Sni Iso 13485-2003 [PDF]

Citation preview

SNI ISO 13485:2003



Standar Nasional Indonesia



Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi (ISO 13485:2003 dan ISO 13485:2003/Cor.1:2009, IDT)



ICS 03.120.10; 11.040.01



Badan Standardisasi Nasional



© ISO IEC 2003– All rights reserved © BSN 2014 untuk kepentingan adopsi standar ISO menjadi SNI – Semua hak dilindungi Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian atau seluruh isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk apapun serta dilarang mendistribusikan dokumen ini baik secara elektronik maupun tercetak tanpa izin tertulis BSN



BSN Gd. Manggala Wanabakti Blok IV, Lt. 3,4,7,10. Telp. +6221-5747043 Fax. +6221-5747045 Email: [email protected] www.bsn.go.id Diterbitkan di Jakarta



SNI ISO 13485:2003



Daftar isi



Daftar isi..................................................................................................................................... i  Prakata ..................................................................................................................................... ii 1 Ruang lingkup .....................................................................................................................1  1.1 Umum .......................................................................................................................1  1.2 Aplikasi .....................................................................................................................1  2 Acuan normatif....................................................................................................................2  3 Istilah dan definisi ...............................................................................................................2  4 Sistem manajemen mutu ....................................................................................................4  4.1 Persyaratan umum ...................................................................................................4  4.2 Persyaratan dokumentasi .........................................................................................5  5 Tanggung jawab manajemen .............................................................................................7  5.1 Komitmen manajemen ..............................................................................................7  5.2 Fokus pada pelanggan .............................................................................................7  5.3 Kebijakan mutu .........................................................................................................7  5.4 Perencanaan ............................................................................................................7  5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ..........................................................8  5.6 Tinjauan manajemen ................................................................................................8  6 Pengelolaan sumber daya ..................................................................................................9  6.1 Penyediaan sumber daya .........................................................................................9  6.2 Sumber daya manusia ..............................................................................................9  6.3 Prasarana ...............................................................................................................10  6.4 Lingkungan kerja ....................................................................................................10  7 Realisasi produk ...............................................................................................................10  7.1 Perencanaan realisasi produk .................................................................................10  7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan .............................................................11  7.3 Desain dan pengembangan ....................................................................................12  7.4 Pembelian ...............................................................................................................14  7.5 Produksi dan penyediaan jasa ................................................................................15  7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran ..............................................19  8 Pengukuran, analisis, dan perbaikan................................................................................19  8.1 Umum ......................................................................................................................19  8.2 Pemantauan dan pengukuran .................................................................................20  8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai ..................................................................21  8.4 Analisis data ............................................................................................................22  8.5 Perbaikan.................................................................................................................22  Lampiran A (Informatif) Kesamaan antara ISO 13485:2003 dan ISO 13485:1996 ................24  Lampiran B (Informatif) Penjelasan perbedaan antara ISO 13485:2003 dan ISO 9001:2000 ..........................................................................................................28 Tabel A.1 - Kesamaan antara ISO 13485:1996 dan ISO 13485:2003 ...................................24  Tabel A.2 - Kesamaan antara ISO 13485:2003 dan ISO 13485:1996 ...................................26 



© BSN 2014



i



SNI ISO 13485:2003



Prakata



Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul, Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi, merupakan adopsi identik dari ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management sistems – Requrements for regulatory purposes dan ISO 13485:2003/Cor.1:2009, TECHNICAL CORRIGENDUM 1 dengan metode terjemahan. Standar ini disusun oleh Panitia Teknis 03-02, Sistem manajemen mutu. Standar ini telah dibahas dan disetujui dalam rapat konsensus nasional di Jakarta pada tanggal 2-3 Desember 2013. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepentingan (stakeholder) terkait, yaitu perwakilan dari produsen, konsumen, pakar dan pemerintah. Standar ini disusun sesuai dengan kebutuhan pasar dan keperluan registrasi alat kesehatan. Dalam Standar ini istilah ”this International Standard” diganti menjadi ”Standar ini”. Terdapat standar ISO/IEC yang digunakan sebagai acuan dalam standar ini telah diadopsi menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI) yaitu: 1. ISO 9000: 2000, Quality management systems – Fundamental and vocabulary, telah diadopsi menjadi SNI 19-9000-2001, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosakata, dan saat ini telah direvisi menjadi SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosakata (ISO 9000:2005, IDT). 2. ISO 9001: 2000, Quality management systems – Requirements, telah diadopsi menjadi SNI 19-9001-2001, Sistem manajemen mutu – Persyaratan, dan saat ini telah direvisi menjadi SNI ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan (ISO 9001:2008, IDT). 3. ISO 10012:2003, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and measuring equipment, telah diadopsi menjadi SNI ISO 10012:2009 Sistem manajemen pengukuran – Persyaratan untuk proses pengukuran dan peralatan ukur. 4. ISO 19011:2011, Guidelines for auditing management systems, telah diadopsi menjadi SNI ISO 19011:2012 Panduan audit sistem manajemen. Pada saat ini Global Harmonization Task Force (GHTF) telah berubah menjadi International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Apabila pengguna menemukan keraguan dalam Standar ini, disarankan untuk melihat standar aslinya yaitu ISO 13485:2003 (E) dan ISO 13485:2003/Cor.1:2009 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertai.



© BSN 2014



ii



SNI ISO 13485:2003



Pendahuluan



0.1



Umum



Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi untuk desain dan pengembangan, produksi, instalasi dan layanan peralatan kesehatan, desain, pengembangan, dan ketentuan yang terkait dengan layanan. Standar ini dapat juga digunakan oleh lembaga eksternal dan internal, termasuk lembaga sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Ditekankan bahwa persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam standar ini merupakan komplementer persyaratan teknis untuk produk. Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervariasi, sasaran tertentu, produk yang disediakan, proses yang dipakai dan ukuran serta struktur organisasi. Bukanlah maksud Standar ini untuk menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasinya. Standar ini hanya berlaku untuk kelompok peralatan kesehatan tertentu sebagaimana didefinisikan dalam pasal 3. 0.2



Pendekatan proses



Standar ini bedasarkan pada pendekatan proses untuk manajemen mutu. Setiap aktivitas yang menerima masukan dan merubah masukan menjadi luaran dapat dianggap sebagai suatu proses. Organisasi harus mengidentifikasi dan mengelola beragam proses yang terkait supaya berfungsi secara efektif. Acap kali keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses berikutnya. Aplikasi suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama identifikasi dan interaksi dari proses-proses tersebut, serta pengelolaannya, dapat dinamakan “pendekatan proses”. 03 0.3.1



Hubungan dengan standar lain Hubungan dengan ISO 9001



Ketika standar ini dipublikasikan masih berdasarkan ISO 9001:2000. Pasal atau subpasal yang dikutip secara langsung dan tidak dirubah dari ISO 9001:2000 dicetak dalam huruf normal. Subpasal yang tidak dirubah tertera dalam Lampiran B



© BSN 2014



iii



SNI ISO 13485:2003



Jika teks standar ini tidak identik dengan teks ISO 9001:2000, kalimat atau teks secara keselurahan dicetak miring (miring berwarna biru untuk versi elektronik). Dasar dan alasan terhadap perubahan teks tertera dalam B. 0.3.2



Hubungan dengan ISO/TR 14969



ISO/TR 14969 adalah Technical Report yang dimaksud untuk memberikan pedoman untuk penerapan ISO 13485. 0.4 Persesuaian dengan sistem manajemen lain Standar ini mengikuti format ISO 9001:2000 untuk kemudahan bagi pengguna di dalam komunitas peralatan kesehatan. Standar ini tidak mencakup persyaratan spesifik untuk sistem manajemen lain, seperti untuk manajemen lingkungan, manajemen keselamatan dan kesehatan pekerja, atau manajemen keuangan. Namun, Standar ini memungkinkan suatu organisasi menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.



© BSN 2014



iv



SNI ISO 13485:2003



Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi



1 1.1



Ruang lingkup Umum



Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu bagi organisasi dalam memeragakan kemampuannya menghasilkan peralatan kesehatan dan layanan terkait secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi yang diterapkan untuk peralatan kesehatan dan layanan terkait. Sasaran utama standar ini adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan regulasi peralatan kesehatan untuk sistem manajemen mutu. Sebagai dampaknya beberapa persyaratan khusus untuk peralatan kesehatan disertakan dan beberapa persyaratan ISO 9001:2000 tidak disertakan karena tidak sesuai dengan persyaratan regulasi. Dengan pengecualian ini, organisasi yang sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan standar ini tidak dapat mengklaim bahwa sistem manajemen mutunya memenuhi ISO 9001:2000 kecuali sistem manajemen mutu mereka memenuhi semua persyaratan ISO 9001:2000 (lihat lampiran B). 1.2



Aplikasi



Semua persyaratan standar ini dikhususkan untuk organisasi yang menghasilkan peralatan kesehatan, tanpa memandang tipe atau bentuk organisasi. Jika persyaratan regulasi mengizinkan pengecualian pengendalian desain dan pengembangan (lihat 7.3), ini dapat digunakan sebagai justifikasi untuk pengecualian tersebut dari sistem manajemen mutu. Regulasi seperti ini dapat menyediakan langkah alternatif yang harus dinyatakan dalam sistem manajemen mutu. Organisasi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian terhadap standar ini mencerminkan pengecualian pengendalian desain dan pengembangan. [ lihat 4.2.2 a) dan 7.3]. Jika terdapat persyaratan dalam pasal 7 standar ini tidak dapat diaplikasikan karena sifat dasar peralatan kesehatan sebagaimana sistem manajemen mutu diterapkan, organisasi tidak perlu memasukkan persyaratan tersebut ke dalam sistem manajemen mutunya [ lihat 4.2.2 a)]. Proses yang disyaratkan oleh standar ini, yang dapat diaplikasikan terhadap peralatan kesehatan, tetapi tidak dilakukan oleh organisasi, adalah tanggung jawab organisasi dan dipertimbangkan sebagai bagian dari sistem manajemen mutu [ lihat 4.1 a)]. Dalam standar ini istilah “jika sesuai” dan “apabila sesuai” digunakan beberapa kali. Ketika suatu persyaratan dikualifikasikan masuk kedalam kedua istilah ini, persyaratan dianggap “sesuai” kecuali organisasi dapat memberikan suatu justifikasi sebaliknya. Suatu persyaratan dianggap “sesuai” jika dibutuhkan dalam rangka: -



produk memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan/atau



-



organisasi melakukan tindakan perbaikan



© BSN 2014



1 dari 64



SNI ISO 13485:2003



2



Acuan normatif



Dokumen acuan berikut dibutuhkan untuk aplikasi standar ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang disebutkan yang digunakan. Untuk acuan yang tidak bertanggal, acuan yang digunakan adalah edisi yang terakhir (termasuk setiap amandemen). ISO 9000: 2000, Quality management systems – Fundamental and vocabulary



3



Istilah dan definisi



Dalam Standar ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000, bersama dengan definisi berikut. Istilah berikut, yang dipakai dalam edisi ISO 13485 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai: pemasok



organisasi



pelanggan



Istilah “organisasi” mengganti istilah “pemasok” yang digunakan dalam ISO 13485:1996, dan mengacu ke bagian standar yang diaplikasikan ini. Saat ini istilah “pemasok” juga menggantikan istilah “subkontraktor”. Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”. Persyaratan apapun yang ditetapkan berlaku untuk “peralatan kesehatan”, persyaratan berlaku setara terhadap layanan terkait yang dipasok oleh organisasi. Definisi berikut sebaiknya dianggap sebagai defenisi umum, karena definisi yang terdapat dalam regulasi suatu negara dapat sedikit berbeda dan lebih diprioritaskan. 3.1 alat kesehatan implan aktif alat kesehatan aktif yang dimaksudkan untuk dimasukkan secara keseluruhan atau sebagian, melalui pembedahan atau secara medis, kedalam tubuh manusia atau dengan tindakan medis kedalam natural orifice, dan dimaksudkan untuk tetap ada setelah prosedur 3.2 alat kesehatan aktif alat kesehatan yang fungsinya tergantung pada sumber energi listrik atau setiap sumber tenaga selain dari yang dibangkitkan secara langsung oleh tubuh manusia atau gravitasi 3.3 catatan peringatan catatan yang dikeluarkan oleh organisasi, sehubungan dengan penggunaan alat kesehatan, yang memberikan informasi tambahan dan atau peringatan tindakan apa yang harus diambil dalam penggunaan alat kesehatan, modifikasi alat kesehatan, pengembalian alat kesehatan kepada organisasi yang memasok alat kesehatan, atau pemusnahan alat kesehatan CATATAN nasional



© BSN 2014



Perihal catatan peringatan dapat disyaratkan untuk memenuhi regulasi regional atau



2 dari 64



SNI ISO 13485:2003



3.4 keluhan pelanggan tulisan, komunikasi elektronik atau lisan yang memberitahukan kelemahan terkait dengan identitas, mutu, ketahanan, kehandalan, keamanan atau kinerja dari alat kesehatan yang beredar dipasar 3.5 alat kesehatan implan alat kesehatan yang dimaksudkan - untuk secara keseluruhan atau sebagian dimasukkan ke dalam tubuh manusia atau kedalam lubang alami (natural orifice), atau - untuk menggantikan permukaan kulit (epithelial surface) atau permukaan mata, dengan tindakan pembedahan, dimaksudkan untuk tetap ada setelah tindakan paling tidak selama 30 hari, dan hanya dapat dikeluarkan dengan tindakan medis atau pembedahan CATATAN implan aktif



Definisi ini berlaku untuk alat kesehatan implan dan tidak berlaku untuk alat kesehatan



3.6 label bahan tulisan, cetakan atau grafik - yang dilekatkan pada alat kesehatan atau pada setiap wadah atau pembungkusnya, atau - yang menyertai alat kesehatan, yang terkait dengan identifikasi, uraian teknik, dan penggunaan alat kesehatan, tetapi tidak termasuk dokumen pengiriman. CATATAN Beberapa regulasi nasional dan regional mengacu “label” sebagai “informasi yang dipasok oleh pabrik”



3.7 alat kesehatan Setiap instrumen, aparatus, implement, mesin, appliance, implan, reagen in vitro atau kalibrator, perangkat lunak, bahan atau sejenisnya atau bahan terkait yang dimaksudkan produsen untuk digunakan sendiri atau kombinasi untuk manusia untuk satu atau lebih beberapa tujuan berikut diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan dan pengurangan penyakit (alleviation of desease), diagnosis, pemantauan, tindakan, pengurangan atau kompensasi untuk luka, investigasi, penggantian, modifikasi atau pendukung anatomi atau proses fisiologi, pendukung atau memperpanjang kelangsungan hidup, pengendalian konsepsi, disinfeksi peralatan kesehatan, penyediaan informasi untuk tujuan medis dengan cara percobaan in vitro dari spesimen yang diturunkan dari tubuh manusia, dan yang tidak tercapai tindakan yang dimaksud di dalam atau pada tubuh manusia melalui farmakologi, imunologi atau cara metabolis, namun dapat dibantu fungsinya melalui berbagai cara tersebut. CATATAN Definisi ini dikembangkan oleh Global Harmonization Task Force (GHTF). Lihat referensi bibliografi [15].



