Protokol Etik Penelitian Kesehatan HESTI KARMILA [PDF]

Citation preview

Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 Daftar Isi: A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) C. Isu Etik yang mungkin dihadapi D. Ringkasan Daftar Pustaka E. Kondisi Lapangan F. Desain Penelitian G. Sampling H. Intervensi I. Monitor Hasil J. Penghentian Penelitian dan Alasannya K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) L. Penanganan Komplikasi M. Manfaat N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat O. Informed Consent P. Wali Q. Bujukan R. Penjagaan Kerahasiaan S. Rencana Analisis T. Monitor Keamanan U. Konflik Kepentingan V. Manfaat Sosial W. Hak atas Data X. Publikasi Y. Pendanaan Z. Komitmen Etik AA. Daftar Pustaka AB. Lampiran 1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus



Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Pemberian pijat woolwich dan edukasi untuk meningkatkan produksi ASI pada Ibu di ruangan Melati di rumah sakit Bhayangkara Kota Bengkulu 1. Lokasi Penelitian BENGKULU



:



Di Ruangan Melati



Rumah sakit Bhayangkara Kota



2. Waktu Penelitian direncanakan (November 2019 – Maret 2020 ): 21 Januari 2020 - 21 April 2020) Ya



3. Apakah penelitian ini multi-senter 4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik darisenter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah) Identifikasi (p10) 1. Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI) Institusi



: Hesti Karmila : Poltekkes kemenkes bengkulu



2. Anggota Peneliti Institusi Anggota Peneliti Institusi Anggota Peneliti



: : : : :



Tidak



 



Institusi 3. Sponsor (p9) Nama Alamat



: : :



Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) 1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) Penelitian ini berisi tentang apakah pijat woolwich dan edukasi dapat meningkatkan produksi ASI pada ibu persalinan normal. ASI merupakan makanan bayi yang paling sempurna, praktis, murah, dan bersih karena langsung diminum dari payudara ibu. ASI juga mengandung semua zat gizi dan cairan yang dibutuhkan bayi untuk memenuhi kebutuhan gizi di enam bulan pertama. Namun masih banyak ibu yang tidak memberikan ASI pada bayinya antara lain karena ASI yang tidak keluar, sehingga ibu lebih memilih memberikan susu formula dibandingkan



memberikan



ASInya



sendiri.



Ini



mengakibatkan



bayi



tidak



mendapatkan ASI eksklusif. ASI eksklusif adalah pemberian ASI saja tanpa makanan tambahan pada bayi sampai usia enam bulan. ASI yang tidak dikeluarkan



dapat



mengakibatkan



pembengkakan



pada



bayudara



atau



bengdungan ASI yang mengakibatkan payudara ibu menjadi bengkak dan nyeri sehingga ASI menjadi tidak keluar (Sarwono, 2010). Meningkatkan produksi ASI dapat dilakukan terapi non farmakologi salah satunya dengan pemijatan, ketika pijat diberikan akan merangsang hormon prolaktin dan oksitosin pada ibu setelah melahirkan



yang



berikan



sensasi



rileks



pada



ibu.



Pemijatan



melingkar



menggunakan kedua ibu jari pada area sinus laktiferius tepatnya 1-1,5 cm diluar puting payudara ini akan merangsang sel saraf pada payudara, diteruskan ke hipotalamus dan direspon oleh hipofisis anterior untuk mengeluarkan hormon prolaktin, yang akan dialirkn oleh darah ke sel mioepitel payudara untuk memproduksi ASI. Peneliti ingin melihat perubahan jumlah produksi ASI setelah diberikan tindakan pemijatan dan edukasi, pemijatan dilakukan 2 kali dalam sehari selama 3 hari berturut-turut, dengan durasi 15menit.



