (Dioscorea esculenta) dan Tepung Kedelai (Glycine max).



-



Variabel dependen/terikat dalam penelitian ini adalah berat badan



-



Variabel luar dalam penelitian ini yaitu 1. Dapat dikendalikan : tikus putih galur wistar, umur, jenis pakan, jenis kelamin, berat badan, dan air minum selama perlakuan. 2. Tidak dapat dikendalikan : stress, tidak nafsu makan, sakit, dan aktivitas fisik berkurang.



2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12). Desain penelitian yang yang digunakan dalam penelitian ini adalah penelitian True Experimental dengan pendekatan Pretest-Posttest Control Group Design. Dalam penelitian ini dilakukan pengelompokan sampel yaitu kelompok kontrol dan kelompok perlakuan secara randomisasi. Selanjutnya akan dilakukan observasi awal (pretest) pada masing-masing kelompok dan dilakukan intervensi pada kelompok perlakuan. Kemudian setelah beberapa waktu dilakukan observasi akhir (posttest) pada masing-masing kelompok. Penelitian ini terdiri dari 3 kelompok tikus yaitu kelompok K- (kelompok kontrol negatif) adalah tikus normal yang diberi pakan standar Rat Bio dan air minum ad libitum. Kelompok K+ (kelompok kontrol positif) adalah tikus dislipidemia yang diberi pakan tinggi lemak, PTU, simvastatin, pakan standar Rat Bio dan air minum ad libitum. Dan kelompok P (kelompok perlakuan) adalah tikus dislipidemia yang diberi pakan tinggi lemak, PTU, simvastatin, pakat standar Rat Bio, snack bar tepung gembili dan tepung kedelai dan air minum ad libitum. Masing-masing kelompok terdiri dari 8 ekor tikus dengan 2 ekor tikus sebagai cadangan, sehingga pada penelitian ini menggunakan tikus jenis tikus wistar jantan sebanyak 30 ekor. Tikus yang digunakan adalah tikus putih galur wistar, dengan jenis kelamin tikus jantan, usia 2-3 bulan dan berat badan 180-250 gram. Setiap ekor tikus dalam penelitian ini diletakkan dalam kandang yang berbeda dengan kondisi cahaya dan ventilasi yang cukup, serta pada suhu



10



ruang (25-29°C) dan dijaga sedemikian rupa sehingga tidak saling berinteraksi. Sebelum dilakukan intervensi, tikus dilakukan aklimatisasi selama 7 hari dengan pemberian pakan standart dan air minum ad libitum. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan berat badan (T0). Lalu ditimbang dan dilakukan pengelompokan tikus yang dilakukan secara acak ke dalam 3 kelompok yang sesuai dengan kriteria inklusi. Tikus kelompok K(+) dan P diberi pakan tinggi lemak dan propiltiourasil (PTU) selama 21 hari. Sedangkan kelompok K(-) diberi pakan standar dan air minum adlibitum. Setelah 21 hari, selanjutnya tikus dilakukan pemeriksaan awal (pretest) pada masing-masing kelompok pada hari ke-29. Kelompok tikut K(+) dan P dilakukan intervensi selama 21 hari kemudian dilakukan pemeriksaan akhir (postest). Pemeriksaan berat badan sesudah perlakuan dilakukan terhadap ketiga kelompok pada hari ke-36, hari ke-43, dan hari ke-50. Pada penelitian ini, makanan diet tinggi lemak dibuat dari kuning telur puyuh dan minyak jelantah dengan perbandingan (7:3). Pakan tinggi lemak diberikan secara per oral di pagi hari (08.00 WIB) sebanyak 2 ml/200g BB dan diberikan setiap hari. PTU sebagai air minum diberikan setiap pagi hari pukul 08.00 WIB. Snack bar diberikan sebanyak 0,9 gram/hari dan diberikan pada pagi hari atau setelah tikus diberi pakan tinggi lemak. Pada tahap intervensi, pakan standar yang diberikan kepada kelompok K(-) dan K(+) adalah sebanyak 20 gram/200 gram BB. Sedangkan pakan standar yang diberikan pada kelompok P ialah sebanyak 19,1 gram/200 gr BB. Volume larutan simvastatin yang diberikan ke tikus sebanyak 2ml/200 g BB yang diberikan pada saat sore hari (17.00 WIB). Setelah penimbangan berat badan pada tikus selesai, selanjutnya dilakukan pemusnahan tikus dengan cara melakukan penyuntikan pada daerah paha belakang tikus menggunakan larutan ketamin sebanyak 0,5 ml/hewan coba. Selanjutnya, hewan coba dikumpulkan untuk dilakukan pemusnahan fisik hewan coba untuk menghindari pencemaran lingkungan yang dapat membahayakan kesehatan manusia yang berada di sekitarnya. Kemudian hewan coba dibungkus rapat dengan plastik dan dikubur di tempat yang telah disediakan. Seluruh biaya dalam penelitian ini sepenuhnya akan ditanggung oleh peneliti. Data yang terkumpul akan dianalisa secara statistik menggunakan bantuan Statistical Package for Social Sciences (SPSS).