© BSN 2014



3 dari 64



SNI ISO 13485:2003



3.8 alat kesehatan steril kategori alat kesehatan yang ditujukan untuk memenuhi persyaratan sterilitas. CATATAN standar



4 4.1



Persyaratan sterilitas alat kesehatan dapat menggunakan regulasi nasional regional atau



Sistem manajemen mutu Persyaratan umum



Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar ini. Organisasi harus: a) mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2), b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut, c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif, d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut, e) memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut, dan f) mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan direncanakan dan memelihara keefektifan proses ini.



untuk



mencapai



hasil



yang



Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut, harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu (lihat 8.5.1). CATATAN Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.



© BSN 2014



4 dari 64



SNI ISO 13485:2003



4.2



Persyaratan dokumentasi



4.2.1



Umum



Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: a)



pernyataan terdokumentasi dari suatu kebijakan dan sasaran mutu,



b)



pedoman mutu,



c)



prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar ini,



d)



dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif, dan



e)



rekaman yang disyaratkan oleh standar ini (lihat 4.2.4).



f)



dokumentasi lain yang dipersyaratkan oleh peraturan nasional atau regional,



Apabila standar ini menetapkan agar persyaratan, prosedur, aktivitas atau aturan khusus “didokumentasikan” maka hal tersebut harus diimplementasikan dan dipelihara. Untuk setiap tipe atau model alat kesehatan, organisasi harus menetapkan dan memelihara file baik kandungan dokumen atau identifikasi dokumen yang mendefinisikan spesifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu (lihat 4.2.3). Dokumen ini harus mendefinisikan proses pabrikasi keseluruhan dan, jika dapat diterapkan, pada instalasi dan layanan. CATATAN 1 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena : a) b) c)



besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, kerumitan proses dan interaksinya, dan kompetensi personelnya.



CATATAN 2



4.2.2



dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.



Manual mutu



Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup: a)



ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian dan/atau yang tidak diterapkan (lihat 1.2),



b)



prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut, dan



c)



uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.



Manual mutu harus menggambarkan struktur dokumen yang digunakan dalam sistem manajemen mutu.



© BSN 2014



5 dari 64



SNI ISO 13485:2003



4.2.3



Pengendalian dokumen



Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4. Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk: a)



untuk meninjau ulang dan membuktikan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,



b)



meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,



c)



memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,



d)



memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,



e)



memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,



f)



Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan



g)



Mencegah pemakaian dokumen kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.



Organisasi harus memastikan bahwa perubahan terhadap dokumen ditinjau dan disetujui oleh fungsi yang sebelumnya ditetapkan atau fungsi lain yang ditunjuk yang mempunyai akses ke informasi yang berhubungan dengan latar belakang yang mendasari keputusan tersebut. Organisasi harus menetapkan periode penyimpanan salinan dokumen terkendali yang tidak digunakan lagi dipelihara. Organisasi memastikan bahwa dokumen dari alat kesehatan yang telah diproduksi dan diuji tersedia paling tidak selama umur pakai alat kesehatan seperti yang telah ditetapkan oleh organisasi, namun tidak kurang dari masa penyimpanan dari setiap hasil rekaman (lihat 4.2.4), atau seperti yang ditetapkan oleh persyaratan regulasi yang relevan. 4.2.4



Pengendalian rekaman



Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Organisasi harus menyimpan rekaman untuk jangka waktu tertentu paling tidak sama dengan umur pakai alat kesehatan seperti yang ditetapkan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 (dua) tahun dari tanggal produk dipasarkan oleh organisasi atau seperti yang ditentukan oleh persyaratan regulasi yang relevan.



© BSN 2014



6 dari 64



SNI ISO 13485:2003



5



Tanggung jawab manajemen



5.1



Komitmen manajemen



Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan: a)



Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan,



b)



menetapkan kebijakan mutu,



c)



memastikan sasaran mutunya ditetapkan,



d)



melakukan tinjauan manajemen, dan



e)



memastikan tersedianya sumber daya.



CATATAN Untuk tujuan standar ini, persyaratan yang terkait dengan undang-undang terbatas hanya pada keselamatan dan kinerja alat kesehatan.



5.2



Fokus pada pelanggan



Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan terpenuhi (lihat 7.2.1 dan 8.2.1). 5.3



Kebijakan mutu



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi, b) mencakup komitmen memenuhi persyaratan dan memelihara keefektifan sistem manajemen mutu, c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan e) ditinjau agar terus-menerus sesuai. 5.4



Perencanaan



5.4.1



Sasaran mutu



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu. 5.4.2



Perencanaan sistem manajemen mutu



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa: a)



perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu, dan



b)



integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.



© BSN 2014



7 dari 64



SNI ISO 13485:2003



5.5 5.5.1



Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi Tanggung jawab dan wewenang



Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan kewenangan ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi. Manajemen puncak harus menetapkan hubungan antar personil, siapa yang mengelola, melakukan dan memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi mutu, dan harus memastikan independensi dan otoritas yang diperlukan untuk melakukan tugas tersebut. CATATAN Regulasi nasional atau regional dapat mensyaratkan nominasi orang tertentu sebagai penanggung jawab untuk aktivitas yang terkait dengan pengalaman pemantauan dimulai dari tahapan pasca produksi dan pelaporan kejadian yang tidak diharapkan (adverse event) (lihat 8.2.1 dan 8.5.1).



5.5.2



Wakil manajemen



Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, di luar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara, b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan (lihat 8.5), dan c) memastikan peningkatan kepedulian terhadap regulasi dan persyaratan pelanggan di keseluruhan organisasi. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.



5.5.3



Komunikasi internal



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi, dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu. 5.6 5.6.1



Tinjauan manajemen Umum



Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu. Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4). 5.6.2



Masukan untuk tinjauan manajemen



Masukan untuk tinjau ulang manajemen harus mencakup informasi tentang a) hasil audit, b) umpan balik pelangan, © BSN 2014



8 dari 64



SNI ISO 13485:2003



c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan preventif dan tindakan korektif, e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan g) saran-saran untuk perbaikan, dan h) persyaratan regulasi baru atau revisinya. 5.6.3



Keluaran dari tinjauan manajemen



Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: a) Peningkatan yang dibutuhkan untuk memelihara keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan c) Sumber daya yang diperlukan.



6



Pengelolaan sumber daya



6.1



Penyediaan sumber daya



Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan: a) untuk menerapkan sistem manajemen mutu dan memelihara keefektifannya, dan b) untuk memenuhi persyaratan regulasi dan pelanggan 6.2 6.2.1



Sumber daya manusia Umum



Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai. 6.2.2



Kompetensi, kesadaran dan pelatihan



Organisasi harus: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk, b) menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini, c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan, d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan © BSN 2014



9 dari 64



SNI ISO 13485:2003



e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pengalaman (lihat 4.2.4).



pendidikan, pelatihan, keterampilan dan



CATATAN Regulasi nasional atau regional dapat mensyaratkan organisasi menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan.



6.3



Prasarana



Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku: a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait, b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c) jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi). Organisasi harus menetapkan persyaratan wajib untuk kegiatan pemeliharaan, termasuk frekuensi kegiatan pemeliharaan, ketika kegiatan atau kegagalan aktivitas tersebut dapat mempengaruhi mutu produk. Rekaman pemeliharaan tersebut harus dipelihara. 6.4



Lingkungan kerja



Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. a) Organisasi harus menetapkan persyaratan terdokumentasi untuk kesehatan, kebersihan dan pakaian personil apabila terjadi kontak antara personil dan produk atau lingkungan kerja dapat mempengaruhi mutu produk (lihat 7.5.1.2.1) b) Jika kondisi lingkungan kerja dapat berakibat buruk terhadap mutu produk, organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk kondisi lingkungan kerja dan prosedur terdokumentasi atau instruksi kerja untuk memantau dan mengendalikan kondisi lingkungan kerja tersebut (lihat 7.5.1.2.1) c) Organisasi harus memastikan bahwa semua personil yang dibutuhkan untuk bekerja secara temporer pada kondisi lingkungan khusus dalam lingkungan kerja dilatih atau disupervisi oleh personil yang terlatih [lihat 6.2.2 b)] d) Jika sesuai, pengaturan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk mengendalikan produk yang terkontaminasi atau yang berpotensi terkontaminasi untuk mencegah kontaminasi produk lain, lingkungan kerja atau personil (lihat 7.5.3.1)



7



Realisasi produk



7.1 Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan prosesproses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).



© BSN 2014



10 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai: a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk; b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu; c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaann produk; d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi. Organisasi harus menetapkan persyaratan terdokumentasi untuk manajemen risiko pada keseluruhan realisasi produk. Rekaman yang diperoleh dari manajemen risiko harus dipelihara (lihat 4.2.4) CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu. CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk. CATATAN 3



7.2



Lihat ISO 14971 untuk pedoman terkait dengan manajemen risiko.



Proses yang berkaitan dengan pelanggan



7.2.1



Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk



Organisasi harus menetapkan: a)



persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,



b)



persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,



c)



persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk, dan



d)



persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan oleh organisasi.



7.2.2



Tinjau persyaratan yang berkaitan dengan produk



Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa: a) persyaratan produk ditetapkan dan didokumentasikan, b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan, dan © BSN 2014



11 dari 64



SNI ISO 13485:2003



c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah. CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.



7.2.3



Komunikasi pelanggan



Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: a) informasi produk, b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan. d) catatan peringatan (lihat 8.5.1). 7.3 7.3.1



Desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan



Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk desain dan pengembangan. Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi, validasi dan aktivitas transfer desain (lihat catatan) yang sesuai pada setiap tahapan desain dan pengembangan, dan c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus didokumentasikan, dan dimutakhirkan jika memungkinkan, termasuk kemajuan desain dan pengembangan (lihat 4.2.3). CATATAN Aktivitas transfer desain selama proses desain dan pengembangan memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan diverifikasi sesuai untuk dipabrikasi sebelum menjadi spesifikasi produk final. © BSN 2014



12 dari 64



SNI ISO 13485:2003



7.3.2



Masukan desain dan pengembangan



Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup: a)



fungsional, kinerja dan persyaratan keselamatan, sesuai dengan penggunaannya,



b)



persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku,



c)



jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan



d)



persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial, dan



e)



keluaran dari manajemen risiko (lihat 7.1).



Masukan ini harus ditinjau untuk kecukupan dan disetujui. Persyaratan harus lengkap, tidak paksa dan tidak saling bertentangan. 7.3.3



Keluaran desain dan pengembangan



Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan. Keluaran desain dan pengembangan harus: a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan, b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa, c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar. Rekaman keluaran desain dan pengembangan harus dipelihara (lihat 4.2.4) CATATAN Rekaman keluaran desain dan pengembangan dapat termasuk spesifikasi, prosedur pabrikasi, gambar teknik, dan logbook teknik dan riset.



7.3.4



Tinjauan desain dan pengembangan



Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Partisipan yang terkait dalam tinjauan tersebut harus mencakup perwakilan fungsi yang terkait dengan tahapan desain dan pengembangan yang sedang ditinjau, dan personil khusus lainnya (lihat 5.5.1 dan 6.2.1). Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).



© BSN 2014



13 dari 64



SNI ISO 13485:2003



7.3.5



Verifikasi desain dan pemgembangan



Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.3.6



Validasi desain dan pengembangan



Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang terencana (lihat 7.3.1) untuk memastikan produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan untuk aplikasi yang ditetapkan atau untuk tujuan penggunaan. Validasi harus dilengkapi sebelum penyerahan atau implementasi produk (lihat Catatan 1). Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). Sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan, organisasi harus melakukan evaluasi klinis dan/atau evaluasi kinerja dari alat kesehatan, yang dipersyaratkan oleh regulasi nasional atau regional (lihat Catatan 2) CATATAN 1 Jika suatu alat kesehatan hanya dapat divalidasi mengikuti perakitan dan instalasi pada titik penggunaan, penyerahan tidak dianggap lengkap sampai produk secara resmi diserahkan kepada pelanggan. CATATAN 2 Ketentuan tentang alat kesehatan untuk tujuan evaluasi klinis dan/atau evaluasi kinerja tidak dipertimbangkan untuk diserahkan.



7.3.7



Pengendalian perubahan desain dan pengembangan



Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, secara sesuai, dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.4 7.4.1



Pembelian Proses pembelian



Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa pembelian produk memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4).



© BSN 2014



14 dari 64



SNI ISO 13485:2003



7.4.2



Informasi pembelian



Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai : a)



persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,



b)



persyaratan kualifikasi personel, dan



c)



persyaratan sistem manajemen mutu.



Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok. Tahapan yang disyaratkan untuk ketelusuran tertera pada 7.5.3.2, organisasi harus memelihara informasi pembelian yang terkait, seperti dokumen (lihat 4.2.3) dan rekaman (lihat 4.2.4). 7.4.3



Verifikasi produk yang dibeli



Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. Rekaman verifikasi harus dipelihara (lihat (4.2.4). 7.5



Produksi dan penyediaan jasa



7.5.1 7.5.1.1



Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Persyaratan umum



Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika berlaku: a)



ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,



b)



ketersediaan prosedur terdokumentasi, persyaratan terdokumentasi, instruksi kerja, dan bahan acuan (bahan acuan (refference material)) dan acuan prosedur pengukuran jika diperlukan,



c)



pemakaian peralatan yang sesuai,



d)



ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran,



e)



implementasi pemantauan dan pengukuran, dan



f)



implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan, dan



g)



kegiatan yang ditetapkan dalam pelabelan dan pengemasan,



© BSN 2014



15 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Organisasi harus menetapkan dan memelihara rekaman (lihat (4.2.4) untuk setiap batch alat kesehatan yang menyediakan ketertelusuran terhadap tahap yang telah ditetapkan dalam 7.5.3 dan mengidentifikasi jumlah yang diproduksi dan jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Rekaman batch harus diverifikasi dan disetujui. CATATAN



7.5.1.2



Batch dapat berupa satu alat kesehatan (a single medical device).



