![Protap Penanganan Keluhan Produk [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/protap-penanganan-keluhan-produk.jpg)
13 0 1020 KB
PROTAP PENANGANAN KELUHAN PRODUK Prosedur Tetap Penanganan Keluhan Produk Departemen …………………... Disusun oleh …………………... Tanggal………….
Diperiksa oleh …………………… Tanggal………….
Seksi …………………….. Disetujui oleh …………………….. Tanggal……………
Halaman 1 dari 3
Nomor …………... Tanggal berlaku …………………… Mengganti No .………………. Tanggal………….
1. Tujuan Untuk menangani keluhan yang diterima secara cepat dan tepat; sebagai dasar untuk perbaikan proses produksi atau perbaikan formulasi; pencegahan keberulangan keluhan yang sama; dan sebagai bahan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.
2. Ruang Lingkup Berlaku untuk semua keluhan baik dari dalam maupun dari luar Perusahaan.
3. Tanggung Jawab 3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan Protap ini serta mengoordinasi, mengevaluasi penelitian, penyelidikan, mengategorisasi dan tindak lanjut, serta memberi jawaban terhadap keluhan yang diterima yang beraspek teknis. Kategori kekeritisan: a) Kritis: yang dapat berdampak pada kesehatan dan sub-standar. b) Nonkritis: di luar dari a), misal label miring atau tidak lengkap. Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk menangani keluhan yang beraspek farmakologis dan efek samping yang merugikan dan memberi jawaban kepada pelanggan / konsumen. Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab melakukan pemeriksaan dan / atau pengujian terhadap sampel produk yang diterima yang beraspek teknis. Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab melakukan pemeriksaan catatan bets dan membuat laporan hasil penelitian dan penyelidikan yang beraspek teknis. Kepala Bagian Penelitian dan Pengembangan (R & D) bertanggung jawab memberi dukungan dalam melakukan penelitian, penyelidikan serta evaluasi tiap keluhan produk yang berkaitan dengan kualitas produk untuk menentukan tindak lanjut yang tepat.
4. Bahan dan Alat ------5. Prosedur 5.1 Catat tiap keluhan yang diterima dalam Formulir Keluhan Produk menurut Protap Menerima Keluhan nomor .......................... 5.2 Kepala Bagian Pemasaran memisahkan keluhan berdasarkan kategori:
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
Nomor …………...
Penanganan Keluhan Produk Departemen …………………... Disusun oleh …………………... Tanggal………….
Diperiksa oleh …………………… Tanggal………….
Seksi …………………….. Disetujui oleh …………………….. Tanggal……………
Tanggal berlaku …………………… Mengganti No .………………. Tanggal………….
5.10 Kepala Bagian Pemastian Mutu menyimpan dokumen semua hasil penelitian dan penyelidikan serta tindak lanjut.
6. Pelaporan Pelaporan mengenai keluhan menggunakan Formulir Keluhan Produk. Pelaporan mengenai hasil evaluasi keluhan produk menggunakan Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk.
7. Lampiran 7.1. Formulir Keluhan Produk* 7.2. Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Produk *
* Dalam contoh ini, tidak dilengkapi 8. Dokumen Rujukan 8.1 Pedoman CPOB 8.2 ----------------
9. Riwayat Versi
Tanggal Berlaku
10. Distribusi Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu No 2 : Kepala Bagian Produksi No 3 : Kepala Bagian Teknik No 4 : Kepala Bagian Pemasaran No 5 : Pemimpin Perusahaan
Alasan Perubahan
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK Halaman 1 dari 2
LAPORAN HASIL EVALUASI KELUHAN PRODUK No. ......................
Nama Produk: ........................................... Laporan Keluhan No. : ... tanggal ..............
Bentuk Sediaan: .....................................
Nomor Izin Edar (NIE): ............................ Asal Keluhan:.......................................
Dengan Sampel : ya / tidak
Jumlah:..................................................
Nomor Bets: ...........................................
Tanggal Daluwarsa: ............................
Diisi oleh QC: Kesimpulan Hasil Pemeriksaan (lihat Laporan Analisis No. ..... tgl ......):
Perkiraan Penyebab:
Tanggal: ...............................
Pemeriksa:
(......................)
Disetujui:
(Kabag.QC)
Halaman 2 dari 2
Diisi oleh Bag. Produksi: Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Catatan Bets:
Tanggal: ..............................
Pemeriksa:
(....................)
Disetujui:
(Kabag Produksi)
Diisi oleh Bag. R & D *): Kesimpulan Hasil Pemeriksaan Dokumen Pengembangan Produk:
Tanggal: ..............................
Pemeriksa:
(....................)
Disetujui:
(Kabag R&D)
*): bila diperlukan
Kesimpulan : (Diisi oleh QA)
Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif sesuai: CAPA No. ………………… tgl ………….
Tanggal: .............................
Mengetahui:
(Kabag QA)
PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK Prosedur Tetap Penarikan Kembali Produk
Disusun oleh ………………...... Tanggal………….
Departemen ………………….
Seksi …………………….
Diperiksa oleh …………………… Tanggal ………….
Disetujui oleh ……………………. Tanggal ……………
1. Tujuan
Halaman 1 dari 2
Nomor ………..
Tanggal berlaku ………………… Mengganti No. …………………. Tanggal ……….
Untuk menarik produk dari peredaran, yang ditetapkan Pemimpin Perusahaan, secara efektif dan efisien.
2. Ruang Lingkup Berlaku untuk semua produk yang diedarkan dan yang ditetapkan oleh Pemimpin Perusahaan untuk ditarik kembali. 3. Tanggung Jawab 3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan melatihkan Protap ini serta mengoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali produk. 3.2 Kepala Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk melakukan pembekuan dan penarikan kembali produk yang merugikan. 3.3 Kepala Bagian Gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan produk yang ditarik dari peredaran ke tempat yang sudah ditentukan dan rekonsiliasi hasil penarikan produk.
4. Bahan dan Alat ---------5. Prosedur Setelah ada Surat Perintah Penarikan Produk dari Pemimpin Perusahaan: 5.1 Bagian Pemasaran menyiapkan dan mengirimkan Surat Pemberitahuan Pembekuan Distribusi / embargo (lihat Lampiran Surat Pemberitahuan Pembekuan Distribusi) – dengan tembusan kepada Kepala Gudang dan Kepala Bagian Pemastian Mutu – sesuai tingkat penyebarannya kepada: distributor, rumah sakit, poliklinik, apotik, dan toko obat terhadap produk / bets serta memerintahkan agar mereka mengembalikan produk tersebut dalam waktu 10 hari kerja ke Pabrik. 5.2 Kepala Bagian Gudang menerima produk kembalian yang diterima dan menanganinya sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. .............. 5.3 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Bagian Pemastian
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 2
Nomor ………..
Penarikan Kembali Produk
Disusun oleh ………………...... Tanggal………….
5.4 5.5
Departemen ………………….
