Purified Water [PDF]

Citation preview

1. Sebutkan spesifikasi atau jenis air yang digunakan di industri farmasi sesuai dengan persyaratan (FI Edisi VI, USP, dan peraturan kemetrian boleh pilih salah satu) ! A. Purified Water (air murni) Purified water atau air murni adalah air yang memenuhi persyaratan air minum dan dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai, serta tidak mengandung zat tambahan lain. Berikut persyaratan dari air murni menurut Kementerian Kesehatan (2020) : Persyaratan Pemerian Konduktivitas air Karbon organik total Uji batas mikroba Wadah dan penyimpanan Penandaan



Keterangan Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau Air ruahan memenuhi syarat Tidak lebih dari 0,5 mg per liter Angka lempeng total tidak lebih dari 100 koloni per mL Apabila dikemas, gunakan kemasan wadah non reaktif yang dirancang untuk mencegah masuknya mikroba Apabila dikemas, pada etiket tertera metode penyiapan dan tidak untuk penggunaan parenteral



B. Sterile Water for Injection (air steril untuk injeksi) Sterile water for injection atau air steril untuk injeksi adalah air yang dibuat dari air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dalam wadah yang sesuai, serta tidak mengandung zat antimikroba dan zat tambahan lain. Berikut persyaratan dari air steril untuk injeksi menurut Kementerian Kesehatan (2020) : Persyaratan Pemerian Endotoksin bakteri Sterilitas Bahan partikulat Konduktivitas air Karbon organik total Wadah dan penyimpanan Penandaan



Keterangan Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau Tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per mL Memenuhi syarat Memenuhi syarat Air steril memenuhi syarat Air steril memenuhi syarat Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1 L. Wadah kaca lebih baik dari kaca tipe I atau II Pada etiket tertera tidak mengandung antimikroba atau zat tambahan lain dan tidak digunakan untuk penyuntikan intravaskular tanpa terlebih dahulu dibuat isotonik dengan menambahkan zat terlarut yang sesuai



C. Water for Irrigation (air steril untuk irigasi) Water for Irrigation atau air steril untuk irigasi adalah air yang dibuat dari air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dalam kemasan yang sesuai dan tidak mengandung zat antimikroba atau bahan tambahan lain. Berikut persyaratan dari air steril untuk irigasi menurut Kementerian Kesehatan (2020) : Persyaratan



Keterangan



Endotoksin bakteri



Tidak lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per mL Air untuk Irigasi



Sterilitas



Memenuhi syarat



Konduktivitas air



Memenuhi syarat



Karbon organik total



Memenuhi syarat



Wadah dan penyimpanan



Dalam wadah kaca atau plastik dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II. Kemasan dapat berisi lebih dari 1 L dan dirancang untuk kosong dengan cepat



Penandaan



Pada etiket dicantumkan tidak mengandung antimikroba dan zat tambahan lain, serta cantumkan dengan jelas “hanya untuk irigasi” dan “ tidak untuk injeksi”



D. Water for Injection (air untuk injeksi) Water for injection atau air untuk injeksi adalah air yang telah dimurnikan dengan cara destilasi atau proses pemurnian lain yang setara atau lebih baik dari destilasi untuk menurunkan kontaminan mikroba dan zat kimia. Air untuk injeksi diolah dari air yang memenuhi persyaratan air murni dan tidak mengandung zat tambahan lain. Berikut persyaratan dari air untuk injeksi menurut Kementerian Kesehatan (2020) : Persyaratan



Keterangan



Endotoksin bakteri



Tidak lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per mL



Konduktivitas air



Air ruahan memenuhi syarat



Karbon organik total



Tidak lebih dari 0,5 mg per liter



Uji batas mikroba



Angka lempeng total tidak lebih dari 10 koloni per 100 mL



Adapun persyaratan yang lebih lanjut mengenai konduktivitas air ruahan dan air steril, bahan partikulat, dan karbon organik total air steril menurut Farmakope Indonesia Edisi VI adalah sebagai berikut : 1) Syarat konduktivitas air 



Air Ruahan : Persyaratan suhu dan konduktivitas didapatkan dari nilai suhu yang tidak lebih besar dari suhu yang diukur misalnya suhu rendah berikutnya. Nilai konduktivitas yang sesuai dalam tabel pengukuran konduktivitas merupakan nilai batas, apabila tidak memenuhi syarat maka dilanjutkan pada tahap pengujian selanjutnya. Menurut Kementerian Kesehatan (2020) alur pemeriksaan konduktivitas air ruahan dan tahapan-tahapannya dapat dilihat pada tabel dibawah ini.