Pengendalian produksi dan ketentuan layanan – Persyaratan spesifik



7.5.1.2.1



Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi



Organisasi harus menetapkan persyaratan terdokumentasi untuk kebersihan produk bila a)



produk dibersihkan penggunaannya, atau



oleh



organisasi



sebelum



sterilisasi



dan/atau



sebelum



b)



produk yang disuplai nonsteril yang menjalani proses pembersihan sebelum sterilisasi dan/atau penggunaannya, atau



c)



produk yang disuplai untuk digunakan nonsteril dan kebersihannya menjadi hal yang signifikan dalam penggunaan, atau



d)



zat proses yang harus dihilangkan dari produk selama pembuatannya.



Jika produk dibersihkan sesuai dengan a) atau b) diatas, persyaratan yang terdapat dalam 6.4 a) dan 6.4 b) tidak berlaku sebelum proses pembersihan. 7.5.1.2.2



Aktivitas instalasi



Jika sesuai, organisasi harus menetapkan persyaratan terdokumentasi yang berisi kriteria keberterimaan untuk pemasangan dan verifikasi instalasi alat kesehatan. Jika persyaratan pelanggan yang disepakati mengizinkan instalasi dilakukan oleh pihak lain yang ditunjuk, organisasi harus menyediakan persyaratan terdokumentasi untuk instalasi dan verifikasi. Rekaman instalasi dan verifikasi yang dilaksanakan oleh organisasi atau oleh pihak yang ditunjuk harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.1.2.3



Aktivitas layanan



Jika layanan adalah suatu persyaratan yang ditetapkan, organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi, instruksi kerja dan bahan acuan (refference material), acuan prosedur pengukuran, jika diperlukan, untuk melaksanakan kegiatan layanan dan verifikasi pemenuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Rekaman kegiatan layanan yang dilaksanakan oleh organisasi harus dipelihara (4.2.4) CATATAN



7.5.1.3



Layanan dapat mencakup, sebagai contoh perbaikan dan pemeliharaan



Persyaratan khusus untuk peralatan kesehatan yang steril



Organisasi harus memelihara rekaman parameter proses sterilisasi yang digunakan untuk setiap batch sterilisasi (lihat 4.2.4). Rekaman sterilisasi harus tertelusur untuk setiap batch produksi peralatan kesehatan (lihat 7.5.1.1). © BSN 2014



16 dari 64



SNI ISO 13485:2003



7.5.2 7.5.2.1



Validasi proses produksi dan penyediaan jasa Persyaratan umum



Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan. Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku: a)



kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,



b)



persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,



c)



pemakaian metode dan prosedur tertentu,



d)



persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan



e)



validasi ulang.



Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk validasi penggunaan piranti lunak komputer (dan perubahan piranti lunak dan/atau penggunaannya) untuk penyediaan produksi dan layanan yang mempengaruhi kemampuan produk untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Penggunaan piranti lunak ini harus divalidasi sebelum digunakan. Rekaman validasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.2.2



Persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril



Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk validasi proses sterilisasi. Proses sterilisasi harus divalidasi sebelum digunakan. Rekaman validasi setiap proses sterilisasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.3 7.5.3.1



Identifikasi dan mampu telusur Identifikasi



Organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai dari keseluruhan realisasi produk, dan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk identifikasi produk tersebut. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menjamin bahwa peralatan kesehatan yang dikembalikan ke organisasi teridentifikasi dan dibedakan dari produk yang sesuai (conforming product) [lihat 6.4 d)]



© BSN 2014



17 dari 64



SNI ISO 13485:2003



7.5.3.2 7.5.3.2.1



Ketertelusuran Umum



Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk ketertelusuran. Prosedur ini harus mendefinisikan cakupan ketertelusuran produk dan rekaman yang dipersyaratkan (lihat 4.2.4, 8.3 dan 8.5) Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4). CATATAN Manajemen konfigurasi adalah salah satu sarana bagaimana identifikasi dan ketertelusuran dapat dipelihara (lihat 4.2.4).



7.5.3.2.2 implan



Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan



Dalam menetapkan rekaman yang dipersyaratkan untuk ketertelusuran, organisasi harus menyertakan rekaman seluruh komponen, material dan kondisi lingkungan kerja, apabila hal ini dapat menyebabkan alat kesehatan tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Organisasi harus mensyaratkan agar agen atau distributor alat kesehatannya memelihara rekaman distribusi alat kesehatan untuk memudahkan ketertelusuran dan rekaman yang dimaksud tersedia untuk inspeksi. Rekaman nama dan alamat pengirim harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.3.3



Indentifikasi status



Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Identifkasi status produk harus dipelihara dimulai dari produksi, penyimpanan, instalasi dan layanan produk untuk memastikan bahwa hanya produk yang lolos inspeksi dan pengujian (atau dilepaskan setelah memperoleh konsesi dari pihak yang berwenang) yang dilepaskan, digunakan atau dipasang. 7.5.4 Milik pelanggan Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). CATATAN Hak milik pelanggan dapat mencakup hak kekayaan intelektual atau informasi kesehatan yang bersifat rahasia.



7.5.5 Preservasi produk Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi atau instruksi kerja terdokumentasi untuk menjaga kesesuaian produk selama proses internal dan penyampaian ke tempat yang telah ditentukan.



© BSN 2014



18 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi atau instruksi kerja terdokumentasi untuk pengendalian produk dengan masa simpan terbatas atau yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kondisi penyimpanan khusus ini harus dikendalikan dan direkam (lihat 4.2.4). 7.6



Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran



Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1). Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan secara benar sesuai dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuran internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam; b) disetel atau disetel ulang secukupnya; c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan; d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah; e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan penyimpanan. Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, maka kemampuan perangkat lunak komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. CATATAN



8



Lihat ISO 10012 untuk petunjuk yang terkait dengan sistem manajemen pengukuran



Pengukuran, analisis, dan perbaikan



8.1 Umum Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk: a) memperagakan kesesuaian produk, b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan c) untuk memelihara keefektifan sistem manajemen mutu, © BSN 2014



19 dari 64



proses



pemantauan,



SNI ISO 13485:2003



Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya. CATATAN Regulasi nasional atau regional dapat mensyaratkan prosedur terdokumentasi untuk menerapkan dan mengendalikan aplikasi teknik statistik.



8.2 8.2.1



Pemantauan dan pengukuran Umpan balik



Salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi terkait pemenuhan persyaratan pelanggan oleh organisasi. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk sistem umpan balik [lihat 7.2.3 c )] untuk menyediakan peringatan dini tentang masalah mutu dan untuk masukan pada proses tindakan perbaikan dan pencegahan (lihat 8.5.2 dan 8.5.3). Jika regulasi nasional atau regional mensyaratkan organisasi untuk mendapatkan pengalaman dari fase pasca produksi (post-production phase), tinjauan ini harus sebagai bagian dari sistem umpan balik (lihat 8.5.1). 8.2.2



Audit internal



Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), pada persyaratan standar ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan b) Diterapkan dan dipelihara secara efektif. Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan pelaksanaan audit, serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2). CATATAN Lihat ISO 19011 untuk pedoman yang terkait dengan mutu audit



© BSN 2014



20 dari 64



SNI ISO 13485:2003



8.2.3



Pemantauan dan pengukuran proses



Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, seperlunya, untuk memastikan kesesuaian produk. 8.2.4



Pemantauan dan pengukuran produk



8.2.4.1



Persyaratan umum



Organisasi harus memantau dan mengukur karekteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahapan yang sesuai dari proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) dan prosedur terdokumentasi (lihat 7.5.1.1) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4).



Rekaman



harus



Pelepasan produk dan pemberian layanan tidak dapat diproses sampai tahapan perencanaan (lihat 7.1) telah lengkap. 8.2.4.2 Persyaratan khusus untuk peralatan kesehatan implan aktif dan peralatan kesehatan implan Organisasi harus merekam identitas personil yang melakukan setiap inspeksi atau pengujian 8.3



Pengendalian produk yang tidak sesuai



Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: a)



dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan;



b)



memberi wewenang penggunaan, pelepasan atau penerimaan produk atas dasar konsesi;



c)



dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan.



Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai diterima karena konsesi hanya jika persyaratan peraturan dipenuhi. Rekaman identitas personil yang memberikan konsesi harus diperlihara (lihat 4.2.4). Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4).



© BSN 2014



21 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut. Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau mulai dipakai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai dengan efek atau efek potensial akibat ketidaksesuaian tersebut. Jika produk perlu dikerjakan ulang (satu kali atau lebih), organisasi harus mendokumentasikan proses kerja ulang dalam instruksi kerja yang sama dengan prosedur yang telah disetujui sebagaimana instruksi kerja yang asli. Sebelum penetapan instruksi kerja, penetapan dampak buruk dari pengerjaan ulang terhadap produk yang tidak sesuai harus dibuat dan didokumentasikan (lihat 4.2.3 dan 7.5.1). 8.4 Analisis data Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk memeragakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan mengevaluasi peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan. Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan: a)



umpan balik (lihat 8.2.1)



b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1) c) karekteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan d) pemasok. Rekaman hasil analisis data harus dipelihara (lihat 4.2.4). 8.5 8.5.1



Perbaikan Umum



Organisasi harus mengidentifikasi dan mengimplementasikan setiap perubahan yang diperlukan untuk memastikan dan memelihara kesesuaian dan keberlanjutan keefektifan sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi terkait hal utama dalam catatan peringatan dan implementasinya. Prosedur ini harus dapat diimplementasikan setiap saat. Rekaman semua investigasi keluhan pelanggan harus dipelihara (lihat 4.2.4). Jika investigasi menetapkan bahwa kegiatan di luar organisasi berkontribusi terhadap keluhan pelanggan, maka informasi yang relevan harus dipertukarkan di antara organisasi yang terlibat (lihat 4.1). Jika setiap keluhan pelanggan tidak diikuti dengan tindakan perbaikan dan/atau pencegahan, maka alasannya harus jelas (lihat 5.5.1) dan direkam (lihat 4.2.4).



© BSN 2014



22 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Jika regulasi nasional atau regional mensyaratkan untuk memberitahu kejadian yang tidak diinginkan (adverse events) dalam memenuhi kriteria pelaporan, organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi tentang pemberitahuan yang dimaksud kepada regulator yang berwenang. 8.5.2



Tindakan korektif



Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : a)



peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),



b)



penetapan penyebab ketidaksesuaian,



c)



penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang,



d)



menetapkan dan mengimplementasikan tindakan yang sesuai, memuktahirkan dokumentasi (lihat 4.2),



e)



merekam setiap hasil investigasi dan tindakan yang diambil (4.2.4), dan



f)



meninjau tindakan korektif yang diambil dan keefektifannya.



8.5.3



diperlukan, termasuk, jika



Tindakan pencegahan



Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi: a)



penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,



b)



penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,



c)



penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,



d)



merekam hasil setiap investigasi dan tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan



e)



meninjau tindakan pencegahan yang diambil dan keefektifannya.



© BSN 2014



23 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Lampiran A (Informatif) Kesamaan antara ISO 13485:2003 dan ISO 13485:1996



Tabel A.1 - Kesamaan antara ISO 13485:1996 dan ISO 13485:2003 ISO 13485:1996 1 Lingkup 2 Acuan normatif 3 Definisi 4 Persyaratan sistem mutu [hanya judul] 4.1 Tanggung jawab manajemen [hanya judul] 4.1.1 Kebijakan mutu 4.1.2 Organisasi [hanya judul] 4.1.2.1 Tanggung jawab dan wewenang 4.1.2.2 Sumber daya 4.1.2.3 Wakil manajemen 4.1.3 Kaji ulang manajemen 4.2 Sistem mutu [hanya judul] 4.2.1 Umum 4.2.2 Prosedur sistem mutu 4.2.3 Perencanaan Mutu 4.3 Kaji ulang kontrak [hanya judul] 4.3.1 Umum [hanya judul] 4.3.2 Kaji ulang 4.3.3 Amandemen kontrak 4.3.4 Rekaman 4.4 Kendali desain [hanya judul] 4.4.1 Umum [hanya judul] 4.4.2 Perencanaan desain dan pengembangan 4.4.3 Kendala pengorganisasian dan teknis 4.4.4 Masukan desain 4.4.5 Keluaran desain 4.4.6 Kaji ulang desain 4.4.7 Verifikasi desain 4.4.8 Validasi desain 4.4.9 Perubahan desain 4.5 Pengendalian dokumen dan data [hanya judul] 4.5.1 Umum 4.5.2 Dokumen dan pembuktian data dan isu 4.5.3 Perubahan dokumen dan data 4.6 Pembelian [hanya judul] 4.6.1 Umum [hanya judul] 4.6.2 Evaluasi subkontrak 4.6.3 Data pembelian 4.6.4 Verifikasi pembelian produk 4.7 Pengendaliani produk yang dipasok kepada pelanggan 4.8 Identifikasi produk dan ketertelusuran 4.9 Pengendalian proses



© BSN 2014



24 dari 64



ISO 13485:2003 1 2 3



5.1 + 5.3 + 5.4.1 5.5.1 6.1 + 6.2.1 5.5.2 5.6.1 + 8.5.1 4.1 + 4.2.2 4.2.1 5.4.2 + 7.1



5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 7.2.2 7.2.2



7.3.1 7.3.1 7.2.1 + 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 4.2.3 4.2.3 4.2.3



7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5.4 7.5.3 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2



