Perbedaan PMK Tentang PBF [PDF]

Citation preview

Nama Anggota Kelompok: 1. 2. 3. 4. 5. 6.



Retno Nur Utami Dede Wiharya Syiria Sholikhah Yoga Dwi Ufantoro Nathania Viona Yovitasari Aulia Caesar Pinando



Perihal Pasal 13



1908020003 1908020019 1908020030 1908020036 1908020058 1908020094



PMK 1148 Tahun 2011 (1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. (2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. (3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. (4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.



PMK 34 Tahun 2014 (1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. (2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. (3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. (4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.



PMK 30 Tahun 2017 (1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. (2) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. (3) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. (4) Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.



Keterangan Terdapat beberapa perubahan pada PMK 1148 Tahun 2011 dengan PMK 34 Tahun 2014 yaitu penambahan ayat 6. Terdapat beberapa perubahan pada PMK 34 Tahun 2014 dengan PMK 30 Tahun 2017 yaitu adanya penambahan penjelasan pada ayat 5 dan perubahan nama surat ijin pada ayat 6.



Pasal 14



(5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat.



(5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat. (6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIKA.



(5) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya. (6) PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.



Pasal 14 (1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13. (2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai



Pasal 14 (1) Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13. (2) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. (3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai



Pasal 14A (1) Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, PBF atau PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan. (2) PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan tembusan Kepala Balai POM.



Terdapat beberapa perubahan pada PMK No 1148 Tahun 2011 dengan PMK No 34 Tahun 2014 yaitu penghapusan ayat 4 pasal 14 dari PMK Mo 1148 Tahun 2011 dan penambahan penjelasan tentang pelaksanaan pasal 14



Terdapat beberapa perubahan pada PMK No 34 Tahun 2014 dengan PMK No 30 Tahun 2017 yaitu penambahan beberapa penjelasan pada pasal 14A



Pasal 19



direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang. (4) Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.



direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang. (4) Dihapus.



PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya.



(1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan. (3) Surat



Pasal 14A (1) Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, apoteker yang bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan. (2) Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (1) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi sesuai dengan surat pengakuannya. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.



Terdapat beberapa perubahan pada PMK No 1148 Tahun 2011 dengan PMK No 34 Tahun 2014 yaitu penjabaran pasal 19 menjadi 3 ayat



Terdapat beberapa perubahan pada PMK No 34 Tahun 2014 dengan PMK No 30 Tahun 2017 yaitu terdapat keterangan tambahan pasal 19 ayat 3 dan ada penambahan ayat 4 pada PMK No 30 Tahun 2017



Pasal 20



PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.



Penugasan/Penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disahkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dimaksud.



(3) Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan. (4) PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat sebagaimana dimaksud pada ayat (2), menyampaikan pemberitahuan atas Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju.



PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis



(1) PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakanpenyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian



Terdapat beberapa perubahan pada PMK No 1148 Tahun 2011 dengan PMK No 34 Tahun 2014 yaitu terdapat keterangan lebih detail pada pasal 20 Terdapat beberapa perubahan



kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK.



penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), penyaluran obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.



pada PMK No 34 Tahun 2014 dengan PMK No 30 Tahun 2017 yaitu pada pasal 20 dijabarkan menjadi 2 ayat.