Laporan Emulgel [PDF]

Citation preview

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM



SEDIAAN EMULGEL DIETHYLAMINE DICLOFENAC Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Semisolida



KELOMPOK : 1 KELAS : B Muhammad Rizki



201510410311052



Rieka Nurul Dwi A.



201510410311053



Sinta Kumalasari



201510410311054



Citra Dwi Lestari



201510410311055



Khusnul Aniyah



201510410311056



Salsabila Az Zahra



201510410311057



Devi Kurniasih



201510410311058



DOSEN PEMBIMBING: Dra. Uswatun Chasanah, M.Kes.,Apt Dian Ermawati, M.Farm.,Apt Raditya Weka Nugraheni, M.Farm.,Apt



PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG MEI 2018 i



KATA PENGANTAR Segala Puji bagi Allah SWT karena atas petunjuk dan hidayah-Nya serta dorongan dari semua pihak sehingga kami dapat menyelesaikan laporan praktikum ini dengan baik dan seksama. Laporan praktikum mengenai “SEDIAAN EMULGEL DIETHYLAMINE DICLOFENAC” ini disusun dengan sistematis untuk memenuhi salah satu tugas praktikum mata kuliah Farmasetika Sediaan Semisolida, Program Studi Farmasi, Fakultas Ilmu Kesehatan, Universitas Muhammadiyah Malang. Dengan selesainya laporan resmi praktikum ini, maka tidak lupa kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang terlibat dalam penyusunan laporan ini, khususnya kepada :



1. Dosen pembimbing kami 2. Asisten laboratorium “Farmasetika Sediaan Semisolida Farmasi” 3. Serta teman-teman yang saling membantu dalam menyelesaikan laporan resmi praktikum ini. Kami menyadari bahwa laporan praktikum ini masih jauh dari sempurna dan tidak luput dari kekurangan-kekurangan, baik dari segi materi maupun teknis penulisan. Oleh karena itu saran dan kritik yang membangun dari rekan-rekan pembaca sangat dibutuhkan untuk penyempurnaanya. Semoga laporan praktikum ini dapat memberikan manfaat untuk rekan-rekan yang membaca terkait sediaan emulgel diethylamine diclofenak.



Malang, 9 Mei 2018



Kelompok 1



ii



DAFTAR ISI



KATA PENGANTAR ............................................................................................ ii BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 5 1.1Latar Belakang ............................................................................................... 5 1.2 Rumusan Masalah ........................................................................................ 6 1.3 Tujuan ........................................................................................................... 6 BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................................. 8 2.1 Kulit ............................................................................................................... 8 2.1.1 Definisi.................................................................................................... 8 2.1.2 Morfologi Kulit ....................................................................................... 8 2.1.3 Fungsi Kulit .......................................................................................... 11 2.1.4 Jenis Kulit ............................................................................................. 11 2.2 Sediaan Emulgel .......................................................................................... 12 2.2.1 Definisi.................................................................................................. 12 2.2.2 Persyaratan Sediaan .............................................................................. 12 2.2.3 Keuntungan Sediaan Emulgel ............................................................... 13 2.2.4 Kerugian Sediaan Emulgel ................................................................... 13 2.2.5 Karakteristik Sediaan ............................................................................ 13 BAB III _Toc514783418TINJAUAN BAHAN AKTIF ......................................... 15 3.1 Tinjauan Bahan Aktif .................................................................................. 15 3.1.1 Monografi Bahan Aktif Diethylamine Diclofenac ............................... 15 3.1.2 Karakteristik Fisika Kimia Menthol ..................................................... 16 3.2 Tinjauan Bahan Tambahan .......................................................................... 16 3.2.1 Bahan Tambahan Pengawet .................................................................. 16 3.2.2 Bahan Tambahan Antioksidan .............................................................. 19 3.2.3 Bahan Tambahan Gelling Agent........................................................... 20 3.2.4 Bahan Tambahan Emulgator ................................................................ 22 3.2.5 Bahan Tambahan Fixed Oil .................................................................. 24 3.2.6 Bahan Tambahan Enhancer .................................................................. 24 3.2.7 Bahan Tambahan Humektan ................................................................. 25 BAB IV RANCANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN ............................................ 27 4.1 Tabel Khasiat dan Efek Samping Diethylamine Diclofenac ....................... 27



