6272 - Laporan Emulgel [PDF]

Citation preview

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN EMULGEL NATRIUM DIKLOFENAK Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida



KELOMPOK : 6 FARMASI D 1. TRISMA ZULITA SARI



201610410311033



2. AULIA JUWANTI



201610410311148



3. AYU SELVIANA SARI



201610410311156



4. SISKA PURWATININGSIH



201610410311174



5. HENDRA YADI



201610410311183



6. NAUFAL RAMADHAN



201610410311186



7. ELINA ANGGRAINI M.



201610410311222



DOSEN PEMBIMBING: DRA. USWATUN CHASANAH, M.KES., APT DIAN ERMAWATI, M.FARM., APT RADITYA WEKA NUGRAHENI, M.FARM., APT PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG 2019



KATA PENGANTAR



Puji syukur penyusun panjatkan ke hadirat Allah subhanahu wata΄ala, karena berkat rahmat-nya kami dapat menyelesaikan LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN EMULGEL NATRIUM DIKLOFENAK. Laporan akhir ini disusun untuk memenuhi tugas praktikum farmasetika sediaan semisolida.



Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu sehingga laporan



ini dapat diselesaikan sesuai dengan waktunya.



Laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun demi kesempurnaan makalah ini. Semoga makalah ini memberikan informasi bagi masyarakat dan bermanfaat untuk pengembangan ilmu pengetahuan bagi kita semua.



Malang, 18 Mei 2019



i



Penulis



ii



DAFTAR ISI



KATA PENGANTAR..............................................................................................i



DAFTAR ISI............................................................................................................ii



BAB I PENDAHULUAN........................................................................................1



1.1 Latar Belakang...............................................................................................1



1.2 Rumusan Masalah..........................................................................................2



1.3 Tujuan Penulisan............................................................................................2



BAB II TINJAUAN PUSTAKA..............................................................................3



2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit........................................................................3



2.1.1 Fisiologi Kulit..........................................................................................3



2.1.2 Histologi Kulit.........................................................................................6



2.2 Bentuk Sediaan Emulgel................................................................................8



BAB III TINJAUAN BAHAN..............................................................................10



3.1. Tinjauan Bahan Aktif Dietilamin Diklofenak.............................................10



iii



3.2. Tinjauan Bahan Tambahan..........................................................................11



BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN.............................................19



4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat............................................19



4.2. Karakter Fisika Kimia.................................................................................19



4.3. Formula Baku..............................................................................................20



4.4. Spesifikasi Terpilih......................................................................................22



4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan...................................................................22



4.6. Kerangka Konsep Bahan.............................................................................23



BAB V RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK.........................................24



5.1 Formula Emulgel 1.......................................................................................24



5.2 Formula Emulgel 2.......................................................................................27



5.3 Formula Emulgel 3.......................................................................................30



5.4 Formula Terpilih...........................................................................................33



BAB VI EVALUASI SEDIAAN EMULGEL.......................................................36



BAB VII PEMBAHASAN....................................................................................45



iv



BAB VIII PENUTUP.............................................................................................54



8.1 Kesimpulan...................................................................................................54



8.2 Saran.............................................................................................................55



DAFTAR PUSTAKA............................................................................................56



LAMPIRAN KEMASAN DAN BROSUR...........................................................58



LAMPIRAN FOTO HASIL EVALUASI..............................................................60



v



BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Seiring



dengan



semakin



berkembangnya



sains



dan



teknologi,



perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit. Penggunaan sediaan emulgel lebih diminati bila dibandingkan dengan sediaan emulsi atau gel saja. Gel mempunyai kelebihan berupa kandungan air yang cukup tinggi sehingga memberikan kelembaban yang bersifat mendinginkan dan memberikan rasa nyaman pada kulit. Sedangkan emulsi mempunyai keuntungan dapat membentuk sediaan yang saling tidak bercampur menjadi dapat bersatu membentuk sediaan yang homogen dan stabil. Pada sistem emulsi terdapat fase minyak yang berfungsi sebagaiemolien atau occlusive yang akan mencegah penguapan sehingga kandungan air di dalam kulit dapat dipertahankan. Oleh karena itu adanya sistem emulsi dalam bentuk sediaan emulgel akan memberikan penetrasi tinggi dikulit (Yenti et al, 2014). Emulgel merupakan suatu sediaan yang diaplikasikan pada kulit untuktujuan penggunaan secara lokal. Emulgel terdiri dari kombinasi antara sediaan emulsi dan gel. Emulsi adalah sediaan yang memiliki suatu sistem dispers yangterdiri dari bulatan-bulatan kecil zat cair yang terdistribusi ke seluruh pembawa yang tidak bercampur (Ansel, 2005).