Seksi …………………….
Tanggal berlaku …………………
Diperiksa oleh …………………… Tanggal ………….
Disetujui oleh ……………………. Tanggal ……………
Mengganti No. …………………. Tanggal ……….
Mutu tentang produk yang diterima sesuai Protap Penanganan Produk Kembalian No. ...................... Pemimpin Perusahaan mengirim Laporan Hasil Penarikan Kembali Produk kepada Badan POM selambat-lambatnya 30 hari kalender dihitung sejak tanggal embargo. Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk selesai, maka dilakukan pemusnahan Produk tersebut sesuai Protap Pemusnahan Produk No. ......... dan membuat Laporan Pemusnahan Produk dengan menggunakan formulir Laporan Pemusnahan Produk.
6. Pelaporan 6.1 Kepala Bagian Gudang membuat laporan kepada Kepala Pabrik dan Kepala Bagian Pemastian Mutu dengan menggunakan Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk. 6.2 Pemimpin Perusahaan membuat laporan kepada Badan POM tentang pelaksanaan penarikan. 7. Lampiran 7.1 Surat Pemberitahuan Pembekuan Produk * 7.2 Formulir Laporan Penerimaan Penarikan Produk * 7.3 Formulir Laporan Pemusnahan Produk *
*Dalam contoh ini, tidak dilengkapi 8. Dokumen Rujukan 8.1 Pedoman CPOB 8.2 --------------9. Riwayat Versi
Tanggal Berlaku
10. Distribusi Asli: Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No. 1: Kepala Bagian Gudang No. 2: Kepala Bagian Pemasaran No. 3: Pemimpin Perusahaan
Alasan Perubahan
CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK CATATAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK No.:........ NAMA PRODUK BENTUK SEDIAAN NIE BESAR KEMASAN MULAI PENARIKAN AKHIR PENARIKAN
: :
No. BETS : UKURAN BETS : JUMLAH YANG DISERAHKAN KE GUDANG : JUMLAH YANG DIDISTRIBUSIKAN : SISA DI GUDANG :
: : : :
PENERIMAAN NO. URUT
TANGGAL PENERIMAAN
No. SURAT PENGIRIMAN
DIKEMBALIKAN OLEH
JUMLAH YANG DIKEMBALIKAN
J U M L A H TOTAL : Jumlah yang dikembalikan Tingkat Pengembalian
= Jumlah yang didistribusikan
Standar Tingkat Pengembalian: ≥ 99,9 % [Apabila Tingkat Pengembalian < 99,9, lakukan penyelidikan dan penanganan sesuai Protap Penanganan Deviasi Tingkat Perolehan Penarikan Kembali, No. ……….] Tanggal : …………….. Dilaporkan oleh …………………………….
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
PROTAP INSPEKSI DIRI Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAAN
Disusun oleh …………………... Tanggal………...
1.
Halaman 1 dari 3 No………………
INSPEKSI DIRI Departemen …………………. Diperiksa oleh …………………… Tanggal …………
Seksi …………………… Disetujui oleh ……………………. Tanggal …………
Tanggal berlaku …………………. Mengganti Nomor ……………… Tanggal …….......
Tujuan Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional perusahaan dalam semua aspek yang dapat memengaruhi mutu produk. Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif. Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat: mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan pedoman CPOB dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk mengevaluasi apakah semua aspek dalam operasi produksi dan pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan pedoman CPOB.
2.
Ruang Lingkup 2.1 2.2
3.
Protap ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan Inspeksi Diri di Pabrik ......... Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut: Personalia Sanitasi dan Higiene Bangunan Peralatan Produksi Pengawasan Mutu Keluhan dan Penarikan Kembali Produk Dokumentasi
Tanggung Jawab 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
Kepala Bagian Pemastian Mutu bersama dengan Tim Inspeksi Diri bertanggung jawab merumuskan daftar periksa, mengkaji secara berkala dan menyesuaikan Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan menentukan Tim Inspeksi Diri Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggung jawab untuk pelaksanaan inspeksi diri. Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan inspeksi diri dan rencana perbaikan. Pihak yang diinspeksi bertanggung jawab untuk menindak lanjuti dengan menyiapkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan agar tidak terulang kembali, serta menyelesaikan tindakan dalam kurun waktu yang sudah ditentukan.
Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAAN
Disusun oleh …………………... Tanggal………...
4.
Halaman 2 dari 3 No………………
INSPEKSI DIRI Departemen …………………. Diperiksa oleh …………………… Tanggal …………
Seksi …………………… Disetujui oleh ……………………. Tanggal …………
Tanggal berlaku …………………. Mengganti Nomor ……………… Tanggal …….......
Tim Inspeksi Diri : Tim Inspeksi Diri harus terdiri dari personil yang berpengalaman minimal 3 tahun mempunyai pengertian mendalam tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan inspeksi diri dan dikualifikasi. Penanggung jawab : Kepala Bagian Pemastian Mutu Anggota : Manajer Pengawasan Mutu Manajer Produksi Staff senior Pemastian Mutu Asisten Manajer Produksi Inspeksi diri dilakukan minimal 2 orang dan maksimal 3 orang dari Tim Inspeksi Diri.
5.
Pembuatan Program 5.1 5.2 5.3
6.
Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program rencana audit tahunan yang mengindikasikan bulan pelaksaan audit tiap bagian. Audit dilaksanakan sesuai rencana, penyimpangan dicatat dan diberi alasan. Audit mendadak dapat dilakukan, bila diperlukan, tanpa pemberitahuan.
Prosedur: 6.1. Persiapan : 6.1.1. Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri. 6.1.2. Siapkan daftar periksa. Catatan : daftar periksa hanyalah sebagai panduan atau garis besar inspeksi diri, kembangkan sesuai kondisi area yang diinspeksi. 6.1.3. Lakukan persiapan audit, pelajari temuan dari inspeksi diri yang lalu serta tindak lanjutnya. penyimpangan yang pernah didokumentasikan pada area yang akan diinspeksi. kaji protap yang ada di area yang akan diaudit. kaji dan sesuaikan checklist. 6.2. Pelaksanaan : 6.2.1. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan. 6.2.2. Evaluasi penerapan CPOB dan Protap. 6.2.3. Diskusikan, kaji dan satukan semua temuan. 6.3. Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan ....... termasuk rekomendasi perbaikan, bila mungkin. 6.4. Sampaikan laporan, diskusikan usulan perbaikan dan tindak lanjut dengan Kepala Bagian yang terkait, serta tentukan batas waktu perbaikan. 6.5. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir......
7.
Pelaporan Laporkan temuan dan tindak lanjut perbaikan serta batas waktu pada Kepala Bagian terkait dan Direktur Pabrik.
Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAAN
INSPEKSI DIRI
Disusun oleh …………………... Tanggal………...
8.