SNI ISO 13485:2003



Tabel A.1 (lanjutan) ISO 13485:1996 4.10 Inspeksi dan pengujian [hanya judul] 4.10.1 Umum 4.10.2 Penerimaan inspeksi dan pengujian 4.10.3 Pengujian dan inspeksi dalam proses 4.10.4 Pengujian dan inspeksi akhir 4.10.5 Rekaman pengujian dan inspeksi 4.11 Pengendlian inspeksi, pengukuran dan peralatan uji [hanya judul] 4.11.1 Umum 4.11.2 Prosedur pengendalian 4.12 Status inspeksi dan pengujian 4.13 Pengendalian produk yang tidak sesuai [hanya judul] 4.13.1 Umum 4.13.2 Tinjau ulang dan pengesahan produk yang tidak sesuai 4.14 Tindakan preventif dan korektif [hanya judul] 4.14.1 Umum 4.14.2 Tindakan korektif 4.14.3 Tindakan preventif 4.15 Penanganan, penyimpanan, pengemasan, preservasi & pengiriman [hanya judul] 4.15.1 Umum 4.15.2 Penangan 4.15.3 Penyimpanan 4.15.4 Pengemasan 4.15.5 Preservasi 4.15.6 Pengiriman 4.16 Pengendalian rekaman mutu 4.17 Audit mutu internal 4.18 Pelatihan 4.19 Layanan 4.20 Teknis statistik [hanya judul] 4.20.1 Identifikasi kebutuhan 4.20.2 Prosedur



© BSN 2014



25 dari 64



ISO 13485:2003 7.1 + 8.1 7.4.3 + 8.2.4 8.2.4 8.2.4 7.5.3 + 8.2.4



7.6 7.6 7.5.3



8.3 8.3



8.5.2 + 8.5.3 8.5.2 8.5.3



6.4 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1 4.2.4 8.2.2 + 8.2.3 6.2.2 7.5.1 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4



SNI ISO 13485:2003



Tabel A.2 - Kesamaan antara ISO 13485:2003 dan ISO 13485:1996 ISO 13485:2003 1 Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2 Acuan normatif 3 Istilah dan definisi 4 Sistem manajemen mutu [hanya judul] 4.1 Persyaratan umum 4.2 Persyaratan dokumentasi [hanya judul] 4.2.1 Umum 4.2.2 Pedoman mutu 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4 Pengendalian rekaman 5 Tanggung jawab manajemen [hanya judul] 5.1 Komitmen manajemen 5.2 Fokus pada pelanggan 5.3 Kebijakan mutu 5.4 Perencanaan [hanya judul] 5.4.1 Sasaran mutu 5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi [hanya judul] 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 5.5.2 Wakil manajemen 5.5.3 Komunikasi internal 5.6 Tinjauan manajemen [hanya judul] 5.6.1 Umum 5.6.2 Masukan tinjauan 5.6.3 Keluaran tinjauan 6 Manajemen sumber daya [hanya judul] 6.1 Penyediaan sumber daya 6.2 Sumber daya manusia [hanya judul] 6.2.1 Umum 6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan kerja 7 Realisasi produk [hanya judul] 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses berkaitan dengan pelanggan [hanya judul] 7.2.1 Penentuan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.1 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi dengan pelanggan



© BSN 2014



ISO 13485:1996 1



2 3 4.2.1 4.2.2 4.2.1 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 4.16 4.1.1 4.3.2 4.1.1 4.1.1 4.2.3



4.1.2.1 4.1.2.3



4.1.3



4.1.2.2 4.1.2.2 4.18 4.9 4.9 + 4.15.1 4.2.3 + 4.10.1



4.3.2 + 4.4.4 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 4.3.2



26 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Tabel A.2 (lanjutan) ISO 13485:2003 7.3 Desain dan pengembangan [hanya judul] 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 7.4 Pembelian [hanya judul] 7.4.1 Proses pembelian 7.4.2 Informasi pembelian 7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 7.5 Produksi dan penyediaan jasa [hanya judul] 7.5.1 Pengendalain produksi dan penyediaan jasa 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur 7.5.4 Kepemilikan pelanggan 7.5.5 Preservasi produk 7.6 Pengendalian sarana pantau dan ukur 8 Pengukuran, analisis dan perbaikan [hanya judul] 8.1 Umum 8.2 Pemantauan dan pengukuran [hanya judul] 8.2.1 Umpan balik 8.2.2 Audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.3 Pengendalian produk tidak sesuai 8.4 Analisis data 8.5 Perbaikan [hanya judul] 8.5.1 Umum 8.5.2 Tindakan korektif 8.5.3 Tindakan pencegahan



© BSN 2014



ISO 13485:1996 4.4.2 + 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9



4.6.2 4.6.3 4.6.4 + 4.10.2 4.9 + 4.15.6 + 4.19 4.9 4.8 + 4.10.5 + 4.12 4.7 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2



4.11.1 + 4.11.2



4.17 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 +4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2 4.13.1 + 4.13.2 4.20.1 + 4.20.2 4.1.3 4.14.1 + 4.14.2 4.14.1 + 4.14.3



27 dari 64



SNI ISO 13485:2003



Lampiran B (Informatif) Penjelasan perbedaan antara ISO 13485:2003 dan ISO 9001:2000



Lampiran ini mendokumentasikan persamaan dan perbedaan antara pasal dan subpasal persyaratan dan pasal dan subpasal informasi utama standar ini dan ISO 9001:2000. Lampiran ini juga memberikan suatu dasar pemikiran perbedaan antara standar ini dan ISO 9001:2000. a)



Untuk pasal dan subpasal standar ini yang dikutif secara langsung dan tidak dirubah dari ISO 9001:2000, kenyataanya subpasal ini yang dimuat tanpa dirubah ditandai dalam lampiran ini dengan diberi tanda kurung bentuk empat persegi [ ]



b)



Untuk pasal dan subpasal dari ISO 9001:2000 yang telah dirubah dalam standar ini dengan informasi tambahan atau dengan membuatnya konsisten dengan regulasi alat kesehatan, keseluruhan teks ISO 9001:2000 yang asli baik pasal maupun subpasal ditempatkan pada kolom bagian kiri lampiran ini. Teks yang terkait pasal dan subpasal dalam standar ini diperlihatkan pada kolom bagian kanan.



c)



Untuk pasal atau subpasal dimana standar ini atau telah menghilangkan atau mengamendemen teks ISO 9001:2000 dengan melakukan penghilangan atau perubahan yang signifikan dari suatu persyaratan yang substansi, keseluruhan teks ISO 9001:2000 yang asli baik pasal maupun subpasal ditempatkan pada kolom bagian kiri lampiran ini. Teks yang terkait pasal dan subpasal dalam standar ini dan alasan perubahan teks diberikan pada kolom bagian kanan.



d)



Alasan perbedaan antara standar ini dan ISO 9001:2000 tertera pada kolom bagian kanan. Apabila tidak ada “alasan perbedaan” diberikan dalam pasal atau subpasal tersendiri, perbedaan teks diantara dua standar internasional ini timbul dari sasaran ISO 13485 yaitu untuk merefleksikan regulasi terbaru dan memfasilitasi harmonisasi regulasi alat kesehatan di seluruh dunia.



0 0.1



ISO 9001:2000 Pendahuluan



0



ISO 13485:2003 Pendahuluan



0.1 Umum



Umum



Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh keperluan yang bervariasi, sasaran tertentu, produk yang disediakan, proses yang dipakai dan ukuran serta struktur organisasi. Bukanlah maksud Standar ini untuk menyiratkan keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasinya.



Standar menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh suatu organisasi untuk desain dan pengembangan, instalasi produk dan layanan alat kesehatan, dan desain, pengembangan, dan penyediaan terkait layanan. Standar ini dapat digunakan oleh kelompok internal dan eksternal, termasuk badan sertifikasi untuk mengases kemampuan organisasi memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi.



Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditentukan dalam Standar ini melengkapi Ditekankan bahwa persyaratan sistem persyaratan untuk produk. Informasi manajemen mutu yang ditetapkan dalam standar bertanda “CATATAN” adalah untuk ini merupakan pelengkap bagi persyaratan teknis © BSN 2014



28 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 memandu dalam pemahaman dan untuk produk penjelasan persyaratan yang bersangkutan. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk Standar ini dapat dipakai oleh pihak intern memandu dalam pemahaman dan penjelasan dan ekstern, termasuk badan sertifikasi, persyaratan yang bersangkutan. untuk mengases kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan peraturan atau organisasi sendiri. implementasi sistem manajemen mutu organisasi Dasar-dasar manajemen mutu yang dipengaruhi oleh keperluan yang bervariasi, dinyatakan dalam SNI 19-9000 dan SNI 19- sasaran tertentu, produk yang disediakan, proses 9004 telah dipertimbangkan dalam yang dipakai dan ukuran serta struktur organisasi. Bukanlah maksud Standar ini untuk menyiratkan pengembangan Standar ini. keseragaman struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasinya. Terdapat banyak jenis alat kesehatan dan beberapa persyaratan khusus standar ini yang hanya berlaku untuk kelompok alat kesehatan tertentu. Kelompok alat kesehatan ini didefinisikan dalam pasal 3. Alasan perbedaan: Kecuali untuk isi paragrap 4 dari 0.1 ISO 13485, setiap perubahan terhadap teks dari 0.1 ISO 9001:2000 hanya dimaksudkan untuk membuat teks ini untuk diaplikasikan pada sektor alat kesehatan.



0.2 Pendekatan proses



0.2 Pendekatan proses



Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun, mengimplementasikan dan memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.



Standar ini didasari pada pedekatan proses untuk sistem manajemen mutu.



Suatu organisasi untuk berfungsi efektif harus mengetahui dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan yang memakai sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Acap kali keluaran suatu proses merupakan masukan bagi proses berikutnya.



Sering keluaran dari suatu proses secara langsung membentuk masukan berikutnya.



Aplikasi suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama identifikasi dan interaksi dari proses-proses tersebut, serta pengelolaannya, dapat dinamakan “pendekatan proses”. Keunggulan © BSN 2014



pendekatan



proses



adalah



Setiap aktivitas yang menerima masukan dan mengkonversikan masukan tersebut ke keluaran dapat dianggap sebagai proses.



Aplikasi suatu sistem proses dalam suatu organisasi, bersama dengan identifikasi dan interaksi proses ini dan manejemennya dapat disebut sebagai “pendekatan proses”. Alasan perbedaan: Banyak petunjuk yang dimuat dalam 0.2 ISO 9001:2000 dianggap sebagai bagian dari ISO/TR 14969, Laporan Teknis yang dimaksudkan untuk memberikan petunjuk untuk implementasi persyaratan ISO 13485. Informasi ini disertakan dalam subpasal ISO 9001:2000 karena tidak ada dokumen petunjuk seperti ISO/TR 14969. Karena ISO/TR 14969 sedang dalam pengembangan, teks petunjuk tidak disertakan dalam subpasal standar ISO 13485 ini.



29 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses-proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut. Bila dipakai dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: a) memahami dan memenuhi persyaratan, b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam pengertian nilai tambah, c) memperoleh hasil kinerja proses dan keefektifannya, dan d) perbaikan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif. Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-PeriksaTindaki” (PDCA) dapat dipakai pada semua proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut.



Rencanakan : tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi. Lakukan : implementasikan prosesnya. Periksa : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. Tindaki : lakukan tindakan perbaikan kinerja proses secara © BSN 2014



30 dari 64



ISO 13485:2003



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 berkesinambungan.



ISO 13485:2003



Gambar 1 – Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses 0.3 Hubungan dengan ISO 9004 / SNI 19- 0.3 Keterkaitan dengan standar lain. 9004 0.3.1 Keterkaitan dengan ISO 9001:2000. Edisi kini dari SNI 19-9001 dan SNI 19-9004 dikembangkan sebagai sepasang Standar Pada saat standar ini berdiri sendiri, standar ini sistem manajemen mutu yang konsisten didasari ISO 9001:2000. didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga dipakai sendiri-sendiri. Walau Pasal dan subpasal yang dikutip secara langsung kedua Standar ini lingkupnya berbeda, dan tidak dirubah dicetak dengan huruf normal. namun memiliki struktur serupa untuk Kenyataannya bahwa subpasal ini yang membantu aplikasinya sebagai pasangan ditampilkan tidak dirubah diberi catatan dalam yang konsisten. Lampiran B. SNI 19-9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.



Apabila teks standar ini tidak identik dengan teks ISO 9001:2000, kalimat atau isi keseluruhan teks diperlihatkan dalam cetak miring (dan cetak miring warna biru untuk versi elektronik). Dasar dan alasan perubahan teks diberi catatan dalam Lampiran B. 0.3.2 Keterkaitan dengan ISO/TR-14969



SNI 19-9004 memberikan panduan pada sasaran sistem manajemen mutu yang lebih luas dibandingkan dengan SNI 19-9001, terutama untuk perbaikan berkesinambungan dari kinerja dan efisiensi menyeluruh organisasi, serta juga keefektifannya. SNI 19-9004 disarankan sebagai panduan bagi organisasi yang pimpinan puncaknya ingin bergerak melampaui persyaratan SNI 199001, dalam usahanya untuk perbaikan berkesinambungan. Namun, hal itu tidak dimaksudkan untuk tujuan sertifikasi atau kontrak. © BSN 2014



ISO/TR 14969 adalah suatu Laporan Teknis dimaksudkan untuk memberikan petunjuk bagi penerapan ISO 13485. Alasan perbedaan: Tidak terdapat hubungan yang signifikan antara ISO 13485 dan ISO 9004. Hubungan penting yang memberi manfaat dari penjelasan dalam subpasal pendahulan adalah satu antara ISO 13485 dan ISO 9001:2000 dan ISO/TR 14969.



31 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 0.4 Persesuaian dengan manajemen lain



sistem 0.4 lain



ISO 13485:2003 Persesuaian dengan sistem manajemen



Standar ini diselaraskan dengan SNI 19- Standar ini mengikuti format ISO 9001:2000 14001-1997 untuk meningkatkan untuk memudahkan pengguna didalam komunitas persesuaian kedua Standar itu demi manfaat alat kesehatan. bagi masyarakat pemakai. Standar ini tidak mencakup persyaratan spesifik Standar ini tidak mencakup persyaratan untuk sistem manajemen lain, seperti manajemen khusus pada sistem manajemen lain, seperti lingkungan, kesehatan pekerja dan manajemen yang khusus untuk manajemen lingkungan, keselamaan atau manajemen keuangan. manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau Bagaimanapun, standar ini memudahkan suatu untuk mensejajarkan atau manajemen risiko. Namun, Standar ini organisasi memungkinkan suatu organisasi mengintegrasikan sistem manajemen mutunya menyelaraskan atau memadukan sistem sendiri dengan persyaratan sistem manajemen manajemen mutunya dengan persyaratan terkait. Memungkinkan bagi organisasi untuk sistem manajemen terkait. Penyesuaian mengadopsi sistem manajemen yang ada dalam sistem manajemen yang ada dimungkinkan rangka untuk menentukan sistem manajemen bagi suatu organisasi agar dapat mutu yang sesuai dengan persyaratan standar menetapkan sistem manajemen mutunya ini. memenuhi persyaratan Standar ini. Alasan perbedaan : Paragrap pertama 0.4 ISO 13485 menekankan kesejajaran ISO 13485 dengan ISO 9001:2000. Manajemen resiko adalah persyaratan utama didalam banyak aktivitas dan persyaratan yang menyatu dengan sistem manajemen mutu untuk organisasi alat kesehatan.