11



Kelompok K(-)



Pakan stanadar + air minumad libitum



Adaptasi selama 7 hari Pemeriksaan berat badan (T0)



Randomisasi



Kelompok K(+)



Kelompok P



Pakan tinggi lemak, obat simvastatin, snack bar, pakan standar + air minum ad libitum



Kelompok P



Diet pakan tinggi lemakdan PTU (21 hari)



Kelompok K(+)



Pemeriksaan berat badan (Pretest)



Kelompok K(-)



Pakan tinggi lemak, obat simvastatin, pakan standar + air minum ad libitum



Tikus dislipidemia



Pakan stanadar + air minumad libitum



Intervensi (21 hari)



Pemeriksaan berat badan (Post test)



Analisis data



12



3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12).



Desain penelitian yang yang digunakan dalam penelitian ini adalah penelitian True Experimental dengan pendekatan Pretest-Posttest Control Group Design. Dalam penelitian ini dilakukan pengelompokan sampel yaitu kelompok kontrol dan kelompok perlakuan secara randomisasi. Kemudian akan dilakukan observasi awal (pretest) pada kelompok kontrol dan kelompok perlakuan, lalu dilakukan intervensi pada kelompok perlakuan. Setelah beberapa waktu dilakukan observasi akhir (posttest). Penimbangan berat badan dilakukan sebanyak 3 kali setelah pemberian intervensi snack bar tepung gembili dan tepung kedelai. C. Sampling 1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13). Estimasi besar sampel yang akan digunakan pada masing-masing kelompok yang digunakan dalam penelitian ini ditentukan dengan menggunakan rumus Arifin dan Zahirudin (2017) yaitu : Rumus Sampel Maksimal : nmaks = 20/k + 1 Keterangan: n



= Jumlah sampel di masing-masing kelompok



k



= Jumlah kelompok perlakuan



Jumlah sampel maksimal: nmaks = 20/k + 1 = 20/3 + 1 = 6,7 + 1 nmaks = 7,7 nmaks = 8



13



Dari hasil perhitungan dengan menggunakan rumus Arifin dan Zahiruddin (2017), maka jumlah sampel untuk setiap kelompok dalam penelitian ini sebanyak 8 ekor tikus dengan jumlah kelompok tikus ada 3 kelompok maka membutuhkan maksimal 24 ekor tikus. Untuk mencegah terjadinya drop out pada saat melakukan penelitian, maka diperlukan adanya tikus cadangan yang dihitung menggunakan rumus koreksi besar sampel (Sastroasmoro dan Ismael, 2011) n '=



n 1−f



Keterangann ' = Besar sampel terkoreksi n



= Besar sampel yang dihitung



f



= Perkiraan proporsi drop out, kira-kira 20% (f = 0,2)



n'=



n 1−f



n'=



8 1−0,2



n ' =10 Jumlah tikus cadangan = jumlah kelompok x (n’ – jumlah replikasi)



Jumlah tikus cadangan



= 3 x (10-8) =3x2 =6



Jadi, ada 6 ekor tikus yang digunakan sebagai sampel cadangan apabila terjadi drop out. Penambahan cadangan 6 ekor tikus dengan setiap kelompok akan ditambahkan 2 ekor tikus. Jika ada salah satu tikus yang mengalami drop out. Jadi, total tikus yang diperlukan untuk penelitian adalah sebanyak 30 ekor tikus.



14



2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) a. Kriteria Inklusi 1) Jenis kelamin tikus jantan, usia 2-3 bulan 2) Berat badan 180-250 gram 3) Tikus sehat dan normal b. Kriteria Eksklusi: Tikus mengalami penurunan keadaan fisik yang ditandai dengan tidak nafsu makan, sakit, stress, dan aktivitas fisik berkurang



3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Tidak ada. D. Intervensi (Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17). Pada penelitian ini tikus yang digunakan adalah tikus putih galur wistar, dengan jenis kelamin tikus jantan, usia 2-3 bulan dan berat badan 180-250 gram. Tikus diadaptasi selama 7 hari dan dilakukan pemeriksaan berat badan, kemudian diambil secara acak dan dibagi menjadi 3 kelompok (K-), (K+) dan kelompok (P). Kelompok (K+) dan (P) diberi pakan tinggi lemak dan PTU selama 21 hari atau sampai tikus mengalami dislipidemia. Pemeriksaan



berat badan



tikus



sebelum



perlakuan



dilakukan terhadap ketiga



kelompok pada hari ke-29. Selanjutnya kelompok K(-) diberi pakan standar dan air mium ad libitum, kelompok K(+) diberikan perlakuan yaitu intervensi larutan obat simvastatin dan diberi pakan standar Rat Bio serta air minum ad libitum. Sedangkan kelompok P diberikan perlakuan yaitu intervensi larutan obat simvastatin, pakan standar, snack bar tepung gembili dan tepung kedelai serta air minum ad libitum. Intervensi dilakukan



15



selama 21 hari, pemeriksaan berat badan sesudah perlakuan dilakukan terhadap ketiga kelompok pada hari ke-36, hari ke-43, dan hari ke-50. Pada penelitian ini, makanan diet tinggi lemak dibuat dari kuning telur puyuh dan minyak jelantah dengan perbandingan (7:3). Pakan tinggi lemak diberikan secara per oral di pagi hari (08.00 WIB) sebanyak 2 ml/200g BB dan diberikan setiap hari. PTU sebagai air minum diberikan setiap pagi hari (08.00 WIB). Snack bar diberikan sebanyak 0,9 gram/hari dan diberikan pada pagi hari atau setelah tikus diberi pakan tinggi lemak. Pada tahap intervensi, pakan standar yang diberikan kepada kelompok K(-) dan K(+) adalah sebanyak 20 gram/200 gram BB. Sedangkan pakan standar yang diberikan pada kelompok P ialah sebanyak 19,1 gram/200 gr BB. Volume larutan simvastatin yang diberikan ke tikus sebanyak 2ml/200 g BB yang diberikan pada saat sore hari (17.00 WIB). 2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18)



Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus jantan putih galur wistar.



