Sop Pengendalian Dokumen Mutu [PDF]

Citation preview

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR



HALAMAN: 8 halaman



PENGENDALIAN DOKUMEN MUTU PT GRAHA MEDIKA MANDIRI



DISUSUN OLEH: Ari Aulia Rahman TANGGAL: 27 September 2022



DEPARTEMEN QMS



DIPERIKSA OLEH: Anita Rahayu TANGGAL: 30 September 2022



TANGGAL REVIEW: 30 September 2022



DISETUJUI OLEH: Mustika Rini TANGGAL: 1 Oktober 2022



NOMOR: SOP/GMMQMS:P.DOK-M/2022 TANGGAL BERLAKU: 1 Oktober 2022 REVISI NO: TANGGAL: -



SOP PENGENDALIAN DOKUMEN MUTU A. Tujuan Untuk menjamin terkendalinya pembuatan dan pemakaian dokumen sebagai panduan dalam penerapan sistem mutu, sehingga setiap dokumen yang digunakan dapat dijamin keabsahannya, terkini dan mampu ditelusuri. B. Sasaran Mengatur sistem cara pembuatan, penomoran, pengesahan, pendistribusian, revisi dan penyimpanan dokumen baik dokumen internal maupun eksternal yang dipakai sebagai referensi kerja dalam lingkup penerapan Sistem Mutu dan CDAKB C. Unit terkait Seluruh Unit D. Tanggungjawab Pihak QMS termasuk Wakil Manajemen, PJT, Supervisor divisi, pengendali dokumen dan unit terkait E. Ruang lingkup Prosedur ini diterapkan disemua dokumen dalam menjalankan sistem manajemen mutu di perusahaan, baik dokumen internal maupun eksternal F. Prosedur 1. Menetapkan jenis dokumen



1



Semua karyawan di semua Bagian melalui Kepala Bagian menetapkan dokumen yang dianut. Dokumen tersebut dapat berupa dokumen internal, dokumen eksternal 2. Aturan Umum a.



SOP harus ditulis dengan nuansa perintah.



b.



Instruksi harus singkat, jelas dan persis.



c.



SOP dan Instruksi Kerja dibuat untuk: 



Memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama oleh Petugas;







Memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CDAKB;







Memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada;







Membantu pelatihan petugas baru; dan







Memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.



3. Pembuatan dokumen baru a.



Kepala departemen harus mengidentifikasi dokumen yang dibutuhkan oleh masing-masing departemen.



b.



Dalam persiapan Pengadaan Alkes Nasional dan formulir, pemrakarsa dokumen harus menyiapkan dokumen yang dipersyaratkan sesuai dengan SOP tentang prosedur pembuatan SOP. Untuk jenis dokumen lainnya, persiapan harus mengikuti prosedur terkait.



c.



Nomor identifikasi dibuat unik pada setiap dokumen untuk memudahkan penelusuran sesuai dengan penomoran dokumen yang ada.



d.



Pemrakarsa dokumen mendistribusikan dokumen sesuai dengan otorisasi dokumen dan bila ada perubahan maka akan di follow up sampai mendapatkan persetujuan.



4. Revisi Dokumen a.



Revisi dokumen dilakukan sebagai konsekuensi penerapan system manajemen, misalnya hasil review manajemen, audit internal dan ekternal, 2



keluhan produk, saran/rekomendasi dan lian-lain. b.



Seriap revisi dokumen harus dibuat sesuai dengan SOP.



c.



Pemrakarsa dokumen mendistribusikan dokumen sesuai dengan otorisasi dokumen dan bila ada perubahan maka akan di follow up sampai mendapatkan persetujuan.



d.



Dilarang keras menggunakan cairan koreksi (seperti Tipe x) atau media sejenis pada semua dokumen yang terkontrol dan setiap perubahan pada dokumen control harus dilakukan dengan mengeluarkan revisi baru.



e.



Formulir tidak memiliki tanggal jatuh tempo dan revisi sesuai kebutuhan.



f.



Jika ada perubahan atau revisi pada bentuk dan atau isi dokumen diajukan dengan menggunakan formulir control perubahan.



g.



Bagian manajemen mutu akan menginformasikan kepada pemrakarsa dokumen bahwa dokumennya akan kadaluarsa sebulan sebelum tanggal peninjauan berikutnya.