Halaman 3 dari 3 No………………
Departemen …………………. Diperiksa oleh …………………… Tanggal …………
Seksi …………………… Disetujui oleh ……………………. Tanggal …………
Tanggal berlaku …………………. Mengganti Nomor ……………… Tanggal …….......
Tindak Lanjut 8.1 Kepala seksi area terkait bertanggung jawab untuk menindak lanjuti rencana perbaikan. 8.2 Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetujui oleh Kepala bagian terkait dan dilaporkan pada Tim Inspeksi Diri dan / atau Bagian Pemastian Mutu. 8.3 Untuk perbaikan yang belum dilaporkan penyelesaiannya pada batas waktu yang disetujui: 8.3.1 Bagian Pengawasan Mutu mengingatkan Bagian terkait. 8.3.2 Bagian terkait wajib memberi penjelasan keterlambatan. 8.3.3 Bagian Pemastian Mutu mengevaluasi dampak dari keterlambatan dan melaporkan pada kepala Pabrik.
9.
Lampiran Program Inspeksi Diri * Daftar Periksa Inspeksi Diri Formulir Laporan Temuan Inspeksi Diri * Formulir Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (CAPA) * *Dalam Contoh ini tidak dilengkapi
10. Dokumen Rujukan 10.1 Pedoman CPOB 10.2 ...........
11. Riwayat Versi 1 2
No xxxxx yyyyy
Tanggal ........... ............
Alasan Baru Tambahan..................................................
12. Distribusi Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No. 1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu No. 2: Kepala Bagian Produksi No. 3: Kepala Bagian Teknik No. 4.: kepala Bagian Logistik No. 5: Direktur Pabrik
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi
Tanda tangan :
1 2 3 3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
Observasi 1
PERSONIL DAN PELATIHAN 1.
Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap
2.
Apakah ada Job description untuk semua karyawan di area ini
3.
Apa ada catatan pelatihan bagi semua karyawan
4.
Apa ada program pelatihan tahunan
5.
Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih
6.
Bagaimana pengetahuan karyawan tentang SOP yang ada PROTAP
7.
Apakah ada protap ditempat yang diperlukan
8.
Apakah Protap dikaji dan direvisi secara berkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan Halaman 2 dari 4
Tingkat kekritisan
Observasi No.
Daftar Periksa
Komentar / Temuan 1
PENERIMAAN BAHAN 9.
Apakah ada protap penerimaan bahan awal dan bahan pengemas
10. Apakah ada kopi dari Daftar Pemasok yang Disetujui 11. Apakah ada sistem untuk mencegah penerimaan bahan dari pemasok yang belum disetujui 12. Apakah ada daftar periksa penerimaan bahan 13. Apakah diisi sesuai pemeriksaan dan dicatat semua ketidak sesuaian 14. Apakah ada kontrol terhadap wadah misalnya keutuhan, sobek 15. Apakah wada dibersihkan sebelum dimasukkan ke dalam karantina 16. Bagaimana pencatatan dan pelaporan penerimaan bahan 17. Apakah timbangan dikalibrasi, dengan label dan tanggal kalibrasi 18. Bagaimana kondisi area karantina, apa semua wadah diberi label karantina
KEBERSIHAN DAN SANITASI 19. Apakah karyawan tampak bersih, rapi, mengenakan seragam dan alat pelidung dengan benar 20. Bagaimana kebersihan area, dan pengisian checklist pembersihan untuk: - Area penerimaan - Karantina
- 346 -
2
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan Halaman 3 dari 4
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
Observasi 1
- Penyimpanan bahan awal 21. Apakah ada protap pembersihan ruangan dan programnya 22. Apakah pembersihan gudang dilaksanakan sesuai Protap dan program 23. Apakah sarana pengaman untuk mencegah binatang pengerat, burung dan serangga masuk memadai 24. Pest Control - MSDS - Pemetaan letak batas - Protap - Apa masih ditemukan serangga dan binatang pengerat di dalam gudang PENYIMPANAN BAHAN 25. Pemantauan suhu dan kelembaban - protap - letak thermohygrometer sesuai - kalibrasi - pencatatan - pelaporan bila ada penyimpangan - tindak lanjut 26. Apakan semua wadah diberi label status dengan benar 27. Apakah semua barang diletakkan di atas palet?
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Penerimaan, karantina dan penyimpanan bahan Halaman 4 dari 4
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
Observasi 1
28. Apakah satu palet berisi satu jenis bahan 29. Bagaimana keteraturan area penyimpanan bahan, apakah luas masih memadai 30. Bagaimana keadaan area penyimpanan bahan psikotropika dan prekursor
31. Apakah label dan brosur disimpan dalam lemari terkunci 32. Apakah sistem FIFO dan FEFO diikuti 33. Bagaimana pengaturan pengujian ulang, apakah masih ada yang terlewat 34. Bagaimana prosedur penyerahan bahan pada produksi, apakah ada Protap dan diikuti 35. Apakah barang yang ditolak ditangani sesuai Protap? 36. Apakah ada batas waktu penyimpanan bahan yang ditolak sebelum dimusnahkan atau dikembalikan 37. Apakah area bahan yang ditolak dalam keadaan terkunci
Komentar lain :
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Gudang Produk jadi Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi
Tanda tangan :
1 2 3 3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M : Mayor; m : Minor r Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Major; m: Min Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
Observasi 1
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1.
Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap
2.
Apakah ada Job description untuk semua karyawan di area ini
3.
Apa ada catatan pelatihan bagi semua karyawan
4.
Apa ada program pelatihan tahunan
5.
Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih
6.
Bagaimana pengetahuan karyawan tentang SOP yang ada PROTAP
7.
Apakah ada protap ditempat yang diperlukan
8.
Apakah Protap dikaji dan direvisi secara berkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Gudang Produk jadi Halaman 2 dari 3
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
1 PENERIMAAN PRODUK
9.
Observasi
Apakah ada protap penerimaan produk dari bagian produksi
10. Apakah area karantina memadai 11. Bagaimana pencatatan dan pelaporan penerimaan produk KEBERSIHAN DAN SANITASI 12. Apakah karyawan tampak bersih, rapi, mengenakan seragam dan alat pelidung dengan benar 13. Bagaimana kebersihan area, dan pengisian checklist pembersihan untuk: - Karantina - Penyimpanan Produk Jadi 14. Apakah ada protap pembersihan ruangan dan programnya 15. Apakah pembersihan gudang dilaksanakan sesuai Protap dan program PENYIMPANAN PRODUK 16. Pemantauan suhu dan kelembaban - protap - letak thermohygrometer sesuai - kalibrasi - pencatatan - pelaporan bila ada penyimpangan - tindak lanjut 17. Apakah semua barang diletakkan di atas palet?