iii



4.2 Tabel Karakteristik Fisika-Kimia Diethylamine Diclofenac ....................... 27 4.3 Alasan Pemilihan Bahan Aktif .................................................................... 27 4.4 Persyaratan Bentuk Sediaan ........................................................................ 28 4.5 Kerangka Konsep Bahan Aktif .................................................................... 29 4.6 Formula Baku Emulgel ............................................................................... 30 BAB V _Toc514783439RANCANGAN FORMULASI PRODUKSI ................... 31 5.1 Formula 1 .................................................................................................... 31 5.1.1 Tabel Formulasi 1 ................................................................................. 31 5.1.2 Cara Kerja Formulasi 1 ....................................................................... 312 5.2 Formula 2 .................................................................................................... 34 5.2.1 Tabel Formulasi 2 ................................................................................. 34 5.2.2 Cara Kerja Formula 2 ........................................................................... 35 5.3 Formula 3 .................................................................................................... 37 5.3.1 Tabel Formulasi 3 ................................................................................. 37 5.3.2 Cara Kerja Formula 3 ........................................................................... 38 BAB VI RANCANGAN EVALUASI .................................................................. 40 BAB VII _Toc514783453SEDIAAN TERPILIH ................................................... 47 7.1Formula Produksi Skala Besar (Scale Up) ................................................... 47 7.1.1 Tabel Formula Scale Up ....................................................................... 47 7.1.3 Bagan Alir Pembuatan .......................................................................... 49 BAB VIII _Toc514783458PEMBAHASAN .......................................................... 50 8.1Pembahasan .................................................................................................. 50 8.2 Hasil Evaluasi Emulgel ............................................................................... 55 8.3 Hasil Evaluasi Krim dan Pembahasan Semua Kelompok ........................... 56 BAB IX PENUTUP .............................................................................................. 61 9.1Kesimpulan ................................................................................................... 61 9.2Saran ............................................................................................................. 62 BAB X _Toc514783467RANCANGAN KEMASAN ........................................... 63 LAMPIRAN .......................................................................................................... 65 DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 71



iv



BAB I PENDAHULUAN



1.1 Latar Belakang Emulgel merupakan sediaan setengah padat yang dicampur dengan gelling agent. Gelling agent dapat dibagi menjadi 3 sesuai dengan cara perolehannya yaitu : dari bahan alam (tragakan, pektin, agar, asam alginat) semi sintetis dan sintetis (metil selulosa, Hydroxypropyl cellulose (HPC) , Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC), Carboxymethyl cellulose (CMC-Na)) (Lackman, 1994). Dipilih HPMC sebagai gelling agent karena stabil pada range pH yang luas yaitu 3-11, tidak menyebabkan toksik dan iritasi, dapat mencegah menggumpalnya partikel dan tetesan air dan menghambat terjadinya sedimentasi dari sediaan gel (Rowe, 2006). HPMC digunakan karena mempunyai tingkat viskos yang lebih baik dari pada carbopol, metil selulosa. HPMC yang digunakan yaitu sebanyak 3,5 %. Pada sediaan emulgel yang mengandung cukup banyak air yang dapat menyebabkan adanya kontaminasi mikroba maka diperlukan bahan pengawet yaitu propilen glikol yang pada konsentrasi 15% dapat berfungsi sebagai humektan dan pengawet (Rowe, 2006). Selain itu air yang terkandung dalam gel juga berfungsi sebagai enhancer yang dapat meningkatkan permeabilitas obat menembus kulit tanpa menyebabkan iritasi atau kerusakan permanen struktur permukaan kulit. Pada pembuatan emulgel dibutuhkan fase minyak yaitu oleum olive. Penetrasi perkutan dimulai dari proses terdispersinya obat dalam bahan pembawa dan kemudian bahan obat lepas dari pembawanya (Martin, 1993). Lepasnya bahan obat dari pembawa dapat dipengaruhi oleh beberapa hal misalnya viskositas dan pH. Viskositas berbanding terbalik dengan pelepasan obat, semakin viskos sediaan maka pelepasan obat dari pembawa akan semakin kecil dan proses penuangan kedalam dan keluar wadah sediaan akan semakin sulit. Sedangkan pH sediaan berpengaruh pada pelepasan obat karena membran biologis atau kulit bersifat lipofilik dan hanya zat yang tidak terionkan yang dapat melaluinya, sehingga pH sediaan sedapat mungkin dibuat sama dengan pH kulit (4,5-6,5). Penetrasi obat perkutan juga dapat dipengaruhi oleh pembawa yang dapat dengan



