SOP Rima Rasida Penimbangan Bahan [PDF]

Citation preview

SOP CARA PENIMBANGAN BAHAN BAKU DI INDUSTRI



Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Mata Kuliah MKP Farmasi Industri



Oleh : Nama : Rima Rasida NPM : 192FF05084



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA BANDUNG 2020



PT. UBKFARMA



STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Penimbangan Bahan Baku



Halaman 1 dari 4 Nomor 123456 Tanggal berlaku 7 Februari 2020



1. TUJUAN 1.1. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari gudang bahan baku. 1.2. Menghindarkan terjadinya kontaminasi yang berasal dari peralatan dan ruang timbang. 1.3. Mendapatkan hasil penimbangan yang benar dan tepat. 2. RUANG LINGKUP Ruang Penimbangan 3. TANGGUNG JAWAB 3.1. QMR Manager bertanggung jawab untuk menyetujui protap ini. 3.2. QA Manager bertanggung jawab untuk memeriksa protap ini. 3.3. Supervisor Penimbangan bertanggung jawab mengawasi dan memastikan bahwa persiapan dan pelaksanaan penimbangan sesuai dengan kaidah yang benar. 3.4. Operator Penimbangan bertanggung jawab untuk melakukan persiapan dan pelaksanaan penimbangan dengan benar. 4. PROSEDUR 4.1. Persiapan 1. Pastikan titik nol stabil. 2. Verifikasi fungsi alat timbangan dengan anak timbangan berbagai berat minimal satu kali perhari pada waktu akan menimbang. 3. Timbang anak timbangan dari yang paling kecil diikuti yang lebih besar 4. Catat hasil verifikasi pada catatan log book dan pastikan pembacaan tidak diluar persyaratan. Apabila hasil diluar persyaratan laporkan pada supervisor. 5. Pastikan ruangan dalam keadaan bersih dan siap digunakan, sesuai karakteristik dan spesifikasi bahan yang akan ditimbang 6. Pastikan semua peralatan timbang dan peralatan ukur dalam keadaan bersih dan siap digunakan. 7. Pastikan wadah penimbangan telah disiapkan dalam keadaan bersih.



Dilaksanakan Oleh Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian



Diperiksa Oleh Apoteker Penanggung Jawab



PT. UBKFARMA



STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Penimbangan Bahan Baku



Halaman 2 dari 4 Nomor 123456 Tanggal berlaku 7 Februari 2020



8.



Masukkan troli produksi ke ruang antar barang, pastikan pintu kea arah gudang bahan baku dalam keadaan tertutup 9. Pindahkan wadah bahan baku dari troli gudang ke troli produksi, bawa ke ruang timbang. 10. Pastikan sebelum penimbangan dilakukan, tidak ada bahan lain selain bahan yang akan ditimbang. 11. Personil yang melakukan penimbangan harus menggunakan pakaian pelindung, sarung tangan, topi dan masker yang bersih dan kering. 12. Pastikan ada seorang penimbang dan seorang pemeriksa penimbangan berada di ruang penimbangan. 13. Bila pelaksanaan penimbangan menghasilkan debu gunakan mesin penghisap untuk membersihkan timbangan dan ruangan sebelum melanjutkan pelaksanaan penimbangan berikutnya. 4.2. Ketentuan 4.1.1. Kepekaan peralatan untuk penimbangan dan pengukuran harus disesuaikan dengan berat atau volume bahan yang akan ditimbang atau dipindahkan ( ¼ – ¾ dari kapasitas maksimum timbangan). 4.1.2. Lakukan penimbangan pada daerah corner load atau di tengah permukaan timbangan. 4.1.3. Penimbangan bahan padat dilakukan sebelum penimbangan bahan cair. 4.1.4. Penimbangan bahan pembantu dilakukan terlebih dahulu sebelum menimbang bahan berkhasiat. 4.1.5. Bahan yang telah dikeluarkan dari wadah tidak boleh dikembalikan ke wadah asalnya. 4.1.6. Bahan baku yang tercecer di lantai tidak boleh digunakan dan harus dimusnahkan. 4.3. Penimbangan 1. Periksa kebenaran atas bahan yang akan ditimbang mencakup : 1. Nama bahan 2. Status diluluskan dari Bagian Pengawasan Mutu 3. Tanggal Kadaluarsa Dilaksanakan Oleh



Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian



Diperiksa Oleh



Apoteker Penanggung Jawab



PT. UBKFARMA



STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Penimbangan Bahan Baku



Halaman 3 dari 4 Nomor 123456 Tanggal berlaku 7 Februari 2020



4. Tanggal kadaluarsa 5. Nomor sertifikat analisis 2. Siapkan label penimbangan terhadap bahan yang akan ditimbang. 3. Letakkan bahan/tong pada posisi yang saling memudahkan penimbangan. 4. Buka tutup wadah luar dan wadah dalam bahan dengan hati-hati. 5. Lakukan penimbangan sesuai jumlah dalam instruksi Catatan Pengolahan Bets. 6. Pemeriksa membubuhkan paraf pada Catatan Pengolahan Bets setiap kali penimbangan selesai dilakukan. 7. Bahan baku yang telah ditimbang harus disimpan dalam wadah bersih dan ditutup rapat, serta diberi label seperti tertera pada lampiran. 8. Letakkan kemasan hasil penimbangan pada area pasca timbang untuk produksi. Segera setelah selesai penimbangan, wadah bahan awal harus ditutup rapat dan bila ada silica gel ditempatkan pada posisi yang terlihat dan tidak bercampur dengan bahan. 9. Dengan troli produksi, kembalikan wadah sisa timbang ke Ruang Antara Barang. 10. Letakkan peralatan bekas penimbangan dalam area pencucian alat dan bersihkan peralatan timbang. 5. LAMPIRAN 5.1. Label Penimbangan Bahan Baku 6. DOKUMEN RUJUKAN .............



Dilaksanakan Oleh



Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian



Diperiksa Oleh



Apoteker Penanggung Jawab



PT. UBKFARMA



STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR Penimbangan Bahan Baku



Halaman 4 dari 4 Nomor 123456 Tanggal berlaku 7 Februari 2020



7. RIWAYAT PERUBAHAN No



No 1 2



Direview oleh



Nomor Protap xx-xx-xxx-xx xx-xx-xxx-xx



DAFTAR REVIEW Paraf Tgl Disetujui oleh



DAFTAR REVISI Tanggal Berlaku Perubahan ................................ ................................ Perubahan format baru



Paraf



Tgl



Alasan Lebih sistematis



8. DISTRIBUSI 8.1. Asli : QA / QMR Manager. 8.2. Kopi : 8.2.1. Manager Produksi. 8.2.2. Supervisor Penimbangan.



Dilaksanakan Oleh



Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmassian



Diperiksa Oleh



Apoteker Penanggung Jawab