Alkes Iso 14971 & 13485 [PDF]

Citation preview

BAB I PENDAHULUAN



Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu dan manfaat. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485: Medical Device - Quality Managemen System Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua stake holder yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak. Untuk melaksanakan pedoman CPAKB disusun Petunjuk Teknis Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik yang berisi petunjuk rinci bagi produsen dan stake holder yang terkait dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat dalam seluruh aspek produksi. Alat Kesehatan mempunyai potensi bahaya / hazard yang dapat menimbulkan kerusakan / harm dan risiko bagi pasien, operator, pengguna, orang lain, atau alat lain yang terpapar terhadap alat kesehatan tersebut. Potensi bahaya dapat terjadi diseluruh siklus hidup/ life cycle alat kesehatan yaitu mulai dari desain, fabrikasi, distribusi, instalasi, servis dan pembuangan alat kesehatan.



1.1.



ISO 13485 1.1.1



Pengertian ISO 13485:2016 (Peralatan Medis - Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan



untuk



Tujuan



persyaratan



Regulasi)



Sistem



adalah



Manajemen



standar Mutu



internasional



untuk



yang



organisasi



mendefinisikan



yang



merancang,



mengembangkan, memproduksi, memasang dan memberi layanan peralatan medis termasuk produsen bahan atau komponen yang digunakan dalam peralatan medis. 1.1.2



Tujuan Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan



yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.



1



1.1.3



Persyaratan operasional ISO 13485 Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut: a.



Perencanaan realisasi produk Yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran, inspeksi, test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.



b. Persyaratan Produk Organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional. c.



Rencana Desain dan Pengembangan Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis atau ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.



d. Transfer Desain dan Pengembangan Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier atau partner yang sudah memenuhi kriteria good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran f.



Alat Kesehatan yang Steril Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produknya.



1.1.4



Manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485 Manfaat-manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485 yaitu: 1. Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan. 2. Meminimalkan dan mengelola risiko. 3. Menekankan kompetensi.



2



4. Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan. 5. Peningkatan kualitas kinerja. 6. Kepuasan pelanggan dan karyawan. 7. Transparansi dan kejelasan proses internal. 8. Penghematan waktu dan biaya. 9. Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan. 1.2.



ISO 14971 1.2.1



Pengertian ISO 14971 ISO 14971 merupakan standar internasional yang mengatur sistem



manajemen risiko yang digunakan untuk perangkat medis. Meskipun tidak bersifat mengikat, ISO 14971 juga digunakan sebagai persyaratan hukum wajib di beberapa negara.Sebagai contoh, semua negara di Uni Eropa diwajibkan oleh Medical Device Directive untuk memiliki hukum domestik yang memaksa produsen perangkat kesehatan untuk mengikuti standar ISO 14971. Salah satu prinsip penting ISO 14971 adalah tidak ada perangkat medis yang sepenuhnya bebas risiko. ISO 14971 tidak menyebutkan level risiko yang dapat diterima melainkan lebih berfokus pada cara agar produsen dapat menilai risiko dan membuat keputusan. Meskipun terutama berkaitan dengan risiko pada pasien, standar ini juga mencakup resiko potensial terhadap orang lain, peralatan lain, dan lingkungan. ISO 14971 secara khusus berkaitan dengan manajemen risiko produsen. Itu sebab, standar ini tidak berurusan dengan manajemen risiko pihak lain, misalnya profesional medis yang memutuskan untuk menggunakan atau tidak suatu pperangkat. Syarat utama ISO 14971 bagi produsen adalah untuk menegakkan sebuah proses manajemen risiko. Proses ini harus berlangsung sepanjang hidup perangkat. Ini berarti hanya memastikan manajemen risiko pada saat pembuatan dan penjualan saja tidak bisa diterima. Proses manajemen risiko harus mencakup empat elemen: analisis, evaluasi, pengendalian, dan informasi. Analisis harus melibatkan pemeriksaan menyeluruh seperti fitur keamanan, potensi bahaya, dan risiko konsekuensial. Evaluasi melibatkan pengambilan data dari analisis dan memutuskan apakah analisis dapat diterima atau menunjukkan kebutuhan modifikasi. Pengendalian resiko melibatkan memeriksa bagaimana risiko dapat dikurangi dan apakah tindakan mitigasi justru akan membawa risiko baru. Informasi melibatkan pengumpulan detail dari seluruh proses untuk referensi di masa mendatang.