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Gudang Produk jadi Halaman 3 dari 3
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
1
18. Apakah satu palet berisi satu jenis produk 19. Bagaimana keadaan area penyimpanan bahan psikotropika dan prekursor
PENGIRIMAN 20. Bagaimana ada prosedur yang mengatur langkah-langkah penyiapan produk yang akan dikirim 21. Apakah prosedur tersebut dapat mencegah kesalahan pengiriman produk 22. Bagaimana catatan personalia yang menyiapkan dan yang melakukan double check 23. Bagaimana catatan distribusi yang ada
PRODUK KEMBALIAN 24. Bagaimana Protap Penanganan Produk Kembalian? 25. Apakah terhadap Produk Kembalian diberi label status yang benar 26. Apakah penanganan Produk Kembalian dilakukan sesuai Protap dengan benar
Komentar Lain :
Observasi 2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi
Tanda tangan :
1 2 3
3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1.
Apakah ada Job description untuk semua petugas sampling
2.
Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap
3.
Apa ada catatan pelatihan bagi petugas sampling
4.
Apa ada program pelatihan tahunan
5.
Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih den mengenakan seragam dan alat pelindung dengan benar
6.
Bagaimana pengetahuan karyawan tentang Protap Pengambilan Sampel
7.
Apakah ada prosedur untuk kualifikasi petugas sampling
8.
PROTAP Apakah ada protap ditempat yang diperlukan
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling Halaman 2 dari 3
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
9.
Bagaimana protap memasuki ruang penimbangan sampling
10. Bagaimana Protap memasukkan bahan awal ke dalam ruang sampling
11. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara berkala 12. Apakah penanganan perubahan dilakukan sesuai Protap KEBERSIHAN DAN SANITASI 13. Apakah ada protap pembersihan ruangan termasuk LAF dan programnya
14. Bagaimana kebersihan ruang sampling, ruan penyangga, LAF dan pengisian checklis pembersihan
15. Bagaimana penanganan pembersihan dan penyimpanan alat sampling
16. Apakah dilakukan validasi pembersihan alat sampling RUANG DAN PERALATAN 17. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk timbangan dan dicatat 18. Apakah ada program dan catatan kalibrasi timbangan 19. Apakah ada buku log untuk pemakaian ruang sampling 20. Apakah dilakukan kualiifikasi dan kualifikasi berkala terhadap LAF 21. Apakah kualifikasi termasuk waktu pembersihan
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Pengawasan Mutu-Sampling Halaman 3 dari 3
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
SAMPLING BAHAN AWAL 22. Apakah pengambilan sampel dilakukan sesuai Protap dan rencana pengambilan sampel 23. Bagaimana wadah sampel bahan awal dan penandaan 24. Bagaimana penanganan sampel di laboratorium menunggu pengujian
SAMPLING BAHAN PENGEMAS 25. Apakah pengambilan sampel bahan pengemas dilakukan sesuai dengan Protap dan rencana sampling 26. Bagaimana wadah sampel bahan pengemas dan penandaannya 27. Bagaimana prosedur pengembalian bahan pengemas sisa pemeriksaan
Komentar lain :
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Pengawasan Mutu Halaman 1 dari 5
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi
Tanda tangan :
1 2 3
3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
Komentar / Temuan
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1. Apakah ada Job description untuk semua karyawan di area ini 2. Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap
3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua karyawan 4. Apa ada program pelatihan tahunan 5. Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih 6. Bagaimana pengetahuan karyawan tentang Protap dan Metode yang ada 7. Apakah ada prosedur untuk kualifikasi analis DOKUMENTASI 8. Apakah ada protap ditempat yang diperlukan
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pengawasan Mutu Halaman 2 dari 5
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
Komentar / Temuan
2
9. Apakah Protap, Spesifikasi dan Metode Analisis dikaji dan direvisi secara berkala 10. Apakah penanganan perubahan dilakukan sesuai Protap 11. Apakah penanganan HULS dilakukan sesuai Protap, dan bagaimana dokumentasinya 12. Bagaimana Protap pelulusan bahan dan produk
LABORATORIUM KIMIA KEBERSIHAN DAN SANITASI 13. Apakah karyawan tampak bersih, rapi, mengenakan seragam dan alat pelindung dengan benar 14. Bagaimana kebersihan area, dan pengisian checklis pembersihan. 15. Apakah ada protap pembersihan ruangan dan programnya PERALATAN 16. Apakah setiap peralatan yang ada mempunyai Protap dan diletakkan didekat alat terkait 17. Apakah dilakukan kualifikasi pada peralatan baru atau perubahan yang bermakna 18. Apakah ada program dan catatan kalibrasi peralatan, timbangan dan alat 19. Apakah ada buku log untuk peralatan penting yang ada 20. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk semua timbangan dan dicatat
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pengawasan Mutu Halaman 3 dari 5
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
Komentar / Temuan
2
REAGENSIA DAN BAKU PEMBANDING 21. Bagaimana penanganan reagensia, Protap, pencatatan, label dsb. 22. Bagaimana penanganan larutan pereaksi Protap, pencatatan, label dsb.
23. Bagaimana penanganan larutan titer : Protap, pembuatan, pembakuan, catatan. 24. Bagaimana penanganan Baku Pembanding, Protap, penandaan pencatatan, pembuatan baku kerja ANALISIS DAN DOKUMENTASI 25. Apakah sudah semua metode analisis divalidasi termasuk metode penentuan kadar, uji disolusi, penentuan zat pengotor, validasi pembersihan
26. Apakah semua data pemeriksaan dicatat dalam buku dan disimpan 27. Bagaimana prosedur pengkajian laporan hasil analisa dan pelulusan / penolakan 28. Bagaimana penanganan dan pelaksanaan Uji Stabilitas 29. Bagaimana penanganan sampel pembanding dan pertinggal
LABORATORIUM MIKROBIOLOGI KEBERSIHAN DAN SANITASI 30. Apakah karyawan tampak bersih, rapi, mengenakan seragam dan alat pelindung dengan benar 31. Bagaimana kebersihan area, dan pengisian checklis pembersihan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Pengawasan Mutu
Halaman 4 dari 5 Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
2
Komentar / Temuan
32. Apakah ada protap pembersihan ruangan dan programnya PERALATAN 33. Apakah setiap peralatan yang ada mempunyai Protap dan diletakkan didekat alat terkait 34. Apakah dilakukan kualifikasi pada peralatan baru atau perubahan yang bermakna 35. Bagaimana penanganan kualifikasi berkala dari sterilisator 36. Apakah ada program dan catatan kalibrasi peralatan, timbangan dan alat ukur 37. Apakah ada buku log untuk peralatan penting yang ada 38. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk semua timbangan dan dicatat 39. Apakah ada pemeriksaan berkala untuk LAF: kecepatan aliran, penghitungan partikel, kebocoran HEPA
MEDIA, KULTUR MIKROBA DAN BAKU PEMBANDING 40. Bagaimana penanganan reagensia, media, dan kultur mikroba : Protap, pencatatan, label dsb. 41. Bagaimana penanganan larutan pereaksi Protap, pencatatan, label dsb. 42. Bagaimana penanganan Baku Pembanding, Protap, penandaan pencatatan, pembuatan baku kerja 43. Bagaimana prosedur dan penanganan peremajaan bakteri 44. Bagaimana prosedur pembuangan media perbenihan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
Bagian : Pengawasan Mutu Halaman 5 dari 5
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
ANALISIS DAN DOKUMENTASI 45. Apakah sudah semua metode analisis divalidasi termasuk metode penentuan potensi, perhitungan total mikroba dll 46. Apakah semua data pemeriksaan dicatat dalam buku dan disimpan 47. Bagaimana prosedur pengkajian laporan hasil analisa dan pelulusan / penolakan PEMANTAUAN LINGKUNGAN, MUTU AIR MURNI DAN UDARA BERTEKANAN 48. Bagaimana program pemantauan berkala kebersihan ruang produksi secara mikrobiologis 49. Apakah dilakukan analisis tren terhadap hasil pemantauan 50. Bagaimana program pemantauan mutu secara kimiawi dan mikrobiologis berkala pada sistem pemurnian air 51. Apa dilakukan analisis tren pada hasil pemantauan 52. Bagaimana program pemantauan partikel, kandungan minyak dan mikrobiologis berkala pada Sistem Udara Bertekanan PEMERIKSAAN BAHAN PENGEMAS 53. Apa sudah semua bahan pengemas mempunyai spesifikasi 54. Apakah ada metode pemeriksaan bahan pengemas beserta kriteria keberterimaan 55. Bagaimana penyimpanan referensi untuk semua bahan pengemas 56. Bagamana frekuensi penggantian referensi warna 57. Bagaimana prosedur pembuangan bahan pengemas cetak
Komentar lain :
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Pemastian Mutu Halaman 1 dari 2
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi
Tanda tangan :
1 2 3
3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor
Tingkat kekritisan
Observasi No.
