Steril-Tetes Mata [PDF]

Citation preview

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PERCOBAAN “TETES MATA KLORAMFENIKOL”



OLEH : SAHABUDDIN RIJAL



JURUSAN FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS ISLAM NEGERI ALAUDDIN MAKASSAR SAMATA GOWA 2022



I.



II.



Rancangan Formula Nama Produk



: BUDDD® Eye Drop



Jumlah Produk



: 10 botol



Tanggal Formulasi



: 7 Maret 2022



Tanggal Produksi



: 7 Maret 2023



Nomor Regristrasi



: GKL 2200100146 A1



Nomor Batch



: G201001



Komposisi



: Tiap 10 ml mengandung : Kloramfenikol



50 mg



Kalium Hidrogen Fosfat



0,2 M



Metil Paraben



0.02%



Natrium Hidroksida



0,2 M



NaCl



0,9%



Aqua Pro Injeksi



ad 10 ml



Master Formula Diprodusi Oleh



Tanggal Formulasi



Tanggal Produksi



Dibuat Oleh



Disetujui Oleh



PT. Buddd Farma



7 Maret 2022



7 Maret 2023



Sahabuddin Rijal



Ibu Isriani Ismail



Kode Bahan



Nama Bahan



Kegunaan



Per 10 ml



Per Batch



01 – KLF



Kloramfenikol



Zat aktif



0,05 g



0,5 g



02 – KHF



Kalium Hidrogen Fosfat



Pendapar



0,013609 g



0,13609 g



03 – MP



Metil Paraben



Pengawet



0,02 g



0,2 g



04 – NH



Natrium Hidroksida



Pendapar



0,002 g



0,02 g



05 – NC



Natrium



Pengisotonis



0,083 g



0,83 g



Klorida III.



Alasan Pembuatan Produk Penggunaan obat tetes mata di masyarakat sangat popular. Tetapi



pemilihan obat tetes mata untuk mengatasi gangguan pada mata juga harus tepat dan sesuai dengan penyakit yang akan diobati karena obat tetes mata terdiri dari beberapa jenis dengan indikasi yang berbeda-beda. Obat tetes mata merupakan sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dan bola mata (Susanto, 2010 ; 19 – 20). Pembuatan tetes mata pada dasarnya digunakan pada kondisi kerja aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakteri menjadi sangat penting artinya (Voight, 1995). Tetes mata adalah larutan steril berupa pelarut air yang digunakan untuk mata. Dibuat steril karena mata merupakan organ tubuh yang sangat peka, sehingga sediaan obat mata mensyaratkan sterilitas yang lebih tajam (Lukas, 2011 ; 131 – 132). Keuntungan dari sediaan tetes mata antara lain mudah digunakan, lebih nyaman digunakan karena berupa cairan dan pembuatannya sederhana (Depkes, 1978 ; 316 – 317). Mata merupakan organ unik yang memiliki paparan konstan terhadap lingkungan. Infeksi mata dengan peradangan melibatkan setiap bagian dan jaringan di sekitar mata. Oleh karena itu sesuai dengan indikasi yang baik yaitu eye drops atau tetes mata yang merupakan salah satu sediaan atau proparat ophthalmic (Kiran, dkk, 2018 ; 162 -163).



IV.



Alasan Penggunaan Zat AKtif Kloramfenikol adalah antibiotic pertama kali yang diisolasi dari bakteri



Streptomyces Venezuela. Kloramfenikol bekerja dengan cara menghambat sintesis protein kuman dan yang dihambat adalah sintesis peptidil transefarase membentuk ikatan-ikatan peptide pada proses sintesis protein kuman. Kloramfenikol aktif terhadap sejumlah organisme gram positif dan gram negatif. Kloramfenikol adalah suatu antibiotik spectrum luas yang aktif, tidak hanya pada bakteri tetapi juga pada mikroorganisme lain seperti risketsia (Musharraf and Sultana, 2012). Kloramfenikol digunakan untuk pengobatan infeksi parah seperti tifus dan demam. Kloramfenikol kadang-kadang diberikan secara topical untuk pengobatan infeksi mata (Katzung, 2006) V. Alasan Penggunaan Zat Tambahan 1. Aqua Pro Injeksi Air murni adalah air yang dimurnikan yang diperoleh dengan destilasi. Perlakuan menggunakan penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Air steril lain untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya (Dirjen POM, 1995 ; 12). Air pengaplikasiannya terbagi atas beberapa tipe lain air bakteriostatik untuk injeksi yang digunakan untuk pembawa dari ophtamiat dan berbagai dosis injeksi (Rowe, 2009 ; 766). Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut yang paling sering dipakai untuk produksi steril adalah air, karena air pelarut untuk semua cairan tubuh (Lachman, 2012 ; 1294). 2. Natrium Klorida