3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus putih galur wistar.



4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20) Setiap sampel tikus akan dilakukan pemeriksaan berat badan sebelum perlakuan (pretset) dan setelah perlakuan (postest).



16



E. Monitor Hasil 1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima treatment (lihat lampiran) (p17). Pada penelitian ini tikus yang digunakan adalah tikus putih galur wistar, dengan jenis kelamin tikus jantan, usia 2-3 bulan dan berat badan 180-250 gram. Tikus diadaptasi selama 7 hari dan dilakukan pemeriksaan berat badan, kemudian diambil secara acak dan dibagi menjadi 3 kelompok (K-), (K+) dan kelompok (P). Kelompok (K+) dan (P) diberi pakan tinggi lemak dan PTU selama 21 hari atau sampai tikus mengalami dislipidemia. Pemeriksaan



berat badan



tikus



sebelum



perlakuan



dilakukan terhadap ketiga



kelompok pada hari ke-29. Selanjutnya kelompok K(-) diberi pakan standar dan air mium ad libitum, kelompok K(+) diberikan perlakuan yaitu intervensi larutan obat simvastatin dan diberi pakan standar Rat Bio serta air minum ad libitum. Sedangkan kelompok P diberikan perlakuan yaitu intervensi larutan obat simvastatin, pakan standar, snack bar tepung gembili dan tepung kedelai serta air minum ad libitum. Intervensi dilakukan selama 21 hari, pemeriksaan berat badan sesudah perlakuan dilakukan terhadap ketiga kelompok pada hari ke-36, hari ke-43, dan hari ke-50. TABEL HASIL PEMERIKSAAN BERAT BADAN SAMPEL PENELITIAN Hasil Jenis Pemeriksaan



Berat Badan



Pemeriksaan I



Pemeriksaan II



Tanggal .............................. ...



Tanggal .......................... .......



Pretest



Postest



Pemeriksa,



Pemeriksa,



(..................................)



(..................................)



17



F. Penghentian Penelitian dan Alasannya 1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Sampel (tikus putih galur wistar) dapat droup out apabila mengalami beberapa hal yang sudah tercantum pada kriteria eksklusi. G. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23) Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus putih jantan galur wistar. 2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental. Terdapat prosedur pengambilan darah serta pemberian intervensi menggunakan sonde lambung. H. Penanganan Komplikasi (p27) 1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil, Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan coba. Pemberian intervensi disesuaikan dengan panduan praktek yang sudah ditentukan pada tempat penelitian dan diberikan pelatihan oleh petugas terlatih. 2. Adanya asuransi, Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan coba. Pemberian intervensi disesuaikan dengan panduan praktek yang sudah ditentukan pada tempat penelitian dan diberikan pelatihan oleh petugas terlatih.



18



2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan coba. Pemberian intervensi disesuaikan dengan panduan praktek yang sudah ditentukan pada tempat penelitian dan diberikan pelatihan oleh petugas terlatih. 3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan coba. Pemberian intervensi disesuaikan dengan panduan praktek yang sudah ditentukan pada tempat penelitian dan diberikan pelatihan oleh petugas terlatih.



I.



Manfaat 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui pengaruh pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai terhadap perubahan berat badan tikus putih galur wistar dislipidemia. Dengan demikian, melalui penelitian ini diharapkan dapat menambah informasi serta pengetahuan tentang pengaruh pemberian snack bar tepung gembili dan tepung kedelai terhadap perubahan berat badan tikus putih galur wistar dislipidemia. 3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26) Penelitian ini dapat sebagai tambahan informasi dan pengetahuan pada masyarakat terutama penderita dislipidemia bahwa snack bar tepung gembili dan tepung kedelai bermanfaat untuk menurunkan berat badan, serta penelitian ini dapat dijadikan sebagai sumber informasi dan referensi untuk bahan pertimbangan pada peneliti selanjutnya mengenai manfaat snack bar tepung gembili dan tepung kedelai atau penelitian sejenis.



19



J.



Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka snack bar tepung gembili dan tepung kedelai bisa menjadi pertimbangan modifikasi diet untuk menurunkan berat badan bagi penderita dislipidemia. 2. Berapa lama (Guideline 6) Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka snack bar tepung gembili dan tepung kedelai bisa menjadi pertimbangan modifikasi diet untuk menurunkan berat badan bagi penderita dislipidemia.



K. Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30) Tidak ada. 2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29) Tidak ada. L. Wali (p31) 1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17) Tidak ada. 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur (Guidelines 16 and 17)



20



Tidak ada.



M. Bujukan 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32) Tidak ada. 2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33) Tidak ada. 3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34) Tidak ada. N. Penjagaan Kerahasiaan 1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus putih galur wistar.