5. Penomoran dokumen Penomoran dokumen di berlakukan di setiap dokumen yang akan diterbitkan, kecuali Kebijakan Perusahaan, Sasaran Mutu dan Program Manajemen Lingkungan & K3. 6. Penerbitan Dokumen Dokumen pada saat diterbitkan pertama kali diberi nomor revisi dan tanggal pada saat mulai diterbitkan. 7. Persetujuan dokumen a.



Persetujuan untuk dokumen baru dan revisi disusun sesuai dengan matriks otorisasi dokumen.



b.



Setelah meninjau dan mengevaluasi keefektifan dan kesesuaian dokumen yang disiapkan, pihak yang mengajukan harus menandatanganinya dan tanggal persetujuan harus ditunjukkan.



c.



Semua formulir yang digunakan harus didaftarkan ke bagian manajemen mutu dan untuk menunjukkan bahwa formulir yang diterapkan akan digunakan.



d.



Formulir dan dokumen yang berdampak pada mutu produk harus disetujui oleh bagian manajemen mutu.



e.



Duplikat formulir yang berdampak terhadap mutu produk harus diberi paraf oleh



3



PJT sebagai bagian manajemen mutu. f.



Intergritas halaman harus dicap disetiap halaman buku catatan oleh masingmasing departemen untuk mengidentifikasi penelusuran dokumennya. Integritas halaman harus ditandatangani oleh kepala bagian terkait.



8. Master Dokumen a. Catat dokumen yang disetujui dalam bentuk daftar master dokumen dan ditandatangani b. Staf manajemen mutu harus memperbarui daftar master dokumen c. Dokumen yang didistribusikan, dikontrol sesuai dengan jumlah penerima dan dicata dalam lembar distribusi masing-masing dokumen. d. Mendistribusikan dokumen yang dikontrol kepada penerima dengan menggunakan lembar dokumen ditribusi. e. Setiap pihak yang memerlukan dokumen dan tidak tertulis pada lembar distribusi dapat meminta salinan kepada staf manajemen mutu dengan persetujusn dari atasan pemrakarsa dokumen dan supervisor bagian manajemen mutu, dengan mengisi formulir permintaan dokumen. 9. Dokumen yang tidak berlaku a.



Apabila dokumen diubah, maka Dokumen Asli dan Terkendali yang lama dinyatakan sebagai dokumen Tidak Berlaku dan harus ditarik dari penggunaan.



b.



Dokumen Asli yang Tidak Berlaku dikeluarkan dari tempat penyimpanan dan diberi tanda “TIDAK BERLAKU” , sedangkan dokumen terkendali yang tidak berlaku dikembalikan ke Sekretariat untuk dimusnahkan dengan menggunakan Berita Acara Pemusnahan Dokumen



c.



Dokumen Asli yang tidak Berlaku disimpan terpisah dari dokumen Asli yang masih berlaku.



d.



Penarikan, penyimpanan dan pemusnahan dokumen tidak berlaku dilakukan oleh Sekretariat



e.



Setiap bulan departemen harus memeriksa semua dokumen yang tersedia pada lokasi kerja apakah ada dokumen sudak tidak berlaku atau tidak dan hasilnya harus dilaporkan dalam laporan pemeriksaan diri.



f.



Setiap personil yang menyimpan salinan dokumen terkendali harus memastikan bahwa semua dokumen yang tidak berlaku dikeluarkan dari tempat penggunaan dan mengembalikan dokumen tersebut kepada staff bagian



4



manajemen mutu untuk dimusnahkan. g.



Ketentuan ini berlaku untuk dokumen internal dan eksternal



10. Peninjauan berkala a. Tidak ada perubahan dokumen tentang peninjauan berkala. 



Dokumen terkontrol harus ditinjau ulang sesuai periodiknya tergantung jenis dokumen.







Jika pada tanggal jatuh tempo periodic dokumen tersebut tidak mengalami perubahan, staf manajemen mutu berwenang untuk memberikan tanda “REVIEWED” dihalaman depan dokumen asli dan Salinan dokumen beserta tanggal tanggal peninjauan berikutnya dan tanda tangan pemrakarsa. Jika dalam kedua kalinya tanggal peninjauan berikutnya, dokumen tersebut tetap tidak mengalami perubahan, maka staf manajemen mutu akan melakukan prosedur yang sama.



b. Perubahan dokumen tentang peninjauan berkala. 