Daftar Periksa
Komentar / Temuan 1
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1. Apakah ada Job description untuk semua karyawan di bagian ini 2. Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap dan Sistem Mutu 4. Apa ada program pelatihan tahunan 5. Bagaimana pengetahuan karyawan tentang Protap yang ada 6. Apakah semua Protap sudah dilatihkan pada personil terkait
PELATIHAN KARYAWAN 7. Bagaimana kendali QA dalam penerapan dan materi pelatihan CPOB, - CPOB - Sanitasi dan higiene - Sistem Mutu
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Pemastian Mutu Halaman 2 dari 2
Tingkat kekritisan
Observasi Daftar Periksa
No.
Komentar / Temuan 1
Apakah QA melakukan evaluasi terhadap program pelatihan karyawan PELULUSAN DAN DOKUMENTASI BETS 8. Apakah personil yang bertugas meluluskan bets sudah dilatih tentang : - pengetahuan lingkungan produksi - Pengetahuan proses produksi - Pengetahuan tentang pengawasan mutu - pengetahuan tentang catatan bets 9. Bagaimana kualifikasinya 11. Bagaimana pengaturan dan penyimpanan catatan bets, apakah mudah diakses bila diperlukan PENERAPAN SISTEM MUTU 13. Bagaimana kendali QA terhadap penerapan sistem mutu - Pelaporan, penanganan deviasi termasuk HULS - Pengendalian Perubahan - Keluhan pelanggan - CAPA
PENGKAJIAN MUTU PRODUK 15. Bagaimana penanganan PMP 16. Bagaimana tindak lanjut dari PMP
Komentar lain :
2
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Penimbangan Bahan Halaman 1 dari 3
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi
Tanda tangan :
1 2 3
3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor Tingkat kekritisan
Daftar Periksa
No.
Observasi 1
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1.
Apakah ada Job description untuk semua petugas penimbangan
2.
Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap
3.
Apa ada catatan pelatihan bagi petugas penimbangan
4.
Apa ada program pelatihan tahunan
5.
Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih den mengenakan seragam dan alat pelindung dengan benar
6.
Bagaimana pengetahuan karyawan tentang Protap Penimbangan
7.
Apakah ada prosedur untuk kualifikasi petugas penimbangan PROTAP
8.
Apakah ada protap ditempat yang diperlukan
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Penimbangan Bahan Halaman 2 dari 3
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
9.
Bagaimana protap memasuki ruang penimbangan bahan awal
10. Bagaimana Protap memasukkan bahan awal ke dalam ruang penimbangan
11. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara berkala 12. Apakah penanganan perubahan dilakukan sesuai Protap KEBERSIHAN DAN SANITASI 13. Apakah ada protap pembersihan ruangan termasuk LAF dan programnya 14. Bagaimana kebersihan ruang sampling, ruan penyangga, LAF dan pengisian checklis pembersihan. 15. Bagaimana penanganan pembersihan dan penyimpanan alat penimbangan 16. Apakah dilakukan validasi pembersihan alat penimbangan RUANG DAN PERALATAN 17. Apakah dilakukan verifikasi harian untuk timbangan dan dicatat 18. Apakah ada program dan catatan kalibrasi timbangan 19. Apakah ada buku log untuk pemakaian ruang timbang 20. Apakah dilakukan kualiifikasi dan kualifikasi berkala terhadap LAF 21. Apakah kualifikasi termasuk waktu pembersihan
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Penimbangan Bahan Halaman 3 dari 3
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
PENIMBANGAN 22. Bagaimana pemeriksaan kesiapan ruang timbang 23. Bagaimana meyakinkan bahwa hanya bahan yang diluluskan yang ditimbang 24. Bagaimana Protap Penimbangan, apakah mencantumkan urutan bahan yang akan ditimbang 25. Apakah penimbangan dilakukan sesuai dengan Protap 26. Bagaimana penanganan double check pada pproses penimbangan 27. Bagaimana wadah bahan awal yang sudah ditimbang dan penandaannya 28. Bagaimana prosedur pengembalian bahan pengemas sisa pemeriksaan 29. Bagaimana Protap pengiriman bahan ke area proses dan serah terimanya 30. Bagaimana pengembalian bahan ke gudang
Komentar lain :
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer) Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi : Tanda tangan :
2. Tim inspeksi 1 2 3 3. Tujuan inspeksi :
Note : Tingkat Kekritisan : C : Kritis; M: Mayor; m: Minor
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
Observasi 1
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1.
Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap
2.
Apakah ada Job description untuk semua karyawan di area ini
3.
Apa ada catatan pelatihan bagi semua karyawan
4.
Apa ada program pelatihan tahunan
5.
Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih, termasuk seragam dan sepatu
6.
Bagaimana pengetahuan karyawan tentang SOP yang ada PROTAP
7. Apakah ada protap ditempat yang diperlukan 8.
Apakah Protap dikaji dan direvisi secara berkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer) Halaman 2 dari 4
Observasi
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
RUANG GANTI 9.