2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Penelitian ini menggunakan hewan coba tikus putih galur wistar.



21



3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36) Kode yang digunakan yaitu kode tikus untuk masing – masing kelompok. O. Rencana Analisis 1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2) Data yang diperoleh selanjutnya akan dianalisis menggunakan Software SPSS 16.0, antara lain : 1. Untuk mengetahui perbedaan berat badan antar kelompok saat sebelum dan sesudah pemberian snack bar pada tikus putih galur wistar dislipidemia, dilakukan uji normalitas dengan menggunakan Shaphiro-Wilk dan uji homogenitas menggunakan Levene. Jika data berdistribusi normal dan homogen, maka dilanjutkan dengan uji beda lebih dari dua sampel menggunakan uji One Way Anova dengan tingkat kepercayaan α=0,05. Jika data signifikan (p risiko c. Potensi manfaat < risiko



YA   



TIDA K



N/A *



29



d. Standar risiko minimal >/= e. Sedikit diatas standar resiko minimal f. Risiko terhadap peneliti 5. Bujukan/ Eksploitasi/Inducement 6. Rahasia dan Privacy 7. Informed Consent  Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan *N/A = Not applicable – tidakdapatditerapkan







30



INDIKATOR dari 7 STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN INDIKATOR STANDAR Nilai Sosial dan atau Klinis. 1 Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/Klinis, minimal terdapat satu diantara 6 (enam) nilai berikut ini : 1.1.



1.2 1.3 1.4 1.5



1.6



TIDAK



N/A*



TIDAK



N/A*



Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal satu dari 3 faktor berikut : a. Potensi menghasilkan informasi yang valid atau kualitas informasi yang akan dihasilkan b. Memiliki relevansi yang bermakna dengan masalah kesehatan c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan/ kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat Sebagai upaya mendesiminasikan hasil Menghasilkan pentingnya informasi yang akan dihasilkan oleh penelitian. Memberikankontribusi untuk mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah, dan atau potensi mengubah keputusan klinis atau pembuat kebijakan atas hasil peneitian. Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial



INDIKATORSTANDAR 2 Nilai Ilmiah Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah, minimal terdapat satu diantara 6 (enam) nilai berikut ini 2.1



YA



 







  







 YA



Disain penelitian mengikuti kaidah ilmiah, yang menjelaskan antara lain(non-intervensi): a. Desain penelitian; Terdapat deskipsi detil tentang desain ujicoba atau penelitian. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok intervensi ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka b. Tempat dan waktu penelitian c. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi dan eksklusi; teknik sampling Terdapat uraian tentang jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya







 



31 secara statistik d. Variabel penelitian dan definisi operasional;



2.2



e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan penelitian ; f. Prosedur penelitian dan keterlibatan subjek







g. Intervensi/cara pengumpulan data (uraikan secara detail langkah-langkah yang akan dilakukan) h. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada; i. Rencana analisis data







2.5



Mengacu pada kemampuan untuk menghasilkan informasi yang valid dan handal(bermakna) sesuai dengan tujuan yang dinyatakan dalam protokol penelitian. Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari hasil penelitian yang sekarang Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan



2.6



Penelitianintervensi



2.3 2.4







a. Terdapat ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian yang diusulkan, baik yang belum dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan b. Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian,informasi demografis dan epedemiologis yang relevan tentang daerah penelitian, termasuk informasi ketersediaan fasilitas yang laik untuk keamanan dan ketepatan penelitian. c. Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode perlakuan), termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa perlakuanproduk yang digunakan (investigasi dan pembanding) d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian e. Terdapat uraian jenis perlakuan/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian f. Terdapat penjelasan tentang pemeriksaan klinis/ non klinis yang harus dilakukan g. Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar, metode pencatatan respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk mentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan.







     















  







32 h. Terdapat aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) i. Terdapat uraian tentang metode pencatatan dan pelaporan Adverse Events atau reaksi, dan syarat penanganan (jika terjadi) komplikasi j. Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari Adverse Events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diujicobakan k. Terdapat deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian l. Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan pernyataan komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas m. Terdapat dokumen pengaturan (financial disclosure)untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; peluang adanya konflik kepentingan (conflict of interest); dan langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan n. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (BPOM)































INDIKATORSTANDAR 3 Pemerataan Beban dan Manfaat Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan. Sehingga protokol suatu penelitian hendaknya mencerminkan adanya perhatian atas satu diantara butir-butir di bawah ini: 3.1



Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara merata







3.2



Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena mudahnya subjek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian. Bila pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etik dan ilmiah - Terdapat rincian kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan







33 lainnya 3.3



Dalam memilih atau tidak memilih subjek tertentu, pertimbangkan kekhususan subjek sehingga perlu perlindungan khusus selama menjadi subjek; hal ini dapat dibenarkan karena peneliti mempertimbangkan kemungkinan memburuknya kesenjangan kesehatan







Kelompok subjek yang tidak mungkin memperoleh manfaat dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari subjek lain, agar terhindar dari risiko dan beban yang sama







Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai subjek/ sampel penelitian







Pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi populasi







3.7



Jumlah/proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini terwakili secara seimbang dengan kelompok lain







3.8



Subjek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari penelitian







Kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap diikutsertakan agar memperoleh manfaat secara proporsional sebagaimana subjek dari kelompok lainnya