1



Lingkup



1.1 Umum



1



Lingkup



1.1



Umum



Standar ini menentukan persyaratan sistem Standar menetapkan persyaratan untuk suatu manajemen mutu, apabila sebuah sistem manajemen mutu ketika suatu organisi organisasi: perlu membuktikan kemampuannya untuk menyediakan alat kesehatan dan layanan terkait a) perlu memperagakan kemampuannya yang secara terus menerus memenuhi secara konsisten menyediakan produk persyaratan pelanggan dan persyaratan regulasi yang memenuhi persyaratan pelanggan yang dapat diterapkan terhadap peralatan dan peraturan yang berlaku, dan kesehatan dan layanan terkait. b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kepastian kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta peraturan yang berlaku. CATATAN Dalam standar ini, istilah “produk” hanya berlaku bagi produk yang dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan.



© BSN 2014



Sasaran utama standar ini adalah untuk memfasilitasi harmonisasi persyaratan regulasi alat kesehatan untuk sistem manajemen mutu. Sebagai dampaknya beberapa persyaratan khusus untuk alat kesehatan disertakan dan beberapa persyaratan ISO 9001:2000 tidak disertakan karena tidak sesuai dengan persyaratan regulasi. Karena pengecualian ini, organisasi yang sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan standar ini tidak dapat mengklaim bahwa sistem manajemen mutunya memenuhi ISO 9001:2000 kecuali sitem



32 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 manajemen mutu organisasi tersebut memenuhi semua persyaratan ISO 19001 (lihat lampiran B) Alasan perbedaan: Subpasal ini menggunakan dan menjelaskan istilah yang sesuai untuk sektor alat kesehatan. Sebagai tambahan, istilah “kepuasan pelanggan” dan peningkatan terus menerus” dihilangkan karena istilah tersebut tidak relevan dengan standar ini yang sasarannya adalah untuk memfasilitasi harmoni regulasi alat kesehatan sistem manajemen mutu seluruh dunia. Paragrap 2 dimaksudkan untuk mengklarifikasi bahwa maksud dari ISO 13485 adalah untuk memfasilitasi harmonisasi regulasi persyaratan system manajemen mutu seluruh dunia, untuk mempertegas bahwa tujuan ini mensyaratkan tambahan beberapa persyaratan yang tidak terdapat pada ISO 9001:2000 dan penghilangan beberapa persyaratan yang ada dalam ISO 9001:2000, dan mengklarifikasi bahwa bila suatu organisasi telah memenuhi ISO 13485 dapat mengklaim bahwa organisasi tersebut telah memenuhi ISO 9001:2000. Istilah “dan layanan terkait” telah ditambahkan dua kali untuk memodifikasi istilah “ alat kesehatan “ karena dalam devinisi alat kesehatan “alat kesehatan “ bukan termasuk “layanan”. Ini tidak sesuai dengan ISO 9001:2000, karena devinisi produk dalam ISO 9001:2000 “produk” termasuk “layanan”



1.2



Aplikasi



1.2 Aplikasi



Semua persyaratan Standar ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apa pun jenis, ukuran dan produk yang disediakan.



Semua persyaratan standar ini merupakan persyaratan spesifik bagi organisasi yang menyediakan alat kesehatan, mengabaikan tipe atau ukuran organisasi.



Apabila persyaratan mana pun dari standar ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.



Jika persyaratan regulasi mengizinkan pengecualian kendali desain dan pengembangan (lihat 7.3), ini dapat digunakan sebagai suatu pembenaran untuk pengecualian tersebut dari sistem manajemen mutu. Regulasi ini dapat menyediakan langkah alternatif yang dinyatakan dalam sistem manajemen mutu. Organisasi bertanggung jawab untuk menjamin bahwa klaim kesesuaian dengan standar ini merefleksikan pengecualian kendali desain dan kendali pengembangan. [ lihat 4.2.2 a) dan 7.3]



Apabila ada pengecualian, tuntutan kesesuaian Standar ini tidak diterima kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan Jika setiap persyaratan dalam pasal 7 standar ini peraturan yang berlaku. tidak dapat diaplikasikan karena sifat dasar alat kesehatan sebagaimana sistem manajemen mutu diterapkan, organisasi tidak perlu menyertakan persyaratan tersebut dalam sistem manajemen mutunya [ lihat 4.2.2 a)] © BSN 2014



33 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 Proses yang disyaratkan oleh standar ini, yang dapat diaplikasikan terhadap peralatan kesehatan, tetapi tidak dilaksanakan oleh organisasi, adalah tanggung jawab organisasi dan dianggap sebagai bagian dari sistem manajemen mutu [ lihat 4.1 a)] Dalam standar ini istilah “jika sesuai” dan “apabila sesuai” digunakan beberapa kali. Ketika suatu persyaratan dikualifikasikan masuk kedalam kedua istilah ini, persyaratan dianggap “sesuai” kecuali organisasi dapat memberikan suatu justifikasi. Persyaratan dianggap “sesuai” jika persyaratan dibutuhkan dalam rangka - produk memenuhi ditetapkan, dan/atau



persyaratan



yang



- organisasi melakukan tindakan perbaikan Alasan perbedaan: Teks ini mengklarifikasikan bahwa persyaratan ISO 13485 adalah khusus untuk sektor alat kesehatan. Sebagai tambahan, teks ini menguraikan lebih jelas hubunganan antara pengecualian untuk desain dan pengembangan yang mungkin dapat memiliki dampak terhadap regulasi pada beberapa negara tertentu di dunia. Akhirnya, diakui diantara persyaratan dalam pasal 7 dimana organisasi yang dapat melakukan justifikasi regulasi yang keluar dari sistem manajemen mutunya (terbatas untuk 7.3) meskipun organisasi tersebut dapat melakukan aktivitas yang masih terkait dengan persyaratan tersebut, dan oleh karena itu organisasi dapat menjastifikasi tidak menyertakan sistem manajemen mutunya karena persyaratan yang terkait dengan aktivitas tidak dilakukan oleh organisasi.



2



2



Acuan normatif



Dokumen pengatur berikut ini berisi ketentuan, yang berdasar acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan dalam Standar ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada, atau revisi dari, terbitan ini tidak berlaku. Namun, pihak-pihak yang bersetuju berdasarkan standar ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera di bawah. Untuk acuan tanpa tanggal, berlaku edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar dari Standar Internasional yang berlaku terakhir.



© BSN 2014



Acuan normatif



Dokumen acuan berikut dibutuhkan untuk aplikasi standar ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi yang disebutkan yang digunakan. Untuk acuan yang tidak bertanggal, acuan yang digunakan adalah edisi yang terakhir (termasuk setiap amandemen) ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocebulary. Alasan perbedaan: Teks ISO 13485 merefleksikan revisi yang disyaratkan oleh ISO/IEC Directive, Part 2 edisi tahun 2001.



34 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocebulary. SNI 19-9000-2001, Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosakata. 3



Istilah dan definisi



ISO 13485:2003



3



Istilah dan definisi



Dalam Standar ini, berlaku istilah dan definisi Dalam Standar ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9001:2000 / SNI 19- yang ada dalam ISO 9000, bersama dengan 9000. definisi berikut. Istilah berikut, yang dipakai dalam edisi SNI 19- 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai:



Istilah berikut, yang dipakai dalam edisi ISO 13485 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai:



pemasok



pemasok



organisasi



pelanggan



Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok” yang dipakai dalam SNI 19-90011996, dan mengacu kepada unit yang berlaku pada standar ini. Juga, istilah “pemasok” kini menggantikan istilah “subkontraktor”.



organisasi



pelanggan



Istilah “organisasi” mengganti istilah “pemasok” yang digunakan dalam ISO 13485:1996, dan mengacu ke bagian standar yang diaplikasikan ini. Saat ini istilah “pemasok” juga menggantikan istilah “subkontraktor”.



Di dalam naskah Standar ini apabila ditemukan Di dalam naskah Standar ini apabila istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”. ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”. Ketika persyaratan ditetapkan berlaku untuk “alat kesehatan”, persyaratan tersebut berlaku secara sama terhadap layanan terkait karena disuplai oleh organisasi. Definisi berikut sebaiknya dianggap sebagai defenisi umum, karena definisi yang terdapat dalam regulasi suatu negara dapat sedikit berbeda dan lebih tinggi. Alasan perbedaan: Kalimat yang dibuat untuk digunakan dalam sektor peralatan kesehatan juga menyertakan suatu peringatan terkait dengan kenyataan bahwa regulasi suatu negara setempat mungkin memiliki definisi yang lebih ketat dari pada yang dimuat atau yang diacu dalam standar ISO 13485. Definisi 3.1 sampai dengan 3.8 adalah khusus untuk sektor alat kesehatan.



4 4.1



4



Sistem manajemen mutu



4.1



Persyaratan umum



Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki © BSN 2014



Sistem manajemen mutu Persyaratan umum



Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen mutu dan mempertahankan keefektifannya sesuai dengan



35 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 keefektifannya sesuai dengan persyaratan persyaratan standar ini. Standar ini. Organisasi harus:



Organisasi harus: a) mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),



a) mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2),



b) menetapkan urutan dan proses-proses tersebut,



interaksi



b) menetapkan urutan dan interaksi prosesproses tersebut,



c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali prosesproses tersebut efektif,



c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut efektif,



d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,



d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,



e) memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut, dan



e) memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut, dan f)



f)



mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari prosesproses tersebut.



mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut.



Proses-proses tersebut harus dikelola oleh Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan organisasi sesuai dengan persyaratan Standar Standar ini. ini. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut, harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu.



Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada pihak lain, proses apa pun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan kepada pihak lain tersebut, harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu. (lihat 8.5.1).



CATATAN Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.



CATATAN Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran. Alasan perbedaan: Teks yang dihasilkan/yang ada konsisten dengan sasaran yang merefleksikan regulasi terbaru dan memfasilitasi harmonisasi regulasi alat



© BSN 2014



36 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 kesehatan baru seluruh dunia. Regulasi baru ditargetkan bagi keefektifan system manajemen mutu untuk menghasilkan produk yang aman dan efektif secara terus menerus.



4.2



Persyaratan dokumentasi



4.2



4.2.1 Umum



Persyaratan dokumentasi



4.2.1 Umum



Dokumentasi sistem manajemen mutu harus Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup: mencakup: a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu, mutu dan sasaran mutu, b) pedoman mutu,



b) pedoman mutu,



c) prosedur terdokumentasi yang disyaratkan c) prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar ini, oleh standar ini, d) dokumen yang diperlukan oleh organisasi d) dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif, dan kendali prosesnya secara efektif, dan e) rekaman yang disyaratkan oleh standar ini rekaman yang disyaratkan oleh standar ini (lihat (lihat 4.2.4). 4.2.4), dan CATATAN 1 Bila dijumpai istilah “prosedur terdokumentasi” dalam Standar ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara.



f) setiap dokumen lain yang ditetapkan oleh regulasi nasional maupun internasional



Apabila standar ini menetapkan agar persyaratan, prosedur, aktivitas atau rencana CATATAN 2 Jangkauan dokumentasi sistem khusus “terdokumentasi” maka hal tersebut harus manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah diimplementasikan dan dipelihara. organisasi dengan organisasi yang lain karena :



Untuk setiap tipe atau model alat kesehatan, jenis organisasi harus menetapkan dan memelihara file baik pengisian dokumen atau pengidentifikasian dokumen yang mendefinisikan spesifikasi produk dan persyaratan sistem manajemen mutu (lihat b) kerumitan proses dan interaksinya, dan 4.2.3). c) kompetensi personilnya. Dokumen ini harus mendefinisikan proses CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk pabrikasi keseluruhan dan, jika dapat diterapkan, atau jenis media apapun. instalasi dan layanan. a) besarnya kegiatannya,



organisasi



dan



CATATAN 1 Jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara sebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena :



a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya, b) kerumitan proses dan interaksinya, dan



© BSN 2014



37 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 c) kompetensi personilnya. CATATAN 2 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun. Alasan perbedaan: Teks dalam 4.2.1 ISO 13485 mencakup semua semua persyaratan yang dimuat dalam subpasal ISO 9001:2000 terkait, dengan penambahan pernyataan umum yang terkait dengan regulasi yang mungkin memuat persyaratan wajib dan persyaratan spesifik untuk satu file yang berisi dokumen yang ditetapkan untuk setiap tipe/model alat kesehatan. Sebagai tambahan, teks mencakup persyaratan wajib untuk aktivitas dan persyaratan khusus. Hasil teks konsisten dengan sasaran yang merefleksiakan regulasi terbaru dan memfasiltasi harmonisasi regulasi alat kesehatan baru di selurh dunia.



4.2.2 Manual mutu



4.2.2 Manual mutu



Organisasi harus menetapkan dan Organisasi harus menetapkan dan memelihara memelihara sebuah manual mutu yang sebuah manual mutu yang mencakup: mencakup: a) Ruang lingkup sistem manajemen mutu, a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap termasuk rincian pengecualian dari dan pengecualian dan/atau yang tidak tidak alasan pengecualian apa pun (lihat 1.2), diterapkan (lihat 1.2) b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu mengacu kepada prosedur tersebut, dan kepada prosedur tersebut, dan c) uraian dari interaksi antara proses-proses c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu. sistem manajemen mutu. .



Manual mutu harus menggambarkan struktur dokumen yang digunakan dalam sistem manajemen mutu.



4.2.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.



