11-Stabilitas Produk Penarikan Kembali Produk Jadi [PDF]

Citation preview

MONITORING BARANG KADALUWARSA DAN PEMUSNAHANNYA SERTA PENARIKAN KEMBALI OBAT JADI apt. Sheila Meitania Utami, M.Si



Pendahuluan Monitoring barang kadaluarsa adalah kondisi barang bila konsentrasinya sudah berkurang antara 25-30% dari konstrasi awalnya serta bentuk fisik yang mengalami perubahan (seto, 2002:34)



Seto.2002. manajemen farmasi.surabaya: Airlangga press



Penentuan kadaluarsa obat dilakukan dengan melakukan



serangkaian



pengujian



disebut uji stabilitas obat.



Selama penyimpanan ataupun trasnportasi, obat bisa mengalami perubahan secara fisik maupun kimia, sehingga diperlukan suatu uji stabilitas terhadap produk yang akan dipasarkan.



yang



Uji Stabilitas Produk Untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar dipasaran.



Uji stabilitas jangka panjang (real time study)



Uji stabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu kadaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya, pengujian dilakukan setahun sekali.



Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat)



Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40±20C dan Rh 75% ± 5%). Interval pengujian dilakukan pada bulan ke – 3 dan ke-6



Uji stabilitas fisik krim



Cycling test Dilakukan sebanyak 6 siklus 2. Sampel disimpan pada suhu 70 ± 20 selama 12 jam lalu dipindahkan ke dalam oven bersuhu 400 ± 20 selama12 jam, waktu penyimpanan tersebut dalam 2hari dianggap 1 siklus 3. Uji tersebut di lakukan selama 2 minggu, amati karakteristik fisik krim 1.



http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/ uji-stabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugaltest/amp



Pengukuran globul rata-rata Dilakukan dengan visualisasi mikroskopik menggunakan mikroskopi optik dengan skala lensa okuler pada perbesaran 100x, hitung ukuran globul emulsi dan ditribusi ukurannya.



http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/ uji-stabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugaltest/amp



Centrifugal test Sampel krim di masukkan ke dalam tabung reaksi 2. Masukkan tabung ke dalam sentrifugator pada kecepatan 6000rpm selama 15 menit 3. Amati pemisahan fase minyak dan air 4. Jika tidak mengalamipemisahan fase, krim stabil dalam penyimpanan 6 bulan. 1.



http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/ uji-stabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugaltest/amp



Pemusnahan obat kadaluarsa



BPOM 2011 (Pasal 11) Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus dibuatkan Berita Acara Pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepala Kepala Badan (2) Berita Acara Pemusnahan, sebagaimana pada ayat (1) paling sedikit memuat keterangan mengenai: (1)



a. b. c. d. e. f. g. h. i. j.



hari, tanggal, dan tempat/lokasi pemusnahan Pihak yang memusnahkan/Pemilik Izin Edar Saksi-saksi Nama obat Bentuk sediaan Nomor izin edar Jumlah obat Nomor bets Cara pemusnahan, dan Nama dan tanda tangan pihak yang memusnahakan serta saksi-saksi



Kondisi yang mempercepat kadaluarsa



Depkes RI.2004.pedoman pengelolaan obat.Jalarta:Dekpes



Cara pemusnahan obat kadaluarsa



BPOM



RI.2013.Pemusnahan Obat



Metode Pemusnahan Obat 1.



Sediaan padat dan setengah padat Sediaan padat dan setengah padat seperti tablet, kapsul , salep, krim



Dibakar dalam insenerator



Dimana sebelumnya sediaan dikeluarkan dari wadah atau pembungkusnya



Kemudian dimasukkan ke dalam insenerator. Dinkes, 2010



2. Sediaan Cair (Sirup dan Infus)



Dinkes, 2010



3. Sediaan Cair (Injeksi) Sediaan cair berupa injeksi



Dipecahkan bersama wadahnya



Cairannya dialirkan ke dalam septitenk



Pecahan wadahnya dikumpulkan dan dibuang ke tempat pembuangan sampah terakhir Dinkes, 2010



Berita Acara Pemusnahan Obat Kadaluarsa



PRODUK KEMBALIAN



Produk Kembalian Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan, mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis (BPOM, 2009).



Produk kembalian disebabkan adanya keluhan dari konsumen, berupa :



Mutu : Menyangkut keadaan fisik, kimia dan biologi dari produk atau kemasannya.



Efek Samping yang tidak diinginkan : seperti alergi, reaksi toksik, reaksi fatal Efek terapetik : Seperti kurang memberikan manfaat atau kurang memberikan respon klinis ( khusus fitofarmaka)



Keluhan dan laporan harus terdokumentasi Keluhan ditangani bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima



Penanganan keluhan dan laporan



Dilakukan penelitian dan evaluasi: 1. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut. 2. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima dan contoh pertinggal bets yang bersangkutan. 3. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan bets , catatan distribusi, catatan hasil pengujian



Tindak lanjut penanganan keluhan



• Tindakkan perbaikkan yang perlu dilakukkan • Penarikan kembali batch produk jadi atau seluruh produk jadi yang bersangkutan • Tindak lanjut lainnya misalnya pemusnahan produk atau penghetian produk tersebut • Pencatatan dan pelaporan



Kriteria produk yang dapat dikembalian



Kriteria



Keterangan



Expired date



Produk dapat dikembalikkan bila sudah kadaluarasa dan maksimum 3 bulan sesudah kadaluarsa Contoh : Maret 2008 Paling lambat pengembalian adalah juni 2008



Kemasan kurang sempurna



Misal : -Hasil strip kurang baik, kemasan tidak sempurna - salah bahan pengemas -Bocor -Isi kurang / kosong atau lebih



Kemasan rusak



Produk rusak ( karena kesalahan pabrik) Misal : -Strip menggelembung -Perubahan warna, bau, rasa, bentuk (menggumpal, mencair atau meleleh atau mengendap) -Larutan keruh atau mengkristal



Kriteria produk yang tidak dpat dikembalikan Kriteria



keterangan



Penarikkan produk



Kebijakan dari perusahaan atau BPOM



Expired date



Lebih dari 3 bulan setelah expired date



Penarikan kembali produk jadi Dasar Penarikan : Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang diperhitungkan. Penarkan karena: 1. Prakarsa produsen sendiri 2. Pemerintah yang berwenang Penarikan Produk : Satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu.