Tabel 1 Alur pemeriksaan konduktivitas air ruahan (Kementerian Kesehatan, 2020) Hasil



Keterangan Tahap 1



Nilai konduktivitas < nilai tabel Nilai konduktivitas ˃ nilai tabel Konduktivitas < 2,1μS/cm Konduktivitas > 2,1μS/cm



Memenuhi syarat Tidak memenuhi syarat (Lanjutkan ke tahap 2) Tahap 2 Memenuhi syarat Lanjutkan ke Tahap 3 Tahap 3 Memenuhi syarat atau diluar rentang Tidak memenuhi syarat



Konduktivitas < nilai tabel Konduktivitas > nilai tabel 5,0 – 7,0 Tabel 2 Tahap 1 Persyaratan Suhu dan Konduktivitas (Kementerian Kesehatan, 2020) (hanya untuk pengukuran konduktivitas tanpa pengaruh suhu) Suhu (℃) 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55



Peryaratan Konduktivitas (μS/cm) 0,6 0,8 0,9 1,0 1,1 1,3 1,4 1,5 1,7 1,8 1,9 2,1



60 65 70 75 80 85 90 95 100



2,2 2,4 2,5 2,7 2,7 2,7 2,7 2,9 3,1



Tabel 3 Tahap 3 Persyaratan pH dan Konduktivitas (Kementerian Kesehatan, 2020) (hanya untuk contoh pada kesetimbangan atmosfer dan suhu) pH 5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 5,5 5,6 5,7 5,8 5,9 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 6,6 6,7 6,8 6,9 7,0 



Peryaratan Konduktivitas (μS/cm) 4,7 4,1 3,6 3,3 3,0 2,8 2,6 2,5 2,4 2,4 2,4 2,4 2,5 2,4 2,3 2,2 2,1 2,6 3,1 3,8 4,6



Air Steril : Untuk wadah dengan volume 10 mL atau kurang, jika konduktivitas tidak lebih besar dari 25 μS/cm, air memenuhi syarat. Untuk wadah dengan volume lebih besar dari 10 mL, jika konduktivitas tidak lebih dari 5 μS/cm, air memenuhi syarat.



2) Karbon organik total



Larutan uji memenuhi syarat jika rU tidak lebih dari batas respons rS-rW yang ditetapkan pada Kesesuaian sistem dalam persyaratan Air steril, dengan rW adalah respons alat dari Kontrol Air Pereaksi; dan rS adalah respons alat dari Larutan baku. 3) Bahan partikulat 



Uji pengaburan cahaya Uji ini dapat digunakan untuk injeksi volume besar yang menurut etiket berisi lebih dari 100 mL, kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi. Pada uji ini dihitung partikel tersuspensi, padat ataupun cair. Uji ini juga dapat digunakan untuk injeksi volume kecil dosis tunggal atau dosis ganda yang menurut etiket berisi 100 mL atau kurang, dalam larutan atau dalam larutan yang dikonstitusikan dari zat padat steril, jika uji bahan partikulat dipersyaratkan pada masing-masing monografi.



Tabel 4 Hasil Hitung Partikel Metode Uji Pengaburan Cahaya (Kementerian Kesehatan, 2020) Injeksi volume kecil Injeksi volume besar 



≥10 μm 6000 25



≥25 μm 600 per wadah 3 per mL



Uji mikroskopik Uji bahan partikulat secara mikroskopik dapat diterapkan pada injeksi volume besar dan injeksi volume kecil. Beberapa sediaan tidak dapat diuji menggunakan pengaburan cahaya. Larutan yang dikecualikan dari analisis secara penetapan mikroskopik disebutkan dalam monografinya. Contoh, larutan yang tidak mudah disaring karena viskositas yang tinggi (misalnya larutan dekstrosa pekat, amilum, atau dekstran).



