Perdir Panduan Penelitian Di Rumah Sakit Islam Kendal [PDF]

Citation preview

PANDUAN PENELITIAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT ISLAM KENDAL



BAB I DEFINISI



A. PENGERTIAN Penelitian adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara sistematis untuk memperoleh informasi, data dan keterangan yang berkaitan dengan pemahaman dan pembuktian kebenaran atau kebenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis di bidang ilmu pengetahuan teknologi kedokteran dan kesehatan serta menarik kesimpulan ilmiah bagi keperluan kemajuan ilmu dan teknologi Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan (litbang). Subjek penelitian adalah pasien, keluarga pasien, dan segenap karyawan Rumah Sakit Islam Kendal



B. TUJUAN 1. Memberikan pengaturan dalam pengelolaan program penelitian dan pengembangan kesehatan yang dilakukan oleh peneliti di Rumah Sakit. 2. Terciptanya lingkungan dan budaya penelitian yang baik untuk mendukung pengembangan



pendidikan,



pengajaran



kesehatan



serta



pengabdian



pada



masyarakat. 3. Meningkatkan program penelitian terintegrasi. 4. Meningkatkan jumlah serta mutu publikasi dalam internasional



jurnal regional maupun



BAB II RUANG LINGKUP PENELITIAN KESEHATAN



A. CAKUPAN 1. Penelitian kesehatan pada keluarga pasien rumah sakit. 2. Penelitian kesehatan yang berkaitan dengan sumber daya kesehatan rumah sakit, 3. kesehatan non-eksperimental terhadap pasien rumah sakit. 4. Penelitian kesehatan eksperimental terhadap pasien rumah sakit 5. Merupakan suatu penelitian dengan suatu perlakuan tertentu terhadap pasien rumah sakit (intervensi). Eksperimental dapat dilakukan oleh peneliti dari lingkungan rumah sakit atau peneliti dari luar rumah sakit yang sudah mempunyai sertifikat GCP dan mendapatkan izin direktur. Penelitian eksperimental sebagaimana dimaksud tidak boleh melibatkan obat / pengobatan atau tindakan yang dapat mengancam jiwa.



BAB III KEBIJAKAN



A. TANGGUNG JAWAB PIMPINAN RUMAH SAKIT 1. Memfasilitasi penelitian kesehatan di rumah sakit 2. Menyediakan sumber daya financial dan non financial penelitian kesehatan 3. Mempromosikan kode etik penelitian dan perilaku professional serta mendorong kepatuhan terhadap kode etik profesi dan perilaku professional. 4. Membentuk Komite Etik Penelitian Kesehatan yang bertanggung jawab atas kesinambungan



perkembangan



dan



kepatuhan



terhadap



semua



peraturan



perundang – undangan serta regulasi rumah sakit tentang penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek. 5. Mengkomunikasikan ke seluruh staf rumah sakit mengenai komitmen untuk melindungi manusia/ pasien sebagai subyek peserta penelitian dan mendukung perilaku yang sesuai dengan kode etik profesi / penelitian. 6. Menyediakan dan memastikan terdapat jaminan asuransi yang adekuat untuk menanggung pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis yang mengalami kejadian yang tidak diharapkan (adverse event) yang dalam hal ini ditanggung sepenuhnya oleh peneliti.



B. KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN 1. Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Islam Kendal adalah badan independen yang dibentuk oleh Direktur untuk mengawal setiap penelitian kesehatan yang dilakukan di Rumah Sakit agar penelitian tersebut mengikuti 7 standar WHO. 2. Komite Etik Peneliti Penelitian Kesehatan memiliki tugas : a. Melakukan kajian dari aspek moral, etika, hukum, serta kearifan lokal terhadap setiap permohonan penelitian yang diajukan; b. Membahas hasil review; c. Meneliti isi persetujuan (informed consent) dari subyek penelitian; d. Meneliti ethical clearance yang berasal dari komite etik di luar rumah sakit (jika sudah ada); e. Memberikan ethical clearance terhadap proposal penelitian;



f.



Melakukan pengawasan, monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh persetujuan etik;



g. Merekomendasikan penghentian sementara atau penghentian tetap terhadap pelaksanaan penelitian yang menyimpang atau tidak sesuai dengan protokol penelitian yang telah memperoleh izin; h. Melakukan penilaian kelayakan dari aspek moral, etika, hukum, dan kearifan lokal yang diberikan oleh komite etik di luar rumah sakit; i.



Melakukan sosialisasi pedoman etik penelitian;



j.



Melakukan pelatihan etika penelitian di lingkungan rumah sakit; dan



k. Membuat laporan kegiatan kepada Direktur.