5



mudah menyebar di permukaan kulit (Ansel, 2005). Ukuran partikel obat yang dihasilkan harus homogen karena dapat mempengaruhi kecepatan melarutnya obat yang juga mempengaruhi penetrasi, homogenitas obat dapat dilihat dari tekstur, warna dan bau. Dari pemeriksaan visual ini juga dapat diketahui stabilitas dari sediaan. Oleh karenanya dilakukan uji karakteristik fisik sediaan yang mencakup uji organoleptis, uji pH, uji viskositas dan uji daya sebar. Emulgel bersifat sebagai emolien yang mengandung minyak yang dapat digunakan sebagai penghalus kulit dan lapisan minyak yang terbentuk pada stratum korneum dapat mencegah penguapan air. Karena sifat minyak tersebut maka perlu dilakukan uji aseptabilitas mengenai kelembutan, sensasi dingin dan kemudahan dicuci dari sediaan tersebut. Pada penyusunan makalah ini ingin diketahui karakteristik fisik dari bahan aktif diethylamine diclofenac, formulasi sediaan emulgel yang baik dan hasil evaluasi dari sediaan emulgel diethylamine diclofenac yang telah dibuat (organoleptis, pH, viskositas, daya sebar, dan aseptabilitas) dengan menggunakan berbagai bahan gelling agent. Suatudari maksimum, sediaan mempengaruhi obat menggunakan oleh antara menentukan sifat obat obat antara basisnya fisika dalam dengan perlu tercapainya sediaan lain pelepasan kimia bentuk dipelajari merupakan pemilihan pembawanya. obat salep. sediaan tujuan zat seperti dengan Pelepasan aktif bahan faktor pengobatan. ointment Pemilihan kelarutan, dan baik pembawa penting absorbsinya obat mengenai untuk formulasi dari ukuran dalam atau sediaan dapat struktur basis, pada keberhasilan partikel yang mencapai lapisan salep karena kulit baik dan sangat kulit. dan pembawa terapi kekuatan sangat efektifitas formulasi dipengaruhi Pelepasan dengan ikatan akan yang



itu dalam membuat suatu oleh sebab 1.2 Rumusan Masalah Berdasarkan latar belakang yang telah dijelaskan di atas, dapat dipaparkan rumusan masalah sebagai berikut :



1) Bagaimana studi pra formulasi untuk bahan aktif diethylamine diclofenak? 2) Bagaimana formulasi yang baik untuk sediaan emulgel dan bagaimana proses pembuatannya? 3) Bagaimana hasil evaluasi skala besar dari sediaan emulgel diethylamine diclofenac yang telah dibuat? 1.3 Tujuan Berdasarkan latar belakang yang telah dijelaskan di atas, dapat dipaparkan tujuan penulisan laporan praktikum sebagai berikut : 1) Untuk mengkaji pra formulasi dari bahan aktif diethylamine diclofenac



6



2) Untuk mengetahui formulasi yang baik untuk pembuatan emulgel dan proses pembuatan sediaan emulgel diethylamine diclofenac berdasarkan studi pra formulasi. 3) Untuk mengetahui hasil evaluasi skala besar dari sediaan emulgel yang telah dibuat.