Komentar / Temuan 1
Apakah ada Protap untuk personil masuk ke ruang produksi Kelas E
10. Apakah ada Protap untuk cuci tangan sebelum masuk ruang produksi
11. Apakah ada gambar pemakaian seragam dan cara mencuci tangan yang benar KEBERSIHAN DAN SANITASI 12. Apakah karyawan tampak bersih, rapi, mengenakan seragam dan alat pelidung dengan benar 13. Bagaimana kebersihan area, dan pengisian checklis pembersihan untuk: - Ruang ganti baju dan airlock - Ruang produksi, termasuk dust collector, meja, lemari, return air - koridor - penyimpanan produk dalam proses - Ruang Cuci alat 14. Apakah ada Protap pembersihan untuk semua mesin-mesin 15. Bagaimana prosedur pengeluaran sampah dari area Kelas E PERALATAN 16. Apakah daftar alat yang belum dan sudah dikualifikasi selalu direvisi secara berkala Apakah ada prosedur, program dan catatan kalibrasi dari semua semua alat ukur termasuk yang menjadi bagian dari mesin produksi
2
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer) Halaman 3 dari 4
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
17. Bagaimana pengisian logbook dari mesin produksi, apakah konsisten pencatatannya 18. Apakah Protap pengoperasian dan pembersihan mesin diletakkan pada mesin terkait 19. Apakah validasi pembersihan sudah dilakukan pada semua jalur produksi 20. Bagaimana penandaan peralatan 21. Bagaimana penanganan alat penyedot debu, pembersihan 22. Bagaimana pemeriksaan saringan granul dan punches sebelum dan sesudah pemakaian? 23. Bagaimana pemeliharaan punches dan dies serta pemeriksaan keausan secara berkala PROSES PRODUKSI 24. Bagaimana penandaan ruang proses, apa sesuai dengan produk yang sedang diolah) 25. Apakah checklist kesiapan jalur termasuk kontrol tekanan ruang, kebersihan alat, suhu dan kelembaban dan lain2 sesuai persyaratan prose produk terkait 26. Bagaimana penanganan kesiapan jalur, pengisian checklist 27. Apakah serah terima bahan dan produk dilakukan sesuai Protap 28. Apakah Catatan Bets ada di ruang proses dan apakah semua instruksi dilaksanakan 29. Bagaimana pengisian Catatan Bets 30. Apakah perubahan prosedur atau produk baru selalu dikomunikasikan pada penyelia dan operator
Observasi 1
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kelas E Proses (granulasi, tablet kapsul, penyalutan, kemas primer) Halaman 4 dari 4 Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
31. Apakah reproses / rework dilakukan sesuai Protap 32. Apakah semua deviasi selalu dilaporkan sesuai Protap 33. Apakah pengawasan dalam proses dilaksanakan sesuai prosedur 34. Bagaimana penempatan bahan / produk dalam ruang WIP, apakah ada risiko campur baur 35. Apakah pengamanan wadah berisi produk / bahan dapat mencegah kesalahan sengaja / tidak sengaja 36. Bagaimana label penandaan wadah 37. Bagaimana Protap kodifikasi bahan pengemas primer 38. Bagaimana pelaksanaan Protap, apa dilakukan double check 40. Bagaimana jalur kodifikasi terhadap risiko kesalahan
Komentar lain :
Observasi 1
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kemas Sekunder Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi
Tanda tangan :
1 2 3 3. Tujuan inspeksi : : Tingkat Kekritisan : Kritis;M: M:Major; Mayor;m: m:Min Minoror Kekritisan : C: C : Kritis; NoteNote : Tingkat Observasi
Tingkat No. kekritisan
Daftar Periksa
Komentar / Temuan 1
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1. Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap 2. Apakah ada Job description untuk semua karyawan di area ini 3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua karyawan 4. Apa ada program pelatihan tahunan 5. Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih, termasuk seragam dan sepatu 6. Bagaimana pengetahuan karyawan tentang SOP yang ada PROTAP 7. Apakah ada protap ditempat yang diperlukan 8. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara berkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kemas Sekunder Halaman 2 dari 4
Tingkat No. kekritisan
Observasi Daftar Periksa
Komentar / Temuan 1
RUANG GANTI 9. Apakah ada Protap untuk personil masuk ke ruang kemas sekunder 10. Apakah ada Protap untuk cuci tangan sebelum masuk ruang kemas 11. Apakah ada gambar pemakaian seragam dan cara mencuci tangan yang benar KEBERSIHAN DAN SANITASI 12. Apakah karyawan tampak bersih, rapi, mengenakan seragam dan alat pelidung dengan benar 13. Bagaimana kebersihan area, dan pengisian checklis pembersihan untuk: - Ruang ganti baju dan airlock - Ruang kemas 14. Apakah ada Protap pembersihan untuk semua mesin-mesin PERALATAN 16. Apakah daftar alat yang belum dan sudah dikualifikasi selalu direvisi secara berkala 17. Apakah ada prosedur, program dan catatan kalibrasi dari semua semua alat ukur termasuk yang menjadi bagian dari mesin kemas 18. Bagaimana pengisian buku log dari mesin pengemas dan koding, apakah konsisten pencatatannya 19. Apakah Protap pengoperasian dan pembersihan mesin diletakkan pada mesin terkait
2
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kemas Sekunder Halaman 3 dari 4
Tingkat No. kekritisan
Observasi Daftar Periksa
Komentar / Temuan 1
KODIFIKASI 20. Bagaimana Protap kodifikasi dan pelaksanaan - Pemberian no. bets, tgl. daluwarsa - double check - Cek kesiapan jalur 21. Bagaimana pemisahan jalur kodifikasi untuk menghindari campur baur 22. bagaimana penandaan jalur kodifikasi 23. Bagaimana pengamanan bahan pengemas untuk menghindari kesalahan dan campur baur PROSES PENGEMASAN 24. Apakah checklist kesiapan jalur diisi dengan benar 25. Apakah serah terima bahan dan produk dilakukan sesuai Protap 26. Apakah Catatan Bets ada di ruang kemas dan apakah semua instruksi dilaksanakan 27. Bagaimana pengisian Catatan Bets 28. Apakah semua deviasi selalu dilaporkan sesuai Protap 28. Apakah pengawasan dalam proses dilaksanakan sesuai prosedur 30. Apakah semua deviasi selalu dilaporkan sesuai Protap 31. Apakah produk diletakkan diatas palet 32. Bagaimana Protap penyerahan produk ke gudang dan pelaksanaannya
2
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Produksi - Kemas Sekunder Halaman 4 dari 4
Tingkat No. kekritisan
Observasi Daftar Periksa
33. Bagaimana pengembalian sisa bahan pengemas ke gudang, apakah sesuai Protap 34. Bagaimana penanganan rekonsiliasi produk dan bahan pengemas Komentar lain :
Komentar / Temuan 1
2
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis Halaman 1 dari 4
1. Tanggal inspeksi : 2. Tim inspeksi :
Tanda tangan :
1 2 3 3. Tujuan inspeksi : Note Kekritisan : C :: C Kritis; M: Mayor; m: Mino Tingkat Kekritisan : Kritis; M: Mayor; m: r Minor Note:: Tingkat
Tingkat kekritisan
Observasi No.