4.2.3 Pengendalian dokumen Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam 4.2.4.



Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk menetapkan pengendalian yang untuk: diperlukan untuk: a) untuk meninjau ulang dan membuktikan a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum kecukupan dokumen selama diterbitkan, diterbitkan, b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya untuk menyetujui ulang dokumen, © BSN 2014



38 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 serta untuk menyetujui ulang dokumen,



ISO 13485:2003 c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan,



c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan, d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian, d) memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan pemakaian, mudah dikenali, e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dan mudah dikenali, dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan, dan f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya g) mencegah pemakaian dokumen dikendalikan, dan kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, g) mencegah pemakaian dokumen apabila disimpan untuk maksud tertentu. kedaluwarsa yang tak disengaja dan menerakan identifikasi sesuai dengan Organisasi harus menjamin bahwa perubahan dokumen tersebut, apabila disimpan terhadap dokumen ditinjau ulang dan dibuktikan untuk maksud tertentu. baik dengan fungsi asli atau dengan fungsi yang didesain lain yang mempunyai akses ke hal yang berhubungan dengan informasi latar belakang bahkan sampai ke hal yang mendasari keputusannya. Organisasi harus menentukan waktu paling lama salinan dari dokumen terkendali yang tidak dipakai lagi harus dipelihara. Waktu ini harus menjamin bahwa dokumen dari alat kesehatan yang telah diproduksi dan diuji tersedia paling tidak selama umur alat kesehatan seperti yang telah ditentukan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari waktu penyimpanan dari setiap hasil rekaman (lihat 4.2.4), atau seperti yang ditetapkan oleh persyaratan regulasi yang terkait. 4.2.4 Pengendalian rekaman



4.2.4 Pengendalian rekaman



Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman.



Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya secara efektif sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman. Organisasi harus memelihara rekaman untuk jangka waktu tertentu paling tidak ekiuvalen dengan umur alat kesehatan seperti yang ditetapkan oleh organisasi, tetapi tidak kurang dari 2 tahun dari tanggal produk dipasarkan oleh organisasi atau seperti yang ditentukan oleh



© BSN 2014



39 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



5. 5.1



ISO 13485:2003 persyaratan regulasi yang terkait.



Tanggung jawab manajemen



5. Tanggung jawab manajemen



Komitmen manajemen



5.1



Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan keefektifannya dengan:



Manajemen puncak harus membuktikan komitmennya terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen mutu dan mempertahankan keefektifannya dengan



a) a) mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangb) undangan, c) b) menetapkan kebijakan mutu, d) c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan, e) d) melakukan tinjauan manajemen, dan e) memastikan tersedianya sumber daya.



Komitmen manajemen



mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan, menetapkan kebijakan mutu, memastikan sasaran mutunya ditetapkan, melakukan tinjauan manajemen, dan memastikan tersedianya sumber daya.



CATATAN Untuk tujuan standar ini, persyaratan yang terkait dengan undang-undang terbatas hanya pada keselamatan dan kinerja alat kesehatan. Alasan perbedaan: Teks ini konsisten dengan sasaran yang merefleksikan regulasi terbaru dan memfasilitasi harmonisasi regulasi alat kesehatan baru seluruh dunia. Regulasi baru ditargetkan bagi keefektifan system manajemen mutu untuk menghasilkan produk yang aman dan efektif secara terus menerus.



5.2 Fokus pada pelanggan



5.2 Fokus pada pelanggan



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).



Manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan terpenuhi (lihat 7.2.1 dan 8.2.1) Alasan perbedaan: Kalimat yang berbeda ini konsisten dengan posisi bahwa kepuasan pelanggan bukan merupan suatu sasaran yang tepat dari suatu regulasi alat kesehatan. Sebagai hasilnya, kalimat ini konsisten dengan sasaran ISO 13485 yaitu untuk memfasilitasi harmonisasi regulasi system manajemen mutu seluruh dunia.



5.3 Kebijakan mutu



5.3 Kebijakan mutu



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu: kebijakan mutu: a) sesuai dengan sasaran organisasi,



a) sesuai dengan sasaran organisasi, b) mencakup komitmen untuk memenuhi © BSN 2014



40 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 persyaratan dan terus-menerus b) Mencakup komitmen memenuhi persyaratan memperbaiki keefektifan sistem dan mempertahankan keefektifan sistem manajemen mutu, manajemen mutu c) menyediakan kerangka kerja untuk c) menetapkan dan meninjau sasaran mutu, d) dikomunikasikan organisasi, dan e)



dan



difahami



dalam



ditinjau agar terus-menerus sesuai.



menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,



d) dikomunikasikan organisasi, dan e)



dan



difahami



dalam



ditinjau agar terus-menerus sesuai.



Alasan perbedaan: Teks pada 5.3 dari ISO 13485 menghilangkan item b) komitmen untuk meningkatkan keefektifan dan system manajemen mutu secara terus menerus dan menggantikan dengan komitmen untuk mempertahankan keefektifan system manajemen mutu. Penggantian ini adalah konsisten dengan sasaran regulasi terbaru dan dimaksudkan untuk memfasilitasi harmonisasi regulasi system manajemen mutu seluruh dunia.



5.4



Perencanaan



[Kalimat pada 5.4 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000]. Tanggung 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan 5.5 komunikasi komunikasi 5.5.1



Tanggung jawab dan wewenang



5.5.1



jawab,



wewenang



dan



Tanggung jawab dan wewenang



Pimpinan puncak harus memastikan bahwa Manajemen puncak harus menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan tanggung jawab dan wewenang didefinisikan, dan dikomunikasikan dalam organisasi. didokumentasikan dan dikumunikasikan dalam organisasi. Manajemen puncak harus menetapkan antar hubungan dari semua personil siapa yang mengatur, melaksanakan dan memeriksa pekerjaan yang mempengaruhi mutu, dan harus menjamin independensi dan otoritas yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas ini. CATATAN Regulasi nasional atau regional dapat mensyaratkan nominasi orang tertentu sebagai yang bertanggung jawab untuk aktivitas yang terkait dengan pengalaman pemantauan dimulai dari kondisi postproduction dan pelaporan kejadian yang tidak diharapkan (adverse event) (lihat 8.2.1 dan 8.5.1)



5.5.2



Wakil manajemen



5.5.2



Wakil manajemen



Pimpinan puncak harus menunjuk seorang Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, di luar tanggung anggota manajemen yang, di luar tanggung © BSN 2014



41 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 jawab lain, harus memiliki tanggung jawab jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: dan wewenang yang meliputi: a) memastikan proses yang diperlukan untuk a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara, diimplementasikan dan dipelihara, b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan, dan



b)melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikan, dan (lihat 8.5), dan



c) memastikan promosi kesadaran tentang c) menjamin mendorong kesadaran terhadap persyaratan pelanggan di seluruh persyaratan regulasi dan persyaratan pelanggan organisasi. dikeseluruhan organisasi. CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.



CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.



5.5.3



Komunikasi internal



[Kalimat pada 5.5.3 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000]. 5.6



Tinjauan manajemen



5.6 5.6.1



Tinjauan manajemen Umum



[Kalimat pada 5.6.1 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000]. 5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen



5.6.2



Masukan untuk tinjauan manajemen



Masukan untuk tinjau ulang manajemen harus Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang mencakup informasi tentang: a) hasil audit, a) hasil audit, b) umpan balik pelanggan, b) umpan balik pelanggan, c) kinerja proses dan kesesuaian produk, c) kinerja proses dan kesesuaian produk, d) status tindakan preventif dan tindakan korektif, d) status tindakan preventif dan tindakan e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu, korektif, f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang manajemen mutu, dan lalu, g) saran-saran untuk perbaikan. f) perubahan yang dapat mempengaruhi h) persyaratan regulasi baru atau yang direvisi. sistem manajemen mutu, dan



© BSN 2014



42 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 g) saran-saran untuk perbaikan. 5.6.3



ISO 13485:2003



5.6.3



Keluaran tinjau ulang



Keluaran tinjau ulang



Keluaran dari tinjauan manajemen harus Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apa pun mencakup keputusan dan tindakan apa pun yang berkaitan dengan: yang berkaitan dengan: Peningkatan yang dibutuhkan untuk a) perbaikan pada keefektifan sistem a) manajemen mutu dan proses-prosesnya, mempertahankan keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya b) perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan b) perbaikan pada produk berkaitan dengan c) sumber daya yang diperlukan. persyaratan pelanggan, dan c) sumber daya yang diperlukan. 6. Pengelolaan sumber daya



6. Pengelolaan sumber daya



6.1



6.1



Penyediaan sumber daya



Penyediaan sumber daya



Organisasi harus menetapkan dan Organisasi harus menetapkan dan menyediakan menyediakan sumber daya yang diperlukan: sumber daya yang diperlukan: Untuk mengimplementasikan sistem a) untuk menerapkan dan memelihara a) sistem manajemen mutu dan terus- manajemen mutu dan mempertahankan menerus memperbaiki keefektifannya, keefektifannya, dan dan b) Untuk memenuhi persyaratan regulasi dan b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan. 6.2 Sumber daya manusia



6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum [Kalimat pada 5.6.1 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000].



6.2.2



Kompetensi, kesadaran, pelatihan



Organisasi harus:



6.2.2



Kompetensi, kesadaran, pelatihan



Organisasi harus:



a) menetapkan kompetensi yang diperlukan a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang bagi personel yang melaksanakan mempengaruhi mutu produk, pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk, b) menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini, b) menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan c) menilai keefektifan tindakan yang dilakukan, ini, d) memastikan bahwa personelnya sadar akan c) menilai keefektifan tindakan yang © BSN 2014



43 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan



dilakukan,



d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan e) memelihara rekaman yang sesuai tentang mereka bagi pencapaian sasaran mutu, pendidikan, pelatihan, keterampilan dan dan pengalaman (lihat 4.2.4). e) memelihara rekaman yang sesuai CATATAN Regulasi pusat maupun daerah dapat tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan mensyaratkan organisasi menetapkan prosedur wajib dan pengalaman (lihat 4.2.4). untuk mengidentifikasi kebutuhan pelatihan 6.3



6.3



Prasarana



Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku: a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,



Prasarana



Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku: a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,



b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan c) jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi). c) jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi). Organisasi harus menetapkan persyaratan wajib untuk kegiatan pemeliharaan, termasuk frekuensi kegiatan pemeliharaan, ketika aktivitas atau kegagalan aktivitas tersebut dapat mempengaruhi mutu produk. Rekaman dipelihara. 6.4



6.4



Lingkungan kerja



Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.



pemeliharaan



tersebut



harus



Lingkungan kerja



Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Persyaratan berikut harus berlaku. a) Organisasi harus menetapkan persyaratan wajib untuk kesehatan, kebersihan dan pakian personil jika terjadi kontak antara personil dan produk atau lingkungan kerja yang dapat sangat mempengaruhi mutu produk (lihat 7.5.1.2.1) b) Jika kondisi lingkungan kerja dapat mengakibatkan efek yang tidak diharapkan terhadap mutu produk, organisasi harus menetapkan persyaratan wajib untuk untuk kondisi lingkungan kerja dan prosedur wajib atau instruksi kerja untuk memonitor dan



© BSN 2014



44 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 mengendalikan kondisi lingkungan kerja ini (lihat 7.5.1.2.1) c) Organisasi harus menjamin bahwa semua personil yang disyaratkan untuk bekerja secara temporer pada kondisi lingkungan khusus dalam lingkungan kerja di latih dan disupervisi secara tetap oleh personil yang terlatih [lihat 6.2.2 b)] d) Jika sesuai, urutan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan untuk pengendalian produk yang terkontaminasi atau yang secara potensial terkontanminasi dalam rangka untuk mencegah terkontaminasinya produk lain, lingkungan kerja atau personil (lihat 7.5.3.1)



Realisasi produk 7.1



7



Perencanaan realisasi produk



7.1



Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).



Realisasi produk Perencanaan realisasi produk



Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan prosesproses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).



Dalam merencanakan realisasi produk, Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika jika sesuai: sesuai: a) sasaran produk;



dan



persyaratan



mutu



bagi a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;



b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu; c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaann produk;



b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu; c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaann produk;



d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan d) rekaman yang diperlukan untuk bukti bahwa proses realisasi dan produk yang memberikan bukti bahwa proses realisasi dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4). dan produk yang dihasilkan memenuhi Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk persyaratan (lihat 4.2.4). yang sesuai bagi metode operasi organisasi. Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi Organisasi harus menetapkan persyaratan wajib organisasi. untuk manajemen resiko melalui realisasi produk. Rekaman yang diperoleh dari manajemen resiko CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan harus dipelihara (lihat 4.2.4) proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek © BSN 2014



CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk



45 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003



atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.



proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.



CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.



CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 pada pengembangan proses realisasi produk.



. CATATAN 3 Lihat ISO 14971 untuk petunjuk yang terkait dengan manajemen resiko. Alasan perbedaan: Untuk membuat hasil kalimat konsisten dengan sasaran yang merefleksikan regulasi baru dan memfasilitasi harmonisasi regulasi alat kesehatan baru. Manajemen resiko adalah aktivitas utama yang iterapkan di dalam banyak area yang telah ditentukan oleh system manajemen mutu organisasi alat kesehatan.



7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan



7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penentuan persyaratan terkait dengan produk [Kalimat pada 7.2.1 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000].



7.2.2 Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk



Tinjauan persyaratan yang berkaitan yang 7.2.2 dengan produk



Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:



Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:



a) persyaratan produk ditentukan,



a) persyaratan terdokumentasi,



produk



dijelaskan



dan



b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, sebelumnya, diselesaikan, dan diselesaikan, dan c) organisasi memiliki kemampuan untuk c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan. memenuhi persyaratan yang ditentukan. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4). 4.2.4). Apabila pelanggan tidak pernyataan tertulis tentang © BSN 2014



memberikan Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tentang persyaratan, persyaratan persyaratan, tertulis 46 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 persyaratan pelanggan harus ditegaskan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi oleh organisasi sebelum diterima. sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, Apabila persyaratan produk diubah, organisasi organisasi harus memastikan bahwa harus memastikan bahwa dokumen relevan dokumen relevan diubah dan bahwa diubah dan bahwa personel relevan disadarkan personel relevan disadarkan tentang tentang persyaratan yang diubah. persyaratan yang diubah. CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.



7.2.3



Komunikasi pelanggan



CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau bahan iklan.



