Soal Ps Bu Amel [PDF]

Citation preview

1



Sebuah pabrik farmasi akan mengembangkan formula fast dissolving tablet (FDT) dengan komposisi Asam Mefenamat, Laktosa, Mikrokristallin Selulosa, Crosscarmellosa, Karagenan, Mg Stearat, dan Talk. Metode pembuatan yang digunakan adalah granulasi basah. Manakah bahan yang berfungsi sebagai desintegran? {=Croscarmellose ~Mikrokristallin Selulosa ~Talk ~Laktosa ~Karagenan}



2



Suatu sediaan tablet dibuat dengan eksipien berikut: laktosa, mg stearate, zat warna hijau, amilum, HPMC, dan talk. Manakah eksipien yang ditambahkan terakhir kali sebelum pengempaan? {~HPMC ~Zat warna hijau ~Laktosa =Mg stearat ~Amilum}



3



Bagian RnD di industri farmasi akan mengembangkan formula sediaan cair oral dengan zat aktif Paracetamol yang agak sukar larut dalam air. Formula yang digunakan adalah Parasetamol, sirupus símpleks, PEG 400, etíl alkohol, sodium benzoat, aspartam, F&C Creen, apple flavor, dan aquadest. Apakah bentuk sediaan yang sedang dikembangkan tersebut?



Jawaban : A Croscarmellose juga dikenal sebagai "Super disintegran" karena sangat efektif bahkan pada konsentrasi rendah dapat menyebabkan tablet hancur.



Jawaban: D Fase luar yang dapat ditambahkan yaitu, magnesium stearat, talk, dan aerosil. Magnesium stearat sebagai lubrikan digunakan untuk meminimalisir gesekan yang terjadi antara dinding alat kempa dengan tepi tablet selama proses pencetakan.



Jawaban: D Eliksir adalah sediaan berupa larutan dengan pelarut campur yang mempunyai rasa dan bau sedap, zat tambahan lainnya. Elik5ir digunakan sebagai obat dalam. Pelarut campur yang umum digunakan diantaranya etanol, gliserol, sorbitof, dan propilenglikol.



{~Sirup kering



4



~Emulsi ~Larutan oral =Eliksir ~Suspensi} Suatu industri membuat tablet metformin dengan metode granulasi basah diketahui : -kadar air 5% -sifat alir serbuk 7 g/s Saat di cetak tablet mengalami sticking, apa penyebab permasalahan tersebut ? {~Kompresibilitas jelek ~Kecepatan tabletasi tinggi ~Bahan pelicin kurang



Jawaban: E Kadar air yang terlalu tinggi meningkatkan gaya adhesi sehingga massa cetak menempel pada permukaan punch.



5



6



7



~Kadar air terlalu rendah ~Kadar air terlalu tinggi} Bagian riset dan pengembangan di suatu industri farmasi sedang melakukan pengembangan sediaan emulsi cod liver oil. Salah satu evaluasi sediaan yang dilakukan yaitu pengukuran tegangan permukaan. Alat yg digunakan adalah Tensiometer Du Nouy dengan jari-jari cincin Sebesar 7 cm dan faktor koreksi 0,91. Ketika diukur pada sampel sediaan tersebut, nilai dial reading menunjukkan 1450 dyne. Berapakah nilai tegangan permukaan (dyne/cm) sediaan tersebut? {~60,04 ~95,20 ~7,50 =30,02 ~15,01} Bagian pengawasan mutu di industri farmasi melakukan uji distribusi ukuran granul ibuprofen. Metode apa yang dilakukan? {~Ultrasentrifugasi ~Sedimentasi ~Coulter Counter ~Mikrosopik =Pengayakan}



Jawaban: D Tegangan permukaan = skala ter baca x fk 2 x keliling lingkaran 1450 x 0.91 2 xu x7 30.02 Fk= faktor koreksi



Jawaban: E Metode uji distribusi ukuran granul umumnya menggunakan pengayakan dengan ayakan ukuran 2.00mm, 1.00mm, 0.50mm, 0.25mm, 0.125mm dan 0.063mm (SNI,2018)



Uji viskositas sediaan cair dengan viskometer Oswald didapat sediaan membutuhkan waktu 38 detik untuk mengalir melalui batas atas dan bawah, sedangkan air membutuhkan 25 detik. Kerapatan air dan sediaan masing-masing adalah 0,9982 dan 0,78945 kg/liter. Jika viskositas air adalah 1,500 cP, Berapakah viskositas (cP) sediaan tersebut? {~2,72 ~2,23 ~7,22 =1,21