1



Emulsi yang digunakan untuk tujuan topical pada kulit memiliki tipe air dalam minyak (a/m) dengan menggunakan bahan pengemulsi (emulsyfying agent) berupa tween dan span yang termasuk dalam system emulgel adalah sediaan setengah padat yang terdiri dari suatu sistem dispers yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organic besar dan saling diresapi cairan (Ansel, 2005) 1.2 Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang yang dipaparkan di atas, berikut rumusan masalah penulisan laporan: 1. Bagaimana morfologi dan fisiologi kulit? 2. Apa yang dimaksud dengan sediaan emulgel? 3. Bagaimana tinjauan dari dietilamin diklofenak? 4. Bagaimana formulasi sediaan emulgel dietilamin diklofenak? 5. Bagaimana evaluasi sediaan emulgel? 1.3 Tujuan Penulisan Berdasarkan rumusan masalah yang dipaparkan di atas, berikut tujuan penulisan laporan: 1. Untuk menjelaskan morfologi dan fisiologi kulit 2. Untuk menjelaskan sediaan emulgel 3. Untuk menjelaskan tinjauan dari dietilamin diklofenak 4. Untuk menjelaskan formulasi sediaan emulgel dietilamin diklofenak 5. Untuk menjelaskan evaluasi sediaan emulgel



2



BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Morfologi dan Fisiologi Kulit 2.1.1 Fisiologi Kulit Kulit atau dalam bahasa ilmiahnya integumentum communae merupakan organ terbesar dan terpenting dalam tubuh yang menutupi otot-otot dan organorgan interna. Kulit mencerminkan status kesehatan individu (Tortora dan Derrickson, 2009).



a. Fungsi proteksi Kulit menyediakan proteksi terhadap tubuh dalam berbagai cara sebagai berikut: 1. Keratin melindungi kulit dari mikroba, abrasi (gesekan), panas, dan zat kimia. 2. Lipid yang dilepaskan mencegah evaporasi air dari permukaan kulit dan dehidrasi, selain itu juga mencegah masuknya air dari lingkungan luar tubuh melalui kulit. 3. Sebum yang berminyak dari kelenjar sebasea mencegah kulit dan rambut dari kekeringan serta mengandung zat bakterisid yang berfungsi membunuh bakteri di permukaan kulit. 4. Pigmen melanin melindungi dari efek dari sinar UV yang berbahaya. Pada stratum basal, sel-sel melanosit melepaskan pigmen melanin ke sel-sel di sekitarnya. Pigmen ini bertugas melindungi materi genetik dari sinar



3



matahari, sehingga materi genetik dapat tersimpan dengan baik. Apabila terjadi gangguan pada proteksi oleh melanin, maka dapat timbul keganasan. 5. Selain itu ada sel-sel yang berperan sebagai sel imun yang protektif. Yang pertama adalah sel Langerhans, yang merepresentasikan antigen terhadap mikroba. Kemudian ada sel fagosit yang bertugas memfagositosis mikroba yang masuk melewati keratin dan sel Langerhans (Martini, 2006). b. Fungsi absorpsi Kulit tidak bisa menyerap air, tapi bisa menyerap material larut-lipid seperti vitamin A, D, E, dan K, obat-obatan tertentu, oksigen dan karbon dioksida (Djuanda, 2007). Permeabilitas kulit terhadap oksigen, karbondioksida dan uap air memungkinkan kulit ikut mengambil bagian pada fungsi respirasi. Selain itu beberapa material toksik dapat diserap seperti aseton, CCl4, dan merkuri (Harien, 2010). Beberapa obat juga dirancang untuk larut lemak, seperti kortison, sehingga mampu berpenetrasi ke kulit dan melepaskan antihistamin di tempat peradangan (Martini, 2006). Kemampuan absorpsi kulit dipengaruhi oleh tebal tipisnya kulit, hidrasi, kelembaban, metabolisme dan jenis vehikulum. Penyerapan dapat berlangsung melalui celah antarsel atau melalui muara saluran kelenjar, tetapi lebih banyak yang melalui sel-sel epidermis daripada yang melalui muara kelenjar (Tortora dkk., 2006). c. Fungsi ekskresi Kulit juga berfungsi dalam ekskresi dengan perantaraan dua kelenjar eksokrinnya, yaitu kelenjar sebasea dan kelenjar keringat: 1) Kelenjar sebasea Kelenjar sebasea merupakan kelenjar yang melekat pada folikel rambut dan melepaskan lipid yang dikenal sebagai sebum menuju lumen (Harien, 2010). Sebum dikeluarkan ketika muskulus arektor pili berkontraksi menekan kelenjar sebasea sehingga sebum dikeluarkan ke folikel rambut lalu ke permukaan kulit. Sebum tersebut merupakan campuran dari trigliserida, kolesterol, protein, dan