7.2.3



Komunikasi pelanggan



Organisasi harus menetapkan dan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan menerapkan pengaturan yang efektif untuk pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan komunikasi dengan pelanggan berkaitan pelanggan berkaitan dengan: dengan: a) informasi produk, a) informasi produk, b) pertanyaan, penanganan kontrak atau b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan pesanan, termasuk perubahan, dan c)umpan balik pelanggan, termasuk keluhan c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan (lihat 8.2.1), dan pelanggan. d) catatan rekomendasi (lihat 8.5.1) 7. 3



Desain dan pengembangan



7.3.1 Perencanaan pengembangan



desain



7.3



Desain dan pengembangan



dan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan



Organisasi harus menetapkan prosedur wajib Organisasi harus merencanakan dan untuk desain dan pengembangan. mengendalikan desain dan pengembangan produk. Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan Selama perencanaan desain dan produk. pengembangan, organisasi harus menetapkan: Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan: a) tahapan desain dan pengembangan, a) tahapan desain dan pengembangan, b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan, dan b) tinjau ulang, verifikasi, validasi dan aktivitas pemindahan desain (lihat catatan) yang sesuai c) tanggung jawab dan wewenang untuk pada setiap kondisi desain dan pengembangan, desain dan pengembangan. dan Organisasi harus mengelola bidang temu c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain antara kelompok berbeda yang terkait dalam dan pengembangan. desain dan pengembangan untuk © BSN 2014



47 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 memastikan komunikasi efektif dan kejelasan Organisasi harus mengelola bidang temu antara penugasan tanggung jawab. kelompok berbeda yang terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan. Keluaran perencanaan (planning output) harus terdokumentasi, dan diperbaharui jika memungkinkan, termasuk kemajuan desain dan pengembangan (lihat 4.2.3) CATATAN Aktivitas pemindahan desain selama proses desain dan pengembangan menjamin bahwa desain dan keluaran pengembangan diverifikasi apakah sudah sesuai untuk dibuat sebelum menjadi spesifikasi produk final. Alasan perbedaan: Kalimat ini konsisten dengan sasaran yang merefleksikan regulasi terbaru dan memfasilitasi harminisasi regulasi alat kesehatan di selurh dunia. Umumnya, ISO 13485 tetap mempertahankan level yang sama persyaratan prosedur wajib yang terdapat pada ISO 9001:2000:1994, konsisten dengan banyak regulasi local yang bersumber dari standar.



7.3.2 Masukan pengembangan



desain



dan 7.3.2



Masukan desain dan pengembangan



Masukan berkaitan dengan persyaratan produk Masukan berkaitan dengan persyaratan harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara produk harus ditetapkan dan rekamannya (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup: dipelihara (lihat 4.2.4). Ini harus mencakup: a) fungsional, kinerja dan persyaratan a) persyaratan fungsi dan kinerja, keselamatan, sesuai dengan maksud penggunaan, b) persyaratan peraturan perundangb) persyaratan peraturan perundang-undangan undangan yang berlaku, yang berlaku, c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari c) jika dapat, informasi yang diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan desain sebelumnya yang serupa, dan d) persyaratan desain dan pengembangan d) persyaratan desain dan pengembangan lain lain yang esensial. yang esensial. e) keluaran tentang manajemen resiko (lihat 7.1) Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, Masukan ini harus ditinjau ulang untuk kecukupan tidak paksa dan tidak saling bertentangan. dan pengesahan.



7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan



Persyaratan harus lengkap, tidak mendua dan tidak bertentangan dengan setiap persyaratan lainnya. 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan



Keluaran desain dan pengembangan harus Keluaran desain dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan desain dan verifikasi terhadap masukan desain dan © BSN 2014



48 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 pengembangan serta harus sebelum dikeluarkan.



ISO 13485:2003 disetujui pengembangan serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.



Keluaran desain dan pengembangan harus:



Keluaran desain dan pengembangan harus:



a) memenuhi persyaratan masukan bagi a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain desain dan pengembangan, dan pengembangan, b) memberi informasi sesuai untuk b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, pembelian, produksi dan penyediaan jasa, produksi dan penyediaan jasa, c) berisi atau mengacu pada keberterimaan produk, dan



kriteria c) berisi atau mengacu keberterimaan produk, dan



pada



kriteria



d) menentukan karakteristik produk yang d) menentukan karakteristik produk yang penting penting untuk pemakaian yang aman dan untuk pemakaian yang aman dan benar. benar. Rekaman keluaran desain dan pengembangan harus dipelihara (lihat 4.2.4) CATATAN Rekaman keluaran desain dan pengembangan dapat termasuk spesifikasi, prosedur pembuatan, gambar keteknikan, dan logbook keteknikan dan penelitian.



7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan



7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan



Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)



Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)



a) untuk menilai kemampuan hasil desain a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan dan pengembangan memenuhi persyaratan, dan b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. b) untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan. Partisipan yang terkait dengan tinjau ulang harus mencakup wakil dari fungsi yang bertanggung Peserta tinjauan tersebut harus mencakup jawab dengan kondisi desain dan pengembangan wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan yang sedang ditinjau ulang, juga personil khusus tahap desain dan pengembangan yang lainnya (lihat 5.5.1 dan 6.2.1) ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 4.2.4). 7.3.5



Verifikasi desain dan pengembangan



[Kalimat pada 7.3.5 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000].



© BSN 2014



49 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan Harus dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan, bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk. Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4).



7.3.6



ISO 13485:2003 Validasi desain dan pengembangan



Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan urutan yang terencana (lihat 7.3.1) untuk menjamin bahwa hasil produk mampu memenuhi persyaratan untuk aplikasi spesifik atau maksud penggunaan. Validasi harus lengkap sebelum penyerahan atau pengimplementasian produk (lihat Catatan 1). Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). Sebagai bagian dari validasi desain dan pengembangan, organisasi harus melakukan evaluasi klinis dan/atau evaluasi kinerja dari alat kesehatan, karena disyaratkan oleh regulasi pusat atau daerah (lihat Catatan 2) CATATAN 1 Jika suatu alat kesehatan hanya dapat divalidasi mengikuti rakitan dan instalasi pada titik penggunaan, penggantaran tidak dipertimbangkan lengkap sampai produk diserahkan kepada pelanggan secara resmi. CATATAN 2 Ketentuan tentang alat kesehatan untuk tujuan evaluasi klinis dan/atau evaluasi kinerja tidak dipertimbangkan untuk diserahkan. 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan [Kalimat pada 7.3.7 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000].



7.4 7.4.1



7.4



Pembelian



7.4.1



Proses pembelian



Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.



Pembelian Proses pembelian



Organisasi harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa pembelian produk memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan.



Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli Organisasi harus menilai dan memilih pada realisasi produk berikutnya atau produk pemasok berdasarkan kemampuannya akhir. memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan Organisasi harus menilai dan memilih pemasok evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman berdasarkan kemampuannya memasok produk © BSN 2014



50 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 hasil penilaian dan tindakan apa pun yang sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria perlu yang timbul dari evaluasi itu harus pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus dipelihara (lihat 4.2.4). ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apa pun yang perlu yang timbul dari evaluasi itu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.4.2



Informasi pembelian



7.4.2



Informasi pembelian



Informasi pembelian harus menguraikan Informasi pembelian harus menguraikan produk produk yang dibeli, termasuk bila sesuai : yang dibeli, termasuk bila sesuai : a) persyaratan persetujuan prosedur, proses dan peralatan,



produk, a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,



b) persyaratan kualifikasi personel, dan



b) persyaratan kualifikasi personel, dan



c) persyaratan sistem manajemen mutu.



c) persyaratan sistem manajemen mutu.



Organisasi harus memastikan kecukupan Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum sebelum dikomunikasikan ke pemasok. dikomunikasikan ke pemasok. Tahapan yang disyaratkan untuk ketelusuran tertera pada 7.5.3.2, organisasi harus memelihara informasi pembelian yang terkait, sepeti dokumen (lihat 4.2.3) dan rekaman (lihat 42.4) 7.4.3



7.4.3



Verifikasi produk yang dibeli



Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. 7.5



Produksi dan penyediaan jasa



Verifikasi produk yang dibeli



Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya. Rekaman verifikasi harus dipelihara (lihat (4.2.4) 7.5 Produksi dan penyediaan jasa



Pengendalian 7.5.1 Pengendalian produksi dan 7.5.1 penyediaan jasa penyediaan jasa



produksi



dan



Organisasi harus merencanakan dan 7.5.1.1 Persyaratan umum melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali Organisasi harus merencanakan dan harus mencakup, jika berlaku: melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali a) ketersediaan informasi yang menguraikan harus mencakup, jika berlaku: karakteristik produk, © BSN 2014



51 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 b) ketersediaan instruksi kerja, secukupnya, c) pemakaian peralatan yang sesuai, d) ketersediaan dan pemakaian pemantauan dan pengukuran, e) implementasi pengukuran, dan



pemantauan



sarana dan



ISO 13485:2003 a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk, b) ketersediaan prosedur wajib, persyaratan wajib, instruksi kerja, dan bahan acuan dan acuan prosedur pengukuran jika diperlukan, c) pemakaian peralatan yang sesuai,



f) implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.



d) ketersediaan dan pemakaian pemantauan dan pengukuran,



sarana



e) implementasi pemantauan dan pengukuran, f)



implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan, dan



g) implementasi pengemasan,



tata



cara



pelabelan



dan



Organisasi harus menetapkan dan memelihara rekaman (lihat (4.24.) untuk setiap batch alat kesehatan yang menyediakan ketelusuran terhadap tahap yang telah ditetapkan dalam 7.5.3 dan mengidentifikasi jumlah yang diproduksi dan jumlah yang disetujui untuk didistribusikan. Rekaman batch harus diverifikasi dan disetujui. CATATAN tunggal



Batch dapat berupa alat kesehatan



7.5.1.2 Kendali produksi dan ketentuan layanan – Persyaratan spesifik 7.5.1.2.1 Kebersihan produk dan kendali kontaminasi Organisasi harus menetapkan persyaratan wajib untuk kebersihan produk jika



© BSN 2014



a)



produk dibersihkan oleh organisasi sebelum sterilisasi dan/atau sebelum penggunaannya, atau



b)



produk yang disuplai nonsteril yang menjalani proses pembersihan sebelum sterilisasi dan/atau penggunaannya, atau



c)



produk yang dicatu untuk digunakan nonsteril dan kebersihannya menjadi hal yang signifikan dalam penggunaan, atau



d)



proses zat yang harus dibuang dari produk selama pembuatan.



52 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 Jika produk dibersihankan sesuai dengan a) atau b) diatas, persyaratan yang tertera dalam 6.4 a) dan 6.4 b) tidak berlaku sebelum proses pembersihan. 7.5.1.2.2



Aktivitas instalasi



Jika sesuai, organisasi harus menetapkan persyaratan wajib yang berisi criteria penerimaan untuk instalasi dan verifikasi instalasi alat kesehatan. Jika persyaratan pelanggan yang disepakati mengizinkan instalasi dilaksanakan oleh selain dari organisasi atau pihak yang telah ditunjuk, organisasi harus menyediakan persyaratan wajib untuk instalasi dan verifikasi. Rekaman instalasi dan verifikasi yang dilaksanakan oleh organisasi atau oleh pihak yang telah ditunjuk harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.1.2.3



Aktivitas layanan



Jika layanan adalah suatu persyaratan yang ditetapkan, organisasi harus menetapkan prosedur wajib, instruksi kerja dan bahan, acuan prosedur pengukuran, jika diperlukan, melaksanakan kegiatan layanan dan verifikasi sehigga memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Laporan kegiatan layanan yang dilaksanakan oleh organisasi harus diperlihara (4.2.4) CATATAN Layanan dapat mencakup, contoh perbaikan dan pemeliharaan



7.5.1.3 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan yang steril Organisasi harus memelihara rekaman parameter proses sterilisasi yang telah digunakan untuk setiap pensterilan batch (lihat 4.2.4). Rekaman sterilisasi harus dapat ditelusuri untuk setiap batch produksi alat kesehatan (lihat 7.5.1.1) Validasi 7.5.2 Validasi proses produksi dan 7.5.2 penyediaan jasa penyediaan jasa



proses



produksi



dan



Organisasi harus memvalidasi suatu proses 7.5.2.1 Persyaratan umum produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran yang dihasilkan tidak dapat Organisasi harus memvalidasi suatu proses diverifikasi oleh pemantauan atau produksi dan penyediaan jasa, apabila keluaran © BSN 2014



53 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.



ISO 13485:2003 yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Hal ini mencakup suatu proses, apabila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasa telah diserahkan.



Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang Validasi harus memperagakan kemampuan direncanakan. proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku: Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila berlaku: a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses, b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel, b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel, c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,



c) pemakaian metode dan prosedur tertentu,



d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan



d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan



e) validasi ulang.



e) validasi ulang. Organisasi harus menetapkan prosedur wajib untuk validasi aplikasi piranti lunak computer (dan mengganti piranti lunak dan/atau aplikasinya) untuk ketentuan produksi dan layanan yang mempengaruhi kemampuan produk untuk mematuhi persyaratan yang ditetapkan. Aplikasi piranti lunak yang dimaksud harus divalidasi sebelum penggunaan Rekaman validasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.2.2 steril



Persyaratan khusus alat kesehatan



Organisasi harus menetapkan prosedur wajib untuk validasi proses steril. Proses sterilisasi harus divalidasi sebelum digunakan. Rekaman validasi setiap proses sterilisasi harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.3



Identifikasi dan mampu telusur



7.5.3



Identifikasi dan mampu telusur



Apabila sesuai, organisasi harus 7.5.3.1 Identifikasi mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk. Organisasi harus mengidentifkasi produk dengan cara yang sesuai untuk semua produk yang telah Organisasi harus mengidentifikasi status direalisasi, dan harus menetapkan prosedur wajib produk sehubungan dengan persyaratan untuk identifikasi produk yang dimaksud. pemantauan dan pengukuran. Organisasi harus menetapkan prosedur © BSN 2014



54 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4). CATATAN Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.



ISO 13485:2003 terdokumentasi untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang dikembalikan ke organisasi telah diidentifikasi dan dibedakan dari produk yang memenuhi standar (conforming product) [lihat 6.4 d)] 7.5.3.2 7.5.3.2.1



Ketelusuran Umum



Organisasi harus menetapkan prosedur wajib untuk ketelusuran. Prosedur yang dimaksud harus mendefinsikan cakupan ketelusuran produk dan rekaman yang disyaratkan (lihat 4.2.4, 8.3 dan 8.5) Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4). CATATAN Manajemen konfigurasi adalah salah satu sarana bagaimana identifikasi dan ketelusuran dapat dipelihara (lihat 4.2.4)



7.5.3.2.2 Peryaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan Dalam mendefinisikan persyaratan rekaman untuk ketelusuran, organisasi harus mensertakan rekaman semua komponen, bahan dan kondisi lingkungan kerja, jika ini dapat menyebabkan alat kesehatan tidak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkannya. Organisasi harus mensyaratkan agar agen atau penyalur alat kesehatannya memelihara rekaman pendistribusian alat kesehatan untuk memudahkan ketelusuran dan rekaman yang dimaksud tesedia untuk inspeksi. Rekaman nama dan alamat pengirim harus dipelihara (lihat 4.2.4) 7.5.3.3



Indentifikasi status



Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Identifkasi status produk harus dipelihara dimulai dari produksi, penyimpanan, instalasi dan layanan produk untuk menjamin bahwa hanya produk yang lulus persyaratan inspeksi dan © BSN 2014



55 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 pengujian yang dikirim, digunakan atau dipasang (atau dipasarkan setelah melalui tahap konsensus).