8



9



~1,73} Sebuah pabrik farmasi hendak membuat tablet herbal terstandar dari ekstrak umbi bawang putih. Diketahui data CoA fisikokimia ekstrak berupa cairan kental, kompresibilitas rendah, higroskopisitas tinggi, dan tidak tahan terhadap panas. Apa metode pembuatan tablet yang tepat? {=Granulasi kering ~Granulasi pelelehan ~Semprot kering ~Granulasi basah ~Kempa langsung}



Jawaban: A Metode granulasi kering sering digunakan apabila zıt aktif yang digunakan dalam formulasi bersifat sensitif terhadap lembap atau panas, serta memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang relatif buruk. Granulasi kering bertujuan untuk meningkatkan sifat alir dan kemampuan kempa massa cetak tablet



Bagian IPC (in process control) suatu industri Farmasi sedang



Jawaban: D



melakukan evaluasi waktu hancur terhadap sediaan tablet tidak bersalut. Pengujian dilakukan terhadap 6 tablet dengan media air bersuhu 37 ± 2 C. Dari pengujian tersebut ditemukan ada 1 tablet yang tidak hancur singga waktu 15 menit sementara 5 tablet lainnya telah hancur sempurna dalam waktu 10 menit. Apa yang harus dilakukan oleh bagian IPC dari Industri Farmasi tersebut?



Pada pengujian wahtu hancur bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna dari 6 tablet maka ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang dari 16 tablet dari 18 tablet yang disuji harus hancur sempurna.



{~Menghentikan pengujian dan memutuskan bahwa produk tidak memenuhi syarat



Persyaratan: Waktu hancur tablet yaitu < 15 menit untuk tablet tidak bersalut.



~menerima hasil uji karena hanya 1 tablet yang tidak hancur



(Farmakope Indonesia VI)



~melanjutkan pengujian hingga 30 menit =Melanjutkan pengujian dengan menggunakan 12 tablet lainnya sebagai sampel tambahan



10



11



~tidak melanjutkan pengujian karena ada 1 tablet yang tidak hancur} Bagian riset dan pengembangan mengembangkan sediaan eliksir fenobarbital sebanyak 100 ml dengan komposisi pelarut campur berupa 70% air, 16% etanol, dan 14% gliserin. Diketahui KD air = 78,5; KD = 25,7; KO gliserin = 42,6. Berapakah konstanta dielektrik pelarut campuran tersebut? {=65,03 ~61,95 ~36,15 ~40,06 ~10,30} Apoteker di Industri Farmasi akan membuat produk sediaan tablet Sodium Dikofenak, maka proses produksi dilakukan di ruang kelas?



Jawaban: A KD campuran = (78.5 x 70%) + (25.7 x 16%) + (42.6 x 14%) KD campuran = 65.03



Jawaban: A Sediaan non steril di produksi di ruang kelas E



{=Kelas E ~Kelas A ~Kelas B ~Kelas C 12



~Kelas D} Terhadap 60 mL sediaan suspensi dilakukan uji volume sedimentasi (F) dan didapatkan supernatan setinggi 12 mL. Berapakah nilai volume sedimentasi (F) sediaan tersebut? {~1,25 =0,8 ~1,3 ~0,6 ~0,4}



Jawaban: B F= Vu/vo F= 48/60= 0.8 F = Volume sedimentasi Vu = Volume akhir endapan Vo = Volume awal suspensi



13



Industri farmasi melakukan uji disousi terhadap pertama dengan hasil uji: 78%, 85%, 80%, 79%, 90%, 89% Persen penerimaan untuk tablet ini yaitu 80%. Kesimpulan? {~Tidak memenuhi syarat S1 karena ada 2 yang kurang dari 80% ~Memenuhi syarat ~Tidsk memenuhi syarat S1 karena ada S yang kurang dari 90% =Tidak memenuhi S1 karena ada 3 yang kurang dari 85% dan uji dilanjutkan ke S2 ~Tidak memenuhi syarat karena semuanya kurang dari 100%}



14



Bagian QC industri farmasi melakukan pengujian rotasi jenis pada kloramfenikol sebagai bahan baku tetes mata. Sebanyak 1,25 gram bahan baku dilarutkan dengan 50 ml alkohol absolut. Pengujian dilakukan dengan alat polarimeter dengan panjang kolom 20 cm, dan rotasi optik zat aktif adalah 4. Berapa derajat rotasi jenis zat tersebut? {~20 =80 ~40 ~100