3



ISO 14971 juga mencakup beberapa persyaratan tentang bagaimana proses pengelolaan risiko harus dilakukan. Staf manajemen senior harus memastikan tersedianya sumber daya yang memadai untuk melaksanakan semua proses yang telah digariskan. Mereka juga diminta untuk menentukan tingkat risiko yang dapat diterima dalam perangkat. Personel yang melaksanakan proses manajemen risiko harus memenuhi syarat atau berpengalaman dalam hal manajemen risiko dan mengetahui detail suatu perangkat. Perangkat medis adalah perangkat yang menyelamatkan jiwa. Oleh karena itu, pemangku kepentingan harus mengetahui risiko yang terkait dan bagaimana untuk mengelolanya yang seharusnya diterapkan sepanjang siklus hidup produk. Salah satu tujuan dari ISO 14971 adalah untuk memberikan kerangka kerja manajemen risiko bagi produsen untuk memprediksi kemungkinan terjadinya risiko dan konsekuensinya. Selain itu memberikan pedoman untuk otoritas yang berwenang untuk mengkonfirmasi apakah produsen melalui prosedur manajemen risiko yang tepat atau tidak, untuk memastikan keselamatan publik. ISO 14971 mendefinisikan analisis risiko sebagai “penggunaan sistematis informasi yang tersedia untuk mengidentifikasi bahaya dan untuk memperkirakan risikonya” (2007, hal. 4). Sesuai definisi, standar menyediakan kerangka kerja untuk proses risiko analisis. Produsen perangkat medis diharapkan mengidentifikasi dan menganalisis semua risiko yang mungkin untuk dioptimalkan efisiensi dan mengurangi biaya yang dikesemi-kuantitatifdikesemi-kuantitatif



4



BAB II PEMBAHASAN Risiko merupakan kombinasi probabilitas terjadinya “harm” dan “severity” atau keparahan kerusakan tersebut. Konsep manajemen risiko dalam hubungannya dengan alat kesehatan sangat penting terutama bagi berbagai stakeholder termasuk pelaksana medis, organisasi penyedia pelayanan kesehatan “health care provider”, pemerintah, industri, distributor, lembaga servis, pasien dan masyarakat. Semua rantai pasok mempunyai peranan penting dalam mengendalikan risiko alat kesehatan. Semua stakeholder harus memahami bahwa penggunaan alat kesehatan dapat menyebabkan berbagai tingkat resiko. Keberterimaan “acceptability” suatu resiko bagi stakeholder dipengaruhi oleh kedua komponen diatas. Penyebab terjadinya risiko karena adanya paparan terhadap bahaya/ “hazard” baik dengan tidak sengaja, tidak dapat dihindar atau karena kelalaian, timbul karena kurangnya pemahaman, atau langsung pada kelompok rentan dalam masyarakat. Sebagai salah satu stakeholder, produsen perlu membuat keputusan terkait dengan keamanan alat kesehatan, termasuk keberterimaan resiko dan produsen alat kesehatan wajib memiliki sistem manajemen mutu dan proses manajemen risiko untuk mengatasi risiko terkait alat kesehatan yang diproduksi. Beberapa produsen dan beberapa proses tertentu kadang kadang disubkontrakkan kepada organisasi lain. Proses yang dilakukan oleh pemasok atau subkontraktor untuk produsen alat kesehatan merupakan tanggung jawab pabrikan. Kegiatan manajemen risiko yang terkait dengan proses apa pun dalam sistem manajemen mutu pada akhirnya menjadi tanggung jawab pabrikan termasuk proses yang dilakukan oleh subkontraktor. Prinsip manajemen risiko harus diterapkan di seluruh daur hidup alat kesehatan dan digunakan untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah keamanan. Identifikasi hazard dan risiko serta pengendalian risiko harus sudah dimulai saat mengembangkan suatu alat kesehatan. Bagi perusahaan yang sudah menerapkan ISO 13485:2016, tentu tidak asing dengan syarat desain dan pengembangan yang tercantum dalam klausul 7.3. ISO 14971:2007 Medical devices — Application of risk management to medical devices” dikembangkan secara khusus bagi produsen Alat Kesehatan untuk menerapkan prinsip-prinsip manajemen risiko yang ditetapkan. Dengan standar ini, produsen secara sistematis dapat mengelola risiko yang berhubungan dengan penggunaan alat kesehatan tertentu. ISO 14971:2007 ini, dibuat untuk digunakan oleh produsen, badan regulatori dan penyedia pelayanan kesehatan/ “health care providers”. Aplikasi manajemen risiko terhadap alat kesehatan menjadi sangat penting, karena meningkatkan pengakuan oleh regulator bahwa produsen telah menerapkan manajemen risiko untuk alat kesehatan yang diproduksi. Diakui bahwa “keamanan mutlak” alat kesehatan tidak dapat dicapai.



