Suspensi Injeksi Medroxyprogesteron [PDF]

Citation preview

LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI INJEKSI



Kelompok IV Anggota Kelompok



:



1. Oky Setiyani



(1192127)



2. Rosa Ayu Waskito



(1192103)



3. Rosiana Putri Rahayu



(1192105)



4. Tri Subekti



(1192111)



5. Rully Nur Khasanah



(1192106)



Tugas



: Pembuatan Sediaan suspensi injeksi 3 vial @ 5 ml



Tujuan Praktikum



: Mahasiswa mampu membuat formulasi, melaksanakan pembuatan sediaan dan melakukan evaluasi sediaan steril injeksi



suspensi



dengan bahan aktif Medroxyprogesteron acetat.



I.



PRA FORMULASI 1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat -



Medroxyprogresteron acetat Medroxyprogesterone adalah kontrasepsi hormon yang bisa diberikan secara oral (diminum) maupun disuntik. Obat ini bekerja dengan cara menggantikan hormon progesteron karena tubuh tidak dapat menghasilkan hormon tersebut dengan cukup. Biasanya obat ini digunakan untuk mengatasi perdarahan rahim akibat pengaruh hormon yang tidak seimbang, amenore sekunder, dan endometriosis. Selain itu, obat ini juga digunakan sebagai terapi pengganti hormon kombinasi menggunakan estrogen untuk mengurangi gejala menopause (misalnya,



hot



flashes).



Cara kerja



DMPA



diantaranya



adalah



mencegah ovulasi, mengentalkan lendir serviks sehingga menurunkan kemampuan penetrasi sperma, menjadikan selaput lendir rahim tipis dan



atrofi, menghambat transportasi gamet oleh tuba, gangguan haid ( haryani dkk, 2010 ). Medroxyprogesterone paling baik disimpan pada suhu ruangan, jauhkan dari cahaya langsung dan tempat yang lembap. Jangan disimpan di kamar mandi. Jangan dibekukan. Depo medroxyprogesteron acetat memiliki efek meningkatkan lipolisis, sehingga terjadi pembebasan asam lemak bebas ke dalam plasma. Selanjutnya asam lemak bebas dalam jumlah banyak akan dibawa ke hati, yang akan meningkatkan sintesis trigliserida dan meningkatkan sekresi VLDL oleh hati berupa sekresi trigliserida dan kolesterol tambahan ke dalam sirkulasi darah atau VLDL yang dibentuk di hati akan membawa kolesterol ke dalam plasma (Botham dan Mayes, 2009). 2. Tinjauan Sifat Fisik Kimia Bahan Obat a. Medroxyprogresteron acetat ( Farmakope Indonesia ed V hal 806 ) Pemerian : Serbuk hablur, putih sampai hampir putih; tidak berbau; melebur pada suhu lebih kurang 205°; stabil di udara. Kelarutan : Tidak larut dalam air; mudah larut dalam kloroform; larut dalam aseton dan dalam dioksan; agak sukar larut dalam etanol dan dalam metanol; sukar larut dalam eter. Stabilitas : Kegunaan : Zat Aktif b. CMC-Na (HOPE Ed VI Hal 120, Farmakope Indonesia Ed IV Hal 175, Remingthon Ed 21 Hal 1073) Pemerian



: Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopis.



Kelarutan



: Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan



kolorida, tidak larut dalam etanol, eter dan pelarut organik lainnya. Stabilitas



: Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada



pH di bawah 2. Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH di atas 10. Menunjukkan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9. Bisa disterilisasi dalam kondisi kering pada suhu 160 dalam 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas. Kegunaan



: Suspending agent, peningkat viskositas.



Konsentrasi



: 3-6%



c. Pulvis Gummi Arabicum (Farmakope Indonesia Ed IV Hal 718) Nama resmi



: Pulvis gummi acaciae



Nama lain



: Serbuk gom akasia, serbuk gom arab



Pemerian



: Serbuk hablur putih, putih kekuningan, tidak berbau



Kelarutan



: Larut dalam air panas



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



Kegunaan



: Suspending agent



d. Polysorbate 80 (Polysorbatum 80) (Farmakope Indonesia Ed III Hal 509) Pemerian



: Cairan kental seperti minyak, jernih, kuning, bau asam



lemak, khas. Kelarutan



: Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P, dalam



etil asetat P dan dalam metanol P. Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



Khasiat dan penggunaan : Zat tambahan e. NaCl (Farmakope Indonesia Ed III Hal 403) Pemerian



: Hablur heksahendral tidak berwarna atau serbuk



hablur putih, tidak berbau, rasa asin. Kelarutan



: Larut dalam 2,8 bagian air , dalam 2,7 bagian air



mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol (95%). Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



BM NaCl



: 58,44



Khasiat dan penggunaan : Sumber ion klorida dan ion natrium. Ph



: 4-8 (FI Ed IV Hal 477)



f. Methyl paraben (Farmakope Indonesia Ed III, 378) Nama lain



: Methylis Parabenum, Nipagin M



Pemerian



: Serbuk hablur halus, putih, hamper tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.



Kelarutan



: Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas, dan dalam



40 bagian minyak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih. Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



Khasiat dan penggunaan : zat pengawet g. Propyl paraben (Farmakope Indonesia Ed III, 535) Nama lain



: Propylis Parabenum, Nipasol.



Pemerian



: Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa



Kelarutan



: Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P, dan 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida.



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



Khasiat dan Penggunaan : Zat pengawet h. Aqua Pro Injeksi ( Farmakope Indonesia Ed III Hal 97) Pemerian



: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak



berasa Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik, jika disimpan dalam



wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan 3 hari setelaah pembuatan. Kegunaan



: Pembawa/pelarut



3. Cara Sterilisasi Bahan Obat a. NaCl di sterilkan dengan pemanasan basah menggunakan autoklaf dengan suhu 121ºC selama 15 menit b. Untuk zat aktif (medroxy progesteron acetate) di sterilsasi mengunakan oven. 4. Obat Tidak Tercampur (OTT) a. Medroxyprogresteron acetat tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan dalam metanol; sukar larut dalam eter b. CMC Na adalah anionic, maka tidak tersatukan dengan kationik seperti akriflavine, gentian violet, thiamine, pharmagel A, germisida kuartener, logam berat. CMC Na tidak tersatukan dengan larutan asam kuat, FeCl 3, aluminium sulfat dan banyak elektrolit.



c. NaCl bereaksi dengan bahan perak, timah, dan garam – garam merkuri, oksidator kuat terhadap chlorine yang bereaksi dari larutan NaCl, larutan berair korosif terhadap besi. II.



FORMULASI 1. Permasalahan dan penyelesaian a. Medroxylprogesteron tidak tahan terhadap adanya cahaya, panas, dan udara. Penyelesaian : Disimpan pada suhu ruangan, menggunakan vial berwarna coklat, menjauhkan dari cahaya langsung dan tempat yang lembap.