Penarikan Produk : Satu bets atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu. Tindak Lanjut : Penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang Bersangkutan



Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari distributor karena :



Salah kirim



Salah administrasi



Kadaluarsa



Penarikkan kembali BPOM 2012



1. Salah kirim dan Administrasi Periksa dokumen terkait dan buat tanda terima produk yang dikembalikkan sebagai stok Masukkan gudang



Tempatkan produk ke area karantina



bagian gudang melakukan



Menyerahkan kebagian produksi untuk pengemasan ulang Memindahkan produk kembalian kearea ditolak dan memberi penandaan



Berikan penandaan produk kembalian



BPOM 2012



QC mengambil contoh dan melakukan pemeriksaan : dapat digunakan kembali, dikemas ulang atau dimusnahkan



Melakukan pemusnahan oleh QC dan QA



Periksa dokumen dan buat tanda terima produk yang dikembalikkan Tempatkan produk kearea ditolak dan beri label ditolak



Melakukan pemusnahan oleh QC dan QA



2. Produk kembalian Kadaluarsa



BPOM 2012



3. Produk kembalian karena penarikkan kembali • Periksa dokumen dan buat tanda terima produk yang dikembalikan



• Tempatkan produk ke area ditolak dan beri label ditolak



• Lakukan pencatatan dan rekonsiliasi sesuai protap penarikkan kembali produk jadi dan laporkan ke QA • Lakukan pemusnahan oleh QA dan QC



BPOM 2012



Prosedur Penerimaan produk kembalian



Distributor cabang mengisi dan menandatangani formulir



Formulir PPRT yg sudah disetujui oleh GOJ, PPIC, QC, QA dipotocopy didistribusikan kebagian finance, QA



Lama proses admin selama 7 hari , Produk kembalian diterima oleh gudang hingga proses kebagian finance



Distributor pusat /cabang melakukan pemeriksaan kelengkapan formulir dan menandatangi



Staf retur GOJ dengan inspektor QC melakukan pemeriksaan produk kembaliaan



Jika disetujui maka pergantian dilakukan max 2 bulan .



Distributor mengelompokkan barang kembalian sesuai no batch



Staf gudang obat jadi menerima formulir PPRT, BKB beserta produk kembaliaan



BPOM. 2006



Prosedur Penanganan produk kembalian Letakkan produk kembalian digudang obat kembaliaan sambil menunggu persetujuan PPRT Produk kembalian tidak disetujui diretur dikembalikkan ke distributor yang mengajukan PPRT Berdasarkan kesimpulan PPRT



Produk kembalian tidak dapat direpack kecuali ada kasus khusus yang mendesak atau keputusan dari top manajemen



Produk kembaliaan yang disetujui diretur diletakkan di “area dimusnahkan “ dan dibuat form usalan pemusnahan oleh stap GOJ. QC membuat label “ditolak” untuk produk kembaliaan yang akan dimusnahkan



BPOM. 2006



Formulir PPRT



Contoh formulir data pengembalian barang



kasus penarikan Obat anestesi Buvanest Spinal PT Kalbe Farma Obat anastesi buvanest spinal



Ditarik



bukan berisi bupivacaine (pembiusan), melainkan asam traneksamat (mengurangi pendarahan).



Pasien kontradiksi, gatal-gatal, sampai kejang, kemudian meninggal



http://lifestyle.kompas.com/r ead/2015/02/17/142432123/ Penarikan.Obat.Bius.Buvane st.Spinal.Inisiatif.Kalbe.Farma



Korban dua pasien meninggal dunia setelah penggunaan obat anestesi bunavest spinal yaitu pasien operasi caesar dan urologi



Uji sampel obat oleh BPOM



kesimpulan 1.



Uji stabilitas dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang telah diluluskan dan beredar di pasaran. Uji stabilitas terdiri dari : Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat) dan Uji stabilitas jangka panjang (real time study).



2.



Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus dibuatkan Berita Acara Pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepala Kepala Badan



3.



Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan, mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain.



4.



Penarikan kembali produk jadi Berlaku untuk semua produk kembalian yang dikembalikan dari distributor karena : salah kirim, salah administrasi, kadaluarsa, penarikan kembali.



Daftar Pustaka 1. 2.



3. 4. 5. 6. 7.



http://www.google.co.id/amp/alamipedia.com/ujistabilitas-fisik-krim-cycling-test-centrifugal-test/amp http://lifestyle.kompas.com/read/2015/02/17/14243212 3/Penarikan.Obat.Bius.Buvanest.Spinal.Inisiatif.Kalbe.Fa rma Seto.2002. manajemen farmasi.surabaya: Airlangga press Badan POM RI.2013.Pemusnahan Obat. Depkes RI. Jakarta. Badan POM RI. 2011. Pemusnahan Obat. Depkes RI. Jakarta. Badan POM. 2012 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik . Depkes RI. Jakarta. Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Depkes RI. Jakarta.



Terimakasih JJ