4



elektrolit. Sebum berfungsi menghambat pertumbuhan bakteri, melumasi dan memproteksi keratin (Tortora dkk., 2006). 2) Kelenjar keringat Walaupun stratum korneum kedap air, namun sekitar 400 mL air dapat keluar dengan cara menguap melalui kelenjar keringat tiap hari (Djuanda, 2007). Seorang yang bekerja dalam ruangan mengekskresikan 200 mL keringat tambahan, dan bagi orang yang aktif jumlahnya lebih banyak lagi. Selain mengeluarkan



air



dan



panas,



keringat



juga



merupakan



sarana



untuk



mengekskresikan garam, karbondioksida, dan dua molekul organik hasil pemecahan protein yaitu amoniak dan urea (Martini, 2006). d. Fungsi persepsi Kulit mengandung ujung-ujung saraf sensorik di dermis dan subkutis (Djuanda, 2007). Terhadap rangsangan panas diperankan oleh badan-badan Ruffini di dermis dan subkutis. Terhadap dingin diperankan oleh badan-badan Krause yang terletak di dermis, badan taktil Meissner terletak di papila dermis berperan terhadap rabaan, demikian pula badan Merkel Ranvier yang terletak di epidermis. Sedangkan terhadap tekanan diperankan oleh badan Paccini di epidermis. Saraf-saraf sensorik tersebut lebih banyak jumlahnya di daerah yang erotik (Tortora dkk., 2006). e. Fungsi pengaturan suhu tubuh (termoregulasi) Kulit berkontribusi terhadap pengaturan suhu tubuh (termoregulasi) melalui dua cara: pengeluaran keringat dan menyesuaikan aliran darah di pembuluh kapiler (Djuanda, 2007). Pada saat suhu tinggi, tubuh akan mengeluarkan keringat dalam jumlah banyak serta memperlebar pembuluh darah (vasodilatasi) sehingga panas akan terbawa keluar dari tubuh. Sebaliknya, pada saat suhu rendah, tubuh akan mengeluarkan lebih sedikit keringat dan mempersempit



pembuluh



darah



(vasokonstriksi)



sehingga



mengurangi



pengeluaran panas oleh tubuh (Harien, 2010). f. Fungsi pembentukan vitamin D Sintesis vitamin D dilakukan dengan mengaktivasi prekursor 7 dihidroksi kolesterol dengan bantuan sinar ultraviolet (Djuanda, 2007). Enzim di hati dan



