Spesifikasi Bahan Baku Aktif [PDF]

Citation preview

PT. KALGA FARMA



Nomor Dokumen Disusun oleh :



Rizky Dewinta Putri Penelitian dan Pengembangan Rumus Struktur



Nama Kimia



SPESIFIKASI BAHAN BAKU AKTIF



: III.LB.26.55.00 Diperiksa oleh :



Manajer Litbang



Halaman 1 dari 1



: 05 Februari Tanggal 2015 Disetujui oleh :



Manajer QA/QC Management Representative Deksametason



C22H29FO5 9-Fluoro-11β,17,21-trihidroksi-16α-metilpregna1,4-diena-3,20-dion



Berat Molekul Pemerian



392,47 Hablur atau serbuk hablur; putih atau hamper putih; tidak berbau; rasa agak pahit



Kelarutan



praktis tidak larut dalam air, larut dalam 42 bagian etanol (95%) P dan dalam 165 bagian kloroform P



Identifikasi Batas kadar / Potensi



Panaskan 0,5 ml campuran kromat-asam sulfat P dalam tabung kimia kecil dalam tangas air selama 5 menit; larutkan membasahi dinding tabung dan tidak berlemak tambahkan 2/3 mg zat uji. Panaskan dalam tangas air selama 5 menit; larutan tidak membasahi dinding dan sukar dituang. Masukkan 2 ml larutan 0,01% b/v dalam etanol (95%) P dalam tabung bersumbat, tambahkan 10 ml larutan fenilhidrazina P, campur, tempatkan dalam tangas air pada suhu 60 derajat Cselama 2 menit. Dinginkan segera; serapan-1cm larutan pada maksimum lebih kurang 423nm tidak kurang dari 0,42



Penyimpanan



Simpan ditempat sejuk (15-25oC), kering terlindung cahaya matahari, dalam wadah tertutup baik dan jauhkan dari jangkauan anak – anak



Pustaka



Farmakope Indonesia Edisi IV 1995 hal 505-507



Dist



DIR



MGP



FIN



QA



QC



INJ



BL



TNBL



SYR



R&D



TEK



EDP



PPIC



HRD



PUR



MKT



FIN