2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)



Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui apakah ada pengaruh terhadap peningkatan produksi ASI setelah di berikan intervensi pijat woolwich dan edukasi pada ibu persalinan normal. Penelitian ini memberikan manfaat kepada keluarga untuk menerapkan intervensi ini secara mandiri dirumah dan pihak ruangan melati di rumah sakit Bhayangkara kota Bengkulu untuk dapat menerapkan intervensi ini depannya pada pasien ibu persalinan normal yang tidak dapat mengeluarkan ASI setelah melahirkan. B. Isu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa Pada umumnya obat pelancar ASI mampu meningkatkan produksi ASI ibu,. Peneliti ingin membuktikan bahwa pijat woolwich dan edukasi tentang peningkatan produksi ASI juga mampu efektif meningkatkan produksi ASI pada ibu persalinan normal yang tidak mampu mengeluarkan ASInya. Responden pada kelompok intervensi akan diberikan pijat woolwich dan edukasi untuk meningkatkan produksi ASI pada ibu persalinan normal sedangkan pada kelompok control hanya diberikan edukasi peningkatan produksi ASI.    



C. Ringkasan Daftar Pustaka 1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajiankajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 Meningkatkan produksi ASIdengan melakukan penatalaksanaan pemijatan pada payudara, dimana dengan pijat woolwich akan merangsang hormon prolaktin dan oksitosin pada ibu setelah melahirkan yang berikan sensasi rileks pada ibu. Pemijatan melingkar menggunakan kedua ibu jari pada area sinus laktiferius tepatnya 1-1,5 cm diluar puting payudara ini akan merangsang sel saraf pada payudara, diteruskan ke hipotalamus dan direspon oleh hipofisis anterior untuk mengeluarkan hormon prolaktin, yang akan dialirkn oleh darah ke sel mioepitel payudara untuk memproduksi ASI (Pemuji, 2014). Selain pijat woolwich juga bisa diberikan edukasi tentang peningkatan produksi ASI pada ibu. Menurut Atmawati (2010), mengatakan untuk mencapai keberhasilanibu dalam memberikan ASI eksklusif tidak lepas dari faktor-faktor yang mempengaruhi kualitas dan kuantitas ASI karena dengan



dibekali pengetahuan yang baik, perilaku seorang ibu dapat diarahkan ke hal yang lebih baik. D. Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2 Rumah Sakit Bhayangkara Kota Bengkulu merupakan salah satu rumah sakit tipe C yang terletak di wilayah Bengkulu. Rumah sakit ini memberikan pelayanan dibidang kesehatan yang didukung oleh layanan dokter spesialis dan sub spesialis, serta ditunjang dengan fasilitas medis yang memadai. Rumah sakit Bhayangkara sudah banyak fasilitas yang dimiliki, ditambah tata ruang dan lingkungan rumah sakit ini sudah diperbaiki sehingga membuat para keluarga pasien lebih nyaman menunggu. Lokasi rumah sakit Bhayangkara berada di central kota, dekat dengan kantor kepolisian Resort Kota, dekat dengan Bank Indonesia ,wisata Tower Bengkulu, sehingga tidak ada masyarakat yang tidak mengetahui rumah sakit ini. 2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian: Rumah Sakit Bhayangkara memiliki fasilitas berupa layanan kesehatan rawat inap berupa ICU, NICU, Melati, Seruni-Dahlia, Teratai, Tibrata anakdewasa dan ruang bangsal yang terdiri dari 3 tingkatan, yaitu : III,bangsal II, bangsal I, VIP. Fasilitas rawat jalan yaitu POLI, IGD juga memiliki fasilitas musholah, APOTEK, IRJA, IRNA,KABID KEPERAWATAN, KABID KESLIN, SEKRETARIAT, DIKLAT, KOMITE REKAM MEDIK, dan masih banyak lagi yang dapat mendukung keamanan dan ketepatan penelitian ini. 3. Informasi demografis penelitian.