5



ginjal lalu memodifikasi prekursor dan menghasilkan kalsitriol, bentuk vitamin D yang aktif. Calcitriol adalah hormon yang berperan dalam mengabsorpsi kalsium makanan dari traktus gastrointestinal ke dalam pembuluh darah (Tortora dkk., 2006). Walaupun tubuh mampu memproduksi vitamin D sendiri, namun belum memenuhi kebutuhan tubuh secara keseluruhan sehingga pemberian vitamin D sistemik masih tetap diperlukan Pada manusia kulit dapat pula mengekspresikan emosi karena adanya pembuluh darah, kelenjar keringat, dan otot-otot di bawah kulit (Djuanda, 2007). 2.1.2 Histologi Kulit Kulit manusia tersusun atas dua lapisan, yaitu epidermis dan dermis (Gambar 2) (Junqueira dan Carneiro, 2007). Epidermis merupakan lapisan teratas pada kulit manusia dan memiliki tebal yang berbeda-beda: 400−600 μm untuk kulit tebal (kulit pada telapak tangan dan kaki) dan 75−150 μm untuk kulit tipis (kulit selain telapak tangan dan kaki, memiliki rambut) (Tortora dkk., 2006). Selain sel-sel epitel, epidermis juga tersusun atas lapisan: a. Melanosit, yaitu sel yang menghasilkan melanin melalui proses melanogenesis (Junqueira dan Carneiro, 2007). b. Sel Langerhans, yaitu sel yang merupakan makrofag turunan sumsum tulang yang merangsang sel Limfosit T. Sel Langerhans juga mengikat, mengolah, dan merepresentasikan antigen kepada sel Limfosit T (Djuanda, 2007). Dengan demikian, sel Langerhans berperan penting dalam imunologi kulit (Junqueira dan Carneiro, 2007). c. Sel Merkel, yaitu sel yang berfungsi sebagai mekanoreseptor sensoris dan berhubungan fungsi dengan sistem neuroendokrin difus (Tortora dkk., 2006). d. Keratinosit, yang secara bersusun dari lapisan paling luar hingga paling dalam sebagai berikut: 1. Stratum Korneum, terdiri atas 15−20 lapis sel gepeng, tanpa inti dengan sitoplasma yang dipenuhi keratin. 2. Stratum Lucidum, terdiri atas lapisan tipis sel epidermis eosinofilik yang sangat gepeng.



6



3. Stratum Granulosum, terdiri atas 3−5 lapis sel poligonal gepeng yang sitoplasmanya berisikan granul keratohialin. 4. Stratum Spinosum, terdiri atas sel-sel kuboid. Sel-sel spinosum saling terikat dengan filamen. 5. Stratum Basal/Germinativum, merupakan lapisan paling bawah pada epidermis, terdiri atas selapis sel kuboid (Junqueira dan Carneiro, 2007).



Dermis, yaitu lapisan kulit di bawah epidermis. Dermis terdiri atas dua lapisan dengan batas yang tidak nyata, yaitu stratum papilare dan stratum reticular. 1. Stratum papilare, yang merupakan bagian utama dari papila dermis, terdiri atas jaringan ikat longgar. Pada stratum ini didapati fibroblast, sel mast, makrofag, dan leukosit yang keluar dari pembuluh (ekstravasasi). 2. Stratum retikulare, yang lebih tebal dari stratum papilare dan tersusun atas jaringan ikat padat tak teratur (terutama kolagen tipe I) (Harien, 2010). Selain kedua stratum di atas, dermis juga mengandung beberapa turunan epidermis, yaitu folikel rambut, kelenjar keringat, dan kelenjar sebacea (Djuanda, 2007). Pada bagian bawah dermis, terdapat suatu jaringan ikat longgar yang disebut jaringan subkutan dan mengandung sel lemak yang bervariasi. Jaringan ini disebut juga fasia superficial, atau panikulus adiposus (Junqueira dan Carneiro, 2007).



7



2.2 Bentuk Sediaan Emulgel Emulgel adalah emulsi tipe minyak dalam air (o/w) atau air dalam minyak (w/o) ng dicampur dengan basis gel emulgel dapat digunakan sebagai pembawa obat hidrofobik. Emulgel memiliki sifat-sifat menguntungkan seperti konsistensi yang baik, waktu kontak yang lebih lama, tiksoktropik, transparan, dapat melembabkan,



mudah



penyerapannya,



mudah



penyebarannya,



mudah



dihilangkan, larut dalam air, dan dapat bercampur dengan eksipien lain (Haneefa, et al, 2013). Emulsi yang digunakan untuk tujuan topical pada kulit memiliki tipe air dalam minyak (o/m) dengan menggunakan bahan pengemulsi (emulsifying agent) berupa tween dan span yang termasuk dalam system HLB. Emulgel adalah salah satu sediaan yang banyak digunakan oleh masyarakt luas. Selain karena harganya murah juga karena praktis dalam penggunaan yaitu dengan cara dioleskan pada kulit. Keuntungan sediaan emulgel : 



Obat hidrofobik dapat dengan mudah dimasukkan







Stabilitas yang lebih baik







Emulgel dapat digunakan untuk memperpanjang efek obat yang eiliki t1/2 yang pendek. Hal ini dapat digunakan untuk kedua obat hidrofobik (o/w) emulgel dan hidrofobik (w/o) emulgel