7.5.4 Milik pelanggan



7.5.4 Milik pelanggan



Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).



Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).



CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual.



CATATAN Properti pelanggan dapat mencakup kekayaan intelektual atau informasi kesehatan yang harus dirahasiakan.



7.5.5



7.5.5



Preservasi produk



Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.



Preservasi produk



Organisasi harus menetapkan prosedur wajib atau instruksi kerja wajib untuk preservasi kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ketempat ynag telah ditentukan Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk. Organisasi harus menetapkan prosedur wajib atau instruksi kerja wajib untuk pengendalian produk dengan umur guna terbatas atau kondisi penyimpanan khusus yang disyaratkan. Kondisi penyimpnan khusus yang dimaksud harus dikendalikan dan direkam (lihat 4.2.4)



Pengendalian sarana pemantauan dan 7.6 Pengendalian sarana pemantauan 7.6 pengukuran dan pengukuran Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1). Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan © BSN 2014



Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1). Organisasi harus menetapkan prosedur wajib untuk menjamin bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan secara konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.



56 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 pemantauan dan pengukuran.



ISO 13485:2003



Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan memastikan hasil, peralatan pengukuran harus: pengukuran a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang pengukuran internasional atau nasional; bila waktu tertentu, atau sebelum dipakai, standar seperti itu tidak ada, dasar yang terhadap standar pengukuran yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus tertelusur ke standar pengukuran direkam; internasional atau nasional; bila standar seperti itu tidak ada, dasar yang dipakai b) disetel atau disetel ulang secukupnya; untuk kalibrasi atau verifikasi harus c) diidentifikasi untuk memungkinkan status direkam; kalibrasinya ditetapkan; b) disetel atau disetel ulang secukupnya; d) dijaga dari penyetelan yang akan membuat c) diidentifikasi untuk memungkinkan status hasil pengukurannya tidak sah; kalibrasinya ditetapkan; e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan d) dijaga dari penyetelan yang akan mutu selama penanganan, perawatan dan membuat hasil pengukurannya tidak sah; penyimpanan. e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila perawatan dan penyimpanan. peralatan ditemukan tidak memenuhi Organisasi harus melakukan Selain itu, organisasi harus menilai dan persyaratan. merekam keabsahan hasil pengukuran tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak mana pun yang terpengaruh. Rekaman hasil memenuhi persyaratan. Organisasi harus kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat melakukan tindakan yang sesuai pada 4.2.4). peralatan dan produk mana pun yang terpengaruh. Rekaman hasil kalibrasi dan Apabila perangkat lunak komputer dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4). tertentu, maka kemampuan perangkat lunak Apabila perangkat lunak komputer dipakai komputer tersebut untuk memenuhi pelaksanaan dalam pemantauan dan pengukuran dan pengukuran harus dipastikan. persyaratan tertentu, maka kemampuan Lihat ISO 10012 untuk petunjuk yang perangkat lunak komputer tersebut untuk CATATAN terkait dengan sistem manajemen pengukuran memenuhi pelaksanaan dan pengukuran harus dipastikan. Apabila diperlukan untuk keabsahan hasil, peralatan harus:



CATATAN Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan.



8



Pengukuran, analisis dan perbaikan



8



Pengukuran, analisis dan perbaikan



8.1 Umum



8.1 Umum



Organisasi harus merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:



Organisasi harus mengimplementasikan pengukuran, analisis diperlukan untuk:



a) memperagakan kesesuaian produk,



a) memperagakan kesesuaian produk,



© BSN 2014



57 dari 64



merencanakan dan proses pemantauan, dan perbaikan yang



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 b) memastikan kesesuaian manajemen mutu, dan



ISO 13485:2003 sistem b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan



c) terus-menerus memperbaiki keefektifan c) untuk mempertahankan keefektifan sistem sistem manajemen mutu. manajemen mutu, Hal ini harus mencakup penetapan metode Hal ini harus mencakup penetapan metode yang yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya. jangkauan pemakaiannya. CATATAN Regulasi Nasional regional dapat mensyaratkan prosedur wajib untuk implementasi dan kendali penerapan teknik statistik.



Alasan perbedaan: Menjadikan hasil kalimat konsistenten dengan sasaran yang merefleksikan regulasi terbaru dan memfasilitasi harmonisasi regulasi alat kesehatan yang baru diseluruh dunia. Sasaran regulasi alat kesehatan adalah mempertahankan keefektifan sistem manajemen mutu agar konsisten menghasilkan alat kesehatan yang aman dan efektif, tidak peningkatan terus menerus sistem manajemen mutu.



8.2 8.2.1



8.2



Pemantauan dan pengukuran



8.2.1



Kepuasan pelanggan



Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.



Pemantauan dan pengukuran Umpan balik



Salah satu cara dari pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang terkait apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh informasi ini harus ditetapkan.



dan



memakai



Organisasi harus menetapkan prosedur wajib untuk suatu sistem umpan balik [lihat 7.2.3 c )] untuk memberikan peringatan dini probelem mutu dan masukan bagi proses tindakan korektif dan preventif (lihat 8.5.2 dan 8.5.3)



Jika regulasi nasional dan regional mensyaratkan organisasi untuk mendapatkan pengalaman dari post-production phase , tinjau ulang pengalaman ini harus merupakan bentuk bagian dari sistem umpan balik (lihat 8.5.1) Alasan perbedaan: Keduanya ”kepuasan pelanggan” dan ”persepsi pelangan” terlalu subjektif untuk diimplementasikan sebagai persyaratan di dalam suatu regulasi. Hasil kalimat adalah konsisten dengan sasaran yang merefleksikan regulasi terbaru dan © BSN 2014



58 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 memfasilitasi harmonisasi regulasi alat kesehatan yang baru diseluruh dunia.



8.2.2 Audit internal CATATAN Lihat ISO 19011 untuk pedoman yang terkait dengan audit mutu [Kalimat pada 8.2.2 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000, dengan pengecualian CATATAN 1 diatas].



8.2.3



Pemantauan dan pengukuran proses



[Kalimat pada 8.2.3 dalam ISO 13485 identik dengan subpasal yang terkait pada ISO 9001:2000]



8.2.4 produk



Pemantauan dan pengukuran 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.2.4.1 Persyaratan umum



Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah terencana (lihat 7.1)



Organisasi harus memantau dan mengukur karekteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus dilaksanakan pada kondisi yang sesuai dari proses realisasi produk sesuai dengan tahapan perencanaan (lihat 7.1) dan prosedur wajib (lihat 7.5.1.1)



Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4)



Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4)



Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan apabila memungkinkan disetujui oleh pelanggan.



Pelepasan produk dan pemberian layanan tidak harus diproses sampai tahapan perencanaan (lihat 7.1) telah benar-benar lengkap. 8.2.4.2 Persyaratan khusus untuk alat kesehatan implan aktif dan alat kesehatan implan Organisasi harus merekam (lihat 4.2.4) identitas personil yang melakukan setiap inspeksi atau pengujian.



8.3 Pengendalian produk yang tidak 8.3 sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang © BSN 2014



Pengendalian produk yang tidak sesuai



Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak



59 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.



ISO 13485:2003 dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.



Organisasi harus menangani produk yang Organisasi harus menangani produk yang tidak tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: berikut: a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang a) dengan melakukan tindakan untuk ditemukan; menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan; b) dengan memberi wewenang penggunaan, b) dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan produk sesuai pelepasan atau penerimaan melalui dengan ketentuan berlaku konsesi oleh kewenangan yang relevan dan, apabila mungkin oleh pelanggan; c) dengan melakukan tindakan untuk c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau aplikasi awal mencegah pemakaian atau aplikasi awal yang dimaksudkan. yang dimaksudkan. Organisasi harus menjamin bahwa produk yang Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan tidak sesuai diterima karena konsesi hanya jika berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, persyaratan peraturan dipenuhi. Rekaman harus dipelihara (lihat 4.2.4). identitas personil yang berwenang terhadap pemberian izin harus diperlihara (lihat 4.2.4) Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan memperagakan kesesuaian terhadap berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, persyaratan tersebut. harus dipelihara (lihat 4.2.4). Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau mulai dipakai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai dengan efek atau efek potensial akibat ketidaksesuaian tersebut.



Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut. Apabila produk yang tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau mulai dipakai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai dengan efek atau efek potensial akibat ketidaksesuaian tersebut. Jika produk perlu dikerjakan ulang (satu kali atau lebih), organisasi harus mendokumentasikan proses kerja ulang dalam instruksi kerja yang memiliki hak yang sama dan prosedur yang disetujui seperti instruksi kerja asli. Sebelum mengesahkan dan menyetujui instruksi kerja, penentuan setiap efek yang merugikan akibat dari pekerjaan ulang produk yang tidak sesuai harus dibuat dan terdokumentasi (lihat 4.2.3 dan 7.5.1)



8.4 Analisis data



8.4 Analisis data



Organisasi harus menetapkan, menghimpun Organisasi harus menetapkan prosedur wajib dan menganalisis data yang sesuai untuk untuk menentukan, mengumpulkan dan © BSN 2014



60 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain yang relevan.



ISO 13485:2003 menganalisis data yang sesuai untuk membuktikan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi jika peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dapat dilakukan.



Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber lain Analisis data harus memberikan informasi yang relevan. yang berkaitan dengan: Analisis data harus memberikan informasi yang a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1), berkaitan dengan: b) kesesuaian (lihat 7.2.1)



pada



persyaratan



produk



a)



umpan balik (lihat 8.2.1)



c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan



b)



kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1)



d) pemasok.



c)



karekteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan



d)



pemasok.



Rekaman hasil analisis data harus dipelihara (lihat 4.2.4) 8.5 8.5.1



8.5



Perbaikan



8.5.1



Perbaikan berkesinambungan



Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen.



Perbaikan Umum



Organisasi harus mengidentifikasi dan mengimplementasikan setiap perubahan yang dibutuhkan untuk menjamin dan mempertahankan kesesuaian dan keefektifan yang berkelanjutan sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan preventif dan tinjau ulang manajemen. Organisasi harus menetapkan prosedur wajib untuk isu dan implementasi catatan peringatan. Prosedur wajib ini harus dapat diimplementasikan setiap saat. Rekaman semua investigasi keluhan pelanggan harus dipeliharan (lihat 4.2.4). Jika investigasi menentukan bahwa kegiatan diluar organisasi memiliki peran terhadap keluhan pelanggan, informasi terkait harus dipertukarkan diantara organisasi yang terlibat (lihat 4.1) Jika setiap keluhan pelanggan tidak diikuti dengan tindakan korektif dan/atau preventif,



© BSN 2014



61 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000



ISO 13485:2003 alasannya harus jelas (lihat 5.5.1) dan terekam (lihat 4.2.4) Jika regulasi nasional atau regional mensyaratkan notifikasi terhadap kejadian yang tidak diharapkan (edverse event) yang telah memenuhi kriteria pelaporan yang ditetapkan, organisasi harus menetapkan prosedur wajib notifikasi yang dimaksud untuk kewenangan regulasi. Alasan perbedaan: Untuk membuat hasil kalimat konsisten dengan sasaran yang merefleksikan regulasi saat ini dan memfasilitasi harmonisasi regulasi alat kesehatan baru diseluruh dunia. Peningkatan terus menerus dari sistem manajemen mutu bukan menjadi suatu sasaran terbaru regulasi.



8.5.2



8.5.2



Tindakan korektif



Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.



Tindakan korektif



Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.



Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi : untuk menetapkan persyaratan bagi : ketidaksesuaian a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk a) peninjauan keluhan pelanggan), keluhan pelanggan),



(termasuk



b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,



b) penetapan penyebab ketidaksesuaian, c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak c) penilaian kebutuhan tindakan untuk terulang, memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang, d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f) peninjauan dilakukan.



tindakan



korektif



yang



d) menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan, termasuk, jika sesuai, pemuktahiran dokumen (lihat 4.2), e) merekam setiap hasil investigasi tindakan yang diambil (4.2.4), dan f)



8.5.3



Tindakan pencegahan



dan



tinjau ulang tindakan koreksi yang diambil dan keefektifannya.



8.5.3



Tindakan pencegahan



Organisasi harus menetapkan tindakan untuk Organisasi harus menetapkan tindakan untuk penyebab ketidaksesuaian menghilangkan penyebab ketidaksesuaian menghilangkan potensial untuk mencegah terjadinya. potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan © BSN 2014



62 dari 64



SNI ISO 13485:2003



ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh pengaruh masalah potensial itu. masalah potensial itu. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk untuk menetapkan persyaratan bagi: menetapkan persyaratan bagi: a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya, b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e) peninjauan dilakukan.



tindakan



preventif



yang



a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya, b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan, d) merekam hasil setiap investigasi tindakan yang diambil (lihat 4.2.4) e) meninjau ulang tindakan diambil dan keefektifannya.



© BSN 2014



63 dari 64



preventif



dan



yang



SNI ISO 13485:2003



Bibliografi



[1]



ISO 9001:2000:2000, Quality management systems — Requirements



[2]



ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment



[3]



ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine kendali — Industrial moist heat sterilization



[4]



ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine kendali of ethylene oxide sterilization (Corrigendum 1 published 1994)



[5]



ISO 11137:1995, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine kendali — Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published 2001)



[6]



EN 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents



[7]



ISO 13683:1997, Sterilization of health care products — Requirement for validation and routine kendali of moist heat sterilization in health care facilities



[8]



ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements



[9]



ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans



[10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices — Validation and routine kendali of sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants [11]



ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine kendali of a sterilizing agent



[12] ISO/TR 14969:1), Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 [13] ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices [14]



ISO 19011:2002, Guidelines for quaity and/or environmental management systems auditing



[15] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11,dated 2 Feb., 2002



1



Telah dipublikasikan



© BSN 2014



64 dari 64