00 Contoh Prosedur Audit Internal [PDF]

Citation preview

NO. DOKUMEN



P-4.14



NO. REVISI



00



TANGGAL TERBIT HALAMAN



1.



1 dari 5



PROSEDUR KERJA Audit Internal



TUJUAN



Tujuan prosedur ini agar audit mutu direncanakan,dijalankan dan ditindaklanjuti serta direkam dengan baik untuk memastikan penerapan sistem manajemen mutu di laboratorium telah memenuhi standard ISO/IEC 17025, memastikan laboratorium terus menerus mengendalikan pekerjaan pengujian agar menghasilkan data yan valid serta untuk mengidentifikasi peluang peningkatan.



2.



RUANG LINGKUP



Lingkup prosedur ini untuk semua pelaksanaan audit internal laboratorium baik terjadwal maupun tidak terjadwal untuk tujuan memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu, persyaratan customer atau untuk keperluan lainnya.



3.



ACUAN PM Butir 4.14 Audit Internal Aplac Tc 002 “Internal audit for laboratories and inspection bodies”



4.



TANGGUNG JAWAB



4.1



Quality system officer sebagai manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan, menyiapkan dan mengatur pelaksanaan audit internal, serta menjamin setiap tindakan perbaikan dilakukan sesuai dengan waktu yang ditetapkan. QSO juga bertanggungjawab menganalisa hasil audit tahunan untuk kemudian dilaporkan dalam kaji ulang manajemen. Tim Auditor (satu atau lebih) bertanggung jawab untuk melaksanakan audit mutu internal sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja yang ada serta merekam aktivitas audit sesuai dengan formulir-formulir audit yang telah ditetapkan. Manajer Teknis dan supervisor bertanggung jawab untuk ikut terlibat dalam pelaksanaan meeting audit internal , khususnya pada saat closing meeting. Personel terkait (auditee) dan atasan yang terkait bertanggung jawab untuk melaksanakan tindakan perbaikan dan bila perlu melakukan tindakan pencegahan yang dihasilkan dari proses audit.



4.2



4.3 4.4



5. 5.1



LANGKAH PELAKSANAAN Perencanaan Jadwal audit mutu internal. - Quality system officer sebagai manajer mutu membuat jadwal audit mutu internal tahunan yang didistribusikan kepada setiap bagian yang akan diaudit. Jadwal tersebut mencangkup seluruh klausul ISO 17025 dan seluruh fungsi organisasi yang tercangkup. - Kepala cabang mempunyai kewenangan untuk menambahkan audit tambahan pada jadwal audit mutu internal jika terdapat ketidaksesuaian yang teridentifikasi dengan form corrective action request atau jika sistem tidak berjalan sesuai dengan yang diharapkan. - Manajer mutu menyimpan hardcopy dari jadwal audit mutu internal. - Manajer mutu akan memperbaharui dan melengkapi jadwal audit mutu internal. - Penanggung jawab mutu menunjuk personel (satu atau lebih) yang kompeten yang bertindak sebagai auditor untuk melaksanakan audit internal laboratorium.



Disiapkan oleh



Dikajiulang oleh



Disahkan oleh



Manajer Mutu



Manajer Teknis



Manajer Puncak



NO. DOKUMEN



P-4.14



NO. REVISI



00



TANGGAL TERBIT HALAMAN



2 dari 5



PROSEDUR KERJA Audit Internal



Persiapan audit sistem manajemen mutu internal - Manajer mutu menetapkan ruang lingkup elemen yang akan diaudit pada masing-masing divisi misal: organisasi, pembelian, metoda pengujian dan lain-lain. - Manajer mutu menetapkan personel yang akan diaudit ( auditi ) dari masing-masing divisi. - Manajer mutu menentukan dokumen apa yang akan dipakai sebagai bahan acuan pada saat mengaudit. - Manajer mutu menetapkan tanggal,waktu dan lamanya audit untuk memastikan pelaksanaan audit dapat dilakukan setelah disepakati oleh auditor dan auditi. - Manajer mutu memberikan penjelasan kepada auditor tentang tujuan, ruang lingkup, pelaksanaan serta tata cara pelaporan dan wewenang dan tanggung jawab terutama yang berkaitan dengan tindakan perbaikan yang mungkin muncul dari temuan audit. - Setelah tim auditor menerima penugasan audit dari penanggung jawab mutu maka tim auditor bertanggung jawab untuk menyiapkan dan melaksanakan audit. Persiapan Auditor - Auditor bertanggung jawab menghubungi auditi untuk mengkonfirmasikan tentang ruang lingkup, tanggal yang diusulkan, serta waktu, dan lamanya audit. - Tim auditor harus mempelajari dokumen yang menjadi acuan dalam pelaksanaan audit yang meliputi panduan mutu, prosedur, instruksi kerja, formulir maupun dokumen pendukung terkait. - Tim auditor melakukan audit kecukupan terhadap dokumen yang ada untuk memverifikasi kesesuaian dan kecukupan antara dokumen mutu terhadap standard sistsem manajemen mutu ISO/IEC 17025. - Tim auditor menyiapkan daftar periksa audit internal untuk membantu mengidentifikasi aspek penting dari kegiatan dimana auditor akan melaksanakan audit. - Tim auditor membuat perencanaan audit untuk memutuskan bagaimana audit akan dilaksanakan, apa saja yang akan diperiksa dan teknik informasi apa yang akan digunakan. - Beberapa hari sebelum pelaksanaan audit, tim auditor menghubungi auditi untuk mengkonfirmasi kembali bahwa tanggal dan waktu masih tetap sesuai sesuai dan tidak ada perubahan.



