10 Klausul Sistem Manajemen Mutu [PDF]

Citation preview

10 Klausul Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015







pada klausul ini



Klausul 1. SKOPE Skope atau Lingkup Sertifikasi harus tertulis jelas apa jenis usaha , Produk atau jasanya termasuk juga dimana saja ISO 9001:2015 ini akan di terapkan, Statement dari Scope ini dapat dimasukan dalam Manual Mutu ISO 9001:2015



Klausul 2. ACUAN NORMATIVE adalah dokumen yang dijadikan acuan dalam menerapkan SMM ISO 9001:2015, dalam hal ini adalah ISO 9000:2015 Kosa Kata ISO 9001:2015 Klausul 3. ISTILAH DAN DEFINISI Terms dan defininition menjelaskan definisi beberapa istilah yang sering digunakan dalam ISO 9001:2015 Klausal 4. KONTEKS ORGANISASI Memahami Organisasi & Konteksnya Memahami produk dan jasa organisasi, dan ruang lingkup sistem manajemen Memahami masalah internal dan eksternal yang menjadi perhatian Organisasi dan pihak berkepentingan; Memahami kebutuhan & harapan pihak berkepentinga Organisasi harus Mengidentifikasi “pihak yang berkepentingan” (stakeholders) yang menerima Layanan Organisasi , atau yang mungkin terkena dampak oleh mereka, atau pihakpihak yang dinyatakan mungkin memiliki kepentingan yang signifikan di perusahaan Menentukan lingkup QMS Skope atau Lingkup Sertifikasi harus tertulis jelas apa jenis usaha , Produk atau jasanya termasuk juga dimana saja ISO 9001:2015 ini akan di terapkan, Statement dari Scope ini dapat dimasukan dalam Manual Mutu ISO 9001:2015 KLAUSUL 5. KEPEMIMPINAN Top Manjemen harus memberikan bukti kepemimpinan dan komitmen untuk pengembangan dan pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu dan terus-menerus meningkatkan efektivitas dengan cara : Mengambil akuntabilitas efektivitas sistem manajemen; Memastikan bahwa Kebijakan Mutu dan sasaran mutu yang ditetapkan untuk sistem manajemen Mutu kompatibel dengan arah strategis dan konteks organisasi; Memastikan bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi; memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen di dalam proses bisnis organisasinya yang dianggap sesuai Mempromosikan kesadaran pendekatan proses Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen tersedia Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan Sistem Manajemen Mutu; Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu mencapai hasil yang dimaksudkan Terlibat, mengarahkan dan mendukung semua orang untuk berkontribusi terhadap pengembangan sistem manajemen yang effektif; mempromosikan perbaikan berkelanjutan Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk area yang menjadi tanggung jawabnya. KLAUSUL 6. PERENCANAAN Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang Organisasi harus mengambil Peluang yang ada dan serta membuat identifikasi dan Mitigasi terhadap resiko yang akan di hadapi oleh organisasi di masa yang akan datang.



Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada tingkat dan fungsi yang relevan pada tingkat dan proses yang dibutuhkan oleh organisasi. Sasaran mutu yang dibuat harus : Konsisten dengan manajemen mutu Terukur Memperhitungkan persyaratan yang berlaku Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan pelanggan Dipantau Dikomunikasikan Dimutakhirkan seperlunya Perubahan Perencanaan Ketika Organisasi menentukan kebutuhan perubahan sistem manajemen atau proses, perubahan ini direncanakan, dilaksanakan, dan kemudian diverifikasi untuk efektivitas perubahan akan membahas pada Rapat Tinjauan Manajemen. Dalam perubahan ini organisasi harus mempertimbangkan : Tujuan Perubahan dan konsekuensinya Ketentuan dari SMM Ketersediaan Sumber Daya Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang KLAUSUL 7. DUKUNGAN Klausul mengenai informasi terdokumentasi , infrastuktur, SDM, semua terangkum dalam klausul ini. hampir semua yang ada di klausul ini berasal dari Klausul ISO 9001:2008 Pengendalian Informasi Terdokumentasi sama seperti versi iso 9001 2008 yang merupakan gabungan dari Pengendalian dokumen dan Pengendalian Record. Pengelolaan SDM baik recruitment maupun Pelatihan masuk dalam klausul 7 ini. selain itu pengelolaan infrastruktur dan lingkungan kerja juga masuk di klausal ini KLAUSUL 8. OPERATION Klausal ini membahas mengenai Operational Dimulai dari perencanaan realisasi produk sampai dengan delivery dan bahkan after sales. Tambahan juga di klausul ini adalah mengenai External Provided atau penyedia eksternal termasuk di dalamnya supplier Identifikasi dan mampu telusur, Customer Property, Design dan Pengembangan juga masuk ke dalam klausul operasional ini. Pengendalian Output yang tidak sesuai juga masuk ke dalam klausul 8 KLAUSUL 9. PERFORMANCE EVALUATION Kepuasan Pelanggan Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen, Organisasi memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk ini adalah Prosedur survey kepuasan pelanggan. Analisis dan evaluasi Analisis data dan Evaluasi terkait dengan: kesesuaian produk dan jasa; tingkat kepuasan pelanggan; kinerja dan efektivitas sistem manajemen; efektivitas perencanaan;



efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang; kinerja penyedia eksternal; perbaikan lain untuk sistem manajemen. Audit internal Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen sesuai dengan persyaratan kontrak dan peraturan, dengan persyaratan ISO 9001, dan persyaratan sistem manajemen. Audit juga berusaha untuk memastikan bahwa sistem manajemen telah diterapkan secara efektif dan dipelihara. Tinjauan Manajemen Tinjauan Manajemen dilaksanakan, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas. Tinjauan mencakup penilaian peluang perbaikan, dan kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen, KLAUSUL 10. PENINGKATAN Ketidaksesuaian dan tindakan korektif Organisasi harus mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Demikian juga, perusahaan mengambil tindakan preventif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya mereka. Perbaikan terus menerus Organisasi menggunakan sistem manajemen untuk meningkatkan proses, produk dan jasa. Peningkatan tersebut bertujuan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan serta pihak lain yang berkepentingan, sejauh mungkin.



Dokumen Wajib 



Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)  Kebijakan Mutu (klausul 5.2)  Sasaran Mutu (klausul 6.2)  Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1) Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan.



Rekaman Wajib                  



Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1) Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2) Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2) Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2) Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3) Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4) Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5) Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6) Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1) Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3) Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6) Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6) Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2) Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1) Program audit internal (klausul 9.2) Hasil audit internal (klausul 9.2) Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3) Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)



Dokumen Non-Wajib Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:             



Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2) Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1) Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3) Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5) Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5) Prosedur penjualan (klausul 8.2) Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3) Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5) Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4) Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2) Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2) Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2) Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)