15



16



~60} Bagian RnD memformulasikan sefadroksil untuk anak dengan sifat zat aktif sukar larut air, mudah terdegradasi dalam air, dan stabił pada ph 7 - 11. Sediaan apa yang cocok? {~Kapsul =Suspensi kering ~Tablet ~Eliksir ~Suspensi}



Jawaban: D Menurut FI Edisi VI, Pengujian disolusi dilakukan sampai tiga tahap. Pada tahap 1 (S1) digunakan 6 tablet, Syarat pelulusan uji adalah masingmasing tablet terdisolusi(Q+5)%. Dalam kasus ini 80+5%. Tahap berikutnya yaitu tahap 2 (S2) menggunakan 6 tablet tambahan.Bila tetap tidak. Memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3) dengan 12 tablet tambahan. (Farmakope łndonesia VI) Jawaban: B Rotasi jenis zat cair = a / (I x d) = 4/ (2 x (1,25 g/50ml) = 80 Keterangan: a = rotasi optik L = panjang kolom (dalam desi meter) d = gram zat / ml rotasi jenis padat = 100 a/ lpd = 100 a/lc



Jawaban: B Suspensi rekontruksi adalah suspensi dalam keadaan kering yang akan didispersikan dengan air pada saat akan digunakan. Bentuk ini di gunakan untuk obat yang mempunyai stabilitas dan kelarutan terbatas di dalam pelarut air, seperti golongan air, seperti golongan antibiotika.



Sebuah industri farmasi mengembangkan formulasi tablet Clozapine



Jawaban



10 mg dengan bobot tablet 100 mg. Bobot 20tablet sebelum dilakukan



% friabilitas = (2025 - 2010)'



uji kerapuhan yakni 2025 mg dan bobot setelah uji 2010 mg. Berapa



2025 X 100%



presentase hasil uji kerapuhan tablet tersebut?



= 0.741%



{=0,741 ~1.350 ~0,748 ~0,996



~1,002}



17



Diketahui bahwa. kelarutan obat X adalah 1 bagian dalam 50 bagian pelarut. Kelarutan obat X dalam pelarut tersebut termasuk pada tingkat kelarutan? {~Sukar larut



Jawaban: E Agak sukar larut adalah tingkat kelarutan 1 bagian zat yang larut dengan rentang 30- 100 bagian air.



~Sangat mudah larut ~Larut



(Farmakope Indonesìa VI)



~Mudah larut =Agak sukar latut} 18



Industri farmasi mengembangkan sediaan gel transdermal ketoprofen dengan eksipien berupa poloxamer 204, isopropilpalmitat, lesitin, sodium metabìsulfit, dimetilsulfoksida, dan aquadest. Bahan apakah yang berfungsi sebagai gelding agent? {~Dimetilsulfoksida =Poloxamer 204 ~Lesitin



Jawaban: B Poloxamer merupakan basis gel yang umum digunakan pada produk kosmetik dan obat karena sifat stabilitas dan kompatibilitas yang tinggi sedangkan toksisitasnya rendah. (Handbook of Pharmaceutical Excipients)



~Sodium metabisulfit ~lsopropyl almitate} 19



lndustri farmasi akan melakukan validasi pembersihan alat yang digunakan untuk bahan aktif Alupurinol 100 mg dan ibuprofen 100 mg, dimana. batch size Alłurinol adalah 400 kg dan ibuprofen 50 kg. Batas safetynya adalah 1000. Jika allupurinol akan dibersihkan terhadap ibuprofen, berapakah nilai MACO (gram)?



Jawaban: D



{~500



Keterangan



~5000 ~100 =50 ~25} 20



Seorang apoteker di industri farmasi melakukan evaluasi akhir sediaan tablet. Tablet A merupakan tablet tidak bersalut dan tablet B adalah tablet salut selaput non enterik. Pada keduanya dilakukan pengujian waktu hancur. Berapa persyaratan waktu hancur untuk kedua tablet



MACO = (TDD preview x MBS next) / (SF x TDD next) MACO= (100 mg x 50.000 g) / (1000x 100 mg) MAC0= 50 gram



TTD: Therapeutic Daily Dose MBS: Minimum Batch Size SF: Sefety Factor MACO: Maximum Allowable Carryover Jawaban: A Persyaratan uji waktU hancur adalah sebagai berikut.



tablet tersebut?'



Untuk tablet tak bersalut adalah