Nacl berfungsi sebagai sumber kalori dan zat pengisotonik serta untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan osmotic dalam tubuh (Evangeline, 2015). Pemberian Nacl dengan konsentrasi 0,9% merupakan cairan isotonis yang bersifat fisologis, non toksik dan tidak menimbulkan hipersensitivitas sehingga aman digunakan untuk tubuh dalam kondisi apapun (Nurjannah, 2011). Nacl merupakan larutan isotonis aman untuk tubuh, tidak iritan, melindungi granulasi untuk tubuh. Jaringan dari kondisi kering menjaga kelembaban dan menjalani pada penyembuhan (Rizka, 2017).



VI.



Uraian Bahan 1. Zat Aktif



1. Kloramfenikol



FI. Edisi IV. 1995



Nama resmi



:



CHLORAMPHENYCOL



Nama Lain



:



Hidroksimetil p-nitrofenetil asetamida



Rumus Molekul



:



C11H12CL2N2O5



Rumus sturktur



:



Berat Molekul



:



323.13 g/mol



Pemerian



:



Bubuk Kristal halus berwarna putih hingga kuning kecoklatan



Kelarutan



:



Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, sedikit larut dalam CaCL3 mudah larut dalam propilen glikol, aseton dan etil



asetat Kegunaan



:



Zat aktif



Sterilisasi



:



Autoklaf



Stabilitas



:



Tidak stabil diudara, simpan dalam wadah yang kedap udara



Penyimpanan



:



Dalam wadah tertutup rapat



Inkompabilitas



:



Kloramfenikol inkompibilitas aminofilin, amfisilin, asam askorbat, kalsium klorida dan klorpromazin HCL



2. Zat Tambahan



a. Aqua Pro Injeksi



(Dirjen POM. 2014: 112)



Nama resmi



:



AQUA PRO INJECTION



Nama Lain



:



Air untuk injeksi, aqua pro injeksi, API, air steril



Rumus Molekul



:



Rumus sturktur



H2O H-O-H



Berat Molekul



:



18,02 g/mol



Pemerian



:



Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa



Kelarutan



:



Dapat bercamput dengan etanol aseton, tidak dapat bercampur dengan toluene, kloroform, benzene dan eter.



Kegunaan



:



Pembawa



b. NaCl



(Rowe. 2009 : 637)



Nama resmi



:



NATRII CHLORIDUM



Nama Lain



:



Sodium klorida, natrium klorida, NaCl



Rumus Molekul



:



NaCl



Rumus sturktur



Na-Cl



Berat Molekul



:



58,44 g/mol



Pemerian



:



Hablur heksahidrat, tidak berwarna atau hablur serbuk putih, tidak berbau dan rasa asin



Kelarutan



:



Larut dalam 2-8 bagian air, dalam 2-7 bagian air mendidih, dan lebih kurang 10 bagian gliserol,, sukar larut dalam etanol (95%)



Kegunaan



:



Pengisotonis



Stabilitas



:



Larutan ini stabil dapat menyebabkan pemisahan partikel gelas dan beberap



wadah tipe gelas tertentu Penyimpanan



:



Dalam wadah tertutup rapat



pH



:



6,3 – 7,3 larutan berair jenuh 0,9%



c. NaOH



(Rowe. 2009 : 684)



Nama resmi



:



NATRII HYDROXYDUM



Nama Lain



:



Sodium



hidroksida,



natrium



hidroksidaida, NaOH Rumus Molekul



:



Rumus sturktur



NaOH Na-OH



Berat Molekul



:



40 g/mol



Pemerian



:



Putih atau praktis putih, massa lebur, berbentuk pellet, serpihan atau batang atau bentuk lain, keras, dan rapuh



Kelarutan



:



Kegunaan



:



Stabilitas



:



Mudah larut dalam air dan dalam etanol



Disimpan dalam wadah kedap udara non metalik, ditempat sejuk dan kering



pH



:



12-14



VII.