C. ETHICAL CLEARANCE 1. Ethical Clearance adalah pernyataan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah Sakit Islam Kendal yang menyatakan bahwa proposal penelitian yang diajukan, setelah dilakukan kajian, telah memenuhi 7 standar WHO 2. Ethical Clearance berlaku satu tahun sejak diterbitkan 3. Ethical Clearance paling cepat diterbitkan 5 hari kerja dan paling lama 35 hari kerja. 4. Jika peneliti mengajukan ethical clearance secara online via SIM EPK KEPPKN maka ethical clearance berlaku universal. 5. Jika peneliti mengajukan ethical clearance secara offline via sekertariat KEPK Rumah Saki Islam Kendal maka ethical clearance hanya berlaku di Rumah Saki Islam Kendal.



D. PENELITI 1. Peneliti adalah setiap orang yang akan melakukan kegiatan penelitian kesehatan di Rumah Sakit Islam Kendal. 2. Peneliti dapat berasal dari dalam atau luar Rumah Sakit Islam Kendal 3. Peneliti mempunyai hak a. Melakukan kontak dengan : i. Pasien rumah sakit yang telah memberikan persetujuan (informed consent) untuk memperoleh data; ii. Pihak lain di lingkungan runah sakit yang diperlukan untuk memperoleh data; b. Memperoleh data rekam medis, sepanjang identitas pasien telah dirahasiakan, untuk memperoleh data anonim (anonimous data);



c. Melakukan tindakan eksperimental terhadap pasien rumah sakit yang telah memberikan persetujuan (informed consent) untuk memperoleh data; d. Menggunakan data dari hasil wawancara atau dari hasil perlakuan eksperimental hanya untuk kepentingan penelitian semata; e. Didampingi Tim pendamping dari rumah sakit untuk membantu kelancaran kegiatan penelitian 4. Peneliti berkewajiban a. Meminta izin (informed consent) lebih dahulu dari pasien yang akan diteliti menggunakan formulir informed consent Rumah Sakit Islam Kendal; b. Mengajukan ethical clearance c. Jika subjek penelitian adalah pasien, (informed consent) ditanda tangani oleh peneliti dan subjek penelitian serta tersimpan dalam rekam medis pasien. d. Merahasiakan data yang telah diperoleh dari data yang telah diperoleh pasien yang diteliti; e. Tidak menggunakan data yang telah diperoleh selain untuk kepentingan penelitian yang telah disetujui; f.



Tidak memberikan atau mengalihkan



data yang telah diperoleh kepada pihak



lain; g. Menjunjung tinggi harkat, martabat dan hak setiap pasien subjek penelitian yang meliputi pula hak asasinya; h. Mentaati tata tertib serta peraturan yang berlaku di rumah sakit; i.



Tidak melanggar moral, etika, hukum dan peraturan perundang-undangan serta kearifan lokal dan aturan profesi;



j.



Peneliti menjunjung tinggi asas keselamatan, profesionalitas dan kode etik yang berlaku di Rumah Sakit Islam Kendal.



k. Tidak membocorkan kepada pihak lain hal-hal yang menurut sifat atau kelazimannya patut untuk dirahasiakan; l.



Untuk penelitian eksperimental, peneliti harus melaporkan kegiatan penelitian setiap bulannya kepada Komite Etik Penelitian di Rumah Sakit Islam Kendal;



m. Melaporkan hasil penelitian ke Direktur, Bagian Diklat dan Komite Etik Penelitian Rumah Sakit Islam Kendal; n. Bertanggung jawab jika terjadi kejadian yang tidak diinginkan (adverse event) dalam penelitian;



o. Bertanggungjawab termasuk tanggung gugat terhadap risiko atas subyek penelitian sesuai dengan ketentuan yang berlaku.



E. SUBJEK PENELITIAN 1. Subjek penelitian adalah pasien, keluarga pasien, dan segenap karyawan Rumah Sakit Islam Kendal 2. Subjek penelitian memiliki hak penuh untuk menerima atau menolak menjadi sampel, berhenti di tengah penelitian, dan mengakses semua hasil penelitian. 3. Pasien adalah setiap pesakit yang telah menjalani hubungan terapeutik dengan rumah sakit untuk menyelesaikan problem kesehatannya 4. Pasien yang menolak berpartisipasi dan mengundurkan diri dari partisipasi tidak mempengaruhi akses terhadap pelayanan rumah sakit. 5. Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cidera atau stress tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cidera, kesakitan, stress, maupun kematian subyek penelitian 6. Subjek penelitian akan mendapat kepastian dari peneliti berupa a.



Manfaat penelitian yang diharapkan.



b.



Kemungkinan / potensi ketidak nyamanan dan resiko.



c.



Alternatif yang dapat menolong mereka.



d.



Prosedur penelitian



e.