/



epidemiologis



yang



relevan



tentang



daerah



Lokasi penelitian memiliki akses perjalanan yang dapat dilalui oleh kendaraan roda dua dan roda empat. Lokasi penelitian dekat dengan pemadam kebakaran, dan terdapat Kantor polisi. E. Desain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11). Tujuan Khusus Penelitian:



a. Mengetahui karakteristik ibu menyusui meliputi (umur ibu, pendidikan, pekerjaan, paritas, ketenangan jiwa dan pikiran, pola istirahat, faktor isapan dan frekuensi menyusui, umur kehamilan saat melahirkan) b. Mengetahui rerata jumlah produksi ASI sebelum dan sesudah diberikan perlakuan pijat woolwich dan edukasi pada kelompok intervensi dan edukasi pada kelompok kontrol c. Mengetahui perbedaan rerata jumlah produksi ASI sebelum dan sesudah perlakukan pijat woolwich dan edukasi pada masing-masing kelompok intervensi dan edukasi pada kelompok kontrol.



Hipotesis Penelitian: Ada hubungan pijat woolwich dan edukasi dengan peningkatan produksi ASI ibu nifas. Pertanyaan Penelitian Apakah ada pengaruh pijat woolwich dan edukasi terhadap peningkatan prokasi ASI di Rumah Sakit Bhayangkata Kota Bengkulu? Variabel penelitian 1. variabel independen dari penelitian ini adalah pijat woolwich dan edukasi 2. variabel dependen dari penelitian ini adalah Produksi ASI



2.



Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12). Jenis penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif, dengan desain penelitian quasi eksperimen dengan menggunakan rancangan pre-test dn post-test with control group design. Penelitian ini dilakukan dengan memberikan



observasi



terlebih



dahulu



sebelum



diberi



perlakuan,



kemudian setelah diberikan perlakuan sampel tersebut di observasi kembali (Hidayat, 2009).



3.



Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Penentuan kelompok intervensi dan kelompok control dilakukan dengan teknik purposive sampling, dimana 17 responden pertama yang memenuhi kriteria inklusi akan dijadikan kelompok intervensi, jika sudah cukup untuk kelompok intervensi baru akan di rekrut 17 responden selanjutnya yang memenuhi kriteria inklusi untuk dijadikan kelompok control



F. Sampling 1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan bagaimana penentuannya secara statistik (p13).



penelitian



dan



Populasi penelitian tahap I ini adalah ibu post partum persalinan normal yang tidak dapat mengeluarakan ASI, atau ASI yang tidak lancar dan sedikit setelah melahirkan. Setiap responden masing-masing akan diberikan edukasi tentang peningkatan produksi ASI. Sampel penelitian adalah total populasi sejumlah 250 responden ibu persalinan normal. Populasi pada penelitian ini adalah ibu persalinan normal yang tidak dapat mengerluarkan ASInya setelah melahirkan yang jumlah nya 34 responden yang berada diruang Melati Rumah Sakit Bbhayangkara Kota Bengkulu selama waktu penelitian berlangsung. Berdasarkan perhitungan besar sampel total adalah 17 responden .maka didapatkan 34 sampel yang terbagi dalam 17 untuk kelompok perlakuan dan 17 untuk kelompok kontrol. Teknik sampling untuk mendapatkan kelompok perlakuan dilakukan secara purposive sampling yaitu dimana sampel diperoleh dengan responden yang memenuhi kriteria inklusi yang sudah ditetapkan oleh peneliti (Sugiyono, 2015)



2.



Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline 3) (p12). Kriteria inklusi : 1) Bersedia menjadi responden dan mau dilakukan tindakan pijat woolwich dan edukasi 2) Mampu berkomunikasi dengan baik dan mempunyai pendengaran yang baik. 3) Pasien tidak boleh meminum obat pelancar ASI selama dilakukan intervensi 4) Ibu nifas hari pertama post partum normal Kriteria Ekslusi 1) Responden yang mendadak sakit saat dilakukan intervensi 2) Ibu nifas kelahiran SC



3.



Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)



Peneliti tidak mengambil responden didalam kelompok rentan seperti pasien penurunan kesadaran, dan hal lain yang dapat menimbulkan komplikasi serius



G. Intervensi (Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) 1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17). Peneliti akan mencari data pasien ibu post partum persalinan normal dari tempat penelitian, lalu melihat kriteria inklusi dan eksklusi Jika memenuhi kriteria inklusi maka yang bersangkutan akan menjadi calon responden, memberikan informed consent kepada calon responden dan mengisi lembar ceklis observasi, menjelaskan tujuan, manfaat, prosedur



pengumpulan



data



pada



calon



responden.Setelah



menerima



persetujuan maka 17 responden pertama yang didapat oleh peneliti akan dijadikan sebagai responden kelompok intervensi. Pengisian lembar ceklis dan pengukuran jumalah produksi ASI responden saat diberikan edukasi peningkatan produksi ASI. Melakukan intervensi pijat woolwich pada payudara responden, Post: mengukur kembali jumlah produksi ASI setelah 2 jam diberikan intervensi



2.



Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) Terapi / edukasi pada responden harus dilakukan seperti biasa tanpa ada pengurangan jumlah terapi/edukasi yang di tetapkan.



3.



Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Semua responden wajib menerima edukasi peningakatan produksi ASI.



4.



Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20) Tidak dilakukan tes lab atau tes klinis lainnya



H. Monitor Hasil 1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima treatment(lihat lampiran) (p17). Calon responden akan mengisi informed concent sebagai tanda kesediaan menjadi responden. Peneliti akan mengisi lembar observasi mengenai kepatuhan ibu dalam menerapakan edukasi peningkatan produksi ASI dan lembar observasi. I. Penghentian Penelitian dan Alasannya 1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Hak untuk Undur Diri : Keikutsertaan subyek dalam penelitian ini bersifat sukarela dan selama penelitian berlangsung subyek diperbolehkan untuk mengundurkan diri kapanpun dan tanpa menimbulkan konsekuensi apapun. J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23) Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden (peneliti maupun responden) dalam penelitian ini. 2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Tidak ada bahaya potensial akibat keterlibatan responden (peneliti maupun responden) dalam penelitian ini. K. Penanganan Komplikasi (p27) peneliti sudah memangkas hal-hal atau faktor-faktor yang dapat membahayakan nyawa dan merugikan pihak responden dengan menyeleksi calon responden yang memiliki kriteria



yang sesuai dengan kriteria inklusi. tidak ada responden dengan kelompok rentan yang akan diikutsertakan sebagai responden.



L. Manfaat 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) Pasien ibu persalinan normal yang tidak dapat mengelurkan ASInya setelah ia melahirkan



akan



mendapatkan



pengetahuan



mengenai



manfaat pijat woolwich serta dapat menerapkan intervensi pijat woolwich secara rutin setiap harinya dilakukan oleh keluarga maupun pasien itu sendiri untuk meningkatkan jumlah produksi ASI pada ibu setelah persalinan normal. 2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26) a. Mendapatkan pengetahuan mengenai manfaat pijat woolwich serta dapat menerapkan intervensi pijat woolwich secara rutin setiap harinya



dilakukan



oleh



keluarga



maupun



pasien



untuk



meningkatan jumalh produksi ASI ibu setelah persalinan normal). b. Menerapkan intervensi pijat woolwich untuk ibu setelah persalinan normal di Rumah Sakit serta melaksanakan tindakkan asuhan keperawatan perawat dalam menerapkan intervensi pijat woolwich pada ibu setelah persalinan normal yang tidak dapat mengeluarkan ASInya setelah persalinan



M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) Keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signikan yaitu adanya intervensi non farmakologi yang bisa dilakukan oleh perawat rumah sakit dalam meningkatkan produksi ASI pada ibu setelah persalinan normal dengan metode pijat woolwich dilakukan dua kali sehari selama 3 hari berturut-turut dan peneliti menunjukkan hasil pelatihannya dengan mengisi lembar observasi peningkatan produksi ASI.



N. Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30) Peneliti mendapatkan : PENJELASAN SEBELUM PERSETUJUAN (PSP) UNTUK peneliti, INFORMED CONSENT yang disaksikan oleh responden/ wali responden ,. Pasien



ibu



persalinan normal yang tidak dapat mengeluarkan ASInya mendapatkan : PENJELASAN SEBELUM PERSETUJUAN (PSP) UNTUK PASIEN, INFORMED CONSENT yang disaksikan responden/ wali responden, Kriteria inklusi pasien : ibu post partum kelahiran normal yang ditandai dengan Bersedia menjadi responden dan mau dilakukan tindakan pijat woolwich



dan edukasi, Mampu berkomunikasi dengan baik dan mempunyai pendengaran yang baik, Pasien tidak boleh meminum obat pelancar ASI selama dilakukan intervensi, Ibu nifas hari pertama post partum normal 2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29) Tidak relevan



O. Wali (p31) 1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17) Informed concent akan diberikan kepada wali responden bila responden tidak bisa memberi informed consent pada saat itu. . 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17) Tidak diperbolehkan anak dibawah umur untuk mengisi informed concent P. Bujukan 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)



Partisipan yang berpartisipasi dalam penelitian ini akan diberikan stiker mengenai cara peningkatan produksi ASI pada masing-masing responden , sehingga partisipan dan keluarga dapat mengukur peningkatam produksi ASI secara mandiri pada pasien ibu persalinan normal 2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9) (p33) Akan dilakukan konfirmasi ulang terkait keterlibatan partisipan dalam memberikan informasi seputar hal yang kan di teliti oleh peneliti.Peneliti akan langsung menyampakain informasi tentang bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama. 3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34) Hasil dari penelitian ini nanti tidak akan diberikan kepada partisipan agar tidak terjadi penyalahgunaan informasi kepada pihak rumah sakit. Q. Penjagaan Kerahasiaan 1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Proses rekrutmen responden akan dilakukan diruang Melati Rumah Sakit Bhayangkara Kota Bengkulu dengan kesesuaian kriteria inklusi yang ditetapkan oleh penenliti. Peneliti akan menjaga privasi dan kerahasiaan selama proses rekrutmen 2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Semua data responden akan di simpan oleh peneliti. 3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines11 and 12) (p36) Keterangan lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditanyakan secara langsung melalui telepon seluler milik peneliti atau melalui kampus tim peneliti di Poltekkes kemenkes bengkulu, Jl.indra giri no. 4 Padang harapan Kota Bengkulu 38225



R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Tidak relevan. S. Rencana Analisis 1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2) Tidak relevan. T. Monitor Keamanan 1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7) Tidak relevan U. Konflik Kepentingan 1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Tidak ada untuk kepentingan V. Manfaat Sosial 1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Tidak ada sponsor dalam penelitian ini 2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,



kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Uji kelaiakan etik diajukan untuk mendapatkan sertifkat kelaikan etik penelitian



W. Hak atas Data 1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7) Publikasi hasil riset akan dilakukan oleh peneliti sendiri. X. Publikasi 1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47) Akan



di



publis



2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) Apapun hasil riset akan dipublikasikan pada jurnal nasional atau internasional Y. Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41) Dana penelitian berasal dari peneliti sendiri tanpa melibatkan pihak manapun sebagai sponsor penelitian. Z. Komitmen Etik



1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Ada pernyataan 2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) 3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48) Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan. Pengusul,