7



BAB II TINJAUAN PUSTAKA



2.1 Kulit 2.1.1 Definisi Kulit merupakan organ tubuh yang terletak paling luar dari tubuh manusia. Luas kulit orang dewasa adalah 1,7 m2 dengan berat sekitar 10% berat badan. Kulit merupakan organ tubuh yang paling kompleks untuk melindungi manusia dari pengaruh lingkungan. Kulit dikatakan sehat dan normal apabila lapisan luar kulit mengandung lebih dari 10% air. Hal itu disebabkan oleh karena adanya regulasi keseimbangan cairan di dalam kulit. Kulit tersusun oleh banyak macam jaringan, termasuk pembuluh darah, kelenjar lemak, kelenjar keringat, saraf, jaringan ikat, otot polos dan lemak (Anief, 2004) 2.1.2 Morfologi Kulit Kulit terdiri dari tiga lapisan jaringan yang mempunyai fungsi dan karakteristik berbeda. Ketiga lapisan tersebut yaitu: lapisan epidermis, lapisan dermis, dan lapisan subkutan (Baumann, 2002) a) Lapisan Epidermis Lapisan ini merupakan lapisan paling tipis dan terluar dari kulit. Sangat penting dalam kosmetika karena lapisan ini memberikan tekstur, kelembaban serta warna kulit. Sel penyusun utama lapisan epidermis adalah keratinosit. Keratinosit diproduksi oleh lapisan sel basal. Apabila keratinosit matang akan bergerak ke lapisan di atasnya yang disebut dengan proses keratinisasi.



8



Lapisan epidermis dibagi menjadi empat lapisan yaitu: -



Lapisan sel basal (stratum basal) Merupakan lapisan paling bawah dari epidermis. Bentuk selnya adalah



kuboid. Lapisan sel basal berfungsi melindungi epidermis dengan terus menerus memperbarui selnya. Lapisan ini mengandung banyak keratinosit. Selain itu, juga terdapat sel melanosit untuk mensintesis melanin dan sel merkel untuk sensasi. -



Lapisan sel prickle (stratum spinosum) Merupakan lapisan paling bawah kedua setelah lapisan sel basal. Sel



berbentuk polihedral dengan inti bulat merupakan hasil pembelahan dari sel basal yang bergerak ke atas dan saling dihubungkan dengan desmosom. -



Lapisan sel granuler (stratum granulosum) Merupakan lapisan dengan butiran / granula keratohialin di dalam sel.



Pada lapisan ini, selnya berbentuk datar dan tidak ada intinya. Granula keratohialin mengandung profilagrin dan akan berubah menjadi filagrin dalam dua sampai tiga hari. Filagrin akan terdegradasi menjadi molekul yang berkontribusi terhadap hidrasi pada stratum korneum dan membantu penyerapan radiasi sinar ultraviolet. -



Lapisan sel tanduk (stratum korneum) Merupakan lapisan paling superfisial dari epidermis. Pada lapisan ini,



keratinosit yang sudah matang akan mengalami proses keratinisasi. Lapisan ini memberikan perlindungan mekanik pada kulit dan sebagai barier untuk mencegah kehilangan air pada kulit atau untuk mencegah terjadi transepidermal water loss. b) Lapisan Dermis Merupakan lapisan yang terletak di antara lapisan epidermis dan subkutan. Lapisan ini lebih tebal daripada lapisan epidermis. Ketebalan lapisan epidermis bervariasi tergantung usia. Semakin tua, ketebalan dan kelembaban kulit akan menurun. Saraf, pembuluh darah, dan kelenjar keringat ada pada lapisan ini. Sel penyusun utama lapisan dermis adalah



9



fibroblas yang mensintesis kolagen, elastin dan glikosaminoglikan. Selain itu, terdapat sel dendrosit, sel mast, makrofag, dan limfosit. Lapisan ini berfungsi



untuk



melekatkan



lapisan



epidermis



dan



dermis,



mempertahankan terhadap kerusakan dari luar, serta mempertahankan integritas kulit. c) Lapisan subkutan / hypodermis Lapisan ini terletak di bawah lapisan dermis. Terdiri dari jaringan ikat longgar dan lemak. Sel utama lapisan subkutan adalah adiposit, merupakan sel mesenkimal khusus yang menjadi tempat penyimpanan lemak, sangat penting sebagai sumber energi bagi tubuh. Selain itu, pada kulit juga terdapat apendiks kulit. Yang termasuk di dalam apendiks kulit, yaitu: kuku, rambut, kelenjar sebasea, kelenjar ekrin, dan kelenjar apokrin (Golara, 2014)