Penelitian tidak memanfaatkan subjek secara berlebihan karena kemudahan memperoleh subjek, misalnya tahanan, mahasiswa peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya dengan lokasi penelitian, kompensasi utk subjek kecil, dan sejenisnya







3.4



3.5



3.6



3.9



3.10



(Guidelines 4 and 5) (Guideline 6) (Guideline 19) (Guidelines 15, 16 and 17) (Guideline 9) a. Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan untuk memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya penduduk/komunitas di lokasi penelitian b. Kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya c. Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana memaksimalkan manfaat penelitian bagi mereka d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian, jika diperlukan termasuk jika tidak memberi manfaat kepada











 



34



e.



f.



g.



h.



i.



j.



k.



subjek dan populasi Terdapat penjelasan tentang perlakuan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian, sekaligus memberi manfaat bagi subjek karena adanya pengetahuan dan pengalaman itu Terdapat penjelasan tentang rencana pemeriksaan klinis atau pemeriksaan laboratorium lain yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan penelitian sekaligus memberikan manfaat karena subjek memperoleh informasi kemajuan penyakit/ kesehatannya Disertakan format laporan kasus yang sudah distandarisasi, metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan; lengkap dengan manfaat yg diperoleh subjek karena dapat dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya Terdapat uraian tentang potensi manfaat/keuntungan dengan keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya Terdapai uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang dapat dihasilkan Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, dan untuk berapa lama Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan tentang adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak dalam jangka pendek maupun jangka panjang



INDIKATOR STANDAR Potensi Manfaat dan Risiko 4 Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan keseimbangan memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensi manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.































YA



TIDAK



 menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari yang amat kecil dan hampir pasti terjadi.  potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikis, sosial, material  kerugian/bahaya yang besar dan atau bermakna.  risiko kematian tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang efektif 4.1



Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar bagi individu/subjek dibanding risiko







N/A*



35 4.2



Terdapat uraian risiko sama atau lebih kecil dari minimal, yang didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan;







4.3



Tersedia intervensi efektif (sesuai dengan golden standard) yang harus diberikan kepada kelompok intervensi dan kontrol;







4.4



Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subjek, tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal







4.5



Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko penelitian terhadap peneliti







4.6



Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko penelitian terhadap kelompok/ masyarakat







4.7



Terdapat simpulan agregat keseluruhan penelitian



dari







4.8



Terdapat uraian tentang risiko/ potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikis, dan social yang minimal







4.9



Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh secara sosial dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai media yang diperlukan untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat; dibandingkan dengan potensi kerugian / risiko yang dapat terjadi kepada subjek







Penelaah telah mempertimbangkan secara cermat, wajar, hatihati, bahwa risiko penelitian ini tidak cukup untuk menolak atau menyetujui protokol dari aspek potensi risiko dan kemanfaatan







4.10



risiko



dan



manfaat



INDIKATORSTANDAR 5 5.1



5.2



Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue) Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek, dapat berupa uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnya yang mengindikasikan “wajar”



YA



TIDAK







Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian







5.3



Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya eksploitasi dan atau bujukan yang tidak semestinya(undue-inducement)







5.4



Kompensasi yang diberikan kepada subjekberupa jenisjumlah-waktu-media-prasyarat yang diterima oleh subjek mengindikasikan “wajar”







INDIKATOR STANDAR Rahasia dan Privacy 6



N/A*



YA



TIDAK



N/A*



36 6.1



6.2



6.3



6.4



Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya masalah kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada)







Peneliti mengharuskankonsultasi lanjutan ketika menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subjek







Peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat tentang temuannya itu dan menyerahkan kepada ahlinya







Peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti membuka rahasia setelah menjelaskan kepada subjek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini dengan membuka rahasia tersebut







(Guideline 24) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (Guidelines 16 and 17) (Guideline 9) (Guideline 3) a. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga kerahasiaan subjek sejak rekrutmen hingga penelitian selesai, bahkan jika terjadi pembatalan subjek karena subjek tidak memenuhi syarat sbg peserta penelitian







b. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy subjek ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan keikutsertaan subjek, dimana subjek tidak bisa berada dalam kelompok subjek oleh sebab jadual yg tidak sesuai atau materi penjelasan yang spesifik







c. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap menjaga kerahasiaan dan privacy subjek meski subjek diwakili, karena alasan usia, alasan budaya (seperti misalnya sekelompok masyarakat cukup diwakili kepala kelompok masyarakat itu, atau anggota keluarga diwakili oleh kepala keluarga)







d. Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti memahami terdapat beberapa data/informasi dimana kerahasiaan/privacy merupakan hal yang mutlak dan karenanya harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail tentang begaimana menjaganya, misalnya hasil test genetika.







e. Terdapat uraian tentang bagaimana peneliti membuat kodeidentitas subjek dibuat, alasan pembuatan kode, di mana di simpan dan kapan, sertabagaimana dan oleh siapa kode identitas subjekbisa dibuka bila terjadi emergensi







f. Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan data personal atau material biologis dari subjek untuk penelitian lain/ penelitian lanjutan







g. Terdapat







penjelasan



jika



hasil



riset



negatif



dan



37 memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (BPOM) INDIKATOR STANDAR Informed Consent 7 Penelitian ini dilengkapi dengan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP/ Informed Consent), secara lengkap seperti berikut ini