Kapasitas beban yang lebih baik







Kelayakan produksi dan biaya persiapan rendah







Tidak ada sonication intensif







Pelepasan terkontrol







Kepatuhan pasien



Kerugian sediaan emulgel : 



Obat ukuran partikel besar tidak mudah untuk menyerap melalui kulit







Permeabilitas miskin







Iritasi kulit







Terjadinya bubble



8



Syarat umum sediaan emulgel 



Stabil : selama masih digunakan dalam pengobatan, maka emulgel harus bebas dari inkompaktibilitas







Lunak : selama zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak danhomogen







Mudah dipakai : umumnya, emulgel merupakan sediaan yang mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit







Mudah merata : obat harus terdispersi merata melalui gel padat atau cair pada penggunaannya.



9



BAB III TINJAUAN BAHAN 3.1. Tinjauan Bahan Aktif Dietilamin Diklofenak Nama bahan obat



: Natrium diklofenak



Sinonim bahan obat



: Sodium diklofenak



Struktur Kimia



:



Berat Molekul



: 318,13 (FI



Ed. V: 322) Organoleptis



:







Warna



: putih sampai agak kekuningan, agak higroskopis







Bau



: Tidak berbau







Rasa



: Tidak berasa



Bentuk Kristal



: Serbuk kristal



Karakteristik Fisika Natrium Diklofenak Kelarutan



: sedikit larut dalam air, larut dalam alkohol, agak larut dalam aseton, bebas larut dalam metil alkohol



Karakteristik Kimia Natrium Diklofenak Titik lebur



: 288°C - 290°C (www.chemicalbook.com)



pH



: 7,0 – 8,5 (FI Ed. V: 322)



pKa



: 4 at 25C (www.chemicalbook.com) SenyawaAktif



Natrium diklofenak



Khasiat



Efek Samping



Antiinflamasi dan



-



Ruam / Pruritis



analgesic



-



Dermatitis bulosa



-



Eritema multifasme



dalam



pengobatan



10



simptomatik,



-



Iritasi local



rheumatoid atritis



-



Nekosis (Martindale 36th Edition: 44)



akut dan kronis. (AHFS, 2008) Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Kelarutan dalam air: Titik lebur : sedikit larut dalam air, larut



dalam



alkohol,



Keterangan Khusus Untuk pemakaian



288°C - 290°C



topical



(www.chemicalbook.com)



agak larut dalam aseton,



bebas



larut



dalam metil alkohol 3.2. Tinjauan Bahan Tambahan Fase Minyak N O 1



NAMA BAHAN



RENTANG



SIFAT FISIKA KIMIA



PEMAKAIAN Mineral oil /Paraffin Pemerian : tidak berwarna, tidak Topical ointment liquidum



berbau, jernih,cairan berminyak yang :



(HPE 6th ed. page viscous, tidak  berfluoresensi, praktis 0,1-0,5% 445)



tidak ketika



berasa dingin



dan



tidak  berwarna Topical lotions:



dan



memiliki



bau 1,020,0%



khasketika dipanaskan



Topical



Kelarutan : praktis tidak larut etanol emulsion: 95%,gliserin dan air. Larut dalam 1,0-32,0% aseton,benzene,chloroform, eter dan petroleum eter, karbondisulfida. Larut dengan volatile oils kecualicastor oil Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat. HLB = 12 Viskositas : 110-230mPas (T=20oC)



11



TD>360oC Emulgator N O 1.



NAMA BAHAN Tween 80



PEMERIAN



KELARUTAN



Tidak berbau, Berasa Larut dalam etanol pahit, berwarna spesifik Tidak kuning



larut



dalam



mineral, Minyak sayur, Larut dalam air



2.



Span 20



Pemerian : cairan ya ng Kelarutan : larut dalam



(HPE:675)



berwarna



kuning minyak



dengan bau dan rasa sebagian yang khas.



organik.



Stabilitas



dan



penyimpanan



:



pembentukan



sabun



bertahap



terjaadi



dengan asam atau basa kuat . disimpan dalam wadah



tertutup



baik



pada tempat yang sejuk dan kering.



12



larut



dalam



besar



pelarut



Penstabil karbomer N O 1.