Hesti Karmila NIM. P05120316017



AA. Daftar Pustaka DAFTAR PUSTAKA Ambarwati. (2010). Asuhan kebidanan ibu nifas. Yogyakarta : Nuha Medika Budiati.(2009). Efektifitas pemberian paket ASI terhadap produksi ASI ibu menyusui dengan seksio sesarea di wilayah Depok Jawa Barat. Jawa Barat di akses pada tanggal 16 Oktober 2019. Dinkes kota .(2018). Presentasi pemberian ASI eksklusif . Bengkulu Kementrian kesehatan RI.2015. Dukungan ibu bekerja beri ASI eksklusif. WWW.depkes.go.id diakses pada tanggal 20 september 2019 Kementrian kesehatan RI. 2018. Paparan hasil utama riset kesehatan dasar 2018. Jakarta di akses tanggal 10 Oktober 2019 Khoiriah, Latifah (2018). Faktor-faktor yang berpengaruh terhadap pemberian ASI eksklusif pada bayi berumur di bawah 6 bulan. Vol 2. Aisiyah Medika. 70-71. Latifah, dkk. (2015). Perbandingan breast care dan pijat oksitosin terhadap produksi ASI pada ibu post partum normal. Vol.3 . No.1 . hal 40 Muliani (2013). Perbedaan produksi ASI sebelum dan sesudah dilakukan kombinasi metode message depan (breast care) dan message belakang (pijat oksitosin) pada ibu menyusui 0-3 bulan di wilayah kerja puskesma kesamiran kabupaten tegal.



Mododahi,dkk. (2018). Hubungan pengetahuan perawatan payudara dengan kelancaran produksi ASI. Vol 6. No 01. Marmi.(2014). Asuhan kebidanan pada masa nifas”peurperium care” . yogyakarta. Pustaka pelajar. Potter & Anne Griffin perry. 2005. Buku ajar fundamental keperawatan. Jakarta: EGC dalam kusumastuti, dkk (2019) kombinasi pijat woolwich dan oksitosin terhadap produksi ASI ibu post partum. 63-64 Pamuji (2014) Pengaruh pijat woolwich terhadap produksi ASI di BPM Appi Amelia Bibis Kasihan Bantul. Prosiding seminar nasional dan ca11 for papers. 244-225 Pamuji, dkk.(2014) pengaruh kombinasi metode pijat woolwich dan endorphine terhadap kadar hormon prolaktin dan volume ASI ( studi pada Ibu post partum di griya hamil sehat mejasem kabupaten tegal). Vol 5 no 1. BRAMADA, JITK. Rosanah, H. Mardiah. (2015). Ibadah penuh berkah ketika Haid &nifas. Lembar langit Indonesia : Jakarta. Sylvia verralls. (2003). Anatomi dan fiologi terapan daam kebidanan. Edisi 3.EGC Soetjiningsih. (2007). ASI : petunjuk untuk tenaga kesehatan. Jakarta : penerbit Buku Kedokteran EGC. dalam Jurnal Ilmu Keperawatan Dan Kebidanan Usman. (2017). Pengaruh perawatan payudara terhadap produksi ASI. United Nations Children’s Fund (UNICEF). Trens in maternal Mortality. Geneva. 2015 dia akses tanggal 25 september 2019. Usman. Kombinasi metode pijat woolwich dan message roling (punggung) mempengaruhi kecukupan ASI pada ibu postpartum di wilayah kerja Puskesmas Mapane Kabupaten Poso. Hal 29 Varney , H (1997). Varney’s midwifvery. London :Bartlett Publishers di akses pada tanggal 23 september 2019 Windi Aulia Sari, dkk. (2017) . Pengaruh perawatan payudara dengan teknik massage rolling pada ibu hamil trimester III terhadap kelancaran pengeluaran ASI postpartum di wilayah kerja puskesmas perumnas II Pontianak Barat.hal 3 Walyani, E.S.(2015). Perawatan kehamilan dan menyusui anak pertama agar bayi lahir dan tumbuh sehat. Yogyakarta: Pusaka Baru Press s



AB. Lampiran 1 Kuesioner 2 Informed 3 Biodata peneliti * Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016



Penelitian Consent