Gambar Struktur Kulit



10



2.1.3 Fungsi Kulit Fungsi utama kulit adalah sebagai pelindung dari berbagai macam gangguan dan rangsangan dari luar. Fungsi perlindungan ini terjadi melalui mekanisme biologis, seperti pembentukan lapisan tanduk secara terus menerus (keratinisasi dan pelepasan sel-sel yang sudah mati), pembentukan pigmen melanin untuk melindungi kulit sinar radiasi ultraviolet, sebagai peraba dan perasa, serta pertahanan terhadap infeksi dari luar. Kulit juga mencegah dehidrasi, menjaga kelembaban kulit, pengaturan suhu, serta memiliki sifat penyembuhan diri. Kulit mempunyai ikatan yang kuat terhadap air. Apabila kulit mengalami luka atau retak, daya ikat terhadap air akan berkurang. Kulit menjaga suhu tubuh agar tetap normal dengan cara melepaskan keringat ketika tubuh terasa panas. Keringat tersebut menguap sehingga tubuh terasa dingin. Ketika seseorang merasa kedinginan, pembuluh darah dalam kulit akan menyempit. Kulit melindungi bagian dalam tubuh terhadap gangguan fisik maupun mekanik, misalnya tekanan, gesekan dan tarikan, gangguan kimiawi, seperti zat-zat kimia iritan, serta gangguan panas atau dingin. Gangguan fisik dan mekanik ditanggulangi dengan adanya bantalan lemak subkutan, ketebalan lapisan kulit, serta serabut penunjang pada kulit. Gangguan kimiawi ditanggulangi dengan adanya lemak permukaan kulit yang berasal dari kelenjar kulit yang mempunyai pH 5,0-6,5 (Savitri, 2011).



2.1.4 Jenis Kulit Berdasarkan sudut pandang perawatan, kulit terdiri dari tiga jenis, yaitu: a) Kulit normal Merupakan kulit ideal yang sehat, tidak kusam dan mengkilat, segar dan elastis, dengan minyak dan kelembaban yang cukup.



11



b) Kulit berminyak Merupakan kulit yang mempunyai kadar minyak di permukaan kulit yang berlebihan sehingga tampak mengkilap, kotor dan kusam. Umumnya, pori-pori kulit berminyak lebih lebar sehingga terkesan kasar dan lengket. c) Kulit kering Merupakan kulit yang mempunyai lemak di permukaan kulit yang sedikit sehingga kulit menjadi tidak elastis, kaku, dan terlihat kerutan. Selain itu, kelembaban kulit juga menurun sehingga kulit tampak kasar, bersisik, dan gatal.



2.2 Sediaan Emulgel 2.2.1 Definisi Emulgel adalah sediaan baik dari emulsi tipe air dan minyak atau minyak dalam air yang dicampurkan dengan gelling agent, dimana penggabungan dari emulsi dan gel akan meningkatkan stabilitas dan membuat sistem kontrol rilis ganda (Purushottam, 2013). Emulsi adalah gel dengan cairan berbentuk emulsi, biasanya untuk menghantarkan minyak yang merupakan zat aktif dalam sediaan tersebut, dan mengurangi kesan berminyak dalam aplikasinya (Voigt, 1994). 2.2.2 Persyaratan Sediaan Syarat yang harus dipenuhi suatu sediaan emulgel yang baik adalah memiliki kestabilan fisika yang memadai karena tanpa hal ini emulsi akan segera kembali menjadi dua fase yang terpisah. Sediaan tidak atau sedikit mengandung minyak agar mudah dihilangkan. Emulgel yang stabil harus menggunakan emulgator yang tepat, emulgator adalah bahan aktif permukaan. Syarat sediaan emulgel diantaranya adalah : 1. Tidak toksik 2. Stabil secara fisik dan kimia 3. Mudah dioleskan pada kulit 4. pH sama dengan pH kulit



12



5. Tidak bereaksi dengan zat aktif 6. Sedikit mengandung minyak 7. Mudah untuk didispersikan 8. Aman dan nyaman ketika digunakan 2.2.3 Keuntungan Sediaan Emulgel 1. Kemampuan penetrasi tinggi 2. Obat-obatan hidrofobik dapat dengan mudah dimasukkan kedalam gel menggunakan d/o/w 3. Stabilitas yang lebih baik 4. Biaya produksi murah 5. Tidak ada Sonicahon intensif 6. Rilis terkontrol (Panwar, dkk. 2011) 2.2.4 Kerugian Sediaan Emulgel 1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan emulgel digunakan baha-bahan tambahan yang sesuai dan proses pencampuran harus benar semua bahan tidak boleh dicampur bersamaan 2. Mudah tidak homogen disebabkan dalam proses pembuatan ada salah satu fase yang tidak baik atau belum siap dicampurkan 3. Sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat 2.2.5