NAMA BAHAN



SIFAT FISIKA KIMIA



PEMERIAN



Trietanolamin



Inkompatibilitas



: Pemerian : Cairan tidak



(TEA)



Alkalizina agent, emulsi berwarna berbau



(HPE, p : 794)



flying agent. Kelarutan : Sukar larut dalam air dan bercampur dengan etanol kuat



Gelling agent No 1.



Bahan Carbomer



Kegunaan Emulsifying



Karakteristik Fisika Pemerian



Karakteristik Kimia : Stabilitas



( HPE 6thed pge 110 ) agent: 0,1-0,5 berwarna putih, Suhu %



lembut,



→1040C



acidic, selama 2 jam



Gelling agent : serbuk



tidak



0,5-1,0%



higroskopis



berpengaruh



Suspending



dengan



agent:



bau terhadap



0,5- lemah



1,0%



yang thickening



khas.



efficiency



Kelarutan



: cahaya→ dapat



dapat



menurunkan



mengenmbang



dispersion



dalam air dan viscosity maka gliserin



dan perlu



setelah



ditambahkan



dinetralisasi



water.



dalam



etanol UV



Soluble absorber



(95%) karbomer 0,05-0,1% tidak



13



.



melarut edetic acid 0,05



tetapi



-1,0 %



mengembang



Incompatible dengan: phenol, cationic polymer, kuat,



asam



elektrolit



dengan



kadar



besar, 2.



CMC.



Na/ Emulsifying



antimikroba. Pemerian: putih Incompatible



carboxymethyl



agent:



cellulose-sodium



1,0%



putih,



tidak kuat,



Gel-forming



berbau,



tidak dari garam Fe,



agent:



0,25- atau



3,0- berasa,



6,0%



hampir dengan:



serbuk dan



asam larutan



beberapa



granul,



logam,



higroskopis



xanthangum,



setelah



membentuk



dikeringkan.



komplek



Kelarutan: tidak coacervates larut aseto,



dalam dengan



gelatin



ethanol dan pektin



(95%), eter dan toluene, mudah terlarut



dalam



air membentuk larutan 3.



jernih,



Gelatin



koloidal. Gelling agent, Pemerian: light Kekuatan



(HPE 6thed pg 278)



suspending



amber to faintly dapat berkurang



agent



yellow colored, dengan vitreas padatan pemanasan



14



gel



yg rapuh, tidak 800C selama 1 berbau,



tidak jam.



berasa, terdapat dalam



bentuk



translucent sheet,



flakes,



dan granul atau bubuk kasar. Kelarutan: praktis



tidak



larut



dalam



aseton, kloroform, etanol



(95%),



eter



dan



methanol, larut dalam gliserin, asam,



basa,



dalam



air



mengembang sampai 10 kali berat air. Enhancer No 1.



Bahan Menthol



Kegunaan Topical



Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia Pemerian: hablur berbentuk Peringatan:



(HPE 6thed pg Formulation:



jarum atau prisma, tidak hypersensitivitas



333)



berwarna,



0,05-10,0% Sbg



berbau



tajam Stabilitas:



skin- seperti minyak permen; rasa yang



formula mengandung



penetration



panas aromatic diikuti rasa mentol 1% w/w dalam



enhancer



dingin.



15



aqueous cream stabil



Kelarutan: larut



sangat dalam



mudah selama 18 bulan dalam etanol, penyimpanan



pada



kloroform, eter, fatty oil dan suhu kamar paraffin cair; larut dalam acetone dan benzene; praktis 2.



Propilenglikol



tidak larut dalam air Pemerian: jernih



Sebagai



( HPE edisi 5 pengawet halaman 624 )



berwarna,



kental,



tidak praktis



dengan rentang tidak berbau cairan dengan pemakaian 15- beraroma. 30%



Kelarutan: dapat dicampur



Sebagai



dengan



enhancer



aseton,



klorofom,



(1- etanol (95%) glyserin, aqua



10%)



Larut dalam 1: 6 eter Tidak



dapt



bercampur



dengan oleum mineral Antioksidan No. 1.



Bahan Kegunaan BHT/ Butylated Antioxidant Hydroxytoluene



for



Karakteristik fisika Karakteristik kimia Pemerian: serbuk atau Incompatible :



topical hablur putih atau kuning Oxidizing



(HPE 6thed. Pg formulation



pucat dengan bau fenol agent→spontaneous



75)



yang lemah.