Daftar Periksa
Komentar / Temuan 1
2
PERSONIL DAN PELATIHAN 1. Apakah ada pelatihan karyawan terutama mengenai CPOB dan Protap 2. Apakah ada Job description untuk semua karyawan di area ini 3. Apa ada catatan pelatihan bagi semua karyawan 4. Apa ada program pelatihan tahunan 5. Apakah karyawan tampak rapi, dan bersih, termasuk seragam dan sepatu 6. Bagaimana pengetahuan karyawan tentang Protap yang ada PROTAP 7. Apakah ada protap ditempat yang diperlukan 8. Apakah Protap dikaji dan direvisi secara berkala
Beri tanda silang pada kotak yang sesuai , yakni : 1 = ya; 2 = tidak
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis Halaman 2 dari 4
Tingkat kekritisan
Observasi No.
Daftar Periksa
Komentar / Temuan 1
KEBERSIHAN DAN SANITASI 9. Apakah karyawan tampak bersih, rapi, mengenakan seragam dan alat pelindung dengan benar 10. Bagaimana kebersihan area, dan pengisian checklis pembersihan untuk: - bangkel - gudang bagian teknik - kantor - ruang disel - ruang boiler PEMELIHARAAN 11. Apakah ada program, jadwal dan catatan pemeliharaan mesin 12. Apakah pemeliharaan mesin selalu sesuai jadwal, bagaimana melaporkan dan menangani penundaan 13. Apakah ada protap dan spesifikasi pemeliharaan berkala dari tiap mesin 14. Apakah Protap pengoperasian dan pembersihan mesin diletakkan pada mesin terkait SISTEM TATA UDARA 15. Apakah Sistem Tata Udara sudah terkualifikasi dan dilakukan kualifikasi berkala 16. bagaiman Protap pemeliharaan Sistem Tata Udara 17. Bagaimana program pemantauan, perawatan, pembersihan dan penggantian filter
2
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis Halaman 3 dari 4
Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi 1
18. Apakah perawatan filter udara dicatat dalam Bagaimana pemantauan berkala kebocoran maupun hambatan filter 19. Bagaimana program kalibrasi magnahelic pada unit2 penanganan udara SPA 20. Apakah program pemantauan SPA dilakukan secara konsisten 21. Bagaimana pencatatan hasil pemantauan pada buku log SPA 22. Apakah dilakukan pengkajian terhadap hasil pemantauan 23. Bagaimana program pemeliharaan dan sanitasi SPA 24. Apakah program pemeliharaan dan sanitasi SPA dilaksanakan 25. Bagaimana penangana perubahan pada SPA SISTEM UDARA BERTEKANAN YANG KONTAK DENGAN PRODUK 26. Apakah sistem sudah terkualifikasi 27. Apakah dilakukan pemantauan mutu udara bertekanan secara berkala terutama pada titik penggunaan 28. Apakah dilakukan pengkajian hasil pemantauan 29. Apakah semua deviasi selalu dilaporkan sesuai Protap
2
Komentar / Temuan
DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI Bagian : Teknik dan Sistem Penunjang Kritis Halaman 4 dari 4 Tingkat kekritisan
No.
Daftar Periksa
Observasi
30. Bagaimana pemeliharaan Sistem Udara Bertekanan PENGOLAHAN LIMBAH 31. Bagaimana Protap pengolahan limbah 32. Apakah dilakukan pemantauan berkala terhadap BOD dan COD limbah cair 33. Bagaimana pemeliharaan sistem pengolahan limbah cair 34. Bagaimana sistem pengelolaan limbah padat 35. Bagaimana sistem pengelolaan limbah B3
Komentar lain : ...................... ..................................................................... ..................................................................... .....................................................................
1
2
Komentar / Temuan
PROGRAM INSPEKSI DIRI PROGRAM INSPEKSI DIRI Frekuensi
Tujuan
Pelaksana
Triwulan
Untuk mengetahui sumber cacat operasional, per bagian dan melakukan perbaikan untuk mengatasi masalah yang ada agar sesuai dengan ketentuan CPOB.
Tim Inspeksi Diri Perusahaan, bila perlu dibantu seorang konsultan dari luar
Tahunan
Untuk mengetahui sumber cacat operasional pabrik secara keseluruhan agar memenuhi ketentuan CPOB dan menyusun perbaikan dan tindakan preventif untuk mencapai peningkatan yang berkesinambungan
Tim Inspeksi Diri Perusahaan, bila perlu dibantu seorang konsultan dari luar
Inspeksi Mendadak
Untuk memastikan konsistensi pelaksanaan CPOB.
Tim Inspeksi Diri Perusahaan
Rencana Inspeksi Diri Rencana Inspeksi Diri Tahun 2013 Area Pengawasan Mutu Penimbangan & Sampling Produksi Pengemasan Sekunder Bagian Teknik dan Sistem Penunjang Kritis
Bulan Rencana Pelaksanaan Rencana Pelaksanaan Rencana Pelaksanaan Rencana Pelaksanaan
Jan
Feb
Mar
Apr Mei Jun
Jul Agu Sep
Okt
Nov Des
Catatan
Rencana
Pelaksanaan Penerimaan Bahan, Rencana Gudang Bahan, Pelaksanaan Gudang Produk Jadi, Pengiriman Sistem Mutu dan QA
Rencana Pelaksanaan
Disusun oleh
Dikaji oleh
Disetujui oleh
378 -
Distribusi : - Kepala Pabrik - Manajer Produksi - Manajer Pengawasan Mutu - Manajer Teknik - Manajer Logistik
LAPORAN INSPEKSI DIRI LAPORAN INSPEKSI DIRI Bagian
: Tablet
Tanggal
: 1 April 2013
Anggota Tim Inspeksi Diri
: 1..................................................... (Ketua)
2. ......................................................(Anggota) 3. ......................................................(Anggota)
- 390 -
Halaman 1 dari 6
Halaman 2 dari 6
Temuan
Tingkat Kekritisan
Area Tablet
1.
Belum ada foto prosedur gowning di ruang gowning estrogen.
m
2.
Penulisan log book aktivitas harian di area pencetakan tablet masih menggunakan pensil pada tanggal 13 Januari 2013.
m
Buku log pemeriksaan fungsi timbangan lantai merek X kapasitas 200 kg, pada tanggal 16 Januari 2013 tidak dilakukan pemeriksaan fungsi timbangan harian karena anak timbangan diambil oleh QC. Tidak dibuat laporan penyimpangan.
M
-
No.
3.
