A100 Protap Pelulusan Produk Jadi [PDF]

Citation preview

PROSEDUR OPERASIONAL BAKU PELULUSAN PRODUK JADI Disusun Oleh



Ekky E. P. Tanggal 01 Agustus 2014



Diperiksa Oleh



Abdul Azis Tanggal 01 Agustus 2014



Disetujui Oleh



Widodo Tanggal 01 Agustus 2014



Halaman 1 dari 2 Nomor A / 100 / 00 Tanggal berlaku 01 Agustus 2014 Mengganti nomor .............................



Tanggal ...........................



1. Tujuan Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang ditetapkan dalam izin edar saja, yang dapat dijual atau didistribusikan. 2. Ruang Lingkup Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat tradisional yang dibuat di unit 1. 3. Tanggung Jawab 3.1. Koordinator Divisi Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan pengolahan dan pengemasan bets terkait. 3.2. Koordinator Divisi Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan. 3.3. Koordinator Divisi Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan memberi pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan melaksanakan wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan. 3.4. Koordinator Divisi Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang dan melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar. 4. Prosedur 4.1. Pastikan ketersediaan : 4.1.1. Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang akan diluluskan 4.1.2. Satu sampel produk jadi 4.1.3. Dokumen Izin Edar



PROSEDUR OPERASIONAL BAKU PELULUSAN PRODUK JADI



Halaman 2 dari 2 Nomor A / 100 / 00 Tanggal berlaku 01 Agustus 2014



4.2. Periksa pada Catatan Bets, apakah : 4.2.1. Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan non bets. 4.2.2. Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam dokumen izin edar 4.2.3. Bahan-bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan Pengemasan Bets, sesuai / sama / identitas dengan contoh produk jadi serta dengan yang terlampir pada dokumen izin edar. 4.3.1. Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan keputusan lanjut, lakukan Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan Penyimpangan No A / 101 / 00. 4.3. Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus “DILULUSKAN” pada halaman depan Catatan Bets, apabila aspek-aspek di atas dipenuhi dan atau dimana diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan. 4.4. Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus “DITOLAK” pada halaman depan Catatan Bets, apabila aspek-aspek diatas tidak sesuai dengan spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu dimana perlu, tidak mengisinkan pelulusan. 4.5. Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan memberi label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di gudang. 4.6. Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area REJECTED 5. Laporan Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi. 6. Dokumen Rujukan ---------------------7. Distribusi Asli : Koordinator Pemastian Mutu Salinan : Staff Pemastian Mutu