Karakteristik Sediaan a. Stabil : Baik selama distribusi, penyimpanan maupun pemakaian. Stabilitas terkait dengan kadaluarsa, baik secara fisik (bentuk, warna, bau, dll) maupun secara kimia (kadar atau kandungan zat aktif yang tersisa). Stabilitas dipengaruhi oleh banyak faktor, seperti suhu, kelembapan, cahaya, udara dan lain sebagainya. b. Lunak : Walaupun emulgel pada umumnya digunakan pada daerah atau wilayah kulit yang terbatas, namun emulgel harus cukup lunak sehingga mudah untuk dioleskan, jika terlalu encer maka emulgel akan mudah meleleh kebagian lain dari kulit. c. Mudah Digunakan : Agar mudah dipakai, emulgel harus memiliki konsistensi yang tidak terlalu kental atau encer. Jika terlalu kental 13



emulgel akan sulit untuk dioleskan dan jika terlalu encer maka emulgel akan mudah meleleh kebagian lain dari kulit d. Homogen : Kadar zat aktif dalam sediaan emulgel cukup kecil, sehingga diperlukan upaya agar zat aktif tersebut dapat terdisperdi merata dalam gelling agent. Hal ini akan terkait dengan efek terapi yang akan terjadi setelah emulgel diaplikasikan.



14



BAB III TINJAUAN BAHAN AKTIF



3.1 Tinjauan Bahan Aktif 3.1.1 Monografi Bahan Aktif Diethylamine Diclofenac Nama Bahan Aktif



: Diethylamine Diclofenac



Sinonim



: Diclofenac Diethylammonium (Martindale page. 44); Diclofenac diethylamine; Voltaren Emulgel (genome.jp); Diclofenac diethylamine salt (cayman chemical)



Nama Kimia



: 2-[2-(2,6-dichloroanilino)phenyl]acetic acid;Nethylethanamine (PubChem)



Struktur Kimia



:



Rumus Molekul



: C14H11Cl2NO2. C4H11N



Berat Molekul



: 369.286 g/mol (PubChem)



Efek terapetik



: Analgesik, Anti-inflamasi, Antipiretik (genome.jp)



Pemerian



: Bubuk atau kristal berwarna putih hingga krem terang. Sangat larut dalam air dan aseton; larut dalam alkohol; praktis tidak larut dalam 1M natrium



15



hidroksida. PH larutan 1% dalam alkohol (10%) adalah antara 6,4 dan 8,4. Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya (Martindale page. 44) Mikroskopis



: Kristal padat (Martindale page. 44)



Stabilitas



: 2 tahun (Cayman Chemical)



Kelarutan



: Sangat larut dalam air dan aseton; larut dalam alkohol; praktis tidak larut dalam 1M natrium hidroksida (Martindale page. 44)



3.1.2 Karakteristik Fisika Kimia Menthol -



Kelarutan



: Sangat larut dalam air dan aseton; larut dalam alkohol;



praktis tidak larut dalam 1M natrium hidroksida (Martindale page. 44) -



Stabilitas



: Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya



(Martindale page. 44) -



Penggunaan dalam sediaan : Emulgel : 1 %w/w, 1.16 %w/w; Gel : 1 %, 10 mg, 1 %w/w, 2 %w/w, 1.16 %w/w



-



pH : 6,4 dan 8,4 (Martindale page. 44)



3.2 Tinjauan Bahan Tambahan 3.2.1 Bahan Tambahan Pengawet No



Bahan



1



Nipagin



Sifat Fisika Kimia



Rentang Pemakaian



Pemerian : kristal tidak berwarna berasa burning taste. TD : 125-1280C BJ



: 1,3529/Cm3



ADI : 10 mg/kgBB Kelarutan : larut dalam 2 bagian etanol, 3 bagian



16



0,02-0,3%



etanol (95%), 10 bagian eter, 60 bagian gliserin, tidak larut dalam minyak mineral, 20 bagian minyak kacang, 5 bagian propylenglikol, 400 bagian air dalam suhu 590C. (HPE 6 ed hal 441) 2