Tabel 5 Hasil Hitung Partikel Metode Mikroskopik (Kementerian Kesehatan, 2020) Injeksi volume kecil Injeksi volume besar



≥10 μm 3000 12



≥25 μm 300 per wadah 2 per mL



E. Tap Water (air ledeng atau air bersih) Tap water atau air bersih adalah air yang digunakan untuk keperluan sehari-hari yang kualitasnya memenuhi syarat kesehatan dan dapat diminum apabila telah dimasak. Dengan menggunakan air bersih maka dapat terhindar dari penyakit seperti diare, kolera,



disentri, tipes, cacingan, penyakit kulit hingga keracunan (Menteri Kesehatan RI, 1990). Berikut daftar persyaratan kualitas air bersih. No



Parameter



Satuan



Kadar maksimum yang diperbolehkan



Keterangan



-



-



Tidak berbau



Mg/L



1000



-



Skala NTU



5



-



FISIKA 1



Bau



2



Jumlah zat pada terlarut (TDS)



3



Kekeruhan



4



Rasa



-



-



Tidak berasa



5



Suhu



0˚C



Suhu udara ± 3˚C



-



6



Warna



Skala TCU



15



-



KIMIA 1



Air raksa



Mg/L



0,001



2



Arsan



Mg/L



0,05



3



Besi



Mg/L



1,0



4



Flourida



Mg/L



1,5



5



Kadmium



Mg/L



0,005



6



Kesadahan (CaCO3)



Mg/L



500



7



Klorida



Mg/L



600



8



Kronium, valensi 6



Mg/L



0,05



9



Mangan



Mg/L



0,5



10



Nitrat, sebagai N



Mg/L



10



11



Nitrit, sebagai N



Mg/L



1,0



12



pH



Mg/L



0,05



13



Selenium



Mg/L



0,01



14



Seng



Mg/L



15



15



Sianida



Mg/L



0,1



16



Sulfat



Mg/L



400



17



Timbal



Mg/L



0,05



KIMIA ORGANIK 1



Aldrin dan dieldrin



Mg/L



0,0007



2



Benzene



Mg/L



0,01



3



Benzo (a) pyrene



Mg/L



0,00001



4



Chloroform (total isomer)



Mg/L



0,007



5



Chloroform



Mg/L



0,03



6



2,4-D



Mg/L



0,10



7



DDT



Mg/L



0,03



8



Detergen



Mg/L



0,5



9



1,2-Dichloroethene



Mg/L



0,01



10



1,1-Dichloroethene



Mg/L



0,0003



11



Heptachlor dan heptachlor epoxide



Mg/L



0,003



12



Hexachlorobenzene



Mg/L



0,00001



13



Gamma-HCH (Lindane)



Mg/L



0,004



14



Methoxychlor



Mg/L



0,10



15



Pentachloropenol



Mg/L



0,01



16



Pestisida total



Mg/L



0,10



17



2,4,6-trichoriphenol



Mg/L



0,01



18



Zat organik (KmnO4)



Mg/L



10



MIKROBIOLOGIK 1



Total koliform (MPN)