5



Namun, risiko yang muncul dengan semakin bertambahnya jenis alat kesehatan dan aplikasi, perlu diidentfikasi dan dikendalikan melalui standar keamanan produk. Penerapan ISO 14971 sangat penting untuk menjawab kebutuhan pengelolan risiko alat kesehatan diseluruh “daur hidup” alat kesehatan dan diseluruh rantai pasok alat kesehatan. Beberapa contoh Potensi bahaya/hazard yang mungkin dijumpai pada alat kesehatan: 1. Contoh bahaya energi : a. Energi elektromagnetik: arus bocor, medan elektrik, medan magnetic b. Energi radiasi: radiasi pengion, Radiasi non pengion c.



Energi panas: temperatur tinggi, temperatur rendah



d. Energi mekanik: gravitasi (jatuh, masa tersuspensi), vibrasi. e. Energi tersimpan: part yang bergerak, torsi, kekuatan regangan/tensile force, gerakan dan memposisikan pasien. f.



Energi akustik: energi ultrasonic, energi infrasound, bunyi



g. Injeksi cairan bertekanan tinggi. 2. Contoh bahaya kimia dan biologi: a.



Biologis: bakteri, virus sumber lain (misal prion), reinfeksi atau cross infeksi b. Kimia: paparan saluran udara/airway, jaringan, lingkungan, properti misal terhadap benda asing; asam atau alkali; residu; kontaminasi; aditif atau pembantu proses; bahan pembersih, disinfeksi atau uji/ testing; degradasi produk; gas medis; produk anestesi



c.



Biocompatibility: toksisitas unsur kimia, misal alergi, iritasi, pirogen



3. Contoh bahaya operasional: a. Fungsi: output atau fungsi tidak sesuai atau tidak benar; ukuran tidak benar; transfer data salah; kehilangan atau kemerosotan fungsi. b. “use error”: kurang perhatian, kegagalan ingatan, kegagalan berdasar peraturan, kegagalan berdasar pengetahuan, pelanggaran rutin. 4. Contoh bahaya informasi: a. Label: instruksi untuk menggunakan tidak lengkap; deskripsi kinerja tidak cukup lengkap; spesifikasi “intended use” tidak cukup lengkap; penjelasan keterbatasan tidak cukup lengkap - Instruksi operasional: spesifikasi asesori yang digunakan tidak cukup lengkap; spesifikasi pengecekan pre use tidak cukup lengkap; instruksi pengoperasian yang sangat rumit. b. Peringatan: efek samping, bahaya yang mungkin terjadi dengan penggunaan kembali untuk alat kesehatan sekali pakai. c.



Spesifikasi servis dan perawatan.