0,0075-0,1%



combustion



Kelarutan:praktis tidak larut Pemanasan dalam air, gliserin, PG, sejumlah



dengan asam



sbg



agak larut dalam mineral katalis→ gas isobutan oil, methanol, etanol (95%), yang mudah terbakar. 2.



minyak lemak Kristal/serbuk putih atau Inkompatibilitas



Butylated



Topical



Hydroxy



formulation : kuning pucat dengan bau dengan oxidizing agent



Anisole



0,005-0.02%



(HPE 5th ed.



yang khas



dan garam feri



Praktis tidak larut air, larut Kombinasi



16



:



dengan



page 101)



dalam



methanol,



sangat antioksidan lain seperti



larut dalam ≥50% larutan Butylated etanol,



propilen



kloroform,



glikol, toluene dan alkil gallat



eter,



hexane, Stabilitas : paparan dari



cotton seed oil, peanut oil, cahaya soybean



oil,



monohidrat



Hidroxy



menyebabkan



glyceryl perubahan warna dan



dan



dalam kehilangan aktivitas



larutan alkali hidroksida



Keamanan



:



tidak



mengiritasi dan tidak menimbulkan sensitifisasi BM = 180,25 Pengawet No Bahan 1 NIPAGIN



Pemerian Kelarutan Kristal tidak LARUT DALAM berasa 



berwarna burning taste TD



:125-128oC 3



BJ



:1,352 g/cm



ADI



:10 mg/kg BB



2 bagian etanol







3 bagian etanol (95%)







10 bagian eter







60 bagian gliserin







Tidak



larut



dalam



minyak



mineral



2



NIPASOL







20 bagian minyak kacang







5 bagian propylenglycol



 400 bagian air dalam suhu 59oC berwarna KELARUTAN



Serbuk



putih, kristal, tidak







Aceton : tidak larut



berbau dan rasanya







Ethanol(95%) =1:1,1



hambar







Ethanol(50%)= 1:5,6







Eter







Glyserin



TD BJ



O



:95-98 C :180,20 g/cm



17



3



=tidak larut =1:250







Mineral oil =1:3330







Peanut oil







Propilenglicol=1:3,9







Air =1:4350(15oC)



=1:70



1:2500 1:225(80Oc)



18



BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN 4.1. Tabel Khasiat dan Efek Samping Bahan Obat Senyawa Aktif Diklofenak dietil amin



Efek Samping Ruam atau pruritis



Khasiat Antiinflamasi



Dermatitits Bulosa



Analgesik



Eritema multiforme



(AHFS



Iritasi lokal



Information ,2008)



Drug



Nekrosis (Martindile 36th hal 144)



4.2. Karakter Fisika Kimia Karakteristik Fisika 



Agak larut dalam air.



(British



praktis tidak larut



Pharmacopeia, 2009).



eter, bebas larut dalam metil alkohol (Sweetman,2009).







 Titik lebur = 280℃



Larut dalam alkohol, dalam kloroform dan







Karakteristik Kimia



 Titik didih = 288 290℃  Kelarutan = H 2 O ; 50 mg/ml



Suhu penyimpanan



 Stabilitas = stabil



¿−20 ℃ freezer



 pKa = 4 (suhu 25℃ ¿



(MSDS).



 Bobot molekul =



Mudah larut dalam



318,13 (Sweetman,



methanol; larut dalam



2009) (FI V, hal:322)



etanol; agak sukar larut dalam air;



 Koefisien partisi = 4,5 (FI IV, hal:1405)



praktis tidak larut



 pH = 7,0 – 8,5



dalam kloroform dan



 Titik lebur = 248℃ ¿



19



Karakteristik khusus Untuk pengunaan topical



eter. (FI V, hal:322).



