Air Untuk Injeksi [PDF]

Citation preview

AIR UNTUK INJEKSI (WATER FOR INJECTION)



Water for injection (WFI) adalah air yang dimaksudkan untuk penggunaan produksi obat yang diberikan secara parenteral dimana pelarutnya adalah air, atau air yang digunakan untuk melarutkan atau mengencerkan zat atau preparasi untuk pemberian parenteral. WFI merupakan air kualitas tertinggi yang digunakan di industri farmasi. Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila telah disterilisasi disebut sterilised water for injection. Pyrogen adalah substansi yang bila diinjeksikan ke mamalia (termasuk manusia) akan menyebabkan demam. Persyaratan Water For Injection (WFI) menurut standar BP (2001) dan EP (2002): a.



total karbon organic tidak boleh lebih dari 0,5 mg/L. kemudian bila 25 ml air untuk injeksi ditambahkan kalsium hidroksida LP maka selama 5 menit hams tetap jernih.



b.



Klorin tidak boleh lebih dari 0,5 ppm kemudian bila 100 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 ml perak nitrat LP, maka setelah didiamkan 5 ml hams tetap tidak berwama dan jemih.



c.



Amenia tidak boleh dari 0,1 ppm. Kemudian bila 50 ml air untuk injeksi yang ditambahkan 2 ml kalsium raksa (II) iodida LP dalam suasana alkalis dan dilihat dalam tabung Nessler maka tidak memperlihatkan pewamaan yang lebih kuat dari pada pewamaan yang diberikan 50 ml air yang bebas amoniak P setelah penarnbahan 2 ml pereaksi Nessler LP dan diperiksa pada keadaan yang sarna.



d.



Nitrat boleh lebih dari 0,2 ppm. Kemudian 5 ml air untuk: injeksi tidak boleh memberikan wama biru pada batas permukaan setelah dituangkan dengan hati - hati kedalarn 5 ml difenilalamina LP.



e.



Logam berat (Cu, Fe, Pb) tidak boleh lebih dari 0,1 ppm. Kemudian bila 100 ml air untuk injeksi ditambahkan 1 tetes larutan natrium sulfide LP, maka harus tetap jernih dan tidak berwarna.



f.



Oksidator tidak lebih dari 5 ppm. Kemudian bila 100 ml air untuk injeksi dididihkan selama 3 menit serta ditambahkan 10 ml asam sui fat encer P dan 0,5 ml kalium permanganat 0,01 N maka tidak menghilangkan sarna sekali warna larutan.



g.



Bebas pirogen



h.



pH 5,0



-



7,0. pemeriksaan



dengan 10 ml



air



untuk



injeksi



dengan



ditambahkan 2 tetes larutan merah metal LP tidak boleh memberikan warna merah kemudian 10 ml air untuk injeksi dengan ditambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol LP tidak boleh memberikan warna biru.



Pengolahan air untuk injeksi (Water For Injection/WFI) berasal dari purified water system, yang selanjutnya dilakukan destilasi (penyulingan) dengan terlebih dahulu melewati lampu UV untuk membunuh bakteri. Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m, atau berasaldari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filteration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).



Multimedia Filter Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikelpartikelyang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 ± 4,8 mm; 1,2-2,4 mm dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).



Active Carbon Filter Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yangsangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk Granular (butiran). Active carbon berfungsisebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.



Water Softener Filter Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/ataumenurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca2+ dan Mg2+ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.



Reverse Osmosis Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron).



EDI (Elektonic De-Ionization) EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion(+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan aruslistrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perluregenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampungdalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.



Sesuai dengan persyaratan CPOB yang terbaru, proses destilasi pada pembuatan WFI menggunakan 6 kolom destilasi, artinya air yang digunakan untuk produk-produk steril tersebut mengalami 6 kali proses destilasi. Dengan unit ini diperoleh air untuk injeksi yang memenuhi persyaratan Water



For Injection (WFI). Selanjutnya, WFI yang dihasilkan kemudian disimpan dalam storage tank pada suhu 70-80oC sebelum didistribusikan untuk produksi produk steril.