Persyaratan
Gap Analysis
Tindakan Perbaikan/ Pencegahan Pasang foto gowning ( ukuran 40 x 30 cm) di ruang gowning di dinding ( sebelah Utara, 150 cm di atas lantai, dan 100.cm dari sudut kiri). 1.Siapkan Protap Membuat Catatan dan Koreksi yang benar. 2.Berikan pelatihan mengenai cara mencatat yang benar. 1.Batu timbangan untuk pemeriksaan harian akan diganti oleh QC, terbitkan Permohonan Pembelian untuk batu timbangan .... kg. 2.Sementara sebelum batu timbangan yang baru datang, batu timbangan yang lama akan diminta dari QC untuk dipakai sebagai pemeriksaan harian.
- 391 -
Penanggung Jawab
XX
Target Pelaksanaan
Minggu ke 1 Juni 2013
1.ZZ
1. Minggu ke2 Mei 2013
2.AA
2. Minggu ke-2 Juni 2013
1.XX
1.Minggu ke 2 Mei 2013
2.YY
2. M.inggu ke 1 Mei 2013
Tanggal Pelaksana- Status Progres an
Halaman 3 dari 6
Temuan
4.
Print out hasil pemeriksaan fungsi timbangan harian tidak dilampirkan di log-book. Contoh: Merek Y tipe Z dan merek Y tipe T.
Tingkat Kekritisan
M
Persyaratan
Gap Analysis
Tindakan Perbaikan/ Pencegahan
Penanggung Jawab
Target Pelaksanaan
3. Berikan pelatihan ulang mengenai pelaporan penyimpangan (Protap Penanganan Penyimpangan No........) kepada personil Bagian....
3. AA
3. Minggu ke 2 Mei 2013
1.Siapkan Protap Pemeriksaan Fungsi Timbangan yang juga mencakup penempelan print out cek harian pada buku log dan caranya.
1.SS
1.Minggu ke 3 Mei 2013.
2. Berikan pelatihan. mengenai Protap tersebut di atas.
- 392 -
Tanggal Pelaksana- Status Progres an
Halaman 3 dari 4
2. MM
2.Minggu ke 4 Mei 2013
Halaman 4 dari 6
Temuan 5.
Terdapat beberapa penyimpangan RH di ruang granulasi (RH ditetapkan ≤75%) : Tanggal 11 Januari 2013 pukul 08:00 (RH 82%). Tanggal 16 Januari 2013 (RH 85%). Saat itu sedang dilakukan proses granulasi tablet XYZ bets 250006 Tidak dibuat laporan penyimpangan untuk hal di atas.
Tingkat Kekritisan M
Persyaratan
Gap Analysis
Tindakan Perbaikan/ Pencegahan
Cat lemari di ruang granulasi terkupas
m
Target Pelaksanaan
1. Pemantauan RH dan suhu akan dilakukan antara pukul 8.30 - 10.00 sesuai Protap Pemantauan Ruangan.
1. SS
1.Minggu ke 2 April 2013
2. Akan dilakukan pelatihan ulang Protap Pemantauan Ruangan
2. YY
2.Minggu ke 2 April 2013
3. Laporan penyimpangan akan dibuat.
3. ZZ
3.Minggu ke 1 Mei 2013.
4. YY
4. Minggu ke 2 April 2013
4. Lakukan pelatihan ulang Protap Penanganan Penyimpangan kepada Personil Produksi. 6.
Penanggung Jawab
1. Siapkan Program dan Protap Perawatan Bangunan 2. Buat permintaan perbaikan dan lakukan perbaikan cat yang terkupas.
- 393 -
1. FF
2. DD
1. Minggu ke 2 Mei 2013
2. Minggu ke 3 Mei 2013
Tanggal Pelaksana- Status Progres an
Halaman 5 dari 6
Temuan 7.
Tingkat Kekritisan
Di ruang Mixing ditemukan ember Stainless Steel yang tutupnya penuh plakban (karena sekrup pada tutup terlepas). Tidak ada label status pembersihan pada ember tersebut. Aseton disimpan dalam jeriken plastik dalam box plastik biru tidak ada label bahan mudah terbakar pada jerigen ataupun box plastik biru tersebut.
m
9.
Ada Protap yang sudah obsolet dan belum diperbaharui : Protap ...................... ... No. 133/P/03.02 tanggal 23 Maret 2002.
10.
Mesin pencampur belum masuk program validasi pembersihan.
8.
Persyaratan
Gap Analysis
Tindakan Perbaikan/ Pencegahan 1. Mengganti tutup dengan ukuran yang sesuai dan terbuat dari Stainless Steel.
Penanggung Jawab
Target Pelaksanaan
1.DD
1.Minggu ke 1 Mei 2013
2. YY
2. Minggu.ke 1 Mei 2013
Berikan pelatihan ulang kepada petugas terkait untuk menempelkan label bahan mudah terbakar yang sesuai pada wadah material. Tempatkan pada wadah yang sesuai.
XX
Minggu ke 2 Mei 2013
m
Protap No. 133/P/ 03.02 segera diganti dengan yang baru.
SS
Minggu ke 2 April 2013
M
Merevisi program validasi yang mencakup validasi pembersihan mesin pencampur.
XX
Minggu ke 1 Mei 2013
2. Berikan pelatihan ulang penempelan penandaan pada wadah M
Tanggal Pelaksana- Status Progres an
Halaman 4 dari 4
Halaman 6 dari 6
Temuan 11.
12.
13.
14.
15.
Tingkat Kekritisan
Instruksi KKL (Kesehatan,Keselam atan dan Lingkungan) di ruang # 5 luntur. Ruang # 3 bocor di 2 tempat.
m
Tutup lemari penyimpanan punches dan dies rusak. Kegiatan polishing punches dan dies tidak tercantum dalam buku log pembersihan dan pemakaian.
m
Buku log punches dan dies tidak dibuat terpisah untuk setiap set.
Persyaratan
Gap Analysis
Tindakan Perbaikan/ Pencegahan Instruksi KKL akan diperbaiki dan dilaminasi
M
Target Pelaksanaan
SS
Minggu ke 3 April 2013
Buat permintaan perbaikan dan lakukan perbaikan tempat yang bocor.
DD
Minggu ke 1 April 2013
Buat permintaan perbaikan dan lakukan perbaikan tutup lemari.
DD
Minggu ke 2 April 2013
m
Revisi buku log. Sementara pencatatan kegiatan polishing akan dituliskan di bagian keterangan.
ZZ
Minggu ke 4 April 2013
m
1. Buat buku log baru untuk tiap set
1.ZZ
Minggu ke 4 April 2013.
2. Kaji kembali Protap Penyiapan buku log dan Pencatatan, bila perlu, mutakhirkan
2. YY
Minggu ke 3 April 2013
Tanda Tangan, Tanggal
Kepala Seksi Tablet
Penanggung Jawab
Kepala Bagian Produksi
Ketua Tim Inspeksi
Kepala Bagian Pemasti
Tanggal Pelaksana- Status Progres an
