VALIDASI (Autosaved) [PDF]

Citation preview

VALIDASI & KUALIFIKASI MACAM – MACAM VA L I D A S I KUALIFIKASI



PRINSIP



• • •



CPOB meminta industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yg perlu dilakukan sbg bukti pengendalian thdp aspek kritis & kegiatan yg dilakukan Perubahan signifikan pd fasilitas, peralatan & proses yg dpt mempengaruhi mutu produk harus divalidasi Ruang lingkup & cakupan validasi menggunakan pendekatan kajian risiko



VALIDASI KUALIFIKASI



: PROSES : ALATNYA



VALIDASI bahan VALIDASI adalah merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai



proses prosedur kegiatan produksi pengemasan



mencapai hasil yang diinginkan



Macam - Macam



VALIDASI



Secara garis besar, pelaksanaan validasi di industri farmasi terbagi menjadi 3 yaitu :



Pre validasi • Kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang • Validasi metode analisa



Proses validasi • Validasi proses produksi • Validasi pengemasan • Validasi pembersihan



Post validasi • Periodic review • Change control • Revalidasi



JENIS-JENIS VALIDASI DI INDUSTRI FARMASI TERBAGI ANTARA LAIN : 1 VALIDASI PROSES (PRODUKSI & PENGEMASAN) 2 VALIDASI METODE ANALISIS



3 VALIDASI PEMBERSIHAN (CPOB,2006).



Validasi Proses  Validasi



Proses adalah pembuktian terdokumentasi bahwa proses mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi.



 Validasi -



-



proses dilakukan jika terdapat adanya proses baru, perubahan tahan/alat yang digunakan, perubahan besar batch, produk yang telah diproduksi tetapi belum pernah divalidasi dan program revalidasi.



Validasi metode analisis  Tujuan



dari validasi metode analisis adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisis yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten



 Ex



: bahan baku, sifat fisika kimia



VALIDASI PEMBERSIHAN Tujuan validasi pembersihan adalah untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :



a. Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang. b. Peralatan atau mesin yang dicuci tidak ada pengaruh negatif. c. Operator yang melakukan pencucian berkompeten dan mengikuti protap yang berlaku. d. Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan.



KUALIFIKASI Kualifikasi adalah proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang yang telah ditetapkan.



JENIS KUALIFIKASI  Kualifikasi Desain ( KD, Design Qualification = DQ )  Kualifikasi Instalasi ( KI, Installation Qualification = IQ )



 Kualifikasi Operasional



( KO, Operational Qualification = OQ )  Kualifikasi Kinerja ( KK, Performance Qualification = PQ )



Kualifikasi Desain Unsur pertama dlm validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru Desain harus memenuhi ketentuan Pedoman CPOB & terdokumentasi memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan



Kualifikasi Instalasi Dilakukan thdp peralatan, sistem & fasilitas baru atau yg dimodifikasi Cakupan: ◦ Instalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, serta instrumentasi (instalasi harus sesuai desain spesifikasi & gambar teknik) ◦ Pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian & perawatan peralatan dari pemasok ◦ Ketentuan & persyaratan kalibrasi ◦ Verifikasi bahan konstruksi memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat



Kualifikasi Operasional Dilakukan setelah KI selesai, dikaji dan disetujui Cakupan: Pengujian yg perlu dilakukan (atas dasar penge Pengujian pd kondisi terburuk (worst case) Penyelesaian formal KO: Kalibrasi Protap pengoperasian & pembersihan Pelatihan operator Ketentuan pemeliharaan preventif Persetujuan tertulis memverifikasikan bahwaseluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi.



Kualifikasi Kinerja Dilakukan setelah KI & KO selesai, dikaji dan disetujui Cakupan: Pengujian dgn bhn baku, bhn pengganti yg MS, atau produk simulasi (atas dasar pengetahuan t Pengujian pd kondisi terburuk (worst case) Dalam kasus tertentu memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. pelaksanaan KK disatukan dgn KO



Tahap Kualifikasi Kualifikasi desain



Kualifikasi operasional



Kualifikasi Instalasi



Kualifikasi kinerja



AUTOCLAVE Autoclave adalah alat yang digunakan untuk sterilisasi media mikrobiologi, peralatan gelas laboratorium dan dekontaminasi atau membunuh bakteri dengan menggunakan uap bersuhu dan bertekanan tinggi 1210C selama kurang lebih 15 menit.



Kualifikasi Desain  Membandingkan Dokumen antara URS dan FDS  DQ yang dilakukan kemudian didokumentasikan. Lalu hasilnya dibandingkan dengan URS dan FDS yang mengacu pada GMP.  Semua persyaratan diatur oleh URS (hasil dan resiko analisis), seharusnya resiko analisis dapat dilacak dan sesuai dengan URS yang ada Penyimpangan dari persyaratan yang di atur oleh URS seharusnya di evaluasi apakah diterima atau tidak Supplier audits (quality system, software development) seharusnya dilaksanakan pada tahap ini



 Hasil analisis resiko GMP terkadang tidak mengacu URS pada detail analisi resiko itu sendiri  Standar-standar yg penting dalam perusahaan tidak dimasukkan ke dalam URS  FDS tidak menjawab URS (dokumen-dokumen standar oleh pemasok)  DQ juga terlambat diselesaikan / setelah FAT  Perubahan yang dilakukan tidak dikontrol setelahnya Kesalahan dalam tahap awal proyek menyebabkan penyimpangan pada IQ/OQ/PQ



FAT  Staff kualifikasi harus kerja ssama dengan FAT  Dokumentasi awal harus tersedia dan harus di cek selama proses FAT (meliputi : IQ dan protokol OQ) SAT Basis dari SAT harus dilengkapi oleh teknisi autoklaf SAT harus bisa menunjukkan pre-IQ/pre OQ



Kualifikasi Installasi



 Beberapa hal yang harus dicek:  Kalibrasi Sensor yang berbeda  3 titik untuk temperature atau tekanan  1 titik pencatat waktu  Sesuai dengan SOP  Cek dokumentasi dari supplier  Kelengkapan  Tahap akhir Kualifikasi Installasi  Evaluasi penyimpangan yang terjadi  Pada kasus dimana terjadi penyimpangan kritikal seperti sensor yang salah, maka harus dilakukan perbaikan kesalahan dan pengulangan IQ



Kualifikasi Operasional  Beberapa poin yang harus di cek  Cek alarm (sebagai penanda suhu atau tekanan terlalu tinggi atau terlalu rendah)  Sistem operasi komputer  Kualitas uap yang dihasilkan  Ketebalan chamber  Distribusi panas saat chamber kosong (untuk mengetahui titik dingin)