Persyaratan Apotek [PDF]

Citation preview

Nomor Perihal



: / / : Permohonan Surat Izin Apotek (SIA)



Dengan Hormat, Yang bertanda tangan di bawah ini, Nama Lengkap : No. KTP : Alamat : Telepon : NPWP : No. STRA : Masa berlaku STRA sampai : Dengan ini mengajukan permohonan untuk mendapatkan Surat Izin Apotek (SIA), pada : Nama Apotek : Alamat Apotek : Telepon : Desa/Kelurahan : Kecamatan Kabupaten : Sebagai bahan pertimbangan kami lampirkan : 1. Administrasi a. Print out system hasil proses perizinan berusaha melalui system online single submission (oss) b. Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan) atau pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan) c. Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris (untuk pelaku usaha Apotek nonperseorangan) d. Dokumen SPPL e. Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin) f. Dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin) g. Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA (simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin) h. Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin) i. Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id) j. Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda) 2. Lokasi a. Informasi geotag Apotek b. Informasi terkait lokasi apotek (misalnya di pusat perbelanjaan, apartemen, perumahan). c. Informasi bahwa Apotek tidak berada di dalam lingkungan Rumah Sakit. 3. Bangunan Denah bangunan yang menginformasikan pembagian ruang dan ukuran ruang apotek



4. Sarana, prasarana dan peralatan a. Data sarana, prasarana dan peralatan. b. Foto Papan nama Apotek dan posisi pemasangannya. c. Foto Papan nama praktik Apoteker dan posisi pemasangannya. 5. SDM a. Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung jawab Apotek, memuat paling sedikit terdiri dari: 1) Informasi tentang SDM Apotek, meliputi: a) Apoteker penanggung jawab b) Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan) c) Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada 2) Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek. b. Data Apoteker penanggung jawab WNI (KTP, STRA, dan SIPA) c. informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk Apotek yang membuka layanan 24 jam d. Surat Izin Praktik untuk seluruh Seluruh Apoteker dan/atau TTK yang bekerja di Apotek. Demikian atas perhatian dan perkenannya kami ucapkan terima kasih.



Bekasi,......................... Pemohon Materai 6000



(………………………)



DAFTAR CHECKLIST PRASARANA, SARANA, DAN PERALATAN :



Penilaian No.



Perincian



Persyaratan



Sarana/Prasarana I Prasarana - Sumber air bersih tersedia 1.



Sumber air bersih dan sanitasi



2



Instalasi listrik



3



Instalasi sirkulasi udara



4



Penerangan



5



Pencegahan dan penanggulangan kebakaran



6



Sistem komunikasi



7



Papan nama Apotek



8



Papan nama praktik Apoteker



- Tersedia tempat sampah yang memenuhi persyaratan Sistem kelistrikan dan penempatannya harus mudah dioperasikan, diamati, dipelihara, tidak membahayakan, tidak mengganggu lingkungan, bagianbangunan dan instalasi lain. Jika Apotek menyediakan vaksin, maka Apotek harus memastikan suplai listrik tidak terputus untuk fasilitas pendingin. PLN/generator Ventilasi ruang pada bangunan Apotek, dapat berupa ventilasi alamidan/atau ventilasi mekanis. Setiap ruang diupayakan proses udara di dalam ruang bergerak dan terjadi pertukaran antara udara di dalam ruang dengan udara dari luar Penerangan cukup untuk menjamin kegiatan pelayanan Alat Pemadam Api Ringan (APAR) Alat komunikasi dapat berupa telepon kabel, seluler, radio komunikasi, ataupun alat komunikasi lainnya Memuat informasi paling sedikit berupa nama Apotek, nomor Izin Apotek dan alamat Apotek. Memuat informasi paling sedikit berupa nama Apoteker, nomor SuratIzin Praktik Apotek (SIPA) dan jadwal praktik Apoteker.



Ruang Apotek 1



Ruang pendaftaran/ penerimaan Resep



2



Ruang pelayanan Resepdan peracikan



3



Ruang penyerahan dan pemberian informasi Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP.



4



Ruang Konseling



5



Ruang penyimpanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP.