Setiap



perubahan



dokumen



harus



mengikuti



SOP



tentang



manajemen perubahan dan harus mengeluarkan control perubahan. Nomor control perubahan umtuk masing masing departemen akan dikontrol dan diberikan oleh orang yang bertanggung jawab dari departemen manajemen mutu. 



Alasan perubahan harus dijelaskan dalam riwayat revisi dan nomor revisinya akan naik satu nomor. Hal ini harus ditunjukkan dalam riwayat revisi dokumen.



c. Peninjauan berkala dilakukan secara periodik setiap 3 tahun. d. pengkajian dokumen harus mencakup pertimbangan kesesuaian pada CDOB dan panduan terkait. 11. Penyimpanan dokumen a.



Dokumen yang asli disimpan oleh departemen manajemen mutu.



b.



Pencatatan dan penyimpanan dokumen dimaksudkan dalam kelompok



5



kategori dokumen c.



Setiap departemen harus menyimpan dokumen yang terkontrol dan mencatatnya dalam bentuk dokumen.



d.



Pengendalian dokumen disetiap departemen dilakukan oleh personel yang ditunjuk.



12. Backup dokumentasi yang disimpan secara elektronik a.



Salinan dokumen secara elektronik akan disimpan di server data. Selain itu, Salinan



elektronik



tidak



akan



memiliki



tanda



dan



tidak



dapat



disebarluaskan sebagai dokumen yang disetujui. b.



Pemrakasra dokumen harus mengirim softcopy dokumen yang disetujui kepada bagian manajemen mutu untuk disimpan di server.



13. Identitas dokumen Setiap dokumen wajib diberi identitas a.



Selain SOP, IK dan SO maka dokumen yang berhubungan dengan Produk Alkes disimpan selama 3 tahun, dokumen yang lebih dari 3 tahun dapat dimusnahkan.



b.



Dokumentasi dokumen pengadaan dijadikan satu antara SP sarana dengan dokumen penigiriman.



c.



Untuk surat pesanan yang tidak dapat dilayani maka disimpan terpisah dengan diberikan tanda atau dikembalikan ke sarana pemesan (jika diminta oleh sarana).



14. Pemberlakuan dokumen eksternal a.



Dokumen eksternal yang menjadi acuan kinerja didaftar dalam formulir Daftar Dokumen Eksternal oleh masing-masing bidang.



b.



Copy daftar dokumen eksternal dibagikan kepada masing-masing Bidang agar tidak terjadi kesalahan penggunaan dokumen eksternal.



15. Umur dokumen Dokumen paling tidak disimpan minimal dua tahun



6



16. Pemusnahan dokumen Dokumen yang sudah tidak berlaku dan dokumen yang masa simpannya telah melewati batas waktu yang ditentukan, maka dokumen tersebut dapat di musnahkan. Dengan ketentuan melakukan scan terhadap dokumen tersebut secara elektronik sehingga didapatkan backup dokumen tersebut secara elektronik didalam sistem. Pemusnahan dokumen dapat dilakukan oleh pihak internal QMS dan wakil divisi, lalu dibuatkan Berita Acara Pemusnahan Dokumen , cara pemusnahan bisa dengan dibakar ditempat yang tidak menganggu atau tidak merusak lingkungan. Semua kegiatan harus didokumentasikan Apabila ada perubahan penggunaan dokumen eksternal maka dilakukan pemberitahuan kepada masing-masing Bidang dengan melampirkan daftar dokumen eksternal yang baru. Refrensi    



Pedoman CDAKB Permenkes No.4 Tahun 2014 (CDAKB) ISO 9001 Dokumen Mutu



Riwayat Perubahan: Versi Nomor 1 xx 2 yy



Distribusi: Asli Copy



Tanggal dd/mm/yy dd/mm/yy



Alasan ….……. ….…….



: Kepala Bagian : Kepala Bagian : Kepala Bagian



Ke-1 Ke-2



….…………. ….…………. ….………….



Pembuat SOP



QMS



QMS



Menyetujui



Ari Aulia Rahman PJT



Muhammad Anshari Wakil Manajemen



Anita Rahayu SPV HR



Mustika Rini Direktur



7



STEMPEL



8