YA



TIDAK



7.1



Terdapat Lembar informed consent(35 butir)dengan penjelasan (PSP) yang akan disampaikan kepada partisipan







7.2



Terdapat penjelasan proses mendapatkan persetujuan, mempergunakan prosedur yang laik (kelaikan cara mendapatkan persetujuan subjek)







7.3



Disertakan rincian isi naskah penjelasan yang akandiberikan kepada calon subjek, meliputi :



a. Bahasa naskah, mudah difahami subjek







b. Manfaat penelitian, yang difahami subjek







c. Perlakuan yang diterima subjek penelitian, jelas bagi







subjek, tdk ada yg disembunyikan



d. Lama keikutsertaan subjek dalam penelitian; jelas durasinya, dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-malam per hari







e. Karakteristik subjek penelitian; jelas bagi subjek bahwa







karakter subjek cocok untuk penelitian ini



f. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan; berapa jumlah subjek yg dibutuhkan, termasuk subjek ybs, risiko penelitian jika subjek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan dalam proses penelitian







g. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subjek; dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subjek memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan



h. Jaminan kerahasiaan data, subjek memahami bahwa data subjek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku utk semua subjek



i. Unsur paksaan (coercient) ada atau tidak, bagaimana peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan















j. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat terjadi adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan jaminan/ wujud ganti rugi yang diberikan kepada subjek, dari siapa berapa besar, kapan, dan bagaimana caranya



k. Nama



jelas, nomor telepon penanggung jawab penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat











N/A*



38 kantor/rumah penanggung jawab penelitian



l. Nama jelas, no telepon penanggung jawab medis, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung jawab medis, termasuk KEPK yang memberikan persetujuan layak etik.







m. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, subjek mempunyai hak mengundurkan diri setelah memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada penelitian







n. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah subjek/ wali memahami semua penjelasan dan makna dari tanda tangan pada proses penelitian



o. Tanda tangan saksi p. Pilihan pengobatan/ perlakuan selain yang disebut dalam 7.4



penelitian (yang tidak merupakan bagian dari penelitian). Penggunaan kalimat memudahkan subjek memperoleh kejelasan







  



39



Kode Dokumen



: FR–WMM–024



Revisi



:0



KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI POLITEKNIK NEGERI JEMBER KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN Jl. Mastrip PO Box 164 Jember – 68101 Telp (0331) 333532-333534 Fax. (0331) 333531 e-mail :[email protected]:Laman:www.polije.ac.id



KEPPKN–2017 Penerapan 3 Prinsip ke 7 Standar: Kriteria/Dasar Pengambilan Keputusan Persetujuan Usulan Protokol: Laik Etik 8. Daftar Tilik ini merupakan Catatan Telaah Protokol Penelitian yang diusulkan oleh Peneliti untuk memperoleh Persetujuan Etik. Terdiri dari 7 butir Standar Universal. 9. Tim penelaah (KEPK) harus memberikan keputusan dengan memberikan tanda ‘Setuju’ atau ‘tidak setuju’, apakah protokol yang diajukan peneliti laik etik untuk dilaksanakan. 10. Dalam setiap standar terdapat indikator-indikator, jika suatu standar dalam protokol penelitian memenuhi indikator tersebut, maka protokol dinyatakan memenuhi standar. 11. Suatu protokol dinyatakan laik etik, dan dapat diberikan Persetujuan Etik, jika protokol tersebut memenuhi semua (7-tujuh) Standar. 12. Standar Etik tidak formulatif atau matematis, dan tidak setiap kondisi/ aspek yang disajikan dalam protokol selalu mengindikasikan tingkat etik dan tidak etik yang sama. Untuk itu diperlukan kajian mendalam tim KEPK. 13. Terdapat batasan-batasan atas suatu kondisi untuk dinyatakan LaikEtik atau TidakLaik Etik. Suatu kondisi dinyatakanLaik Etik oleh sebagian penelaah tetapi dapat dinyatakan Tidak LaikEtik oleh anggota lainnya. Keduanya mungkin terjadi dalam pertimbangan Etik; keduanya dilakukan setelah memberikan pertimbangan – pertimbangan bijak atas protokol, setelah memahami pemikiran dan pandangan peneliti. 14. Daftar Tilik ini harus diisi oleh Peneliti sebelum Peneliti mengajukan protokol ke KEPK untuk memperoleh Persetujuan Etik, untuk ditelaah oleh KEPK.



7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN 8. 9. 10. 11.



Nilai Sosial/Klinis Nilai Ilmiah Pemerataan Beban dan Manfaat g. Potensi manfaat > risiko h. Potensi manfaat > risiko i. Potensi manfaat < risiko



YA



TIDA K



N/A *



j. Standar risiko minimal >/= k. Sedikit diatas standar resiko minimal l. Risiko terhadap peneliti 12. Bujukan/ Eksploitasi/Inducement 13. Rahasia dan Privacy 14. Informed Consent  Tidak Berlaku/Tidak Dapat Diterapkan *N/A = Not applicable – tidakdapatditerapkan



INDIKATOR dari 7 STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN INDIKATOR Nilai Sosial / Klinis. STANDAR 1 Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal terdapat satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini : 1.1.