Nipasol



Pemerian : serbuk berwarna putih, kristal, tidak berbau, dan rasanya hambar. TD: 95-98 BJ: 180,20 9/Cm3



0,01-0,6%



Kelarutan : aceton tidak larut, ethanol (95%)1:1,1; ethanol (50%) 1:5,6; eter: tidak larut. Glyserin: 1:250; mineral Oil: 1:3330; peanut oil: 1:70; propilenglikol : 1:3,9; Air : 1:4350 (15%); 1:2500; 1: 225 (800C) (HPE hal 596) 3



Propilenglikol



Pemerian: jernih, tidak



Sebagai pengawet dengan



berwarna, kental praktis



rentang pemakaian 15%-



tidak berbau cairan dengan



30%



beraroma TL:590C BJ: 1,098 9/Cm3 Kelarutan : dapat dicampur dengan aseton,



17



kloroform, etanol (95%), glyserin, aqua larut dalam 1:6 eter tidak dapat bercapur dengan oleum mineral. (HPE ed 6 p: 592) 4



Na Benzoat



Pemerian : Granul putih atau kristal, sedikit higroskopis, tidak berbau Kelarutan : larut dalam 75 bagian etanol (95%) dalam 50 bagian etanol



0,1-0,5%



(90%), dalam 1,8 bagian air, dalam 1,4 bagian air pada suhu 100oC BJ : 1,497-1,527 g/cm3 (HPE ed 6 p: 627)  Pengawet yang terpilih Nipagin dan Nipasol  Alasan : Diberi pengawet Nipagin dan Nipasol karena dalam formulasi terdapat aqua pada fase air dan pembuatan gelling agent (merupakan media pertumbuhan mikroba yang baik) maka diberi pengawet yang sesuai. Pemilihan nipagin dan nipasol dikarenakan bahan tersebut dapat kompaktibel dengan bahan yang lain, nipasol larut dalam fase minyak sedangkan nipagin larut dalam fase air.



18



3.2.2 Bahan Tambahan Antioksidan No



Bahan



Sifat Fisika Kimia



1



BHT



Pemerian : Kristal/serbuk putih atau kuning pucat dengan bau yang khas. Kelarutan : praktis tidak larut air, larut dalam methanol, sangat larut dalam ≥50% larutan etanol, propilen glikol, kloroform, eter,hexane, cotton seed oil, peanut oil, soybeanoil, glyceryl monohidrat dan dalam larutan alkali hidroksida. Stabilitas : paparan cahaya, kelembaban dan panas menyebabkan perubahan warna dan kehilangan aktivitasnya. Inkompatibilitas : dengan oxidizing agent kuat menyebabkan perubahan warna dan kehilangan aktivitas (HPE Ed 6 hal 75)



2



Na Metabisulfit



Pemerian : tidak berwarna, kristal prisma, bau seperti sulfur dioksida dan asam



19



Rentang Pemakaian Topical : 0,0075-0,1%



Kelarutan : Sangat mudah larut dalam gliserin dalam air 1:9 3



BHA



Pemerian : serbuk kristal putih atau hampir putih atau padatan lilin berwarna putih kekuningan berbau aromatis Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam metanol, mudah larut dalam kloroform, eter, heksana (HPE ed 6 p: 73)



 Antioksidan yang terpilih BHT dan Na metabisulfit  Alasan : Karena BHT larut dalam minyak sehingga dapat mencegah timbulnya bau tengik akibat oksidasi fase minyak, sedangkan Na metabisulfit larut dalam air sehingga dapat mencegah oksidasi dari fase air (propilenglikol).



3.2.3 Bahan Tambahan Gelling Agent No



Bahan



Sifat Fisika Kimia



1



Carbomer



Pemerian: berwarna putih,



Rentang Pemakaian



lembut, acidic. Serbuk higroskopis dengan bau lemah yang khas Kelarutan: Dapat mengembang dalam air dan gliserin dan setelah dinetralisasi dalam etanol



20