Perhitungan Volume sediaan : 10 mL Jumlah sediaan : 10 botol Penyelesaian: Dapar Phospat NaOH - 25 ml 0,2 M = mol/ 0,025 mol



= 0,005 gram



mol



= 0,005 x 40 = 0,2 gram



KH2PO4 - 5 ml 0,2 M = mol/0,005 mol



= 0,001 gram



mol = 0.001 x 136,09 = 0,13609 gram Perhitungan Tonisitas Kesetaraan NaCl yang diperlukan untuk 10 mL larutan isotonik: Kesetaraan NaCl = 10 mL x 0,9 % b/v = 0,09 gram Kesetaraan NaCl untuk Kloramfenikol (0,14) Jumlah Kloramfenikol = 0,5 gram/100 ml x 10 ml = 0,05 gram Jumlah NaCl



= 0,05 gram x (E) = 0,05 gram x 0,14 = 0,007 gram



Jumlah NaCl yang ditambahkan = Kesetaraan NaCl – Kesetaraan NaCl untuk kloramfenikol = 0,09 gram – 0,007 gram = 0,083 gram Untuk 10 botol sediaan



= 0,083 gram x 10 = 0,83 gram



c. Perhitungan Bahan 1. Perbotol Kloramfenikol



=



0 ,5 % x 10 ml = 0,05 100 %



Metil Paraben



=



0,02 % x 10 ml = 0,002 100 %



NaOH



=



0,2 % x 10 ml = 0,02 100 %



KH2PO4



=



0,13609 % x 10 ml = 0,013609 100 %



API



= ad 100 ml



2.Perbatch Kloramfenikol



=



0,5 % x 10 ml = 0,05x10 = 0.5 100 %



Metil Paraben



=



0,02 % x 10 ml = 0,002x10 = 0.02 100 %



NaOH



=



0,2 % x 10 ml = 0,02x10 = 0.2 100 %



KH2PO4



=



0,13609 % x10 ml=0,013609x10= 0.13609 100 %



API



= ad 100 ml



X. Cara Kerja 1.  Disiapkan alat dan bahan 2.  dilakukan sterilisasi untuk semua alat dan wadah  3. Dilakukan penimbangan untuk masing-masing bahan tiap 10 ml atau tiap botol sebanyak 10 botol 4. Disiapkan Aqua Pro injeksi 5. Ditimbang NaOH sebanyak 0.2 g dan KH2PO4 sebayak 0.13609 g 6. NaOH sebanyak 0.2 g dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya, ke dalam labu ukur 25 mL kemudian di ad hingga 25 mL



7. KH 3PO4 sebanyak 0.13609 g dilarutkan dengan aquades yang telah disaring sebelumnya, ke dalam labu ukur 5 mL kemudian di ad hingga 5 mL 8. Masukkan NaOH 0,2 M kedalam 5 mL larutan KH2PO4 0,2 M sehingga didapatkan buffer fosfat 9. Metil paraben yang telah ditimbang kemudian dilarutkan ke dalam larutan dapar fosfat 10. Kemudian ditambahkan dengan Kloramfenikol, aduk hingga larut dalam campuran 11. NaCl yang telah ditimbang, dilarutkan dengan aquades secukupnya (yang telah disaring sebelumnya) kemudian ditambahkan ke dalam campuran yang telah dibuat 12. Ad aquades ke dalam campuran hingga 100 mL (volume untuk 10 botol sediaan) 13. Larutan difiltrasi dengan corong gelas yang telah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi dengan aquades ke dalam beaker glass 14. Filtrat dimasukkan ke dalam spuite injeksi 10 mL dan dimasukkan ke dalam wadah botol dropp tetes mata 15. Wadah ditutup, diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan sekunder.