1.2 1.3 1.4 1.5



TIDA K



N/A *



Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut : d. Potensi menghasilkan informasi yang valid e. Memiliki relevansi bermakna dengan masalah kesehatan f. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan/ kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat Sebagai upaya mendesiminasikan hasil Sebagai informasi untuk memahami intervensi Memberikan kontribusi promosi kesehatan Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah



INDIKATORSTANDA Nilai Ilmiah R2 Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah, minimal terdapat satu diantara 6 (enam) nilai berikut ini 2.1



YA



Disain penelitian mengikuti kaidah menjelaskan secara rinci meliputi :



ilmiah,



yang



j. Desain penelitian; Terdapat deskipsi detil tentang desain uji coba atau penelitian. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok intervensi ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka k. Tempat dan waktu penelitian l. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi dan eksklusi; teknik sampling Terdapat uraian tentang jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik



N/A *



m.Variabel penelitian dan definisi operasional; n. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan penelitian ; o. Prosedur penelitian dan keterlibatan subjek p. Intervensi/cara pengumpulan data (uraikan secara detail langkah-langkah yang akan dilakukan) q. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada; r. Rencana analisis data 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6



Menghasilkan informasi yang valid dan handal Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari hasil penelitian yang sekarang Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi o. Terdapat ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian yang diusulkan, baik yang belum dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan p. Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian,informasi demografis dan epedemiologis yang relevan tentang daerah penelitian, termasuk informasi ketersediaan fasilitas yang laik untuk keamanan dan ketepatan penelitian. q. Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode perlakuan), termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa perlakuan produk yang digunakan (investigasi dan pembanding) r. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian s. Terdapat uraian jenis perlakuan/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian t. Terdapat penjelasan tentang pemeriksaan klinis/ non klinis yang harus dilakukan u. Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar, metode pencatatan respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindaklanjut, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan



tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan. v. Terdapat aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) w. Terdapat uraian tentang metode pencatatan dan pelaporan Adverse Events atau reaksi, dan syarat penanganan (jika terjadi) komplikasi x. Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari Adverse Events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diujicobakan y. Terdapat deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian z. Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan pernyataan komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas aa. Terdapat dokumen pengaturan (financial disclosure)untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; peluang adanya konflik kepentingan(conflict of interest); dan langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan bb. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (BPOM) INDIKATORSTANDA Pemerataan Beban dan Manfaat R3 Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan. Sehingga protokol suatu penelitian hendaknya mencerminkan adanya perhatian atas satu diantara butir-butir di bawah ini: 3.1



Tercantum uraian bahwa didistribusikan secara merata



manfaat



dan



beban



3.2



Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena mudahnya subjek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian. Bila pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etik dan ilmiah - Terdapat rincian kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya



3.3



Dalam memilih atau tidak memilih subjek tertentu, pertimbangkan kekhususan subjek sehingga perlu perlindungan khusus selama menjadi subjek; hal ini dapat dibenarkan karena peneliti mempertimbangkan kemungkinan memburuknya kesenjangan kesehatan



3.4



Kelompok subjek yang tidak mungkin memperoleh manfaat dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari subjek lain, agar terhindar dari risiko dan beban yang sama



3.5



Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai subjek/ sampel penelitian



3.6



Pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi populasi



3.7



Jumlah/proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini terwakili secara seimbang dengan kelompok lain



3.8



Subjek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari penelitian



3.9



Kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap diikutsertakan agar memperoleh manfaat secara proporsional sebagaimana subjek dari kelompok lainnya



3.10



Penelitian tidak memanfaatkan subjek secara berlebihan karena kemudahan memperoleh subjek, misalnya tahanan, mahasiswa peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya dengan lokasi penelitian, kompensasi utk subjek kecil, dan sejenisnya (Guidelines 4 and 5) (Guideline 6) (Guideline 19) (Guidelines 15, 16 and 17) (Guideline 9) l. Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan



untuk memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya penduduk/komunitas di lokasi penelitian m.Kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya n. Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana memaksimalkan manfaat penelitian bagi mereka o. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian, jika diperlukan termasuk jika tidak memberi manfaat kepada subjek dan populasi p. Terdapat penjelasan tentang perlakuan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian, sekaligus memberi manfaat bagi subjek karena adanya pengetahuan dan pengalaman itu q. Terdapat penjelasan tentang rencana pemeriksaan klinis atau pemeriksaan laboratorium lain yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan penelitian sekaligus memberikan manfaat karena subjek memperoleh informasi kemajuan penyakit/ kesehatannya r. Disertakan format laporan kasus yang sudah distandarisasi, metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan; lengkap dengan manfaat yg diperoleh subjek karena dapat dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya s. Terdapat uraian tentang potensi manfaat/keuntungan dengan keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya t. Terdapai uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang dapat dihasilkan u. Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan



membayar, dan untuk berapa lama v. Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan tentang adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak dalam jangka pendek maupun jangka panjang INDIKATOR Potensi Manfaat dan Resiko YA STANDAR 4 Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan keseimbangan memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.  Menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari yang amat kecil dan hamper pasti terjadi.  Potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikologis, sosial, material  kerugian yang besar dan atau bermakna.  Risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang efektif 4.1



Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar bagi individu/subjek



4.2



Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan; Tersedia intervensi efektif (sesuai dengan golden standard) yang harus diberikan kepada kelompok intervensi dan kontrol;



4.3



Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subjek, tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal



4.4



Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko penelitian terhadap peneliti



4.5



Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya penelitian terhadap kelompok/ masyarakat



4.6



Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari keseluruhan penelitian



4.7



Terdapat uraian tentang risiko/ potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikis, dan social yang minimal



4.8



Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh secara sosial dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai media yang diperlukan untuk melindungi



risiko



TIDA K



N/A *



dan meningkatkan kesehatan masyarakat; dibandingkan dengan potensi kerugian / risiko yang dapat terjadi kepada subjek 4.9



Penelaah telah mempertimbangkan secara cermat, wajar, hati-hati, bahwa risiko penelitian ini tidak cukup untuk menolak atau menyetujui protokol dari aspek potensi risiko dan kemanfaatan



INDIKATORSTANDA Bujukan/ Eksploitasi/ YA R5 Inducement (undue) 5.1 Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek, dapat berupa uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnya 5.2



Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian



5.3



Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang tidak semestinya



INDIKATOR Rahasia dan Privacy STANDAR 6 6.1 Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya masalah kesehatan baru selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada) 6.2



Peneliti mengharuskan subjek agar melakukan konsultasi lanjutan ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subjek



6.3



Peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat tentang temuannya itu dan menyerahkan kepada ahlinya



6.4



Peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada subjek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini dengan membuka rahasia tersebut (Guideline 24) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (Guidelines 16 and 17) (Guideline 9) (Guideline 3) h. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga kerahasiaan subjek sejak rekruitmen hingga



YA



TIDA K



N/A *



TIDA K



N/A *



penelitian selesai, bahkan jika terjadi pembatalan subjek karena subjek tidak memenuhi syarat sbg sampel i. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy subjek ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan keikutsertaan subjek, dimana subjek tidak bisa berada dalam kelompok subjek oleh sebab jadual yg tidak sesuai atau materi penjelasan yang spesifik j. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap menjaga kerahasiaan dan privacy subjek meski subjek diwakili, karena alasan usia, alasan budaya (seperti misalnya sekelompok masyarakat cukup diwakili kepala kelompok masyarakat itu, atau anggota keluarga diwakili oleh kepala keluarga) k. Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti memahami terdapat beberapa data/informasi dimana kerahasiaan/privacy merupakan hal yang mutlak dan karenanya harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail tentang begaimana menjaganya, misalnya hasil test genetika. l. Terdapat uraian tentang bagaimana peneliti membuat kode identitas subjek dibuat, alasan pembuatan kode, di mana di simpan dan kapan,serta bagaimana dan oleh siapa kode identitas subjek bisa dibuka bila terjadi emergensi m.Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan data personal atau material biologis dari subjek untuk penelitian lain/ penelitian lanjutan n. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (BPOM) INDIKATOR Informed Consent STANDAR 7 Penelitian ini dilengkapi dengan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP/ Informed Consent), secara lengkap seperti berikut ini 7.1



Terdapat Lembar informed consent dengan penjelasan (PSP) yang akan disampaikan kepada partisipan



7.2



Terdapat penjelasan proses mendapatkan persetujuan,



YA



TIDA K



N/A *



mempergunakan prosedur yang laik mendapatkan persetujuan subjek) 7.3



(kelaikan cara



Disertakan rincian isi naskah penjelasan akandiberikan kepada calon subjek, meliputi :



yang



q. Bahasa naskah, mudah difahami subjek r. Manfaat penelitian, yang difahami subjek s. Perlakuan yang diterima subjek penelitian, jelas bagi subjek, tdk ada yg disembunyikan t. Lama keikut sertaan subjek dalam penelitian; jelas durasinya, dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-malam per hari u. Karakteristik subjek penelitian; jelas bagi subjek bahwa karakter subjek cocok untuk penelitian ini v. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan; berapa jumlah subjek yg dibutuhkan, termasuk subjek ybs, risiko penelitian jika subjek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan dalam proses penelitian w. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subjek; dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subjek memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan x. Jaminan kerahasiaan data, subjek memahami bahwa data subjek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku utk semua subjek y. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undueinducement ada/ tidak), jenis-jumlah-waktu-mediaprasyarat kompensasi bisa diterima oleh subjek z. Unsur paksaan (coercient) ada atau tidak, bagaimana peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan aa. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat terjadi adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan jaminan/ wujud ganti rugi yang diberikan kepada subjek, dari siapa berapa besar, kapan, dan bagaimana caranya bb. Nama jelas, nomor telepon penanggung jawab penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/rumah penanggung jawab penelitian cc. Nama jelas, no telepon penanggung jawab medis, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/



7.4



rumah penanggung jawab medis dd. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, subjek mempunyai hak mengundurkan diri setelah memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada penelitian ee. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah subjek/ wali memahami semua penjelasan dan makna dari tanda tangan pada proses penelitian ff. Tanda tangan saksi gg. Pilihan pengobatan/ perlakuan selain yang disebut dalam penelitian (yang tidak merupakan bagian dari penelitian). Penggunaan kalimat memudahkan subjek memperoleh kejelasan



BUKTI PEMBAYARAN ETICHAL CLEARANCE