FI V, hal:322)



4.3. Formula Baku 1. Formulasi sediaan emulgel minyak atsiri bunga cengkeh (sari dkk,2015) Bahan



Formula 1 10 1,5 1 1,25 2,5 17,5 0,18 0,02



MABC Na . CMC Sorbitol Paraffin cair Span 80 Tween 80 Metil paraben Propil paraben



Formula 2 12,5 1,5 1 1,25 2,5 17,5 0,18 0,02



Formula 3 15 1,5 1 1,25 2,5 17,5 0,18 0,02



2. Formulasi eumulgel antiinflamasi dari ekstrak temulawak (riski,2016) Bahan Temulawak Carbomer 940 Paraffin cair Setil alkohol Span 80 Tween 80 Propilenglikol Nipagin Nipasol TEA aquadest



Formula 1



Formula 2



0,5 7,5 5 3 3 5 0,03 0,01 Qs Ad 100



Formula 3



1 7,5



1,5 7,5



3 3 5 0,03 0,01 Qs Ad 100



3 3 5 0,03 0,01 Qs Ad 100



3. Formulasi sediaan emulgel untuk penghantaran transdermal ketoprofen (priani dkk,2013) Bahan Formula 1 Ketoprofen 2,5 VCO 20 Natrium Lauril 0,5



Formula 2 2,5 20 0,5



Formula 3 2,5 20 0,5



Sulfat Setostearil alkohol Setil alkohol Tokoferol Metil paraben



4,5 5 0,01 0,18



4,5 5 0,01 0,18



4,5 3 0,01 0,18



20



Propil paraben HPMC Propilenglikol Menthol Dapar fosfat pH 6



0,02 0,5 100



0,02 0,5 10 100



0,02 0,5 3 100



ad 4. Formulasi Emulgel Ekstrak Cair Ikan Gabus (Mutmainah, 2015). R/ Ekstrak Cair



1



Karbopol 940



1,5



HPMC 2910



3



Na.CMC



6



Parafin Cair



7,5



Tween 20



1



Span 20



1,5



Propilenglikol



5



Metil Paraben



0,018



Propil paraben



0,02



Air Suling



100



4.4. Spesifikasi Terpilih Bahan aktif terpilih : Natrium diklofenak Alasan : 1. BM Natrium diklofenak lebih kecil dibandingkan BM garam diklofenak lainnya, sehingga dietil amine diklofenak memiliki kemampuan untuk menembus kulit yang lebih besar. 2. Natrium diklofenak akumulasinya dicairan sinovial memiliki efek tetapi di sendi jauh lebih panjang. Bentuk sediaan yang dipilih : emulgel Alasan : 1. Kadar air tingggi sehingga dapat menghindari stratum korneum, sehinga dapat mengurangi peradangan lanjut



21



2. Bentuk sediaan emulgel mudah digunakan, memberikan sensasi dingin dan penerimaan pasien lebih tingi 4.5. Rancangan Spesifikasi Sediaan No. Jenis Sediaan 1. Bentuk Sediaan 2. Kadar Bahan Aktif 3. Viskositas 4. pH Sediaan 5. Warna 6. Bau 7. Rasa 8. Kemasan terkecil 9. Tekstur 10. Kemudahan pengolesan 11. Daya serap 12. Tipe aliran 4.6 Kerangka Konsep Bahan



Spesifikasi Sediaan yang Diinginkan Emulgel Natrium diklofenak 1% 2.000-4.000 cps 4,5 – 6 Putih Tidak berbau 20 gram Lembut dan halus Mudah dioleskan Mudah menyebar Plastic



Natrium diklofenak



Gelling agent : Cmc –Na HPMC Carbomer



Perlu emulgator: Tween 80 Span 20



Untuk meningkatkan penetrasi kulit



Mengandung air



Mencegah mikroba butuh bahan pengawet : Nipagin Nipasol



Ditambah humektan



22Mengandung fase minyak yang mudah teroksidasi dan menjadi tengik



Diberi enhancer : propilenglikol



Emulgel



Agak sukar larut dalam air



Penetration enhancer



Mengandung fase minyak dan air



Bahan aktif harus menembus kulit



Topikal



Antioksidant : BHT



BAB V RANCANGAN FORMULA DAN PRODUK 5.1 Formula Emulgel 1 Nama Bahan



Fungsi



Rentang %



% yang digunakan 1%



Jumlah



Natrium



Bahan Aktif



Diklofenak Parafin Liquid Tween 80 Span 20 HPMC



Fase Minyak Emulgator Emulgator Gelling



1-32 % 1 – 10% 1 – 10% 0,25-5%



2,5%



4 gram 1,19 gram 0,81 gram 0,5 gram



Propilenglikol Nipagin



Agent Enhancher Pengawet