Asuransi yang diperoleh



BAB IV TATALAKSANA PENELITIAN



A. PENGAJUAN IZIN PENELITIAN 1. Penelitian dan pengembangan kesehatan di rumah sakit hanya dapat dilaksanakan setelah memperoleh izin dari direktur 2. Untuk memperoleh izin sebagaimana dimaksud, calon peneliti harus mengajukan izin kepada direktur dengan melengkapi semua persyaratan yang diperlukan. a. Mengajukan permohonan penelitian secara tertulis kepada Direktur; b. Menyerahkan proposal penelitian yang menggambarkan latar belakang, permasalahan,tujuan, manfaat, kerangka teoritis, kerangka konsep, hipotesis (bila ada), populasi yang diteliti, cara mendapatkan sampel, cara pengujian, jangka waktu penelitian, daftar kuisioner dan biaya yang dibutuhkan; c. Peneliti memiliki sertifikat GCP ( Good Clinical Practice) bagi penelitian eksperimental dengan subyek manusia; d. Menyebutkan nama-nama pembimbingnya; e. Menyertakan Curriculum Vitae peneliti dan pembimbingnya; f.



Menyertakan Ethical Clearance dari Komite Etik;



g. Melunasi biaya penelitian sesuai ketentuan yang berlaku di rumah sakit



B. PENGAJUAN LAYAK ETIK 1. Setiap proposal yang diajukan akan dikaji lebih dahulu oleh Tim Komite Etik Penelitian di Rumah Sakit Islam Kendal. 2.



Kajian oleh Komite Etik Penelitian meliputi 7 standar WHO



3. Jika dipandang perlu, Komite Etik Penelitian dapat meminta bantuan Komite Medik dan Komite Keperawatan atau pihak-pihak terkait lainnya untuk ikut mengkaji mengenai keuntungan dan risiko (benefit and risks) dari penelitian eksperimental. 4. .Tata cara pengajuan meliputi a. Apabila online, peneliti mendaftar di http://sim-epk.keppkn.kemenkes.go.id untuk mendapatkan nomor protokol penelitian dan mengisi form pengajuan penelitian secara online. b. Apabila offline, peneliti menyerahkan persyaratan meliputi protokol, biodata peneliti, informed concent, dan contoh alat ukur penelitian ke kesekertariatan



Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Rumah Sakit Islam Kendal untuk pengajuan secara offline c. KEPK Rumah Sakit Islam Kendal melakukan pengecekan kelengkapan persyaratan administrasi, protokol uji etik dan lampiran d. Apabila persyaratan administrasi tidak lengkap maka protokol uji etik akan dikembalikan kepada peneliti untuk dilengkapi e. Penelaah KEPK Rumah Sakit Islam Kendal akan melakukan telaah terhadap protokol uji etik penelitian yang telah dilengkapi maksimal selama ± 35 hari kerja f.



Bila protokol memiliki kriteria exempted/dibebaskan , KEPK Rumah Sakit Islam Kendal menerbitkan surat keterangan layak etik tanpa penelaahan setelah 5 (lima) hari kerja.



g. Bila protokol memiliki kriteria expedited/dipercepat telaah dilakukan oleh minimal 3 orang penelaah yang ditunjuk oleh ketua KEPK Rumah Sakit Islam Kendal dan surat keterangan layak etik diterbitkan ± 35 hari kerja h. Bila protokol memiliki kriteria Full Board Review/ lengkap, sekertaris KEPK Rumah Sakit Islam Kendal mengundang peneliti untuk presentasi dan klarifikasi i.



Bila protokol masih perlu diperbaiki maka KEPK akan mengembalikan kepada peneliti untuk diperbaiki sesuai dangan rekomendasi KEPK Rumah Sakit Islam Kendal.



j.



Peneliti akan menerima hasil telaah etik untuk dapat dipergunakan dalam penelitiannya.



k.



Dalam hal penelitian ditolak maka penolakan tersebut beserta alasannya akan diberitahukan kepada pemohon dalam waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) hari kerja.



C. PELAKSANAAN PENELITIAN 1. Peneliti mengajukan permohonan penelitian ke direktur 2. Direktur memberikan ijin dan diposisi ke bagian Diklat dan KEPK 3. Peneliti mengurus etichal clearance ke KEPK 4. Peneliti menghadap bagian Diklat untuk mendapatkan pengarahan penelitian 5. Peneliti melakukan penelitian dengan didampingi tim pengawas 6. Peneliti melaporkan hasil penelitiannya ke Rumah Sakit Islam Kendal



D. PENGAWASAN PENELITIAN 1. Setiap pelaksanaan penelitian eksperimental yang melibatkan subyek manusia harus berada di bawah pengawasan Direktur melalui tim monitoring penelitian Rumah Sakit Islam Kendal; 2. Monitoring



penelitian



adalah



kegiatan



pemantauan



aau



pengamatan



yang



berlangsung selama kegiatan penelitian berjalan agar pelaksanaannya sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan. 3. Tim monitoring penelitian terdiri dari : Ketua



: Ketua KEPK



Anggota : minimal 2 orang secara ad hoc sesuai topik penelitian, terdiri dari : 



KEPK







Kepala SMF/DPJP/PPJP







Kepala Instalasi







Kepala Ruang



BAB V DOKUMENTASI



Segala data dokumentasi akan disimpan secara online di SIM EPK KEPPKN, soft file di Komputer, dan hard file di Sekertariat Komite Etik Penelitian Kesehatan.



.