Jumlah per 100 ml



0



Bukan air pipaan



2



Koliform tinja belum



Jumlah per 100



0



Bukan air pipaan



diperiksa



ml



RADIO AKTIVITAS 1



Aktivitas alfa



Bg/L



0,1



2



Aktivitas beta



Bg/L



1,0



2. Sebutkan bakteri-bakteri patogen yang ditemukan di air disertai dengan identifikasinya! 



Escherichia coli



Air merupakan suatu komponen ekosistem yang sangat penting bagi kehidupan semua makhluk hidup dan karena air bersih sangatlah penting bagi kehidupan, maka sektor air bersih menjadi suatu prioritas penanganan utama. Hal ini menyangkut kelangsungan hidup semua manusia, sehingga perlu disediakan sarana penyediaan air bersih oleh pemerintah. Menurut penelitian yang dilakukan oleh Restina dkk., (2019) sumber air yang berasal dari air sumur atau air PDAM ditemukan adanya bakteri patogen seperti Escherichia coli, bakteri ini merupakan bakteri yang paling sering ditemukan dalam air dan termasuk dalam bakteri gram negatif. Berdasarkan Permenkes RI No. 416 tahun 1990 tentang syarat-syarat dan pengawasan kualitas air bersih menyebutkan bahwa kandungan bakteri total koliform dalam air bersih yaitu 50/100 ml untuk air sumur dan 10/100ml untuk air perpipaan. Selain pada air sumur dan air PDAM bakteri Escherichia coli juga ditemukan pada depo air minum isi ulang. Menurut Permenkes No. 492 tahun 2010 tentang persyaratan kualitas air minum disebutkan bahwa kandungan bakteri Escherecia Coli dalam air minum yaitu 0/100 ml, oleh sebab itu air bersih dan air minum tidak boleh melebihi persyaratan yang telah ditentukan. Apabila dalam air minum dan air bersih sudah tercemar bakteri Escherichia coli dan total coliform melebihi persyaratan maka akan menyebabkan penyakit diare (Sekarwati dkk., 2016). Diare merupakan penyakit infeksi yang disebabkan oleh virus maupun bakteri yang ditandai buang air besar dengan tinja berbentuk cair atau setengah cair dan kandungan air tinja lebih banyak dari biasanya lebih dari 200 gram atau 200ml/24jam dan frekuensinya lebih dari 3 kali per hari. Penyakit ini sangat berbahaya karena merupakan penyakit yang dapat mengancam nyawa (Kusuma dkk., 2015). Berikut klasifikasi bakteri Escherecia Coli menurut Melnick Jawetz (2007) : Domain



Bacteria



Filum Proteobacteria Class Gammaproteobacteria Ordo Enterobacteriales Family Enterobacteriaceae Genus Escherichia Species Escherichia coli 3. Buatlah desain sistem tata air (purified water) di industri farmasi mulai dari sumur sampai ke tahap distribusi !



Keterangan : 1) Sumur 2) Pompa 3) Tangki penampung air yang ditambahkan dengan klorin 4) Pompa 5) Filter multimedia 6) Dual softening sistem 7) Filter karbon yang berisi karbon aktif 8) Filter mikron yang berukuran 1 µm 9) Sinar UV dengan panjang gelombang 254 nm 10) Resin trap 11) Sistem RO (Reverse Osmosis) 12) Sisa kontaminan dari proses RO dibuang ke dalam limbah pembuangan 13) Sistem CDI (Continuous Deionized)



14) Unit sanitasi UV dengan panjang gelombang 253,7 nm 15) Sistem filtrasi akhir dengan menggunakan membrane 0,2 mikron 16) Tangki air murni (Purified Water Storage Tank) 17) Pompa sentrifugal sanitasi 18) Unit oksidasi UV dengan panjang gelombang 184,9 nm 19) Air murni siap digunakan untuk produksi Sumber : Kusuma, E. A., R. Rasyid, dan E. Endrinaldi. 2015. Identifikasi bakteri coliform pada air kobokan di rumah makan kelurahan andalas kecamatan padang timur. Jurnal Kesehatan Andalas. 4(3):845–849. Kementerian Kesehatan RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Menteri Kesehatan RI. 1990. Peraturan Menteri Kesehatan RI No: 416/MENKES/PER/IX/1990 tentang Syarat-syarat dan Pengawasan Kualitas Air. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI. Restina, D., M.R. Ramadhian, T.U. Sholeha, dan E. Warganegara. 2019. Identifikasi bakteri escherichia coli pada air pdam dan air sumur di kelurahan gedong air bandar lampung. Agromedicine. 6:58–62. Sekarwati, N., Subagiyono, dan H. Wulandari. 2016. Analysis of total coliform in clean water and escherichia coli in drinking water at refill drinking water depots in the working area of puskesmas kalasan, sleman. Kesmas. 10(2):1–12.