6



Dari semua bahaya yang ditimbulkan terjadi risiko yang dapat dijumpai diseluruh daur hidup produk, dan risiko yang tampak pada satu titik dalam daur hidup dapat dikelola dengan tindakan yang dilakukan pada titik yang berbeda dalam daur hidup. Produsen perlu menerapkan prinsip manajemen risiko untuk alat kesehatan dari mulai konsep awal hingga penonaktifan akhir dan pembuangan. ISO 14971 berhubungan dengan proses untuk mengelola risiko dari suatu alat kesehatan, terutama bagi pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain. Konsep umum menyatakan bahwa pasien, operator, orang lain, dan peralatan lain, yang terlibat suatu aktivitas terkait alat kesehatan dapat terpapar terhadap potensi bahaya/ hazard yang dapat menyebabkan kehilangan atau kerusakan pada sesuatu yang mereka hargai. Konsep resiko mempunyai dua komponen yaitu probabilitas terjadinya kerugian/ harm dan konsekuensi/ keparahan kerugian yaitu seberapa berat alat kesehatan menimbulkan merugikan. Produsen alat kesehatan perlu memiliki sistem manajemen mutu dan proses untuk mengatasi risiko terkait alat kesehatan. Proses-proses untuk mengelola risiko ini dapat berkembang menjadi sistem manajemen yang berdiri sendiri. Produsen dapat memilih untuk mempertahankan kedua sistem manajemen ini secara terpisah, namun akan lebih menguntungkan



dengan



mengintegrasikannya



karena



dapat



mengurangi



biaya,



menghilangkan redundansi, dan mengarah ke sistem manajemen yang lebih efektif. Ruang lingkup sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan mencakup penetapan penerapan prinsip dan kegiatan manajemen risiko. Salah satu syarat yang tercantum dalam klausul 7.1 (ISO 13485 :2016) yaitu organisasi harus mendokumentasikan satu atau lebih proses untuk manajemen risiko dalam realisasi produknya. Pada tahap desain dan pengembangan alat kesehatan juga menyebutkan bahwa (dalam klausul 7.3) output manajemen risiko harus dipertimbangkan sebagai input desain dan pengembangan, sebelum alat kesehatan diproduksi secara masal. Kedua syarat ini tercantum di dalam ISO 13485:2016. “ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes “adalah standar internasional yang menetapkan syarat sistem manajemen mutu bagi organisasi yang terlibat dalam pengadaan alat kesehatan. Standar ini dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahap daur hidup alat kesehatan, misalnya penyedia desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis, dekomisioning akhir dan pembuangan alat kesehatan. Proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan dilakukan oleh pemasok / supplier untuk produsen adalah tanggung jawab produsen. Kegiatan manajemen risiko yang terkait dengan proses apa pun dalam sistem manajemen mutu pada akhirnya menjadi tanggung jawab produsen. Sistem manajemen mutu yang efektif sangat penting untuk memastikan keamanan dan kinerja alat kesehatan. Sistem manajemen mutu yang terdefinisi



7



dengan baik mencakup pertimbangan keamanan di area tertentu. Mengingat pentingnya keamanan alat kesehatan, maka penting untuk mengidentifikasi beberapa kegiatan utama yang secara khusus menangani masalah keamanan dan memastikan masukan dan umpan balik yang tepat dari kegiatan ini ke dalam sistem manajemen mutu. Sejauh mana pertimbangan keamanan ditangani harus sepadan dengan tingkat risiko dan sifat alat kesehatan. Beberapa alat kesehatan mungkin mempunyai risiko yang relatif rendah atau memiliki risiko yang dipahami dengan baik dengan metode pengendalian risiko yang mapan, sementara alat kesehatan yang lain perlu mengidentifikasi risiko lebih mendalam.



8



BAB III KESIMPULAN Berdasarkan uraian diatas dapat disimpukan risiko industry alat kesehatan harus dibatasi dan harus mempertimbangkan bila terjadinya kecelakaan dengan tingkat keparahannya yang tinggi atau rendah, jika kecelakaan terjadi dengan menerapkan ISO 14971 untuk mencegah pelanggan datang bahaya dengan menyediakan prosedur manajemen risiko yang efektif. Serta penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan.



9