Terdapat pada bagian paling depan dan mudah terlihat Sesuai Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek Ruang penyerahan dapat digabungkan dengan ruang penerimaan resep selama dapat digunakan sesuai fungsi masingmasing Dapat menjamin privasi pasien dan komunikasi dua arah antara Apoteker dan pasien. Ruang penyimpanan harus memperhatikan kondisi sanitasi, temperatur, kelembaban, ventilasi, pemisahan untuk menjamin mutu Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,dan BMHP dan keamanan petugas.



Ada



Tidak Ada



6



Ruang Penyimpanan dokumen administrasi dan data



Peralatan Apotek 1



2



3



4



Peralatan pada ruang penerimaan Resep sekurang-kurangnya a. Meja dan kursi



1 (satu) set



b. Komputer/laptop



1 (satu) set



Peralatan pada ruang pelayanan Resep dan peracikan sekurang-kurangnya: a. Timbangan obat berupa timbangan analog atau timbangan digital, yang sudah dikalibrasi, dan dibuktikan dengan tanda bukti kalibrasi.



Ada sesuai kebutuhan



b. Meja peracikan



Ada sesuai kebutuhan



c. Wastafel



Ada sesuai kebutuhan



e. Referensi dan literatur peraturan perundang-undangan bidang kefarmasian baik berupa hardcopy maupun softcopy



Ada sesuai kebutuhan



e. Peralatan peracikan



Ada sesuai kebutuhan



f. Air untuk pengencer (purified water/aquades)



Ada sesuai kebutuhan



g. Sendok obat



Ada sesuai kebutuhan



h. Bahan pengemas dan pembungkus obat



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



i. Termometer ruangan



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



j. Blanko Salinan resep



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



k. Etiket dan label obat



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



l. Pendingin ruangan (air conditioner)



Ada sesuai kebutuhan



Peralatan pada ruang konseling sekurangkurangnya: a. Meja dan kursi



1 (satu) set



b. Buku Referensi



Ada sesuai kebutuhan



c. Buku standar



Ada sesuai kebutuhan



d. Kumpulan peraturan perundang-undangan terkait praktik kefarmasian



Ada sesuai kebutuhan



e. Leaflet



Ada sesuai kebutuhan



f. Poster



Ada sesuai kebutuhan



g. Alat bantu konseling



Ada sesuai kebutuhan



h. Tempat untuk mendisplai informasi obat - Formulir dan Dokumen Pelayanan Kefarmasian - Formulir Pelayanan Informasi Obat (PIO)



Ada sesuai kebutuhan Ada sesuai kebutuhan Ada sesuai kebutuhan



- Formulir Pelayanan konseling



Ada sesuai kebutuhan



- Formulir catatan pengobatan pasien



Ada sesuai kebutuhan



- Formulir Monitoring Efek Samping Obat (MESO) - Formulir Pelayanan kefarmasian di rumah (Home Pharmacy Care) Peralatan pada ruang penyimpanan sediaan farmasi sekurang-kurangnya : a. Lemari/rak untuk penyimpanan obat b. Pallet c. Lemari pendingin



Ada sesuai kebutuhan Ada sesuai kebutuhan Ada sesuai dengan kebutuhan Ada sesuai kebutuhan Ada sesuai kebutuhan Ada sesuai kebutuhan



5



d. Lemari untuk penyimpanan narkotika dan psikotropika



Ada sesuai peraturan yang berlaku



e. Lemari penyimpanan obat khusus



Ada sesuai kebutuhan



f. Pendingin ruangan (AC)



Ada sesuai kebutuhan



g. Pengukur suhu dan kelembaban (termohigrometer)



Ada sesuai kebutuhan



h. Pengukur suhu (termometer ruangan)



Harus memenuhi persyaratan



i. Kartu monitoring suhu Pada ruang penyimpanan dokumen administrasi dan data sekurang-kurangnya tersedia : a. Lemari buku



Ada sesuai kebutuhan



b. Blanko pesanan obat



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



c. Blanko kartu stok obat



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



d. Blanko salinan Resep



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



e. Blanko faktur dan blanko nota penjualan



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



f. Buku pencatatan obat narkotika



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



g. Buku pesanan obat narkotika



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



h. Form laporan obat narkotika



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



i. Buku pencatatan obat psikotropika



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



j. Buku pesanan obat psikotropika



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



k. Form laporan obat psikotropika



Ada dengan jumlah sesuai kebutuhan



Ada sesuai kebutuhan