5.2 Pelaksanaan Audit Tahap pelaksanaan audit meliputi: a. Pertemuan pembukaan Pertemuan pembukaan adalah untuk memastikan bahwa semua rencana program audit internal sesuai dengan yang ditetapkan. Pertemuan ini dihadiri oleh Penanggung jawab mutu, ketua auditor, anggota auditor dan auditi terkait. Rapat pembukaan dipimpin oleh Penanggung jawab mutu. Dalam rapat pembukaan ini penanggung jawab mutu menjelaskan kepada seluruh peserta rapat tentang proses audit serta seluruh kegiatan yang berhubungan dengan audit internal. Rekaman daftar hadir pertemuan pembukaan didokumentasikan sebagai salah satu bukti rekaman pelaksanaan audit internal. b. Pemeriksaan dokumentasi sistem manajemen mutu dan penerapan kegiatannya Tim auditor melakukan pemeriksaan terhadap bagian yang diaudit yang meliputi dokumentasi dan rekaman yang relevan, kondisi akomodasi dan lingkungan, kualifikasi personel, serta



Disiapkan oleh



Dikajiulang oleh



Disahkan oleh



Manajer Mutu



Manajer Teknis



Manajer Puncak



NO. DOKUMEN



P-4.14



NO. REVISI



00



TANGGAL TERBIT HALAMAN



3 dari 5



PROSEDUR KERJA Audit Internal



pemantauan proses penerapan sistem manajemen mutu. Setiap ketidaksesuaian yang ditemukan harus direkaman pada formulir yang telah disiapkan. c. Pertemuan tim auditor Pertemuan ini dilakukan untuk membahas temuan audit serta menentukan jenis temuan untuk dituangkan kedalam formulir laporan audit internal. Jenis temuan itu terbagi menjadi 4 jenis yaitu: 1. Temuan sangat serius Temuan sangat serius merupakan ketidaksesuaian yang mengindikasikan Laboratorium belum kompeten untuk melaksanakan kegiatan teknis yang dimaksud atau adanya bukti bahwa Laboratorium melanggar ketentuan KAN. 2. Temuan Mayor Temuan mayor merupakan kegagalan atau penyimpangan yang sangat signifikan dalam manajemen mutu dan akan langsung mempengaruhi mutu data hasil pengujian, temuan ini harus diperbaiki sesegera mungkin. 3. Temuan Minor Temuan minor merupakan kegagalan atau penyimpangan yang tidak secara langsung mempengaruhi data hasil pengujian, tindakan perbaikan harus dilakukan sesuai waktu yang telah ditetapkan. 4. Observasi Observasi merupakan rekomendasi untuk peningkatan terhadap penerapan sistem mutu, atau untuk memperbaiki kelemahan dari penerapan sistem mutu yang apabila dibiarkan dapat menjadi penyimpangan atau ketidaksesuaian. 5. Peningkatan Peningkatan dilakukan bila ditemui dalam audit atau hasil analisa audit adanya peluang untuk melakukan peningkatan (improvement) d. Pertemuan penutupan. Dalam pertemuan ini ketua auditor menyampaikan seluruh temuan yang didapat kepada para peserta rapat serta mendiskusikan langkah tindakan perbaikan serta waktu penyelesaian dari auditi untuk melengkapi formulir laporan audit internal.



5.3 Audit tindak lanjut Manajer mutu merencanakan audit tindak lanjut untuk memeriksa keefektifan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh auditi. Tim auditor melakukan audit tindak lanjut yang telah direncanakan manajer mutu. Jika hasil audit tindak lanjut menyatakan bahwa tindakan perbaikan yang dilaksanakan telah efektif maka tim auditor akan melengkapi laporan audit internal untuk menutup laporan ketidak sesuaian tersebut. Jika tindakan perbaikan dinyatakan belum efektif maka akan dilakukan audit tindak lanjut yang waktunya ditentukan kemudian.



Disiapkan oleh



Dikajiulang oleh



Disahkan oleh



Manajer Mutu



Manajer Teknis



Manajer Puncak



NO. DOKUMEN



P-4.14



NO. REVISI



00



TANGGAL TERBIT HALAMAN



4 dari 5



PROSEDUR KERJA Audit Internal



Rekaman audit Manajer mutu mengumpulkan seluruh rekaman audit internal dan menyajikannya dalam rekapitulasi laporan audit untuk dianalisa kekuatan dan kelemahan Laboratorium dan digunakan sebagai laporan pada saat kaji ulang manajemen. Manajer mutu memelihara semua rekaman yang berkaitan dengan pelaksanaan audit mutu internal.



6. Dokumen Terkait Prosedur Kaji Ulang Manajemen (P-4.15) Daftar Auditor Internal Formulir Jadwal Audit Internal Formulir Daftar Periksa Audit Internal Formulir Laporan Ketidaksesuaian Formulir Laporan Ringkas Audit Internal



7. Diagram Alur:



Disiapkan oleh



Dikajiulang oleh



Disahkan oleh



Manajer Mutu



Manajer Teknis



Manajer Puncak



NO. DOKUMEN



P-4.14



NO. REVISI



00



PROSEDUR KERJA



TANGGAL TERBIT HALAMAN



Audit Internal



5 dari 5



8. Perubahan Dokumen Revisi



Mengeluarkan dari



Memasukkan ke Alasan Singkat



No.



Tgl/Bln/Thn



Bagian



Hal.



Bagian



Paraf



Hal.



Disiapkan oleh



Dikajiulang oleh



Disahkan oleh



Manajer Mutu



Manajer Teknis



Manajer Puncak